DE102005013547B4 - Aneurysmen-Stent und Verfahren zu seiner Herstellung - Google Patents

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Abstract

Aneurysmen-Stent zum Implantieren in einen lebenden Körper, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, um den Stent im komprimierten Zustand in ein Gefäß zu implantieren und den Stent nach der Positionierung in dem Gefäß zu expandieren, mit einer Gitter- bzw. Maschenstruktur und zumindest einer Membran (2) oder einer Vielzahl an Membranen (2) zum Bedecken zumindest einer oder mehrerer Stentzellen (1; 3) der Gitter- bzw. Maschenstruktur, wobei die Membran (2) im Schnitt durch die bedeckte Stentzelle (1; 3) innerhalb der Steghöhe der Stentzelle (1; 3) angeordnet ist, so dass die Membran (2) nicht von der Stentstruktur hervorragt.

Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stentsystem zum Implantieren in einen lebenden Korper als Aneurysmen-Stentsystem bzw. Endoprothese fur intrazerebrale Gefäßaussackungen, sog. Aneurysmen, sowie ein Verfahren für dessen Herstellung.
  • Interzerebrale Gefäßaussackungen – sog. Aneurysmen – sind die häufigste Ursache der nicht-traumatischen Subarachnoidalblutung. Ihre Inzidenz liegt in der Gesamtbevolkerung bei 1% nach Autopsiestudien sogar bis zu 9%. Pathomorphologisch sind intrazerebrale Aneurysmen in der Regel echte, sakkulare Aneurysmen, die meist in Gefäßaufzweigungen lokalisiert sind (Vgl. z. B. Schumacher M. "Diagnostic workup in cerebral aneurysms" in Nakstadt PHj (ed): "cerebral aneurysms", pp 13–24, Bologna: Centauro (2000)).
  • EP 0737452 beschreibt einen Stent mit zusätzlich eingewobenen Fäden, um die Fluiddurchlässigkeit an einem Abschnitt des Stents zu verringern.
  • WO 99/02092 beschreibt einen Aneurysmen Stent mit einem ersten und einem zweiten Abschnitt, wobei der zweite Abschnitt eine verringerte Fluiddurchlässigkeit aufweist. Der zweite Abschnitt befindet sich bei diesem Stent nur in einem begrenzten Bereich des Umfangs, der im Bereich des Aneurysmus anzuordnen ist.
  • EP 0 938 879 A2 offenbart einen Stent mit einer Beschichtung an den Stegen des Stents und einer Membran, die einen Außenumfang des Stents bedeckt.
  • DE 694 32 302 T2 offenbart eine innere Prothese zum Einführen in einen Körperkanal mit einem undurchlässigen Abschnitt und einem durchlässigen Abschnitt.
  • WO 02/24247 A1 offenbart einen Stent mit einer Abdeckung des Außenumfangs und mit einer Abdeckung am Innenumfang des Stents.
  • DE 699 08 736 T2 offenbart einen ballonexpandierbaren überzogenen Stent mit einer Bedeckung am Außenumfang.
  • WO 03/101343 A1 offenbart einen Stent mit einer Bedeckung am Umfang des Stents.
  • Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht in der Schaffung eines verbesserten Aneurysmen Stents, der einfach herzustellen ist, einfach implantiert werden kann und eine gute Röntgensichtbarkeit aufweist.
  • Diese Aufgabe wird durch einen Aneurysmen-Stent nach Anspruch 1 und ein Herstellungsverfahren nach Anspruch 14 gelöst. Bevorzugte Ausführungsbeispiele sind in den abhängigen Ansprüchen angeführt.
