DE10235868B4

DE10235868B4 - Stent sowie Verfahren zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE10235868B4
Application number: DE10235868A
Authority: DE
Inventors: Klaus Epple; Siegfried Kaiser
Original assignee: Translumina GmbH
Current assignee: Translumina GmbH
Priority date: 2002-07-30
Filing date: 2002-07-30
Publication date: 2010-04-08
Anticipated expiration: 2022-07-31
Also published as: DE10235868A1

Abstract

Stent zur Implantation in ein Hohlorgan oder Gefäß im menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Stentkörper (12), der ein Gerüst (14) aus drahtförmigen Elementen (16, 26) aufweist, in denen Öffnungen (36) vorhanden sind, und mit zumindest einer Hülle (28), die an dem Stentkörper (12) festgelegt ist, wobei die Hülle (28) an den drahtförmigen Elementen (16, 26) mittels einzelner Verbindungselemente (30) festgelegt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) in Form von Nieten ausgebildet sind, die durch die Hülle (28) durchgehen und durch Formschluss in den jeweiligen Öffnungen (36) in den drahtförmigen Elementen (16, 26) gehalten sind, so dass sie die Hülle (28) gegen die entsprechenden drahtförmigen Elemente (16, 26) halten.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent zur Implantation in ein Hohlorgan oder Gefäß im menschlichen oder tierischen Körper mit einem Stentkörper, der ein Gerüst aus drahtförmigen Elementen aufweist, in denen Öffnungen vorhanden sind, und mit zumindest einer Hülle, die an dem Stentkörper festgelegt ist, wobei die Hülle an den drahtförmigen Elementen mittels einzelner Verbindungselemente festgelegt ist.
Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Stents, bei dem ein Stentkörper bereitgestellt wird, der ein Gerüst aus drahtförmigen Elementen aufweist, und wobei an dem Stentkörper eine Hülle festgelegt wird, wobei der Stentkörper so bereitgestellt wird, dass in den drahtförmigen Elementen einzelne Öffnungen vorhanden sind, und die Hülle an den drahtförmigen Elementen mittels einzelner Verbindungselemente festgelegt wird.
Ein Stent sowie ein Verfahren zu seiner Herstellung sind aus dem Dokument WO 01/82833 A2 bekannt.
Stents sind Endoprothesen, die die Offenhaltung gangartiger Strukturen im Körper von Menschen oder Tieren ermöglichen. Sie werden als Gegenmaßnahme bei Verengungen durch Verschluß oder Druck von außen, beispielsweise bei Tumoren, verwendet.
Stents werden allgemein aus Edelstahl- oder Nickel-/Titan-Legierungen (Nitinol) hergestellt.
Die Herstellung des Stentkörpers, d. h. die Herstellung des Gerüsts aus den drahtförmigen Elementen, kann auf verschiedene Weise erfolgen.
So ist es beispielsweise bekannt, das Gerüst mit den drahtförmigen Elementen aus einem rohrförmigen Körper mittels Lasertechnik zuzuschneiden. In diesem Fall sind alle drahtförmigen Elemente des Gerüsts des Stentkörpers einstückig miteinander verbunden. Ebenso ist es bekannt, den Stentkörper aus einem oder mehreren einzelnen drahtförmigen Elementen durch Verflechten der Elemente oder ähnliche Herstellungsmethoden, die teilweise auch aus der Herstellung von Textilien bekannt sind, herzustellen. Im Sinne der vorliegenden Erfindung kann der Stentkörper in einer beliebigen der zuvor beschriebenen Arten hergestellt werden, auch wenn die Erfindung beispielhaft am Fall eines lasergeschnittenen Stents beschrieben wird.
Des weiteren ist es bekannt, den Stentkörper nach seiner Herstellung mit einer Hülle zu ummanteln. Eine solche Hülle ist üblicherweise eine Folie aus Materialien wie PTFE oder ePTFE, die sich aufgrund ihrer Biokompatibilität als Materialien für die Hülle für Stents eignen.
