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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine radial expandierbare Gefäßstütze zur
Implantation in ein an einer Gefäßmündung
von einem Hauptgefäß abzweigendes Nebengefäß,
die sich im expandierten Zustand im Nebengefäß innen
an dessen Wandung anlegt.
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Eine
derartige Gefäßstütze ist aus der
US 2006/0025849 A1 bekannt.
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Im
Rahmen der vorliegenden Erfindung wird unter Neben- und Hauptgefäß nicht
nur die Abzweigung eines kleineren Gefäßes von
einem größeren Gefäß verstanden,
sondern allgemein die Abzweigung oder Aufteilung von Gefäßen,
wobei Haupt- und Nebengefäß annähernd
gleiche oder auch verschiedene Durchmesser aufweisen können.
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Gefäßstützen
im Sinne der vorliegenden Erfindung sind intravaskuläre
Implantate, die auch als Stents bezeichnet werden. Derartige Stents
sind radial expandierbare Endoprothesen, die transluminal in Blutgefäße,
Speiseröhre, Luftröhre, Darmkanal etc. implantiert
und dann radial expandiert werden.
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Stents
werden bspw. verwendet, um Blutgefäße zu verstärken
und/oder im vaskulären System eine Restenose nach einer
vorhergehenden Angioplastie zu verhindern. Sie können selbstexpandierend
sein oder durch eine von innen ausgeübte radiale Kraft
aktiv expandiert werden, wenn sie bspw. auf einem Ballon montiert
sind.
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Unter „radial
expandierender Gefäßstütze" werden daher
im Rahmen der vorliegenden Erfindung sowohl selbstexpandierende
als auch aktiv expandierbare Gefäßstützen
verstanden.
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Die
Gefäßstützen weisen dabei einen hohlzylindrischen
Körper mit einer Wand aus miteinander verbundenen Streben
und Ästen auf, die eine radial durchlässige und
federnde Struktur bilden. In einer häufig bevorzugten Ausgestaltung
umfasst der hohlzylindrische Körper ringförmige
Segmente aus zick-zack-artig verlaufenden, in sich geschlossenen Ästen,
die umfänglich nebeneinander liegende Schlaufen mit proximalen
und distalen Spitzen ausbilden, so dass jedes Segment in Umfangsrichtung eine
mäanderartige, gewellte Struktur aufweist. Die einzelnen
Segmente sind durch kurze Streben miteinander verbunden. Bei Aufweiten
verkürzt sich der Abstand zwischen den proximalen und distalen
Spitzen in jedem Segment etwas, die Zick-Zack-Struktur bleibt jedoch
erhalten.
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Der
Außendurchmesser des Körpers entspricht im expandierten
Zustand etwa dem Innendurchmesser des zu stützenden Gefäßes,
an dessen Wandung die Gefäßstütze unter
Ausübung einer durch ihre flexible und federnde Struktur
bedingten radialen Kraft anliegt. In Längsrichtung ist
der Körper der Gefäßstütze für
den Durchtritt von in dem gestützten Gefäß transportierten
Medien oder Substanzen offen.
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Insbesondere
bei Stents ist es darüber hinaus bekannt, deren Oberflächen
mit Medikamenten wie bspw. Rapamycin zu beschichten oder Medikamentenreservoirs
in der Struktur der Stents vorzusehen bzw. mikroporöse
Streben und Äste zu verwenden, um das Medikament zwischenzuspeichern.
Das Medikament wird dann lokal an die Gefäßwandung abgegeben,
um so bspw. Restenosen durch Proliferation des umgebenden Gewebes
zu verhindern. Somit lassen sich durch entsprechend beschichtete oder
mit Reservoirs versehene Stents Medikamente gezielt sozusagen vor
Ort in das umgebende Gewebe abgeben. Die Beschichtung von Stents,
also von Gefäßprothesen, mit Medikamenten ist
auch deshalb wünschenswert, weil dadurch die Biokompatibilität der
Implantate verbessert wird, wodurch bspw. die Entstehung von Thrombosen
bei mit Blut in Kontakt kommenden Oberflächen verhindert
werden kann.
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Stents,
die mit einer Beschichtung von verschiedenen Wirkstoffen versehen
werden können, sind im Stand der Technik vielfach beschrieben
worden; siehe bspw.
DE
202 00 220 U1 ,
EP
0 875 218 A2 oder
EP
0 950 386 A2 . Diese Stents werden in der Regel mit Hilfe
von so genannten Einführsystemen im Körper platziert
und am Einsatzort freigesetzt, wozu sie auf Katheter geladen sind,
die nach der sogenannten Seldinger-Technik mit Hilfe von Führungsdrähten,
die durch das Innenlumen des Katheters laufen, durch die entsprechenden
Gefäße vorgeschoben werden. Am vorgesehenen Einsatzort
wird zunächst die Lage des Stents bspw. durch an dem Stent
angebrachte Röntgenmarker kontrolliert und seine Position
ggf. nachjustiert. Danach wird der Stent expandiert, indem entweder
der Ballon aufgeweitet wird, auf den der Stent aufgecrimpt war,
oder die Schätzhülle abgezogen wird, mit deren
Hilfe ein selbstexpandierender Stent während des Einführens zusammengedrückt
wird.
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Besondere
Probleme tauchen dann auf, wenn Gefäße im Bereich
von Verzweigungen oder Abzweigungen gestentet werden müssen.
Dazu werden in der Regel sowohl in das Haupt- als auch in das Nebengefäß Stents
implantiert, wobei besonders darauf zu achten ist, dass der Stent
im Hauptgefäß die Gefäßmündung
zu dem Nebengefäß hin nicht verschließt.
