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TECHNISCHES
GEBIET
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen ausdehnbaren Stent
und auf ein Verfahren zum Herstellen desselben. Im einzelnen bezieht
sich die vorliegende Erfindung auf einen ausdehnbaren Stent, welcher
besonders zum Einsatz in einem Körperdurchgang
mit kleinem Durchmesser (zum Beispiel ein Lumen oder eine Arterie,
welches/welche einen Durchmesser von weniger als oder von rund 3 mm
aufweist) geeignet ist.
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STAND DER
TECHNIK
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Stents
sind im allgemeinen bekannt. Tatsächlich ist der Begriff „Stent" austauschbar mit
Begriffen wie „intraluminaler
Gefäßpfropfen" („intraluminal
vascular graft")
und „ausdehnbare
Prothese" verwendet
worden. Wenn er in dieser Beschreibung verwendet wird, soll der
Begriff „Stent" eine weit umfassende
Bedeutung haben und jegliche ausdehnbare prosthetische Vorrichtungen
zur Implantierung in einem Körperdurchgang
(zum Beispiel einem Lumen oder einer Arterie) umfassen.
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In
den letzten zehn Jahren hat die Verwendung von Stents ein zunehmendes
Ausmaß an
Aufmerksamkeit auf sich gezogen, aufgrund des Potentials dieser
Vorrichtungen in bestimmten Fällen
als eine Alternative zu einem chirurgischen Eingriff verwendet zu
werden. Im allgemeinen wird ein Stent verwendet, um die Durchgängigkeit
des Körperdurchgangs
zu erzielen und aufrecht zu erhalten, wobei die Integrität des Durchganges
beibehalten wird. Wenn er in dieser Beschreibung verwendet wird,
soll der Begriff „Körperdurchgang" eine weit umfassende
Bedeutung haben und jeglichen Kanal (zum Beispiel einen natürlichen
oder iatrogenen) innerhalb des menschlichen Körpers umfassen, und kann ein
Element umfassen, welches aus der Gruppe ausgewählt ist, die besteht aus: Blutgefäße, Atmungskanäle, Verdauungskanäle und ähnliches.
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Die
Stententwicklung hat sich bis zu dem Punkt entwickelt, in welchem
der wesentliche Hauptteil der heutzutage verfügbaren Stents auf einer kontrollierten
plastischen Verformung der gesamten Struktur des Stents in dem als
Ziel vorgegebenen Durchgang des Körpers beruht, so dass nur eine
ausreichende Kraft, um die Durchgängigkeit des Körperdurchgangs
aufrecht zu erhalten, während
der Expansion des Stents aufgebracht wird.
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Im
allgemeinen wird in vielen von diesen Systemen ein Stent in Verbindung
mit einem Ballon zu dem Zielbereich des Körperdurchgangs mittels eines
Kathetersystems zugeführt.
Sobald der Stent geeignet positioniert worden ist (zum Beispiel
kann zur intravaskulären
Implantation der Zielbereich des Gefäßes mit einem Kontrastmittel
gefüllt
werden, um die Visualisierung während
der Fluoroskopie zu erleichtern), wird der Ballon expandiert, wodurch
die gesamte Struktur des Stents plastisch verformt wird, so dass
der letztere an seinem Platz gegen den Körperdurchgang gedrückt wird.
Wie oben dargestellt worden ist, ist das Ausmaß der Kraft, welche aufgebracht wird,
wenigstens jenes, welches notwendig ist, um den Stent auszudehnen
(das heißt
die aufgebrachte Kraft überschreitet
die minimale Kraft, oberhalb von welcher das Stentmaterial einer
plastischen Verformung unterliegt), wobei die Durchgängigkeit
des Körperdurchganges
aufrecht erhalten wird. An diesem Punkt wird der Ballon entleert
und innerhalb des Katheters zurückgezogen
und wird nachfolgend entfernt. Idealerweise wird der Stent an seinem
Platz verbleiben und den Zielbereich des Körperdurchganges im wesentlichen
frei von einer Blockade (oder einer Verengung) halten.
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Siehe
zum Beispiel eines der nachfolgenden Patente:
US-Patent 4 733
665 (Palmaz),
US-Patent 4 739 762 (Palmaz),
US-Patent
4 800 882 (Gianturco),
US-Patent 4 907 336 (Gianturco),
US-Patent
5 035 706 (Gianturco et al.),
US-Patent 5 037 392 (Hillstead),
US-Patent
5 041 126 (Gianturco,)
US-Patent 5 102 417 (Palmaz),
US-Patent
5 147 385 (Beck et al.),
US-Patent 5 282 824 (Gianturco),
US-Patent
5 316 023 (Palmaz et al.),
kanadisches Patent 1 239 755 (Wallsten),
kanadisches
Patent 1 245 527 (Gianturco et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 134 997 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 171 047 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 175 722 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 185 740 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 192 520 (Penn et al.),
internationale Patentanmeldung
PCT/CA 97/00151 (Penn et al.),
internationale Patentanmeldung
PCT/CA 97/00152 (Penn et al.),
internationale Patentanmeldung
PCT/CA 97/00294 (Penn et al.),
für eine Beschreibung der früheren Stentausführungen
und Systeme zum Einsetzen.
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Die
offengelegte internationale Patentanmeldung WO 95/26695 [Lau et
al. (Lau)] lehrt einen selbst ausdehnbaren, faltbaren Stent, welcher
zugeführt
werden kann, indem ein Katheter oder andere Techniken verwendet
werden. Der beabsichtigte Punkt der Neuheit bei Lau bezieht sich
auf einen Stent, welcher entlang seiner Längsachse gefaltet werden kann.
Das Falten wird dadurch ausgeführt, dass
Biege- und Verdrehspannungen auf den Stent aufgebracht werden, welche
Spannungen bei dem Werkstoff, welcher verwendet wird, um den Stent herzustellen,
die Minimalspannungen nicht überschreiten,
oberhalb von welchen eine plastische Verformung des Stents auftreten
wird – das
heißt
das Aufbringen von diesen Spannungen auf den Stent führt zu einer
Speicherung von mechanischer Energie in dem Stent, aber sie führt nicht
zu dem Auftreten von irgendeiner plastischer Verformung.
