DE69826006T2 - Expandierbarer stent mit variabler dicke - Google Patents

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Description

  • Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein ausgedrückt eine expandierbare, schlauchförmige Vorrichtung zum Implantieren in das Lumen eines Körpergangs, um einen Durchgang darin zu gewährleisten.
  • Diese Erfindung betrifft hauptsächlich das Gebiet der Behandlung von Blutgefäßen mit Stenosen und allgemeiner das Gebiet der Behandlung von Krankheiten verschiedener anatomischer Gänge des Körpers des Menschen oder von Tieren, wie beispielsweise die Harngänge, vor allem die Harnröhre oder ansonsten die Verdauungsgänge, vor allem den Ösophagus.
  • Die perkutane Implantation einer expandierbaren, schlauchförmigen Vorrichtung, üblicherweise mit dem amerikanischen Wort „Stent" bezeichnet, in einem stenotischen Blutgefäß ist allgemein empfohlen, beispielsweise nach einer herkömmlichen Angioplastik, um zu verhindern, daß sich das erweiterte Blutgefäß spontan wieder verschließt, oder um seinen Verschluß durch die Bildung eines neuen atheromatösen Plaques und das mögliche Wiederauftreten einer Stenose zu verhindern.
  • Insbesondere offenbart Dokument EP 0540290 eine expandierbare, schlauchförmige Vorrichtung in Form eines Stents: allgemein ausgedrückt, besteht sie aus einer Anordnung von radial expandierbaren, schlauchförmigen Elementen, die entlang einer gemeinsamen Längsachse ausgerichtet sind und durch eine Mehrzahl von Verbindungsgliedern nacheinander zu Paaren verbunden sind.
  • Jedes der oben erwähnten, schlauchförmigen Elemente besteht aus einem Streifen, der eine Zick-Zack-Wellenform bildet, welche gebogene, äußere Abschnitte definiert, welche nacheinander in entgegengesetzten Richtungen durch geradlinige Zwischenabschnitte zu Paaren verbunden sind.
  • Wie aufgrund dieser Zick-Zack-Form ersichtlich ist, kann eine solche Vorrichtung zwischen einem ersten, zusammengezogenen Zustand, in welchem sie perkutan mittels einer Einsetzvorrichtung mit verkleinertem Durchmesser implantiert werden kann, und einem zweiten, expandierten Zustand, in welchem die Vorrichtung einen Durchgang in dem Lumen des Körperganges gewährleisten kann, expandiert werden.
  • Die expandierbare Vorrichtung, die in dem Dokument aus dem Stand der Technik beschrieben ist, wird mittels eines Ballonspitzenkatheters für Angioplastiken eingesetzt.
  • Zu diesem Zweck wird die Vorrichtung im zusammengezogenen Zustand auf den Ballon aufgesetzt, wobei Letzterer zum Zeitpunkt der Freigabe aufgeblasen wird, damit sich die Vorrichtung erweitert.
  • Es ist beobachtet worden, daß die Expansion der in dem oben erwähnten Dokument beschriebenen Vorrichtung nicht einheitlich abläuft, wobei die Symmetrie der Vorrichtung an sich unzureichend ist, um die Deformationskräfte, die während des Aufblasens des Ballons auf sie einwirken, zu verteilen.
  • Eine spezielle Folge der nicht einheitlichen Expansion der in dem oben erwähnten Dokument beschriebenen Vorrichtung, welche insbesondere auf das Fehlen einer Verteilung der auf sie einwirkenden, radialen Kräfte zurückzuführen ist, ist, daß durch sie kein Durchgang mit gleich bleibenden Abmessungen in dem Körpergang erhalten werden kann, also ist diese Art von Vorrichtung nicht ganz zufrieden stellend.
  • Unter diesen Bedingungen ist es die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, das technische Problem zu lösen, bestehend aus der Bereitstellung einer neuartigen Ausführung einer expandierbaren, schlauchförmigen Vorrichtung, die eine einheitliche Expansion garantiert, vor allem während des Aufblasen eines Ballons, der verwendet wird, um sie einzusetzen, und eine gute Verteilung der radialen Kräfte, die nach ihrem Einsetzen auf sie einwirken und die es deshalb ermöglichen, einen gleich bleibenden Durchgang in dem zu behandelnden Körpergang zu erhalten.
