ES2212074T3

ES2212074T3 - Stent flexible axialmente.

Info

Publication number: ES2212074T3
Application number: ES97903824T
Authority: ES
Inventors: Larry B. Gray; Ann Eckert; Todd Chelak; Robert Tumarkin
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1996-01-26
Filing date: 1997-01-23
Publication date: 2004-07-16
Anticipated expiration: 2017-01-23
Also published as: EP0879027B1; ATE256439T1; DE69726838T2; EP0879027A1; WO1997026840A1; PT879027E; DE69726838D1; AU3522997A; US6162243A; JP3992740B2; JP2002503974A; US5895406A

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UNA PROTESIS ENDOVASCULAR CON FLEXIBILIDAD AXIAL. EN UNA REALIZACION PREFERIDA DE LA INVENCION, DICHA PROTESIS PRESENTA UN EJE LONGITUDINAL Y COMPRENDE UNA PLURALIDAD DE BANDAS DISPUESTAS LONGITUDINALMENTE, DE FORMA QUE CADA BANDA DEFINE UNA ONDULACION GENERALMENTE CONTINUA, A LO LARGO DE UN SEGMENTO DE LINEA PARALELO AL EJE LONGITUDINAL. UNA PLURALIDAD DE UNIONES MANTIENE LAS BANDAS EN UNA ESTRUTURA TUBULAR. EN OTRA REALIZACION DE LA INVENCION, CADA BANDA DEL STENT DISPUESTA LONGITUDINALMENTE ESTA CONECTADA, EN DIVERSAS LOCALIZACIONES PERIODICAS, MEDIANTE UNA CONCEXION CIRCUNFERENCIAL CORTA, A UNA BANDA ADYACENTE.

Description

Stent flexible axialmente.

Campo técnico

La presente invención se refiere a un stent que presenta flexibilidad axial y resiliencia en su forma expandida.

Técnica anterior

Un stent se usa habitualmente como una estructura tubular que se introduce en el lumen de un conducto para reducir una obstrucción. Frecuentemente, los stents se insertan en el lumen con forma no expandida y a continuación se expanden de forma autónoma (Tihon y col. (1994), patente estadounidense US-5356423) o con la ayuda de un segundo dispositivo in situ. Un procedimiento habitual de expansión se produce mediante el uso de un balón de angioplastia colocado en un catéter que se infla en el interior del vaso o pasaje corporal estenosado para cortar e interrumpir las obstrucciones asociadas con los componentes de la pared de los vasos y para obtener un lumen ampliado. En ausencia de un stent, puede producirse reestenosis como resultado del retroceso elástico de la lesión estenótica. A pesar de que se presentaron una gran cantidad de diseños de stent, dichos diseños han sufrido una gran cantidad de limitaciones. Entre estas se incluyen las restricciones en la dimensión del stent (Cardon y col. 1995, patente estadounidense US-5383892). Cardon et al describe un stent que presenta extremos rígidos (8 mm) una parte intermedia flexible de 7-21 mm. Dicho dispositivo está formado por múltiples partes y su flexibilidad no es continua a lo largo del eje longitudinal. Otro diseño de stent que presenta segmentos rígidos y segmentos flexibles, se describe en la patente estadounidense US-5449373 (1995) de Pinchasik y col.

En el documento WO-A-9603092, publicado tras la fecha de prioridad de la presente solicitud, se describe un stent que comprende un tubo que presenta una forma modelada que posee un primer y segundo diseño serpenteante con ejes en una primera y segunda dirección.

Otro stent (documento EP-A-0734698, publicado tras la fecha de prioridad de la presente solicitud) presenta un eje longitudinal y proporciona flexibilidad longitudinal. Comprende una pluralidad de bandas dispuestas longitudinalmente, en el que cada banda define una onda genéricamente continua que presenta una frecuencia espacial a lo largo de un segmento de línea paralelo al eje longitudinal, y una pluralidad de enlaces para mantener las bandas en una estructura tubular.

Otros stents se describen como flexibles longitudinalmente (Lau y col. (1995), patente estadounidense US-5421955 y también la solicitud PE-540290-A2, A3) pero consisten en una pluralidad de elementos cilíndricos conectados por miembros flexibles. Dicho diseño presenta al menos una desventaja importante, por ejemplo, según dicho diseño, se producen bordes salientes cuando se dobla el stent alrededor de una curva, lo que supone la posibilidad de retención involuntaria del stent sobre la placa depositada sobre las paredes arteriales. Esto puede provocar que el stent embolice o se descoloque de su posición y también puede provocar daños a la alineación interior de los vasos sanos (véase la Figura 1(a) a continuación).