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Das
US-Patent 5 643 312 [Fischell et al. (Fischell)] lehrt einen Stent,
welcher eine Vielzahl von geschlossenen kreisförmigen Strukturen aufweist, die
durch eine Reihe von Längsstrukturen
verbunden sind. Der Stent wird anfänglich in einer Voreinsatzform
hergestellt, umfassend Ovale, welche durch die Längsstrukturen verbunden sind
(siehe die 4 und 5). Die
Voreinsatzform des Stents wird dann an das Ende eines Ballonkatheters
zur Zufuhr des Stents positioniert, und die Ovale werden über ihre kleineren
Achsen gefaltet, durch Befestigen der Ovale an jedem Ende der Struktur
und durch Verschieben von einem Paar von entgegengesetzten Längsstrukturen
(siehe die 6).
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Viele
herkömmliche
Stents beruhen auf einer plastischen Verformung des Materials, aus
welchem der Stent aufgebaut ist, für einen geeigneten Einsatz. Das
Spannungs-Dehnungs-Profil (Spannungs-Dehnungs-Kurve) ist für einen
gegebenen Werkstoff (zum Beispiel rostfreier Stahl), aus welchem
der Stent aufgebaut ist, übereinstimmend.
Das Profil hat zwei spezifische Bereiche, die von Interesse sind.
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Der
erste Bereich ist jener Bereich des Profils, in welchem der Werkstoff
einem elastischen Verhalten unterliegt. Insbesondere ist das Profil
im wesentlichen linear (das heißt
eine im wesentlichen konstante Schräge). Während dieses ersten Bereiches wird
sich der Stent, wenn die expansive Kraft entfernt wird, nahe zu
seinem ursprünglichen
Durchmesser zurückwinden – das heißt, der
Werkstoff befindet sich immer noch in einem elastischen Zustand,
was zu einer Zurückwindung
des Stents führt,
wenn die Kraft entfernt wird.
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Der
zweite Bereich des Profils wird erreicht, wenn das Auftreten des
Zurückwindens
wesentlich vermindert wird – das
heißt
der Stent wird sich weniger als 15 Prozent zurückwinden, vorzugsweise weniger
als 10 Prozent, und noch eher vorzuziehen weniger als 5 Prozent
des expandierten Durchmessers des Stents. Dies ist praktisch die
elastische Grenze des Werkstoffes. Sobald dieser Punkt erreicht
worden ist, beginnt das Material, einem plastischen Verhalten zu unterliegen.
Dieser zweite Bereich des Profils hat drei aufeinander abfolgende
Unterbereiche entlang des Profils, welche von Interesse sind: (i) plastische
Verformung oder Fließen;
(ii) Kaltverfestigen; und (iii) Einschnüren.
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Sobald
der Werkstoff beginnt, einem plastischen Verhalten zu unterliegen,
führt das
Andauern der expansiven Kräfte
zu einem Zusammenbruch des Werkstoffes, was verursacht, dass er
sich dauerhaft verformt – dies
ist als „plastische
Verformung" oder
als „Fließen" bekannt. In diesem
Unterbereich wird der Stent fortfahren sich auszudehnen, mit im wesentlichen
keiner Zunahme der expansiven Kräfte. Die
Bezeichnung „maximaler
Fließpunkt" soll, wenn er in
dieser Beschreibung im Zusammenhang mit einem expandierenden Stent
verwendet wird, den Punkt auf dem Profil bezeichnen, oberhalb von
welchem eine vergrößerte expansive
Kraft auf den Stent aufgebracht werden kann, um den Stent weiter
auszudehnen, was zu einer Verminderung der Querschnittsfläche des
sich ausdehnenden Werkstoffes führt.
In anderen Worten, oberhalb des „maximalen Fließpunktes" tritt der Anfang
des Bereiches des „Kaltverfestigens" des Profils auf,
in welchem das Profil als eine kontinuierliche Kurve bis auf eine
maximale Spannung ansteigt, welche auch als die „Bruchfestigkeit" (ultimate stress)
bekannt ist. Das Überschreiten
der Bruchfestigkeit führt
zu einem Anfang des Unterbereichs „Einschnüren" des Profils, in welchem die Querschnittsfläche des
Stentwerkstoffes in einem lokalen Bereich des Stents abnimmt. Weil
die Querschnittsfläche
abnimmt, kann die kleinere Fläche
nur eine abnehmende Last tragen, was zu einer Abwärtskurve,
beginnend mit der Bruchfestigkeit führt, bis der Werkstoff bei
der „Reißfestigkeit" (fracture stress)
bricht.
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Somit
befindet sich der nicht ausgedehnte Stent bei herkömmlichen
Stents, welche auf der plastischen Verformung für den Einsatz beruhen, in einem
elastischen Zustand (das heißt
dem ersten Bereich des oben genannten Profils), und er wird in einem
plastischen Zustand ausgedehnt (das heißt der zweite Bereich des oben
genannten Profils), insbesondere bis zu einem Punkt, welcher in
den ersten Unterbereich des letzteren fällt. Praktisch ist es im allgemeinen
wünschenswert,
den Stent mit einem Durchmesser einzusetzen, welcher so dicht wie
möglich
zu dem maximalen Fließpunkt,
welcher oben beschrieben worden ist, liegt, aber diesen nicht überschreitet.
Der Grund hierfür
ist, dass die radiale Steifigkeit des Stents maximiert wird.
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Eine
Anwendung von Stents, welche eine geringe oder keine Aufmerksamkeit
erfahren hat, ist jene des Einsetzens von Stents in Körperdurchgängen mit
kleinem Durchmesser. Wenn er in dieser Beschreibung verwendet wird,
soll der Begriff „Körperdurchgang
mit kleinem Durchmesser" eine
Arterie oder ein Lumen bedeuten, welche/welches einen Durchmesser
von weniger als oder gleich rund 3 mm aufweist. Wenn er in dieser
Beschreibung verwendet wird, soll der Begriff „Körperdurchgang mit großem Durchmesser" eine Arterie oder
ein Lumen bedeuten, welche/welches einen Durchmesser von mehr als rund
3 mm aufweist.
