DE102006009996A1

DE102006009996A1 - Stent

Info

Publication number: DE102006009996A1
Application number: DE102006009996A
Authority: DE
Inventors: Albrecht Dr. Elsässer; Helge Dr. Möllmann; Holger Nef
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2006-03-03
Filing date: 2006-03-03
Publication date: 2007-09-06
Also published as: EP2001419A1; WO2007101626A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent zum Einbringen in Blutgefäße, Gallenwege, die Luftröhre, die Speiseröhre oder andere Fluide führende Kanäle im Körper, wobei der Stent im Wesentlichen lang gestreckt röhrenförmig ausgebildet ist und über eine dehnbare Röhrenwandung verfügt, die radial aufweitbar ist, wobei der Stent (1) von einem Ende (4) her mit sich in die Röhrenwandung hineinerstreckenden Schlitzen (3) ausgebildet ist, sowie eine Vorrichtung zum Entfalten des Stents.

Description

Die Erfindung betrifft einen Stent nach dem Oberbegriff des Anspruch 1.

Ein Stent ist ein medizinisches Implantat, das in Blutgefäße, Gallenwege, in die Luftröhre oder in die Speiseröhre eingebracht wird, um die Wand ringsum abzustützen. Es handelt sich üblicherweise um ein kleines Gittergerüst in Röhrchenform aus Metall oder Kunststoff. Verwendung finden Stents in den Herzkranzgefäßen, um nach deren Aufdehnung einen erneuten Verschluss zu verhindern. In der Krebsbehandlung dienen Stents dazu, durch bösartige Tumore verursachende Verengungen von Atemwegen, Gallenwegen oder der Speiseröhre nach einer Aufdehnung offen zu halten.

Beim Einsatz von Stents ist problematisch, dass sie in 20 bis 30 % aller Fälle durch Neubildung von Gewebe (Restenosierung) verschlossen werden. Um dies zu verhindern, werden seit einiger Zeit Stents mit Medikamenten oder Radionukliden beschichtet. Zur Verhinderung der Restenosebildung ist eine antikoagulatorische Begleittherapie notwendig.

Üblicherweise erfolgt die Stentimplantation in einem Blutgefäß dadurch, dass der Stent, der auf einem Ballon aufgebracht ist, im nichtentfalteten Zustand über einen Führungsdraht in den Bereich der Gefässverengung vorgebracht wird. Nach Lagekontrolle wird der Ballon insulfliert und dadurch der Stent entaltet und in die Gefässwand gepresst. Durch die verwandten hohen Drucke ist eine Dislokation nicht mehr möglich. Der implantierte Stent initiiert lokal biologische Prozesse, die insbesondere in den ersten 6 Monaten zu einer Restenosierung innerhalb des Stentbereichs führen können.

Bei distalen Hauptstamm- und Bifurkationsstenosen finden sich trotz zahlreicher unterschiedlicher Implantationstechniken und auch unter Verwendung von Drug Eluting Stents (DES) eine hohe Rate an In-Stent-Restenosen. Zwei zentrale Probleme sind hierfür ursächlich:
Bei der Implantation der Stents im Seit- oder zweiten Hauptgefäß werden auf Grund des Abgangswinkels bestimmte Regionen nicht durch den Stent abgedeckt. Dieses sogenannte "Gap" stellt eine Prädilektionsstelle für die Restenosenbildung dar. Wenn der Seitast oder das zweite Hauptgefäß durch den Stent vollständig abgedeckt ist, reichen die proximalen Stentanteile in das Hauptgefäß hinein. Die weitere Stentversorgung am ersten Hauptgefäß führt zu einer doppelten Stentlage im Abgangsbereich des Seit- oder des zweiten Hauptgefäßes. Wenn hier keine vollständige Stentanlage an die Gefäßwand gelingt, resultiert an Stelle eines laminaren ein turbulentes Strömungsprofil, das die Entstehung von Restenosen eindeutig fördert.

Auf dem Markt gibt es bereits einige Bifurkations-Stents, die aber die spezifische Bifurkationsstenose-Problematik nicht zufriedenstellend lösen können. Dies liegt zum Einen an dem komplexen Handling der Platzierung und zum Anderen an dem nur für spezielle Stenosetypen idealen Stent-Aufbau. Das neuste Produkt eines Bifurkations-Stents wird von der Firma Guidant entwickelt und vertrieben. Es handelt sich hierbei um den sogenannten "Frontier-Stent". Dieser Stent ist kein Drug Eluting Stent (DES), setzt also keine Wirkstoffe frei und muss zudem mit einem sehr großen Besteck eingeführt werden. Ferner kann er auf Grund seines Durchmessers überwiegend nur in proximalen Gefäßanteilen platziert werden und deckt zudem den Seitast oder das zweite Hauptgefäß nur teilweise ab, so dass ein weiterer Stent implantiert werden muss. Neben den genannten Einschränkungen ist dieser Stent sehr teuer.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent zu schaffen, durch den die Restenosebildung gesenkt werden soll.

