JP2010246987A - 小管拡大可能ステントおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 小管拡大可能ステントおよびその製造方法を提供することである。
【解決手段】 互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と、複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、部分的に拡大されるステント。前記部分的に拡大されるステントは、そこへの径方向外方へ向かう、拡大されていない第１の位置から前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置への、力の印加によって生体外（ｅｘ ｖｉｖｏ）で拡大される。前記部分的に拡大されるステントは、さらに生体内で、そこへの径方向外方へ向かう、前記予備的拡大された第２の位置から、前記ステントが最大許容点に達する塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置への、力の印加によって拡大される。
【選択図】 図３

Description

本発明は、拡大可能なステントおよびそれを製造するための方法に関する。より詳細には、本発明は、小さな直径の身体通路（例えば、約３ｍｍ以下の直径を有する管腔または動脈）への配置に特に好適な拡大可能なステントに関する。

ステントは、一般に知られている。実際、「ステント」という用語は、「管腔内の管移植片」および「拡大可能な人工器官」のような用語と交換可能に用いられている。この明細書全体にわたって用いられているように、「ステント」という用語は、広い意味を持つように意図されており、そして身体通路（例えば、管腔または動脈）内の移植のためのいかなる拡大可能な人工器官をも含んでいる。

この１０年で、ステントの使用は、ある場合には、手術の代替手段として、使用されるこれらのデバイスの可能性に当然与えられるべき注目量の増大を招いてきた。概して、ステントは、身体の通路の完全な状態を維持している間に、この通路の開存を得て、維持するために用いられる。この明細書において用いられるように、「身体通路」という用語は、広い意味を持つことが意図されており、人体内のいかなる導管（例えば、自然のまたは医原性の）をも包含し、血管、呼吸導管、胃腸導管等、からなるグループから選択された器官を含み得る。

ステントの発達（開発）は、現在使用可能なステントのほぼ全てが、ステントの拡大の間に、この身体通路の開存を維持するための充分な力のみが印加されるように、対象となる身体通路におけるステントの全体の構造のコントロールされた塑性変形に頼る段階まで発展している。

概して、これらのシステムの多くは、ステントは、バルーンに関連して、カテーテルシステムにより身体通路の目標領域に配達される。前記ステントが適切に配置（例えば、血管内移植のために、血管の目標領域は、蛍光透視検査の間、視覚化を促進するために造影剤で満たされ得る）されると、前記バルーンが膨張され、それによって、後者が前記身体通路に対して適切な状態とされるように、前記ステントの全体の構造を塑性変形させる。上述したように、印加される力の量は、少なくとも、前記身体通路の開存を維持する一方で、前記ステントを拡大するのに必要な程度である（すなわち、印加される力が、それを超えればステント材料が塑性変形を受けるであろう最小の力を超える）。この時点において、前記バルーンは、収縮され、そしてカテーテル内から引っ込められ、そして、その後に除去される。理想的には、前記ステントは、当この位置に残り、前記身体通路の前記目標領域を、実質的に閉塞（または狭小化）されないように維持するであろう。

例えば、次に掲げる以前のステントの設計および配置システムについての議論のために、各々の内容が引用によりここに組み込まれた、特許のいくつかを参照されたい。すなわち、
アメリカ合衆国特許第４，７３３，６６５号（Ｐａｌｍａｚ）、
アメリカ合衆国特許第４，７３９，７６２号（Ｐａｌｍａｚ）、
アメリカ合衆国特許第４，８００，８８２号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、
アメリカ合衆国特許第４，９０７，３３６号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、
アメリカ合衆国特許第５，０３５，７０６号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏら）、
アメリカ合衆国特許第５，０３７，３９２号（Ｈｉｌｌｓｔｅａｄ）、
アメリカ合衆国特許第５，０４１，１２６号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、
アメリカ合衆国特許第５，１０２，４１７号（Ｐａｌｍａｚ）、
アメリカ合衆国特許第５，１４７，３８５号（Ｂｅｃｋら）、
アメリカ合衆国特許第５，２８２，８２４号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏ）、
アメリカ合衆国特許第５，３１６，０２３号（Ｐａｌｍａｚら）、
カナダ特許第１，２３９，７５５号（Ｗａｌｌｓｔｅｎ）、
カナダ特許第１，２４５，５２７号（Ｇｉａｎｔｕｒｃｏら）、
カナダ特許出願第２，１３４，９９７号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１７１，０４７号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１７５，７２２号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１８５，７４０号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１９２，５２０号（Ｐｅｎｎら）、
国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５１号（Ｐｅｎｎら）、
国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５２号（Ｐｅｎｎら）、および
国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ９７／００２９４号（Ｐｅｎｎら）である。