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Ein
wahrscheinlicher Grund dafür
ist, dass die herkömmlichen
Stents für
eine Implantation in einen Körperdurchgang
mit großem
Durchmesser ausgelegt sind. Insbesondere sind die Stents, welche
auf einer kontrollierten plastischen Verformung der gesamten Struktur
des Stents in dem als Ziel bestimmten Durchgang des Körpers beruhen,
derart ausgelegt, dass sie einen maximalen Fließpunkt bei einem Ausdehnungsdurchmesser
aufweisen, welcher dem Körperdurchgang
mit großem
Durchmesser entspricht. Bei den meisten herkömmlichen solcher Stents wird
der maximale Fließpunkt
in einem Punkt erreicht, in welchem der Durchmesser des expandierten
Stents rund 4 mm bis rund 5 mm beträgt. In dem nicht ausgedehnten
Zustand beträgt
der Durchmesser des Stents rund 1,5 mm. Solche Stents sind für eine Implantation
in einen kleinen Körperdurchgang
ungeeignet – das
heißt
in eine Arterie oder ein Lumen, welche/welches einen Durchmesser
von weniger als oder gleich rund 3 mm aufweist. Der prinzipielle
Grund dafür
ist der duale Effekt der relativ hohen Zurückwindungskräfte, welche
mit solchen Körperdurchgängen inhärent sind
und die schlechte radiale Steifigkeit des Stents, wenn er auf einen
Durchmesser ausgedehnt wird, welcher kleiner ist als oder gleich
rund 3 mm ist – das
heißt
weit unterhalb des maximalen Fließpunktes.
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Dementsprechend
wäre es
wünschenswert, einen
verbesserten Stent zu haben, welcher diese Nachteile überwindet.
Es wäre
ferner wünschenswert,
wenn dieser verbesserte Stent leicht hergestellt werden könnte. Es
wäre ferner
wünschenswert, wenn
der verbesserte Stent eingesetzt werden könnte, wobei herkömmliche
Stentzuführsysteme
verwendet werden.
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OFFENBARUNG
DER ERFINDUNG
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen neuen ausdehnbaren
Stent zur Verfügung
zu stellen, welcher wenigstens einen der oben genannten Nachteile
des Standes der Technik vermeidet oder mindert.
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Somit
stellt die Erfindung in einer ihrer Ausführungen einen nicht ausgedehnten
(unausgedehnten) Stent zur Verfügung,
der ein nahes Ende und ein fernes (distales) Ende umfasst, die miteinander
in Verbindung stehen, eine röhrenförmige Wand,
welche zwischen dem nahen Ende und dem fernen Ende angeordnet ist,
wobei die röhrenförmige Wand
eine Längsachse
und eine poröse
Oberfläche
aufweist, gebildet durch eine Vielzahl von Verbindungsstreben, wobei
der Stent durch das Aufbringen einer radial nach auswärts gerichteten
Kraft auf diesen ausdehnbar ist, um einer plastischen Verformung
bis zu einer maximalen Fließgrenze
zu unterliegen, wenn die röhrenförmige Wand
einen Durchmesser von weniger als oder gleich rund 3,5 mm aufweist.
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In
einer weiteren ihrer Ausführungen
stellt die Erfindung einen nicht ausgedehnten Stent zur Verfügung, umfassend
ein nahes Ende und ein fernes Ende, welche miteinander in Verbindung
stehen, eine röhrenförmige Wand,
welche zwischen dem nahen Ende und dem fernen Ende angeordnet ist,
wobei die röhrenförmige Wand
eine Längsachse
und eine poröse
Oberfläche
aufweist, gebildet durch eine Vielzahl von Verbindungsstreben, wobei
der Stent durch die Aufbringung einer radial nach außen gerichteten
Kraft auf diesen ausdehnbar ist:
aus einer ersten nicht ausgedehnten
Position in eine zweite vorausgedehnte (pre-expandierte) Position,
in welcher der Stent einen Punkt der plastischen Verformung erreicht
hat; und
aus der zweiten vorausgedehnten Position zu einer dritten
ausgedehnten Position, in welcher der Stent einer plastischen Verformung
bis zu der maximalen Fließgrenze
unterliegen wird, wenn die röhrenförmige Wand
einen Durchmesser von weniger als oder gleich rund 3,5 mm aufweist.
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In
einer anderen ihrer Ausführungen
stellt die vorliegende Erfindung einen teilweise ausgedehnten Stent
zur Verfügung,
welcher ein nahes Ende und ein fernes Ende umfasst, die miteinander
in Verbindung stehen, eine röhrenförmige Wand,
welche zwischen dem nahen Ende und dem fernen Ende angeordnet ist,
wobei die röhrenförmige Wand
eine Längsachse und
eine poröse
Oberfläche
aufweist, gebildet durch eine Vielzahl von Verbindungsstreben, wobei
der Stent:
durch die Aufbringung einer radial nach außen gerichteten
Kraft auf diesen aus einer ersten nicht ausgedehnten Position in
eine zweite vorausgedehnte Position, in welcher der Stent einen
Punkt der plastischen Verformung erreicht hat, ausgedehnt worden ist,
und
durch die Aufbringung einer radial nach außen gerichteten
Kraft auf diesen aus der zweiten vorausgedehnten Position in eine
dritte ausgedehnte Position weiter ausdehnbar ist, in welcher der
Stent einer plastischen Verformung bis zu einer maximalen Fließgrenze
unterliegen wird. Vorzugsweise (aber nicht notwendigerweise) wird
in der dritten ausgedehnten Position des Stents die maximale Fließgrenze
erreicht, wenn die röhrenförmige Wand
einen Durchmesser von weniger oder gleich rund 3,5 mm aufweist.