  • Die Lösung dieses technischen Problems besteht in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung aus einer expandierbaren, schlauchförmigen Vorrichtung zum Implantieren in das Lumen eines Körpergangs, beispielsweise eines Blutgefäßes im Besonderen, um einen Durchgang darin zu gewährleisten, wobei die Vorrichtung aus einer Baueinheit aus schlauchförmigen Elementen besteht, die entlang einer gemeinsamen Längsachse ausgerichtet und durch eine Mehrzahl von Verbindungsgliedern nacheinander zu Paaren verbunden sind, wobei jedes schlauchförmige Element aus einem Streifen besteht, der eine Zick-Zack-Wellenform bildet, die gebogene, äußere Abschnitte definiert, welche nacheinander in entgegengesetzten Richtungen durch geradlinige Zwischenabschnitte zu Paaren verbunden sind, wobei die Dicke des Streifens, welcher jedes der oben genanten schlauchförmigen Elemente bildet, radial relativ zu dem schlauchförmigen Element gemessen größer als die Breite dieses Streifens in den gebogenen Abschnitten ist.
  • Wie ersichtlich ist, liegt die Neuheit der vorgeschlagenen Lösung also in der Tatsache, daß die Verteilung der Deformationskräfte während der Expansion der Vorrichtung durch Anpassen des Verhältnisses von Dicke zur Breite als eine Funktion der darauf einwirkenden Kräfte, zumindest in bestimmten Abschnitten, die jedes schlauchförmige Element der Vorrichtung bilden, optimiert ist.
  • Die Tatsache, daß die Dicke relativ größer ist als die Breite in den oben erwähnten gebogenen Abschnitten, ermöglicht es, eine einheitliche Expansion der Vorrichtung vorzuziehen, da es genau diese Bereiche sind, die während des Aufblasens des Ballons der höchsten radialen Belastung ausgesetzt sind.
  • Um die Verteilung der auf die Vorrichtung einwirkenden Kräfte weiter zu optimieren, sowohl während ihres Einsetzens als auch in der Position ihrer Verwendung, ist die Dicke des Streifens, welcher jedes der oben genanten schlauchförmigen Elemente bildet, vorteilhafterweise kleiner als die Breite dieses Streifens in den geradlinigen Abschnitten.
  • Vorteilhafterweise ist die Dicke des Streifens, welcher jedes schlauchförmige Element bildet, auch in den geradlinigen Abschnitten geringer als in den gebogenen Abschnitten, wobei die Breite des Streifens, welcher jedes der oben genanten schlauchförmigen Elemente bildet, in den geradlinigen Abschnitten größer als in den gebogenen Abschnitten.
  • Die Erfindung ist besser verständlich, und andere Aufgaben, deren Eigenschaften und Vorteile, sind besser ersichtlich aus der folgenden erklärenden Beschreibung, die sich auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen bezieht, welche ausschließlich anhand nicht einschränkender Beispiele, welche zwei derzeit bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung veranschaulichen, gegeben sind und in denen Folgendes dargestellt ist:
  • 1 ist eine zweidimensionale Ansicht der Evolute der Seitenfläche einer Vorrichtung gemäß einer ersten Ausführungsform der Erfindung, die dem zusammengezogenen Stadium dieser Vorrichtung entspricht;
  • 1A ist die Ansicht eines Schnitts entlang Linie IA-IA von 1, welche die Dicke der unterschiedlichen Bestandteile der Vorrichtung zeigt;
  • 1B ist die Ansicht eines Schnitts entlang Linie IB-IB von 1, welche wiederum die Dicke der unterschiedlichen Bestandteile der Vorrichtung zeigt;
  • 2 ist eine zweidimensionale Ansicht ähnliche wie 1 einer Vorrichtung gemäß einer zweiten Ausführungsform der Erfindung;
  • 2A ist die Ansicht eines Schnitts entlang Linie IIA-IIA von 2, welche die Dicke der unterschiedlichen Bestandteile der Vorrichtung zeigt;
  • 2B ist die Ansicht eines Schnitts entlang Linie IIB-IIB von 2, welche wiederum die Dicke der unterschiedlichen Bestandteile der Vorrichtung zeigt.
  • 1 und 2 zeigen daher eine expandierbare, schlauchförmige Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, die zur Verdeutlichung der Beschreibung, in einer flachen Konfiguration gezeigt ist, welche zu der Evolute ihrer Seitenfläche korrespondiert.
  • Allgemein besteht diese Vorrichtung aus einem länglichen, ungefähr schlauchförmigen Körper oder Rahmen, der von einer Vielzahl von schlauchförmigen Elementen 1 (neun in dem in 1 gezeigten Beispiel und fünf in dem im 2 gezeigten Beispiel) definiert ist, die entlang einer gemeinsamen Längsachse ausgerichtet und durch eine Mehrzahl von Verbindungsglieder, welche unten ausführlicher beschrieben sind, nacheinander zu Paaren verbunden sind.
