WO2007101626A1

WO2007101626A1 - Stent

Info

Publication number: WO2007101626A1
Application number: PCT/EP2007/001822
Authority: WO
Inventors: Albrecht ELSÄSSER; Helge MÖLLMANN; Holger Nef
Original assignee: Elsaesser Albrecht; Moellmann Helge; Holger Nef
Priority date: 2006-03-03
Filing date: 2007-03-02
Publication date: 2007-09-13
Also published as: DE102006009996A1; EP2001419A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft einen Stent zum Einbringen in Blutgefäße, Gallenwege, die Luftröhre, die Speiseröhre oder andere Fluide führende Kanäle im Körper, wobei der Stent im Wesentlichen lang gestreckt röhrenförmig ausgebildet ist und über eine dehnbare Röhrenwandung verfügt, die radial aufweitbar ist, wobei der Stent (1) von einem Ende (4) her mit sich in die Röhrenwandung hineinerstreckenden Schlitzen (3) ausgebildet ist sowie eine Vorrichtung zum Entfalten des Stents.

Description

Stent

Die Erfindung betrifft einen Stent zum Einbringen in Blutgefäße, insbesondere in koronare Blutgefäße, wobei der Stent im Wesentlichen lang gestreckt röhrenförmig aus einem Metallgeflecht ausgebildet ist und über eine dehnbare Röhrenwandung verfügt, die radial durch einen Ballon aufweitbar ist.

Ein Stent ist ein medizinisches Implantat, das in Blutgefäße, Gallenwege, in die Luftröhre oder in die Speiseröhre eingebracht wird, um die Wand ringsum abzustützen. Es handelt sich üblicherweise um ein kleines Gittergerüst in Röhrchenform aus Metall oder Kunststoff. Verwendung finden Stents in den Herzkranzgefäßen, um nach deren Aufdehnung einen erneuten Verschluss zu verhindern. In der Krebsbehandlung dienen Stents dazu, durch bösartige Tumore verursachende Verengungen von Atemwegen, Gallenwegen oder der Speiseröhre nach einer Aufdehnung offen zu halten.

Beim Einsatz von Stents ist problematisch, dass sie in 20 bis 30 % aller Fälle durch Neu- bildung von Gewebe (Restenosierung) verschlossen werden. Um dies zu verhindern, werden seit einiger Zeit Stents mit Medikamenten oder Radionukliden beschichtet. Zur Verhinderung der Restenosebildung ist eine antikoagulatorische Begleittherapie notwendig.

Üblicherweise erfolgt die Stentimplantation in einem Blutgefäß dadurch, dass der Stent, der auf einem Ballon aufgebracht ist, im nichtentfalteten Zustand über einen Führungsdraht in den Bereich der Gefässverengung vorgebracht wird. Nach Lagekontrolle wird der Ballon insulfliert und dadurch der Stent entaltet und in die Gefässwand gepresst. Durch die verwandten hohen Drucke ist eine Dislokation nicht mehr möglich. Der implantierte Stent initiiert lokal biologische Prozesse, die insbesondere in den ersten 6 Monaten zu einer Restenosierung innerhalb des Stentbereichs führen können.

Bei distalen Hauptstamm- und Bifurkationsstenosen finden sich trotz zahlreicher unterschiedlicher Implantationstechniken und auch unter Verwendung von Drug Eluting Stents (DES) eine hohe Rate an In-Stent-Restenosen. Zwei zentrale Probleme sind hierfür ur- sächlich:

Bei der Implantation der Stents im Seit- oder zweiten Hauptgefäß werden auf Grund des Abgangswinkels bestimmte Regionen nicht durch den Stent abgedeckt. Dieses sogenannte "Gap" stellt eine Prädilektionsstelle für die Restenosenbildung dar. Wenn der Sei- tast oder das zweite Hauptgefäß durch den Stent vollständig abgedeckt ist, reichen die proximalen Stentanteile in das Hauptgefäß hinein. Die weitere Stentversorgung am ersten Hauptgefäß führt zu einer doppelten Stentlage im Abgangsbereich des Seit- oder des zweiten Hauptgefäßes. Wenn hier keine vollständige Stentanlage an die Gefäßwand ge- lingt, resultiert an Stelle eines laminaren ein turbulentes Strömungsprofil, das die Entstehung von Restenosen eindeutig fördert.

