ES2227871T3 - Dilatador expansible de espesor variable. - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un dispositivo tubular extensible destinado a ser implantado en lumen de un conducto corporal, más concretamente, en un vaso sanguíneo, con la finalidad de asegurar el paso por el. El mencionado dispositivo está constituido por un conjunto de elementos tubulares alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre si por parejas mediante diversos elementos de unión. Cada elemento consiste en una tira que forma una ondulación en zig-zag que defina las partes extremas dobladas que están sucesivamente conectadas en pares en direcciones opuestas por partes intermedias rectilíneas; el grosor (e) de la mencionada tira que forma cada uno de los elementos tubulares anteriormente mencionados (1), medidas radialmente relativa al elemento tubular mencionado, al ser mayor que la anchura 1 de la tira en dicha parte doblada (2).

Description

Dilatador expansible de espesor variable.

La presente invención se refiere en términos generales a un dispositivo tubular expansible para implantar en la luz de un conducto corporal con el fin de asegurar un paso en su interior.

Esta invención se aplica principalmente al campo del tratamiento de los vasos sanguíneos que presentan estenosis y más particularmente al campo del tratamiento de las enfermedades de varios conductos anatómicos del cuerpo humano o animal, tales como, por ejemplo, los conductos urinarios, especialmente la uretra, o incluso los conductos digestivos, especialmente el esófago.

La implantación percutánea de un dispositivo tubular expansible, comúnmente designado por el término americano "stent" (dilatador), en un vaso sanguíneo estenótico es recomendada generalmente, por ejemplo después de una angioplastia convencional, para impedir que el vaso dilatado se cierre de nuevo espontáneamente o para impedir su oclusión por la formación de una nueva placa ateromatosa y la posible recurrencia de estenosis.

El documento EP 0 540 290, en particular, describe un dispositivo tubular expansible en forma de dilatador: en términos generales consiste en un conjunto de elementos tubulares radialmente expansibles, alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí en pares por una pluralidad de miembros de enlace.

Cada uno de los elementos tubulares antes mencionados consiste en una tira formando una corrugación en zig-zag que define porciones extremas acodadas que se conectan sucesivamente entre sí en pares en direcciones opuestas por porciones intermedias rectilíneas.

Como puede verse, gracias a esta conformación en zig-zag, tal dispositivo es expansible entre un primer estado constreñido, que permite implantarlo percutáneamente por medio de un dispositivo de inserción de diámetro reducido, y un segundo estado expandido, en el que dicho dispositivo permite asegurar un paso en la luz del conducto corporal.

El dispositivo expansible descrito en dicho documento de la técnica anterior se inserta por medio de un catéter de globo-punta de angioplastia.

Con este propósito se coloca dicho dispositivo en el estado constreñido sobre el globo, siendo inflado este último en el punto de liberación con el fin de hacer que dicho dispositivo se dilate.

Se ha observado que la expansión del dispositivo descrito en el documento antes mencionado no se produce de manera uniforme, siendo la simetría de dicho dispositivo insuficiente por sí sola para distribuir las fuerzas de deformación ejercidas sobre el mismo durante el inflado del globo.

Una consecuencia particular de la expansión no uniforme del dispositivo descrito en el documento antes mencionado, que es debida especialmente a la ausencia de distribución de las fuerzas radiales ejercidas sobre el mismo, es que no permite obtener un paso de dimensiones constantes en el conducto corporal, por lo que este tipo de dispositivo no es plenamente satisfactorio.

En estas condiciones, el objeto de la presente invención es resolver el problema técnico consistente en la provisión de un nuevo diseño de dispositivo tubular expansible que garantice una expansión uniforme, especialmente durante el inflado de un globo usado para insertarlo, y una buena distribución de las fuerzas radiales ejercidas en el mismo durante su inserción, y que posibilite así la obtención de un paso constante en el conducto corporal a tratar.

La solución a este problema técnico de acuerdo con la presente invención, consiste en un dispositivo tubular expansible para implantar en la luz de un conducto corporal, tal como un vaso sanguíneo en particular, con el fin de asegurar un paso en su interior, consistiendo dicho dispositivo en un conjunto de elementos tubulares alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí en pares por una pluralidad de miembros de enlace, consistiendo cada elemento tubular en una tira formando una corrugación en zig-zag que define porciones extremas acodadas, que son conectadas sucesivamente entre sí en pares en direcciones opuestas por porciones intermedias rectilíneas, en el que el espesor de dicha tira que forma cada uno de los elementos tubulares antes mencionados, medido radialmente con relación a dicho elemento tubular, es mayor que la anchura de dicha tira en dichas porciones acodadas.

