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GEBIET UND
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Stents, welche als Teil eines Ballon-Angioplastie-Verfahrens innerhalb
eines Körperkanals
eines lebenden Tieres oder eines Menschen implantiert werden, um
die Durchgängigkeit
aufrecht zu erhalten. Insbesondere bezieht sich die vorliegende
Erfindung auf gelenkige intravaskulare Stents bzw. Gelenk-Stents
zur Zufuhr durch oder Implantation in einem Blutgefäß mit einem gekrümmten Abschnitt.
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Intravaskulare
Stents mit einem beschränkten,
verminderten Durchmesser zur Zufuhr durch ein Blutgefäß und einem
expandierten Durchmesser zum Ausüben
einer sich radial nach außen
erstreckenden Kraft zur Unterstützung
des Blutgefäßes sind
im Stand der Technik bekannt. Gelenkige intravaskulare Stents für entweder
eine Zufuhr durch ein gekrümmtes
Blutgefäß oder eine
Implantation darin sind ebenfalls im Stand der Technik bekannt.
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Ballon-expandierbare
Stents sind im Handel unter dem Markennamen Palmaz-Schatz Balloon-Expandable
Stents von Johnson & Johnson
Intervention Systems Co. erwerbbar. Der Ballon-expandierbare Stent,
der in der EP-A-0 606 165 beschrieben ist, besteht aus einem hohlen
Rohr, das an beiden Enden des Stents offen ist und eine Reihe von Schlitzen
darin aufweist. Die Enden der Schlitze sind gerundet, so dass deren
Oberflächen
glatt sind und ein Aufscheuern der Durchgänge im Körper verhindern. Dieser Stent
weist jedoch den Nachteil auf, dass er während der Expansion beträchtlich schrumpft.
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Die
EP 0 541 443 zeigt einen
Stent mit zwei starren Endsegmenten und einem zylindrischen Gitter
von zwei Sätzen
von schmalen Verbindungsgliedern, die einander dazwischen kreuzen.
Die Verbindungsglieder weisen einen schraubenlinienförmigen Winkel
von 15° im
nicht-expandierten Zustand und von 45° im expandierten Zustand auf,
was zu einer starken bzw. ernsthaften Verkürzung führt.
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Die
US A-5,102,417 von Palmaz zeigt angeblich einen gelenkigen Stent
mit einem Verbinder zwischen Segmenten, der eine Mehrzahl von spiralförmigen flexiblen
Verbindungsgliedern aufweist. Die Verbindungsglieder weisen jeweils
die Form einer geraden, einheitlichen Strebe auf, die an sich bzw. als
solche nicht flexibel ist.
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Selbst-expandierbare,
gelenkige Stents sind z. B. in dem US-Patent Nr. 5,104,404 mit dem
Titel "Gelenkiger
Stent" von Wolff
beschrieben. Ein selbstexpandierbarer intravaskularer Stent 10 des
Standes der Technik, welcher sich in einem gekrümmten Blutgefäß 16 entfaltet,
wird nun unter Bezug auf 1 beschrieben, welche tatsächlich 2 des oben genannten US-Patentes Nr. 5,104,404
ist. Ein Stent 10 besteht aus einer Anzahl individueller
Segmente 12, welche durch Gelenke 14 gelenkig
sind, die an jedem Ende mit den Segmenten 12 verbunden
sind. Der Stent 10 ist vorzugsweise aus Formgedächtnis-Material
hergestellt, und zwar z. B. aus Nitinol, und ist als solches nach
Zufuhr von einem Zufuhrsystem, welches im US-Patent Nr. 4,830,003
von Wolff et al. beschrieben ist, selbst-expandierbar. Diese bekannten gelenkigen
intravaskularen Stents besitzen jedoch eine Reihe von Nachteilen
sowohl während
der Zufuhr durch ein gekrümmtes
Blutgefäß als auch
wenn sie darin implantiert sind, wie es im Folgenden beschrieben
wird.