Auf dem Markt gibt es bereits einige Bifurkations-Stents, die aber die spezifische Bifurka- tionsstenose-Problematik nicht zufriedenstellend lösen können. Dies liegt zum Einen an dem komplexen Handling der Platzierung und zum Anderen an dem nur für spezielle Stenosetypen idealen Stent-Aufbau. Das neuste Produkt eines Bifurkations-Stents wird von der Firma Guidant entwickelt und vertrieben. Es handelt sich hierbei um den sogenannten "Frontier-Stent". Dieser Stent ist kein Drug Eluting Stent (DES), setzt also keine Wirkstoffe frei und muss zudem mit einem sehr großen Besteck eingeführt werden. Ferner kann er auf Grund seines Durchmessers überwiegend nur in proximalen Gefäßanteilen platziert werden und deckt zudem den Seitast oder das zweite Hauptgefäß nur teilweise ab, so dass ein weiterer Stent implantiert werden muss. Neben den genannten Einschränkungen ist dieser Stent sehr teuer.

Aus der US 2006/0106455 A1, die erst nach dem Prioritätstag der vorliegenden Patentanmeldung veröffentlicht worden ist, geht ein Stent hervor, der an einem Ende derart stark aufweitbar ist, dass dieser Randbereich um einen Winkel von mehr als 90° umgebogen werden kann. Hiermit soll die Innenfläche eines Blutgefäßes auch in einem Bifurkations- bereich gleichmäßig abgedeckt werden. Der Übergang zwischen dem stark aufweitbaren Bereich des Stents und dem übrigen Bereich ist ohne Bruch oder Riss in der Struktur des Stents ausgebildet.

Die US 2005/0177221 A1 offenbart einen Stent mit einem ersten Abschnitt und einem zweiten Abschnitt, wobei der zweite Abschnitt stärker aufweitbar als der erste Abschnitt ist. Der zweite Abschnitt ist an einem Endbereich des Stents angeordnet. Dieser Stent weist umlaufende Streben (Struts) auf, die in Umfangsrichtung jeweils einer Zick-Zack- Linie folgen. In dem stärker aufweitbaren Bereich sind diese Streben länger, so dass die Winkel der Zick-Zack-Linie entsprechend stärker abgewinkelt sind. Im nicht aufgeweiteten Zustand liegen diese Streben daher sehr eng nebeneinander an. Im aufgeweiteten Zu- stand werden diese Streben gestreckt, so dass die ursprünglich stärker abgewinkelten Streben entsprechend stärker aufgeweitet werden können.

Die WO 03/063729 A2 beschreibt einen Stent mit einem stark aufweitbaren Ende, das selbst expandierend ausgebildet ist und einem weiteren Abschnitt, der mittels eines BaI- Ions aufweitbar ist. Dieses stark aufweitbare Ende soll zum Positionieren des Stents in einen Lumen eines Gefäßes dienen. Der selbst expandierende Bereich kann aus einem Netzmaschen-Muster ausgebildet sein, wobei die Zeichnungen separate und räumlich getrennte Stege zeigen, die voneinander jeweils deutlich beabstandet sind.

In Hidehiko H. et al., „Role of Stent design and coatings on restenosis and thrombosis", Advanced drug delivery reviews 58 (2006), pages 377- 386, sind unterschiedliche Stentkonfigurationen diskutiert. So werden offenzellige und geschlossenzellige Stents, Stents aus unterschiedlichen Materialien und mit unterschiedlich starken Streben (Dicken von 50 μm bis 140 μm) erörtert und im Hinblick auf Restenose und Thrombose diskutiert. In Allison C. Morton et al. „The influence of physical Stent parameters upon restenose", Pathology Biology 52 (2004), pages 196 - 205 werden unterschiedliche Gestaltungsformen von Stents diskutiert. Hier wird zwischen Röhren-Stents (tube-stents) und Schlingen- Stents (coil-stents) unterschieden. Die Röhren-Stents werden aus einem Vollmaterial her- gestellt, wobei mittels eines Lasers Abschnitte herausgeschnitten werden, so dass eine Gitterstruktur übrig bleibt. Bei den Schlingen-Stents werden einzelne Streben zu wellenförmigen Schlingen gebogen, wobei die einzelnen Schlingen miteinander zu einer Gitterstruktur verbunden werden. Die Anzahl der Verbindungsstellen beeinflusst die Dehnbarkeit und Festigkeit des Stents erheblich. Hierin wird auch die prozentuale Metallabde- ckung durch die Stents diskutiert.