公開された国際特許出願第ＷＯ ９５／２６６９５号［Ｌａｕら（Ｌａｕ）］は、おそらくカテーテルまたは他の技術を用いて配達されるであろう自己拡大可能で、折り畳み可能なステントを教示している。Ｌａｕにおいて新規性が主張されている点は、その長手方向軸に沿って折り畳まれ得るステントである。前記折り畳みは、前記ステントに対して曲げおよびねじり応力を与えることにより達成され、そしてその応力は、このステントを製造するために用いられている材料について、それより大きいとこのステントの塑性変形が生じる最小ストレスを超えることはなく、すなわち、ステントに対するこれらの応力の印加は、結果的にステント内への機械的エネルギの蓄積を生じるが、いかなる塑性変形の発生に帰着することはない。

米国特許第５，６４３，３１２号［Ｆｉｓｃｈｅｌｌら（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ）］は、一連の縦材により連結された多くの閉じた円形構造を有するステントを教示している。前記ステントは、当初は縦材により連結された長円体を備える予め配置された形態に製造される（図４および５参照）。前記予め配置された形態の前記ステントは、むしろ、バルーンステント配達カテーテル、および、前記構造の各端部において前記長円をしっかり固定し、且つ一対の対峙する縦材を平行移動させることにより、それらの短軸のまわりで折り畳まれた長円円弧の端部に、配置される（図６参照）。

多くの従来のステントは、適切な配置として構成されたステントからの材料の塑性変形に頼っている。応力−ひずみプロファイルは、実質的に、それから前記ステントが構成される与えられた材料（例えば、ステンレス鋼）に一致する。このプロファイルは、２つの固有の興味深い領域を有している。

第１の領域は、前記材料が弾性的な振る舞いを示すプロファイルの部分である。特に、このプロファイルは、実質的に直線（すなわち、実質的に一定の傾斜）である。この第１の領域の間は、もしも拡大させる力が取り除かれると、前記ステントは、そのもともとの直径近くにまで戻る、すなわち、この材料は、依然として、もしも力が除去されるとステントの収縮に帰着する弾性的な状態にある。

プロファイルの第２の領域は、縮減の発生が実質的に減少されるときに到達するないしすなわち、前記ステントは、前記ステントの拡大された直径の１５％未満、望ましくは１０％未満、さらに望ましくは５％未満だけ戻る。事実上、これは、材料の弾性限界である。一旦、この点に達すると、材料は、塑性的振る舞いを呈し始める。このプロファイルの第２の領域は、このプロファイルに沿って、（ｉ）塑性変形または柔軟、（ｉｉ）ひずみ硬化、および（ｉｉｉ）ネッキングの、３つの連続する興味深いサブ領域を有している。

一旦、前記材料が塑性的振る舞いを呈し始めると、拡大力の継続は、材料の、永久的に変形を生じさせ、崩壊を結果として生じさせる。これは「塑性変形」または「降伏」として知られている。このサブ領域において、前記ステントは、拡大力においては実質的に増大なしに拡大を継続するであろう。「最大許容点」という用語は、この明細書全体にわたって拡大ステントという状況で用いられるとき、その上で、さらに拡大する材料の断面面積の減少を結果として生じるステントを拡大するために増大された拡大力がステントに印加され得るプロファイル上の点を意味することが意図されている。言い換えれば、この「最大許容点」より上では、プロファイルの「ひずみ硬化」サブ領域の開始が生じ、そこではこのプロファイルが、「極限応力」としても知られている最大応力への連続曲線として上昇する。前記極限応力を超えることは、プロファイルの「ネッキング」サブ領域の開始へ至らしめ、そこではステント材料の断面面積がステントの局部領域において減少する。この断面面積が減少しているから、より小さな面積は、結果として前記極限応力からこの材料が「破壊応力」において壊れるまでの下降曲線となる減少された負荷を運べるだけである。

このようにして、展開のための塑性変形に頼っている従来のステントにおいては、拡大されていないステントは、典型的には弾性状態（すなわち、上述したプロファイルの第１の領域）にあり、塑性状態（すなわち、上述したプロファイルの第２の領域）へ、特に後者の第１のサブ領域に至る点まで拡大される。実際には、前記ステントを、上述において論じた最大許容点に可能な限り近く、しかもそれを超えることがない、直径まで展開させることが概して望ましい。その理由は、前記ステントの放射状の剛性が最大化されることである。

少ししかあるいは全く注目を受けないステントの一つの適用は、小さな直径の身体通路のステントである。この明細書を通して使用されている限り、「小さな直径の身体通路」という用語は、３ｍｍ以下の（３ｍｍ未満またはそれと等しい）直径を有する動脈または管腔を意味することが意図されている。この明細書を通して使用されているように、「大きな直径の身体通路」という用語は、３ｍｍを超える直径を有する動脈または管腔を意味することが意図されている。