Por tanto, como puede verse, la novedad de la solución propuesta reside en el hecho de que la distribución de las fuerzas de deformación durante la expansión del dispositivo se optimiza ajustando, al menos en ciertas porciones constitutivas de cada elemento tubular del dispositivo, la razón espesor/anchura en función de las fuerzas ejercidas sobre el mismo.

El hecho de que el espesor sea relativamente mayor que la anchura en las porciones acodadas antes mencionadas hace posible actualmente favorecer una expansión uniforme del dispositivo, ya que son precisamente estas zonas las que son sometidas a los máximos esfuerzos radiales durante el inflado del globo.

Ventajosamente, para optimizar más la distribución de las fuerzas ejercidas en el dispositivo, tanto durante su inserción como en la posición de utilización, el espesor de la tira que forma cada uno de los elementos tubulares antes mencionado será menor que la anchura de esta tira en las porciones rectilíneas.

De nuevo ventajosamente, el espesor de la tira que constituye cada elemento tubular es menor en las porciones rectilíneas que en las porciones acodadas, mientras que la anchura de la tira que constituye cada uno de los elementos tubulares antes mencionados es mayor en las porciones rectilíneas que en las porciones curvadas.

Se comprenderá mejor la invención, y otros objetos, características y ventajas de la misma resultaran más claramente evidentes de la siguiente descripción explicativa con referencia a los dibujos esquemáticos anexos, que son dados únicamente a título de ejemplos no limitativos para ilustrar dos realizaciones actualmente preferidas de la invención, y en los que:

la figura 1 es una vista bidimensional de la evoluta de la superficie lateral de un dispositivo de acuerdo con una primera realización de la invención, correspondiente al estado constreñido de este dispositivo;

la figura 1A es una vista seccionada a lo largo de la línea IA-IA de la figura 1, mostrando los espesores de las diferentes partes constituyentes del dispositivo;

la figura 1B es una vista seccionada a lo largo de la línea IB-IB de la figura 1, mostrando nuevamente los espesores de las diferentes partes constituyentes del dispositivo;

la figura 2 es una vista bidimensional, similar a la figura 1 del dispositivo, de acuerdo con una segunda realización de la invención;

la figura 2A es una vista seccionada a lo largo de la línea IIA-IIA de la figura 2, mostrando los espesores de las diferentes partes constituyentes del dispositivo; y

la figura 2B es una vista seccionada a lo largo de la línea IIB-IIB de la figura 2, mostrando nuevamente los espesores de las diferentes partes constituyentes del dispositivo.

Las figuras 1 y 2 muestran por consiguiente un dispositivo tubular expansible de acuerdo con la presente invención que, para la claridad de la descripción, se muestra en una configuración plana correspondiente a la evoluta de su superficie lateral.

En términos generales, este dispositivo consiste en un cuerpo o marco alargado, aproximadamente tubular, definido por una pluralidad de elementos tubulares 1 (nueve en el ejemplo mostrado en la figura 1 y cinco el ejemplo mostrado en la figura 2) alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí en pares por una pluralidad de miembros de enlace, que serán descritos con más detalle en lo que sigue.

Cada elemento tubular 1 consiste en una tira formando una corrugación en zig-zag que define porciones extremas acodadas 2 que se conectan sucesivamente entre sí en pares en direcciones opuestas por porciones intermedias rectilíneas 3.

Ventajosamente, para un elemento tubular dado, todas las porciones rectilíneas 3 son de la misma longitud y todas las porciones acodadas son idénticas y forman aproximadamente un semicírculo. Por tanto, la corrugación antes mencionada tiene ventajosamente una forma uniforme.

Como puede verse especialmente en las figuras 1A y 2A, el espesor e de la tira que forma cada elemento tubular 1 en las porciones acodadas es mayor que la anchura 1 de esta tira en dichas porciones acodadas.

El espesor en este contexto es medido radialmente con relación a dicho elemento tubular.

Como puede verse, la novedad de la presente invención comparada con el estado conocido de la especialidad reside en el hecho de que, en las porciones acodadas, se da al dispositivo un perfil especial (espesor mayor que la achura), lo que asegura que estas porciones acodadas se comporten bien cuando son sometidas a las fuerzas radiales ejercidas durante la expansión de los elementos tubulares.

En el ejemplo mostrado en las figuras 1, 1A y 1B, el espesor e_{o} de la tira que forma cada elemento tubular 1 en las porciones rectilíneas 3 es aproximadamente igual al espesor e de dicha tira en las porciones acodadas 2.

