DE69512607T2

DE69512607T2 - Ballonkatheter

Info

Publication number: DE69512607T2
Application number: DE69512607T
Authority: DE
Inventors: Gregory Pinchasik; Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 1994-11-23
Filing date: 1995-11-16
Publication date: 2000-02-10
Anticipated expiration: 2015-11-17
Also published as: AU3785695A; JP3581202B2; EP0713712B1; KR960016912A; EP0713712A1; US5620457A; DE69512607D1; GR3031424T3; KR100392757B1; AU714595B2; IL115989A; JPH08215300A; CA2163326A1; CA2163326C; DK0713712T3; ES2136806T3; IL115989A0; ATE185278T1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Ballonkatheter.
Ballonkatheter werden häufig zur Ballonangioplastik und zum Stenteinsetzen verwendet, um das Offenhalten eines Blutgefäßes oder irgendwelcher anderer rohrförmiger Körperleitungen zu unterstützen. Lediglich als Beispiel wird die vorliegende Erfindung im Hinblick auf Blutgefäße als ein Beispiel für irgendeine rohrförmige Körperleitung beschrieben, die für Ballonangioplastik und zum Stenteinsetzen geeignet ist.
Die Ballonangioplastik beinhaltet gewöhnlich das Einführen des Ballonkatheters in das Blutgefäß. Diesem Prozeß folgt gewöhnlich das Stenteinsetzen, wobei das Einführen eines Ballonkatheters mit einem in das Blutgefäß eingepflanzten Stent dazu dient, eine Restenose zu verhindern. Der Stent kann irgendein geeigneter Stent sein. Typischerweise wird der Ballon in einer gewünschten Stelle in dem Blutgefäß aufgepumpt, um hierdurch den Stent einzupflanzen. Der Ballonkatheter wird dann entleert und aus dem Blutgefäß herausgezogen.
Herkömmliche Ballonkatheter sind gewöhnlich rohrförmig, wobei ein Abschnitt des Katheters in einem gewünschten Teil des Blutgefäßes aufgepumpt werden kann. Die Ballone herkömmlicher Ballonkatheter sind typischerweise gerade.
Ein Nachteil herkömmlicher Ballonkatheter ist deren fehlende Flexibilität. Wenn ein herkömmlicher Ballonkatheter mit oder ohne Stent in ein bogenförmiges Blutgefäß eingeführt wird, verformt er normalerweise das Blutge fäß derart, daß es seine bogenartige Form verliert und eher rechtwinklig wird. Dieser Verlust der bogenartige Form kann das Blutgefäß beschädigen und kann unerwünschte Probleme bei der Blutzirkulation verursachen.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen verbesserten Ballonkatheter anzugeben.
Die US 4,983,167, die als Basis für den Oberbegriff der Ansprüche 1 und 9 dient, und die EP-A-552934 offenbaren Ballonkatheter, die zumindest einen verengten Abschnitt aufweisen, um das Positionieren des Ballons im Gebrauch zu unterstützen.
Die vorliegende Erfindung betrifft einen Ballonkatheter, umfassend einen Katheterschlauch, zumindest einen an dem Katheterschlauch angebrachten aufpumpbaren Ballon sowie zumindest eine ringartig geformte Verengungsvorrichtung zum Verengen des Durchmessers des zumindest einen aufpumpbaren Ballons an zumindest einem Abschnitt desselben, wobei die Verengungsvorrichtung einen Zick-Zack-Ring aufweist.
Die vorliegende Erfindung vergrößert die Ballonflexibilität und daher dessen Fähigkeit, sich daher entsprechend der Blutgefäßform selbst verformen.
Ferner kann die Verengungsvorrichtung, nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung, im wesentlichen aus dem gleichem Material gebildet sein, das der aufpumpbare Ballon aufweist, oder aus einem nicht dehnbaren Kunststoff. Alternativ kann die Verengungsvorrichtung aus Metall gebildet sein, wie etwa beschichteten oder nicht beschichteten rostfreiem Stahl-, Nickel- und Titanlegierungen.
Ferner kann der Zick-Zack-Ring nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung einen veränderlichen Durchmesser aufweisen. Ferner ist in einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung der Durchmesser der Verengungsvorrichtung größer als der Durchmesser des Katheterschlauchs.
Zusätzlich sind nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung die Durchmesser der Verengungsvorrichtung und des Ballons in der entleerten Stellung des Ballons allgemein ähnlich, wohingegen in der aufgepumpten Stellung des Ballons der Durchmesser der Verengungsvorrichtung kleiner ist als der Durchmesser des Ballons.
Ferner wird nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters vorgeschlagen, umfassend die Schritte: Vorsehen eines Katheterschlauchs; Vorsehen eines zwei Enden aufweisenden aufpumpbaren Ballons; Anbringen der zwei Enden des aufpumpbaren Ballons an dem Katheterschlauch, gekenzeichnet durch das Anordnen zumindest einer zick-zackförmigen Verengungsvorrichtung an zumindest einer vorbestimmten Stelle des Ballons; und Verbinden der zumindest einen Verengungsvorrichtung mit dem Ballon an der zumindest einen vorbestimmten Stelle zwischen den angebrachten Enden des aufpumpbaren Ballons.