これに対するありそうな１つの理由は、従来のステントは大きな直径の身体通路内への移植のために設計されているということである。より詳細には、目標とする身体通路におけるステントの全体構造の制御された塑性変形に頼るステントは、大きな直径の身体通路に等しい拡大された直径において最大許容点を持つように設計される。大部分の従来のそのようなステントについて、拡大されたステントの直径が約４ｍｍから約５ｍｍである時点で最大許容点に到達する。拡大されていない状態では、ステントの直径は、約１．５ｍｍである。そのようなステントは、小さな身体通路、すなわち、約３ｍｍ以下の直径を有する動脈または管腔への移植には適切ではない。これについてのこの主要な理由は、もしも、それが約３ｍｍ以下の、すなわち最大許容点よりもかなり低い直径へ拡大されるならば、そのような身体通路に本来備わっている相対的に高い復元力とステントの貧弱な放射状剛性との二重の効果である。

したがって、これらの不都合を克服する改良されたステントを持つことが望ましいであろう。もしも、前記改良されたステントが容易に製造され得るならば、さらに望ましいであろう。もしも、前記改良されたステントが、従来のステント配達システムを用いて配置され得るならば、さらに望ましいであろう。

本発明の目的は、従来技術の上述した不都合の少なくとも１つを除去しまたは軽減する新規な拡大可能なステントを提供することにある。

したがって、その１つの態様においては、本発明は、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、を具備する拡大されていないステントであって、このステントは、前記管状壁部が約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるべく、そこへの径方向外方へ向かう力の印加により拡大可能である拡大されていないステントを提供する。

別の態様においては、本発明は、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、拡大されていないステントであって、このステントは、そこへの径方向外方へ向かう力の印加により拡大されていない第１の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置へ、そして、
前記予備的拡大された第２の位置から、前記管状壁部が約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置へ、拡大可能である拡大されていないステントを提供する。

別の態様においては、本発明は、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、部分的に拡大可能なステントであって、
そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第１の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置へ拡大され、且つ
そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第２の位置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置へさらに拡大可能であるステントを提供する。望ましくは（しかし、必然的にではなく）、前記ステントの前記拡大された第３の位置において、前記管状壁部が約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに最大許容点に到達する。

さらに別の態様において、本発明は、
カテーテルと、
前記カテーテルの外周に配置される拡大可能部材と、
前記カテーテルの外周に配置される部分拡大されたステントを備え、このステントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、ステント配達キットであって、
前記ステントは、
そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第１の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置へ拡大され、且つ
そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第２の位置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置へ拡大可能である、ステント配達キットを提供する。望ましくは（しかし、必然的にではなく）、前記ステントの前記拡大された第３の位置において、前記管状壁部が約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに最大許容点に到達する。

さらに別の態様において、本発明は、そこに配置された拡大可能部材を有するカテーテルの外周に拡大されていないステントを取付ける方法を提供し、前記拡大されていないステントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有し、このステントは、そこへの径方向外方へ向かう力の印加により拡大可能である、を据え付ける方法であって、
（ｉ）前記拡大されていないステントを、部分的に拡大されたステントを製造すべく、前記ステントが塑性変形点に達する予備拡大された第２の位置に拡大し、且つ
（ｉｉ）前記カテーテルの拡大可能な部材上に前記部分的に拡大されたステントを配置する、方法を提供する。

したがって、本発明者らは、これまでに製造されたステントとは根本的に異なる新規なステントを開発した。特に、従来のステントが、ステント材料が弾性的な振る舞いを呈する初期の拡大されていない状態から、ステントが塑性的な振る舞いを呈する充分に（すなわち、最終的な）拡大された状態への単一の拡大により通常配置されているのに対して、本発明の望ましい実施の形態におけるアプローチは、被検体内へ配置するのに先立って塑性変形の段階へ予備的に拡大されたステントの配達に基づいている。したがって、本ステントの望ましい実施の形態は、２つの別個の拡大工程を用いて配置される。この望ましい実施の形態においては、以下に展開されるであろうように、最終拡大工程が生体内で実施されるのに対して、初期拡大工程は、生体外（ｅｘ ｖｉｖｏ）で実施される。

本ステントから生じる多くの利点があるのに対して、３つの主要な利点は、
（ｉ）ステントの体積減小、すなわち、ステントは予備的に拡大された状態から生体内に配置されるので、生体内で配置される拡大されていないステントと比較したときに、拡大されていないステントを製造するために少ない材料が必要とされる、すなわち、ステントは、小さなチューブから構成されても良く、
（ｉｉ）ステントを構成するために必要な材料の量が低減されるので、ステントの柔軟性が改善され、および／または
（ｉｉｉ）小さな身体通路の典型的な直径と等しい直径（すなわち、従来技術に関連する）に達する最大許容点を有するステントを提供する能力である。