Als problematisch erweist sich die Festlegung der Hülle an dem Stentkörper, insbesondere wenn die Hülle aus den zuvor genannten Materialien wie PTFE oder ePTFE besteht. Diese Materialien lassen sich sehr schlecht verkleben und sind auch nicht sehr elastisch.
Die bisherigen Arten und Weisen zum Festlegen der Hülle an dem Stentkörper beruhen auf einer kraftschlüssigen Verbindung der Hülle mit dem Stentkörper. Dabei wird über relativ komplexe Klebeprozesse mit entsprechender Vorbehandlung eine spezielle Innenhülle mit einer Außenhülle verklebt. Die so hergestellten Stents haben den Nachteil, daß die mechanische Stabilität der Klebung nicht sonderlich gut ist und sich Prozeßschwankungen relativ stark auf die Festigkeit auswirken. Die abträgliche Folge ist, daß sich die Hülle von dem Stentkörper wieder lösen kann.
Neben der Festlegung der Hülle am Stentkörper mittels einer Verklebung ist es auch bekannt, die Hülle durch eine Nahttechnik am Stentkörper festzulegen. Auch diese Verbindungstechnik hat den Nachteil, daß sich die Hülle vom Stentkörper ablösen kann. Zum Einführen des Stents in das Hohlorgan oder Gefäß wird ein Applikator bzw. Einführsystem verwendet, das den Stent in einem gegenüber seinem Implantationszustand im Durchmesser verringerten oder komprimierten Zustand hält. Die drahtförmigen Elemente liegen in diesem Zustand üblicherweise dicht aneinander, bspw. in der Art von Scheren, die die Nähte beschädigen können. Des weiteren kann eine Auflösung der Nähte beim selbst tätigen oder noch mehr beim aktivierten Expandieren des Stents an Ort und Stelle im Hohlorgan oder Gefäß auftreten, da bei diesem Vorgang die Hülle und damit die Nähte unter Zugspannung geraten können.
Bei dem aus dem oben genannten Dokument WO 01/82833 A2 bekannten Stent ist die Hülle auf dem Stentkörper mittels Sicherungsringen befestigt, die an den beiden Enden des Stents um die außenliegende Hülle herum gelegt und durch Stauchen festgelegt sind. In den Sicherungsringen sind Augen vorhanden, in die Röntgenmarker in Zylinderform eingesetzt werden. Die Röntgenmarker können dabei eine solche Abmessung aufweisen, daß sie zur Hülle hin aus den Augen vorstehen und die Hülle dann in eine jeweilige Öffnung im Stentkörper hineindrücken.
Bei dem in der WO 01/66035 A2 offenbarten Stent ist ebenfalls eine Hülle an einem Grundkörper befestigt. An dem Grundkörper sind hierzu einstückig mit den drahtförmigen Elementen ausgebildete Verbindungselemente vorgesehen, deren Spitzen nach oben gebogen werden, bevor die Hülle aufgeweitet und von oben auf die Spitzen aufgesteckt wird. Danach werden die Spitzen umgebogen, so dass die Hülle formschlüssig an dem Drahtgeflecht festgelegt ist.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Stent und ein Verfahren der eingangs genannten Art anzugeben, die eine sichere Festlegung der Hülle auf dem Stentkörper ermöglichen.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe hinsichtlich des eingangs genannten Stents gemäß Anspruch 1 dadurch gelöst, dass die Verbindungselemente in Form von Nieten ausgebildet sind, die durch die Hülle durchgehen und durch Formschluss in den jeweiligen Öffnungen in den drahtförmigen Elementen gehalten sind, so dass sie die Hülle gegen die entsprechenden drahtförmigen Elemente halten.
Hinsichtlich des eingangs genannten Verfahrens wird die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass die Verbindungselemente in Form von Nieten ausgebildet sind, die durch die Hülle durchgeführt und unter Formschluss in die jeweiligen Öffnungen eingebracht werden.