Ventajosamente, la anchura I_{o} de la tira antes mencionada en las porciones rectilíneas 3 es mayor que la anchura 1 de dicha tira en las porciones acodadas 2.

A título de ejemplo, el espesor e en las porciones acodadas será del orden de 0,15 mm y la anchura I, del orden de 0,10 mm.

Igualmente, tanto el espesor e_{o} como la anchura I_{o} en las porciones rectilíneas serán del orden de 0,15 mm.

En la realización mostrada en las figuras 2, 2A y 2B, el espesor e_{o} de la tira que forma cada elemento tubular 1 en las porciones rectilíneas 3 es menor que el espesor e de dicha tira en las porciones acodadas.

Igualmente, en este caso, el espesor e de la tira es mayor que la anchura 1 en lo que respecta a las porciones acodadas 2, mientras que el espesor e_{o} de la tira es menor que la anchura I_{o} en lo que respecta a las porciones rectilíneas.

A título de ejemplo, el espesor e en las porciones acodadas será del orden de 0,15 mm y la anchura 1, del orden de 0,10 mm.

Igualmente, el espesor e_{o} en las porciones rectilíneas será del orden de 0,10mm, mientras que la anchura I_{o} será del orden de 0,15 mm.

De acuerdo con una característica particular común a ambas realizaciones de la invención, las transiciones de espesor y anchura entre las porciones rectilíneas 3 y las porciones acodadas 2 serán graduales con el fin de evitar la formación de una fractura incipiente.

Los miembros de enlace que unen sucesivamente los elementos tubulares 1 entre sí en pares pueden tener una amplia variedad de configuraciones.

En términos generales, estos miembros de enlace serán dispuestos para que sean angularmente espaciados y coplanares con los elementos tubulares 1.

En su conformación más simple, estos miembros de enlace pueden consistir en porciones planas rectilíneas, como se muestra en la figura 1.

Preferiblemente, sin embargo, debido a la conformación particular de los elementos tubulares 1 los miembros de enlace serán capaces de extenderse a lo largo del eje longitudinal para compensar el descenso de la longitud de los elementos tubulares 1 durante su expansión radial, como se muestra en la figura 2.

En términos generales, estos miembros de enlace consistirán en una tira, preferiblemente de la misma anchura que las porciones acodadas 2, formando una corrugación en zig-zag definiendo también porciones acodadas que se unen sucesivamente entre sí en pares en direcciones opuestas por porciones rectilíneas.

En la realización actualmente preferida mostrada en las figuras 2, 2A y 2B, los miembros de enlace designados en términos generales por el número de referencia 4 consisten en una tira que forma una corrugación definiendo tres porciones acodadas intermedias, estando unidos dichos miembros de enlace 4 en cada extremo a un elemento tubular 1 vía una porción 5, que está también acodada.

Estos miembros de enlace dan al dispositivo una flexibilidad de doblado muy grande, lo que hace más fácil el guiado del mismo dentro del sistema vascular al permitir pasar del mejor modo posible los codos y curvas existentes.

El dispositivo que se ha descrito ahora es por consiguiente expansible entre un estado constreñido, que permite su guiado dentro de la luz a través de un conducto corporal tal como una vaso sanguíneo, por ejemplo, y un estado expandido, en el que dicho dispositivo, después de una expansión uniforme, se pone en contacto con la pared interior del conducto corporal, definiendo un paso de diámetro aproximadamente constante dentro de dicho conducto.

Este dispositivo se expandirá en general forzosamente de manera mecánica bajo la acción de una fuerza ejercida radialmente hacia fuera, por ejemplo, bajo el efecto del inflado de un globo.

Resulta obvio que tal dispositivo puede ser también del tipo "auto-expansible", es decir, capaz de cambiar por sí solo desde una primera posición constreñida bajo tensión, permitiéndole ser guiado a través del conducto, a una segunda posición de trabajo expandida.

En términos generales, se puede fabricar un dispositivo tubular expansible, de acuerdo con la presente invención, en cualquier material compatible con el conducto corporal y los fluidos corporales con los que pueda ponerse en contacto este dispositivo.

En el caso de un dispositivo auto-expansible, será preferible usar un material con una capacidad de recuperación, seleccionado por ejemplo del grupo consistente en acero inoxidable, Phynox® y nitinol.

En el caso de un dispositivo con expansión forzada, se usará un material con una baja capacidad de recuperación elástica, tal como, por ejemplo, un material metálico como tungsteno, platino, tántalo u oro.