本ステントが、大きな身体通路および小さな身体通路の両方と共に用いるのに適していると同時に、それは後者に特に好適である。実際的な視点からは、ステント（ステンティング）における技術の状態の多くは、カテーテルに取り付けられた低プロファイルバルーンを用いる。従来的には、このバルーンは、約１．０ｍｍから約１．３ｍｍまでの直径を持つことができる。大部分の従来のステントは、約３．０の最終的な拡大された直径対拡大されていない直径の比を有するから（このことは、塑性変形の段階に到達されており、且つステント材料は最大許容点の近傍にまで応力が印加されることを確実にする）、従来のステントは、４．５ないし５．０ｍｍの最終的な拡大直径を有し、小さな直径の身体通路への使用に不適切とさせる。

本ステントの新規な応用は、一旦、ステントが約３．５ｍｍ以下、望ましくは約３．３ｍｍ、より望ましくは約２．２ｍｍから約３．３ｍｍの範囲内、最も望ましくは約２．５ｍｍから約３．０ｍｍの範囲内、の直径へ拡大されると、最適な拡大された直径対拡大されていない直径の比が、ステント材料が最大許容点に達するという要望と調和され得るように充分に小さな直径を有する拡大されていないステントを製造することである。実際上、これは、ステントを、それが初期的に、それを配達システム、例えば、従来のカテーテルの外周に配置される低プロファイルバルーン上に取付けられることを可能とすべく拡大されるように設計することによって達成されている。一旦、そのように取り付けられると、ステントは、そこでこのステントを配置すべく第２のそして別個の拡大工程が有効とされる、目標とする小さな直径の身体通路へ配達される。したがって、上述したように、本ステントの望ましい実施の形態においては、初期拡大工程は、生体外（ｅｘ ｖｉｖｏ）で処理され、最終拡大工程は生体内で処理される。

本発明者らの知識によれば、これは、小さな直径の身体通路のステント（ステンティング）に対する最初の目標へのアプローチである。

図１は、その拡大されていない状態における本ステントを製造するための一つの実施の形態の概略図である。 図２は、拡大されていないステントの部分的な拡大を有効とする一つの実施の形態を概略的に示す斜視図である。 図３は、拡大されていないステントの部分的な拡大を有効とする一つの実施の形態を概略的に示す断面図である。 図４は、拡大されていないステントの部分的な拡大を有効とする他の一つの実施の形態の概略を示す図である。 図５は、拡大されていないステントの部分的な拡大を有効とする他の一つの実施の形態の概略を示す図である。 図６は、バルーン取付けカテーテルの外周に、図２ないし図５において、製造される部分的に拡大されるステントの取付けの概略を示す図である。 図７は、バルーン取付けカテーテルの外周に、図２ないし図５において、製造される部分的に拡大されるステントの取付けの概略を示す図である。 図８は、そこに部分的に拡大されるステントが取付けられたバルーン取付けカテーテルの小さな直径の身体通路内への配置を示す図である。 図９は、小さな直径の身体通路内における部分的に拡大されるステントの最終的な拡大を示す図である。

多孔面の固有の設計は、特別に制限されることはない。望ましくは、拡大されていない状態において、支柱の少なくとも２つが交点において鋭角を規定するように交わる。

本ステントの状況において、管状壁部の多孔面における種々の繰り返しパターンは、特に有利である。概して、望ましい繰り返しパターンは、実質的に長手方向軸に平行な一対の側壁を有する多角形、第１の頂部を有する凹面形状の第１の壁部、および第２の頂部を有する凸面形状の第２の壁部を具備し、前記第１の壁部および第２の壁部は、側壁を連結する第１の繰り返しパターンを画定するように配置された複数の交差部材である。望ましくは、前記第１の頂部および前記第２の頂部のうちの少なくとも一方、より望ましくは両方は、実質的に平坦である。前記第１の頂部および前記第２の頂部は、同一のまたは異なる長さからなっていて良い。

望ましくは、側壁は、前記ステントの長手方向軸に実質的に平行に配置された長手方向の支柱を備え、この長手方向の支柱の各々は、前記ステントの屈曲部上の長手方向の支柱の直径に沿って対向する対の実質的に相補的な拡大および圧縮のための屈曲手段を具備する。実際上は、前記屈曲手段は、各長手方向支柱内に位置する少なくとも一つの横方向部分を備えていても良い。横方向部分は、とがった頂部、丸められた頂部、平坦な頂部等を有していても良い。さらに、前記屈曲手段は、長手方向支柱につき１つ以上のそのような横方向部分を具備していても良い。もしも、長手方向支柱につき２つの部分が設けられるならば、それらは対称または非対称であってもよい。さらに、前記２つの部分は、実質的に同一の形状および異なるサイズを有していても良く、あるいは、それらは、異なる形状およびサイズを持っていても良く、あるいは、それらは、実質的に同一の形状および異なるサイズを持っていても良い。