  • Jedes schlauchförmige Element 1 besteht aus einem Streifen, der eine Zick-Zack-Wellenform bildet, die gebogene, äußere Abschnitte 2 definiert, welche nacheinander in entgegen gesetzten Richtungen durch geradlinige Zwischenabschnitte 3 zu Paaren verbunden sind.
  • Vorteilhafterweise haben die geradlinigen Zwischenabschnitte 3 bei einem gegebenen schlauchförmigen Element alle dieselbe Länge, und die gebogenen Abschnitte sind alle identisch und bilden etwa einen Halbkreis. Die oben erwähnte Wellenform hat daher vorteilhafterweise eine einheitliche Form.
  • Wie besonders in 1A und 2A ersichtlich ist, ist die Dicke e des Streifens, der jedes schlauchförmige Element 1 bildet, in den gebogenen Abschnitten größer als die Breite I des Streifens in den gebogenen Abschnitten.
  • Die Dicke ist in diesem Zusammenhang radial relativ zu dem schlauchförmigen Element gemessen.
  • Wie ersichtlich ist, liegt die Neuheit der vorliegenden Erfindung im Vergleich mit dem bekannten Stand der Technik in der Tatsache, daß die Vorrichtung in den gebogenen Abschnitten ein bestimmtes Profil (Dicke größer als Breite) besitzt, das gewährleistet, daß diese gebogenen Abschnitte sich gut verhalten, wenn sie radialen Kräften ausgesetzt sind, welche während der Expansion der schlauchförmigen Elemente ausgeübt werden.
  • In dem in 1, 1A und 1B gezeigten Beispiel ist die Dicke e0 des Streifens, der jedes schlauchförmige Element 1 bildet, in den geradlinigen Abschnitten 3 etwa gleich wie die Dicke des Streifens in den gebogenen Abschnitten 2.
  • Vorteilhafterweise ist die Breite I0 des oben genannten Streifens in den geradlinigen Abschnitten 3 größer als die Breite I des Streifens in den gebogenen Abschnitten 2.
  • Beispielsweise liegt die Dicke e in den gebogenen Abschnitten in der Größenordnung von 0,15 mm und die Breite I in der Größenordnung von 0,10 mm.
  • Entsprechend liegen sowohl die Dicke e0 als auch die Breite I0 in den geradlinigen Abschnitten in der Größenordnung von 0,15 mm.
  • In den in 2, 2A und 2B gezeigten Ausführungsformen ist die Dicke e0 des Streifens, der jedes schlauchförmige Element 1 bildet, in den geradlinigen Abschnitten 3 geringer als die Dicke e des Streifens in den gebogenen Abschnitten.
  • Darüber hinaus ist in diesem Fall die Dicke e des Streifens größer als die Breite I, was die gebogenen Abschnitte 2 angeht, wobei die Dicke e0 des Streifens geringer ist als die Breite I0, was die geradlinigen Abschnitte angeht.
  • Beispielsweise liegt die Dicke e in den gebogenen Abschnitten in der Größenordnung von 0,15 mm und die Breite I in der Größenordnung von 0,10 mm.
  • Entsprechend liegt die Dicke e0 in den geradlinigen Abschnitten in der Größenordnung von 0,10 mm, wohingegen die Breite I0 in der Größenordnung von 0,15 mm ist.
  • Gemäß einer besonderen Eigenschaft, die beiden Ausführungsformen der Erfindung gemeinsam ist, sind die Übergänge von Dicke und Breite zwischen den geradlinigen Abschnitten 3 und den gebogenen Abschnitten 2 fließend, um die Bildung eines Anrisses zu vermeiden.
  • Verbindungsglieder, welche die schlauchförmigen Elemente 1 nacheinander zu Paaren verbinden, können sehr unterschiedliche Konfigurationen haben.
  • Allgemein ausgedrückt, können diese Verbindungsglieder so angeordnet sein, daß sie in Winkeln voneinander beabstandet sind und sich auf der gleichen Ebene wie die schlauchförmigen Elemente 1 befinden.
  • In ihrer einfachsten Form bestehen diese Verbindungsglieder aus geradlinigen, flachen Abschnitten, wie in 1 gezeigt.