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In
noch einer weiteren ihrer Ausführungen stellt
die vorliegende Erfindung einen Stentzufuhrbausatz (Stentbausatz)
zur Verfügung,
welcher umfasst:
einen Katheter;
ein ausdehnbares Element,
das auf dem Katheter angeordnet ist; und einen teilweise ausgedehnten Stent,
welcher auf dem Katheter angeordnet ist, wobei der Stent ein nahes
Ende und ein fernes Ende aufweist, welche miteinander in Verbindung
stehen, eine röhrenförmige Wand,
welche zwischen dem nahen Ende und dem fernen Ende angeordnet ist,
wobei die röhrenförmige Wand
eine Längsachse
und eine poröse
Oberfläche
aufweist, gebildet durch eine Vielzahl von Verbindungsstreben, wobei
der Stent:
durch die Aufbringung einer radial nach außen gerichteten
Kraft auf diesen aus einer ersten nicht ausgedehnten Position in
eine zweite vorausgedehnte Position, in welcher der Stent einen
Punkt der plastischen Verformung erreicht hat, ausgedehnt worden ist,
und
durch die Aufbringung einer radial nach außen gerichteten
Kraft auf diesen aus der zweiten vorausgedehnten Position in eine
dritte ausgedehnte Position weiter ausdehnbar ist, in welcher der
Stent einer plastischen Verformung bis zu einer maximalen Fließgrenze
unterliegen wird. Vorzugsweise (aber nicht notwendigerweise) wird
in der dritten ausgedehnten Position des Stents die maximale Fließgrenze
erreicht, wenn die röhrenförmige Wand
einen Durchmesser von weniger oder gleich rund 3,5 mm aufweist.
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In
einer noch weiteren ihrer Ausführungen stellt
die vorliegende Erfindung ein Verfahren zur Montage eines nicht
ausgedehnten Stents auf einem Katheter, welcher ein ausdehnbares
Element aufweist, das auf diesem angeordnet ist, zur Verfügung, wobei
der nicht ausgedehnte Stent ein nahes Ende und ein fernes Ende aufweist,
welche miteinander in Verbindung stehen, eine röhrenförmige Wand, welche zwischen
dem nahen Ende und dem fernen Ende angeordnet ist, wobei die röhrenförmige Wand
eine Längsachse
und eine poröse
Oberfläche aufweist, gebildet
durch eine Vielzahl von Verbindungsstreben, wobei der Stent durch
die Aufbringung einer radial nach außen gerichteten Kraft auf diesen
ausdehnbar ist:
- (i) das Ausdehnen des nicht
ausgedehnten Stents in eine zweite vorausgedehnte Position, in welcher
der Stent einen Punkt der plastischen Verformung erreicht hat, um
einen teilweise ausgedehnten Stent herzustellen; und
- (ii) das Platzieren des teilweise ausgedehnten Stents auf dem
expandierbaren Elements des Katheters.
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Somit
haben die vorliegenden Erfinder einen neuen Stent entwickelt, welcher
fundamental unterschiedlich gegenüber den Stents ist, welche
zuvor hergestellt worden sind. Insbesondere, wohingegen herkömmliche
Stents normalerweise durch eine einzige Ausdehnung aus einem anfänglichen
nicht ausgedehnten Zustand eingesetzt werden, in welchem der Stentwerkstoff
einem elastischen Verhalten unterliegt, in einen vollständig (das
heißt
abschließend) ausgedehnten
Zustand, in welchem der Stent einem plastischen Verhalten unterliegt,
ist der Ansatz in einer vorzuziehenden Ausführung der vorliegenden Erfindung
auf der Zufuhr eines Stents begründet,
welcher auf einen Punkt der plastischen Verformung vor dem Einsatz
in einem Subjekt vorausgedehnt worden ist. Somit wird eine vorzuziehende
Ausführung
des vorliegenden Stents eingesetzt, wobei zwei verschiedene Ausdehnungsschritte
verwendet werden. Wie nachfolgend entwickelt werden wird, wird in
dieser vorzuziehenden Ausführung
der anfängliche
Ausdehnungsschritt ex vivo ausgeführt, wohingegen der endgültige Ausdehnungsschritt
in vivo ausgeführt wird.
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Während es
viele Vorteile gibt, welche durch den vorliegenden Stent erreicht
werden, sind die drei hauptsächlichen
Vorteile die folgenden:
- (i) das Verkleinern
des Stents – das
heißt,
weil der Stent in vivo ausgehend von einem vorexpandierten Zustand
eingesetzt wird, ist weniger Material erforderlich, um den nicht
ausgedehnten Stent auszuführen,
im Vergleich zu einem nicht ausgedehnten Stent, welcher in vivo
eingesetzt wird – das
heißt
der Stent kann aus einer kleineren Röhre hergestellt werden;
- (ii) weil das Ausmaß des
Materialbedarfs, um den Stent auszuführen, vermindert ist, wird
die Flexibilität
des Stents verbessert; und/oder
- (iii) die Fähigkeit,
einen Stent zur Verfügung
zu stellen, welcher eine maximale Fließgrenze aufweist, die bei einem
Durchmesser erreicht wird, entsprechend (das heißt relativ gegenüber dem Stand
der Technik) dem typischen Durchmesser eines kleinen Körperdurchgangs.
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Obwohl
der vorliegende Stent geeignet ist, für beides verwendet zu werden,
große
Körperdurchgänge und
kleine Körperdurchgänge, ist
er besonders gut für
die letzteren geeignet. Aus einer praktischen Perspektive verwendet
ein Großteil
des Standes der Technik beim Einsetzen von Stents einen Ballon mit
einem kleinen Profil (low profile baloon), der auf einem Katheter
montiert ist. Herkömmlich kann
dieser Ballon einen Durchmesser von rund 1,0 mm bis rund 1,3 mm
aufweisen. Weil die meisten herkömmlichen
Stents ein Verhältnis
des endgültigen ausgedehnten
Durchmessers gegenüber
dem nicht ausgedehnten Durchmesser von rund 3,0 aufweisen (dies
stellt sicher, dass der Punkt der plastischen Verformung erreicht
worden ist und der Stentwerkstoff bis nahe der maximalen Fließgrenze
gedehnt worden ist), weist ein herkömmlicher Stent einen endgültigen Expansionsdurchmesser
von 4,5 bis 5,0 mm auf, was ihn ungeeignet für eine Verwendung in einem
Körperdurchgang
mit kleinem Durchmesser macht.