Die Aufgabe wird mit einem Stent mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.

Vorteilhafte Weiterbildungen sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet.

Erfindungsgemäß besitzt ein Stent mehrere eingeschnittene Längsstege im proximalen Anteil, wodurch der Stent eine solche Flexibilität besitzt, dass eine optimale Anpassung an die Gefäßwand in allen Abschnitten gelingt. Hierdurch werden die Gap-Bildung und turbulente Strömungsprofile minimiert, so dass die Wahrscheinlichkeit der Restenosebildung gering ist.

Vorzugsweise haben die Einschnitte in das proximale Stent-Ende eine Länge von 2 bis 7 mm, insbesondere 3 bis 5 mm, wodurch die gewünschte Flexibilität ermöglicht wird.

Erfindungsgemäß wird der am proximalen Ende geschlitzte Stent derart ausgebildet, dass er mit einem handelsüblichen 5- oder 6-F-Führungskatheter in den Seitast oder das zweite Hauptgefäß einbringbar ist.

Vorzugsweise besitzt der Stent am proximalen und distalen Ende sowie am tiefsten Punkt der Längsstege je einen strahlendichten Marker, so dass eine genaue Positionierung gelingt. Der proximale Anteil des Stents mit den Längsstegen ragt nach Abgangswinkel des Seitastes oder des zweiten Hauptgefäßes in das erste Hauptgefäß hinein.

Um den am proximalen Ende geschlitzten Stent so zu positionieren, dass eine optimale Modulation an die Gefäßwand in allen Abschnitten gelingt, wird der erfindungsgemäße Stent mit einem erfindungsgemäßen Stent-Ballon platziert. Der Stent-Ballon hat die Aufgabe, durch Inflation den Stent zu entfalten und in die Gefäßwand zu drücken.

Der erfindungsgemäße Stent-Ballon besitzt zumindest zwei unabhängig voneinander inflatierbare Kammern, wobei eine erste distale Kammer über die gesamte Länge des nicht mit Längsstegen bzw. Schlitzen versehenen Anteils reicht. Im Bereich der Längsstege bzw. der Schlitze ist eine zweite Kammer vorhanden, welche im inflatierten Zustand eine konische Form derart besitzt, dass die Kammer einen proximal größeren Durchmesser und einen distal kleineren Durchmesser besitzt. Im Bereich des distal kleineren Durchmessers liegt die erste Kammer an der zweiten Kammer vorzugsweise an.

Durch die konische Form im inflatierten Zustand sind die eingeschnittenen Längsstege bzw. der Stent im Bereich der Schlitze konisch aufweitbar bzw. auseinanderdrückbar.

Anstelle eines einzigen Stent-Ballons mit zwei unterschiedlichen Kammern sind selbstverständlich auch zwei den Kammern entsprechend geformte unterschiedliche Stent-Ballons denkbar.

Der Stent ist dabei so ausgebildet, dass nach seiner Positionierung an der gewünschten Stelle er durch Inflatieren des distalen Stent-Ballons oder der distalen Stent-Ballonkammer sein medialer und distaler Stent-Anteil (also der Stent-Anteil, der nicht mit Längsstegen bzw. Schlitzen versehen ist) an die Gefäßwand modellierbar ist. Anschließend wird die proximale Ballonkammer oder der proximale Ballon inflatiert, wodurch sich – ermöglicht durch die Schlitze – die Längsstege des Stents im Gefäßabgangsbereich an die Gefäßwand anlegen und eine trichterförmige Form annehmen. Die Anordnung erfolgt dabei so, dass die in das Hauptgefäß vorstehenden Längsstege anschließend durch einen in das erste Hauptgefäß eingebrachten Ballon an die Gefäßwand adaptierbar sind.

Anschließend kann ein weiterer handelsüblicher Stent im ersten Hauptgefäß abgesetzt werden.