  • Aufgrund der besonderen Form der schlauchförmigen Elemente 1 können die Verbindungsglieder jedoch entlang der Längsachse erweitert werden, um die Abnahme der Länge der schlauchförmigen Element 1 während ihrer radialen Expansion auszugleichen, wie in 2 gezeigt.
  • Allgemein ausgedrückt, bestehen diese Verbindungsglieder aus einem Streifen, vorzugsweise derselben Breite wie die gebogenen Abschnitte 2, und bilden eine Zick-Zack-Wellenform, die auch die gebogenen Abschnitte definiert, welche nacheinander in entgegen gesetzten Richtungen durch geradlinige Abschnitte zu Paaren verbunden sind.
  • In den derzeit bevorzugten Ausführungsformen, die in 2, 2A und 2B gezeigt sind, bestehen die Verbindungsglieder, die allgemein mit der Bezugsziffer 4 bezeichnet sind, aus einem Streifen, der eine Wellenform bildet, welche drei gebogene Zwischenabschnitte definiert, wobei die Verbindungsglieder 4 an jedem Ende über einen Abschnitt 5, der ebenfalls gebogen ist, mit einem schlauchförmigen Element 1 verbunden sind.
  • Diese Verbindungsglieder geben der Vorrichtung sehr große Biegungsflexibilität, was es leichter macht, sie in das vaskuläre System einzuführen, indem die bestehenden Krümmungen und Kurven in der bestmöglichen Art genutzt werden.
  • Die Vorrichtung, die nun beschrieben worden ist, ist daher zwischen einem zusammengezogenen Zustand, der es ermöglicht, daß sie durch einen Körpergang, beispielsweise ein Blutgefäß, in das Lumen eingeführt werden kann, und einem expandierten Zustand, in dem die Vorrichtung nach einer einheitlichen Expansion in Berührung mit der Innenwand des Körperganges kommt, wobei in dem Körpergang ein Durchgang von ungefähr konstantem Durchmesser definiert wird, expandierbar.
  • Diese Vorrichtung ist im Allgemeinen unter der Einwirkung einer Kraft, die radial nach außen ausgeübt wird, unter Kraftaufwand mechanisch expandierbar, beispielsweise unter der Einwirkung des Aufblasens eines Ballons.
  • Es ist offensichtlich, daß eine solche Vorrichtung auch vom „selbst expandierbaren" Typ sein kann, d.h. in der Lage ist, sich unter Belastung selbst von einer ersten, zusammengezogenen Position, in der sie durch den Körpergang geführt werden kann, zu einer zweiten, expandierten Arbeitsposition zu verändern.
  • Allgemein ausgedrückt, kann eine expandierbare, schlauchförmige Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung aus jedem Material bestehen, das mit dem Körpergang und den Körperflüssigkeiten, mit denen dieser Vorrichtung in Berührung kommen kann, kompatibel ist.
  • In dem Fall einer selbst expandierbaren Vorrichtung ist es bevorzugt, ein Material mit einer Wiederherstellungseigenschaft zu verwenden, ausgewählt beispielsweise aus der Gruppe umfassend Edelstahl, Phynox® und Nitinol.
  • In dem Fall einer Vorrichtung mit erzwungener Expansion wird ein Material mit einer geringen elastischen Wiederherstellungseigenschaft verwendet, beispielsweise ein metallisches Material wie beispielsweise Tungsten, Platin, Tantal oder Gold.
  • Allgemein ausgedrückt, kann eine erfindungsgemäße Vorrichtung aus einem hohlen Schlauch mit einer ungefähren konstanten Dicke, welche der gewünschten Dicke der gebogenen Abschnitte 2 entspricht, erhalten werden.
  • In dem Fall der in 1, 1A und 1B gezeigten Ausführungsform kann die Endkonfiguration der Vorrichtung entweder durch Laserschnitt gefolgt von elektrochemischem Polieren oder durch chemische oder elektrochemische Behandlung erhalten werden.
  • In dem Fall der in 2, 2A und 2B gezeigten Ausführungsform kann das gewünschte Relief durch Modifizieren des oben erwähnten Schlauchs konstanter Dicke an den Punkten, an denen einer Verringerung der Dicke gewünscht ist, d.h. an den Punkten, die den geradlinigen Abschnitten 3 entsprechen, erhalten werden.
  • Die endgültige Konfiguration der Vorrichtung kann entweder durch Laserschnitt gefolgt von elektrochemischem Polieren oder durch chemische oder elektrochemische Behandlung erhalten werden.
