JP2002522113A - 小管拡大可能ステントおよびその製造方法 - Google Patents
小管拡大可能ステントおよびその製造方法Info
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Abstract
Description
り詳細には、本発明は、小さな直径の身体通路(例えば、約3mm以下の直径を
有する管腔または動脈)への配置に特に好適な拡大可能なステントに関する。
内の管移植片」および「拡大可能な人工器官」のような用語と交換可能に用いら
れている。この明細書全体にわたって用いられているように、「ステント」とい
う用語は、広い意味を持つように意図されており、そして身体通路(例えば、管
腔または動脈)内の移植のためのいかなる拡大可能な人工器官をも含んでいる。
用されるこれらのデバイスの可能性に当然与えられるべき注目量の増大を招いて
きた。概して、ステントは、身体の通路の完全な状態を維持している間に、この
通路の開存を得て、維持するために用いられる。この明細書において用いられる
ように、「身体通路」という用語は、広い意味を持つことが意図されており、人
体内のいかなる導管(例えば、自然のまたは医原性の)をも包含し、血管、呼吸
導管、胃腸導管等、からなるグループから選択された器官を含み得る。
の拡大の間に、この身体通路の開存を維持するための充分な力のみが印加される
ように、対象となる身体通路におけるステントの全体の構造のコントロールされ
た塑性変形に頼る段階まで発展している。
ーテルシステムにより身体通路の目標領域に配達される。前記ステントが適切に
配置(例えば、血管内移植のために、血管の目標領域は、蛍光透視検査の間、視
覚化を促進するために造影剤で満たされ得る)されると、前記バルーンが膨張さ
れ、それによって、後者が前記身体通路に対して適切な状態とされるように、前
記ステントの全体の構造を塑性変形させる。上述したように、印加される力の量
は、少なくとも、前記身体通路の開存を維持する一方で、前記ステントを拡大す
るのに必要な程度である(すなわち、印加される力が、それを超えればステント
材料が塑性変形を受けるであろう最小の力を超える)。この時点において、前記
バルーンは、収縮され、そしてカテーテル内から引っ込められ、そして、その後
に除去される。理想的には、前記ステントは、当この位置に残り、前記身体通路
の前記目標領域を、実質的に閉塞(または狭小化)されないように維持するであ
ろう。
のために、各々の内容が引用によりここに組み込まれた、特許のいくつかを参照
されたい。すなわち、 アメリカ合衆国特許第4,733,665号(Palmaz)、 アメリカ合衆国特許第4,739,762号(Palmaz)、 アメリカ合衆国特許第4,800,882号(Gianturco)、 アメリカ合衆国特許第4,907,336号(Gianturco)、 アメリカ合衆国特許第5,035,706号(Gianturcoら)、 アメリカ合衆国特許第5,037,392号(Hillstead)、 アメリカ合衆国特許第5,041,126号(Gianturco)、 アメリカ合衆国特許第5,102,417号(Palmaz)、 アメリカ合衆国特許第5,147,385号(Beckら)、 アメリカ合衆国特許第5,282,824号(Gianturco)、 アメリカ合衆国特許第5,316,023号(Palmazら)、 カナダ特許第1,239,755号(Wallsten)、 カナダ特許第1,245,527号(Gianturcoら)、 カナダ特許出願第2,134,997号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,171,047号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,175,722号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,185,740号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,192,520号(Pennら)、 国際特許出願第PCT/CA97/00151号(Pennら)、 国際特許出願第PCT/CA97/00152号(Pennら)、および 国際特許出願第PCT/CA97/00294号(Pennら)である。
は、おそらくカテーテルまたは他の技術を用いて配達されるであろう自己拡大可
能で、折り畳み可能なステントを教示している。Lauにおいて新規性が主張さ
れている点は、その長手方向軸に沿って折り畳まれ得るステントである。前記折
り畳みは、前記ステントに対して曲げおよびねじり応力を与えることにより達成
され、そしてその応力は、このステントを製造するために用いられている材料に
ついて、それより大きいとこのステントの塑性変形が生じる最小ストレスを超え
ることはなく、すなわち、ステントに対するこれらの応力の印加は、結果的にス
テント内への機械的エネルギの蓄積を生じるが、いかなる塑性変形の発生に帰着
することはない。
]は、一連の縦材により連結された多くの閉じた円形構造を有するステントを教
示している。前記ステントは、当初は縦材により連結された長円体を備える予め
配置された形態に製造される(図4および5参照)。前記予め配置された形態の
前記ステントは、むしろ、バルーンステント配達カテーテル、および、前記構造
の各端部において前記長円をしっかり固定し、且つ一対の対峙する縦材を平行移
動させることにより、それらの短軸のまわりで折り畳まれた長円円弧の端部に、
配置される(図6参照)。
塑性変形に頼っている。応力−ひずみプロファイルは、実質的に、それから前記
ステントが構成される与えられた材料(例えば、ステンレス鋼)に一致する。こ
のプロファイルは、2つの固有の興味深い領域を有している。
。特に、このプロファイルは、実質的に直線(すなわち、実質的に一定の傾斜)
である。この第1の領域の間は、もしも拡大させる力が取り除かれると、前記ス
テントは、そのもともとの直径近くにまで戻る、すなわち、この材料は、依然と
して、もしも力が除去されるとステントの収縮に帰着する弾性的な状態にある。