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Dazu
wird bei einem aus der
US 2004/0186560
A1 bekannten Verfahren zunächst ein Hauptstent
in das Hauptgefäß eingesetzt und dann durch die Äste
und Streben des Hauptstents hindurch ein Nebenstent in das Nebengefäß eingesetzt.
Umgekehrt ist es aus der
DE 10 2006 009 996 A1 bekannt, zunächst
den Nebenstent so einzusetzen, dass ein Teil dieses Stents in das
Hauptgefäß hineinragt, und dann den Hauptstent
einzusetzen, der beim Expandieren den in das Hauptgefäß hineinragenden Teil
des Nebenstents um die Gefäßmündung herum gegen
die Wandung des Hauptgefäßes drückt.
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Bei
diesen Systemen ist zum einen von Nachteil, dass die Positionierung
des Hauptstents schwierig und aufwändig ist, da dessen
seitliche Öffnung zum Nebengefäß genau
ausgerichtet sein muss.
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In
Abhängigkeit von dem Winkel, unter dem das Nebengefäß von
dem Hauptgefäß abzweigt, ergeben sich dabei in
bestimmten Ausführungsformen zudem unterschiedlich große,
der Gefäßmündung gegenüberliegende
Bereiche des Nebengefäßes, an denen die Gefäßstütze
nicht anliegt, so dass dort weder die stützende Funktion
noch die Versorgung mit Medikamenten gewährleistet ist.
Ferner kommt es zu nicht unerheblichen Überdeckungen von
Teilen beider Stents im Hauptgefäß, was bei Blutgefäßen durch
die Materialanhäufung zur Thrombenbildung beiträgt
und/oder für Verwirbelungen sorgt, die den Bluttransport
behindern.
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Um
diese Probleme zu lösen, schlägt die zuvor erwähnte
US 2004/0186560 vor,
den Nebenstent entsprechend dem Winkel zwischen den beiden Gefäßen
abzuschrägen, so dass der unabgestützte Bereich
des Nebengefäßes minimiert oder ganz vermieden
wird.
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Aber
auch hier treten Probleme auf. Zum einen variiert der Winkel je
nach Gefäß und Patient, so dass die Abschrägung
des Nebenstents individuell gewählt werden muss, was bedeutet,
dass eine große Vielzahl an Stents mit verschiedenen Durchmessern
und Abschrägungen vorrätig gehalten werden muss.
Zum anderen ist auch hier die Positionierung des Nebenstents schwierig
und aufwändig, wobei ferner ein fester Sitz des Nebenstents
nicht immer gewährleistet ist.
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Um
den Nebenstent sicher an der Gefäßmündung
zu verankern, ist es aus der
US 2005/177221 A1 bekannt, den Nebenstent
in dem Nebengefäß zu verankern und an dem Nebenstent einen
in das Hauptgefäß hineinragenden Endabschnitt
vorzusehen. Der Endabschnitt besteht aus umfänglich verteilten,
voneinander umfänglich getrennten Strukturen, die sich
axial erstrecken und trichterförmig aufgeweitet und dabei
so um die Gefäßmündung herumgelegt werden,
dass sie sich um die Gefäßmündung herum
innen an die Wandung des Hauptgefäßes anlegen.
Der Hauptstent fixiert dann diesen Endabschnitt gegen die die Gefäßmündung
umgebende Wandung des Hauptstents.
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Hier
besteht zum einen die Gefahr, dass der Nebenstent beim Expandieren
des Hauptstents gestaucht oder gar teilweise in das Nebengefäß zurückgeschoben
wird. Außerdem ergibt sich im Bereich der Überdeckung
beider Stents eine Materialanhäufung, was als Ausgangspunkt
für Restenosen und Thrombenbildung unerwünscht
ist.
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Die
aus der eingangs erwähnten
US 2006/0025849 A1 bekannte
Gefäßstütze ist ein Nebenstent, bei dem
ein Endabschnitt als gesondertes, zu dem Nebenstent beabstandetes
Stentsegment mit in Umfangsrichtung zick-zack-artig verlaufenden Ästen
ausgebildet ist, das über in axialer Richtung gewellt oder
mäanderförmig verlaufende Verbinder mit dem distalen
Hauptabschnitt verbunden ist.
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Die
Verbinder sind dabei so lang ausgebildet, dass das gesonderte Stentsegment
im Hauptgefäß neben der Gefäßmündung
zu Liegen kommt, während sich der Nebenstent in üblicher
Weise im Nebengefäß verankert. Durch entsprechende
Ballondillatation werden das gesonderte Stentsegment und die Verbinder
im Hauptgefäß so wert aufgeweitet, dass der Hauptstent
durch sie hindurch geschoben werden kann. Beim Aufweiten des Hauptstents drückt
dieser das gesonderte Stentsegment und die Verbinder werter auseinander
und fixiert sie innen über den gesamten Umfang der Wandung
des Hauptgefäßes. Das gesonderte Stentsegment kommt
dabei vollständig im Hauptgefäß zu liegen und
ist an den Innendurchmesser des Hauptgefäßes angepasst.
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Hier
tritt zum einen der schon diskutierte Nachteil auf, dass sich nämlich
Hauptstent und gesondertes Stentsegment des Nebenstents im Hauptgefäß überdecken,
was zu einer unerwünschten Materialanhäufung führt.
Zum anderen deckt der Nebenstent selbst das Nebengefäß im
Bereich der der Gefäßmündung gegenüberliegenden
Wandung nicht vollständig ab, wobei die in diesem unabgedeckten Bereich
in axialer Richtung verlaufenden Verbinder weder für die
erforderliche mechanische Abstützung noch für
eine hinreichende Versorgung mit Medikamenten sorgen können.
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Ferner
ist von Nachteil, dass die relativ langen Verbinder im auf den Ballon
aufgecrimpten Zustand radial nach außen vorstehen oder
sich beim Biegen des Katheters vom Ballon abheben, so dass sie sich
beim Vorschieben des Katheters im Gefäß verhaken
können.
