DE602004010895T2

DE602004010895T2 - Abnehmbare und rückholbare stentanordnung

Info

Publication number: DE602004010895T2
Application number: DE602004010895T
Authority: DE
Inventors: Mehran San Carlos BASHIRI; Mark Union City PHUNG; Kamal Fremont RAMZIPOOR; Ajitkumar B. Milpitas NAIR
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Stryker NV Operations Ltd; Stryker Corp
Priority date: 2003-04-02
Filing date: 2004-03-25
Publication date: 2008-12-11
Anticipated expiration: 2024-03-26
Also published as: CA2507649C; JP4566988B2; CA2507649A1; US20100234935A1; US20050131523A1; EP1608294B1; JP2006521881A; WO2004087017A1; ATE381913T1; DE602004010895D1; EP1608294A1

Description

ALLGEMEINER STAND DER TECHNIK
Stents, Grafts, Stent-Grafts, Hohlvenenfilter und ähnliche implantierbare medizinische Vorrichtungen, die nachfolgend allgemein als Stents bezeichnet werden, sind radial expandierbare Endoprothesen, die typischerweise intravaskuläre Implantate sind, die in der Lage sind, transluminal implantiert zu werden und, nachdem sie perkutan eingebracht worden sind, radial ausgeweitet zu werden. Stents können in einer Vielzahl von Körperlumen oder Gefäßen implantiert werden, beispielsweise im vaskulären System, in den Gallengängen etc. Stents können verwendet werden, um Körpergefäße zu verstärken und um einer Restenose nach einer Angioplastie in dem vaskulären System vorzubeugen. Sie können selbstentfaltend, mechanisch entfaltbar oder hybridentfaltend sein.
Stents sind im Allgemeinen rohrförmige Vorrichtungen für das Einsetzen im Körperlumen. Es ist jedoch zu beachten, dass Stents in einer Vielzahl von Größen und Formen bereitgestellt werden können. Ballon-entfaltbare Stents erfordern die Montage über einem Ballon, die Positionierung und Inflation des Ballons, um den Stent radial nach außen zu entfalten. Selbstentfaltende Stents entfalten sich an der Stelle, wenn sie nicht eingeschränkt sind, ohne die Unterstützung durch einen Ballon zu erfordern. Ein selbstentfaltender Stent kann vorgespannt werden, so dass er sich beim Lösen von dem Einbringungskatheter entfaltet und/oder eine Gedächtnisformkomponente umfasst, die ermöglicht, dass sich der Stent, nachdem er einer vorbestimmten Bedingung ausgesetzt war, entfaltet. Einige Stents können als Hybridstents gekennzeichnet sein, die einige Merkmale sowohl selbstexpandierbarer als auch Ballon-expandierbarer Stents aufweisen.
Aufgrund der Aufzweigungsnatur der menschlichen Gefäßanordnung ist es nicht ungewöhnlich, dass sich Stenosen an einer beliebigen einer großen Vielzahl Gefäßaufzweigungen bilden. Eine Aufzweigung ist ein Bereich der Gefäßanordnung oder eines anderen Teils des Körpers, an dem ein erstes Gefäß (oder Stammgefäß) in zwei oder mehr Aufzweigungsgefäße aufzweigt ist. In einigen Fällen kann es notwendig sein, mehrere Stents an der Aufzweigung zu implantieren, um eine Stenose zu behandeln, die sich dort befindet. Alternativ kann ein Stent mit mehreren Abschnitten oder Ästen bereitgestellt werden, die in die Aufzweigungsgefäße in der Aufzweigung eingesetzt werden können.