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Die
Zufuhr des Stents 10 durch ein gekrümmtes Blutgefäß 16 ist
dahingehend komplizierter als die Zufuhr eines nicht gelenkigen
Stents, dass der Stent 10 derart winkelmäßig ausgerichtet
sein muss, dass seine Gelenke 14 in Richtung zum konvexen
Abschnitt des Blutgefäßes 16 so
angeordnet sind, dass der Stent 10 nach innen gebogen werden kann.
Bei dem vorliegenden Beispiel ist festzustellen, dass die Gelenke 14 an
derselben Seite der Segmente 12 angeordnet sind, da das
Blutgefäß 16 lediglich eine
einfache Krümmung
in einer Ebene besitzt. Es ist ohne weiteres ersichtlich, dass die
Zufuhr von Stents durch Blutgefäße, welche
einen oder mehrere gekrümmte
Abschnitte haben, welche nicht in derselben Ebene liegen, noch komplizierter
ist und generell speziell aufgebaute Stents erfordert.
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Selbst
wenn Stents 10 in einem gekrümmten Blutgefäß implantiert
sind, zeigt es sich, dass die Spalte zwischen den Segmenten 12 den
gekrümmten
Abschnitt des Blutgefäßes 16 ohne
Stütze
belassen. Des weiteren sind die Spalte am konvexen Abschnitt des
Blutgefäßes 16 wesentlich
größer als
die Spalte an dessen konkavem Abschnitt, wodurch ungleichmäßige und
deshalb unerwünschte
Spannungen an dem Blutgefäß 16 erzeugt
werden.
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Daher
wäre es
höchst
wünschenswert,
einen gelenkigen Stent zu schaffen, welcher keine spezielle winkelmäßige Ausrichtung
benötigt,
wenn er durch einen gekrümmten
Körperkanal
geführt
wird, und welcher eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze sowohl
für gerade
als auch gekrümmte
Abschnitte eines Körperkanals
schafft, wenn er implantiert ist.
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Es
wäre außerdem höchst wünschenswert, dass
die Struktur des Stents nicht von besonderen Ausrichtungen gekrümmter Abschnitte
eines Blutgefäßes abhängt.
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KURZFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Die
erfindungsgemäße Aufgabe
besteht darin, einen gelenkigen Stent zu schaffen, welcher durch
einen gekrümmten
Körperkanal
unter Verwendung einer routinemäßigen medizinischen
Vorgehensweise und eines herkömmlichen
Stentzufuhrsystems zugeführt
werden kann. Ferner schafft der Stent eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze sowohl
für gerade
als auch gekrümmte
Abschnitte eines Körperkanals,
wenn er implantiert ist. Des weiteren hängen die Struktur bzw. Ausgestaltung
des Stents und seine Stütze
für einen
Körperkanal
nicht von den Ausrichtungen der gekrümmten Abschnitte des Kanals
ab.
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Die
Aufgabe der Erfindung wird durch einen gelenkigen Stent nach Anspruch
1 gelöst.
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Nach
Expansion bilden die starren Segmente des Stents vorzugsweise ein
feines, rautenförmiges
Gitter bzw. Gitternetz oder diamantenförmige Maschen mit 1 mm langen
Seiten, um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze für gerade Abschnitte eines Körperkanals
zu schaffen.
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Die
Verbinder sind als Verbindungsglieder mit jeweils zumindest einer
Knickstelle bzw. Kink implementiert. Die Verbinder besitzen typischerweise zwischen
8 und 24 Verbindungsglieder, um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze sowohl
für gerade
als auch gekrümmte
Abschnitte eines Körperkanals
zu schaffen.
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Die
Stents weisen verengte bzw. verminderte Durchmesser zur intraluminalen
Zufuhr auf und werden anschließend
durch Aufblasen eines Ballons, welcher Teil ihres Katheterzufuhrsystems
ist, auf expandierte Durchmesser zum Ausüben bzw. Aufbringen von sich
nach außen
erstreckender Kräfte
zum Stützen
des Lumens von Körperkanälen in ihrer
Form verändert.