るないしすなわち、前記ステントは、前記ステントの拡大された直径の15%未
満、望ましくは10%未満、さらに望ましくは5%未満だけ戻る。事実上、これ
は、材料の弾性限界である。一旦、この点に達すると、材料は、塑性的振る舞い
を呈し始める。このプロファイルの第2の領域は、このプロファイルに沿って、
(i)塑性変形または柔軟、(ii)ひずみ硬化、および(iii)ネッキング
の、3つの連続する興味深いサブ領域を有している。
永久的に変形を生じさせ、崩壊を結果として生じさせる。これは「塑性変形」ま
たは「降伏」として知られている。このサブ領域において、前記ステントは、拡
大力においては実質的に増大なしに拡大を継続するであろう。「最大許容点」と
いう用語は、この明細書全体にわたって拡大ステントという状況で用いられると
き、その上で、さらに拡大する材料の断面面積の減少を結果として生じるステン
トを拡大するために増大された拡大力がステントに印加され得るプロファイル上
の点を意味することが意図されている。言い換えれば、この「最大許容点」より
上では、プロファイルの「ひずみ硬化」サブ領域の開始が生じ、そこではこのプ
ロファイルが、「極限応力」としても知られている最大応力への連続曲線として
上昇する。前記極限応力を超えることは、プロファイルの「ネッキング」サブ領
域の開始へ至らしめ、そこではステント材料の断面面積がステントの局部領域に
おいて減少する。この断面面積が減少しているから、より小さな面積は、結果と
して前記極限応力からこの材料が「破壊応力」において壊れるまでの下降曲線と
なる減少された負荷を運べるだけである。
は、拡大されていないステントは、典型的には弾性状態(すなわち、上述したプ
ロファイルの第1の領域)にあり、塑性状態(すなわち、上述したプロファイル
の第2の領域)へ、特に後者の第1のサブ領域に至る点まで拡大される。実際に
は、前記ステントを、上述において論じた最大許容点に可能な限り近く、しかも
それを超えることがない、直径まで展開させることが概して望ましい。その理由
は、前記ステントの放射状の剛性が最大化されることである。
身体通路のステントである。この明細書を通して使用されている限り、「小さな
直径の身体通路」という用語は、3mm以下の(3mm未満またはそれと等しい
)直径を有する動脈または管腔を意味することが意図されている。この明細書を
通して使用されているように、「大きな直径の身体通路」という用語は、3mm
を超える直径を有する動脈または管腔を意味することが意図されている。
路内への移植のために設計されているということである。より詳細には、目標と
する身体通路におけるステントの全体構造の制御された塑性変形に頼るステント
は、大きな直径の身体通路に等しい拡大された直径において最大許容点を持つよ
うに設計される。大部分の従来のそのようなステントについて、拡大されたステ
ントの直径が約4mmから約5mmである時点で最大許容点に到達する。拡大さ
れていない状態では、ステントの直径は、約1.5mmである。そのようなステ
ントは、小さな身体通路、すなわち、約3mm以下の直径を有する動脈または管
腔への移植には適切ではない。これについてのこの主要な理由は、もしも、それ
が約3mm以下の、すなわち最大許容点よりもかなり低い直径へ拡大されるなら
ば、そのような身体通路に本来備わっている相対的に高い復元力とステントの貧
弱な放射状剛性との二重の効果である。
しいであろう。もしも、前記改良されたステントが容易に製造され得るならば、
さらに望ましいであろう。もしも、前記改良されたステントが、従来のステント
配達システムを用いて配置され得るならば、さらに望ましいであろう。
は軽減する新規な拡大可能なステントを提供することにある。
よび先端部、この基端部と先端部との間に配置された管状壁部、この管状壁部は
長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、を具備
する拡大されていないステントであって、このステントは、前記管状壁部が約3
.5mm以下の直径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるべく、そ
こへの径方向外方へ向かう力の印加により拡大可能である拡大されていないステ
ントを提供する。
端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸
と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、拡大されていない
ステントであって、このステントは、そこへの径方向外方へ向かう力の印加によ
り拡大されていない第1の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的
拡大された第2の位置へ、そして、 前記予備的拡大された第2の位置から、前記管状壁部が約3.5mm以下の直
径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第3の
位置へ、拡大可能である拡大されていないステントを提供する。
端部と先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸
と複数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、部分的に拡大可能
なステントであって、 そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第1の位置か
ら、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第2の位置へ拡大され
、且つ そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第2の位
置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第3の位置へさら
に拡大可能であるステントを提供する。望ましくは(しかし、必然的にではなく
)、前記ステントの前記拡大された第3の位置において、前記管状壁部が約3.