Im Unterschied zu den bekannten Stents und bekannten Verfahren wird die Hülle erfindungsgemäß anstelle durch einen Kraftschluss wie beim Verkleben durch einen Formschluss an dem Stentkörper festgelegt. Dazu werden erfindungsgemäß eine Mehrzahl an Nieten verwendet, die entsprechend der Abmessung eines solchen Stents miniaturisiert ausgebildet sein können. Diese einzelnen Verbindungselemente können einen Schaft und einen Kopf aufweisen. Mittels der einzelnen Verbindungselemente wird die Hülle stellenweise an dem Stentkörper festgelegt. Im Unterschied zu den bekannten Stents wird der Stentkörper entsprechend mit einzelnen Öffnungen in den drahtförmigen Elementen bereitgestellt bzw. hergestellt, was bei einem lasergeschnittenen Stent in einfacher Weise beim Laserschneiden des Stentkörpers aus dem rohrförmigen Material im selben Arbeitsprozess erfolgen kann. In den Öffnungen in den drahtförmigen Elementen sind die Verbindungselemente gegen Beschädigung beispielsweise durch das Applikationssystem geschützt. Ein weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Ausgestaltung besteht darin dass sich die erfindungsgemäße Verbindungstechnik für verschiedenste Hüllenmaterialien eignet, beispielsweise neben PTEE oder ePTFE-Materialien auch für Dacron^®, usw. Ein noch weiterer Vorteil der erfindungsgemäßen Ausgestaltung des Stents und Verfahrens besteht darin, dass sich beim Komprimieren zum Einführen des Stents in das Hohlorgan oder Gefäß sowie beim Expandieren die einzelnen Verbindungsstellen der Hülle an dem Stentkörper, die die formschlüssig in den Öffnungen in den drahtförmigen Elementen gehaltenen Verbindungselemente aufweisen, wie Schergelenke verhalten, wodurch insbesondere eine ggf. dem Stentkörper immanente Selbstexpansionsfähigkeit nicht beeinträchtigt wird. Aber auch beim Expandieren der Stents mittels eines Ballonkatheters ist die Gefahr einer Ablösung der Hülle vom Stentkörper wesentlich verringert.
In einer bevorzugten Ausgestaltung weisen die einzelnen Verbindungselemente stellenweise eine größere Querabmessung auf als die kleinste Querabmessung der jeweiligen Öffnungen in den drahtförmigen Elementen.
Auf diese Weise wird vorteilhafterweise sichergestellt, daß die einzelnen Verbindungselemente formschlüssig in den jeweiligen Öffnungen in den drahtförmigen Elementen gehalten werden können. Vorzugsweise sind die vorstehend genannten größeren Querabmessungen an den Enden der Verbindungselemente vorhanden.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind die Verbindungselemente mit einem Ende formschlüssig oder stoffschlüssig mit der Hülle verbunden.
In dieser Ausgestaltung sind die Verbindungselemente gemäß der ersten Alternative somit sowohl formschlüssig mit der Hülle als auch formschlüssig mit den Öffnungen in den drahtförmigen Elementen des Stentkörpers verbunden. Die formschlüssige Verbindung der Verbindungselemente mit der Hülle kann beispielsweise dadurch realisiert werden, daß die Verbindungselemente Köpfe mit größerer Querabmessung aufweisen, die dann gegen die Hülle anliegen. Eine andere oder zusätzliche Möglichkeit besteht in einer nachfolgend noch zu beschreibenden Ausgestaltung, wonach die Verbindungselemente schmelzbar oder zumindest erweichbar sind und dadurch in die Hülle zumindest teilweise eingeschmolzen sind bzw. in diese verästelt eingreifen. Bei letzterer Ausgestaltung der Verbindungselemente kann auch gemäß der zweiten Alternative ein Stoffschluß zwischen den Verbindungselementen und der Hülle durch Verschmelzen der Materialien der Verbindungselemente und der Hülle zu einer vorteilhaft festen Verbindung führen, wenn die Hülle ebenfalls aus einem geeigneten schmelzbaren Material gewählt wird.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung weisen die Öffnungen jeweils eine Fase auf, an der die Verbindungselemente formschlüssig gehalten sind.
