DE69529692T3 - Mit einem geknickten Gelenkmechanismus ausgestatteter Stent - Google Patents

Mit einem geknickten Gelenkmechanismus ausgestatteter Stent

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DE69529692T3
DE69529692T3 DE1995629692 DE69529692T DE69529692T3 DE 69529692 T3 DE69529692 T3 DE 69529692T3 DE 1995629692 DE1995629692 DE 1995629692 DE 69529692 T DE69529692 T DE 69529692T DE 69529692 T3 DE69529692 T3 DE 69529692T3
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DE
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Grant
Patent type
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stent
articulated
connector
links
segments
Prior art date
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DE1995629692
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Gregory Pinchasik
Jacob Richter
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Original Assignee
Medinol Ltd
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Description

  • GEBIET UND HINTERGRUND DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft Stents, welche als Teil eines Ballon-Angioplastie-Verfahrens innerhalb eines Körperkanals eines lebenden Tieres oder eines Menschen implantiert werden, um die Durchgängigkeit aufrecht zu erhalten. Insbesondere bezieht sich die vorliegende Erfindung auf gelenkige intravaskulare Stents bzw. Gelenk-Stents zur Zufuhr durch oder Implantation in ein Blutgefäß mit einem gekrümmten Abschnitt.
  • Intravaskulare Stents mit einem beschränkten, verminderten Durchmesser zur Zufuhr durch ein Blutgefäß und einem expandierten Durchmesser zum Ausüben einer radial nach außen wirkenden Kraft zum Stützen bzw. Abstützen des Blutgefäßes sind aus dem Stand der Technik bekannt. Gelenkige intravaskulare Stents für entweder eine Zufuhr durch ein gekrümmtes Blutgefäß oder eine Implantation darin sind ebenfalls aus dem Stand der Technik bekannt.
  • Ballon-expandierbare Stents sind im Handel unter dem Markennamen Palmaz-Schatz Balloon-Expandable Stents von Johnson & Johnson Intervention Systems Co. erwerbbar. Der Ballon-expandierbare Stent, der in der EP-A-0 606 165 beschrieben ist, besteht aus einem hohlen Rohr, das an beiden Enden des Stents offen ist und eine Reihe von Schlitzen darin aufweist. Die Enden der Schlitze sind gerundet, so dass deren Oberflächen glatt sind und ein Aufscheuern der Durchgänge im Körper verhindern. Dieser Stent weist jedoch den Nachteil auf, dass er während der Expansion beträchtlich schrumpft.
  • Selbst-expandierbare, gelenkige Stents sind z. B. in dem US-Patent Nr. 5,104,404 mit dem Titel "Gelenkiger Stent" von Wolff beschrieben. Ein selbst-expandierbarer, gelenkiger intravaskularer Stent 10 des Standes der Technik, welcher sich in einem gekrümmten Blutgefäß 16 entfaltet, wird nun unter Bezug auf 1 beschrieben, welche tatsächlich die 2 des oben genannten US-Patentes Nr. 5,104,404 ist. Ein Stent 10 besteht aus einer Anzahl individueller Segmente 12, welche durch Gelenke 14 gelenkig sind, die an jedem Ende mit Segmenten 12 verbunden sind. Der Stent 10 ist vorzugsweise aus Formgedächtnis-Material hergestellt, z. B. aus Nitinol, und ist als solches nach Zufuhr von einem Zufuhrsystem, welches im US-Patent Nr. 4,830,003 von Wolff et al. beschrieben ist, selbst-expandierbar. Diese bekannten gelenkigen, intravaskularen Stents besitzen jedoch eine Reihe von Nachteilen sowohl während der Zufuhr durch ein gekrümmtes Blutgefäß als auch wenn sie darin implantiert sind, wie im Folgenden beschrieben wird.
