ES2249230T3 - Cateter de balon. - Google Patents

Cateter de balon.

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ES2249230T3
ES2249230T3 ES00301413T ES00301413T ES2249230T3 ES 2249230 T3 ES2249230 T3 ES 2249230T3 ES 00301413 T ES00301413 T ES 00301413T ES 00301413 T ES00301413 T ES 00301413T ES 2249230 T3 ES2249230 T3 ES 2249230T3
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ES
Spain
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prosthesis
stenotic
stent
balloon
guide wire
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ES00301413T
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English (en)
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Hikmat Hojeibane
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Cordis Corp
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Cordis Corp
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Abstract

Un catéter de balón (520) que comprende: una porción de eje que tiene extremos proximal y distal, y una luz de paso (530) de alambres de guía a través de él, luz que tiene una abertura proximal y una abertura distal, estando situada la abertura distal en el extremo distal del mencionado eje; y un balón (510) conectado al mencionado eje en el extremo distal del mencionado eje, balón que tiene extremos proximal y distal y una luz de paso (525) de un alambre de guía a través de él, luz de paso de un alambre de guía del mencionado del balón que está en comunicación fluida con la luz de paso del alambre de guía del mencionado eje, luz de paso (525) del alambre de guía del mencionado balón que tiene una abertura proximal y una primera abertura distal (516), caracterizado porque luz de paso (525) del alambre de guía del mencionado balón tiene una segunda abertura distal (515) contenida a lo largo de la longitud del balón (510) y localizada proximal a la mencionada primera abertura distal (516).

Description

Catéter de balón.
Campo de la invención
Esta invención se refiere en general a catéteres de balón. Más específicamente, esta invención se refiere a catéteres de balón usados para suministrar prótesis estenóticas. Muy específicamente, esta invención se refiere a catéteres de balón útiles para suministrar prótesis estenóticas bifurcadas. En particular, esta invención se refiere a catéteres de balón que suministran prótesis estenóticas a una bifurcación arterial.
Antecedentes de la invención
Comúnmente, una prótesis estenótica se usa como estructura tubular que se deja dentro de la luz de un conducto para eliminar una obstrucción. Comúnmente, las prótesis estenóticas se insertan en la luz en forma no expandida y luego se expanden por su propia acción (o con ayuda de un segundo dispositivo in situ). Un procedimiento típico de expansión se realiza mediante el uso de un balón de angioplasta montado en el catéter que se infla dentro del vaso con la prótesis estenótica o una vía de paso del cuerpo con el fin de cortar y desmenuzar las obstrucciones asociadas con los componentes de la pared del vaso y obtener una luz aumentada del vaso.
En ausencia de una prótesis estenótica, puede producirse una estenosis como resultado de la recuperación elástica de la lesión estenótica. Aunque se ha dado cuenta de varios diseños de prótesis estenóticas, estos diseños han presentado varias limitaciones. Entre ellas están incluidas restricciones en cuanto a la dimensión de la prótesis estenótica, tales como la de una prótesis estenótica que tiene extremos rígidos (8 mm) y una parte mediana flexible de 7-21 mm. Este dispositivo está formado por múltiples partes y no es continuamente flexible a lo largo del eje longitudinal. También se han descrito otros diseños de prótesis estenóticas con segmentos rígidos y segmentos flexibles.
Otras prótesis estenóticas se describen como longitudinalmente flexibles, pero están constituidas por una pluralidad de elementos cilíndricos conectados por miembros flexibles. Este diseño tiene, como mínimo, un inconveniente importante; por ejemplo, de acuerdo con este diseño, se producen unos bordes que sobresalen cuando la prótesis se flexiona en torno a una curva, con lo que hay la posibilidad de una retención inadvertida de la prótesis sobre la placa depositada sobre las paredes arteriales. Esto puede causar que la prótesis produzca embolia o que se salga de la posición y origine daños en el forro interior de vasos sanos. (Véase la Fig 1ª, más adelante).
Por tanto, las prótesis estenóticas conocidas en la técnica que se pueden expandir mediante angioplastia con balón comprometen, por lo general, la flexibilidad axial para permitir la expansión y proporcionar la integridad estructura global.
Los balones de catéter y los dispositivos médicos que los incorporan son bien conocidos para uso en el campo quirúrgico. Por ejemplo, durante la angioplastia, se alteran las estenosis y/u obstrucciones de los vasos sanguíneos y otras vías de paso del cuerpo, con el fin de aumentar el flujo sanguíneo a través de la zona obstruída del vaso sanguíneo. Por ejemplo, en un procedimiento típico de angioplastia con balón, se aumenta la luz de un vaso parcialmente ocluido usando un catéter de balón que se hace pasar percutáneamente por el sistema arterial al sitio de la obstrucción vascular. Luego se desinfla el balón para dilatar la luz del vaso en el sitio de la obstrucción.
Además, otro procedimiento típico usa un "andamio" o prótesis estenótica colocada en el catéter de angiplastia con balón para un suministro similar a través del sistema arterial al sitio de la obstrucción vascular. Luego se infla el catéter de angioplastia con balón, lo que expande la prótesis estenótica puesta sobre el catéter. Cuando la prótesis estenótica se expande, se dilata también la luz de manera que, después de extraer el catéter desinflado, la prótesis estenótica queda retenida en la posición expandida y, por ello, queda abierta la zona antes obstruida de la vía de
paso.