Der Vorteil dieser Maßnahme besteht darin, daß die Verbindungselemente an der Fase mittels eines entsprechenden aufgeweiteten oder sich erweiternden Abschnittes an den Verbindungselementen formschlüssig gehalten werden kann, ohne daß die nietförmigen Verbindungselemente durch die Öffnungen zur Innenseite des Stentkörpers überstehen müssen, wodurch die Innenseite des Stentkörpers eine gleichmäßige Oberfläche aufweisen kann.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung bestehen die Verbindungselemente aus einem schmelzbaren oder aufweichbaren Material.
Diese Maßnahme hat den Vorteil, daß sich der Formschluß zwischen den Verbindungselementen und den Öffnungen in den drahtförmigen Elementen und/oder die formschlüssige Verbindung der Verbindungselemente mit der Hülle durch einen Fließvorgang oder einen plastischen Verformungsvorgang besonders sicher und einfach erreichen läßt. Insbesondere kann auf diese Weise jedes Verbindungselement auch in das Material der Hülle eingeschmolzen oder mit diesem verschmolzen werden, wodurch eine besonders innige formschlüssige Verbindung der Verbindungselemente mit der Hülle erreicht wird, die darüber hinaus den Vorteil hat, daß die einzelnen Verbindungselemente auf der Hülle nicht auftragen bzw. nicht zu einer unregelmäßigen Oberfläche der Hülle führen.
Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren ist entsprechend vorgesehen, daß die Verbindungselemente schmelzbar oder aufweichbar sind und nach dem Durchführen durch die Hülle und Einbringen in die Öffnungen geschmolzen oder erweicht werden, um die formschlüssige Verbindung zwischen den Verbindungselementen und den Öffnungen herzustellen und/oder es werden die Verbindungselemente auch mit der Hülle durch Schmelzen oder Aufweichen formschlüssig verbunden.
Als Material für die einzelnen Verbindungselemente, die bei einer nietförmigen Ausgestaltung der Verbindungselemente auch als Schmelzniete bezeichnet werden können, kann beispielsweise ein weicher Kunststoff verwendet werden, beispielsweise Polypropylen (PP), wobei lediglich zu beachten ist, daß das Material ebenfalls biokompatibel ist. Nach dem Schmelzen oder Aufweichen der Schmelzniete härten diese wieder aus, um die Hülle an dem Stentkörper festzulegen.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind die Verbindungselemente und die Öffnungen in zumindest einer schraubenförmigen Linie an dem Stentkörper verteilt.
Hierbei ist von Vorteil, daß die auf die einzelnen Verbindungselemente wirkenden Kräfte beim Ausdehnen bzw. Expandieren der Stents nicht zu hoch werden, wodurch vorteilhafterweise die mechanische Beständigkeit der Verbindung der Hülle mit dem Stent noch weiter verbessert wird.
Die Verbindungselemente und die Öffnungen können dabei entlang nur einer schraubenförmigen Linie vorgesehen sein, oder auch entlang einer Mehrzahl von in Längsrichtung des Stents gegeneinander versetzten schraubenförmigen Linien.
In einer weiteren bevorzugten Ausgestaltung bestehen die Verbindungselemente aus einem röntgensichtbaren Material.
Hierbei ist von Vorteil, daß die erfindungsgemäß vorgesehenen Verbindungselemente nicht nur die Funktion der Festlegung der Hülle an dem Stentkörper, sondern auch noch die Funktion als Marker bei einer Röntgensichtkontrolle beim Implantieren oder beim Kontrollieren des Sitzes des Stents im Hohlorgan oder Gefäß ausüben können.
In einer noch weiteren bevorzugten Ausgestaltung sind die Verbindungselemente als Reservoir für ein Medikament zur Abgabe des Medikaments im Körper ausgelegt, wobei die Verbindungselemente vorzugsweise aus einem Polymer bestehen, in das das Medikament eingelagert ist.