5mm以下の直径を有するときに最大許容点に到達する。
ントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配置
された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によ
って規定された多孔面とを有する、ステント配達キットであって、 前記ステントは、 そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第1の位置から
、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第2の位置へ拡大され、
且つ そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第2の位
置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第3の位置へ拡大
可能である、ステント配達キットを提供する。望ましくは(しかし、必然的にで
はなく)、前記ステントの前記拡大された第3の位置において、前記管状壁部が
約3.5mm以下の直径を有するときに最大許容点に到達する。
カテーテルの外周に拡大されていないステントを取付ける方法を提供し、前記拡
大されていないステントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と
先端部との間に配置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数
の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有し、このステントは、そこへの
径方向外方へ向かう力の印加により拡大可能である、を据え付ける方法であって
、 (i)前記拡大されていないステントを、部分的に拡大されたステントを製造
すべく、前記ステントが塑性変形点に達する予備拡大された第2の位置に拡大し
、且つ (ii)前記カテーテルの拡大可能な部材上に前記部分的に拡大されたステン
トを配置する、方法を提供する。
る新規なステントを開発した。特に、従来のステントが、ステント材料が弾性的
な振る舞いを呈する初期の拡大されていない状態から、ステントが塑性的な振る
舞いを呈する充分に(すなわち、最終的な)拡大された状態への単一の拡大によ
り通常配置されているのに対して、本発明の望ましい実施の形態におけるアプロ
ーチは、被検体内へ配置するのに先立って塑性変形の段階へ予備的に拡大された
ステントの配達に基づいている。したがって、本ステントの望ましい実施の形態
は、2つの別個の拡大工程を用いて配置される。この望ましい実施の形態におい
ては、以下に展開されるであろうように、最終拡大工程が生体内で実施されるの
に対して、初期拡大工程は、生体外(ex vivo)で実施される。
ら生体内に配置されるので、生体内で配置される拡大されていないステントと比
較したときに、拡大されていないステントを製造するために少ない材料が必要と
される、すなわち、ステントは、小さなチューブから構成されても良く、 (ii)ステントを構成するために必要な材料の量が低減されるので、ステン
トの柔軟性が改善され、および/または (iii)小さな身体通路の典型的な直径と等しい直径(すなわち、従来技術
に関連する)に達する最大許容点を有するステントを提供する能力である。
適していると同時に、それは後者に特に好適である。実際的な視点からは、ステ
ント(ステンティング)における技術の状態の多くは、カテーテルに取り付けら
れた低プロファイルバルーンを用いる。従来的には、このバルーンは、約1.0
mmから約1.3mmまでの直径を持つことができる。大部分の従来のステント
は、約3.0の最終的な拡大された直径対拡大されていない直径の比を有するか
ら(このことは、塑性変形の段階に到達されており、且つステント材料は最大許
容点の近傍にまで応力が印加されることを確実にする)、従来のステントは、4
.5ないし5.0mmの最終的な拡大直径を有し、小さな直径の身体通路への使
用に不適切とさせる。
約3.3mm、より望ましくは約2.2mmから約3.3mmの範囲内、最も望
ましくは約2.5mmから約3.0mmの範囲内、の直径へ拡大されると、最適
な拡大された直径対拡大されていない直径の比が、ステント材料が最大許容点に
達するという要望と調和され得るように充分に小さな直径を有する拡大されてい
ないステントを製造することである。実際上、これは、ステントを、それが初期
的に、それを配達システム、例えば、従来のカテーテルの外周に配置される低プ
ロファイルバルーン上に取付けられることを可能とすべく拡大されるように設計
することによって達成されている。一旦、そのように取り付けられると、ステン
トは、そこでこのステントを配置すべく第2のそして別個の拡大工程が有効とさ