Esencialmente, un catéter de balón es un trozo largo de un tubo delgado, flexible, que tiene un balón inflable en un punto deseado de su longitud, como puede ser en la punta o cerca de ella. Los catéteres de balón se diseñan para insertarlos en una vía de paso del cuerpo, como puede ser la luz de un vaso sanguíneo, una vía de paso en el corazón, una vía de paso urológica, etc. Típicamente, el paso del catéter de balón a la vía de paso del cuerpo se hace guiándolo mediante, por ejemplo, rayos X o por vía fluoroscópica.
En la práctica, el suministro de una prótesis estenótica es bastante complejo. Esto es, a veces se requiere poner una prótesis estenótica en una zona más bien tortuosa de la vasculatura. En este caso, a menudo es necesario tener un catéter que sea capaz de adaptarse a giros ceñidos y/o de poder ser colocado a lo largo de un vaso sanguíneo bifurcado. En algunos casos, si bien se puede poner la prótesis fácilmente en una parte con una oclusión general del vaso sanguíneo, frecuentemente es difícil poner una segunda prótesis estenótica en otra porción de una bifurcación. Con otras palabras, se puede imaginar la bifurcación como una letra "Y" invertida dentro del cuerpo. (Generalmente, la aproximación del catéter concerniente a esta forma de Y invertida se hace a través de una de las patas de la Y). Por tanto, el balón pasa entre la pata y el tronco o base de la Y bastante fácilmente. Sin embargo, una vez que una prótesis estenótica se ha puesto a lo largo de estas dos patas, es difícil poner una segunda prótesis estenótica en la unión de la primera pata y la base de la letra Y o cerca de ella. Obviamente, lo mismo puede decirse cuando el acceso es por la base de la Y y el suministro de la primera prótesis estenótica se hace a una de las patas. Esto es lo más cierto porque, a medida que se avanza a través de la vasculatura, los tamaños de las arterias van desde bastante grande (mayor que 1 cm de diámetro) a más bien pequeño (a veces menor de 2,5 mm de diámetro):
Sería deseable, por tanto, crear un sistema que permitiera el suministro de una prótesis estenótica individual o un par de ellas en una bifurcación de la vasculatura. Sería además deseable que esta prótesis estenótica o este sistema de suministro fuera capaz de adaptarse a las curvas de la bifurcación y, además, de proporcionar un acceso fácil cuando se hubiera colocado ya una prótesis estenótica. Sería, además, muy útil, con el fin de poder aplicar la segunda prótesis estenótica, que la primera prótesis estenótica se situara de forma fiable siempre de manera que el usuario conociera exactamente dónde está localizada la bifurcación, y también dónde se puede orientar apropiadamente la prótesis estenótica con el fin de tener un acceso fácil a la segunda pata de la Y de la bifurcación.
Finalmente, sería útil que un dispositivo tal como un sistema de suministro tuviera una prótesis estenótica capaz de permitir un acceso secundario a una porción bifurcada de la vasculatura. Así, sería muy deseable que el dispositivo comprendiera un catéter capaz de suministrar con balón una prótesis estenótica en una bifurcación, y también un suministro con balón de una segunda prótesis estenótica en la bifurca-
ción.
En cada uno de los documentos FR-A-2733682, WO 98/36709, patente US nº. 5.720.735, EP-A-0937442 y patente U.S. nº. 6.017.363 se describe un catéter de balón según se describe en el preámbulo de la reivindicación 1 anexa.
Estos documentos también describen sistemas de suministro de prótesis estenóticas que comprenden el mencionado catéter de balón y un segundo catéter de balón. En cada uno de estos sistemas, cada uno de los dos catéteres de balón tiene su propio alambre de guía asociado.
La patente US nº. 5.669.924 y la solicitud de patente FR-A-2740346 presentan un sistema de suministro de una prótesis estenótica bifurcada que incluye un catéter de balón.
En cada uno de los documentos WO 99/08744, EP-A-0832616 y en la patente US. nº. 5.830.229 se describe un alambre de guía para pasar un catéter de balón, alambre de guía que tiene una curva preformada en su punta.
Sumario de la invención
De acuerdo con la invención, se suministra un catéter de balón según se describe en la reivindicación 1 anexa.
Se considera que una prótesis estenótica para uso con el catéter de balón y con el sistema de suministro de la prótesis discutido tiene un primer extremo y un segundo extremo con una parte intermedia entre los dos extremos. La prótesis estenótica tiene además un eje longitudinal y comprende una pluralidad de bandas dispuestas longitudinalmente, en el que cada banda define un onda generalmente continua a lo largo de un segmento del tubo paralelo al eje longitudinal. Una pluralidad de conexiones mantiene las bandas en una estructura tubular. En una prótesis estenótica descrita, cada banda dispuesta longitudinalmente de la prótesis estenótica está conectada, en una pluralidad de puntos periódicos, a una banda adyacente mediante un conector circunferencial corto. La onda asociada con cada una de las bandas tiene aproximadamente la misma frecuencia fundamental espacial en la parte intermedia, y las bandas están dispuestas de manera que las ondas asociadas con ellas están alineadas espacialmente para que estén generalmente en fase entre sí. Las bandas alineadas espacialmente están conectadas, en una pluralidad de puntos periódicos, a una banda adyacente mediante un conector circunferencial corto.