In dieser Ausgestaltung können die einzelnen Verbindungselemente eine noch weitere Funktion erfüllen, nämlich als Medikamentenabgabesystem. Bei herkömmlichen Stents werden auf die Oberfläche des Stentkörpers oder der Hülle Polymere aufgebracht, in die Medikamente eingelagert sind. Diese Polymere sind jedoch beim Falten bzw. Expandieren der Stents hinderlich. Demgegenüber können bei der erfindungsgemäßen Ausgestaltung die nietförmigen und damit relativ großvolumigen Verbindungselemente relativ viel Wirkstoff aufnehmen, wodurch die Medikamentenabgabe und die Verteilung am Stent entsprechend der Anzahl an Verbindungselementen eingestellt werden kann, ohne daß der Stent mit einer Beschichtung versehen werden muß.
Weitere Vorteile ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der beigefügten Zeichnung.
Es versteht sich, daß die vorstehend genannten und die nachstehend noch zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegebenen Kombination, sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird mit Bezug auf diese hiernach näher erläutert. Es zeigen:
1 eine perspektivische Gesamtdarstellung eines Stents mit am Stentkörper festgelegter Hülle;
2 den Stentkörper des Stents in 1 ohne Hülle in einer Seitenansicht, wobei die hintere Hälfte des Stents aus Gründen der Übersichtlichkeit weggelassen wurde;
3 eine abgewickelte Darstellung des Stentkörpers in 2, wobei der Stentkörper in 2 entlang der Linie III-III aufgeschnitten wurde, und wobei in 3 gegenüber 2 der gesamte Stentkörper dargestellt ist, und wobei ferner die Hülle wiederum weggelassen wurde;
4 teilweise den Stentkörper in 2 und 3 in einem im Durchmesser verringerten Zustand, der den Implan tationszustand des Stentkörpers beim Einführen in ein Hohlorgan oder Gefäß zeigt; und
5 einen Schnitt entlang der Linie V-V in 1 in einem stark vergrößerten Maßstab.
In 1 ist ein mit dem allgemeinen Bezugszeichen 10 versehener Stent zur Implantation in ein Hohlorgan oder Gefäß im menschlichen oder tierischen Körper dargestellt. Der Stent 10 kann beispielsweise zur Implantation in eine Aorta zur Aufrechterhaltung des Blutdurchgangs durch die Aorta oder zur Abstützung einer Stenose oder eines Aneurhisma verwendet werden.
Der Stent 10 weist allgemein einen Stentkörper 12 auf, der in 2 in einer perspektivischen Teildarstellung, in 3 in einer abgewickelten Darstellung und in 4 in einem gegenüber 1 bzw. 2 im Durchmesser verringerten Zustand dargestellt ist. Auf die 2 bis 4 wird nachfolgend ebenfalls Bezug genommen.
Der Stentkörper 12 weist ein Gerüst aus drahtförmigen Elementen 16 und 26 auf. Der Stentkörper 12 gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel ist mittels einer Laserschneidtechnik aus einem rohrförmigen Material geschnitten worden. Aufgrund dieser Herstellungsart des Stentkörpers 12 sind die drahtförmigen Elemente 16 und 26 allesamt einstückig miteinander verbunden.
In dem gezeigten Ausführungsbeispiel weist das Gerüst 14 insgesamt vier Reihen 18, 20, 22 und 24 von drahtförmigen Elementen 16 auf, wobei in jeder der Reihen 18 bis 24 die drahtförmigen Elemente 16 eine ziehharmonikaähnliche Struktur bilden.
Die drahtförmigen Elemente 16 der einzelnen Reihen 18 bis 24 sind von Reihe zu Reihe stellenweise durch die drahtförmigen Elemente 26 miteinander verbunden. Insgesamt sind neun derartige drahtförmige Elemente 26 vorhanden.
Es versteht sich, daß die im Ausführungsbeispiel dargestellte Struktur des Stentkörpers 12 zwar bevorzugt, jedoch nur beispielhaft zu verstehen ist. Es kann auch für die Zwecke der vorliegenden Erfindung ein mehrteiliger Stentkörper bereitgestellt sein, der aus einzelnen drahtförmigen Elementen durch Verflechtung derselben oder auf andere Weise aufgebaut ist.