Stents können aus einer Vielzahl Materialien hergestellt sein, wie Edelstahl, Elgiloy, Nickel, Titan, Nitinol, Gedächtnisformpolymere etc. Stents können auch auf eine Vielzahl Weisen gebildet sein. Beispielsweise kann ein Stent durch Ätzen oder Schneiden des Stentmusters von einem Rohr oder einem Blech aus Stentmaterial gebildet sein; ein Blech aus Stentmaterial kann gemäß einem gewünschten Muster geschnitten oder geätzt werden, wobei das Blech gerollt oder anders in der gewünschten im Wesentlichen rohrförmigen, aufgezweigten oder anderen Form des Stents gebildet werden kann; ein oder mehrere Drähte oder Streifen aus Stentmaterial können gewebt, geflochten oder anders in eine gewünschte Form und ein gewünschtes Muster gebracht werden. Stents können Komponenten umfassen, die geschweißt, gelötet oder anders miteinander in Eingriff gebracht werden.
Typischerweise wird ein Stent in einem Blutgefäß oder einem anderen Körperlumen an der Stelle einer Stenose oder eines Aneurysmas durch so genannte „minimal invasive Techniken" implantiert, bei denen der Stent radial nach innen zusammengedrückt und durch die Haut des Patienten oder durch eine „Cut-Down"-Technik, bei der das betreffende Blutgefäß durch kleinere chirurgische Mittel freigelegt wird, durch einen Katheter an der Stelle eingebracht wird, wo es erforderlich ist. Wenn der Stent an der richtigen Stelle positioniert ist, wird veranlasst oder wird ermöglicht, dass er auf einen vorbestimmten Durchmesser in dem Gefäß expandiert.
Stents werden derzeit in einer Vielzahl Anwendungen verwendet. In einigen Anwendungen, beispielsweise bei Eingriffen, die die intrakraniale Platzierung eines Stents erfordert, stellen das Einbringen und die Platzierung des Stents aufgrund von Betrachtungen, umfassend den Zugang, die Visualisierung, die Steuerung etc., eine besondere Herausforderung dar. Viele vorhandene Stents berücksichtigen nicht ausreichend den Bedarf nach einer exakten Platzierung und/oder die Notwendigkeit, den Stent innerhalb eines Lumens neu zu positionieren, wie es bei einigen intrakranialen Eingriffen notwendig sein kann. Trotz der großen Vielzahl von Stents, die derzeit erhältlich ist, verbleibt der Wunsch, Stents und Stentausgestaltungen bereitzustellen, die einen Stent bereitstellen, der für eine präzise Platzierung geeignet ist, umfassend die Fähigkeit, den Stent nach seiner Entfaltung neu zu positionieren.
Ohne den Umfang der Erfindung zu beschränken, erfolgt nachfolgend eine kurze Zusammenfassung einiger der beanspruchten Ausführungsformen der Erfindung. Zusätzliche Einzelheiten der zusammengefassten Ausführungsformen der Erfindung und/oder zusätzliche Ausführungsformen der Erfindung sind der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung der Erfindung zu entnehmen.
KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Angesichts des zuvor Genannten zielt die vorliegende Erfindung auf eine Vielzahl Ausführungsformen ab. In mindestens einer Ausführungsform umfasst die Erfindung einen Stent, der innerhalb eines Körperlumens neu positionierbar ist, selbst nachdem der Stent entfaltet worden ist.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent selbstentfaltend.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent inflationsentfaltend.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent hybridentfaltend.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent aus einer Nickel-Titanlegierung wie Nitinol gebaut.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent mindestens teilweise aus einem geschnittenen Rohr gebaut.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent mindestens teilweise aus einem oder aus mehreren Drähten gebaut.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent so ausgestaltet, dass er ein oder mehrere therapeutische Wirkstoffe einbringt.
In mindestens einer Ausführungsform umfasst der Stent eine oder mehrere Beschichtungen.