En particular, en cada una de las posiciones axiales de un primer grupo de posiciones axiales comunes, hay un conector circunferencial entre cada par de bandas adyacentes de un primer conjunto de pares de bandas.
En cada posición axial de un segundo grupo de posiciones axiales comunes hay un conexión circunferencial entre cada una de las bandas de un segundo conjunto de filas adyacentes de bandas, existiendo, a lo largo del eje longitudinal, una posición axial común alternativamente en el primer grupo y el segundo grupo, seleccionándose el primer grupo y el segundo de manera que una banda dada esté conectada a una banda vecina en sólo uno de los grupos primero y segundo de las posiciones axiales comunes.
En una realización preferente, la frecuencia espacial de la onda asociada con cada una de las bandas disminuye en una primera región terminal que está próxima al primer extremo y en una segunda región terminal próxima al segundo extremo, en comparación con la frecuencia espacial de la onda en la parte intermedia. En otra realización, la frecuencia espacial de las bandas en las regiones terminales primera y segunda disminuye en 20% en comparación con la frecuencia espacial de las bandas en la parte intermedia. La primera región terminal se puede situar entre el primer extremo y un conjunto de conexiones circunferenciales que están muy próximas al primer extremo, y la segunda región terminal está entre el segundo extremo y un conjunto de conexiones circunferenciales que están muy próximos al segundo extremo. Las anchuras de las secciones correspondientes de las bandas en estas regiones terminales, medidas en dirección circunferencial, son mayores en las regiones de los extremos primero y segundo que en la parte intermedia. Cada banda incluye un extremo en cada uno de los terminales primero y segundo y los pares de bandas adyacentes están unidos en sus del extremos para formar un lazo cerrado.
En otra realización adicional, la prótesis estenótica está dividida en un grupo de segmentos y cada uno de los segmentos está conectado por un conector flexible. Además, los segmentos de la prótesis estenótica se suministran con una flexibilidad aumentada en los conectores flexibles debido a la configuración geométrica de los conectores flexibles.
Además, se puede modificar la prótesis estenótica para tener un acceso bifurcado, mientras que la prótesis en sí es uniforme en su totalidad. Si el fabricante diseña una prótesis estenótica así para que tenga una abertura esencial, es posible colocar la prótesis estenótica de manera que se pueda colocar un par de prótesis, una a través de la otra. De esta forma, las prótesis estenóticas pueden situarse en una bifurcación sin soldar o recurrir a uniones especiales. Se puede incorporar el mecanismo de engrane en el diseño de la prótesis estenótica para que la prótesis quede fijada en la posición deseada durante el montaje del dispositivo.
Breve descripción de los dibujos
Los anteriores aspectos de la invención se entenderán más fácilmente haciendo referencia a la siguiente descripción detallada, considerada junto con los dibujos que se acompañan, de los que:
Las Figuras 1(a) y 1(b) son vistas laterales de una prótesis estenótica que tiene bandas dispuestas circunferencialmente, prótesis estenótica que está en las posiciones axialmente no curvada y curvada, respectivamente, presentando la última bordes que sobresalen.
Las Figuras 1(c) y 1(d) son vistas laterales de una prótesis estenótica axialmente flexible descrita, prótesis que está en una posición no curvada y curvada, respectivamente, no teniendo esta última bordes que sobresalen.
La Figura 2 es una vista lateral de una parte de la prótesis de las Figs.1(c) y 1(d) que presenta las bandas y espacios longitudinales.
Las Figuras 3(a) y 3(b) corresponden a una parte de la prótesis estenótica de la Fig. 2 con dos bandas entre dos uniones circunferenciales (a) antes de la expansión en el estado no expandido y (b), después de la expansión, en estado deformado.
La Figura 4 es una vista longitudinal a lo largo de una pieza de prótesis estenótica cilíndrica (no se representan los extremos) antes de la expansión, que presenta la superficie exterior del cilindro de la prótesis estenótica y la configuración característica de las bandas.
La Figura 5 es una vista isométrica de un gráfico de deflexión, en la que la prótesis estenótica de la Figura 2 se expande a un diámetro de más de 5 mm.
La Figura 6 es una disposición bidimensional de la prótesis estenótica de la Figura 4 para formar un cilindro tal que el borde "A" encuentre el borde "B", y que ilustra la acción de tipo de muelle proporcionado en las direcciones circunferencial y longitudinal.
La Figura 7 muestra una disposición bidimensional de la prótesis estenótica descrita. Los extremos están modificados de manera que la longitud (L_{A}) es aproximadamente 20% menor que la longitud (L_{B}) y la anchura de la banda A es mayor que la anchura de la banda B.
La Figura 8 representa una vista en perspectiva de una prótesis estenótica descrita que contiene conectores flexibles.
La Figura 9 representa la disposición de una prótesis estenótica en la que los conectores flexibles están unidos a segmentos de la prótesis. Estos conectores flexibles están unidos según una configuración de cada segmento sobre otro.
La Figura 10 representa una disposición en la que los segmentos están conectados con un conector flexible en cualquier configuración de segmentos de la prótesis estenótica.
La Figura 11 representa una vista esquemática de prótesis estenóticas descritas no expandidas cuando se cargan en un sistema de suministro de prótesis estenóticas.
La Figura 12 representa las prótesis estenóticas puestas solas.
La Figura 13 representa las prótesis estenóticas expandidas sin sistema de suministro.
La Figura 14 representa la disposición de una modificación de la prótesis estenótica descrita.