望ましい屈曲手段は、Ｓ字形状部分、例えば、一対の結合された湾曲部、各湾曲部は約１８０°以上のアーク（弧）を具備している。前記湾曲部は、実質的に同一のまたは異なるサイズからなっていて良い。

これらの特徴のいくつかまたは全てを組み込み且つ本ステントの状況に有用な種々の望ましい繰り返しパターンの限定されない例は、次の同時係属中の特許出願中に開示されており、それらの各々の内容は、引用によりここに組み込まれている。すなわち、
カナダ特許出願第２，１３４，９９７号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１７１，０４７号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１７５，７２２号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１８５，７４０号（Ｐｅｎｎら）、
カナダ特許出願第２，１９２，５２０号（Ｐｅｎｎら）、
国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５１号（Ｐｅｎｎら）、および
国際特許出願第ＰＣＴ／ＣＡ９７／００１５２号（Ｐｅｎｎら）である。

もちろん、多くの従来の繰り返しパターンが、本ステントに組み込まれてもよい。

本ステントは、いくつかの適切な初期材料から構成されて良い。望ましくは、初期材料は、金属または合金の薄肉のチューブである。一つの望ましい実施の形態においては、初期材料は、塑性的に変形可能なもの、そのような材料の非制限的例としては、ステンレス鋼、チタン、タンタルなどを含む、でよい。他の望ましい実施の形態としては、前記初期材料は、温度依存メモリを介して拡大するもの（すなわち、ある温度に達すると拡大するであろう材料）であってもよく、そのような材料の非制限的例としては、バルーン拡大可能なニチノール（形状記憶合金）および同様のものを含んでいる。

図１を参照すると、本ステントを製造するための初期材料の固体チューブ１０の側面立面図が図解されている。固体チューブ１０の性質は、特に制限されず、且つステントを製造するのに従来的に用いられている全ての材料を含んでいる。一つの望ましい実施の形態において、固体チューブ１０は、塑性変形可能な材料により構成されている。上述において論じたように、そのような材料の非制限的例は、ステンレス鋼である。その他の望ましい実施の形態においては、固体チューブ１０は、ある温度に達したときに拡大するであろう材料により構成される。この実施の形態においては、前記材料は、少なくとも約３０℃の温度で、望ましくは約３０℃から約４０℃の範囲内において、自己拡大可能な金属合金（例えば、ニチノール）であっても良い。望ましくは、固体チューブ１０は、約０．００３インチから約０．０１５インチの範囲内の厚みを有している。

もしも、前記ステントが、小さな身体通路内に用いられることとなるならば、固体チューブ１０は、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍの範囲内の直径を有することが望ましい。もしも、前記ステントが、大きな身体通路内に用いられることとなるならば、固体チューブ１０は、約１．０ｍｍよりも大きい、望ましくは約１．３ｍｍから約１．６ｍｍの範囲内の、直径を有することが望ましい。

固体チューブ１０は、それから多孔面を規定するためこの当部分を結果として除去する処理に供される。この処理の正確な特性は特に制限されないが、概略的に２０において図解されるコンピュータプログラム可能なレーザカッティングシステム上で有効とされることにより処理されることが望ましい。レーザカッティングシステム２０は、
（ｉ）固体チューブ１０を受け入れること、
（ｉｉ）固体チューブ１０を、レーザビームのもとで、固体チューブ１０の部分を選択的に除去するため長手方向に且つ回転させて移動させ、それによって多孔面を画定すること、そして
（ｉｉｉ）固体チューブ１０の所望の長さのステント部分をカットすること、により動作する。

適切なそのようなレーザカッティングシステムは、当この技術においては、ＬＰＬＳ−１００シリーズステントカッティングマシーンとして知られている。拡大されていないステントを製造するためのこのシステムの動作は、当この技術分野における熟達者の理解し得る範囲内である。

したがって、レーザカッティングシステム２０により製造されるステントは、拡大されていない状態にある、すなわち、ステントは、この状態において弾性的な振る舞いを呈するであろう。

もしも望むならば、前記ステントは、その上にコーティング材料を施すためのさらなる処理に供されても良い。前記コーティング材料は、ステントの表面上で連続的にまたは非連続的に配設されても良い。さらに、前記コーティングは、ステントの内部および／または外部表面に設置されても良い。前記コーティング材料は、生物学的不活性材料（例えば、ステントのトロンボゲニシティ（ｔｈｒｏｍｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）を低減する）、移植後に身体通路の壁部内に浸出される医薬組成物（例えば、凝固防止作用を提供する、身体通路に薬剤を配達する、およびそれらと同様のもの）、放射性組成物（配達の間、ステントを放射線不透過性にさせる）、などのうちの１つまたはそれ以上であるかもしれない。