In Jürgen Pache et al., „Intercoronary stenting and angiographic results: Strut sickness effect on restenosis outcome (ISAR-stereo 2) trial" in Journal of the American College of Radiology, 2003, Ausgabe 41 Nr. 8, Seiten 1283 bis 1288 wird über eine Studie berichtet, mit welcher der Einfluss der Dicke der Streben auf die Gefahr von Restenose untersucht worden ist. Hierbei hat sich ergeben, dass je dünner die Streben (struts) eines Stents sind, desto geringer ist die Gefahr von Restenose.

Aus der US 5,893,887 geht ein Stent hervor, dessen Ende auf Gehrung geschnitten ist, so dass dieser Stent mit seinem auf Gehrung geschnittenen Ende an eine Bifurkationsstelle in einen Seitast derart eingefügt werden kann, dass der Stent bündig und fluchtend zum Hauptgefäß abschließt. Stimmt der Gehrungswinkel nicht exakt, so gibt es keinen bündigen Abschluss und die Gefahr ist groß, dass ein Randbereich dieses Stents in das Hauptgefäß vorsteht und die Blutströmung im Hauptgefäß beeinträchtigt oder dass es zu einer Gap-Bildung kommt, wenn nur ein Teil des Stents bis zum Hauptgefäß reicht.

Aus der WO 2006/083991 A2 und der WO 99/45861 A1 gehen urologische Stents hervor. In der US 2002/0077695 A1 und der EP 1685800 AA2 sind sogenannte Konnektoren beschrieben, die zwei rohrförmige Körperkanäle künstlich verbinden können.

In der DE 10 2005 016 103 A1 ist ein Stent zur Implantation in das Duodenum beschrie- ben. Dieser Stent weist einen mittleren Bereich, der mit einer Einschnürung versehen ist, sowie zwei flexible Endbereiche auf. Die Endbereiche besitzen eine größere Flexibilität als der mittlere Bereich und sind dazu geeignet sich an die Oberfläche eines Körperdukts anzulegen, um den Stent in seiner Position zu fixieren.

Aus der US 2003/0135268 A1 geht ein Stent hervor, der eine luminale Öffnung bereitstellen kann. Aufgabe dieses Stents ist es, eine Position innerhalb einer Röhre beizubehalten. Dieser Stent weist eine Rippenstruktur auf, die ihm Stabilität verleiht und den Lumen offen hält.

In der EP 1 543 798 A2 ist eine endovasculäres Transplantat mit entlang der Länge veränderlicher Posität beschrieben.

In der WO 2005/076949 A2 ist ein Katheter zum Einsetzen einer Vascularprothese beschrieben. Die Vascularprothese weist einen ersten radial-distalen Bereich auf, der in ei- nen zweiten spiralförmigen Bereich übergeht. Der Katheter beinhaltet eine Ballon, der im Bereich des distalen Endes der vascularen Prothese angeordnet ist, um dieser durch Aufblasen eine vorbestimmte Form zu verleihen.

In der WO 2006/004482 A1 ist ein Ballonkatheter zum Implantieren eines Stents be- schrieben. Dieser Stent-Katheter weist einen länglichen distalen Bereich auf, in dem ein Ballon angeordnet ist. Auf dem Ballon ist ein länglicher Stent aufgebracht, um in den Körper eingebracht zu werden. Der Katheter fixiert den Stent durch Aufblasen des Ballons an einer vorbestimmten Stelle.

In der DE 198 55 421 A1 ist ein Implantat und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Implantats beschrieben. Das Implantat umfasst einen mit Körpergewebe und/oder mit Flüssigkeiten in Kontakt tretenden Träger. Dieser Träger kann aus Metall ausgebildet sein, das eine vorbestimmte Menge mindestens eines Radionuklids enthält. Die Deckschicht des Trägers enthält eine Oberfläche Hohlräume, in denen das radioaktive Material aufgenommen wird.

Aufgabe der Erfindung ist es, einen Stent zu schaffen, durch den die Restenosebildung gesenkt werden soll. Die Aufgabe wird mit einem Stent mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen sind in den Unteränsprüchen gekennzeichnet.

Der erfindungsgemäße Stent ist zum Einbringen in Blutgefäße, insbesondere koronarer Blutgefäße, ausgebildet. Der Stent ist im Wesentlichen lang gestreckt röhrenförmig aus einem Gittergerüst oder Gittergeflecht aus Metall ausgebildet und verfügt über eine dehnbare Röhrenwandung. Die Röhrenwandung ist radial durch einen Ballon aufweitbar. Der Stent ist vom proximalen Ende her mit sich in die Röhrenwandung hinein erstreckenden Schlitzen versehen, die durch Einschnitte im Stent ausgebildet sind. Hierdurch werden die Gap-Bildung und turbulente Strömungsprofile minimiert, so dass die Wahrscheinlichkeit der Restenosebildung gering ist. Da der Stent am proximalen Ende mit eingeschnittenen Schlitzen ausgebildet ist, resultieren zwischen den Schlitzen flexible Stentsegmente bzw. Stentstege, die in die Gefäßwand der Blutgefäße, insbesondere in Bifurkationsbereichen genau positioniert und verankert werden können.