La Figura 15 es una vista en planta de un catéter de balón de acuerdo con la presente invención.
La Figura 16 es una vista del mismo catéter de balón ensamblado.
La Figura 17 es una vista del catéter de balón cuando se usa.
La Figura 18 es una vista de una prótesis estenótica que se puede usar en el catéter de balón de las Figuras 15-17.
La Figura 19 es una vista en planta de la prótesis estenótica de la figura anterior.
Descripción detallada de realizaciones específicas
Entre las mejoras que aportan las prótesis estenóticas descritas aquí están incluidas (a) una flexibilidad mayor en dos planos de la prótesis estenótica no expandida a la vez que se mantiene la resistencia radial y un alto porcentaje de superficie abierta después de la expansión; (b) una presión uniforme sobre la prótesis estenótica que asegura un contacto consistente y continuo de la prótesis expandida contra las pared de la arteria; (c) evitación de partes que sobresalen durante la flexión; (d) eliminación de restricciones existentes sobre máximo de la prótesis estenótica, y reducción de cualquier efecto de acortamiento durante la expansión de la prótesis estenótica.
En una realización preferente descrita, se proporciona una prótesis estenótica cilíndrica expandible 10 que tiene una estructura fenestrada para colocarla en un vaso sanguíneo, conducto o luz para mantener abierto el vaso, conducto o luz, en particular para proteger un segmento de arteria de la restenosis después de angioplastia. La prótesis estenótica 10 se puede expandir circunferencialmente y mantener en una configuración expandida, que es circunferencialmente rígida. La prótesis estenótica 10 es flexible axialmente y, cuando se flexiona en una banda, la prótesis estenótica 10 evita que cualesquiera partes componentes sobresalgan hacia el exterior.
La Figura 1 representa lo que pasa a una prótesis estenótica 10, de un diseño similar al de una realización preferente aquí considerada pero utilizando, a diferencia, una serie de bandas dispuestas circunferencialmente, cuando se fuerza a curvarse de una manera que probablemente será la que se produce dentro de la luz de un conducto del cuerpo. Una prótesis estenótica 10 con una disposición circunferencial de bandas (1) experimenta un efecto análogo al de los vagones de ferrocarril en la vía. A medida que la fila de vagones avanza en torno a la curva, la esquina de cada vagón que avanza por la curva después del acoplamiento sobresale del contorno de la vía. Análogamente, las bandas circunferenciales del serpentín tienen salientes (2) por encima de la prótesis estenótica 10 a medida que se curva la prótesis estenótica 10.
La realización descrita de las Figuras 1(c) y 1(d) y la Figura 7 tiene bandas (3) que son flexibles axialmente y están colocadas a lo largo del eje longitudinal. Esto permite que la prótesis estenótica se curve de manera que las bandas de flexión (4) no sobresalgan del perfil de la curva de la prótesis estenótica 10. Además, introduciendo una modificación en los extremos de la prótesis estenótica 10, se impide sustancialmente que se forme un reborde en los extremos de la prótesis estenótica 10 que se podría presentar en una prótesis estenótica 10 que tiene una estructura uniforme. Esta modificación comprende disminuir la frecuencia espacial y aumentar la anchura de las bandas correspondientes en una dirección circunferencial (L_{A} y A) en comparación con las de otra sección intermedia (L_{B} y B).
En una realización descrita, la frecuencia espacial L_{A} se puede disminuir en 0-50% con respecto a L_{B}, y la anchura A se puede aumentar en un intervalo de 0 a 150% con respecto a B. Otras modificaciones en los extremos de la prótesis estenótica 10 pueden suponer aumentar el espesor de pared de la prótesis estenótica 10 y efectuar un electropulido selectivo. Estas modificaciones protegen la arteria y cualquier placa de la abrasión que pueden causar los extremos de la prótesis estenótica 10 durante la inserción de la prótesis estenótica 10. La protección también puede proporcionar una mayor opacidad a los rayos X en los extremos de la prótesis estenótica 10. Así, es posible situar con más precisión la prótesis estenótica 10 cuando se ha puesto en el cuerpo.
La realización descrita representada en las Figuras 2 y 6 tiene la ventaja singular de tener "muelles" efectivos en ambas direcciones, circunferencial y longitudinal, representados como 5 y 6, respectivamente. Estos muelles imparten a la prótesis estenótica 10 la flexibilidad necesaria para adaptarse a vasos corporales con una fricción reducida y expandirse en el sitio seleccionado de manera que proporcione las necesarias dimensiones finales sin forzarla indebidamente, a la vez que se retiene la resiliencia estructural de la estructura expandida.
Como se representa en las Figuras 2, 4 y 6, cada banda estructural se ondula en aproximadamente dos ciclos antes de formarse una unión circunferencial con la banda adyacente. Antes de la expansión, la W de la onda asociada con cada una de las bandas puede tener aproximadamente la misma frecuencia espacial fundamental, y las bandas están dispuestas de manera que la onda en W asociada con ellas esté alineada espacialmente para que estén en fase entre sí, como se representa en la Figura 6.