Wieder mit Bezug auf 1 weist der Stent 10 weiterhin eine Hülle 28 auf, die an den drahtförmigen Elementen 16 des Stentkörpers 12 festgelegt ist, wie hiernach noch näher beschrieben wird.
Die Hülle 28 besteht aus Polytetrafluorethylen (PTFE) oder ePTFE, das sich aufgrund seiner Biokompatibilität als Material für die Hülle 28 eignet. Demgegenüber besteht der Stentkörper 12, d. h. das Gerüst 14 mit den drahtförmigen Elementen 16, vorzugsweise aus Nitinol oder Stahl. Als weiteres Material für die Hülle 28 kommt aufgrund der hiernach noch zu beschreibenden Verbindungstechnik der Hülle 28 an dem Gerüst 14 bzw. an den drahtförmigen Elementen 16, 26 auch Dacron^® in Frage. Dacron ist eine faserige Textilie aus Polyethylenterephtalat(PETP)-Fasern. Die vorliegend beschriebene Verbindungstechnik eignet sich jedoch auch für weitere andere Hüllenmaterialien.
Die Hülle 28 ist an den drahtförmigen Elementen 16, 26, im vorliegenden Fall genauer gesagt nur an den drahtförmigen Elemen ten 26 stellenweise festgelegt, und zwar mittels einzelner Verbindungselemente 30, von denen eines in 5 in stark vergrößertem Maßstab dargestellt ist.
Die Verbindungselemente 30 sind nietförmig ausgebildet und weisen einen Schaft 32 und einen Kopf 34 auf.
Die Verbindungselemente 30 greifen bzw. gehen durch die Hülle 28 hindurch und sind durch Formschluß in jeweiligen Öffnungen 36 in den drahtförmigen Elementen 16, 26 gehalten und halten die Hülle 28 gegen die entsprechenden drahtförmigen Elemente 16, 26.
Die Öffnungen 36 sind in dem gezeigten Ausführungsbeispiel an den die einzelnen Reihen 18 bis 24 verbindenden drahtförmigen Elementen 26 ausgebildet und gehen durch diese drahtförmigen Elemente 26 hindurch, wobei die Öffnungen 36 jedoch auch als Blindöffnungen ausgebildet sein können oder an den drahtförmigen Elementen 16 vorgesehen sein können.
Wie aus 5 hervorgeht, weisen die Verbindungselemente 30 an ihren Enden 38 und 40 eine größere Querabmessung auf als die kleinste Abmessung der jeweiligen Öffnungen 36 in den drahtförmigen Elementen 16 bzw. 26.
Wie aus 2 und 3 hervorgeht, sind die Öffnungen 36 und somit die Verbindungselemente 30 in drei schraubenförmigen Linien an dem Stentkörper 12 verteilt.
Die Verbindungselemente 30 sind in den Öffnungen 36 in den drahtförmigen Elementen 26 durch Formschluß gehalten, wobei dieser Formschluß in dem gezeigten Ausführungsbeispiel dadurch realisiert ist, daß die Öffnungen 36 in den drahtförmigen Elementen 26 an einem Ende eine Fase 42 aufweisen, an der die Verbindungselemente 30, genauer gesagt deren Schaft 32, durch einen konisch erweiterten Abschnitt 44 gehalten sind.
Aber auch mit der Hülle 28 sind die Verbindungselemente 30 formschlüssig verbunden, und zwar mittels des Kopfes 34 der einzelnen Verbindungselemente 30, der außenseitig gegen die Hülle 28 anliegt.