Por tanto, los stents conocidos en la materia, que pueden expandirse por angioplastia de balón, comprometen, por lo general, la flexibilidad axial para permitir la expansión y proporcionar integridad estructural total.

Resumen de la invención

La presente invención soluciona algunos de los defectos percibidos de los stents de la técnica anterior al proporcionar un stent con flexibilidad axial. En una forma de realización preferida, el stent presenta un primer extremo y un segundo extremo con una sección intermedia entre los dos extremos. El stent también presenta un eje longitudinal y comprende una pluralidad de bandas dispuestas longitudinalmente, en el que cada banda define una onda genéricamente continua a lo largo de un segmento de línea paralelo al eje longitudinal. Una pluralidad de enlaces mantiene las bandas en una estructura tubular, en la que cada banda del stent dispuesta longitudinalmente está conectada en una pluralidad de ubicaciones periódicas, mediante una unión circunferencial corto, a una banda adyacente. La frecuencia espacial de la onda asociada con cada una de las bandas se reduce en una primera región de extremo que se encuentra próxima al primer extremo y en una segunda región de extremo que se encuentra próxima al segundo extremo, en comparación con la frecuencia espacial de la onda en la sección intermedia. En una forma de realización de la invención, la onda asociada con cada una de las bandas presenta, aproximadamente, la misma frecuencia espacial fundamental en la sección intermedia, y las bandas se disponen de tal manera que las ondas asociadas con ellas se alinean espacialmente de forma que se encuentran genéricamente en fase entre sí.

En concreto, cada una de un primer grupo de posiciones axiales comunes, existe una unión circunferencial entre cada conjunto de entre un primer conjunto de pares adyacentes de bandas.

En cada una de un segundo grupo de posiciones axiales comunes, existe una unión circunferencia entre cada una de un segundo grupo de filas adyacentes de bandas, en el que, a lo largo del eje longitudinal, una posición axial común se produce alternativamente en el primer grupo y en el segundo grupo, y el primer y el segundo conjunto se seleccionan de tal forma que una banda dada se une con una banda adyacente en solamente una del primer y segundo grupo de posiciones axiales comunes.

En otra forma de realización de la invención, la frecuencia espacial de las bandas en la primera y segunda región de extremo se reduce el 20% en comparación con la frecuencia espacial de las bandas en la sección intermedia. La primera región de extremo puede situarse entre el primer extremo y un conjunto de enlaces circunferenciales que se encuentran más próxima al primer extremo y la segunda región de extremo se encuentra más próxima al segundo extremo. Las anchuras de las secciones correspondientes de las bandas en dichas regiones de extremo, medidas en una dirección circunferencial, son mayores en la primera y segunda región de extremo que en la sección intermedia. Cada banda incluye un término en cada uno de los extremos primero y segundo y los pares adyacentes de bandas se unen en sus términos para formar un bucle cerrado.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos anteriores de la invención resultarán más sencillos de comprender en referencia a la siguiente descripción detallada, teniendo en cuenta los dibujos adjuntos, en los que:

Las Fig. 1 (a) y 1 (b) son vistas laterales de un stent que presenta bandas dispuestas circunferencialmente, en las que el stent se encuentra, respectivamente, en posición doblada y desdoblada, y en esta última se muestran bordes salientes.

Las Fig. 1 (c) y 1 (d) son vistas laterales de un stent flexible axialmente de conformidad con la presente invención, en las que el stent se encuentra, respectivamente, en posición doblada y desdoblada, y en esta última se muestra una ausencia de bordes salientes.

La Fig. 2 es una vista lateral de una sección del stent de las Fig. 1 (c) y 1 (d) que muestra las bandas longitudinales, los espacios y las medidas radiales interiores de las dobleces en las bandas, estando expresadas en pulgadas.

Las Fig. 3 (a) y 3 (b) muestran una sección del stent de la Fig. 2 con dos bandas entre dos enlaces circunferenciales (a) antes de su expansión en el estado sin deformación; y (b) tras la expansión, en el estado deformado.

La Fig. 4 es una vista a lo largo de la longitud de una pieza de stent cilíndrico (los extremos no se muestran) antes de la expansión que muestra la superficie exterior del cilindro del stent y el modelo de bandas característico.