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Vor
diesem Hintergrund liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe
zugrunde, die bekannte Gefäßstütze derart
weiterzubilden, dass die oben erwähnten Nachteile vermieden
werden.
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Erfindungsgemäß wird
diese Aufgabe gelöst durch eine Gefäßstütze
der eingangs genannten Art, bei der sich an einen im Nebengefäß zu
verankernden Hauptabschnitt ein proximales Segment anschließt,
das eine größere radiale Ausdehnung zulässt
als der Hauptabschnitt und in der Gefäßmündung
zu liegen kommt.
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Die
der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe wird auf diese Weise vollkommen
gelöst.
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Die
Erfinder der vorliegenden Anmeldung haben nämlich erkannt,
dass es möglich ist, die Gefäßstütze
mit zwei in axialer Richtung unmittelbar hintereinander angeordneten,
ggf. über eine oder mehre kurze Streben miteinander verbundenen
Abschnitte auszulegen, wobei der Hauptabschnitt sich im Nebengefäß verankert,
und das proximale Segment so ausgestaltet ist, dass es beim Expandieren
der Gefäßstütze in der Gefäßmündung
zu liegen kommt. Das proximale Segment lässt sich dabei
so weit ausdehnen, so dass es sowohl mit der Wandung des Nebengefäßes
als auch mit der Wandung des Hauptgefäßes in Anlage
gelangt.
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Mit
anderen Worten, das expandierte proximale Segment erstreckt sich
gleichzeitig über beide Gefäße hinweg.
Mit einem Teil seines Umfanges liegt es folglich dort an der Wandung
des Nebengefäßes und mit dem Rest seines Umfanges
dort an der Wandung des Hauptgefäßes an, wo diese
Wandungen jeweils der Gefäßmündung gegenüberliegen.
Das proximale Segment erstreckt sich sozusagen teilweise in das
Hauptgefäß hinein. Durch dieses proximale Segment
hindurch kann dann eine weitere Gefäßstütze
in das Hauptgefäß eingebracht werden, die beim
Expandieren das proximale Segment gegen die Wandung des Hautgefäßes
fixiert.
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Damit
wird zum einen die Wandung des Nebengefäßes auch
in ihrem der Gefäßmündung gegenüberliegenden
Bereich durch die Gefäßstütze mechanisch
unterstütz, wobei dort durch entsprechende Ausgestaltung
des proximalen Segmentes auch lokal Medikamente bereitgestellt werden
können.
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Ferner
ergibt sich nur eine geringe Überdeckung zwischen den beiden
Gefäßstützen, denn das proximale Segment
liegt nur mit einem Teil seines Umfanges im Hauptgefäß.
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Wenn
das proximale Segement beim Aufweiten teilweise in das Hauptgefäß hinein
erweitert wird, verteilt sich das Stentmaterial des proximalen Segmentes
dabei auf einen größeren Umfang, so dass verglichen
mit bekannten Nebengefäßstützen weniger
Stentmaterial an den Gefäßwandungen anliegt, was
ebenfalls zu einer geringen Überdeckung zwischen Haupt-
und Nebenstent beiträgt.
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Ein
weiterer Vorteil liegt darin, dass die neue Gefäßstütze
sich gut und sicher auf einen Ballon crimpen lässt, da
keine längeren Verbinder zwischen dem proximalen Segment
und dem Hauptabschnitt vorhanden sind, die sich vom Ballon hoch
biegen können.
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Die
Erfindung betrifft ferner eine radial expandierbare Gefäßstütze
zur Implantation in einen Abschnitt eines Hauptgefäßes,
von dem an einer Gefäßmündung ein Nebengefäß abzweigt,
wobei die Gefäßstütze einen etwa mittigen
Bereich aufweist, der nach Aufweitung der Gefäßmündung
gegenüber liegt und dann im Wesentlichen von Gefäßstützenmaterial
frei ist. Diese Hauptgefäßstütze wird
vorzugsweise zusammen mit der neuen Gefäßstütze
für das Nebengefäß eingesetzt, kann aber
auch mit anderen Nebengefäßstützen verwendet
werden.
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Hier
ist von Vorteil, dass die Gefäßstütze
so geformt ist, dass sich beim Aufweiten in der Gefäßstütze
eine Öffnung ergibt, die bei entsprechender Positionierung
der Gefäßmündung gegenüberliegt. Damit
wird sichergestellt, dass die im Hauptgefäß positionierte
Gefäßstütze die Gefäßmündung
auch nicht teilweise verschließt, so dass der Transport
von Blut oder sonstigen Medien nicht durch vor der Gefäßmündung
liegende Streben oder Äste der Hauptgefäßstütze
behindert wird.
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Bei
der neuen Nebengefäßstütze ist es dann bevorzugt,
wenn das proximale Segment über zumindest eine Strebe mit
dem Hauptabschnitt verbunden ist, wobei das proximale Segment vorzugsweise eine
in sich geschlossene Ringstruktur aufweist und sich weiter vorzugsweise
spiralförmig von dem Hauptabschnitt erstreckt und zick-zack-förmig
oder wellenförmig verlaufende Äste und/oder Streben
aufweist.
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Hier
ist von Vorteil, dass ein bewährter Aufbau für
die einzelnen Segmente der Gefäßstütze
gewählt wird, der sowohl eine gute mechanische Abstützung
und Versorgung mit Medikamenten gewährleistet, als auch
für eine geringe Überdeckung des Gefäßstützenmaterials
der Nebengefäßstütze mit dem der Hauptgefäßstütze
sorgt.