In mindestens einer Ausführungsform bestimmt der Stent eine Hauptstrebe, die Hauptstrebe ist eine Längskomponente des Stents, die eine oder mehrere physische Eigenschaften aufweist, die anders als der Rest des Stents ist/sind. In einigen Ausführungsformen umfasst die Hauptstrebe eine Wandstärke, die größer ist als die Wandstärke des Rests des Stents. In einigen Ausführungsformen kann die veränderbare Stärke des Stents bereitgestellt werden, indem ausgewählte Abschnitte des Stents vor der Mikroblastbehandlung und/oder dem elektrolytischen Polieren des Stents abgedeckt werden. In einigen Ausführungsformen versorgt die Hauptstrebe den Stent mit verbesserten Handhabungs- oder „Schiebe"-Eigenschaften, indem ein Abschnitt des Stents mit einer Längskomponente versorgt wird, die eine größere Säulenfestigkeit aufweist, als der Rest des Stents. In einigen Ausführungsformen ist der Stent mit einer Mehrzahl Hauptstrebenelementen bereitgestellt. In einigen Ausführungsformen weist die Hauptstrebe eine oder mehrere Komponenten auf, die in einer anderen Richtung ausgerichtet ist/sind als in Längsrichtung des Stents.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent mindestens teilweise strahlenundurchlässig. In einigen Ausführungsformen sind ein oder mehr strahlenundurchlässige Marker im Eingriff mit der Hauptstrebe oder in der Nähe davon positioniert.
In mindestens einer Ausführungsform weist der Stent eine veränderbare Steifigkeit auf.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent vor dem Einbringen des Stents im Eingriff mit einem Schiebe-/Ziehdraht, der nachfolgend als „Schiebedraht" bezeichnet wird, wobei der Schiebedraht an einer proximalen trennbaren Verbindung im Eingriff mit den Stent ist. In einigen Ausführungsformen ist die trennbare Verbindung nicht leitend. In einigen Ausführungsformen wird der Stent von dem Schiebedraht gelöst, wenn die trennbare Verbindung getrennt oder anders unterbrochen wird. In einigen Ausführungsformen wird die trennbare Verbindung durch elektrolytische Korrosion, mechanische Betätigung, Anwendung von hydraulischem Druck, einen oder mehrere thermische Prozesse, Anwendung von elektromagnetischer Energie etc. getrennt. Der Schiebedraht ist so gebaut und angeordnet, dass es einem Benutzer ermöglicht wird, den Stent innerhalb eines Lumens zu handhaben, selbst nachdem der Stent eingesetzt und/oder entfaltet worden ist. Nachdem der Stent auf eine gewünschte Weise und an einer gewünschten Stelle positioniert worden ist, wird die trennbare Verbindung getrennt und der Schiebedraht kann entnommen werden.
In mindestens einer Ausführungsform ist der Stent so gekennzeichnet, dass er eine Mehrzahl Streben umfasst, die in einer Vielzahl Richtungen beweglich sind, wenn sich der Stent entfaltet. Die beweglichen Streben verleihen dem Stent die Fähigkeit, auf eine Weise gefaltet, zusammengelegt und/oder entfaltet zu werden, die dazu beiträgt, die Belastung der einzelnen Streben zu minimieren. In einigen Ausführungsformen sind die Streben in einer Richtung beweglich, die im Wesentlichen senkrecht zur Längsachse des Stents verläuft. In einigen Ausführungsformen sind die Streben auf solch eine Weise beweglich, dass sie dem Stent ein vorbestimmtes Maß an Verkürzung in Längsrichtung verleihen. In einigen Ausführungsformen verkürzt sich der Stent im Wesentlichen nicht in Längsrichtung, wenn er sich von einem nicht entfalteten Zustand in einen entfalteten Zustand entfaltet.
In mindestens einer Ausführungsform umfasst der Stent Streben oder andere Elemente, die in höherem Maße in einer Längsrichtung beweglich sind, als Elemente, die fluchtend mit dem Schiebedraht sind.
In mindestens einer Ausführungsform wird der Stent durch einen Katheter in ein Körperlumen eingebracht. In einigen Ausführungsformen ist der Stent so ausgestaltet, dass im gefalteten oder zusammengefallenen Zustand einzelne Stentkomponenten einer Verformung standhalten, wodurch dem Stent ermöglicht wird, mit verminderter Reibungsstörung durch den Katheter zu gelangen.