  • Die Zufuhr des Stents 10 durch ein gekrümmtes Blutgefäß 16 ist dahingehend komplizierter als die Zufuhr eines nicht gelenkigen Stents, dass der Stent 10 derart winkelmäßig ausgerichtet sein muss, dass seine Gelenke 14 in Richtung zum konvexen Abschnitt des Blutgefäßes 16 so angeordnet sind, dass der Stent 10 nach innen gebogen werden kann. Bei dem vorliegenden Beispiel ist festzustellen, dass die Gelenke 14 an derselben Seite der Segmente 12 angeordnet sind, da das Blutgefäß 16 lediglich eine einfache Krümmung in einer Ebene besitzt. Es ist ohne weiteres ersichtlich, dass die Zufuhr von Stents durch Blutgefäße, welche einen oder mehrere gekrümmte Abschnitte haben, welche nicht in derselben Ebene liegen, noch komplizierter ist und generell speziell aufgebaute Stents erfordert.
  • Selbst wenn Stents 10 in einem gekrümmten Blutgefäß 16 implantiert sind, zeigt es sich, dass die Spalten zwischen den Segmenten 12 den gekrümmten Abschnitt des Blutgefäßes 16 ohne Stütze bzw. Abstützung belassen. Des weiteren sind die Spalten am konvexen Abschnitt des Blutgefäßes 16 wesentlich größer als die Spalten an dessen konkavem Abschnitt, wodurch ungleichmäßige und deshalb unerwünschte Spannungen am Blutgefäß 16 hervorgerufen werden.
  • Daher wäre es höchst wünschenswert, einen gelenkigen Stent zu schaffen, welcher keine spezielle winkelmäßige Ausrichtung benötigt, wenn er durch einen gekrümmten Körperkanal geführt wird, und welcher eine kontinuierliche und gleichmä ßige Stütze bzw. Abstützung sowohl für gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals schafft, wenn er implantiert ist.
  • Es wäre außerdem höchst wünschenswert, dass die Struktur des Stents nicht von besonderen Ausrichtungen gekrümmter Abschnitte eines Blutgefäßes abhängt.
  • Ein Stent gemäß dem ersten Abschnitt von Anspruch 1 ist bereits aus der EP 0 335 341 A1 bekannt.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Die erfindungsgemäße Aufgabe besteht darin, einen gelenkigen Stent zu schaffen, welcher unter Verwendung einer routinemäßigen, medizinischen Vorgehensweise und eines herkömmlichen Stentzufuhrsystems durch einen gekrümmten Körperkanal zugeführt werden kann. Ferner bietet der Stent eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze sowohl für gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals, wenn er implantiert ist. Des weiteren hängen die Struktur bzw. Ausgestaltung eines Stents und seine Stütze für einen Körperkanal nicht von den Ausrichtungen der gekrümmten Abschnitte des Kanals ab.
  • Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird durch einen gelenkigen Stent nach Anspruch 1 gelöst.
  • Nach Expansion bilden die starren Segmente des Stents vorzugsweise ein feines, rautenförmiges Gitter bzw. Gitternetz bzw. diamantenförmige Maschen mit 1 mm langen Seiten, um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze für gerade Abschnitte eines Körperkanals zu schaffen.
  • Die Verbinder sind als Verbindungsglieder mit jeweils zumindest einer Biegung implementiert. Die Verbinder besitzen typischerweise zwischen 8 und 24 Verbindungsglieder, um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze sowohl für gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals zu schaffen.
  • Die Stents weisen verengte bzw. verminderte Durchmesser zur intraluminalen Zufuhr auf und werden anschließend durch Aufblasen eines Ballons, welcher Teil ihres Katheterzufuhrsystems ist, auf expandierte Durchmesser zum Ausüben bzw. Aufbringen von nach außen wirkenden Kräften zum Stützen des Lumens von Körperkanälen in ihrer Form verändert. Der verminderte und der expandierte Durchmesser der Stents fallen typischerweise in die Bereiche von 1,0 bis 3,5 mm bzw. 3,5 bis 10 mm.
  • Die Stents sind vorzugsweise aus mehr plastischen als elastischen, biokompatiblen Materialien mit niedriger Gedächtnis- bzw. Memory-Eigenschaft hergestellt, und zwar z. B. aus nichtrostendem Stahl 316L, Gold, Tantal usw., was es ihnen ermöglicht, plastisch aus ihren eingeschnürten bzw. verengten Durchmessern in ihre expandierten Durchmesser verformt zu werden.