Hierbei ist von Vorteil, dass eine vollständige Stent-Abdeckung des Stenosebereichs sowie nur eine minimale umschriebene Doppellage an Stentmaterial entstehen, wobei in diesem Bereich eine parallele Anordnung gesichert ist, durch die ein überwiegend laminares Strömungsprofil erzielbar ist.

Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform besitzt der erfindungsgemäße Stent in seinem proximalen Bereich eine Abschrägung. Die Abschrägung am proximalen Anteil ist dabei an den Abgangswinkel eines spitzen Seitasts oder zweiten Hauptgefäßes angepasst, so dass der Bereich einer kritischen Materialdoppellage erfindungsgemäß reduziert wird. Die Abschrägung am proximalen Anteil beträgt beispielsweise 35° bis 55°, insbesondere 45°.

Vorzugsweise besitzt ein derartiger erfindungsgemäßer Stent eine Mehrzahl von röntgendichten Markern, beispielsweise vier röntgendichten Markern, die die richtige Platzierung des längeren bzw. kürzeren proximalen Stent-Endes bereits im nicht expandierten Zustand zulassen.

Sowohl am proximalen als auch am distalen Ende des Stents wird vorzugsweise jeweils ein Marker angeordnet. Darüber hinaus werden zusätzlich zwei sich gegenüberliegende Marker an der Stelle angeordnet, an der die Abschrägung zum proximalen Ende hin beginnt.

Vorzugsweise wird der Marker, der an der längeren Stent-Seite angeordnet ist so ausgebildet, dass er sich in seiner Größe vom gegenüberliegenden Marker unterschiedet, so dass der Stent intravasal im nicht expandierten Zustand unter Durchleuchtung korrekt drehbar ist.

Bevorzugt ist ein Stent, der nach der Implantation Wirkstoffe freisetzt (Drug Eluting Stent DES) und/oder ein Stent, der mit Radionukliden versehen oder aktiviert ist.

Bei der Erfindung ist von Vorteil, dass die geschilderten zentralen Probleme der Stentversorgung bei distalen Hauptstamm- und Bifurkationsstenosen gelöst werden und dadurch die Restenoserate gesenkt werden kann.