Der verminderte und der expandierte Durchmesser der Stents fallen
typischerweise in die Bereiche von 1,0 bis 3,5 mm bzw. 3,5 bis 10
mm.
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Die
Stents sind vorzugsweise aus mehr plastischen als elastischen biokompatiblen
Materialien mit niedriger Gedächtnis-
bzw. Memory-Eigenschaft hergestellt, und zwar z. B. aus nichtrostendem
Stahl 316L, Gold, Tantal usw., was es ihnen ermöglicht, plastisch aus ihren
eingeschnürten
Durchmessern in ihre expandierten Durchmesser verformt zu werden.
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Ein
typischer Stent zur Implantation in einer menschlichen Koronararterie
ist 9 bis 21 mm lang, weist drei bis sieben 2,2 mm lange Stentsegmente auf,
welche durch zwei bis sechs 1 mm lange Verbinder derart verbunden
sind, dass die Enden des Stents bei Biegung sich in einem Winkel
zwischen 45° und
135° bei
einem Krümmungsradius
von etwa 9 mm gegenüberliegen.
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KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
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Die
Erfindung wird nachfolgend lediglich beispielhaft unter Bezugnahme
auf die beigefügte Zeichnung
beschrieben, in welchen:
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1 eine
vergrößerte Ansicht
eines gelenkigen Stents des Standes der Technik zeigt, welcher in
einem gekrümmten
Blutgefäß entfaltet
ist;
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2A und 2B einen
gelenkigen Stent, welcher nicht in den Bereich der vorliegenden
Erfindung fällt,
sondern zu Darstellungszwecken dient, vor einer plastischen Verformung
zeigen;
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2C den
expandierten Stent gemäß 2 nach einer plastischen Verformung zeigt;
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2D den
Stent gemäß 2 zeigt, welcher an einem Katheter in
seinem gebogenen Zustand angeordnet ist;
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2E und 2F den
Stent gemäß 2 vor und nach Expansion mittels eines
Ballons zeigen, welcher Teil eines Katheterzufuhrsystems ist;
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3A und 3B ein
bevorzugtes Ausführungsbeispiel
eines gelenkigen Stents zeigen, welcher gemäß der Lehre der vorliegenden
Erfindung aufgebaut und einsetzbar ist, und zwar in seinem entspannten
bzw. spannungsfreien und seinem gebogenen Zustand vor einer plastischen
Verformung; und
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3C den
expandierten Stent gemäß 3 nach einer plastischen Verformung zeigt.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen gelenkigen Stent zum
Zuführen
durch einen Körperkanal,
z. B. durch eine periphere oder koronare Arterie eines lebenden
Tieres oder Menschen, und zur Implantation darin als Teil eines
Ballon-Angioplastie-Verfahrens,
um die Durchgängigkeit
aufrecht zu erhalten.
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Die
Prinzipien und Funktion des erfindungsgemäßen gelenkigen Stents werden
unter Bezugnahme auf die Zeichnung und die beigefügte Beschreibung
besser verständlich.
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Es
wird nun auf die Zeichnung Bezug genommen, in der die 2A bis 2C einen
Stent zeigen, welcher allgemein mit 100 bezeichnet ist
und nicht in den Bereich der Erfindung fällt, welcher allgemein eine
Anzahl von im Wesentlichen starren Segmenten 102 aufweist,
welche durch Verbinder 110 verbunden sind.
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Die
Segmente 102 sind vorzugsweise so aufgebaut, dass sie ein
feines, rautenförmiges
Gitter bzw. diamantförmige
Maschen von untereinander verbundenen, rautenförmigen bzw. diamantförmigen Zellen 108 mit
1 mm langen Seiten bei Expansion darstellen, wie es am besten in 2C zu
sehen ist. Abhängig
vom beabsichtigten Durchmesser des Stents 100 weisen die
Segmente 102 typischerweise zwischen 8 und 24 rautenförmigen Zellen 108 auf.