  • Ein typischer Stent zur Implantation in einer menschlichen Koronararterie ist 9 bis 21 mm lang, weist drei bis sieben 2,2 mm lange Stentsegmente auf, welche durch zwei bis sechs 1 mm lange Verbinder derart verbunden sind, dass sich die Enden des Stents bei Biegung in einem Winkel zwischen 45° und 135° bei einem Krümmungsradius von etwa 9 mm gegenüberliegen.
  • KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
  • Die Erfindung wird nachfolgend lediglich beispielhaft unter Bezugnahme auf die beigefügte Zeichnung beschrieben, in welcher:
  • 1 eine vergrößerte Ansicht eines gelenkigen Stents des Standes der Technik zeigt, welcher in einem gekrümmten Blutgefäß entfaltet ist;
  • 2A und 2B einen gelenkigen Stent zeigen, welcher nicht in den Bereich der vorliegenden Erfindung fällt, sondern zu Darstellungszwecken dient, vor einer plastischen Verformung;
  • 2C den expandierten Stent gemäß 2 nach einer plastischen Verformung zeigt;
  • 2D den Stent gemäß 2 zeigt, welcher in seinem gebogenen Zustand an einem Katheter angeordnet ist;
  • 2E und 2F den Stent gemäß 2 vor und nach Expansion mittels eines Ballons zeigen, welcher Teil seines Katheterzufuhrsystems ist;
  • 3A und 3B ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel eines gelenkigen Stents zeigen, welcher gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung aufgebaut und einsetzbar ist, und zwar in seinem entspannten bzw. spannungsfreien und seinem gebogenen Zustand vor einer plastischen Verformung; und
  • 3C den expandierten Stent gemäß 3 nach einer plastischen Verformung zeigt.
  • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen gelenkigen Stent zum Zuführen bzw. Hindurchführen durch einen Körperkanal, z. B. durch eine periphere oder koronare Arterie eines lebenden Tieres oder Menschen, und zur Implantation darin als Teil eines Ballon-Angioplastie-Verfahrens, um die Durchgängigkeit aufrecht zu erhalten.
  • Die Prinzipien und Funktion des erfindungsgemäßen gelenkigen Stents werden unter Bezugnahme auf die Zeichnung und die beigefügte Beschreibung besser verständlich.
  • Es wird nun auf die Zeichnung Bezug genommen, in der die 2A bis 2C einen Stent zeigen, welcher nicht in den Bereich der Erfindung fällt, aber zu Veranschaulichungszwecken nützlich und allgemein mit 100 bezeichnet ist, welcher üblicherweise eine Anzahl von im Wesentlichen starren Segmenten 102 aufweist, welche durch Verbinder 110 verbunden sind.
  • Die Segmente 102 sind vorzugsweise so aufgebaut, dass sie ein feines, rautenförmiges Gitter bzw. diamantförmige Maschen von untereinander verbundenen, rautenförmigen bzw. diamantförmigen Zellen 108 mit 1 mm langen Seiten bei Expansion darstellen, wie es am besten in 2C zu sehen ist. Abhängig vom beabsichtigten Durchmesser des Stents 100 weisen die Segmente 102 typischerweise zwischen 8 und 24 rautenförmige Zellen 108 auf.
  • Die Verbinder 110 weisen Verbindungsglieder 112 auf, welche ein vorderes Ende 104 mit einem hinteren Ende 106 benachbarter Segmente 102 verbinden. Die Verbindungsglieder 112 erstrecken sich vorzugsweise in einer im Wesentlichen schraubenlinienförmigen oder helikalen Art zwischen den Scheitelpunkten bzw. Spitzen der rautenförmigen Zellen 108 an den vorderen und hinteren Enden 104 und 106 benachbarter Segmente 102 derart, dass die Anzahl von Verbindungsgliedern 112 gleich der Anzahl von Zellen 108 ist. Die Verbindungsglieder 112 sind vorzugsweise gleichmäßig um den Umfang der Segmente 102 derart entfaltet bzw. vorgesehen, dass die Verbinder 110 in jede Richtung gleich gebogen werden können, und um eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze sowohl für gerade als auch gekrümmte Abschnitte eines Körperkanals zu schaffen.