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Dabei
ist es besonders bevorzugt, wenn der Hauptabschnitt aus mehreren
in axialer Richtung hintereinander angeordneten Segmenten besteht,
die über axial verlaufende Streben miteinander verbunden
sind, wobei es bevorzugt ist, wenn das proximale Segment Schlaufen
aufweist, die in axialer Richtung eine größere
Länge aufweisen als die Segmente des Hauptabschnittes und/oder
wenn das proximale Segment eine größere Anzahl
von Schlaufen aufweist als die Segmente des Hauptabschnitts.
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Diese
Maßnahmen sind konstruktiv von Vorteil, denn sie ermöglichen
es, dass das proximale Segment sich aufgrund des Materialspeichers
in seiner größeren axialen Länge und/oder
der größeren Anzahl an Schlaufen gut in das Hauptgefäß ausdehnen
lässt.
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Ferner
ist es bevorzugt, wenn die Gefäßstütze
auf einem Ballon eines Ballonkatheter fixiert ist, wobei vorzugsweise
der Ballon an seinem proximalen Ende eine größere
Aufweitung erlaubt als der restliche Ballon und dort vorzugsweise
kugelförmig ausgebildet ist.
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Hier
ist von Vorteil, dass sich durch diese Ausgestaltung des Ballons
die Nebengefäßstütze gut und sicher expandieren
lässt, und dass das proximale Segment seine vorgesehene
Lage in beiden Gefäßen sicher einnimmt.
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Bei
der neuen Hauptgefäßstütze ist es dann bevorzugt,
wenn zumindest der etwa mittige Bereich als spiralförmig
umlaufender Ast ausgebildet ist, der vorzugsweise in axialer Richtung
verlaufende Streben oder alternativ eine Verbindungslücke
aufweist.
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Diese
spiralförmige Gestaltung hat den Vorteil, dass kein Positionierproblem
auftreten, denn der spiralförmige Bereich kann größtenteils
unabhängig von seiner axialen oder umfänglichen
Lage im Bereich der Gefäßmündung so verformt
werden, dass er sie vollkommen freigibt.
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Weiter
ist von Vorteil, dass der spiralförmige Bereich die der
Gefäßmündung gegenüberliegende Wandung
das Hauptgefäßes so abdeckt, dass sozusagen spiralförmig
verlaufende Lücken verbleiben, was dazu führt,
dass die Überdeckung mit dem proximalen Segment der Nebengefäßstütze
noch weiter verringert wird.
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Selbstverständlich
kann auch die gesamte Gefäßstütze mit
einem durchgehenden spiralförmig umlaufenden Ast ausgebildet
sein, der ggf. durch axiale Streben stabilisiert wird, wobei der
spiralförmige oder gewendelte Ast sich zwischen einem proximalen
und einem distalen, jeweils in sich geschlossenem ringförmigen
Segment erstreckt.
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Dabei
ist es bevorzugt, wenn die Hauptgefäßstütze
auf einem Ballonkatheter fixiert ist, dessen Ballon zwischen seinem
distalen und proximalen Abschnitt einen etwa mittig angeordneten
Abschnitt aufweist, der eine größere Aufweitung
erlaubt als der proximale und distale Abschnitt, wobei der Ballon
in dem mittigen Abschnitt vorzugsweise etwa kugelförmig
ausgebildet ist.
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Hier
ist von Vorteil, dass der Ballon mit der mittigen Kugel die Äste
des mittigen Bereiches zuverlässig aus dem Bereich der
Gefäßmündung herausdrückt.
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Allgemein
ist es bei den neuen Gefäßstützen noch
bevorzugt, wenn sie mit zumindest einem Positionsmarker, vorzugsweise
einem Röntgenmarker versehen sind, der an der Gefäßstütze
selbst und/oder am Ballon und/oder Katheter des Ballonkatheters
angebracht sein kann, um die Positionierung der Gefäßstütze überwachen
zu können.
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Die
neue Nebengefäßstütze ist dabei bevorzugt
im Bereich des proximalem Segments mit dem zumindest einen Positionsmarker
versehen, wobei der Positionsmarker vorzugsweise im Bereich des proximalen
Endes eines Ballons eines Ballonkatheters angeordnet ist.
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Die
neue Hauptgefäßstütze ist bevorzugt im Bereich
des mittigen Bereichs mit dem zumindest einen Positionsmarker versehen.
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Ferner
ist es bevorzugt, wenn die Gefäßstütze
und/oder der Ballon mit einer ein Medikament enthaltenden Beschichtung
oder unmittelbar mit einem Wirkstoff versehen ist, wozu die Gefäßstütze
mit einer porösen Oberfläche ausgestattet sein
kann.
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Auf
diese an sich bekannte Weise kann bspw. ein der Restenose entgegenwirkendes
oder ein sonstiges Medikament bzw. entsprechender Wirkstoff über
einen kürzeren oder längeren Zeitraum an die Gefäßwandungen
abgegeben werden.
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Schließlich
betrifft die vorliegende Erfindung einen Katheterset mit zumindest
einen Katheter mit der neuen Hauptgefäßstütze
und zumindest einen Katheter mit der neuen Nebengefäßstütze.
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Hier
ist von Vorteil, dass zwei zueinander passende und aufeinander abgestimmte
Gefäßstützen als Set vorliegen, also
nicht jeweils speziell zusammengestellt werden müssen.
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Weitere
Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der nachstehenden Beschreibung
sowie aus den beigefügten Figuren.
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Es
versteht sich, dass die vorstehend genannten und nachstehend noch
zu erläuternden Merkmale nicht nur in der jeweils angegeben
Kombination sondern auch in anderen Kombinationen oder in Alleinstellung
verwendbar sind, ohne den Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen.
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Ausführungsbeispiele
der Erfindung werden in der nachfolgenden Beschreibung unter Bezugnahme
auf die Figuren näher erläutert.