れる、目標とする小さな直径の身体通路へ配達される。したがって、上述したよ
うに、本ステントの望ましい実施の形態においては、初期拡大工程は、生体外(
ex vivo)で処理され、最終拡大工程は生体内で処理される。
ンティング)に対する最初の目標へのアプローチである。
ていない状態において、支柱の少なくとも2つが交点において鋭角を規定するよ
うに交わる。
ンは、特に有利である。概して、望ましい繰り返しパターンは、実質的に長手方
向軸に平行な一対の側壁を有する多角形、第1の頂部を有する凹面形状の第1の
壁部、および第2の頂部を有する凸面形状の第2の壁部を具備し、前記第1の壁
部および第2の壁部は、側壁を連結する第1の繰り返しパターンを画定するよう
に配置された複数の交差部材である。望ましくは、前記第1の頂部および前記第
2の頂部のうちの少なくとも一方、より望ましくは両方は、実質的に平坦である
。前記第1の頂部および前記第2の頂部は、同一のまたは異なる長さからなって
いて良い。
長手方向の支柱を備え、この長手方向の支柱の各々は、前記ステントの屈曲部上
の長手方向の支柱の直径に沿って対向する対の実質的に相補的な拡大および圧縮
のための屈曲手段を具備する。実際上は、前記屈曲手段は、各長手方向支柱内に
位置する少なくとも一つの横方向部分を備えていても良い。横方向部分は、とが
った頂部、丸められた頂部、平坦な頂部等を有していても良い。さらに、前記屈
曲手段は、長手方向支柱につき1つ以上のそのような横方向部分を具備していて
も良い。もしも、長手方向支柱につき2つの部分が設けられるならば、それらは
対称または非対称であってもよい。さらに、前記2つの部分は、実質的に同一の
形状および異なるサイズを有していても良く、あるいは、それらは、異なる形状
およびサイズを持っていても良く、あるいは、それらは、実質的に同一の形状お
よび異なるサイズを持っていても良い。
曲部は約180°以上のアーク(弧)を具備している。前記湾曲部は、実質的に
同一のまたは異なるサイズからなっていて良い。
種々の望ましい繰り返しパターンの限定されない例は、次の同時係属中の特許出
願中に開示されており、それらの各々の内容は、引用によりここに組み込まれて
いる。すなわち、 カナダ特許出願第2,134,997号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,171,047号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,175,722号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,185,740号(Pennら)、 カナダ特許出願第2,192,520号(Pennら)、 国際特許出願第PCT/CA97/00151号(Pennら)、および 国際特許出願第PCT/CA97/00152号(Pennら)である。
。
初期材料は、金属または合金の薄肉のチューブである。一つの望ましい実施の形
態においては、初期材料は、塑性的に変形可能なもの、そのような材料の非制限
的例としては、ステンレス鋼、チタン、タンタルなどを含む、でよい。他の望ま
しい実施の形態としては、前記初期材料は、温度依存メモリを介して拡大するも
の(すなわち、ある温度に達すると拡大するであろう材料)であってもよく、そ
のような材料の非制限的例としては、バルーン拡大可能なニチノール(形状記憶
合金)および同様のものを含んでいる。
の側面立面図が図解されている。固体チューブ10の性質は、特に制限されず、
且つステントを製造するのに従来的に用いられている全ての材料を含んでいる。
一つの望ましい実施の形態において、固体チューブ10は、塑性変形可能な材料
により構成されている。上述において論じたように、そのような材料の非制限的
例は、ステンレス鋼である。その他の望ましい実施の形態においては、固体チュ
ーブ10は、ある温度に達したときに拡大するであろう材料により構成される。
この実施の形態においては、前記材料は、少なくとも約30℃の温度で、望まし
くは約30℃から約40℃の範囲内において、自己拡大可能な金属合金(例えば
、ニチノール)であっても良い。望ましくは、固体チューブ10は、約0.00
3インチから約0.015インチの範囲内の厚みを有している。
固体チューブ10は、約0.5mmから約1.0mmの範囲内の直径を有するこ
とが望ましい。もしも、前記ステントが、大きな身体通路内に用いられることと
なるならば、固体チューブ10は、約1.0mmよりも大きい、望ましくは約1
.3mmから約1.6mmの範囲内の、直径を有することが望ましい。
除去する処理に供される。この処理の正確な特性は特に制限されないが、概略的
に20において図解されるコンピュータプログラム可能なレーザカッティングシ
ステム上で有効とされることにより処理されることが望ましい。レーザカッティ
ングシステム20は、 (i)固体チューブ10を受け入れること、 (ii)固体チューブ10を、レーザビームのもとで、固体チューブ10の部