Las bandas alineadas en el eje longitudinal están conectadas en una serie de sitios periódicos mediante una conexión circunferencial corta a la banda adyacente. Considérese una primera posición axial común, tal como la señalada con la línea X-X en las Figuras 4 y 6. Aquí se unen un par de bandas adyacentes mediante la conexión circunferencial 7. Análogamente, otros pares de bandas se unen también en esa posición axial común. En una segunda posición axial común, señalada con la línea Y-Y en la Figura 6, un par de bandas adyacentes está unido por la conexión circunferencial 8. Sin embargo, cualquier par de bandas dado que está unido en X-X no está unido en Y-Y, y viceversa. La configuración X-X de uniones se repite en la posición axial Z-Z común. Por lo general, hay así dos grupos de posiciones axiales comunes. En cada una de las posiciones axiales de un grupo cualquiera hay uniones entre los mismos pares de bandas adyacentes, y los grupos se alternan a lo largo del eje longitudinal de la realización. De esta manera, se suministran el muelle circunferencial 6 y el muelle longitudinal 6.
Una característica de la expansión es que la configuración del espacio abierto de la prótesis estenótica 10 de la realización de la Figura 2, antes de la expansión, es diferente de la configuración de la prótesis estenótica 10 después de la expansión. En particular, en una realización preferente, la configuración de espacio abierto en la prótesis estenótica 10 antes de la expansión es la de un serpentín, mientras que, después de la expansión, la configuración se asemeja a la forma de un diamante (3a, 3b). En realizaciones descritas, la expansión se puede lograr con la presión de un balón de expansión u otro medio mecánico.
En el transcurso de la expansión, como se ve en la Figura 3, las bandas en forma de W tienden a ser más rectas. Cuando las bandas son más rectas, se hacen más rígidas y, por tanto, resisten fuerzas radiales relativamente altas. La Figura 3 representa cómo la expansión radial de la prótesis estenótica 10 causa que se abran las fenestraciones y tomen la forma de un diamante expandiéndose la tensión máxima en los ápices del diamante a lo largo del eje longitudinal. Cuando se realizaron en la prótesis estenótica 10 análisis por elementos finitos, incluidos estudios de la deformación, se encontró que la deformación máxima se produjo en las bandas y conexiones y era inferior a la máxima identificada como necesaria para mantener la integridad estructural.
La optimización de la deformación de la prótesis estenótica 10 se consigue creando un radio de la curva tan grande como sea posible en la onda W asociada con cada banda en la prótesis estenótica 10 no expandida. Esto se realiza manteniendo un número de bandas y conexiones suficiente para mantener la integridad estructural de la prótesis estenótica 10 después de la expansión. En una realización de la invención, la deformación debe ser inferior a 0,57 mm/mm para el acero inoxidable 316L. La presión de expansión puede ser de 101,3 kPa-709,1 kPa. El número de bandas y la frecuencia espacial de la W de la onda en el eje longitudinal afecta también al número de uniones circunferenciales. Las uniones circunferenciales contribuyen a la integridad estructural durante la aplicación de la fuerza usada en la expansión de la prótesis estenótica 10 y el mantenimiento de la forma expandida. Si bien no hay una limitación a un solo conjunto de parámetros, los ejemplos descritos de una prótesis estenótica 10 que tiene un eje longitudinal que proporciona flexibilidad axial, del tipo representado en la Figura 6, pueden incluir lo siguiente: prótesis estenóticas 10 que tienen un diámetro expandido de 4 mm y una longitud de 30 mm que pueden tener, por ejemplo, aproximadamente 8-12 filas, más en particular, 10 filas; aproximadamente 6-10 ranuras, más en particular, 8 ranuras (en la Figura 6 se representa una ranura que se extiende entre X y Z); y una amplitud de la W de la onda de aproximadamente 1/4-1/10 de la longitud de la ranura, más en particular de 1/8 de la longitud de la ranura.
Las prótesis estenóticas descritas se pueden fabricar por muchos procedimientos. Por ejemplo, las prótesis se pueden fabricar a partir de un tubo de acero inoxidable que se puede cortar usando láseres, erosión por descarga eléctrica (EDM), ataque químico u otros medios. Las prótesis estenóticas se insertan en el cuerpo y se ponen en el sitio deseado en forma no expandida. En una realización preferente, la expansión de la prótesis estenótica se efectúa en el vaso sanguíneo mediante un catéter de balón, siendo el diámetro final de la prótesis estenótica función del diámetro del catéter de balón usado.
A diferencia de las prótesis estenóticas de la técnica anterior, la prótesis descrita se puede hacer de cualquier longitud que se desee, muy preferiblemente de una longitud nominal de 30 mm que se puede extender a disminuir por incrementos, por ejemplo, incrementos de 1,9 mm.
Se apreciará que una prótesis estenótica descrita se puede realizar con un material con memoria de forma, incluida, por ejemplo, una aleación de níquel y titanio; o acero inoxidable. En esta realización, después de haberse formado la prótesis estenótica, se puede comprimir para que ocupe un espacio suficientemente pequeño para permitir su inserción en un vaso sanguíneo u otro tejido con un medio de inserción, medio de inserción que incluye un catéter adecuado, o una varilla flexible. Al salir del catéter, la prótesis estenótica puede configurarse para que se expanda a la configuración que se desee, efectuándose la expansión automáticamente o ser desencadenada por un cambio de presión, temperatura o estimulación eléctri-
ca.
Una prótesis así tiene utilidad no sólo en vasos sanguíneos como se ha descrito antes, sino también en cualquier sistema tubular del cuerpo, tal como conductos biliares, sistema urinario, tubo digestivo y los tubos del sistema reproductor tanto en hombres como en mujeres.