Diese und andere Ausführungsformen, die die Erfindung kennzeichnen, sind insbesondere in den diesem Dokument anhängigen Ansprüchen hervorgehoben, die einen Teil davon bilden. Zu einem besseren Verständnis der Erfindung, ihrer Vorteile und Aufgaben, die durch ihre Verwendung erhalten werden, sollten die Zeichnungen berücksichtigt werden, die einen weiteren Teil davon bilden und die begleitende Beschreibung, in der Ausführungsformen der Erfindung veranschaulicht und beschrieben werden.
Eine Vorrichtung, wie sie im Oberbegriff von Anspruch 1 definiert ist, ist in WO 94/03127 offenbart.
KURZBESCHREIBUNG DER VERSCHIEDENEN ZEICHNUNGSANSICHTEN
Eine ausführliche Beschreibung der Erfindung erfolgt nachfolgend mit besonderem Bezug auf die Zeichnungen. Es zeigen:
1 eine Seitenansicht in Längsrichtung einer Ausführungsform der Erfindung in einer zuvor eingesetzten Ausgestaltung.
2 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Ausführungsform, die in 1 gezeigt ist, gezeigt während des anfänglichen Einsetzens.
3 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Ausführungsform, die in 1 gezeigt ist, in einer anfänglich eingesetzten Ausgestaltung.
4 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Ausführungsform, die in 1 gezeigt ist, in einer vollständig eingesetzten Ausgestaltung.
5 eine Seitenansicht in Längsrichtung einer Ausführungsform der Erfindung, die die Baugruppe in einer zuvor eingesetzten Ausgestaltung zeigt.
6 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Baugruppe, die in 5 gezeigt ist, wobei der Stent so gezeigt ist, dass er anfänglich von dem Katheter eingesetzt wird.
7 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Baugruppe, die in 6 gezeigt ist, wobei der Stent während des anfänglichen Einsetzens von dem Katheter teilweise entfaltet und teilweise nicht entfaltet gezeigt ist.
8 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Baugruppe, die in 7 gezeigt ist, wobei der Stent während des anfänglichen Einsetzens von dem Katheter teilweise entfaltet und teilweise nicht entfaltet gezeigt ist.
9 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Baugruppe, die in 8 gezeigt ist, wobei der Stent während des anfänglichen Einsetzens von dem Katheter teilweise entfaltet und teilweise nicht entfaltet gezeigt ist.
10 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Baugruppe, die in 5–9 gezeigt ist, wobei die Baugruppe in einer anfänglich eingesetzten Ausgestaltung gezeigt ist, wobei sich der Stent in einem vollständig entfalteten Zustand befindet, aber noch im Eingriff mit dem Schiebedraht ist.
11 eine Seitenansicht in Längsrichtung der Baugruppe, die in 5–10 gezeigt ist, wobei die Baugruppe in einer vollständig eingesetzten Ausgestaltung gezeigt ist, wobei sich der Stent in einem vollständig entfalteten Zustand befindet, aber von dem Schiebedraht gelöst ist.
12 eine Draufsicht in Längsrichtung einer Ausführungsform der Erfindung, wobei der Stent in einem entfalteten Zustand gezeigt ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Während diese Erfindung auf verschiedene unterschiedliche Weisen ausgestaltet sein kann, sind in diesem Dokument spezifische bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung ausführlich beschrieben. Die Beschreibung ist eine beispielhafte Veranschaulichung der Grundsätze der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die besonderen veranschaulichten Ausführungsformen beschränken.
Zum Zwecke dieser Offenbarung bezeichnen gleiche Bezugszeichen in den Figuren gleiche Merkmale, sofern es nicht anders angegeben ist.
Wie zuvor angegeben, ist die vorliegende Erfindung auf eine Vielzahl Weisen ausgeführt. Einige Beispiele einiger Ausführungsformen sind in 1–11 dargestellt.
In einer Ausführungsform der Erfindung, die in 1–11 dargestellt ist, ist eine Baugruppe 10 so dargestellt, dass sie eine Vielzahl Komponenten aufweist. Die Baugruppe 10 umfasst einen Katheter 20, einen Schiebedraht 30 und einen entfaltbaren Stent 40.