  • Gemäß der Erfindung wird ein Aneurysma-Stentsystem fur interzerebrale Gefäßaussackungen zum Implantieren in einen lebenden Körper bereitgestellt, das einen Stent mit einer in zumindest einer Stentzelle angeordneten Membran aufweist. Die Membran verringert bzw. unterbindet die Blutdurchlässigkeit der Stentzelle in radialer Richtung des Stents, so dass es einen Bereich mit verringerter Blutdurchlässigkeit gibt, welcher an bzw. in der Umgebung eines Aneurysmahalses anordenbar ist. In anderen Worten gibt es Stentzellen, die durch eine Membran zumindest teilweise ab- bzw. bedeckt sind, um eine Fluiddurchlässigkeit durch die Stentzelle hindurch zu verringern bzw. zu unterbinden, und nicht bedeckte Stentzellen, die einen im wesentlichen ungehinderten Durchfluss eines Fluids ermöglichen. Somit wird bei einem implantierten Stent ermöglicht, dass ein Körpergewebe im Bereich des Umfangs des Stents entweder eine ungehinderte Blutzufuhr (bei nicht bedeckten Stentzellen) oder eine verminderte Blutzufuhr (bei bedeckten Stentzellen) erhält.
  • Durch die veränderte Blutdurchlässigkeit (durch die Anordnung der Membran bzw. mehrerer Membranen) wird eine Strömung durch die Stentstruktur hindurch in radialer Richtung des Stents so beeinflusst, dass eine Durchsatzmenge in das Aneurysma hinein begrenzt wird. Diese Durchflussbegrenzung führt zu einer Thrombogenisierung des Blutes im Aneurysma und damit zur Verödung des Aneurysmes.
  • Das komplette Stentsystem ist komprimierbar, so dass es in ein Zuführsystem eingebracht werden kann. Das Stentsystem ist vorzugsweise selbstexpandierend, so dass das System nach Ausbringen aus dem Zuführsystem selbständig expandiert.
  • Der Aneurysmen-Stent wird in einen lebenden Körper implantiert, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, und hat eine im wesentlichen rohrförmige Gestalt, so dass der Stent im kollabierten bzw. komprimierten Zustand in den lebenden Körper implantierbar ist.
  • Indem mehrere Membranen in einer regelmäßigen Reihe angeordnet sind, so dass der Stent in einem vorgegebenen Bereich eine geringere Fluiddurchlässigkeit aufweist, wird eine Thrombogenisierung unterstützt und ein Platzen des Aneursymas verhindert. Ein Drehen des eingeführten Stents erübrigt sich, da der vorgegebene Bereich mit verringerter Fluiddurchlässigkeit am gesamten Umfang des Stents angeordnet werden kann.
  • Vorzugsweise weist die Membran ein röntgensichtbares Material, wie beispielsweise Platin, BaSO4, Platin-Iridium, Gold oder Tantal, auf.
  • Der Aneurysmen-Stent wird in einen lebenden Körper, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, im komprimierten Zustand in ein Gefäß implantiert und nach der Positionierung in dem Gefäß expandiert. Der Stent hat eine Gitter- bzw. Maschenstruktur und zumindest eine Membran oder einer Vielzahl an Membranen zum Bedecken zumindest einer oder mehrerer Stentzellen der Gitter- bzw. Maschenstruktur.
  • Die Membran ist im Querschnitt durch die bedeckte Stentzelle innerhalb der Steghöhe der Stentzelle angeordnet, so dass die Membran nicht von der Stentstruktur hervorragt. Hierdurch wird ein sicheres Einführen des Stents in ein Gefäß ermöglicht, ohne dass die Membran dabei beschädigt wird oder verrutscht.
  • Vorzugsweise weist die Membran eine geringere Dicke als die Steghöhe der Stentzelle auf, so dass die Membran von den Stegen der Stentzellen vollkommen umschlossen bzw. geschützt ist.
  • Die Membran kann jedoch auch eine im wesentlichen gleiche Dicke wie die Steghöhe der Stentzelle aufweisen, wenn eine besonders dicke Membran gewünscht ist.
  • Vorzugsweise weist die Membran ein Polymer, vorzugsweise ein thermoplastisches Elastomer auf und wird durch Adhäsion an den Stegen der Stentzelle fixiert.
  • Vorzugsweise weist die Membran ein röntgensichtbares Material auf, um die Lage des implantierten Stents und der Membran zu überprüfen.