  • Solche eine Vorrichtung kann auch aus einem Blatt von ungefähr konstanter Dicke, die der gewünschten Dicke der gebogenen Abschnitte 2 entspricht, erhalten werden.
  • Dieses Blatt kann dann modifiziert werden, um die Dicke an den Teilen, die den geradlinigen Abschnitten 3 entsprechen, zu verringern.
  • Die geometrische Konfiguration der Vorrichtung kann dann entweder durch Laserschnitt gefolgt von elektrochemischem Polieren oder durch chemische oder elektrochemische Behandlung erhalten werden.
  • Das auf diese Art und Weise geschnittene Blatt wird dann aufgerollt, um einen Zylinder zu ergeben, und verschweißt, um die gewünschte, endgültige Struktur zu ergeben.
  • Die Vorrichtung, die nun beschrieben worden ist, kann in einer an sich bekannten Art und Weise eingeführt werden, und diesbezüglich kann auf den Stand der Technik verwiesen werden, vor allem auf Dokument US 4,886,062 .
  • In dem Fall einer Vorrichtung mit einer mechanisch erzwungenen Expansion umfaßt das Einführsystem vorzugsweise einen Ballonspitzen-Katheter, auf dem die Vorrichtung in dem zusammengezogenen Zustand positioniert ist, bevor sie in einen Einführschlauch eingeführt wird, um sie an die zu behandelnde Stelle zu führen.
  • Es wird darauf hingewiesen, daß die erfindungsgemäße Vorrichtung nicht nur als ein Stent, sondern auch zum Fixieren von Implantaten, besonders Umhüllungen aus gewobenen, porösen Polymeren, porösen Vliespolymeren oder expandierten, porösen Polymeren oder elastischen Membranen für die Isolierung von Aneurysmen verwendet werden kann.

Claims (8)

  1. Expandierbare schlauchförmige Vorrichtung zum Implantieren in das Lumen eines Körpergangs, beispielsweise eines Blutgefäßes im Besonderen, um einen Durchgang darin zu gewährleisten, wobei die Vorrichtung aus einer Baueinheit aus schlauchförmigen Elementen besteht, die entlang einer gemeinsamen Längsachse ausgerichtet und durch eine Mehrzahl von Verbindungsgliedern nacheinander zu Paaren verbunden sind, wobei jedes schlauchförmige Element aus einem Streifen besteht, der eine Zick-Zack-Wellenform bildet, die gebogene äußere Abschnitte definiert, welche nacheinander in entgegengesetzten Richtungen durch geradlinige Zwischenabschnitte zu Paaren verbunden sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke (e) des Streifens, welcher jedes der oben genannten schlauchförmigen Elemente (1) bildet, radial relativ zu dem schlauchförmigen Element gemessen größer als die Breite I dieses Streifens in den gebogenen Abschnitten (2) ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei die Breite (I0) des Streifens, welcher jedes der oben genannten schlauchförmigen Elemente (1) bildet, in den geradlinigen Abschnitten größer als die Breite (I) des Streifens in den gebogenen Abschnitten (2) ist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, wobei die Dicke (e0) des oben genannten Streifens in den geradlinigen Abschnitten (3) kleiner als die Dicke (e) dieses Streifens in den gebogenen Abschnitten (2) ist.
  4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Dicke (e0) des oben genannten Streifens in den geradlinigen Abschnitten (3) kleiner als die Breite (I0) dieses Streifens in den geradlinigen Abschnitten (3) ist.
  5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 3 oder 4, wobei die Dicken- und Breitenübergänge zwischen den geradlinigen Abschnitten (3) und den gebogenen Abschnitten (2) allmählich verlaufend sind.
  6. Vorrichtung nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, wobei die oben genannten gebogenen Abschnitte (2) relativ zu den geradlinigen Abschnitten (3) des oben genannten Streifens, welcher jedes schlauchförmige Element (1) bildet, radial nach außen vorragen.
  7. Vorrichtung nach einem beliebigen der vorangehenden Ansprüche, wobei die oben genannten Verbindungsglieder winkelig voneinander beabstandet und mit den oben genannten schlauchförmigen Elementen (1) annähernd koplanar sind.
  8. Vorrichtung nach Anspruch 7, wobei jedes der oben genannten Verbindungsglieder (4) aus einem Streifen besteht, der eine Wellenform bildet, welche mindestens drei gebogene Abschnitte definiert, die nacheinander in entgegengesetzten Richtungen zu Paaren verbunden sind und deren freie Enden jeweils mit zwei benachbarten schlauchförmigen Elementen verbunden sind.
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