En términos generales, se puede obtener un dispositivo de acuerdo con la invención partiendo de un tubo hueco con un diámetro aproximadamente constante correspondiente al espesor deseado de las porciones acodadas 2.

En el caso de la realización mostrada en las figuras 1, 1A y 1B, se puede obtener la configuración final del dispositivo ya sea mediante corte por láser seguido por el pulido electroquímico, o por tratamiento químico o electroquímico.

En el caso del dispositivo mostrado en las figuras 2, 2A y 2B, se puede obtener el relieve deseado modificando el tubo antes mencionado de espesor constante en los puntos en los que se desea reducir el espesor, es decir, en los puntos correspondientes a las porciones rectilíneas 3.

Se puede obtener entonces la configuración final del dispositivo bien sea mediante corte por láser seguido por el pulido electroquímico, o por tratamiento químico o electroquímico.

También se puede obtener tal dispositivo a partir de una hoja de espesor aproximadamente constante correspondiente al espesor deseado de las porciones acodadas 2.

Se puede modificar entonces esta hoja para reducir el espesor en las partes correspondientes a las porciones rectilíneas 3.

Se puede obtener entonces la configuración geométrica del dispositivo bien sea por corte por láser seguido por el pulido electroquímico, o por tratamiento químico o electroquímico.

Se arrolla entonces la hoja cortada de este modo para formar un cilindro y se suelda para dar la estructura final deseada.

El dispositivo que se ha descrito ahora puede insertarse de un modo en sí conocido y se hará referencia a este respecto al estado de la técnica, especialmente el documento US 4.886.062.

En el caso de un dispositivo con expansión mecánicamente forzada, el sistema de inserción comprenderá preferiblemente un catéter de globo-punta sobre el que se posicionará el dispositivo en el estado constreñido antes de introducirlo dentro de un tubo de inserción para guiarlo hasta el sitio a tratar.

Se debería hacer notar que el dispositivo de acuerdo con la invención puede usarse no solamente como dilatador sino también para la fijación de implantes, particularmente envolturas fabricadas en polímeros porosos, tejidos o no tejidos, o expandidos, o membranas elásticas para el aislamiento de aneurismas.

Claims (8)

1. Dispositivo tubular expansible para implantar en la luz de un conducto corporal, tal como un vaso sanguíneo en particular, con el fin de asegurar un paso en su interior, consistiendo dicho dispositivo en un conjunto de elementos tubulares alineados a lo largo de un eje longitudinal común y unidos sucesivamente entre sí en pares por una pluralidad de miembros de enlace, consistiendo cada elemento tubular en una tira formando una corrugación en zig-zag que define porciones extremas acodadas, que son conectadas sucesivamente entre sí en pares en direcciones opuestas por porciones intermedias rectilíneas, caracterizado porque el espesor (e) de dicha tira que forma cada uno de los elementos tubulares antes mencionados (1), medido radialmente con relación a dicho elemento tubular, es mayor que la anchura 1 de esta tira en dichas porciones acodadas (2).

2. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la anchura (I_{o}) de la tira que constituye cada uno de los elementos tubulares (1) antes mencionados es mayor en las porciones rectilíneas que a la anchura (1) de dicha tira en las porciones acodadas (2).

3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que el espesor (e_{o}) de la tira antes mencionada es menor en las porciones rectilíneas (3) que el espesor (e) de esta tira en dichas porciones acodadas (2).

4. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 ó 3, en el que el espesor (e_{o}) de la tira antes mencionada en las porciones rectilíneas (3) es menor que la anchura (I_{o}) de esta tira en dichas porciones rectilíneas (3).

5. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 3 ó 4, en el que las transiciones de espesor y de anchura entre las porciones rectilíneas (3) y las porciones acodadas (2) son graduales.

6. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las porciones acodadas (2) antes mencionada se proyectan radialmente hacia fuera con relación a dichas porciones rectilíneas (3) de la tira antes mencionadas que constituye cada elemento tubular (1).

7. Dispositivo de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que los miembros de enlace antes mencionados están angularmente espaciados y son aproximadamente coplanares con los elementos tubulares (1) antes mencionados.

8. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 7, en el que cada uno de los miembros de enlace (4) antes mencionados consiste en una tira formando una corrugación que define al menos tres porciones acodadas que se conectan sucesivamente entre sí en pares en direcciones opuestas, y cuyos extremos libres se unen respectivamente a dos elementos tubulares adyacentes.