En otra realización más, se describe una prótesis estenótica 10 como la descrita que contiene una multiplicidad de segmentos 20 curvilíneos. Estos segmentos curvilíneos 20 están conectados entre sí mediante un conector 25 generalmente perpendicular. El conector generalmente perpendicular 25 está sustancialmente en el plano perpendicular al eje longitudinal de la prótesis estenótica 10. Cada uno de los segmentos de la prótesis estenóticas 10 descrita aquí está conectado a un segmento de prótesis estenótica 10 adyacente. Esto se hace usando una serie de conectores flexibles. Es importante que los propios conectores se puedan hacer más estrechos en su punto central. Esto aumenta la posibilidad de flexión en ese punto. Obviamente, ha de saberse que son posibles otros diseños alternativos del conector para asegurar la flexibilidad.
En esencia, por tanto, la prótesis estenótica descrita en la Figura 8 es una prótesis estenótica 10 de una flexibilidad considerable en comparación con prótesis rectilíneas más rígidas. Sin embargo, la prótesis 10 no se desvía de los conceptos básicos expuestos aquí en cuanto describe un refuerzo continuamente curvilíneo. Este refuerzo curvilíneo está conectado a otros refuerzos curvilíneos mediante una serie de "segundos" conectores más flexibles, descritos antes.
En cualquier aspecto se puede ver que la prótesis estenótica 10 considerada incorpora varios miembros útiles. Uno de ellos es el conector flexible junto con una prótesis generalmente curvilínea. Otro es el uso de refuerzos generalmente mayores en los extremos de la prótesis estenótica 10 con el fin de suministrar un soporte continuo de la prótesis estenótica 10 en los extremos. Un aspecto final es el uso de conectores flexibles entre los segmentos de la prótesis estenótica 10 para impartir una flexibilidad mayor.
Como se puede ver en las Figuras 11 a 14, un dispositivo 100 de los considerados también se puede realizar en forma bifurcada. De este manera, la prótesis estenótica 101 tiene una abertura central 102. Esta abertura central 102 permite el paso de una prótesis estenótica 103 no expandida del mismo tamaño. Típicamente, como es obvio, las dos prótesis estenóticas 101, 103 tendrán la misma configuración general y una puede pasar a través de la otra sobre un balón del mismo tipo de diámetro. De hecho, el balón 150, como se ve en las Figuras 11-16, es un balón bifurcado, pero no es necesario que lo sea. Dos balones separados pueden realizar con seguridad la misma función. Preferiblemente, en una realización preferente, los balones son menores de 2 mm en su forma no expandida, pero obviamente, no es necesario tener esta limitación.
Como se puede ver en las figuras 11-14, la primera prótesis estenótica 101 (la que está más abajo en la figura) se carga sobre uno de los balones, 151. Tiene una abertura 102 en su centro. Esta abertura encara la prótesis estenótica de arriba 103 y el balón 152, estando cargada la prótesis estenótica de arriba 102 sobre el segundo balón 152. La prótesis estenótica de arriba 103, cuando se carga sobre el segundo balón 152, también tiene una abertura 104 que mira a la prótesis estenótica inferior 101. De esta manera, cuando la segunda prótesis estenótica se inserta a través la primera prótesis estenótica 101, se sitúa de tal manera que hay un contacto mutuo con la primera prótesis estenótica 101. Luego, a medida que la combinación de balón y prótesis estenótica es guiada a través de la anatomía humana, los dispositivos se desplazarán hacia la bifurcación. Cuando esto suceda, se hace que se escinda el dispositivo usando varias técnicas de guía con alambre. Luego se hincha cada uno de los respectivos balones.
Al inflar, se expande todo el dispositivo, como se ve en la Figura 13. De esta manera se cubre la bifurcación entera, y de forma mucho más fácil que las expansiones bifurcadas típicas. Lo que se singular es que no hay soldadura alguna de unión de las prótesis estenóticas 101 y 103, pueden ser prótesis estenóticas "fuera de la cáscara" modificadas sólo ligeramente para ser útiles para esta necesidad particu-
lar.
Debe señalarse que la prótesis considerada de las Figuras 11-14 se puede diseñar con cualesquiera configuraciones de ranura o alambre o de cualquier material o material compuesto de alta densidad y puede ser expansible con balón o autoexpansible, o incluso expansible de ambas maneras. Los dispositivos se pueden vender separadamente de catéteres separados a unir por los médicos clínicos durante el proceso deseado; se pueden usar con un balón bifurcado o dos balones separados; o se puede incorporar un marcador opaco a rayos X para situarlos mejor. El sistema de suministro de la prótesis estenótica bifurcada se coloca por fruncido sobre dos balones y luego se expande a la vista de la lesión.
Como se ve en las Figuras 15-17, en esta invención se describe un balón 510 en el que está contenido un catéter de balón 520 estándar. Estos catéteres se describen en, por ejemplo, las patentes U.S. n^{os}. 5.108.415, 5.156.612 y 5.304.197.
Es singular, sin embargo, que el balón corriente 510 tenga un agujero lateral 515 en el balón. El agujero lateral 515 está situado en la puerta de salida 516 en el centro 517 del balón 510. Este agujero lateral 515 crea un acceso a una luz 525 creada en el lado del catéter 510. Así, este agujero lateral 515 crea un canal de acceso útil para la prótesis estenótica 101.