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Es
zeigen:
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1 eine
schematische Darstellung einer Gefäßverzweigung;
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2 die
Gefäßverzweigung aus 1, in die
gemäß dem Stand der Technik ein Hauptstent und
ein Nebenstent eingesetzt wurden;
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3 die
Gefäßverzweigung aus 1, bei der
in das Nebengefäß die neue Gefäßstütze
eingesetzt und positioniert, aber noch nicht vollständig
expandiert wurde, wobei die Gefäßstütze
nur schematisch dargestellt ist;
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4 eine
Darstellung wie in 3, bei der die neue Gefäßstütze
jedoch vollständig expandiert wurde;
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5 eine
Darstellung wie in 4, bei der in das Hauptgefäß eine
Gefäßstütze eingeführt aber noch
nicht vollständig expandiert wurde;
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6 eine
Darstellung wie in 5, bei der die in das Hauptgefäß eingeführte
Gefäßstütze eingeführt vollständig
expandiert wurde;
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7 eine
schematische Darstellung einer Abwicklung der Gefäßstütze
für das Nebengefäß, bei der das proximale
Segment eine in sich geschlossene Ringstruktur und in axialer Richtung
eine größere Länge aufweist als die Segmente
des Hauptabschnittes;
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8 eine
schematische Darstellung einer Abwicklung der Gefäßstütze
für das Hauptgefäß;
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9 eine
schematische Darstellung der Aufweitung der Gefäßstütze
für das Hauptgefäß, wobei aus Gründen
der Übersichtlichkeit die Gefäßstütze
für das Nebengefäß nicht gezeigt ist;
und
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10 eine
Darstellung wie in 6, bei der schematisch die Verhältnisse
für die Gefäßstützen aus 7 und 8 gezeigt
sind;
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11 in
einer Darstellung wie 7 eine alternative Struktur
für die Gefäßstütze für
das Nebengefäß, bei der sich das proximale Segment
spiralförmig von dem Hauptabschnitt erstreckt;
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12 eine
Darstellung wie 11, bei der das proximale Segmente
in axialer Richtung verlaufende Streben aufweist;
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13 einen
Längsschnitt durch einen Ballon eines für die
Gefäßstütze aus den 7, 11 oder 12 vorgesehenen
Ballonkatheters, im expandierten Zustand;
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14 in
einer Darstellung wie 8 eine alternative Struktur
für die Gefäßstütze für
das Hauptgefäß, bei der ein etwa mittiger Bereich
als spiralförmig verlaufender Ast ausgebildet ist;
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15 eine
Darstellung wie 14, bei der der spiralförmig
verlaufende Ast in axialer Richtung verlaufende Streben aufweist;
und
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16 eine
Darstellung wie 15, bei der der spiralförmig
verlaufende Ast eine Verbindungslücke aufweist.
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In 1 ist
in schematischer Darstellung eine Gefäßabzweigung 10 zwischen
einem Hauptgefäß 11 und einem Nebengefäß 12 gezeigt.
Das Nebengefäß 12 zweigt unter einem
Winkel 14 von dem Hauptgefäß 11 ab,
in das sie an einer Gefäßmündung 15 einmündet.
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Hier
sei erwähnt, dass die Bezeichnungen Gefäßabzweigung,
Nebengefäß und Hauptgefäß lediglich
beispielhaft und zum Zwecke der übersichtlicheren Beschreibung
gewählt sind. Statt einer Abzweigung eines kleineren Nebengefäßes
von einem größeren Hauptgefäß kann
auch eine Gefäßverzweigung vorliegen, bei der
sich ein Haupt- oder Nebengefäß in zwei ggf. kleinere
Gefäße aufteilt. Die nachstehend erläuterten
neuen Gefäßstützen können bei jeder
Art von derartigen Bifurkationen eingesetzt werden.
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In 2 ist
schematisch gezeigt, welche Situation sich ergibt, wenn bekannte
Stents in die Gefäße 11, 12 eingesetzt
sind, die im expandierten Zustand eine rein zylindrische Form aufweisen.
In dem Hauptgefäß 11 sitzt ein Hauptstent 16 und
in dem Nebengefäß 12 ein Nebenstent 17.
Hauptstent 16 und Nebenstent 17 haben jeweils
eine radial durchlässige und federnde Struktur, was durch
die Kreuzschraffierung angedeutet ist.
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Hier
ergeben sich nun wie folgt im Wesentlichen zwei Probleme:
Zum
einen deckt der Nebenstent 17 einen der Gefäßmündung 15 gegenüberliegenden
Bereich 18 der Wandung 19 des Nebengefäßes 12 nicht
ab, so dass dort weder eine mechanische Unterstützung noch eine
Versorgung mit Medikamenten möglich ist, mit denen der
Nebenstent 17 beschichtet ist.
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Zum
anderen liegt der Hauptstent 16 mit einem Abschnitt 21 seiner
Struktur der Gefäßmündung 15 gegenüber,
so dass diese durch Material des Hauptstents 16 zumindest
teilweise verdeckt ist, was zu Stenosen führen kann.
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In 3 ist
gezeigt, wie eine neue Nebengefäßstütze 22 in
das Nebengefäß 12 eingesetzt ist. Die Nebengefäßstütze 22 ist
dabei so positioniert, dass der Bereich 18 der Wandung 19 des
Nebengefäßes 12 jetzt abgedeckt ist.
Die auf einem in 3 nicht gezeigten Ballonkatheter
aufgecrimpte Nebengefäßstütze 22 wurde
dazu über einen Führungsdraht 23 gerade
so weit in das Nebengefäß 12 eingeführt, dass
ihr proximales Segment 24 teilweise in das Hauptgefäß 11 hineinragt,
während ihr distaler Hauptabschnitt 25 vollständig
in dem Nebengefäß 12 sitzt.