ステントは、望ましくは、体内管の壁部と、および／または前記管を通って流れる液体、通常は血液、との不都合な相互作用を最小化させるために、生体適合性を有するコーティングを施す。前記コーティングは、望ましくは、重合体材料であり、そしてそれは、通常、ステントに、溶液、または溶媒における前もって作ったポリマーの散布を施すこと、および溶媒を除去することにより供給される。非重合体コーティング材料が、代替的に用いられても良い。適切なコーティング材料、例えばポリマー、は、ポリテトラフルオロエチレンまたはシリコーンゴム、あるいは生体適合性を有するとして知られるポリウレタンであっても良い。しかしながら、望ましくは、前記ポリマーは、双極性イオン付属基、通常、エステル燐酸アンモニウム基、例えばコリンホスホリル基またはそれらの類似物を有する。適切なポリマーの例は、公開された国際出願第ＷＯ−Ａ−９３／１６４７９号および第ＷＯ−Ａ−９３／１５７７５号に記述されている。それらの明細書に記述された、ポリマーは、ヘモコンパチブル（ｈｅｍｏ−ｃｏｍｐａｔｉｂｌｅ）であるとともに、通常生体適合性を有し、そして加うるに潤滑性である。生体適合性を有するコーティングが用いられるとき、不利な相互作用、例えば血栓症に導くかもしれない、血液との間の、を最小化すべく、ステントの表面が完全にコートされることを確実にすることは重要である。

この良好なコーティングは、コーティング溶液の粘性、コーティング技術および／または溶媒除去工程、のような、コーティング条件の適切な選択によって達成され得る。コーティングは、もしも存在するなら、予備的に拡大されまたは収縮された状態において施され得る。望ましくは、前記ステントは、収縮された（すなわち、拡大されていない）状態から予備的に拡大された状態への遷移の間に、コーティングに対する障害の可能性を除去または軽減すべく、予備的に拡大された状態でコーティングに供される。

図２および図３を参照すると、図１において製造される拡大されていないステントの部分的な拡大を作用させる一つの望ましい実施の形態が、概略的に、図解されている。特に、そこには、先細りにされた先端５５を有する固体マンドレル５０、およびレーザカッティングシステム２０（図１）により製造される拡大されていないステント３０が示されている。マンドレル５０の先細りにされた先端５５は、拡大されていないステント３０の一つの開口端に配置されている。その後、マンドレル５０は、矢印Ａの方向に、ステント３０内に押し込まれる。実際上、これは、マンドレル５０を静止状態に保持し、且つステント３０をマンドレル５０上に押圧すること、またはステント３０を静止状態に保持し、且つマンドレル５０をステント３０内に押し込むことによって達成され得る。図３を参照すると、マンドレル５０がステント３０に入ると、先細りにされた先端５５は、前記ステントが塑性変形の段階に達するように、充分な大きさを持ってステント３０上に矢印Ｂの方向への径方向外方への力を印加させるないしすなわち、マンドレル５０が除去されたときに、部分的に拡大されたステントは、ステントの拡大された直径の１５％未満、望ましくは１０％未満、さらに望ましくは５％未満だけ、収縮して戻るであろう。前記部分的に拡大されたステントは、３０ａとして示される。

図４および図５を参照すると、そこには、図１において製造される拡大されていないステントの部分的な拡大を作用する一つの望ましい実施の形態が、概略的に、図解されている。特に、そこには、先細りにされた先端（先端）６５を有する拡大可能なマンドレル６０および一連の拡大可能なベイン７０が示されている。拡大可能なマンドレル６０の直径は（拡大されていない状態において）、拡大されていないステント３０のそれよりも小さい。したがって、拡大可能なマンドレル６０は、図４に図解されるようにステント３０と共に容易に配置され得る。一旦、拡大可能なマンドレル６０が、ステント３０内に配置されると（望ましくは、拡大可能マンドレル６０の両端は、ステント３０の両端から突き出る）、拡大可能な前記マンドレルの内部が加圧され（例えば、拡大可能マンドレル６０または同様の手段の内部に流体が圧入されることにより）、結果として、ステントが塑性変形段階に達するように、充分な大きさのステント３０上で矢印Ｃの方向への径方向外方への力が印加される、すなわち、マンドレル６０が取り外されたときに、部分的に拡大されるステントは、ステントの拡大された直径の１５％未満、望ましくは１０％未満、より望ましくは５％未満だけ、復元収縮する。部分的に拡大されたステントは、３０ａとして示される。ステント３０の部分的拡大の後、拡大可能マンドレル６０は、収縮され、部分拡大されたステント３０ａから取り出される。もしも、ステントが、小さな身体通路内に用いられるものとすると、部分的に拡大されるステントの直径は、少なくとも約１．３ｍｍ、望ましくは約１．４ｍｍから約１．６ｍｍの範囲、ないしすなわち、カテーテル配達システムの拡大可能部材上に配置されるのに充分な直径であることが望ましい。