Aus der US 2005/0177221A1 ist bekannt, Stents mit einem stärker aufweitbarem Bereich an einem Ende auszubilden, so dass dieses Ende nach außen aufgebogen werden kann. Hierbei werden jedoch die Streben (Struts) im expandierbaren Bereich erheblich auseinander gezogen. Dies hat zur Folge, dass in einem Bereich, der eine Prädilatationsstelle für eine erhöhte Restenosebildung darstellt, keine gleichmäßig dichte Materialabdeckung erfolgt, was wiederum die Gefahr einer Restenosebildung erhöht. Will man dem entgegenwirken, indem man die Streben in dem expandierbaren Bereich erhöht, hat dies zur Folge, dass ein Bereich mit erhöhter Strebendichte in einem nicht expandierten Abschnitt eine sehr dichte Abdeckung bewirkt, die zudem die Gefahr birgt, dass sich einzelnen Streben übereinander anordnen und hierdurch eine laminare Strömung des Blutes verhindert. Dies führt wiederum zu einer Erhöhung der Gefahr der Restonesebildung. Mit dem erfindungsgemäßen Stent werden diese Probleme vermieden, da das Material des Stents auch im biegsamen Bereich nur geringfügig gestreckt wird.

Durch die Ausbildung der Schlitze mittels Einschnitte wird eine maximale Überdeckung mit nur geringer Streckung des Gittergerüstes bzw. Gittergeflechts erzielt.

Der erfindungsgemäße Stent ist speziell zum Einsatz in Blutgefäßen, insbesondere koronarer Blutgefäße ausgebildet. Es hat sich gezeigt, dass Stents, die die Innefläche der Blutgefäße zu einem gewissen Bereich frei lassen, deshalb vorteilhaft sind, da dadurch die Kapillardurchblutung nicht oder nur minimal gestört wird. Deshalb ist es zweckmäßig ein Gittergerüst bzw. ein Gittergeflecht zu verwenden. Andererseits soll die Zellengröße eines solchen Gitters nicht zu groß sein, da sonst die Gefahr einer nicht vollständigen Plaque-Abdeckung besteht. Eine Zellgröße von 2,5 mm² bis 10 mm² ist daher vorteilhaft. Weiterhin ist der Stent vorzugsweise aus einem geschlossenzelligen Gitter ausgebildet, da hier das Verhältns aus Abdeckung und frei liegendem Bereich auch bei einer Aufweitung des Stents konstant bleibt.

Vorzugsweise haben die Einschnitte in das proximale Stent-Ende eine Länge von 2 bis 7 mm, insbesondere 3 bis 5 mm, wodurch die gewünschte Flexibilität ermöglicht wird.

Erfindungsgemäß wird der am proximalen Ende geschlitzte Stent derart ausgebildet, dass er mit einem handelsüblichen 5- oder 6-F-Führungskatheter in den Seitast oder das zweite Hauptgefäß einbringbar ist.

Vorzugsweise besitzt der Stent am proximalen und distalen Ende sowie am tiefsten Punkt der Längsstege je einen strahlendichten Marker, so dass eine genaue Positionierung ge- lingt. Der proximale Anteil des Stents mit den Längsstegen ragt nach Abgangswinkel des Seitastes oder des zweiten Hauptgefäßes in das erste Hauptgefäß hinein.

Um den am proximalen Ende geschlitzten Stent so zu positionieren, dass eine optimale Modulation an die Gefäßwand in allen Abschnitten gelingt, wird der erfindungsgemäße Stent mit einem erfindungsgemäßen Stent-Ballon platziert. Der Stent-Ballon hat die Aufgabe, durch Inflation den Stent zu entfalten und in die Gefäßwand zu drücken.

Der erfindungsgemäße Stent-Ballon besitzt zumindest zwei unabhängig voneinander in- flatierbare Kammern, wobei eine erste distale Kammer über die gesamte Länge des nicht mit Längsstegen bzw. Schlitzen versehenen Anteils reicht. Im Bereich der Längsstege bzw. der Schlitze ist eine zweite Kammer vorhanden, welche im inflatierten Zustand eine konische Form derart besitzt, dass die Kammer einen proximal größeren Durchmesser und einen distal kleineren Durchmesser besitzt. Im Bereich des distal kleineren Durchmessers liegt die erste Kammer an der zweiten Kammer vorzugsweise an.