Der Katheter 20 kann ein beliebiger Kathetertyp sein, der zur Verwendung beim Einbringen einer medizinischen Vorrichtung in ein Körperlumen geeignet ist. In mindestens einer Ausführungsform ist der Katheter ein Mikrokatheter, wie er zur Verwendung beim Einbringen medizinischer Vorrichtungen in Intrakranialräume oder Gefäße geeignet sein kann. Ein Beispiel eines geeigneten Katheters 20 ist der Excelsior^TM Mikrokatheter (1018), erhältlich von Boston Scientific Corporation of Natick, Massachusetts. Katheter, wie die in US 4739768 , US 4979959 , US 4973493 und US 5002582 gezeigten, sind auch für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet. Es wird jedoch angemerkt, dass andere Kathetertypen und Ausgestaltungen zusätzlich zu den zuvor beschriebenen auch für die Verwendung als Katheter 20 geeignet sein können.
Der Katheter 20 umfasst einen Katheterschaft 22, der ein Lumen 24 definiert. Der Schaft 22 definiert überdies eine Öffnung 26, die an dem distalen Ende 28 des Katheters 20 in Kommunikation mit dem Lumen 24 steht.
Der Stent 40 umfasst einen proximalen Endbereich 42 und einen distalen Endbereich 44. Der Schiebedraht 30 (in 5–8 nicht gezeigt) ist entfernbar im Eingriff mit dem proximalen Endbereich 42 des Stents. Als Ergebnis des Eingriffs des Schiebedrahts 30 mit dem Stent 40 kann der Stent 40, bevor der Stent 40 vollständig in ein Körperlumen eingesetzt wird, einfach durch das Katheterlumen 24 vorgeschoben werden, indem der Schiebedraht 30 dadurch geschoben wird. Selbst nachdem der Stent 40 vollständig entfaltet ist, wie in 3 und 10 gezeigt, kann der Stent 40 innerhalb des Lumens neu positioniert werden, indem der Schiebedraht 30 vorgeschoben oder entnommen wird, um den Stent in eine gewünschte Richtung zu bewegen. Um das Vorschieben des Stents 40 durch das Katheterlumen 24 durch Schieben des Schiebedrahts 30 besser zu ermöglichen, ist der Stent mit einer einzigartigen Hauptstrebe 45 versehen, die in Längsrichtung mit dem Schiebedraht 30 ausgerichtet ist, und eine größere Säulenfestigkeit bietet als die restlichen einzelnen Komponenten des Stents 40. Wenn er sich im Eingriff mit dem Stent 40 befindet, erstreckt sich der Schiebedraht 30 effektiv von der Hauptstrebe 45 oder umgekehrt.
In der Ausführungsform, die in 1–11 gezeigt ist, umfasst der Stent 40 eine Hauptstrebe 45 und eine Mehrzahl erster und zweiter Stentelemente oder Streben 46 und 48. Wenn der Stent 40 im nicht entfalteten Zustand ist, wie in 1 und 5 gezeigt, liegt jedes der ersten Stentelemente 46 und der zweiten Stentelemente 48 entlang der Hauptstrebe 45 unten, so dass die Elemente 46 und 48 im Wesentlichen in Längsrichtung ausgerichtet sind. Wie jedoch in 3–4 und 10–11 gezeigt, bleiben die ersten Elemente 46, wenn sich der Stent im entfalteten Zustand befindet, in einer im Wesentlichen Längsrichtung in Bezug auf die Längsachse 50 des Stents 40 ausgerichtet, während jedes der zweiten Elemente 48 eine Ausrichtung im Wesentlichen entlang dem Umfang annimmt.
Der Stent 40 kann selbstentfaltend, inflationsentfaltend und/oder hybridentfaltend sein. Wenn der Stent 40 inflationsentfaltend ist, oder alternativ in einigen Ausführungsformen, wenn der Stent hybridentfaltend ist, kann der Stent im nicht entfalteten Zustand um einen Ballon oder einen anderen Inflationsmechanismus angeordnet sein, der den Stent entfaltet, nachdem der Stent aus dem Katheter 20 hinaus vorgeschoben worden ist.