分を選択的に除去するため長手方向に且つ回転させて移動させ、それによって多
孔面を画定すること、そして (iii)固体チューブ10の所望の長さのステント部分をカットすること、
により動作する。
LS−100シリーズステントカッティングマシーンとして知られている。拡大
されていないステントを製造するためのこのシステムの動作は、当この技術分野
における熟達者の理解し得る範囲内である。
拡大されていない状態にある、すなわち、ステントは、この状態において弾性的
な振る舞いを呈するであろう。
さらなる処理に供されても良い。前記コーティング材料は、ステントの表面上で
連続的にまたは非連続的に配設されても良い。さらに、前記コーティングは、ス
テントの内部および/または外部表面に設置されても良い。前記コーティング材
料は、生物学的不活性材料(例えば、ステントのトロンボゲニシティ(thro
mbogenicity)を低減する)、移植後に身体通路の壁部内に浸出され
る医薬組成物(例えば、凝固防止作用を提供する、身体通路に薬剤を配達する、
およびそれらと同様のもの)、放射性組成物(配達の間、ステントを放射線不透
過性にさせる)、などのうちの1つまたはそれ以上であるかもしれない。
れる液体、通常は血液、との不都合な相互作用を最小化させるために、生体適合
性を有するコーティングを施す。前記コーティングは、望ましくは、重合体材料
であり、そしてそれは、通常、ステントに、溶液、または溶媒における前もって
作ったポリマーの散布を施すこと、および溶媒を除去することにより供給される
。非重合体コーティング材料が、代替的に用いられても良い。適切なコーティン
グ材料、例えばポリマー、は、ポリテトラフルオロエチレンまたはシリコーンゴ
ム、あるいは生体適合性を有するとして知られるポリウレタンであっても良い。
しかしながら、望ましくは、前記ポリマーは、双極性イオン付属基、通常、エス
テル燐酸アンモニウム基、例えばコリンホスホリル基またはそれらの類似物を有
する。適切なポリマーの例は、公開された国際出願第WO−A−93/1647
9号および第WO−A−93/15775号に記述されている。それらの明細書
に記述された、ポリマーは、ヘモコンパチブル(hemo−compatibl
e)であるとともに、通常生体適合性を有し、そして加うるに潤滑性である。生
体適合性を有するコーティングが用いられるとき、不利な相互作用、例えば血栓
症に導くかもしれない、血液との間の、を最小化すべく、ステントの表面が完全
にコートされることを確実にすることは重要である。
び/または溶媒除去工程、のような、コーティング条件の適切な選択によって達
成され得る。コーティングは、もしも存在するなら、予備的に拡大されまたは収
縮された状態において施され得る。望ましくは、前記ステントは、収縮された(
すなわち、拡大されていない)状態から予備的に拡大された状態への遷移の間に
、コーティングに対する障害の可能性を除去または軽減すべく、予備的に拡大さ
れた状態でコーティングに供される。
ントの部分的な拡大を作用させる一つの望ましい実施の形態が、概略的に、図解
されている。特に、そこには、先細りにされた先端55を有する固体マンドレル
50、およびレーザカッティングシステム20(図1)により製造される拡大さ
れていないステント30が示されている。マンドレル50の先細りにされた先端
55は、拡大されていないステント30の一つの開口端に配置されている。その
後、マンドレル50は、矢印Aの方向に、ステント30内に押し込まれる。実際
上、これは、マンドレル50を静止状態に保持し、且つステント30をマンドレ
ル50上に押圧すること、またはステント30を静止状態に保持し、且つマンド
レル50をステント30内に押し込むことによって達成され得る。図3を参照す
ると、マンドレル50がステント30に入ると、先細りにされた先端55は、前
記ステントが塑性変形の段階に達するように、充分な大きさを持ってステント3
0上に矢印Bの方向への径方向外方への力を印加させるないしすなわち、マンド
レル50が除去されたときに、部分的に拡大されたステントは、ステントの拡大
された直径の15%未満、望ましくは10%未満、さらに望ましくは5%未満だ
け、収縮して戻るであろう。前記部分的に拡大されたステントは、30aとして
示される。
いないステントの部分的な拡大を作用する一つの望ましい実施の形態が、概略的
に、図解されている。特に、そこには、先細りにされた先端(先端)65を有す
る拡大可能なマンドレル60および一連の拡大可能なベイン70が示されている
。拡大可能なマンドレル60の直径は(拡大されていない状態において)、拡大
されていないステント30のそれよりも小さい。したがって、拡大可能なマンド
レル60は、図4に図解されるようにステント30と共に容易に配置され得る。
一旦、拡大可能なマンドレル60が、ステント30内に配置されると(望ましく