Die vorliegende Erfindung wird aus der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen näher verständlich und ersichtlich, worin:
Fig. 1 ist eine schematische isometrische Darstellung eines Ballonkatheters, aufgebaut und betreibbar nach einer bevorzugten Ausführung der Erfindung;
Fig. 2A und 2B sind schematische Querschnittsdarstellungen eines Abschnitts eines Ballonkatheters von Fig. 1 in einer entleerten und einer aufgepumpten Stellung;
Fig. 3A und 3B sind schematische isometrische Darstellungen des Ballonabschnitts des Ballonkatheters von Fig. 1 mit Darstellung eines Typs einer Verengungsvorrichtung, die nicht in den Umfang der Ansprüche fällt, in einer entleerten bzw. aufgepumpten Stellung;
Fig. 4A und 4B sind schematische isometrische Darstellungen, des Ballonabschnitts des Ballonkatheters von Fig. 1 mit Darstellung einer Verengungsvorrichtung, die entsprechend der vorliegenden Erfindung aufgebaut und betreibbar ist, in einer entleerten bzw. aufgepumpten Stellungen; und
Fig. 5 ist eine schematische Darstellung eines Ballonkatheters, der nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung aufgebaut und betreibbar ist, und mit einem damit verbundenen Stent in einer Aufweitstelle des Stents.
Es wird nun auf die Fig. 1 bis 2B Bezug genommen, die schematische isometrische Darstellungen eines Ballonkatheters bzw. Querschnittsdarstellungen eines Abschnitts davon in entleerten und aufgepumpten Stellungen sind, aufgebaut und betreibbar nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung.
Der Ballonkatheter, allgemein mit 10 bezeichnet, umfaßt bevorzugt einen Katheterschlauch 12, von dem hier der Einfachheit wegen nur ein Teil gezeigt ist, sowie einen Ballon 14, der sich an einem Abschnitt des Katheterschlauchs 12 befindet. Der Ballon 14 kann vom Operateur, der den Ballonkatheter verwendet, aufgepumpt und entleert werden.
Ein besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, daß der Durchmesser des Ballons 10 nicht durchgehend gleichmäßig ist. Zumindest eine Verengungsvorrichtung verengt den Durchmesser periodisch zur Bildung verengter Abschnitte 16 periodisch derart, daß der aufgepumpte Ballon wurstartige Formen bildet.
Ein besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist, daß durch periodisches Verengen des Ballondurchmessers dessen Flexibilität und dessen Selbstformungsfähigkeit entsprechend der Form des Blutgefäßes zunimmt.
In der entleerten Stellung (Fig. 2A) ist der Durchmesser des Ballons des verengten Abschnitts 16 bevorzugt so ähnlich wie mit der strichpunktierten Linie 101 angegeben. In der aufgepumpten Stellung (Fig. 2B) ist der Durchmesser des verengten Abschnitts 16, wie mit strichpunktierten Linie 103 angegeben, kleiner als der Durchmesser der vollständig aufgepumpten Ballonbereiche, wie mit der strichpunktierten Linie 105 angegeben.
Nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung sind die Durchmesser 103 der verengten Abschnitte 16 des Ballons 10 größer als der Durchmesser des Katheterschlauchs 12, wie mit strichpunktierten Linie 107 angegeben.
Es versteht sich, daß das Aufpumpen des Ballons durch jede geeignete Verengungsvorrichtung gehemmt werden kann, wie etwa durch Metallringe eines Typs, der vom menschlichen Körper angenommen wird, oder durch Verwendung des Materials, aus dem der Ballon gefertigt ist, was nachfolgend im Detail näher erläutert wird.
Es versteht sich, daß durch Bestimmung der Dimension und des Durchmessers der Verengungsvorrichtung der Grad der Flexibilität des Ballonkatheters 10 bestimmt werden kann. Wenn beispielsweise der Durchmesser der Verengungsvorrichtung so gewählt wird, daß er viel kleiner ist als der Durchmesser des Ballons in der aufgepumpten Stellung, d. h. ein Durchmesser, der allgemein so ähnlich ist wie der des Katheterschlauchs, erhält man einen relativ hohen Flexibilitätsgrad.
Es versteht sich, daß durch Verwendung des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung längere flexible Stents verwendet werden können, um größere Abschnitte vom Blutgefäß zu stützen.
Es wird nun auf die Fig. 3A bis 4B Bezug genommen, die schematische isometrische Darstellungen des Ballons 14 (der Katheterschlauch 12 ist der Einfachheit halber nicht gezeigt) mit zwei Typen von Verengungsvorrichtungen 16 sind. Anzumerken ist jedoch, daß die Fig. 3A und 3B eine Vorrichtung darstellen, die nicht in den Umfang der Ansprüche fällt. Die Fig. 3A und 4A zeigen den Ballon 14 in der entleerten Stellung, und die Fig. 3B und 4B zeigen den Ballon 14 in einer aufgepumpten Stellung.