Por tanto, cuando se usa, el catéter 510 avanza hacia la luz de una arteria, como lo haría un típico catéter de angioplastia. Primeramente se coloca un alambre de guía 550 dentro de la luz 530 del catéter 510. Luego el catéter 510 avanza sobre el alambre de guía a la luz. Luego se repliega el alambre de guía 550, formado especialmente para este uso, hasta que su punta 555 se pone en el marcador distal 535 del catéter corriente 510. Seguidamente se gira el alambre de guía 550 de manera que su punta 555 "sale" del agujero lateral 515 creado en la luz lateral 525 del catéter en consideración 510. Típicamente, el alambre de guía 550 puede tener una curva preformada en la punta 555. Luego se hace avanzar el alambre guía 550 a través de la arteria ramal para dar acceso a la rama lateral.
En las Figuras 18-19, la primera cuestión a describir será la estructura de la prótesis estenótica 200 de acuerdo con la invención. La prótesis estenótica 200 es una mejora sobre la idea de otras prótesis estenóticas bifurcadas en cuanto a que la prótesis estenótica es continua a través de la sección central 250 del segmento ramal principal 210, 220. El segmento 230 está conectado por una soldadura u otro medio (como puede ser un gancho pivotable o una bola en una junta de enchufe) a otra sección 220 para formar la prótesis estenótica en forma de Y. Tal diseño permitirá una cobertura mayor del vaso en el punto de intersección de la bifurcación.
Como se ha mencionado antes, la prótesis estenótica 200 comprende tres secciones tubulares (210, 220 y 230) y una conexión continua (240). Las secciones 210, 220 y 230 tienen los refuerzos 211, 221, 231 de forma sinusoidal. Obviamente, son posibles cualesquiera formas conocidas (por ejemplo, refuerzos rectos).
La primera sección (210) es una sección distal que tiene su eje central L. Está hecha para insertarla en la tronco principal del vaso sanguíneo para el tratamiento corriente arriba de una bifurcación.
La primera sección distal (220), que tiene su eje L de la sección, está alineada aproximadamente con la sección proximal 210 antes del uso. Esta primera sección distal 220 está prevista para que se inserte en una ramificación sanguínea distal fuera de la bifurcación de un vaso sanguíneo proximal, en cuya parte 210 se ha de colocar. La primera sección distal (210) está unida a la sección proximal 220 por alguno de los miembros conectores 250 en forma de omega, representados en las Figuras 18 y 19. Los conectores 250 en forma de omega debe tenerse en cuenta que tienen una forma diferente a la de los refuerzos 211, 221; estos conectores 250 en forma de omega se forman para maximizar la flexibilidad y ha de tenerse en cuenta que no es necesario que el diseño de estos conectores esté limitado al descrito aquí. Se contempla que son posibles otras conexiones flexibles.
La segunda sección distal (230), que tiene el eje L'', está situada en el lado de la primera sección distal 220 y tiene la ventaja de ser paralela a la última antes del uso. La segunda sección distal 230 está previsto que sea para insertarla en un segundo vaso sanguíneo distal de la bifurcación.
Las dos secciones distales 220 y 230 tienen unidos su extremos distal y proximal por el miembro de conexión 260, que es una unión soldada que comprende los elementos 261, 262 representados en la Figura 18. La clavija 261 se introduce en el agujero 262 para formar la soldadura 260.
Preferiblemente, cada una de las secciones 210, 220 y 230 de la prótesis estenótica se forma con un componente tubular perforado con una configuración tubular ranurada de manera que la estructura de las secciones 210, 220 y 230 permita que se expandan a lo largo de su circunferencia.
En la práctica, las secciones 210, 220 y 230 de la prótesis estenótica 200 se pueden hacer con piezas cilíndricas extruidas de una aleación metálica que se puede doblar, tal como acero inoxidable 316L, pero también se pueden hacer de otros metales conocidos tales como nitinol. Típicamente, el diámetro exterior de las secciones 210, 220 y 230 varía de 1 mm a 4 mm antes del uso y puede expandirse a más de 2 m y 8 mm de diámetro.
Preferiblemente, las secciones 210, 220 se hacen de una sola pieza tubular en la que los conectores flexibles, tales como los conectores 250 en forme de omega, se hacen por mecanización.
Preferiblemente, los puntos de soldadura 261, 162 se unen, por ejemplo, por soldadura con rayos láser u otros alternativas aceptables.
Además, el extremo proximal 235 de la segunda sección distal 230 se puede ahusar en el otro lado del conector 250. Se extiende hacia adelante en su área periférica opuesta a los conectores 250 de forma de omega. Esta porción ahusada puede estar delimitada también por un plano que está inclinado respecto a L', perpendicular al plano de simetría de la prótesis estenótica 200.
Cuando la prótesis estenótica 200 se instala en la bifurcación de los dos vasos, después de la expansión, la porción distal 215 de la sección proximal 210 se ajusta con los extremos proximales 225, 235 de las secciones 220, 230 de la prótesis estenótica y asegura una cobertura máxima de la zona de bifurcación dilatada. Esto es especialmente cierto, puesto que la soldadura 260 mantiene la posición relativa de las secciones 220, 230, y los conectores 250 en forma de omega fijan y cubren las posiciones relativas de las secciones 210, 220.