  • Die Membran kann auch mit einem Medikament gefüllt werden, das nach der Implantation sukzessive an den Körper abgegeben wird.
  • Die Membran kann zum Anpassen der Durchflusseigenschaften des Stents eine poröse Struktur oder eine geschlossene Struktur aufweisen. Vorzugsweise sind eine Vielzahl an Stentzellen in einer regelmäßigen Reihe mit einer Membran bedeckt. Dabei kann jeweils eine offene Stentzelle auf eine durch die Membran bedeckte Stentzelle folgen. Es können dabei sowohl poröse Membranen als auch geschlossene Membranen angeordnet sein, um die Durchflusseigenschaften an die jeweiligen Gegebenheiten bestmöglich anzupassen.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren wird eine Stentstruktur mit Stegen und zwischen den Stegen gebildeten Stentzellen bereitgestellt und eine Membran an den Stegen zumindest einer Stentzelle angebracht. Das Anbringen der Membran geschieht dabei vorzugsweise durch Adhäsion an den Stegen.
  • Die Membran kann außerdem mit einem Medikament oder einem röntgensichtbaren Material gefüllt werden.
  • Der erfindungsgemäße Aneurysmen-Stent wird vorzugsweise als ballonexpandierter Aneurysmen-Stent verwendet.
  • Die Erfindung wird anhand bevorzugter Ausführungsbeispiele nachfolgend unter Bezugnahme auf die Zeichnungen näher erläutert.
  • 1 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stents mit geschlossener Stentzelle.
  • 2 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel eines erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stents mit offener Stentzelle.
  • 3 zeigt einen erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stent, bei dem in axialer Richtung benachbarte Stentzellen mit einer Membran bedeckt sind.
  • 4 zeigt einen anderen erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stent, bei dem in axialer Richtung benachbarte Stentzellen mit einer Membran bedeckt sind.
  • 5 zeigt einen weiteren erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stent, bei dem in axialer Richtung jeweils abwechselnd eine mit einer Membran bedeckte Stentzelle und eine offene Stentzelle angeordnet ist.
  • 6 zeigt einen weiteren erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stent, bei dem mehrere Reihen benachbarter Stentzellen mit einer Membran bedeckt sind, wobei die Reihen spiralförmig angeordnet sind.
  • 7 zeigt einen weiteren erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stent, bei dem zwei spiralig angeordnete Reihen mit einer Membran bedeckter Stentzellen in der Projektion kreuzförmig angeordnet sind.
  • 8 zeigt einen weiteren erfindungsgemäßen Aneurysmen-Stent, ähnlich dem in 6 gezeigten Stent, bei dem mehrere Reihen benachbarter Stentzellen mit einer Membran bedeckt sind, wobei die Reihen spiralförmig angeordnet sind, wobei im Unterschied zu dem in 6 gezeigten Stent jeweils zwei offene Reihen zwischen den bedeckten Reihen angeordnet sind.
  • Wie in 1 und 2 gezeigt ist, weist ein erfindungsgemäßer Aneurysmen-Stent eine bedeckte Stentzelle 1, 3 auf, die durch eine Membran 2 zumindest teilweise bedeckt ist, indem die Membran 2 in die Stentzelle 1, 3 eingelegt ist und an den Stegen 4 der Zelle 1, 3 befestigt ist. Das Anordnen der Membran 2 zum Bilden eines teilgecoverten Stents ist sowohl bei einem Stent mit geschlossener Stentzellengeometrie GSG, wie in 1 gezeigt ist, als auch bei einem Stent mit offener Stentzellengeometrie OSG, wie in 2 gezeigt ist, möglich. Die offene Stentzellengeometrie OSG kann zwei, drei oder mehrere Stentzellen 3 aufweisen. In 2 ist eine offene Stentzellgeometrie OSG mit zwei miteinander in Verbindung stehenden, d. h. offenen Stentzellen 5 und eine offene Stentzellengeometrie OSG mit drei miteinander in Verbindung stehenden Stentzellen 6 gezeigt.