Durch die konische Form im inflatierten Zustand sind die eingeschnittenen Längsstege bzw. der Stent im Bereich der Schlitze konisch aufweitbar bzw. auseinanderdrückbar.

Anstelle eines einzigen Stent-Ballons mit zwei unterschiedlichen Kammern sind selbstver- ständlich auch zwei den Kammern entsprechend geformte unterschiedliche Stent-Ballons denkbar.

Der Stent ist dabei so ausgebildet, dass nach seiner Positionierung an der gewünschten Stelle er durch Inflatieren des distalen Stent-Ballons oder der distalen Stent- Ballonkammer sein medialer und distaler Stent-Anteil (also der Stent-Anteil, der nicht mit Längsstegen bzw. Schlitzen versehen ist) an die Gefäßwand modellierbar ist. Anschließend wird die proximale Ballonkammer oder der proximale Ballon inflatiert, wodurch sich - ermöglicht durch die Schlitze - die Längsstege des Stents im Gefäßabgangsbereich an die Gefäßwand anlegen und eine trichterförmige Form annehmen. Die Anordnung erfolgt dabei so, dass die in das Hauptgefäß vorstehenden Längsstege anschließend durch einen in das erste Hauptgefäß eingebrachten Ballon an die Gefäßwand adaptierbar sind.

Anschließend kann ein weiterer handelsüblicher Stent im ersten Hauptgefäß abgesetzt werden.

Hierbei ist von Vorteil, dass eine vollständige Stent-Abdeckung des Stenosebereichs sowie nur eine minimale umschriebene Doppellage an Stentmaterial entstehen, wobei in diesem Bereich eine parallele Anordnung gesichert ist, durch die ein überwiegend lamina- res Strömungsprofil erzielbar ist.

Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform besitzt der erfindungsgemäße Stent in seinem proximalen Bereich eine Abschrägung. Die Abschrägung am proximalen Anteil ist dabei an den Abgangswinkel eines spitzen Seitasts oder zweiten Hauptgefäßes ange- passt, so dass der Bereich einer kritischen Materialdoppellage erfindungsgemäß reduziert wird. Die Abschrägung am proximalen Anteil beträgt beispielsweise 35° bis 55°, insbesondere 45°.

Vorzugsweise besitzt ein derartiger erfindungsgemäßer Stent eine Mehrzahl von röntgen- dichten Markern, beispielsweise vier röntgendichten Markern, die die richtige Platzierung des längeren bzw. kürzeren proximalen Stent-Endes bereits im nicht expandierten Zustand zulassen.

Sowohl am proximalen als auch am distalen Ende des Stents wird vorzugsweise jeweils ein Marker angeordnet. Darüber hinaus werden zusätzlich zwei sich gegenüberliegende Marker an der Stelle angeordnet, an der die Abschrägung zum proximalen Ende hin beginnt.

Vorzugsweise wird der Marker, der an der längeren Stent-Seite angeordnet ist so ausge- bildet, dass er sich in seiner Größe vom gegenüberliegenden Marker unterschiedet, so dass der Stent intravasal im nicht expandierten Zustand unter Durchleuchtung korrekt drehbar ist. Bevorzugt ist ein Stent, der nach der Implantation Wirkstoffe freisetzt (Drug Eluting Stent DES) und/oder ein Stent, der mit Radionukliden versehen oder aktiviert ist.

Bei der Erfindung ist von Vorteil, dass die geschilderten zentralen Probleme der Stentver- sorgung bei distalen Hauptstamm- und Bifurkationsstenosen gelöst werden und dadurch die Restenoserate gesenkt werden kann.

Die Erfindung wird anhand einer Zeichnung beispielhaft erläutert. Es zeigen dabei:

Figur 1A stark schematisiert einen erfindungsgemäßen Stent, der nicht aufgeweitet ist; Figur 1 B stark schematisiert einen erfindungsgemäßen Stent, der aufgeweitet ist; Figur 2 ein Hauptgefäß mit Seitast und Stenosen;

Figur 3 das Blutgefäß nach Fig. 2 mit eingeführten Ballonkathetern zur Vordilatation; Figur 4 der erfindungsgemäße am proximalen Ende geschlitzte Stent, der über einen handelsüblichen 5- oder 6-F-Führungskatheter im Seitast oder zweiten Hauptgefäß eingebracht ist;

Figur 5 der erfindungsgemäße Stent durch den erfindungsgemäßen Stent-Ballon entfaltet im Seitast oder zweiten Hauptgefäß in das erste Hauptgefäß hineinragend; Figur 6 der erfindungsgemäße Stent im entfalteten Zustand im Seitast oder zweiten Hauptgefäß mit einem handelsüblichen Stent im ersten Hauptgefäß, wodurch eine vollständige Stentabdeckung des Stenosebereichs nach Fig. 2 erzielt ist; Figur 7 ein weiterer erfindungsgemäßer Stent mit Abschrankungen am proximalen Ende im nicht expandierten Zustand; Figur 8 der Stent nach Fig. 7 im expandiertem Zustand.