Während die Verbindungselemente 30 in dem gezeigten Ausführungsbeispiel von außen durch die Hülle 28 durchgreifen, kann auch eine entgegengesetzt gerichtete Anordnung gewählt werden, d. h. die Verbindungselemente 30 können vom Inneren des Stentkörpers 12 her durch die Öffnungen und die Hülle 28 geführt sein, so daß dann der Kopf 34 der Verbindungselemente 30 auf der Innenseite der drahtförmigen Elemente 26 bzw. 16 zu liegen kommt. Es kann auch eine zweite Hülle (nicht dargestellt) auf der Innenseite des Stentkörpers 12 festgelegt sein, und zwar auf die gleiche Weise wie die Hülle 28.
Ferner sind die Verbindungselemente 30 in Form kleiner Niete aus einem schmelzbaren oder aufweichbaren Material hergestellt, lassen sich somit durch Erhitzen, beispielsweise in einem Heißsiegelverfahren, schmelzen oder zumindest anschmelzen. Auf diese Weise ist es möglich, daß das Material der Verbindungselemente 30 zumindest teilweise in das Material der Hülle 28 einschmilzt und dadurch einen noch intensiveren Formschluß mit der Hülle 28 herstellt. Darüber hinaus wird durch das zumindest teilweise Einschmelzen der Verbindungselemente 30 in die Hülle 28 ein Überstehen der Verbindungselemente 30 von der Hülle 28 verringert oder ganz vermieden. Desweiteren können die Verbindungselemente 30 bei geeigneter Wahl des Hüllenmaterials als schmelzbares Material mit der Hülle 28 durch Verschmelzen stoffschlüssig miteinander verbunden werden.
Als Material für die einzelnen Verbindungselemente 30 kann beispielsweise ein weicher Kunststoff, beispielsweise Polypropylen (PP), verwendet werden, wobei ein solches Material bzw. ein solcher Kunststoff biokompatibel sein sollte.
Der konisch erweiterte Abschnitt 44 am Schaft 32 der Verbindungselemente 30 kann nach dem Einsetzen der Verbindungselemente 30 in die Öffnungen 26 hergestellt werden, indem durch Erwärmen die Verbindungselemente 30 erweicht werden, und in das Ende 40 der Verbindungselemente 30 ein Spreizdorn eingesetzt wird, wobei die Verbindungselemente 30 danach wieder auf Raumtemperatur abgekühlt werden, so daß das Material der Verbindungselemente 30 sich erhärtet und der konisch erweiterte Abschnitt 44 bleibend geformt ist.
In dem gezeigten Ausführungsbeispiel sind die Öffnungen 36 in den drahtförmigen Abschnitten 26 vorhanden, die die Reihen 18 bis 24 miteinander verbinden, was zwar bevorzugt, jedoch nicht unbedingt erforderlich ist. Vielmehr können die Öffnungen 36 und damit die Verbindungselemente 30 auch an den mäandrierenden drahtförmigen Elementen 16, beispielsweise an deren Spitzen, vorhanden sein.
Die Wahl der Öffnungen 36 an den drahtförmigen Elementen 26 hat im Zusammenwirken mit den Verbindungselementen 30 den Vorteil, daß sie im gemäß 4 im Durchmesser verringerten bzw. komprimierten Zustand des Stents 10, in dem dieser in den Körper implantiert wird, eine Art Gelenke bilden, die beim Expandieren vermeiden, daß auf die Hülle 28, die in 4 nicht dargestellt ist, erhöhte Zugspannungen wirken, die zu einem Ablösen der Hülle 28 von dem Stentkörper 12 führen könnten. Diese Zugentlastung wird des weiteren durch die schraubenlinienförmige Anordnung der Verbindungselemente 30, d. h. die schraubenlinienförmige Verteilung der Verbindungsstellen zwischen der Hülle 28 und dem Stentkörper 12 verbessert.
Ferner bestehen die Verbindungselemente 30 aus einem röntgensichtbaren Material, das es ermöglicht, die Verbindungselemente 30 und damit die Lage des Stents 10 auf einem Röntgenbild sichtbar zu machen.
Darüber hinaus sind die Verbindungselemente 30 als Reservoir für ein Medikament zur Abgabe des Medikaments im Körper ausgelegt. Zu diesem Zweck bestehen die Verbindungselemente 30 aus einem Polymer, in das das Medikament eingelagert ist.