  • Der Stent weist eine nahezu ungehinderte Fluiddurchlässigkeit in radialer Richtung durch seine nicht bedeckten Stentzellen auf, wie durch F in 1 und 2 gezeigt ist, und hat eine verringerte bzw. unterbundene bzw. unterbrochene Fluiddurchlässigkeit im Bereich der durch eine Membran 2 bedeckten Stentzellen 1, 3, wie durch F' in 1 und 2 gezeigt ist.
  • Die Membran 2 weist ein flexibles Material auf, um Größenänderungen des Stents bei Kontraktion und Expansion auszugleichen. Beispielsweise ist die Membran 2 aus einem Polymer, vorzugsweise einem thermoplastischen Elastomer wie TPE-U, TPE-A, TPE-E, TPE-S, TPE-V, PU, EVA oder Silikon und deren Verbindungen hergestellt. Die Fixierung der Membran 2 an den Stegen 4 der Stentstruktur erfolgt vorzugsweise mittels Adhäsion.
  • Die Membran 2 hat vorzugsweise eine geringere Dicke als die Steghöhe der Stentstruktur, wie in den Schnitten B-B von 1 und 2 gezeigt ist, so dass die Membran 2 nicht aus der Stentstruktur hervorragt. Die Membran 2 kann jedoch auch eine größere Dicke bis zur Steghöhe haben.
  • Zum Implantieren wird der Stent in ein Einführsystem, beispielsweise einen Katheter geladen und nach der Positionierung in dem betreffenden Gefäß expandiert. Die Expansion erfolgt durch Aufblasen eines Ballons und/oder durch die Formgedächtniseigenschaften der Stentstruktur.
  • Die Stentstruktur weist bevorzugt eine Geometrie entsprechend der Anmeldung DE 10 2004 012 837 A1 oder DE 102 28 529 A1 bzw. WO 2004/2368 A1 ( PCT/EP03/06775 ) oder DE 103 23 475 A1 auf, welche durch Bezugnahme einbezogen sind. Die Stentstruktur wird bevorzugt derart expandiert, daß sie an einer Wandung des Blutgefäßes bevorzugt flächig anliegt und dieses abstützt. Dabei sind die Membranen 2 so anzuordnen, daß sich ein verringerter Durchfluss durch die Stentstruktur hindurch im Bereich eines Aneurismen-Halses ergibt bzw. dieser abdeckt ist. Somit kann lediglich ein verminderter Blutstrom in das Aneurisma eintreten und es gibt eine veränderte Blutzirkulation in dem Aneurysma bzw. eine Verwirbelung des Blutes und/oder einen verminderten Blutdurchfluß, so dass eine Thrombogenisierung unterstützt wird bzw. ein Platzen des Aneurisma verhindert wird.
  • Der beschriebene Stent ist besonders vorteilhaft aus rostfreiem Edelstahl oder Kobalt-Chrom-Tantal-Legierung hergestellt. Somit wird der Stent bevorzugt durch eine Aufweitungseinrichtung wie z. B. einem Ballonkatheter im Körper aufgeweitet. Bevorzugt wird die Erfindung bzw. eine bevorzugte Ausführungsform hiervon bei ballonexpandierten Stents aus rostfreiem Edelstahl, Tantal, Niob, Kobaltlegierungen eingesetzt. Denkbar sind weiterhin Stents aus anderen Werkstoffen wie z. B. Polymeren, selbstabbaubaren Werkstoffen (z. B. Milchsäure-Werkstoffen bzw. -Derivate), sowie Stents aus Nitinol (Nickel-Titan-Legierungen) und/oder aus anderen selbstexpandierbaren Werkstoffen bzw. (bevorzugt temperaturabhängigen) Formgedächniswerkstoffen (d. h. Materialien mit "shape memory effect").
  • Vorzugsweise ist die Membran 2 mit einem röntgensichtbaren Material wie beispielsweise Tantal, Platin, BaSO4, Platin-Iridium oder Gold gefüllt. Außerdem kann die Membran 2 mit einer Medikamentenfüllung versehen werden, um dem Körper das Medikament sukzessive zuzuführen. Bei einer Reihe von Membranen, wie in den 3 bis 8 gezeigt ist, können auch nur einzelne Membranen 2 mit röntgensichbaren Material und andere Membranen 2 mit einem Medikament gefüllt sein, während weitere Membranen keine Füllung aufweisen.