Ein erfindungsgemäßer Stent 1 (Fig. 1A, 1 B) ist ein rohrförmiges langgestrecktes Gebilde mit einer Wandung aus einem Gittergerüst oder Gittergeflecht aus Metalloder einem anderen an sich bekannten Werkstoff zur Ausbildung von Stents. Dieses Gitter weist eine Zellgröße von 2,5 mm² bis 10 mm² auf. Dieses Gitter ist mit Streben (Struts) ausgebildet, deren maximale Stärke 100 μm, 80 μm bzw. 50 μm beträgt. Der Stent 1 verfügt an seinem proximalen Ende 4 über Schlitze 3, die in das Stentmaterial eingebracht sind und sich von einem freien Ende 4 des Stents 1 in diesen herein erstrecken. Die Schlitze 3 erstrecken sich beispielsweise 2 bis 7 mm, insbesondere 3 bis 5 mm, in das Stentmaterial herein. Die Schlitze sind in Form von Einschnitten in den Stent 1 eingebracht. Hierdurch weisen benachbarte, jeweils von zwei Schlitzen 3 begrenzte Stege einen minimalen Abstand zueinander auf (Figur 1A, 7, 8), da das Gitter des Stents 1 im Bereich der Schlitze 3 nur getrennt wird, aber kein Gittermaterial entfernt wird. Der Stent 1 weist einen Durchmesser von etwa 2,5 mm bis 6 mm und vorzugsweise einen Durchmesser von 2,5 mm bis 4 mm auf.

Der Abstand der Schlitze ist größer als die Weite der Maschen des Gitters. Die Anzahl und der Abstand der Schlitze sind so zu wählen, dass einerseits die Stege eine ausreichende Festigkeit besitzen, um die Innenfläche eines Blutgefäßes zuverlässig abzudecken und abzustützen und andererseits eine ausreichende Flexibilität aufweisen, um an die Innenfläche des Blutgefäßes angeschmiegt werden zu können.

Der Stent 1 besitzt beispielsweise an seinen Enden Marker 2, um bei einer Implantation die ordnungsgemäße Lage unter Zuhilfenahme einer Durchleuchtung mit Röntgenstrahlen feststellen zu können.

Der Stent 1 wird in der folgenden Weise angeordnet. Ein stenosiertes erstes Hauptgefäß 5 mit Stenosen 7 am Abgangswinkel des Seitastes 6 oder des zweiten Hauptgefäßes 6 (Fig. 2) wird beispielsweise mit handelsüblichen Ballonkathetern 8 (Fig. 3) vordilatiert. Anschließend wird der erfindungsgemäße, am proximalen Ende 4 mit Schlitzen versehene Stent 1 in den Seitast 6 oder das zweite Hauptgefäss 6 eingebracht (Fig. 4). Der proximale Anteil des Stents 1 mit den Schlitzen 3 ragt nach Positionierung (Fig.4) je nach Ab- gangswinkel des Seitastes 6 oder zweiter Hauptgefässe 6 in das erste Hauptgefäss 5 einen Teil hinein.

Nachdem der Stent 1 in dieser Weise angeordnet ist, wird der Stent 1 mit Hilfe des erfindungsgemäßen Stent-Ballons 8 (Fig. 1A) entfaltet. Da der Stent 1 über einen proximalen mittels der Schlitze 3 aufweitbaren Bereich 10 verfügt und über einen medialen und distalen, im wesentlichen röhrenförmigen Bereich 9 verfügt, folgt die Entfaltung erfindungsgemäß mit einem Stent-Ballon 8 mit zwei Kammern, wobei eine Kammer im Bereich des medialen und distalen, im wesentlichen röhrenförmigen Bereichs 9 angeordnet ist und eine Kammer, die im aufgeblasenen Zustand konisch ausgebildet ist (Fig. 1B), die im pro- ximalen Bereich 10 angeordnet ist, der konisch aufweitbar ist. Hierdurch wird der Stent 1 im Abgangsbereich eines Seitastes 6 oder des zweiten Hauptgefäßes 6 an die Form des Abzweigs beim Entfalten angepasst (Fig. 6).