Die Erfindung wird anhand einer Zeichnung beispielhaft erläutert. Es zeigen dabei:
1A: stark schematisiert einen erfindungsgemäßen Stent, der nicht aufgeweitet ist;
1B: stark schematisiert einen erfindungsgemäßen Stent, der aufgeweitet ist;
2: ein Hauptgefäß mit Seitast und Stenosen;
3: das Blutgefäß nach 2 mit eingeführten Ballonkathetern zur Vordilatation;
4: der erfindungsgemäße am proximalen Ende geschlitzte Stent, der über einen handelsüblichen 5- oder 6-F-Führungskatheter im Seitast oder zweiten Hauptgefäß eingebracht ist;
5: der erfindungsgemäße Stent durch den erfindungsgemäßen Stent-Ballon entfaltet im Seitast oder zweiten Hauptgefäß in das erste Hauptgefäß hineinragend;
6: der erfindungsgemäße Stent im entfalteten Zustand im Seitast oder zweiten Hauptgefäß mit einem handelsüblichen Stent im ersten Hauptgefäß, wodurch eine vollständige Stentabdeckung des Stenosebereichs nach 2 erzielt ist;
7: ein weiterer erfindungsgemäßer Stent mit Abschränkungen am proximalen Ende im nicht expandierten Zustand;
8: der Stent nach 7 im expandiertem Zustand.
Ein erfindungsgemäßer Stent 1 (1A, 1B) ist ein rohrförmiges langgestrecktes Gebilde mit einer Wandung aus einem Metallgeflecht oder anderen an sich bekann ten Werkstoffen zur Ausbildung von Stents. Der Stent 1 besitzt beispielsweise an seinen Enden Marker 2, um bei einer Implantation die ordnungsgemäße Lage unter Zuhilfenahme einer Durchleuchtung mit Röntgenstrahlen feststellen zu können. Der Stent 1 verfügt an seinem proximalen Ende über Schlitze 3, die in das Stentmaterial eingebracht sind und sich von einem freien Ende 4 des Stents 1 insbesondere dem proximalen freien Ende 4 des Stents 1, in diesen herein erstrecken. Die Schlitze 3 erstrecken sich beispielsweise 2 bis 7 mm, insbesondere 3 bis 5 mm, in das Stentmaterial herein.
Der Stent 1 wird in der folgenden Weise angeordnet. Ein stenosiertes erstes Hauptgefäß 5 mit Stenosen 7 am Abgangswinkel des Seitastes 6 oder des zweiten Hauptgefäßes 6 (2) wird beispielsweise mit handelsüblichen Ballonkathetern 8 (3) vordilatiert. Anschließend wird der erfindungsgemäße, am proximalen Ende 4 mit Schlitzen versehene Stent 1 in den Seitast 6 oder das zweite Hauptgefäss 6 eingebracht (4). Der proximale Anteil des Stents 1 mit den Schlitzen 3 ragt nach Positionierung (4) je nach Abgangswinkel des Seitastes 6 oder zweiter Hauptgefässe 6 in das erste Hauptgefäss 5 einen Teil hinein.
Nachdem der Stent 1 in dieser Weise angeordnet ist, wird der Stent 1 mit Hilfe des erfindungsgemäßen Stent-Ballons 8 (1A) entfaltet. Da der Stent 1 über einen proximalen mittels der Schlitze 3 aufweitbaren Bereich 10 verfügt und über einen medialen und distalen, im wesentlichen röhrenförmigen Bereich 9 verfügt, folgt die Entfaltung erfindungsgemäß mit einem Stent-Ballon 8 mit zwei Kammern, wobei eine Kammer im Bereich des medialen und distalen, im wesentlichen röhrenförmigen Bereichs 9 angeordnet ist und eine Kammer, die im aufgeblasenen Zustand konisch ausgebildet ist (1B), die im proximalen Bereich 10 angeordnet ist, der konisch aufweitbar ist. Hierdurch wird der Stent 1 im Abgangsbereich eines Seitastes 6 oder des zweiten Hauptgefäßes 6 an die Form des Abzweigs beim Entfalten angepasst (6).
Um den gesamten stenosierten Bereich abzudecken, kann anschließend ein weiterer handelsüblicher Stent 11 in das Hauptgefäß 5 eingebracht und in an sich bekannter Weise entfaltet werden. Hierbei werden die überstehenden Bereiche 12 des erfin dungsgemäßen geschlitzten Stents 1 an die Gefäßwandung im Bereich des Abzweigs gedrückt und entsprechend moduliert. In dem Bereich, in dem der handelsübliche Stent 11 den erfindungsgemäßen Stent 1 an die Gefäßwandung drückt, entsteht eine – wenngleich geringe, aber parallele – Materialüberdeckung.
Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform (8, 9) besitzt der Stent 1 an seinem proximalen geschlitzten Bereich 10 eine Abschrägung 13. Die Abschrägung 13 hat die Aufgabe, bei spitzen Seitast- oder zweiten Hauptastgefäßwinkeln einen vorstehenden Bereich in das Hauptgefäß 5 weiter zu reduzieren, durch die Anpassung an den Winkel und die Abschrägung im Bereich des spitzen Winkels der Gefäßwandungen zueinander, so dass weniger Material in das Hauptgefäß 5 vorsteht.
Bei dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform werden neben den Markern 2 in den proximalen und distalen Endbereichen unterschiedlich große Marker 14a, 14b verwendet, wobei ein Marker 14b an der Stelle angebracht ist, an der die Abschrägung beginnt (9) und ein gegenüberliegender Marker 14a an der gegenüberliegenden längeren Stent-Seite angeordnet ist, der sich in seiner Größe vom gegenüberliegenden Marker 14b unterscheidet. Hierdurch kann die korrekte Drehung des Stents 1 intravasal im nicht expandierten Zustand unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden.
Die erfindungsgemäßen Stents 1 können Stents sein die nach ihrer Implantation Wirkstoffe freisetzen, die einer Restenosierung entgegenwirken. Derartige Wirkstoffe sind bekannt und werden auch als Drug Eluting Stents (DES) bezeichnet.
Selbstverständlich können die Stents auch über andere bekannte Wirkmechanismen zur Unterdrückung der Restenosierung verfügen, beispielsweise eine Beschichtung mit Radionuklide oder über eine entsprechende Aktivierung.
Bei dem erfindungsgemäßen Stent 1 ist von Vorteil, dass dieser in besonders einfacher, schneller und kostengünstiger Weise an die Gegebenheiten in einem Gefäßabzweig angepasst werden kann und durch die Gestaltung die Strömungsverhältnisse im Gefäß einer Restenosierung entgegenwirkend optimiert werden können und zu dem die für eine Restenosierung kritischen Materialdoppellagen aber auch "Gap"-Bildungen gering gehalten oder vermieden werden können.