図６および７を参照すると、そこには、図２ないし図５において（または何か他の手段により）製造された部分的に拡大されたステントのバルーンが搭載されたカテーテル１００への取付けの概略が図解されている。カテーテル１００は、その先端部に取付けられたバルーン１１０を備えている。バルーン１１０は、チューブ１１５と連通している。ガイドワイヤ１０５は、バルーン１１０およびチューブ１１５内に同軸的に配置される。カテーテル１００は、従来のものであり、そしておそらく、例えば、上述において論じた、低プロファイルバルーンであろう。バルーン１１０は、部分的に拡大されたステント３０ａ内に配置され、且つ矢印Ｄ（図７）の方向にバルーン１１０を（例えば、機械的に）クリンプ（かしめる、規制する）する。そのような、バルーンへのステントの取付けは、従来式である。

部分的に拡大されたステント３０ａの配置が、図８および図９を参照して説明されるであろう。図８は、部分的に拡大されたステントがそこに取付けられたバルーンが搭載されたカテーテルの小さな直径の身体通路における配置を図解している。図９は、小さな直径の身体通路内の部分的に拡大されたステントの最終的な拡大を図解している。

したがって、そこには、そこに狭窄症１２５を有する小さな身体通路１２０が図解されている。そこに取付けられた部分的に拡大されたステント３０ａを有するカテーテル１００は、従来の方法で狭窄症へ操縦される。適切な位置内において、バルーン１１０が加圧され（例えば、チューブ１１５を介してバルーン１００内へ流体を押し込むことにより）、結果的に部分的に拡大されたステント３０ａ上で径方向外方への力の印加を生じる。この力の行使により、結果として、狭窄症１２５が緩和される完全に拡大された状態３０ｂに達するまで、部分的に拡大されたステント３０ａのさらなる塑性変形を生じ、この完全に拡大された状態では、前記ステント材料は、前記最大許容点に近づくが、それを超えてはいない。

当この技術分野における熟達者には明白であるように、その部分的に拡大されたステント３０ａの完全に拡大された状態３０ｂへの拡大の間、前記最大許容点を超えないことを確実にすることは重要である。なぜならこのことがステントの破滅的な障害を引き起こし得るからである。言い換えれば、前記ステントの拡大は、先に論じたプロファイルの第２の領域の第１のサブ領域を超える応力−ひずみ領域とすべきではない。検討中の本明細書では、当この技術分野における熟達者は、容易に次の事実を有用なステントを製造するために調整し得るであろう。（ｉ）前記ステントの特定の多孔設計、（ｉｉ）前記ステントを製造するのに用いる材料、（ｉｉｉ）それから拡大されていないステントが作られる管状材料の直径、（ｉｖ）塑性変形点に達する応力−ひずみレベル、そして（ｖ）最大許容点に達する応力−ひずみレベルである。

この発明は、図示された実施の形態を参照して説明してきたが、この記述は、限定された意味にとられることを意図してはいない。発明の他の実施の形態ばかりでなく、図示された実施の形態の種々の変形は、この記述を参照することにより、当この技術分野における熟達者には明白であろう。それゆえ、記載された特許請求の範囲が、そのようないかなる変形または実施の形態をもカバーするであろうことは予期される。

１０…固体チューブ、２０…レーザカッティングシステム、３０…ステント、５０…マンドレル、５５…先端、６０…マンドレル、６５…先端、７０…ベイン、１００…カテーテル、１０５…ガイドワイヤ、１１０…バルーン、１１５…チューブ、１２０…身体通路、１２５…狭窄症。

Claims (31)