Die Entfaltung des Stents erfolgt mit einem Druck von etwa 6 bis 20 bar, damit das Plaque von der Intima in die Media gedrückt wird. Der Stent muss dann seine Form beibehalten, damit er die Gefäßwandung ausreichend abstützt, damit das Plaque in der Media verbleibt. Der Stent muss somit mit einer zur Abstützung der Gefäßwandung ausreichenden Festigkeit ausgebildet sein. Dies gilt auch für den Mittels der Schlitze 3 aufweitbaren Bereich 10. Der Stent wird hiermit in die Intima eingedrückt und ist als Bestandteil der Intima zu bewerten. Diese Einheit aus Stent und Gefäßwand soll einem Radialdruck von 1 ,2 bar standhalten. Dementsprechend ist die Festigkeit des Stents zu gestalten.

Um den gesamten stenosierten Bereich abzudecken, kann anschließend ein weiterer handelsüblicher Stent 11 in das Hauptgefäß 5 eingebracht und in an sich bekannter Weise entfaltet werden. Hierbei werden die überstehenden Bereiche 12 des erfindungsgemäßen geschlitzten Stents 1 an die Gefäßwandung im Bereich des Abzweigs gedrückt und entsprechend moduliert. In dem Bereich, in dem der handelsübliche Stent 11 den erfindungsgemäßen Stent 1 an die Gefäßwandung drückt, entsteht eine - wenngleich geringe, aber parallele - Materialüberdeckung.

Bei einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform (Fig. 8, 9) besitzt der Stent 1 an seinem proximalen geschlitzten Bereich 10 eine Abschrägung 13. Die Abschrägung 13 hat die Aufgabe, bei spitzen Seitast- oder zweiten Hauptastgefäßwinkeln einen vorstehenden Be- reich in das Hauptgefäß 5 weiter zu reduzieren, durch die Anpassung an den Winkel und die Abschrägung im Bereich des spitzen Winkels der Gefäßwandungen zueinander, so dass weniger Material in das Hauptgefäß 5 vorsteht.

Bei dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform werden neben den Markern 2 in den proximalen und distalen Endbereichen unterschiedlich große Marker 14a, 14b verwendet, wobei ein Marker 14b an der Stelle angebracht ist, an der die Abschrägung beginnt (Fig. 9) und ein gegenüberliegender Marker 14a an der gegenüberliegenden längeren Stent- Seite angeordnet ist, der sich in seiner Größe vom gegenüberliegenden Marker 14b unterscheidet. Hierdurch kann die korrekte Drehung des Stents 1 intravasal im nicht expan- dierten Zustand unter Durchleuchtungskontrolle durchgeführt werden.

Die erfindungsgemäßen Stents 1 können Stents sein die nach ihrer Implantation Wirkstoffe freisetzen, die einer Restenosierung entgegenwirken. Derartige Wirkstoffe sind bekannt und werden auch als Drug Eluting Stents (DES) bezeichnet.

Selbstverständlich können die Stents auch über andere bekannte Wirkmechanismen zur Unterdrückung der Restenosierung verfügen, beispielsweise eine Beschichtung mit Radionuklide oder über eine entsprechende Aktivierung.

Bei dem erfindungsgemäßen Stent 1 ist von Vorteil, dass dieser in besonders einfacher, schneller und kostengünstiger Weise an die Gegebenheiten in einem Gefäßabzweig an- gepasst werden kann und durch die Gestaltung die Strömungsverhältnisse im Gefäß einer Restenosierung entgegenwirkend optimiert werden können und zudem die für eine Restenosierung kritischen Materialdoppellagen aber auch "Gap"-Bildungen gering gehalten oder vermieden werden können.

Bezugszeichenliste

1 Stent

2 Marker 3 Schlitze

4 Freies/proximales Ende

5 Hauptgefäß

6 Seitast/zweites Hauptgefäß

7 Stenosen 8 handelsüblicher Ballonkatheter (Stent-Ballon)

9 medialer und distaler, im Wesentlichen röhrenförmiger Bereich

10 konisch aufweitbarer Bereich

11 Stent 14a Marker 14b Marker

Claims

Patentansprüche

1. Stent zum Einbringen in Blutgefäße, wobei der Stent im Wesentlichen lang gestreckt röhrenförmig aus einem Gittergerüst oder Gittergeflecht ausgebildet ist und über eine dehnbare Röhrenwandung verfügt, die radial durch einen Ballon aufweitbar ist, wobei der Stent (1) vom proximalen Ende (4) her mit sich in die Röhrenwandung hineinerstreckenden Schlitzen (3) versehen ist, die durch Einschnitte im Stent (1) ausgebildet sind.