は、拡大可能マンドレル60の両端は、ステント30の両端から突き出る)、拡
大可能な前記マンドレルの内部が加圧され(例えば、拡大可能マンドレル60ま
たは同様の手段の内部に流体が圧入されることにより)、結果として、ステント
が塑性変形段階に達するように、充分な大きさのステント30上で矢印Cの方向
への径方向外方への力が印加される、すなわち、マンドレル60が取り外された
ときに、部分的に拡大されるステントは、ステントの拡大された直径の15%未
満、望ましくは10%未満、より望ましくは5%未満だけ、復元収縮する。部分
的に拡大されたステントは、30aとして示される。ステント30の部分的拡大
の後、拡大可能マンドレル60は、収縮され、部分拡大されたステント30aか
ら取り出される。もしも、ステントが、小さな身体通路内に用いられるものとす
ると、部分的に拡大されるステントの直径は、少なくとも約1.3mm、望まし
くは約1.4mmから約1.6mmの範囲、ないしすなわち、カテーテル配達シ
ステムの拡大可能部材上に配置されるのに充分な直径であることが望ましい。
他の手段により)製造された部分的に拡大されたステントのバルーンが搭載され
たカテーテル100への取付けの概略が図解されている。カテーテル100は、
その先端部に取付けられたバルーン110を備えている。バルーン110は、チ
ューブ115と連通している。ガイドワイヤ105は、バルーン110およびチ
ューブ115内に同軸的に配置される。カテーテル100は、従来のものであり
、そしておそらく、例えば、上述において論じた、低プロファイルバルーンであ
ろう。バルーン110は、部分的に拡大されたステント30a内に配置され、且
つ矢印D(図7)の方向にバルーン110を(例えば、機械的に)クリンプ(か
しめる、規制する)する。そのような、バルーンへのステントの取付けは、従来
式である。
されるであろう。図8は、部分的に拡大されたステントがそこに取付けられたバ
ルーンが搭載されたカテーテルの小さな直径の身体通路における配置を図解して
いる。図9は、小さな直径の身体通路内の部分的に拡大されたステントの最終的
な拡大を図解している。
図解されている。そこに取付けられた部分的に拡大されたステント30aを有す
るカテーテル100は、従来の方法で狭窄症へ操縦される。適切な位置内におい
て、バルーン110が加圧され(例えば、チューブ115を介してバルーン10
0内へ流体を押し込むことにより)、結果的に部分的に拡大されたステント30
a上で径方向外方への力の印加を生じる。この力の行使により、結果として、狭
窄症125が緩和される完全に拡大された状態30bに達するまで、部分的に拡
大されたステント30aのさらなる塑性変形を生じ、この完全に拡大された状態
では、前記ステント材料は、前記最大許容点に近づくが、それを超えてはいない
。
たステント30aの完全に拡大された状態30bへの拡大の間、前記最大許容点
を超えないことを確実にすることは重要である。なぜならこのことがステントの
破滅的な障害を引き起こし得るからである。言い換えれば、前記ステントの拡大
は、先に論じたプロファイルの第2の領域の第1のサブ領域を超える応力−ひず
み領域とすべきではない。検討中の本明細書では、当この技術分野における熟達
者は、容易に次の事実を有用なステントを製造するために調整し得るであろう。
(i)前記ステントの特定の多孔設計、(ii)前記ステントを製造するのに用
いる材料、(iii)それから拡大されていないステントが作られる管状材料の
直径、(iv)塑性変形点に達する応力−ひずみレベル、そして(v)最大許容
点に達する応力−ひずみレベルである。
限定された意味にとられることを意図してはいない。発明の他の実施の形態ばか
りでなく、図示された実施の形態の種々の変形は、この記述を参照することによ
り、当この技術分野における熟達者には明白であろう。それゆえ、記載された特
許請求の範囲が、そのようないかなる変形または実施の形態をもカバーするであ
ろうことは予期される。
の実施の形態の概略図である。
形態を概略的に示す斜視図である。
形態を概略的に示す断面図である。
施の形態の概略を示す図である。
施の形態の概略を示す図である。
される部分的に拡大されるステントの取付けの概略を示す図である。
される部分的に拡大されるステントの取付けの概略を示す図である。
テーテルの小さな直径の身体通路内への配置を示す図である。
的な拡大を示す図である。
Claims (31)
- 【請求項1】 互いに連通した基端部および先端部と、この基端部と先端部
との間に配置された管状壁部とを具備し、この管状壁部は、長手方向軸と、複数
の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、拡大されていないステン
トであって、このステントは、前記管状壁部が約3.5mm以下の直径を有する
ときに、最大許容点への塑性変形を受けるべく、そこへの径方向外方へ向かう力