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Eine
neue Anwendung des vorliegenden Stents ist, den nicht ausgedehnten
Stent mit einem Durchmesser herzustellen, welcher klein genug ist, so
dass das optimale Verhältnis
des ausgedehnten Durchmessers zu dem nicht ausgedehnten Durchmesser
mit dem Wunsch eingestellt werden kann, dass das Stentmaterial die
maximale Fließgrenze
erreicht, sobald der Stent auf einen Durchmesser von weniger als
oder gleich rund 3,5 mm, vorzugsweise weniger als oder gleich rund
3,3 mm, eher vorzuziehen in dem Bereich von rund 2,2 mm bis rund
3,3 mm, am meisten vorzuziehen in dem Bereich von rund 2,5 mm bis
rund 3,0 mm ausgedehnt worden ist. Praktisch ist dies dadurch erreicht
worden, dass der Stent derart ausgeführt worden ist, dass er anfänglich ausgedehnt
werden kann, um zu ermöglichen,
dass er auf einem Zufuhrsystem montiert wird – zum Beispiel einem herkömmlichen
Ballon mit kleinem Profil, der auf einem Katheter montiert ist.
Sobald er so montiert worden ist, wird der Stent dem Körperdurchgang
mit kleinem Durchmesser zugeführt,
woraufhin ein zweiter und verschiedener Ausdehnungsschritt bewirkt
wird, um den Stent einzusetzen (zu entfalten). Somit, wie oben beschrieben
worden ist, wird der anfänglichen
Ausdehnungsschritt in einer vorzuziehenden Ausführung des vorliegenden Stents
ex vivo ausgeführt,
und der abschließende
Ausdehnungsschritt wird in vivo ausgeführt.
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Nach
dem Kenntnisstand der vorliegenden Erfinder ist dies der erste Ansatz
mit dem Ziel, Stents in Körperdurchgängen mit
kleinem Durchmesser einzusetzen.
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KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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Ausführungen
der vorliegenden Erfindung werden mit Bezug auf die begleitenden
Zeichnungen beschrieben werden, in welchen sich entsprechende Bezugszeichen
sich entsprechende Teile bezeichnen, und in welchen:
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die 1 eine
schematische Ansicht einer Ausführung
zum Herstellen des vorliegenden Stents in seinem nicht ausgedehnten
Zustand darstellt;
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die 2 und 3 eine
schematische Darstellung einer vorzuziehenden Ausführung des
Bewirkens einer teilweisen Ausdehnung des nicht ausgedehnten Stents
darstellen;
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die 4 und 5 eine
schematische Darstellung einer weiteren vorzuziehenden Ausführung des
Bewirkens einer teilweisen Ausdehnung des nicht ausgedehnten Stents
darstellen;
-
die 6 und 7 eine
schematische Darstellung des Montierens des teilweise ausgedehnten Stents,
welcher gemäß den 2 bis 5 produziert
worden ist, auf einem ballonmontierten Katheter darstellen;
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die 8 die
Platzierung des ballonmontierten Katheters, welcher den teilweise
ausgedehnten Stent auf sich montiert aufweist, in einem Körperdurchgang
mit kleinem Durchmesser darstellt; und
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die 9 die
abschließende
Ausdehnung des teilweise ausgedehnten Stents in dem Körperdurchgang
mit kleinem Durchmesser darstellt.
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BESTE ART, DIE ERFINDUNG
AUSZUFÜHREN
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Die
spezifische Ausführung
der porösen Oberfläche ist
nicht besonders beschränkt.
Vorzugsweise treffen sich in dem nicht ausgedehnten Zustand wenigstens
zwei der Streben in dem Schnittpunkt, um einen spitzen Winkel zu
bilden.
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Im
Zusammenhang mit dem vorliegenden Stent sind verschiedene sich wiederholende
Muster in der porösen
Oberfläche
der röhrenförmigen Wand besonders
vorteilhaft. Im allgemeinen ist das vorzuziehende sich wiederholende
Muster eine Vielzahl von sich schneidenden Elementen, welche derart
angeordnet sind, dass sie ein erstes sich wiederholendes Muster
bilden, das aus einem Polygon zusammengesetzt ist, welches ein Paar
von Seitenwänden aufweist,
die im wesentlichen parallel zu der Längsachse sind, aus einer konkav
geformten ersten Wand, welche einen ersten Scheitel aufweist, und
einer konkav geformten zweiten Wand, welche einen zweiten Scheitel
aufweist, wobei die erste Wand und die zweite Wand die beiden Seitenwände verbinden. Vorzugsweise
ist wenigstens einer, noch eher vorzuziehen beide von dem ersten
Scheitel und dem zweiten Scheitel im wesentlichen eben. Der erste
Scheitel und der zweite Scheitel können dieselbe Länge oder eine
verschiedene aufweisen.
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Vorzugsweise
umfassen die Seitenwände Längsstreben,
welche im wesentlichen parallel zu der Längsachse des Stents angeordnet
sind, wobei jede der Längsstreben
ein Biegemittel für
eine im wesentlichen komplementäre
Ausdehnung und Komprimierung von einem diametral entgegengesetzt
angeordneten Paar von den Längsstreben
bei der Biegung des Stents umfasst. Praktischerweise kann das Biegemittel
wenigstens einen Querabschnitt (Lateralabschnitt) umfassen, der
in jeder Längsstrebe
positioniert ist. Der Querabschnitt kann einen spitzen Scheitel,
einen abgerundeten Scheitel, einen flachen Scheitel und ähnliches
aufweisen. Ferner kann das Biegemittel mehr als einen solchen Querabschnitt pro
Längsstrebe
aufweisen. Wenn zwei Abschnitte pro Längsstrebe vorgesehen sind,
können
sie symmetrisch oder asymmetrisch sein. Ferner können die beiden Abschnitte
im wesentlichen dieselbe Form und eine unterschiedliche Größe aufweisen,
oder sie können
eine unterschiedliche Form und Größe aufweisen, oder sie können im
wesentlichen dieselbe Form und eine unterschiedliche Größe aufweisen.