2. Stent nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) aus Metall ausgebildet ist.

3. Stent nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Schlitze (3) 2 bis 7 mm, vorzugsweise 3 bis 5 mm in den Stent (1) hinein erstrecken.

4. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stentwandung aus einem Gittergerüst oder Gittergeflecht aus einem Metall ausgebildet ist.

5. Stent nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Gittergerüst oder Gittergeflecht Zellen mit einer Größe im Bereich von 2,5 bis 10 mm² aufweist.

6. Stent nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Gittergerüst bzw. Gittergeflecht Streben (Struts) mit einer Stärke von maximal 100 μm und vorzugsweise maximal 80 μm aufweist.

7. Stent nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) im nicht aufgeweiteten Zustand einen Durchmesser von 2,5 bis 6 mm besitzt.

8. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das die Stentwandung ausbildende Material in flüssiger Umgebung freisetzbare Wirkstoffe enthält.

9. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Stentmaterial mit Radionukliden versehen ist, wobei die Radionuklide durch Ionenimplantation oder Aktivierung des Grundmaterials ausgebildet ist.

10. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der geschlitzte Stent (1) derart ausgebildet ist, dass er mit einem handelsüblichen 5- oder 6-F-Führungskatheter einbringbar ist.

11. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) an seinem proximalen geschlitzten Bereich (10) eine Abschrägung (13) besitzt, wobei die Abschrägung (13) an einen Seitast- oder Hauptastge- fäßabgangswinkel derart angepasst ist, dass die Abschrägung (13) im implantierten

Zustand an die Gefäßwandung eines Hauptgefäßes anmoduliert wird .

12. Stent nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1 ) an seinen Enden Marker (2) besitzt, um bei einer Implantation die ordnungsgemäße Lage unter Zuhilfenahme einer Durchleuchtung mit Röntgenstrahlen feststellen zu können.

13. Stent nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (1) zusätzlich Marker (14a, 14b) besitzt, die unterschiedlich groß ausgebildet sind, wobei ein Marker (14b) an der Stelle angebracht ist, an der die Abschrägung beginnt und ein gegenüberliegender Marker (14a) an der gegenüberliegenden, längeren Stent-Seite angeordnet ist, um die korrekte Drehung des Stents (1 ) intravasal im nicht expandierten Zustand unter Durchleuchtungskontrolle durchführen zu können.

14. Vorrichtung zum Entfalten eines Stents (1 ), insbesondere eines Stents (1 ) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Stent (1) an einem Ende (4) über Schlitze (3) verfügt, wobei die Vorrichtung ein Stent-Ballon (8) ist und der Stent-Ballon (8) über eine erste Kammer verfügt zum Entfalten eines medialen und distalen Bereichs (9) des Stents (1 ) und zum Entfalten des geschlitzten proximalen Bereichs (10) des Stents (1 ) über eine zweite Ballonkammer verfügt, die sich im inflatierten Zustand proximal erweiternd bzw. zylindrisch ausgebildet ist.

15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonkammern axial aneinander angrenzend ausgebildet sind.

16. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonkammern axial voneinander beabstandet angeordnet sind.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Ballonkammern getrennt voneinander mit unterschiedlichen Zuführungen aufblasbar bzw. entfaltbar sind.

18. Verfahren zum Anordnen eines Stents, der gemäß einem der Ansprüche 1 bis 13 ausgebildet ist, in einem Seitast eines Hauptgefäßes, wobei die Gefäße mit Führungsdrähten sondiert werden, das erste Hauptgefäß mit bekannten Ballonkathetern vordilatiert wird, der Stent in den Seitenast bzw. zweiten Hauptast eingebracht wird, wobei der proximale Anteil des Stents mit den Schlitzen nach der Positionierung ein Stück in das erste Hauptgefäß hinein ragt, der Stent mit Hilfe eines Stent-Ballons entfaltet wird, wobei der Stent im Abgangsbereich des Seitastes bzw. des zweiten Hauptgefäßes konisch aufgeweitet wird.

19. Verfahren nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass ein weiterer Stent in das Hauptgefäß eingebracht und entfaltet wird.

20. Verfahren nach Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass eine Vorrichtung zum Entfalten eines Stents gemäß einem der Ansprüche 12 bis 15 verwendet wird.