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Die
Verbinder 110 weisen Verbindungsglieder 112 auf,
welche ein vorderes Ende 104 mit einem hinteren Ende 106 benachbarter
Segmente 102 verbinden. Die Verbindungsglieder 112 erstrecken
sich vorzugsweise in einer im Wesentlichen schraubenlinienförmigen oder
helikalen Art zwischen den Scheitelpunkten bzw. Spitzen der rautenförmigen Zellen 108 an
den vorderen und hinteren Enden 104 und 106 benachbarter
Segmente 102 derart, dass die Anzahl von Verbindungsgliedern 112 gleich
der Anzahl von Zellen 108 ist. Die Verbindungsglieder 112 sind vorzugsweise
gleichmäßig um den
Umfang der Segmente 102 derart entfaltet bzw. vorgesehen,
dass die Verbinder 110 in jede Richtung gleich gebogen
werden können,
und um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze sowohl für gerade
als auch gekrümmte
Abschnitte eines Körperkanals
zu schaffen.
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Alternierende
Verbinder 110 jeweils an den vorderen und hinteren Enden 104 bzw. 106 eines Segments 102 weisen
vorzugsweise Verbindungsglieder 112 auf, welche in Uhrzeigerrichtung
und Gegenuhrzeigerrichtung gewunden sind. Sich alternierend windende
Verbinder 110 gewährleisten,
dass die Drehversetzung der Verbindungsglieder 112 und benachbarter
Segmente 102 relativ zu den Wänden eines Blutgefäßes und
vor allem des Ballons seines Zufuhrsystems minimiert wird, wenn
der Stent 100 expandiert wird.
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Ein
besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, dass die Verbinder 110 eine
im Allgemeinen zylindrische Konfiguration aufweisen, wenn der Stent 100 entspannt
bzw. spannungsfrei ist, wie es am besten in 2A ersichtlich
ist, und eine unterschiedlich gedehnte und zusammengedrückte gekrümmte Konfiguration,
wenn der Stent 100 gebogen ist, wie es am besten in 2B ersichtlich
ist. Die gebogene Konfiguration wird durch zwei einander entgegengesetzte
bzw. relativ gegenüberliegende
Versätze
der Verbindungsglieder 112 herbeigeführt. Als erstes tritt die unterschiedliche
Dehnung der Verbinder 110 an deren konvexem Abschnitt auf, welcher
mit 114 bezeichnet ist, und zwar durch die Verbindungsglieder 112,
welche voneinander weg versetzt werden. Als zweites tritt das unterschiedliche
Zusammendrücken
der Verbinder 110 an deren konkavem Abschnitt auf, welcher
mit 116 bezeichnet ist, und zwar durch die Verbindungsglieder 112,
welche in Richtung aufeinander zu versetzt werden.
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Der
Stent 100 besitzt einen verminderten Durchmesser, wie in
den 2A und 2B gezeigt,
zur Zufuhr durch einen gekrümmten
Körperkanal,
sowie einen expandierten Durchmesser zum Stützen eines Körperkanals,
wie in 2C dargestellt. Der Stent 100 ist
vorzugsweise aus einem mehr plastischen als elastischen, biokopatiblen
Material mit niedriger Memory-Eigenschaft hergestellt, und zwar
z. B. aus nicht rostendem Stahl bzw. Edelstrahl 316L, Gold, Tantal
usw., was es ihm ermöglicht,
plastisch aus seinem verminderten Durchmesser in seinen expandierten
Durchmesser umgeformt zu werden. Der verminderte und der expandierte Durchmesser
des Stents 100 fallen typischerweise in die Bereiche von
1,0 bis 3,5 mm bzw. 3,5 bis 10,0 mm.
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Unter
Bezugnahme nun auf die 2D bis 2F ist
der Stent 100 als über
einem Ballon 118 liegend gezeigt, welcher Teil seines Katheterzufuhrsystems 120 ist.