の印加により拡大可能である拡大されていないステント。 - 【請求項2】 前記ステントは、 拡大されていない第1の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的
拡大された第2の位置へ、そして、 前記予備的拡大された第2の位置から、前記管状壁部が約3.5mm以下の直
径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第3の
位置へ、拡大可能である、請求項1に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項3】 前記予備的に拡大された第2の位置において、前記ステント
は、約1.1mmよりも大きい直径を有する請求項2に記載の拡大されていない
ステント。 - 【請求項4】 前記予備的に拡大された第2の位置において、前記ステント
は、このステントをさらに拡大するための拡大手段をこのステントに受け入れる
ために、充分に大きな直径を有する請求項2もしくは3に記載の拡大されていな
いステント。 - 【請求項5】 前記拡大されていない第1の位置において、前記ステントは
、約1.1mm以下の直径を有する請求項2ないし4のうちのいずれか1項に記
載の拡大されていないステント。 - 【請求項6】 前記拡大されていない第1の位置において、前記ステントは
、約0.5mmから約1.1mmの範囲の直径を有する請求項2ないし4のうち
のいずれか1項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項7】 前記拡大されていない第1の位置において、前記ステントは
、約0.5mmから約1.0mmの範囲の直径を有する請求項2ないし4のうち
のいずれか1項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項8】 前記管状壁部は、実質的に円形の断面を有している請求項1
ないし7のうちのいずれか1項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項9】 前記管状壁部は、塑性変形可能な材料により構成されている
請求項1ないし8のうちのいずれか1項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項10】 互いに連通した基端部および先端部と、この基端部と先端
部との間に配置された管状壁部とを具備し、この管状壁部は、長手方向軸と複数
の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、拡大されていないステン
トであって、このステントは、そこへの径方向外方へ向かう力の印加により 拡大されていない第1の位置から、前記ステントが塑性変形点に達する予備的
拡大された第2の位置へ、そして、 前記予備的拡大された第2の位置から、前記管状壁部が約3.5mm以下の直
径を有するときに、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第3の
位置へ、拡大可能である拡大されていないステント。 - 【請求項11】 前記予備的に拡大された第2の位置において、前記ステン
トは、約1.1mmよりも大きい直径を有する請求項10に記載の拡大されてい
ないステント。 - 【請求項12】 前記予備的に拡大された第2の位置において、前記ステン
トは、このステントをさらに拡大するための拡大手段をこのステントに受け入れ
るために、充分に大きな直径を有する請求項10もしくは11に記載の拡大され
ていないステント。 - 【請求項13】 前記拡大されていない第1の位置において、前記ステント
は、約1.1mm以下の直径を有する請求項10ないし12のうちのいずれか1
項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項14】 前記拡大されていない第1の位置において、前記ステント
は、約0.5mmから約1.1mmの範囲の直径を有する請求項10ないし12
のうちのいずれか1項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項15】 前記拡大されていない第1の位置において、前記ステント
は、約0.5mmから約1.0mmの範囲の直径を有する請求項10ないし12
のうちのいずれか1項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項16】 前記管状壁部は、実質的に円形の断面を有している請求項
10ないし15のうちのいずれか1項に記載の拡大されていないステント。 - 【請求項17】 前記管状壁部は、塑性変形可能な材料により構成されてい
る請求項10ないし16のうちのいずれか1項に記載の拡大されていないステン
ト。 - 【請求項18】 互いに連通した基端部および先端部と、この基端部と先端