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Das
vorzuziehende Biegemittel umfasst einen S-förmigen Bereich – zum Beispiel
ein Paar von zusammengefügten
gekrümmten
Abschnitten, wobei jeder gekrümmte
Abschnitt einen Bogen aufweist, welcher gleich oder größer als
rund 180° ist.
Die gekrümmten
Abschnitte können
im wesentlichen dieselbe oder eine verschiedene Größe aufweisen.
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Nicht
beschränkende
Beispiele von verschiedenen vorzuziehenden sich wiederholenden Muster,
welche einige oder alle dieser Merkmale verwenden, und welche im
Zusammenhang mit dem vorliegenden Stent nützlich sind, sind in den nachfolgenden
parallel anhängigen
Patentanmeldungen offenbart:
Kanadische Patentanmeldung mit
der Nummer 2 134 997 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 171 047 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 175 722 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 185 740 (Penn et al.),
kanadische Patentanmeldung
mit der Nummer 2 192 520 (Penn et al.),
internationale Patentanmeldung
PCT/CA97/00151 (Penn et al.) und
internationale Patentanmeldung
PCT/CA97/00152 (Penn et al.).
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Selbstverständlich können viele
herkömmliche
sich wiederholende Muster in den vorliegenden Stent integriert werden.
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Der
vorliegende Stent kann aus jedem geeigneten Ausgangswerkstoff ausgeführt werden.
Vorzugsweise ist der Ausgangswerkstoff ein dünnes Rohr aus einem Metall
oder einer Legierung. In einer vorzuziehenden Ausführungsform
kann der Ausgangswerkstoff ein solcher sein, der plastisch verformbar
ist – nicht
beschränkende
Beispiele von einem solchen Werkstoff umfassen rostfreien Stahl,
Titan, Tantal und ähnliches.
In einer anderen vorzuziehenden Ausführungsform kann der Ausgangswerkstoff
ein solcher sein, welcher sich durch einen temperaturabhängigen Speicher
ausdehnt (das heißt
ein Werkstoff, welcher sich bei dem Erreichen einer bestimmten Temperatur
ausdehnen wird) – nicht
beschränkende
Beispiele von solch einem Werkstoff umfassen ballonexpandierbares
Nitinol und ähnliches.
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Mit
Bezug auf die 1 ist eine seitliche Draufsicht
einer festen Röhre 10 aus
einem Ausgangswerkstoff zum Herstellen des vorliegenden Stents dargestellt.
Die Natur der festen Röhre 10 ist nicht
besonders eingeschränkt
und umfasst alle Werkstoffe, welche herkömmlich verwendet werden, um
Stents herzustellen. In einer vorzuziehenden Ausführung ist
die feste Röhre 10 aus
einem plastisch verformbaren Werkstoff hergestellt. Wie oben beschrieben
worden ist, ist ein nicht beschränkendes Beispiel
von solch einem Werkstoff rostfreier Stahl. In einer anderen vorzuziehenden
Ausführung
ist die feste Röhre 10 aus
einem Werkstoff hergestellt, welcher sich ausdehnen wird, wenn eine
bestimmte Temperatur erreicht worden ist. In dieser Ausführung kann
der Werkstoff eine Metalllegierung sein (zum Beispiel Nitinol),
die geeignet ist für
eine Selbstausdehnung bei einer Temperatur von wenigstens rund 30° C, vorzugsweise
in dem Bereich von rund 30° bis rund
40° C. Vorzugsweise
weist die feste Röhre 10 eine
Dicke in dem Bereich von rund 0,076 mm bis rund 0,38 mm auf (von
rund 0,003 bis rund 0,015 Inches).
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Wenn
der Stent in einem kleinen (engen) Körperdurchgang verwendet werden
soll, ist es vorzuziehen, dass die feste Röhre 10 einen Durchmesser
in dem Bereich von rund 0,5 mm bis rund 1,0 mm aufweist. Wenn der
Stent in einem großen
(weiten) Körperdurchgang
verwendet werden soll, ist es vorzuziehen, dass die feste Röhre einen
Durchmesser von mehr als rund 1,0 mm aufweist, vorzugsweise in dem
Bereich von rund 1,3 mm bis rund 1,6 mm.
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Die
feste Röhre 10 wird
dann einer Behandlung unterzogen, welche dazu führt, dass ein Bereich derselben
entfernt wird, um eine poröse
Oberfläche auszubilden.
Während
die genaue Natur von dieser Behandlung nicht besonders beschränkt ist,
wird es vorgezogen, dass die Behandlung auf einem computerprogrammierten
Laserschneidsystem bewirkt wird, im allgemeinen mit 20 bezeichnet.
Das Laserschneidsystem 20 arbeitet wie folgt:
- (i) das Aufnehmend der festen Röhre 10;
- (ii) das Bewegen der festen Röhre 10 in Längsrichtung
und drehend unter einem Laserstrahl, um wahlweise Abschnitte der
festen Röhre 10 zu
entfernen, wodurch eine poröse
Oberfläche
gebildet wird; und
- (iii) das Abtrennen von Stentabschnitten mit einer gewünschten
Länge von
der festen Röhre 10.
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Ein
geeignetes solches Laserschneidsystem ist im Stand der Technik bekannt
als die LPLS-100 Reihe Stent Cutting Machine. Die Arbeitsweise von diesem
System, um den nicht ausgedehnten Stent herzustellen, liegt im Wirkungskreis
eines Fachmanns.
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Somit
liegt der Stent, welcher durch das Laserschneidsystem 20 hergestellt
worden ist, in dem nicht ausgedehnten Zustand vor – das heißt der Stent wird
einem elastischen Verhalten in diesem Zustand unterliegen.