Nun wird insbesondere anhand der Fig. 3A und 3B eine Verengungsvorrichtung 18 in Form eines Rings dargestellt. Der Ring 18 kann jede geeignete Ring sein, der durch die Verbinder 20 mit dem Ballon selbst verbunden werden kann. Der Ring ist bevorzugt aus irgendeinem geeigneten Material hergestellt, wie etwa aus Metall oder aus nicht dehnbaren Kunststoffen. Herkömmliche Metallegierungen, die bei in Blutgefäße einzupflanzenden Stents verwendet werden und die bei dem Ballonkatheter der vorliegenden Erfindung verwendet werden können, umfassen Titan- und Nickel- und rostfreie Stahllegierungen mit oder ohne Beschichtung. Alternativ kann der Ring auch aus dem Material gefertigt werden, aus dem der Ballon gefertigt ist, vorausgesetzt, daß dessen Aufweitung auf den gewünschten Durchmesser der verengten Abschnitte des Ballonkatheters beschränkt ist.
Nun wird insbesondere anhand der Fig. 4A und 4B eine Verengungsvorrichtung 22 in Form eines Zick-Zack-Rings nach der vorliegenden Erfindung dargestellt. Der Zick-Zack-Ring 22 kann irgendein geeigneter Ring sein, der durch die Verbinder 24 mit dem Ballon selbst verbunden werden kann. Es ist ein besonderes Merkmal der Zick-Zack-Ringe, daß sie ihren Durchmesser ändern können und daß daher der Durchmesser der Verengung 16 nach Wunsch eingestellt werden kann. Der Ring kann aus irgendeinem der Materialien gefertigt sein, die zur Bildung des Rings 18 verwendet werden.
Ein bevorzugtes Verfahren zur Herstellung des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung beinhaltet bevorzugt die folgenden Schritte:
A. Vorsehen des Katheterschlauchs 12 und des aufzupumpenden Ballons 14 und Verbinden derselben in irgendeiner herkömmlichen Weise, die in der Technik der Herstellung von Ballonkathetern bekannt ist. Der Ballon ist typischerweise in der Nähe des Rands des Katheterschlauchs angeschlossen;
B. Vorsehen zumindest einer Verengungsvorrichtung in Form des Zick- Zack-Rings 22 der Fig. 4A und 4B;
Anordnen einer gewünschten Anzahl von Verengungsvorrichtungen an vorbestimmten Stellen des Ballons 14; und
Verbinden der Verengungsvorrichtung mit dem Ballon.
Es wird nun auf Fig. 5 Bezug genommen, die einen Ballonkatheter darstellt, der nach einer bevorzugten Ausführung der vorliegenden Erfindung aufgebaut und betreibbar ist, sowie einen Stent, der an einer Aufweitstelle des Stents mit ihm verbunden ist. Fig. 5 zeigt ein Verfahren zum Aufweiten eines Stents an einer gewünschten Stelle, wie etwa in einem Blutgefäß.
Das Verfahren zum Aufweiten des Stents an einer gewünschten Stelle, wie etwa in dem gekrümmten Blutgefäß 30, umfaßt bevorzugt die folgenden Schritte:
A. Vorsehen eines Stents, wie er schematisch durch die miteinander verbundenen schwarzen Punkte dargestellt und mit 32 bezeichnet ist, bevorzugt eines flexiblen Stents;
B. Anbringen des Stents an dem Ballonkatheter 10 in einer geeigneten Art und Weise;
C. Führen des Ballonkatheters 10 zu der gewünschten Stelle in dem gekrümmten Blutgefäß 30;
D. Aufpumpen des Ballonkatheters an der gewünschten Stelle; und
E. Lösen des Stents von dem Ballonkatheter.
Es versteht sich, daß sich der in Fig. 5 gezeigte Ballonkatheter 10 in seiner aufgepumpten Stellung befindet.
Das Verwendungsverfahren des Ballonkatheters der vorliegenden Erfindung ist besonders nützlich, wenn sich die Form des Stents 32 und des Ballonkatheters 10 der Form des Blutgefäßes 30 anpassen kann.
Es ist ein besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung, daß der Ballonkatheter, mit oder ohne dem Stent, sich selbst der Form des Blutgefäßes anpaßt, anstelle das Blutgefäß dazu zu zwingen, sich entsprechend der Form des Ballonkatheters zu verformen.
Es versteht sich, daß die oben beschriebenen bevorzugten Ausführungen lediglich als Beispiel beschrieben sind und daß zahlreiche Modifikationen möglich sind, die alle in den Umfang der vorliegenden Erfindung, wie sie in den beigefügten Ansprüchen definiert sind, fallen. Beispielsweise kann die Verengungsvorrichtung in Bezug auf die Längsachse des Ballons diagonal sein. Ein anderes nicht einschränkendes Beispiel ist, daß die Verengungsvorrichtungen miteinander verbunden sein können.
Es versteht sich für den Fachmann, daß die vorliegende Erfindung nicht darauf beschränkt ist, was im einzelnen gezeigt und im obigen beschrieben wurde. Stattdessen ist der Umfang der vorliegenden Erfindung nur durch die Ansprüche definiert, wie folgt:

Claims

1. Ballonkatheter (10), umfassend einen Katheterschlauch (12); zumindest einen an dem Katheterschlauch (12) angebrachten aufpumpbaren Ballon (14); zumindest eine ringartig geformte Verengungsvorrichtung (22) zum Verengen des Durchmessers des zumindest einen aufpumpbaren Ballons (14) an zumindest einem Abschnitt (16) desselben, dadurch gekennzeichnet, daß die Verengungsvorrichtung (22) einen Zick-Zack-Ring aufweist.

2. Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei die Verengungsvorrichtung im wesentlichen aus dem gleichen Material gebildet ist, das der aufpumpbare Ballon (14) aufweist.

3. Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei die Verengungsvorrichtung (22) aus Metall gebildet ist.

4. Ballonkatheter (10) nach Anspruch 3, wobei das Metall aus der Gruppe gewählt ist, die aus beschichteten oder nicht beschichteten rostfreien Stahl-, Nickel- und Titanlegierungen besteht.

5. Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei die Verengungsvorrichtung (22) aus nicht dehnbarem Kunststoff gebildet ist.

6. Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Zick-Zack-Ring (22) seinen Durchmesser ändern kann.

7. Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei der Durchmesser der Verengungsvorrichtung (22) größer ist als der Durchmesser des Katheterschlauchs (12).

8. Ballonkatheter (10) nach Anspruch 1, wobei die Durchmesser der Verengungsvorrichtung (22) und des Ballons (14) in einer entleerten Stellung des Ballons (14) allgemein ähnlich sind, wohingegen in einer aufgepumpten Stellung des Ballons (14) der Durchmesser der Verengungsvorrichtung (22) kleiner ist als der Durchmesser des Ballons (14).

9. Verfahren zur Herstellung eines Ballonkatheters (10), umfassend die Schritte: Vorsehen eines Katheterschlauchs (12); Vorsehen eines zwei Enden aufweisenden aufpumpbaren Ballons (14); Anbringen der zwei Enden des aufpumpbaren Ballons (14) an dem Katheterschlauch (12), gekennzeichnet durch das Anordnen zumindest einer zick-zackförmigen Verengungsvorrichtung (22) an zumindest einer vorbestimmten Stelle des Ballons (14); und Verbinden der zumindest einen Verengungsvorrichtung (22) mit dem Ballon (14) an der zumindest einen vorbestimmten Stelle zwischen den angebrachten Enden des aufpumpbaren Ballons (14).