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Dieses
proximale Segment 24 wird jetzt durch einen nachstehend
noch zu beschreibenden Ballon des Ballonkatheters so aufgeweitet,
dass es eine größere radiale Ausdehnung annimmt
als der Hauptabschnitt 25 und sich in das Hauptgefäß 11 ausdehnt,
so dass es in der Gefäßmündung 15 zu
liegen kommt.
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Dieser
Zustand ist in 4 gezeigt, wo zu erkennen ist,
dass das proximale Segment 24 in einem der Gefäßmündung 15 gegenüberliegenden
Bereich 26 auch an der Wandung 27 des Hauptgefäßes 11 anliegt.
Das proximale Segment 24 wird dabei weiter aufgedehnt als
der Hauptabschnitt 25, was in 4 durch
eine gröbere Schraffierung des proximalen Segmentes 24 angedeutet
ist.
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Mit
anderen Worten, das in der Gefäßmündung 15 positionierte
proximale Segment 24 liegt nach dem Expandieren teilweise
im Nebengefäß 12 und teilweise im Hauptgefäß 11,
und stützt dort die Wandungen 19 und 27 ab.
Durch diesen mechanischen Kontakt werden die Bereiche 18 und 26 nicht nur
mechanisch abgestützt, dort kann jetzt auch ein Medikament
zugeführt werden.
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In 5 ist
gezeigt, dass durch den im Hauptgefäß 11 liegenden
Teil des proximalen Segmentes 24 jetzt über einen
weiteren Führungsdraht 28 eine ebenfalls neue
Hauptgefäßstütze 29 hindurchgeführt
werden kann, die auf einem schematisch angedeute ten Katheter 30 sitzt
und nach dem Einführen expandiert wird, wie es in 6 gezeigt
ist. In noch zu beschreibender Weise weist die aufgeweitete Hauptgefäßstütze 29 im
Bereich der Gefäßmündung 15 einen
mittleren Bereich 31 auf, der im Wesentlichen von Gefäßstützenmaterial
frei ist, so dass der Durchstrom von bspw. Blut durch die Gefäßmündung 15 nicht
behindert wird.
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Durch
das Aufweiten des proximalen Segmentes 24 weist dieses
im Bereich 26 der Wandung 27 des Hauptgefäßes 11 jetzt
relativ wenig Gefäßstützenmaterial auf,
wobei die neue Gefäßstütze 29 in
ihrem mittleren Bereich 31 nach dessen Aufweitung auch
nur wenig Material aufweist. Obwohl sich Nebengefäßstütze 22 und
Hauptgefäßstütze 29 also auf
die schematisch dargestellte Weise durchdringen, kommt es im Bereich 26 der
Wandung 27 des Hauptgefäßes 11 damit
nur zu einer geringen Überdeckung von Gefäßstützenmaterial.
Ferner stützt das proximale Segment 24 das Nebengefäß 12 auch
in dem der Gefäßmündung gegenüberliegenden
Bereich 18.
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Lediglich
der Vollständigkeit halber sei erwähnt, dass nach
dem Expandieren der Hauptgefäßstütze 29 beide
Gefäßstützen 22, 29 in
an sich bekannter Weise durch geeignete Ballonkatheter noch einmal
oder auch mehrfach nachdilatiert werden können, um für
eine gute Positionierung und eine gute mechanische Abstützung
beider Gefäße 11, 12 auch im
Bereich der Gefäßmündung 15 zu
sorgen.
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Auf
diese Weise wird mit der neuen Nebengefäßstütze 22 eines
der beiden oben beschriebenen Probleme aus dem Stand der Technik
auch schon dann vermieden, wenn für das Hauptgefäß 11 ein üblicher
Stent 16 verwendet wird, wie er in 2 gezeigt
ist. Es gibt keinen Bereich 18 der Wandung 19 des
Nebengefäßes 12 mehr, der nicht abgestützt
ist. Dabei kommt es auch nicht zu einer im Stand der Technik bekannten
starken Überdeckung beider Stents, was die Restenoserate
erhöhen würde und zu Thrombosen führen
könnte.
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Weitere
Vorteile ergeben sich jedoch, wenn als Hauptgefäßstütze 29 die
nachstehend noch beschriebene weitere neue Gefäßstütze
eingesetzt wird, denn dann wird zusätzlich dafür
gesorgt, dass die Gefäßmündung 15 nicht
von Gefäßstützenmaterial der Hauptgefäßstütze 29 verdeckt
wird, wobei die Überdeckung beider Gefäßstützen 22, 29 weiter
reduziert wird.
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7 zeigt
in einer schematischen, Darstellung eine Abwicklung der Nebengefäßstütze 22,
wobei die Darstellung am distalen Ende abgeschnitten ist. Der Hauptabschnitt 25 besteht
aus mehreren in axialer Richtung hintereinander angeordneten Segmenten 32,
die über axial verlaufende, gewellte Streben 33 miteinander
verbunden sind. An den Hauptabschnitt 25 schließt
sich über zwei weitere Streben 34 unmittelbar
das proximale Segment 24 an, das wie die Segmente 32 eine
in sich geschlossene Ringstruktur aufweist und damit nach dem Expandieren
für eine gute mechanische Abstützung beider Gefäße 11, 12 im
Bereich der Gefäßmündung 15 sorgen kann.
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Die
Segmente 24, 32 weisen jeweils zick-zack-förmig
oder wellenförmig verlaufende Äste 35 bzw. 36 mit
Schlaufen 37 bzw. 38 auf, die in umfänglicher
Richtung 40 nebeneinander liegen und in axialer Richtung 39 proximale
und distale Spitzen 41 und 42 bzw. 43 und 44 aufweisen,
wobei das Segment 24 in axialer Richtung 39 eine
größere Länge aufweist als die Segmente 32 des
Hauptabschnittes 25. Auf diese Weise speichert das Segment 24 in
seinem Ast 35 ausreichend Material, um soweit ausgedehnt
werden zu können, dass es sich in das Hauptgefäß 11 hinein
erstrecken lässt, wie dies in 4 gezeigt
ist.