La Fig. 5 es una vista isométrica de un área de deflexión en la que el stent de la Fig. 2 se amplía a un diámetro mayor de 5 mm.

La Fig. 6 muestra un diseño bidimensional del stent de la Fig. 4 para formar un cilindro de forma que el borde "A" se junte con el borde "B", y que ilustra la acción similar a un resorte realizada en las direcciones circunferencial y longitudinal.

La Fig. 7 muestra un diseño bidimensional del stent. Los extremos se modifican de forma que la longitud (L_{A}) sea aproximadamente el 20% menor que la longitud (L_{B}) y la anchura de la banda A sea mayor que la anchura de la banda B.

Descripción detallada de las formas de realización específicas

Las mejoras que proporcionan las formas de realización de la presente invención incluyen (a) una flexibilidad mejorada en dos planos del stent no expandido a la vez que se mantiene la resistencia radial y un elevado porcentaje de área abierta tras la expansión; (b) presión homogénea sobre el stent en expansión que garantiza el contacto consistente y continuado del stent expandido contra la pared arterial; (c) evitar las partes salientes durante el doblado; (d) eliminación de las restricciones existentes sobre la longitud máxima del stent; y reducción de cualquier efecto de acortamiento durante la expansión del stent.

En una forma de realización preferida de la invención, se proporciona un stent cilíndrico expansible que presenta una estructura fenestrada para su colocación en un vaso sanguíneo, conducto o lumen para mantener el vaso, conducto o lumen abiertos, más en particular, para proteger un segmento de la arteria de reestenosis tras angioplastia. El stent puede expandirse circunferencialmente y mantenerse en una configuración expandida que sea rígida circunferencialmente. El stent es flexible axialmente y al doblarse en una banda, el stent evita cualquier parte componente saliente exteriormente. La Figura 1 muestra lo que ocurre con un stent, de un diseño similar a una forma de realización de la presente, pero que en cambio usa un conjunto de bandas dispuestas circunferencialmente, al doblarse de tal manera que es probable que se encuentre en el interior de un lumen corporal. Un stent con una disposición circunferencial de las bandas (1) muestra un efecto análogo a un conjunto de vagones de tren sobre una vía. A medida que la fila de vagones de tren avanza alrededor de la doblez, la esquina de cada vagón que avanza alrededor de la doblez tras el acoplamiento sobresale del contorno de la vía. De forma similar, las bandas circunferenciales de serpentina presentan salientes (2) sobre la superficie del stent como las dobleces del stent. Por el contrario, el diseño novedoso de la forma de realización mostrada en las Fig. 1 (c) y 1 (d) y la Figura 7 en las que las bandas (3) son flexibles axialmente y están dispuestas a lo largo del eje longitudinal, evitar el efecto de vagón cubierto al doblar el stent, por lo que las bandas dobladas (4) no sobresalen del perfil de la curva del stent. Además, cualquier ensanchamiento en los extremos del stent que pueda ocurrir con un stent que presenta una estructura uniforme se elimina esencialmente al introducir una modificación en los extremos del stent. Dicha modificación comprende la reducción de la frecuencia espacial y el aumento de la anchura de las bandas correspondientes en una dirección circunferencial (L_{A} y A) en comparación con la de la sección intermedia (L_{B} y B). En una forma de realización de la presente invención, la frecuencia espacial L_{A} puede reducirse 0-50% respecto a L_{B}, y la anchura A puede aumentarse en el intervalo de 0-150% respecto a B. Otras modificaciones en los extremos del stent puede incluir el aumento del grosor de la pared del stent y pulido eléctrico selectivo. Dichas modificaciones protegen la arteria y cualquier placa de la abrasión que puede producirse en los extremos del stent durante la inserción del stent. La modificación también puede proporcionar una mayor densidad a los rayos X en los extremos del stent. Por consiguiente, resulta posible colocar el stent con más precisión una vez se encuentra en su lugar en el cuerpo.

La forma de realización que se muestra en las Fig. 2 y 6 presenta la única ventaja de poseer "resortes" eficaces tanto en la dirección circunferencial como longitudinal, que se muestran, respectivamente, como elementos (5) y (6). Dichos resortes proporcionan al stent la flexibilidad necesaria para circular por vasos corporales con fricción reducida y expandirse en el lugar seleccionado de forma que proporciona las dimensiones expandidas finales necesarias sin fuerza excesiva mientras conserva la resiliencia estructural de la estructura expandida.