Bei einem Verfahren zur Herstellung des Stents 10 wird der Stentkörper 12 so bereitgestellt, daß in den drahtförmigen Elementen 16, 26 einzelne Öffnungen 36 vorhanden sind, wobei die Hülle 28 an den drahtförmigen Elementen 16, 26 mittels der einzelnen Verbindungselemente 30 festgelegt wird, wobei die Verbindungselemente 30 durch die Hülle 28 durchgeführt und unter Formschluß in die jeweilige Öffnung 36 eingebracht werden.
Durch Erwärmen der Verbindungselemente 30, die, wie bereits erwähnt, aus einem schmelzbaren oder zumindest erweichbaren Mate rial bestehen, werden die Verbindungselemente 30 mit der jeweiligen Öffnung 36 und auch mit der Hülle 28 formschlüssig verbunden, wobei die Verbindungselemente 30 nach dem Durchführen durch die Hülle 28 und Einführen in die Öffnung 36 heißgesiegelt werden.

Claims

Stent zur Implantation in ein Hohlorgan oder Gefäß im menschlichen oder tierischen Körper, mit einem Stentkörper (12), der ein Gerüst (14) aus drahtförmigen Elementen (16, 26) aufweist, in denen Öffnungen (36) vorhanden sind, und mit zumindest einer Hülle (28), die an dem Stentkörper (12) festgelegt ist, wobei die Hülle (28) an den drahtförmigen Elementen (16, 26) mittels einzelner Verbindungselemente (30) festgelegt ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) in Form von Nieten ausgebildet sind, die durch die Hülle (28) durchgehen und durch Formschluss in den jeweiligen Öffnungen (36) in den drahtförmigen Elementen (16, 26) gehalten sind, so dass sie die Hülle (28) gegen die entsprechenden drahtförmigen Elemente (16, 26) halten.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die einzelnen Verbindungselemente (30) stellenweise eine größere Querabmessung aufweisen als die kleinste Querabmessung der jeweiligen Öffnungen (36) in den drahtförmigen Elementen (16, 26).
Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) mit einem Ende formschlüssig oder stoffschlüssig mit der Hülle (28) verbunden sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Öffnungen (36) jeweils eine Fase (42) aufweisen, an der die Verbindungselemente (30) formschlüssig gehalten sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) aus einem schmelzbaren oder aufweichbaren Material bestehen.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) und die Öffnungen (36) in zumindest einer schraubenförmigen Linie an dem Stentkörper (12) verteilt sind.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) aus einem röntgensichtbaren Material bestehen.
Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) als Reservoir für ein Medikament zur Abgabe des Medikaments im Körper ausgelegt sind.
Stent nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) aus einem Polymer bestehen, in das das Medikament eingelagert ist.
Verfahren zur Herstellung eines Stents, bei dem ein Stentkörper (12) bereitgestellt wird, der ein Gerüst (14) aus drahtförmigen Elementen (16, 26) aufweist, und wobei an dem Stentkörper (12) zumindest eine Hülle (28) festgelegt wird, wobei der Stentkörper (12) so bereitgestellt wird, dass in den drahtförmigen Elementen (16, 26) einzelne Öffnungen (36) vorhanden sind, und die Hülle (28) an den drahtförmigen Elementen (16, 26) mittels einzelner Verbindungselemente (30) festgelegt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) in Form von Nieten ausgebildet sind, die durch die Hülle (28) durchgeführt und unter Formschluss in die jeweilige Öffnung (36) eingebracht werden.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) schmelzbar oder aufweichbar sind und nach dem Durchführen durch die Hülle (28) und Einbringen in die Öffnungen (36) geschmolzen oder erweicht werden, um die formschlüssige Verbindung zwischen den Verbindungselementen (30) und den Öffnungen (36) herzustellen.
Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) auch formschlüssig oder stoffschlüssig mit der Hülle (28) verbunden werden.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungselemente (30) mit der Hülle (28) durch Schmelzen oder Erweichen formschlüssig oder stoffschlüssig verbunden werden.