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Ist
die Erstreckung des proximalen Segments 24 in einem weiteren,
nicht gezeigten Ausführungsbeispiel in axialer Richtung 39 kürzer
oder gleich lang wie die Segmente 32 des Hauptabschnittes 25,
wird die Zahl der Schlaufen 37 im Ast 35 des proximalen
Segmentes 24 erhöht, so das eine größere
Anzahl von in umfänglicher Richtung 40 nebeneinander
liegenden Schlaufen 37 als Materialspeicher dient, der
das Ausdehnen des proximalen Segmentes 24 in das Hauptgefäß 11 hinein
ermöglicht.
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8 zeigt
in einer weiteren schematische Darstellung eine Abwicklung der Hauptgefäßstütze 29,
wobei die Darstellung am distalen Ende abgeschnitten ist. Die Hauptgefäßstütze 29 besteht
aus mehreren in axialer Richtung 39 hintereinander angeordneten
Segmenten 45, die über jeweils zwei axial verlaufende,
gewellte Streben 46 miteinander verbunden sind. Die Segmente 45 weisen
jeweils einen zick-zack-förmig oder wellenförmig
verlaufenden Ast 47 mit in umfänglicher Richtung 40 nebeneinander liegenden
Schlaufen 48 auf, die in axialer Richtung 39 distale
undproximale Spitzen 49 und 51 aufweisen.
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Zwischen
zwei Segmenten 45 und zwei zugeordneten Streben 46 ergibt
sich dann jeweils ein von Gefäßstützenmaterial
freier Bereich, der in 8 schraffiert dargestellt ist,
und dem mittleren Bereich 31 aus der 6 entspricht.
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9 zeigt
eine schematische Darstellung der Aufweitung der im Hauptgefäß 11 platzierten Hauptgefäßstütze 29,
wobei aus Gründen der Übersichtlichkeit die Nebengefäßstütze 22 nicht
gezeigt ist. Die Hauptgefäßstütze 29 ist
auf einem Ballon 52 eines Katheters 53 angeordnet,
die zusammen einen an sich bekannten Ballonkatheter bilden. Der
Ballon 52 wurde bereits aufgeweitet, dass er die Hauptgefäßstütze 29 gegen
die Wandung 27 des Hauptgefäßes 11 gelegt
hat.
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An
dem Katheter 53 sind insgesamt 3 Röntgenmarker 54 angeordnet,
die der exakten Positionierung der Hauptgefäßstütze 29 in
dem Hauptgefäß 11 dient, so dass der
mittlere Bereich 31 gegenüber der Gefäßmündung 15 zu
liegen kommt. Der Ballon 52 weist zwischen seinem distalen
Abschnitt 55 und seinem proximalen Abschnitt 56 einen
mittleren Abschnitt 57 auf, wo der Ballon 52 etwa
kugelförmig ausgebildet ist und somit eine größere
Aufweitung erlaubt als der proximale und distale Abschnitt 56 bzw. 55.
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Die
Hauptgefäßstütze 29 ist so auf
dem Ballon 52 positioniert, dass ihr mittlerer Bereich 31 auf dem
mittleren Abschnitt 57 liegt, so dass beim Expandieren
des Ballons 52 der mittlere Bereich 31 sich zur
Gefäßmündung 15 hin öffnet.
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Der
Ballon 52 ist hier mit einer ein Medikament enthaltenden
Beschichtung 58 versehen, wobei er auch unmittelbar mit
einem Wirkstoff beschichtet sein kann. Der Wirkstoff/das Medikament
werden beim Expandieren so an die Wandung 27 abgege ben,
wo sie bspw. antiproliferativ wirken. Alternativ oder zusätzlich
können auch die Äste 47 und Streben 46 mit
einer derartigen Beschichtung versehen sein, wobei die Äste 47 und
Streben 46 auch eine poröse Oberfläche
aufweisen können, die als Reservoir für einen
Wirkstoff dient, der nach der Implantation der Hauptgefäßstütze 29 allmählich
an umgebendes Gewebe abgegeben wird. Auch die Nebengefäßstütze 22 bzw.
der Ballon, auf den sie aufgecrimpt ist, können mit einer
derartigen Beschichtung versehen werden, wobei auch die Äste 35, 36 und
Streben 33, 34 der Nebengefäßstütze 22 eine
poröse Oberfläche aufweisen können, die
als Wirkstoffreservoir dient.
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10 zeigt
wie 6 – jedoch mit zu der Anordnung in 1 bis 6 und 9 spiegelbildlichem
Verlauf der Gefäße 11 und 12 – schematisch die
Situation, wenn die Gefäßstützen 22, 29 aus
den 7 und 8 in die Gefäßverzweigung 10 eingesetzt
und expandiert sowie ggf. nachdilatiert worden sind. Es ist zu erkennen,
dass das proximale Segment 24 in der Gefäßmündung 15 sitzt
und dabei sowohl innen am Nebengefäß 12 als
auch am Hauptgefäß 11 anliegt. Die Strukturelemente
der Gefäßstützen 22 und 29 sind
mit den selben Bezugszeichen wie in den 7 und 8 versehen.
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11 zeigt
in einer Darstellung wie 7 eine alternative Struktur
für die Nebengefäßstütze 22,
bei der sich das proximale Segment 24 spiralförmig
von dem Hauptabschnitt 25 erstreckt, wobei auch hier die
Darstellung am distalen Ende abgeschnitten ist.