Como se muestra en las Fig. 2, 4 y 6, cada banda longitudinal ondula a través de aproximadamente dos ciclos antes de formarse una unión circunferencial a una banda adyacente. Antes de la expansión, la onda asociada con cada una de las bandas puede presentar, aproximadamente, la misma frecuencia espacial fundamental, y las bandas se disponen de tal forma que las ondas asociadas con ellas se alinean espacialmente, de forma que se encuentran genéricamente en fase entre sí, como se muestra en la Fig. 6.

Las bandas alineadas sobre el eje longitudinal están conectadas en una pluralidad de ubicaciones periódicas, mediante una unión circunferencial corto a una banda adyacente. Considérese una primera posición axial común como muestra la línea X-X en las Fig. 4 y 6. En ellas, un par adyacente de bandas se une mediante el enlace circunferencial 7. De igual forma, otros pares de bandas se unen también en dicha posición axial común. En una segunda posición axial común, mostrada en la Fig. 6 mediante la línea Y-Y, un par adyacente de bandas se une mediante el enlace circunferencial 8. Sin embargo, cualquier par de bandas dado que se una en X-X no se une en Y-Y y viceversa. El modelo de enlaces X-X se repite en la posición axial común Z-Z. Por consiguiente, existen por lo general dos grupos de posiciones axiales comunes. En cada una de las posiciones axiales de cualquier grupo existen enlaces entre los mismos pares de bandas adyacentes, y los grupos alternan a lo largo del eje longitudinal de la forma de realización. De este modo, se proporcionan el resorte circunferencial 5 y el resorte longitudinal 6.

Una característica del suceso de expansión consiste en que el diseño del espacio abierto en el stent de la forma de realización de la Fig. 2 antes de la expansión es diferente al diseño del stent tras la expansión. En particular, en una forma de realización preferida, el diseño del espacio abierto en el stent antes de la expansión es serpentina, mientras que tras la expansión, el diseño se aproxima a la forma de diamante (3a, 3b). En las formas de realización de la presente invención, la expansión puede obtenerse mediante la presión de un balón en expansión u otros medios mecánicos.

Durante la expansión, como se muestra en la Fig. 3, las bandas con forma de onda tienden a enderezarse. Cuando las bandas se enderezan, se vuelven más rígidas y, por tanto, resisten fuerzas relativamente elevadas. La Fig. 3 muestra cómo la expansión radial del stent hace que la ventana se abra en forma de diamante, y la carga máxima se ejerza sobre los vértices del diamante a lo largo del eje longitudinal. Tras realizar análisis de elementos finitos, que incluyeron estudios sobre cargas, sobre el stent, se observó que la carga máxima se registraba en las bandas y los enlaces y se encontraba por debajo del máximo considerado necesario para mantener la integridad estructural.

La optimización de la carga del stent se obtiene al crear un radio de viraje lo mayor posible en la onda asociada a cada banda en el stent no expandido. Esto se realiza mientras se conserva una cantidad suficiente de bandas y enlaces para mantener la integridad estructural del stent tras la expansión. En una forma de realización de la invención, la carga puede ser inferior a 0,57 para el acero inoxidable 316L. La presión de la expansión puede ser 1,0-7,0 atmósferas. La cantidad de bandas y la frecuencia espacial de la onda a lo largo del eje longitudinal también afecta a la cantidad de enlaces circunferenciales. Los enlaces circunferenciales contribuyen a la integridad estructural durante la aplicación de la fuerza radial usada en expansión del stent y en el mantenimiento de la forma expandida. Mientras no se limite a un conjunto único de parámetros, un ejemplo de un stent de la invención que presenta un eje longitudinal y proporciona flexibilidad axial del tipo mostrado en la Fig. 6, puede incluir un stent que presenta un diámetro expandido de 4 mm y una longitud de 30 mm que puede presentar, por ejemplo, aproximadamente 8-12 filas, más en particular, 10 filas y aproximadamente 6-10 ranuras, más en particular, 8 ranuras (en la Figura 6 se muestra una ranura extendida entre X y Z), con una amplitud de onda de aproximadamente 1/4-1/10 de la longitud de una ranura, más en particular, 1/8 de la longitud de una ranura.

El stent puede estar fabricado a partir de diversos procedimientos. Por ejemplo, el stent puede fabricarse a partir de un hueco o un tubo de acero inoxidable conformado que puede recortarse mediante láser, fresado por descarga eléctrica (EDM), corrosión química u otros medios. El stent se inserta en el cuerpo y se coloca en el lugar deseado de forma no expandida. En una forma de realización preferida, la expansión del stent se realiza en un vaso sanguíneo mediante un catéter de balón, en el que el diámetro final del stent representa una función del diámetro del catéter de balón usado.