  • Alternierende Verbinder 110 jeweils an den vorderen und hinteren Enden 104 bzw. 106 eines Segments 102 weisen vorzugsweise Verbindungsglieder 112 auf, welche in Uhrzeigerrichtung und Gegenuhrzeigerrichtung gewunden sind. Sich alternierend windende Verbinder 110 gewährleisten, dass die Drehversetzung der Verbindungsglieder 112 und benachbarter Segmente 102 relativ zu den Wänden eines Blutgefäßes und vor allem zum Ballon seines Zufuhrsystems minimiert wird, wenn der Stent 100 expandiert wird.
  • Ein besonderes Merkmal der vorliegenden Erfindung ist es, dass die Verbinder 110 eine im Allgemeinen zylindrische Konfiguration aufweisen, wenn der Stent 100 entspannt bzw. spannungsfrei ist, wie es am besten aus 2A ersichtlich ist, und eine unterschiedlich gedehnte und zusammengedrückte gekrümmte Konfiguration, wenn der Stent 100 gebogen ist, wie es am besten aus 2B ersichtlich ist. Die gebogene Konfiguration wird durch zwei einander entgegengesetzte bzw. relativ gegenüberliegende Versätze der Verbindungsglieder 112 herbeigeführt. Zum einen tritt die unterschiedliche Dehnung der Verbinder 110 an deren konvexem Abschnitt auf, welcher mit 114 bezeichnet ist, und zwar durch Verbindungsglieder 112, welche voneinander weg versetzt werden. Zum anderen tritt das unterschiedliche Zusammendrücken der Verbinder 110 an deren konkavem Abschnitt auf, welcher mit 116 bezeichnet ist, und zwar durch die Verbindungsglieder 112, welche in Richtung aufeinander zu versetzt werden.
  • Der Stent 100 besitzt einen verminderten bzw. verengten Durchmesser, wie in den 2A und 2B gezeigt, zur Zufuhr durch einen gekrümmten Körperkanal, sowie einen expandierten Durchmesser zum Stützen eines Körperkanals, wie in 2C dargestellt. Der Stent 100 ist vorzugsweise aus einem mehr plastischen als elastischen, biokompatiblen Material mit niedriger Memory-Eigenschaft hergestellt, und zwar z. B. aus nicht rostendem Stahl bzw. Edelstrahl 316L, Gold, Tantal usw., was es ihm ermöglicht, plastisch aus seinem verminderten Durchmesser in seinen expandierten Durchmesser umgeformt zu werden. Der verminderte und der expandierte Durchmesser des Stents 100 fallen typischerweise in die Bereiche von 1,0 bis 3,5 mm bzw. 3,5 bis 10,0 mm.
  • Unter Bezugnahme nun auf die 2D bis 2F ist der Stent 100 als über einem Ballon 118 liegend gezeigt, welcher Teil seines Katheterzufuhrsystems 120 ist. Der Stent 100 ist an seinem Katheterzufuhrsystem 120 in seinem verminderten Durchmesserzustand, welcher in 2E gezeigt ist, zur plastischen Verformung durch Aufblasen des Ballons 118 auf seinen expandierten Durchmesser zum Stützen der Wände eines Körperkanals, welcher in 2F gezeigt ist, montiert. Ein beispielhafter Stent zur Implantation in einer menschlichen Koronararterie ist typischerweise 15 mm lang, besteht aus fünf 2,2 mm langen Segmenten 102, welche durch vier 1 mm lange Verbinder 110 verbunden sind, und kann sich derart biegen, dass sich seine Enden in einem 90° Winkel bei einem Krümmungsradius von etwa 9 mm gegenüberliegen.
  • Die Zufuhr eines gelenkigen Stents 100 ist beträchtlich einfacher als die Zufuhr eines gelenkigen Stents 10 des Standes der Technik, da der Stent 100 in alle Richtungen gleich flexibel ist und er deshalb keine bestimmte winkelmäßige Ausrichtung erfordert, um einen speziellen gekrümmten Abschnitt zu passieren. Dieser Vorteil ist zur Zufuhr durch Blutgefäße mit mehrfachen gekrümmten Abschnitten besonders wichtig. Ein weiterer Vorteil des Stents 100 gegenüber den Stents 10 des Standes der Technik besteht darin, dass der Stent 100 eine kontinuierliche und gleichmäßige Stütze entlang der gesamten Länge eines Blutgefäßes mittels der Segmente 102 und der ungebogenen Verbinder 110 schafft, welche dessen gerade Abschnitte stützen, während die Verbinderabschnitte 114 und 116 dessen konvexe bzw. konkav gekrümmten Abschnitte stützen.