1: Stent
2: Marker
3: Schlitze
4: Freies/proximales Ende
5: Hauptgefäß
6: Seitast/zweites Hauptgefäß
7: Stenosen
8: handelsüblicher Ballonkatheter (Stent-Ballon)
9: medialer und distaler, im Wesentlichen röhrenförmiger Bereich
10: konisch aufweitbarer Bereich
14a: Marker
14b: Marker

Claims

Stent zum Einbringen in Blutgefäße, Gallenwege, die Luftröhre, die Speiseröhre oder andere Fluide führende Kanäle im Körper, wobei der Stent im Wesentlichen lang gestreckt röhrenförmig ausgebildet ist und über eine dehnbare Röhrenwandung verfügt, die radial aufweitbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) von einem Ende (4) her mit sich in die Röhrenwandung hineinerstreckenden Schlitzen (3) ausgebildet ist.
Stent nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Schlitze (3) von einem proximalen Ende (4) des Stents (1) in die Röhrenwandung hinein erstrecken.
Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Schlitze (3) 2 bis 7 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm in den Stent (1) hinein erstrecken.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentwandung aus einem Gittergerüst oder Gittergeflecht aus einem Metall und/oder Kunststoff ausgebildet ist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das die Stentwandung ausbildende Material in flüssiger Umgebung freisetzbare Wirkstoffe enthält.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentmaterial mit Radionukliden versehen ist, wobei die Radionuklide durch Ionenimplantation oder Aktivierung des Grundmaterials ausgebildet ist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der geschlitzte Stent (1) derart ausgebildet ist, dass er mit einem handelsüblichen 5- oder 6-F-Führungskatheter einbringbar ist.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) an seinem proximalen geschlitzten Bereich (10) eine Abschrägung (13) besitzt, wobei die Abschrägung (13) an einen Seitast- oder Hauptastgefäßabgangswinkel derart angepasst ist, dass die Abschrägung (13) im implantierten Zustand an die Gefäßwandung eines Hauptgefäßesanmoduliert wird.
Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) an seinen Enden Marker (2) besitzt, um bei einer Implantation die ordnungsgemäße Lage unter Zuhilfenahme einer Durchleuchtung mit Röntgenstrahlen feststellen zu können.
Stent nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) zusätzlich Marker (14a, 14b) besitzt, die unterschiedlich groß ausgebildet sind, wobei ein Marker (14b) an der Stelle angebracht ist, an der die Abschrägung beginnt und ein gegenüberliegender Marker (14a) an der gegenüberliegenden, längeren Stent-Seite angeordnet ist, um die korrekte Drehung des Stents (1) intravasal im nicht expandierten Zustand unter Durchleuchtungskontrolle durchführen zu können.
Vorrichtung zum Entfalten eines Stents (1), insbesondere eines Stents (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent (1) an einem Ende (4) über Schlitze (3) verfügt, wobei die Vorrichtung ein Stent-Ballon (8) ist und der Stent-Ballon (8) über eine erste Kammer verfügt zum Entfalten eines medialen und distalen Bereichs (9) des Stents (1) und zum Entfalten des geschlitzten proximalen Bereichs (10) des Stents (1) über eine zweite Ballonkammer verfügt, die sich im inflatierten Zustand proximal erweiternd bzw. zylindrisch ausgebildet ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonkammern axial aneinander angrenzend ausgebildet sind.
Vorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonkammern axial voneinander beabstandet angeordnet sind.
Vorrichtung nach einem der Ansprüche 11 bis 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonkammern getrennt voneinander mit unterschiedlichen Zuführungen aufblasbar bzw. entfaltbar sind.
Verfahren zum Anordnen eines Stents nach einem der Ansprüche 1 bis 10, in einem Seitast eines Hauptgefäßes, wobei die Gefäße mit Führungsdrähten sondiert werden, das erste Hauptgefäß mit bekannten Ballonkathetern vordilatiert wird, der Stent in den Seitenast bzw. zweiten Hauptast eingebracht wird, wobei der proximale Anteil des Stents mit den Schlitzen nach der Positionierung ein Stück in das erste Hauptgefäß hinein ragt, der Stent mit Hilfe eines Stent-Ballons entfaltet wird, wobei der Stent im Abgangsbereich des Seitastes bzw. des zweiten Hauptgefäßes konisch aufgeweitet wird.
Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass ein weiterer Stent in das Hauptgefäß eingebracht und entfaltet wird.
Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vorrichtung zum Entfalten eines Stents gemäß einem der Ansprüche 11 bis 13 verwendet wird.