  • Um die Durchflusseigenschaften an die jeweiligen Gegebenheiten anzupassen, sind offene bzw. nicht bedeckte Stentzellen 1, 3 abwechselnd mit durch die Membranen 2 bedeckten Stentzellen 1, 3 angeordnet. Dabei können die bedeckten Stentzellen 1, 3 benachbart zueinander in einer axialen Reihe angeordnet sein, wie in 3 oder 4 gezeigt ist, oder es wechselt sich jeweils eine offene Stentzelle 1, 3 mit einer bedeckten Stentzelle 1, 3 ab, wie in 5 gezeigt ist, oder die bedeckten Stentzellen 1, 3 sind in einer oder mehreren spiraligen Reihen angeordnet, wie in den 6 bis 8 gezeigt ist.
  • Desweiteren können die Durchflusseigenschaften durch die eingesetzte Membranstruktur verändert werden. Es kann eine geschlossene Membranstruktur eingesetzt werden, um den Durchfluss durch die Stentzelle 1, 3 hindurch vollkommen zu unterbinden, oder es kann auch eine poröse Membranstruktur eingesetzt werden, um den Durchfluss lediglich zu verringern aber nicht vollkommen zu unterbinden. Alternativ kann der Durchfluss durch eine offene Membranstruktur oder durch eine Membran 2 verringert werden, die eine Stentzelle 1, 3 nur teilweise bedeckt. Innerhalb eines Stents können beide Arten der Membran 2, geschlossene und poröse/offene Membranen 2, angeordnet sein.
  • Die Membran 2 ist darüber hinaus so gestaltet, dass sie durch die Expansion des Stents gestrafft bzw. leicht gedehnt wird. In anderen Worten liegt die Membran 2 bei einem komprimierten Stent gewellt bzw. leicht gebogen innerhalb der Stentzelle 1, 3 und wird durch die Expansion des Stents im wesentlichen gerade bzw. flach gezogen.
  • In dem Bereich der Membran 2 ergibt sich eine verringerte Fluiddurchlässigkeit bzw. Blutdurchlässigkeit. Dieser Bereich ist beim Implantieren des Stents im Bereich des Aneurysmas anzuordnen, um die gewünschte Wirkung der verringerten Blutdurchlässigkeit zu erzielen. Da der durchflussverringerte Bereich im gesamten Umfangsbereich des Stents angeordnet werden kann, erübrigt sich ein Drehen des eingeführten Stents, um den Bereich mit verringerter Blutdurchlässigkeit bei dem Aneurisma anzuordnen, so dass das Zirkulationsverhalten des Blutes in dem Aneurysma verändert bzw. verwirbelt bzw. vermindert wird. Hierdurch wird der Einführvorgang erleichtert und das Verletzungsrisiko herabgesetzt.
  • Die gezeigten Ausführungsbeispiele können beliebig kombiniert werden. Beispielsweise kann ein Stent sowohl offene Stentzellen 3 als auch geschlossene Stentzellen 1 aufweisen. Darüber hinaus ist die Anordnung der Reihen bedeckter Stentzellen nicht auf die hier gezeigten beschränkt, sondern kann je nach Anwendungsfall in einem beliebigen anderen Muster angeordnet sein. Die Stentzellen können dabei auch eine andere Gestalt als die hier gezeigte Rautenform haben.
  • Die beschriebenen Stents können zumindest bereichsweise mit einer thrombogenen Beschichtung z. B. aus Platin oder einem anderen Metall oder Arzneistoff versehen sein. Weiterhin können die Stents bevorzugt als "drug eluding stents" ausgebildet sein. Weiterhin können die Stents vorteilhaft eingesetzt werden, um ein Kollabieren des Gefäßes bzw. Hohlraumes zu verhindern und die Wandung(en) abzustützen. Die beschriebenen Stents können aus rohrförmigem Rohmaterial ausgeschnitten, gefräst oder gebort bzw. flächig ausgebildet und nachfolgend rohrförmig ausgestaltet werden.