  • Es wird nun auf die 3A und 3B Bezug genommen, die einen gelenkigen Stent 122 zeigen, bei welchem Verbinder 124 Verbindungsglieder 126 aufweisen, welche eine oder mehrere Biegungen 128 aufweisen. Der Aufbau der Verbinder 124 wird gegenüber dem eines Verbinders 110 bevorzugt, da der Stent 100 wegen zweier Gründe eine Tendenz dahingehend besitzen kann, den Ballon 118 zu zerreißen. Als erstes besitzen die über dem konvexen Abschnitt des Ballons 118 liegenden Verbindungsglieder 112 eine Tendenz dahingehend, dass sie nach innen gespannt werden, wenn der Stent 100 gebogen wird. Zweitens entwickeln die Segmente 102 einen Drehversatz relativ zum Ballon 118, wenn der Stent 100 expandiert wird.
  • In diesem Fall wird die unterschiedlich gedehnte und zusammengedrückte gekrümmte Konfiguration des Verbinders 124 durch zwei relativ gegenüberliegende Versätze der Verbindungsglieder 126 wie zuvor herbeigeführt, außer dass das unterschiedliche Dehnen der Verbinder 124 am konvexen Abschnitt 114 durch Biegungen 128 auftritt bzw. erfolgt, welche etwas gestreckt werden, während das unterschiedliche Zusammendrücken bzw. Komprimieren der Verbinder 124 am konkaven Abschnitt 116 durch Biegungen 128 auftritt, welche spitzer gebogen werden.
  • Ähnlich wie der Stent 100 besitzt der Stent 122 einen verminderten Durchmesser zum Zuführen durch einen gekrümmten Körperkanal, wie in den 3A und 3B gezeigt, und einen expandierten Durchmesser zum Stützen eines Körperkanals, wie in 3C gezeigt, wenn er darin implantiert ist.
  • Obgleich die Erfindung in Bezug auf eine Ausführungsform beschrieben wurde, wird ersichtlich, dass die Erfindung in vielen Variationen, Modifizierungen und anderen Anwendungen ausgeführt werden kann.

Claims (5)

  1. Gelenkstent (122), der folgende Merkmale aufweist: zumindest zwei benachbarte, im wesentlichen starre Segmente (102), wobei jedes der starren Segmente (102) eine Mehrzahl von verbundenen Zellen (108) aufweist, die jeweils Scheitelpunkte an jedem Ende des Segments (102) aufweisen, wobei, bei Expansion, jedes der starren Segmente (102) ein zylindrisches, rautenförmiges Gitter zeigt; und zumindest einen Verbinder (124), der die zumindest zwei benachbarten Segmente (102) des Stents (122) verbindet, wobei jeder Verbinder eine Mehrzahl von Verbindungsgliedern (126) aufweist, wobei jedes Verbindungsglied (126) einen Scheitelpunkt einer Zelle (108), die an einem Ende des Segments (102) angeordnet ist, mit einem Scheitelpunkt einer benachbarten Zelle (108) verbindet, die an einem Ende eines benachbarten Segments (102) angeordnet ist, wobei die Anzahl der Verbindungsglieder (126) gleich der Anzahl der Zellen (108) ist, wobei die Verbindungsglieder (126) und der zumindest eine Verbinder (124) flexibel sind, dadurch gekennzeichnet, daß jedes der flexiblen Verbindungsglieder (126) eine oder mehrere Knickstellen (128) aufweist, die während einer Expansion des Stents, gebogen bleiben.
  2. Gelenkstent (122) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Mehrzahl der Verbindungsglieder (126) zwischen 8 und 24 Verbindungsglieder aufweist.
  3. Gelenkstent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent aus einem biokompatiblen Material gefertigt ist, das zu einer eher plastischen als elastischen Verformung in der Lage ist.
  4. Gelenkstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Material um Gold handelt.
  5. Gelenkstent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem Material um Tantal handelt.
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