1. 互いに連通した基端部および先端部と、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部とを具備し、この管状壁部は、長手方向軸と、複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、拡大されていないステントであって、このステントは、前記管状壁部が約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるべく、そこへの径方向外方へ向かう力の印加により拡大可能である拡大されていないステント。
2. 前記ステントは、
   拡大されていない第１の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置へ、そして、
   前記予備的拡大された第２の位置から、前記管状壁部が約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置へ、拡大可能である、請求項１に記載の拡大されていないステント。
3. 前記予備的に拡大された第２の位置において、前記ステントは、約１．１ｍｍよりも大きい直径を有する請求項２に記載の拡大されていないステント。
4. 前記予備的に拡大された第２の位置において、前記ステントは、このステントをさらに拡大するための拡大手段をこのステントに受け入れるために、充分に大きな直径を有する請求項２もしくは３に記載の拡大されていないステント。
5. 前記拡大されていない第１の位置において、前記ステントは、約１．１ｍｍ以下の直径を有する請求項２ないし４のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
6. 前記拡大されていない第１の位置において、前記ステントは、約０．５ｍｍから約１．１ｍｍの範囲の直径を有する請求項２ないし４のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
7. 前記拡大されていない第１の位置において、前記ステントは、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍの範囲の直径を有する請求項２ないし４のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
8. 前記管状壁部は、実質的に円形の断面を有している請求項１ないし７のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
9. 前記管状壁部は、塑性変形可能な材料により構成されている請求項１ないし８のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
10. 互いに連通した基端部および先端部と、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部とを具備し、この管状壁部は、長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、拡大されていないステントであって、このステントは、そこへの径方向外方へ向かう力の印加により
    拡大されていない第１の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置へ、そして、
    前記予備的拡大された第２の位置から、前記管状壁部が約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置へ、拡大可能である拡大されていないステント。
11. 前記予備的に拡大された第２の位置において、前記ステントは、約１．１ｍｍよりも大きい直径を有する請求項１０に記載の拡大されていないステント。
12. 前記予備的に拡大された第２の位置において、前記ステントは、このステントをさらに拡大するための拡大手段をこのステントに受け入れるために、充分に大きな直径を有する請求項１０もしくは１１に記載の拡大されていないステント。
13. 前記拡大されていない第１の位置において、前記ステントは、約１．１ｍｍ以下の直径を有する請求項１０ないし１２のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
14. 前記拡大されていない第１の位置において、前記ステントは、約０．５ｍｍから約１．１ｍｍの範囲の直径を有する請求項１０ないし１２のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
15. 前記拡大されていない第１の位置において、前記ステントは、約０．５ｍｍから約１．０ｍｍの範囲の直径を有する請求項１０ないし１２のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
16. 前記管状壁部は、実質的に円形の断面を有している請求項１０ないし１５のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
17. 前記管状壁部は、塑性変形可能な材料により構成されている請求項１０ないし１６のうちのいずれか１項に記載の拡大されていないステント。
18. 互いに連通した基端部および先端部と、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部とを具備し、この管状壁部は、長手方向軸と、複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、部分的に拡大可能なステントであって、
    そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第１の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置へ拡大され、且つ
    そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第２の位置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置へさらに拡大可能であるステント。
19. 前記ステントの前記拡大された第３の位置において、前記管状壁部は、約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに最大許容点に到達する請求項１８に記載の部分的に拡大されたステント。
20. カテーテルと、
    前記カテーテルの外周に配置される拡大可能部材と、
    前記カテーテルの外周に配置される部分拡大されたステントであって、このステントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、ステント配達キットであって、
    前記ステントは、
    そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第１の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第２の位置へ拡大され、且つ
    そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第２の位置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第３の位置へ拡大可能である、ステント配達キット。
21. 前記ステントの前記拡大された第３の位置において、前記管状壁部は、約３．５ｍｍ以下の直径を有するときに最大許容点に到達する請求項２０に記載のステント配達キット。
22. 前記ステントは、前記拡大可能部材に機械的に据え付けられている請求項２０ないし２１のうちのいずれか１項に記載のステント配達キット。
23. 前記ステントは、前記拡大可能部材上で変形される請求項２２に記載のステント配達キット。
24. そこに配置された拡大可能部材を有するカテーテルの外周に拡大されていないステントを取付ける方法であって、前記拡大されていないステントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有し、このステントは、そこへの径方向外方へ向かう力の印加により拡大可能である、方法であって、
    （ｉ）前記拡大されていないステントを、部分的に拡大されたステントを製造すべく、前記ステントが塑性変形点に達する予備拡大された第２の位置に拡大し、且つ
    （ｉｉ）前記カテーテルの拡大可能な部材上に前記部分的に拡大されたステントを配置する、方法。
25. 前記工程（ｉ）は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向のマンドレル上で前記ステントを推進することを有する請求項２４に記載の方法。
26. 前記工程（ｉ）は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向のマンドレル上で前記ステントを押圧することを有する請求項２４に記載の方法。
27. 前記工程（ｉ）は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向のマンドレル上で前記ステントを引っ張ることを有する請求項２４に記載の方法。
28. 前記マンドレルは、先細りにされている請求項２６もしくは２７に記載の方法。
29. 前記工程（ｉ）は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向のダイ上で前記ステントを推進することを有する請求項２４に記載の方法。
30. 前記工程（ｉ）は、前記ステントを前記拡大可能手段上に配置すること、そしてその後に前記予備的に拡大された第２の位置へこのステントを拡大することを有する請求項２４に記載の方法。
31. 前記工程（ｉｉ）は、前記部分的に拡大されたステントを、前記カテーテルの前記拡大可能部材上で変形させることを有する請求項２４ないし３０のうちのいずれか１項に記載の方法。

Images