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Wenn
dies gewünscht
ist, kann der Stent einer weiteren Behandlung unterzogen werden,
um ein Beschichtungsmaterial auf diesen aufzubringen. Das Beschichtungsmaterial
kann kontinuierlich oder diskontinuierlich auf der Oberfläche des
Stents angeordnet werden. Ferner kann die Beschichtung auf der/den
inneren und/oder der/den äußeren Oberfläche(n) des
Stents angeordnet werden. Das Beschichtungsmaterial kann eines oder
mehreres von einem biologisch inerten Material sein (zum Beispiel um
die Thrombogenizität
des Stents zu vermindern), einer medizinischen Zusammensetzung,
welche in die Wand des Körperdurchgangs
nach der Implantation einsickert (zum Beispiel um eine gerinnungshemmende
Wirkung zur Verfügung
zu stellen, um ein Pharmazeutikum dem Körperdurchgang zuzuführen und ähnliches),
ein radioaktiver Verbund (zum Beispiel um den Stent während der
Zufuhr strahlenundurchlässig
zu halten) und so weiter.
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Der
Stent ist vorzugsweise mit einer biokompatiblen Beschichtung versehen,
um eine nachteilige Wechselwirkung mit den Wänden des Körpergefäßes und/oder der Flüssigkeit,
in der Regel Blut, welche durch das Gefäß strömt, zu minimieren. Die Beschichtung
ist vorzugsweise ein Polymerwerkstoff, welcher im allgemeinen durch
Aufbringen einer Lösung
oder Dispersion oder eines vorgeformten Polymers in einem Lösungsmittel
auf den Stent und durch Entfernen des Lösungsmittels zur Verfügung gestellt wird.
Ein nicht polymerisches Beschichtungsmaterial kann alternativ verwendet
werden. Geeignete Beschichtungsmaterialien, zum Beispiel Polymere,
können
Polytetrafluorethylen oder Silikongummi oder Polyurethane sein,
von welchen bekannt ist, dass sie biokompatibel sind. Vorzugsweise
weist das Polymer jedoch zwitterionische Pendantengruppen auf, im
allgemeinen Ammoniumphosphatestergruppen, zum Beispiel Phosphorylcholingruppen
oder Analogstoffe hiervon. Beispiele von geeigneten Polymeren werden
in den offengelegten internationalen Patentanmeldungen WO-A-93/16479
und WO-A-93/15775 beschrieben.
Die Polymere, welche in jenen Beschreibungen beschrieben werden,
sind blutkompatibel sowie im allgemeinen biokompatibel und sind
zusätzlich
schmierend. Wenn eine biokompatible Beschichtung verwendet wird,
ist es wichtig, sicherzustellen, dass die Oberflächen des Stents vollständig beschichtet
sind, um nicht wünschenswerte
Wechselwirkungen zu minimieren, zum Beispiel mit Blut, was zu Thrombose
führen
kann.
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Diese
guten Beschichtungen können
durch eine geeignete Auswahl von Beschichtungsbedingungen erzielt
werden, wie zum Beispiel die Viskosität der Beschichtungslösung, die
Beschichtungstechnik und/oder den Schritt des Entfernens des Lösungsmittels.
Die Beschichtung kann, wenn sie vorhanden ist, auf den Stent in
dem vorausgedehnten oder zusammengezogenen Zustand aufgebracht werden.
Vorzugsweise wird der Stent dem Beschichten in dem vorausgedehnten
Zustand unterzogen, um die Wahrscheinlichkeit von Schäden an der
Beschichtung während
des Übergangs
von dem zusammengezogenen (das heißt nicht ausgedehnten) Zustand
in den vorausgedehnten Zustand zu vermeiden oder abzuschwächen.
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Mit
Bezug auf die 2 und 3 ist in
einer schematischen Darstellung eine vorzuziehende Ausführung des
Bewirkens der teilweisen Ausdehnung des nicht ausgedehnten Stents,
welcher gemäß der 1 hergestellt
worden ist, dargestellt. Insbesondere ist dort ein fester Dorn 50 gezeigt,
welcher eine verjüngte
Spitze 55 aufweist, und ein nicht ausgedehnter Stent 30,
welcher durch das Laserschneidsystem 20 (1)
hergestellt worden ist. Die verjüngte
Spitze 55 des Dorns 50 wird in ein geöffnetes
Ende des nicht ausgedehnten Stents 30 positioniert. Danach
wird der Dorn 50 in den Stent 30 hineingedrückt, in
der Richtung des Pfeils A. Praktisch kann dies dadurch erreicht
werden, dass der Dorn 50 stationär gehalten wird und der Stent 30 über den
Dorn 50 gedrückt
wird, oder dadurch, dass der Stent 30 stationär gehalten
wird und der Dorn 50 in den Stent 30 hineingedrückt wird.
Mit Bezug auf die 3 dient die verjüngte Spitze 55 dazu,
wenn der Dorn 50 in den Stent 30 eintritt, eine
radial nach außen
gerichtete Kraft in der Richtung des Pfeils B auf den Stent 30 auszuüben, welche
eine ausreichende Stärke
aufweist, so dass der Stent den Punkt der plastischen Verformung
erreicht – das
heißt,
wenn der Dorn 50 entfernt wird, wird der teilweise ausgedehnte
Stent sich weniger als 15 Prozent, vorzugsweise weniger als 10 Prozent
und noch eher vorzuziehen weniger als 5 Prozent des expandierten
Durchmessers des Stents zurückwinden.
Der teilweise ausgedehnte Stent ist mit 30a bezeichnet.
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Mit
Bezug auf die 4 und 5 ist in
einer schematischen Darstellung eine vorzuziehende Ausführung des
Bewirkens der teilweisen Ausdehnung des nicht ausgedehnten Stents,
welche gemäß der 1 hergestellt
ist, dargestellt. Insbesondere ist dort ein ausdehnbarer Dorn 60 gezeigt,
welcher eine verjüngte
Spitze 65 und eine Reihe von expandierbaren Flügeln 70 aufweist.