Der Stent 100 ist an seinem Katheterzufuhrsystem 120 in
seinem verminderten Durchmesserzustand, welcher in 2E gezeigt
ist, zur plastischen Verformung durch Aufblasen des Ballons 118 in
seinen expandierten Durchmesser, welcher in 2F gezeigt
ist, zum Stützen
der Wände
eines Körperkanals
montiert. Ein beispielhafter Stent zur Implantation in einer menschlichen
Koronararterie ist typischerweise 15 mm lang, besteht aus fünf 2,2 mm langen
Segmenten 102, welche durch vier 1 mm lange Verbinder 110 verbunden
sind, und kann sich derart biegen, dass sich seine Enden in einem
90° Winkel
in einem Krümmungsradius
von etwa 9 mm gegenüberliegen.
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Die
Zufuhr eines gelenkigen Stents 100 ist beträchtlich
einfacher als die Zufuhr eines gelenkigen Stents 10 des
Standes der Technik, da der Stent 100 in alle Richtungen
gleich flexibel ist und er deshalb keine bestimmte winkelmäßige Ausrichtung
erfordert, um einen speziellen gekrümmten Abschnitt zu passieren.
Dieser Vorteil ist zur Zufuhr durch Blutgefäße mit mehrfachen gekrümmten Abschnitten
besonders wichtig. Ein weiterer Vorteil des Stents 100 gegenüber den
Stents 10 des Standes der Technik besteht darin, dass der
Stent 100 eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze entlang
der gesamten Länge
eines Blutgefäßes mittels
der Segmente 102 und der ungebogenen Verbinder 110 schafft,
welche deren gerade Abschnitte stützen, während die Verbinderabschnitte 114 und 116 deren
konvexe bzw. konkave gekrümmte
Abschnitte stützen.
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Es
wird nun auf die 3A und 3B Bezug
genommen, die einen gelenkigen Stent 122 zeigen, bei welchem
Verbinder 124 Verbindungsglieder 126 aufweisen,
welche eine oder mehrere Knickstellen 128 aufweisen. Wie
leicht ersichtlich ist, bilden die Knickstellen 128 eine
Mehrzahl von Abschnitten mit jeweils einem Paar von benachbarten
Abschnitten, die einen Biegungsbereich dazwischen aufweisen. Der
Aufbau der Verbinder 124 wird gegenüber dem eines Verbinders 110 bevorzugt,
da der Stent 100 eine Tendenz dahingehend besitzen kann,
den Ballon 118 wegen zweier Gründe zu zerreißen. Als
erstes besitzen die über
dem konvexen Abschnitt des Ballons 118 liegenden Verbindungsglieder 112 eine Tendenz
dahingehend, dass sie nach innen gespannt werden, wenn der Stent 100 gebogen
wird. Zweitens entwickeln die Segmente 102 einen Drehversatz
relativ zum Ballon 118, wenn der Stent 100 expandiert wird.
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In
diesem Fall wird die unterschiedlich gedehnte und zusammengedrückte gekrümmte Konfiguration
des Verbinders 124 durch zwei relativ gegenüberliegende
Versätze
der Verbindungsglieder 112 wie zuvor herbeigeführt, außer dass
das unterschiedliche Dehnen der Verbinder 124 am konvexen Abschnitt 114 durch
Knickstellen 128 auftritt bzw. erfolgt, welche etwas gestreckt
werden, während
das unterschiedliche Zusammendrücken
bzw. Komprimieren der Verbinder 124 am konkaven Abschnitt 116 durch
Knickstellen 128 auftritt, welche spitzer gebogen werden.
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Ähnlich wie
der Stent 100 besitzt der Stent 122 einen verminderten
Durchmesser, wie in den 3A und 3B gezeigt,
zum Zuführen
durch einen gekrümmten
Körperkanal,
und einen expandierten Durchmesser zum Stützen eines Körperkanals, wie
in 3C gezeigt, wenn er darin implantiert ist.
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Obgleich
die Erfindung in Bezug auf eine begrenzte Anzahl von Ausführungsformen
beschrieben wurde, wird ersichtlich, dass die Erfindung in vielen Variationen,
Modifizierungen und anderen Anwendungen ausgeführt werden kann.