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Das
proximale Segment 24 enthält einen Ast 61,
der sich spiralförmig zwischen dem Hauptanschnitt 25 und
einem Endsegment 62 erstreckt, das wieder eine in sich
geschlossene Ringstruktur aufweist. Der Ast 61 verläuft
wie der Ast 35 in 7 zick-zack-förmig
oder wellenförmig mit Schlaufen 63, die in umfänglicher
Richtung 40 nebeneinander liegen und in axiale Richtung 39 weisende
proximale sowie distale Spitzen 64 bzw. 65 aufweisen.
Durch den spiralförmigen Verlauf des Astes 61 ergibt
sich eine verbesserte Dehnbarkeit in die Gefäßmündung hinein.
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12 ist
eine Darstellung wie 11, bei der das proximale Segmente 24 in
seinem Ast 61 zusätzlich in axialer Richtung 39 verlaufende
Streben 66 aufweist, die gegenüberliegende Spitzen 64 und 65 miteinander
verbinden, wodurch eine in axialer Richtung 39 verbesserte
Steifigkeit erreicht wird.
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13 zeigt
einen Längsschnitt durch einen Ballon 68 eines
für die Nebengefäßstütze 22 aus
den 7, 11 oder 12 vorgesehenen
Ballonkatheters, wobei der Ballon 68 im expandierten Zustand gezeigt
ist.
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Der
Ballon 68 sitzt in an sich bekannter Weise auf einem Katheter 69,
durch den beim Vorschieben in ein Gefäß ein in 13 nicht
gezeigter Führungsdraht verläuft. An seinem proximalen
Ende 71 ist der Ballon 68 in einem Abschnitt 72 kugelförmig ausgebildet
und erlaubt dort eine größere Aufweitung als an
seinem restlichen Bereich. Die in 13 nicht dargestellte
Nebengefäßstütze 22 wird so
auf dem Ballon 68 positioniert, dass ihr proximales Segment 24 auf
dem Abschnitt 72 liegt, so dass sich beim Expandieren des
Ballons 68 der Abschnitt 72 in die Gefäßmündung 15 hin
erstreckt und dabei das proximale Segment 24 in der Gefäßmündung
so positioniert, wie dies oben bereits beschrieben wurde.
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An
dem Katheter 69 sind insgesamt 3 Röntgenmarker 73 angeordnet,
die der exakten Positionierung der Nebengefäßstütze 22 in
dem Nebengefäß 12 dienen, so dass das
proximale Segment 24 in der Gefäßmündung 15 zu
liegen kommt.
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14 zeigt
in einer Darstellung wie 8 eine alternative Struktur
für die Hauptgefäßstütze 29, bei
der ein etwa mittiger Bereich 74 als spiralförmig verlaufender
Ast 75 ausgebildet ist, der sich zwischen einem proximalen
und einem distalen Abschnitt 76 bzw. 77 erstreckt.
Die Abschnitte 76 und 77 sind so aufgebaut wie
der anhand von 8 beschriebene Hauptabschnitt 25,
der Ast 75 ist vergleichbar aufgebaut wie der Ast 61 aus 11.
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Die
spiralförmige Gestaltung des Astes 75 führt
dazu, dass kein Positionierproblem auftreten, denn der spiralförmige
Bereich 74 kann größtenteils unabhängig
von seiner axialen oder umfänglichen Lage im Bereich der
Gefäßmündung 15 so verformt werden,
dass er sie vollkommen freigibt. Der Ast 75 bildet somit
nach dem Expandieren den von Gefäßstützenmaterial
freien Bereich 31, der oben bereist diskutiert wurde.
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Weiter
ist von Vorteil, dass der spiralförmige Bereich 74 den
der Gefäßmündung 15 gegenüberliegenden
Bereich 26 der Wandung 27 des Hauptgefäßes 11 so
abdeckt, dass sozusagen spiralförmig verlaufende Lücken
verbleiben, was dazu führt, dass die Überdeckung
mit dem proximalen Segment 24 der Nebengefäßstütze 22 noch
weiter verringert wird.
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15 zeigt
in einer Darstellung wie 14 ein
weiteres Ausführungsbeispiel der Hauptgefäßstütze 29,
bei der der spiralförmig verlaufende Ast 75 in
axialer Richtung verlaufende Streben 78 aufweist, die der
Stabilisierung dienen.
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16 zeigt
in einer Darstellung wie 15 eine
weiteres Ausführungsbeispiel der Hauptgefäßstütze 29,
bei der der spiralförmig verlaufende, auch hier durchgehende
Ast 75 eine von Streben 78 freie Verbindungslücke 79 aufweist,
die nach dem Expandieren den Bereich 31 bildet. Der Ast 75 bildet
wieder Spitzen 81, 82 sowie Öffnungen 83 aufweisende Schlaufen 84.
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Die
Verbindungslücke 79 zeichnet sich verglichen mit
den spiralförmigen Bereichen 74 aus den 14 und 15 dadurch
aus, dass sich hier jeweils eine distale Spitze 81 und
eine proximale Spitze 82 in axialer Richtung 39 etwa
gegenüberliegen, in Umfangsrichtung 40 also etwa
auf gleicher Höhe liegen. Dadurch weisen die Öffnungen 83 der
Schlaufen 84 aufeinander zu. Dies wird durch einen Versatz der
Schlaufen 84 in Umfangsrichtung 40 um etwa eine
halbe Breite einer Schlaufe 84 erreicht.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 2006/0025849
A1 [0002, 0019]
- - DE 20200220 U1 [0010]
- - EP 0875218 A2 [0010]
- - EP 0950386 A2 [0010]
- - US 2004/0186560 A1 [0012]
- - DE 102006009996 A1 [0012]
- - US 2004/0186560 [0015]
- - US 2005/177221 A1 [0017]