Der Durchmesser des ausdehnbaren Dorns 60 (in dem nicht
ausgedehnten Zustand) ist geringer als derjenige des nicht ausgedehnten
Stents 30. Somit kann der ausdehnbare Dorn 60 leicht
innerhalb des Stents 30 positioniert werden, wie in der 4 dargestellt
ist. Sobald der ausdehnbare Dorn 60 innerhalb des Stents 30 positioniert
ist (vorzugsweise stehen die Enden des ausdehnbaren Dorns 60 aus
den Enden des Stents 30 heraus), wird der Innenraum des
ausdehnbaren Dorns mit Druck beaufschlagt (zum Beispiel durch Drücken eines
Fluids in den Innenraum des ausdehnbaren Dorns 60 oder
durch ein ähnliches
Mittel), was zu der Aufbringung einer radial nach außen gerichteten
Kraft in der Richtung Pfeile C auf den Stent 30 führt, welche
eine ausreichenden Stärke
aufweist, so dass der Stent den Punkt der plastischen Verformung erreicht – das heißt, wenn
der Dorn 60 entfernt wird, wird sich der teilweise ausgedehnte
Stent weniger als 15 Prozent, vorzugsweise weniger als 10 Prozent, noch
eher vorzuziehen weniger als 5 Prozent des ausgedehnten Durchmessers
des Stents zurückwinden.
Der teilweise ausgedehnte Stent ist mit 30a bezeichnet.
Nach der teilweisen Ausdehnung des Stents 30 wird der ausdehnbare
Dorn 60 entleert und aus dem teilweise ausgedehnten Stent 30a herausgezogen.
Wenn der Stent in einem kleinen (engen) Körperdurchgang verwendet werden
soll, ist es vorzuziehen, dass der Durchmesser des teilweise ausgedehnten
Stents wenigstens rund 1,3 mm beträgt, vorzugsweise in dem Bereich
von rund 1,4 mm bis rund 1,6 mm – das heißt mit einem ausreichenden Durchmesser,
um auf einem ausdehnbaren Element des Katheterzuführsystems
positioniert zu werden.
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Mit
Bezug auf die 6 und 7 ist eine schematische
Darstellung der Montage des teilweise ausgedehnten Stents, welcher
gemäß der 2 bis 5 (oder
durch jedes andere Mittel) hergestellt worden ist, auf einem ballonmontierten
Katheter 100 dargestellt. Der Katheter 100 umfasst
einen Ballon 110, welcher an einem fernen Ende desselben
montiert ist. Der Ballon 110 steht mit einer Röhre 115 in Verbindung.
Ein Führungsdraht 105 ist
koaxial innerhalb des Ballons 110 und der Röhre 115 positioniert. Der
Katheter 100 ist konventionell und kann zum Beispiel ein
Ballon mit einem geringen Profil sein (low profile balloon), wie
oben beschrieben worden ist. Der Ballon 110 wird innerhalb
des teilweise ausgedehnten Stents 30a positioniert und
gequetscht (zum Beispiel mechanisch) nach unten auf den Ballon 110 in
der Richtung der Pfeile D (7). Solch
eine Montage von Stents auf einen Ballon ist herkömmlich.
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Der
Einsatz (die Entfaltung) des teilweise ausgedehnten Stents 30a wird
nun mit Bezug auf die 8 und 9 beschrieben
werden. Die 8 stellt die Positionierung
in einem Körperdurchgang mit
kleinem Durchmesser des ballonmontierten Katheters dar, welcher
auf sich montiert den teilweise ausgedehnten Stent aufweist. Die 9 stellt
die endgültige
Ausdehnung des teilweise ausgedehnten Stents in dem Körperdurchgang
mit kleinem Durchmesser dar.
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Somit
ist dort ein enger Körperdurchgang 120 dargestellt,
welcher eine Stenose 125 in sich aufweist. Der Katheter 100,
welcher den teilweise ausgedehnten Stent 30a montiert auf
sich aufweist, wird zu der Stenose auf eine herkömmliche Art und Weise navigiert.
In der geeigneten Position wird der Ballon 110 mit Druck
beaufschlagt (zum Beispiel durch Drücken eines Fluids durch die
Röhre 115 in
den Ballon 100 hinein), was zu dem Aufbringen einer radial
nach außen
gerichteten Kraft auf den teilweise ausgedehnten Stent 30a führt. Das
Ausüben
dieser Kraft führt
zu einer weiteren plastischen Verformung des teilweise ausgedehnten
Stents 30a, bis er seinen vollständig ausgedehnten Zustand 30b erreicht,
in welchem Punkt die Stenose 125 gelindert wird – in diesem
vollständig
ausgedehnten Zustand liegt das Stentmaterial nahe zu der maximalen
Fließgrenze, hat
diese aber nicht überschritten.
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Es
wird für
den Fachmann offensichtlich sein, dass es wichtig ist, sicherzustellen,
dass während
der Ausdehnung des teilweise ausgedehnten Stents 30a in
seinen vollständig
ausgedehnten Zustand 30b die maximale Fließgrenze
nicht überschritten
wird, weil dies zu einem katastrophalen Versagen des Stents führen kann.
In anderen Worten, die Ausdehnung des Stents sollte nicht auf einem
Spannungs-Dehnungs-Niveau über
den ersten Unterbereich des zweiten Bereichs des Profils, welches
oben beschrieben worden ist, liegen. Mit der vorliegenden Beschreibung
zur Hand wird der Fachmann leicht in der Lage sein, die folgenden
Faktoren abzustimmen, um einen nützlichen
Stent herzustellen: (i) die spezifische poröse Ausführung des Stents, (ii) der
Werkstoff, welcher verwendet wird, um den Stent auszuführen, (iii)
der Durchmesser des röhrenförmigen Werkstoffes,
aus welchem der nicht ausgedehnte Stent hergestellt wird, (iv) das
Spannungs-Dehnungs-Niveau,
auf welchem der Punkt der plastischen Verformung erreicht wird,
und (v) das Spannungs-Dehnungs-Niveau, auf welchem die maximale Fließgrenze
erreicht wird.
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Während diese
Erfindung mit Bezug auf die beispielhaften Ausführungen beschrieben worden
ist, soll diese Beschreibung nicht in einem beschränkenden
Sinne ausgelegt werden. Verschiedene Modifikationen der beispielhaften
Ausführungen,
sowie andere Ausführungen
der Erfindung, werden für
den Fachmann offensichtlich sein, nach Kenntnisnahme dieser Beschreibung.
Es wird daher festgehalten, dass die angehängten Ansprüche jegliche solche Modifikationen
oder Ausführungen
abdecken.