    • 1
    Stentzelle
    2
    Membran
    3
    Stentzelle
    4
    Steg
    5
    offene Stentzellengeometrie mit zwei Stentzellen
    6
    offene Stentzellengeometrie mit drei Stentzellen
    GSG
    geschlossene Stentzellengeometrie
    OSG
    offene Stentzellengeometrie

Claims (17)

  1. Aneurysmen-Stent zum Implantieren in einen lebenden Körper, insbesondere zur Behandlung von Aneurysmen, um den Stent im komprimierten Zustand in ein Gefäß zu implantieren und den Stent nach der Positionierung in dem Gefäß zu expandieren, mit einer Gitter- bzw. Maschenstruktur und zumindest einer Membran (2) oder einer Vielzahl an Membranen (2) zum Bedecken zumindest einer oder mehrerer Stentzellen (1; 3) der Gitter- bzw. Maschenstruktur, wobei die Membran (2) im Schnitt durch die bedeckte Stentzelle (1; 3) innerhalb der Steghöhe der Stentzelle (1; 3) angeordnet ist, so dass die Membran (2) nicht von der Stentstruktur hervorragt.
  2. Aneurysmen-Stent nach Anspruch 1, wobei die Membran (2) eine geringere Dicke als die Steghöhe der Stentzelle (1; 3) aufweist.
  3. Aneurysmen-Stent nach Anspruch 1, wobei die Membran (2) im wesentlichen dieselbe Dicke wie die Steghöhe der Stentzelle (1; 3) aufweist.
  4. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Membran (2) ein Polymer, vorzugsweise ein thermoplastisches Elastomer oder Silikon aufweist.
  5. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Membran (2) durch Adhäsion an den Stegen der Stentzelle (1; 3) fixiert ist.
  6. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Membran (2) ein röntgensichtbares Material aufweist.
  7. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Membran (2) mit einem Medikament gefüllt ist.
  8. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei die Membran (2) eine poröse bzw. offene Struktur aufweist.
  9. Aneurysmen-Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Membran (2) eine geschlossene Struktur aufweist.
  10. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei eine Vielzahl an Stentzellen (1; 3) in einer regelmäßigen Reihe bzw. in einem regelmäßigen Muster mit einer Membran (2) bedeckt sind.
  11. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei jeweils eine offene bzw. nicht bedeckte Stentzelle auf eine durch die Membran (2) bedeckte Stentzelle (1; 3) folgt.
  12. Aneurysmen-Stent nach einem der vorherigen Ansprüche, wobei der Stent eine geschlossene Stentzellengeometrie (GSG) aufweist.
  13. Aneurysmen-Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei der Stent zumindest teilweise eine offene Stentzellengeometrie (OSG) mit zwei (5), drei (6) oder mehreren miteinander in Verbindung stehenden Stentzellen (3) aufweist.
  14. Verfahren zum Herstellen eines Aneurysmen-Stents mit den Schritten: Bereitstellen einer Stentstruktur aus einem Material mit Formgedächtniseigenschaften mit Stegen und zwischen den Stegen gebildeten Stentzellen (1; 3); Anbringen einer Membran (2) an den Stegen zumindest einer Stentzelle (1; 3), so dass die Membran (2) im Schnitt durch die bedeckte Stentzelle (1; 3) innerhalb der Steghöhe der Stentzelle (1; 3) angeordnet ist und die Membran (2) nicht von der Stentstruktur hervorragt.
  15. Verfahren nach Anspruch 14, wobei die Membran (2) durch Adhäsion an den Stegen angebracht wird.
  16. Verfahren nach Anspruch 14 oder 15, wobei die Membran (2) mit einem Medikament gefüllt wird.
  17. Verfahren nach einem der Ansprüche 14 bis 16, wobei die Membran (2) mit einem röntgensichtbaren Material versehen wird.
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