部との間に配置された管状壁部とを具備し、この管状壁部は、長手方向軸と、複
数の相互連結支柱によって規定された多孔面とを有する、部分的に拡大可能なス
テントであって、 そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第1の位置か
ら、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第2の位置へ拡大され
、且つ そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第2の位
置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第3の位置へさら
に拡大可能である ステント。 - 【請求項19】 前記ステントの前記拡大された第3の位置において、前記
管状壁部は、約3.5mm以下の直径を有するときに最大許容点に到達する請求
項18に記載の部分的に拡大されたステント。 - 【請求項20】 カテーテルと、 前記カテーテルの外周に配置される拡大可能部材と、 前記カテーテルの外周に配置される部分拡大されたステントであって、このス
テントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配
置された管状壁部を具備し、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱に
よって規定された多孔面とを有する、ステント配達キットであって、 前記ステントは、 そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、拡大されていない第1の位置か
ら、前記ステントが塑性変形点に達する予備的拡大された第2の位置へ拡大され
、且つ そこへの径方向外方へ向かう力の印加により、前記予備的拡大された第2の位
置から、最大許容点への塑性変形を受けるであろう拡大された第3の位置へ拡大
可能である、ステント配達キット。 - 【請求項21】 前記ステントの前記拡大された第3の位置において、前記
管状壁部は、約3.5mm以下の直径を有するときに最大許容点に到達する請求
項20に記載のステント配達キット。 - 【請求項22】 前記ステントは、前記拡大可能部材に機械的に据え付けら
れている請求項20ないし21のうちのいずれか1項に記載のステント配達キッ
ト。 - 【請求項23】 前記ステントは、前記拡大可能部材上で変形される請求項
22に記載のステント配達キット。 - 【請求項24】 そこに配置された拡大可能部材を有するカテーテルの外周
に拡大されていないステントを取付ける方法であって、前記拡大されていないス
テントは、互いに連通した基端部および先端部、この基端部と先端部との間に配
置された管状壁部、この管状壁部は長手方向軸と複数の相互連結支柱によって規
定された多孔面とを有し、このステントは、そこへの径方向外方へ向かう力の印
加により拡大可能である、方法であって、 (i)前記拡大されていないステントを、部分的に拡大されたステントを製造
すべく、前記ステントが塑性変形点に達する予備拡大された第2の位置に拡大し
、且つ (ii)前記カテーテルの拡大可能な部材上に前記部分的に拡大されたステン
トを配置する、方法。 - 【請求項25】 前記工程(i)は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向
のマンドレル上で前記ステントを推進することを有する請求項24に記載の方法
。 - 【請求項26】 前記工程(i)は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向
のマンドレル上で前記ステントを押圧することを有する請求項24に記載の方法
。 - 【請求項27】 前記工程(i)は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向
のマンドレル上で前記ステントを引っ張ることを有する請求項24に記載の方法
。 - 【請求項28】 前記マンドレルは、先細りにされている請求項26もしく
は27に記載の方法。 - 【請求項29】 前記工程(i)は、前記長手方向軸に実質的に平行な方向
のダイ上で前記ステントを推進することを有する請求項24に記載の方法。 - 【請求項30】 前記工程(i)は、前記ステントを前記拡大可能手段上に
配置すること、そしてその後に前記予備的に拡大された第2の位置へこのステン
トを拡大することを有する請求項24に記載の方法。 - 【請求項31】 前記工程(ii)は、前記部分的に拡大されたステントを
、前記カテーテルの前記拡大可能部材上で変形させることを有する請求項24な
いし30のうちのいずれか1項に記載の方法。
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