Al contrario que los stents de la técnica anterior, el stent de la invención puede realizarse con cualquier longitud deseada, más preferiblemente, con una longitud nominal de 30 mm que puede extenderse o reducirse mediante incrementos, por ejemplo, incrementos de 1,9 mm.

Deberá tenerse en cuenta que un stent de conformidad con la presente invención puede realizarse en un material con memoria de forma, que incluye, por ejemplo, una aleación adecuada de níquel y titanio o de acero inoxidable. En dicha forma de realización, una vez formado el stent, puede comprimirse de forma que ocupe un espacio lo suficientemente reducido que permita su inserción en un vaso sanguíneo u otro tejido mediante medios de inserción, en el que los medios de inserción incluyen un catéter adecuado o una barra flexible. Al emerger del catéter, el stent puede configurarse para expandirse en la configuración deseada, en la que la expansión es automática o se desencadena mediante un cambio en la presión, en la temperatura o por estimulación eléctrica.

Una forma de realización del stent mejorado resulta de utilidad no solamente en los vasos sanguíneos descritos anteriormente, sino también en cualquier sistema tubular del cuerpo, como las vías biliares, el sistema urinario, el tubo digestivo y los tubos del sistema reproductivo, tanto masculino como femenino.

Claims

1. Un stent que presenta un primer y segundo extremo con una sección intermedia entre los mismos, presentando el stent también un eje longitudinal y que proporciona flexibilidad axial, que comprende:

una pluralidad de bandas (5) dispuestas longitudinalmente, en el que cada banda define una onda genéricamente continua, presentando una frecuencia espacial a lo largo de un segmento de línea paralelo al eje longitudinal; y

una pluralidad de enlaces (8) para mantener las bandas en una estructura tubular, en el que cada banda se conecta, en una pluralidad de ubicaciones periódicas, mediante una unión circunferencial a una banda adyacente,

caracterizado porque:

la frecuencia espacial de la onda asociada a cada una de las bandas (5) se reduce en una primera región de extremo que se encuentra próxima al primer extremo y en una segunda región de extremo que se encuentra próxima al segundo extremo, en comparación con la frecuencia espacial de la onda en la sección intermedia.

2. Un stent según la reivindicación 1, en el que la onda asociada a cada una de las bandas presenta, aproximadamente, la misma frecuencia fundamental para la sección intermedia.

3. Un stent según la reivindicación 2, en el que las bandas se disponen de tal forma que las ondas asociadas a ellas se alinean espacialmente de forma que se encuentran genéricamente en fase entre sí.

4. Un stent según la reivindicación 3, en el que, en cada una de un primer grupo de posiciones axiales comunes existe una unión circunferencial entre cada conjunto de entre un primer conjunto de pares adyacentes de bandas.

5. Un stent según la reivindicación 4, en el que, en cada grupo de entre un segundo grupo de posiciones axiales comunes existe una unión circunferencial entre cada conjunto de entre un segundo conjunto de filas adyacentes de bandas, en el que, a lo largo del eje longitudinal, se encuentra una posición axial común alternativamente en el primer grupo y en el segundo grupo, y el primer y segundo conjunto se seleccionan de forma que una banda dada se une a una banda adyacente en solamente uno de entre el primer y segundo grupo de posiciones axiales comunes.

6. Un stent según la reivindicación 1, en el que la frecuencia espacial se reduce hasta aproximadamente el 20% en comparación con la frecuencia espacial de la onda en la sección intermedia.

7. Un stent según las reivindicación 1 ó 6, en el que la primera región de extremo se encuentra entre el primer extremo y un conjunto de uniones circunferenciales que se encuentran más próxima al primer extremo y la segunda región de extremo se encuentra entre el segundo extremo y un conjunto de uniones circunferenciales que se encuentran más próximas al segundo extremo.

8. Un stent según las reivindicaciones 1 ó 7, en el que las anchuras de las secciones correspondientes de las bandas, medidas en dirección circunferencial, son mayores en la primera y segunda región de extremo que en la sección intermedia.

9. Un stent según la reivindicación 1, en el que cada banda (5) incluye un término en cada uno del primer y segundo extremo y los pares adyacentes de bandas se unen en sus finales para formar un bucle cerrado.