De esta manera, una vez colocada, la totalidad de la rejilla de la prótesis estenótica 200 cubre las porciones proximal y distal de los dos vasos ramificados y la totalidad de la zona de bifurcación dilatada.
Las prótesis en sí se pueden hacer de cualquier material o material compuesto de alta densidad. Estas prótesis estenóticas pueden ser expansibles con balón o autoexpansibles, o expansibles de ambas formas. Se pueden usar en los catéteres descritos aquí o en catéteres estándar.
Estos y otros objetivos de la presente invención se alcanzan con un sistema de suministro de prótesis que consta de un catéter de angioplasta modificado ingeniosamente. Los catéteres de angioplasta típicos contienen una luz central útil para hacer pasar a través de ella un alambre de guía. El alambre de guía conduce luego el balón a lo largo desde un punto fuera del cuerpo al punto en el que se ha de situar la prótesis. El balón del catéter de angioplastia sujeta la prótesis estenótica a medida que se desplaza en la vasculatura. Cuando se llega a la obstrucción, se infla el balón, se infla análogamente el catéter y luego se puede desinflar el balón. Después de desinflado, se puede retira el balón a través de la vasculatura junto con el alambre guía.
En la presente invención, se puede poner una segunda luz de paso del alambre de guía al menos dentro del balón. (Debe tenerse en cuenta también que la segunda luz de paso del alambre de guía puede situarse a lo largo del eje del catéter). Esta segunda luz para el alambre de guía es útil para acceder al vaso bifurcado. Lo que sucede es, por tanto, lo siguiente: se pone una prótesis estenótica grande en el balón modificado de esta forma. Luego se hace pasar el alambre de guía a través del cuerpo a un punto por delante de la obstrucción que, a los fines aquí descritos, se supone que está en una bifurcación o próximo a ella. Con el alambre de guía se transporta el sistema de suministro de la prótesis estenótica modificada. La luz de paso del alambre de guía del balón se sitúa sobre el alambre de guía fuera del cuerpo y luego se mueve junto con el alambre de guía a un punto dentro del cuerpo. La parte de salida de la segunda luz de paso del alambre de guía del balón está algo próxima al extremo distal del balón, de manera que todo el balón se puede mover a una posición a lo largo de la vasculatura en la obstrucción de la vía de paso del cuerpo.
Cuando se llega a la obstrucción, se puede inflar el balón. Usualmente se tendrá en cuenta la "base" y una de las "patas" de la bifurcación. Cuando se infla, se infla análogamente una prótesis que está asociada con el sistema de suministro de la prótesis estenótica. Esta prótesis estenótica tiene una abertura situada a lo largo de una parte de su pared. Esta abertura es útil para abrir la segunda pata de la zona bifurcada.
La segunda zona se abre de la siguiente manera: durante la colocación del catéter de balón, se coloca a lo largo del alambre de guía un segundo balón de angioplastia, que esta vez contiene una prótesis estenótica básica individual. Se puede hacer pasar luego un segundo alambre de guía a través del catéter a una posición en la que sale de la segunda abertura. Luego se guía el segundo catéter con el segundo alambre de guía de manera que, también, se pone al lado del segundo alambre de guía después de que el alambre de guía sale de la abertura distal de la segunda abertura del alambre de guía del balón. Luego se puede inflar el segundo catéter cuando está en la segunda "pata" de la bifurcación. En este punto, a causa de que la primera pata se ha expandido ya y la base de la bifurcación se ha expandido, una vez que se ha expandido la segunda pata de la bifurcación, se ha atendido la bifurcación en su totalidad y se ha colocado apropiadamente la prótesis estenótica en el paciente.
Además, se describe un procedimiento de colocación de una prótesis estenótica, que comprende guiar primeramente un alambre de guía a través de la vasculatura. En segundo lugar, se hace pasar a lo largo del alambre de guía, a una posición en la bifurcación, un catéter de balón que contiene dos luces de paso para alambres de guía. La abertura distal de la segunda luz para el alambre de guía termina en el extremo proximal de la bifurcación. Luego se hace pasar un segundo alambre de guía a través del primer catéter de balón y fuera de la abertura distal de la segunda luz de paso del alambre de guía. Así, es el segundo alambre de guía el que permanece en la segunda pata de la bifurcación. Luego se guía un catéter de balón de suministro de una prótesis estenótica estándar a lo largo del segundo guía de alambre a una posición dentro de la bifurcación. Típicamente, la expansión de ambas prótesis se puede hacer una justamente después de la otra después de haber colocado adecuadamente los balones primero y segundo.

Claims (1)

1. Un catéter de balón (520) que comprende:
una porción de eje que tiene extremos proximal y distal, y una luz de paso (530) de alambres de guía a través de él, luz que tiene una abertura proximal y una abertura distal, estando situada la abertura distal en el extremo distal del mencionado eje; y
un balón (510) conectado al mencionado eje en el extremo distal del mencionado eje, balón que tiene extremos proximal y distal y una luz de paso (525) de un alambre de guía a través de él, luz de paso de un alambre de guía del mencionado del balón que está en comunicación fluida con la luz de paso del alambre de guía del mencionado eje, luz de paso (525) del alambre de guía del mencionado balón que tiene una abertura proximal y una primera abertura distal (516),
caracterizado porque luz de paso (525) del alambre de guía del mencionado balón tiene una segunda abertura distal (515) contenida a lo largo de la longitud del balón (510) y localizada proximal a la mencionada primera abertura distal (516).
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