Wenn der Stent 40 ein selbstentfaltender Stent ist, wird der Stent 40 im nicht entfalteten Zustand von dem Katheter 20 in einer zuvor festgelegten Ausgestaltung gehalten. Wenn der Stent 40 über die Öffnung 26 des Katheters 20 hinaus vorgeschoben wird oder der Stent 40 an der Stelle gehalten wird und der Katheter 20 vom Stent entfernt wird, beginnt der Stent 40, sich zu entfalten, wie in 2 und 6–9 gezeigt. Wie in 1–11 durch Vergleichen der verschiedenen Entfaltungszustände gezeigt ist, entfaltet sich jedes der ersten Stentelemente 46 und jedes der zweiten Stentelemente 48 im Verhältnis zur Hauptstrebe 45. Als Ergebnis dieser Art von Entfaltung, weist der Stent 40 ein Mindestmaß an Verkürzung in Längsrichtung auf. In einigen Ausführungsformen verkürzt sich der Stent nicht in Längsrichtung, wenn er vom nicht entfalteten Zustand zum entfalteten Zustand entfaltet wird. In einigen Ausführungsformen beträgt das Maß der Verkürzung in Längsrichtung zwischen dem nicht entfalteten Zustand und dem entfalteten Zustand weniger als die Hälfte des Umfangs der Katheteröffnung 26. In einigen Ausführungsformen beträgt das Maß der Verkürzung in Längsrichtung zwischen dem nicht entfalteten Zustand und dem entfalteten Zustand weniger als 5% der Länge des Stents.
Wie in 2 sowie in 6–9 gezeigt ist, bewegen sich, wenn sich der Stent entfaltet, die zweiten Elemente 48 von der eher in Längsrichtung verlaufenden Ausrichtung, die in 1 und 5 gezeigt ist, zu einer Ausrichtung oder Richtung, die eher in Umfangsrichtung verläuft, wie in 2–3 und 6–10 gezeigt. Die zweiten Elemente 48 können als „aufstehend" auf der Hauptstrebe 45 charakterisiert werden.
Als Folge, dass die zweiten Elemente 48 auf der Hauptstrebe 45 aufstehen, werden die ersten Elemente 46, die zwischen benachbarten zweiten Elemente 48 positioniert sind, radial weg von der Hauptstrebe 45 gezogen, während sie in einer Ausrichtung verbleiben, die im Wesentlichen in Längsrichtung dazu verläuft. In mindestens einer Ausführungsform bleibt/bleiben ein oder mehrere erste/s Element/e im entfalteten Zustand und im nicht entfalteten Zustand im Wesentlichen parallel zur Hauptstrebe 45.
Wie zuvor angegeben, ist die Hauptstrebe 45 in Längsrichtung mit dem Schiebedraht 30 ausgerichtet, und wenn der Schiebedraht 30 mit dem Stent 40 im Eingriff ist, erstreckt sich der Schiebedraht von der Hauptstrebe 45 oder umgekehrt. In einigen Ausführungsformen umfasst der Stent eine zweite Hauptstrebe 47. Die zweite Hauptstrebe 47 kann eine gleiche oder unterschiedliche Säulenfestigkeit aufweisen als die erste Hauptstrebe 45. Die Hauptstreben 45 und 47 können jeweils eine einzige in Längsrichtung ausgerichtete Strebe umfassen, die eine größere Stärke aufweist als die Stärke der ersten oder zweiten Elemente 46 und 48. Alternativ kann eine oder können mehrere der Hauptstreben 45 und 47 ein oder mehrere erste/s Stentelement/e 46 aufweisen, wie es am besten in 12 gezeigt ist. In einigen Ausführungsformen ist die erste Hauptstrebe 45 im nicht entfalteten Zustand in Umfangsrichtung und in Längsrichtung von der zweiten Hauptstrebe 47 versetzt, aber im entfalteten Zustand ist die erste Hauptstrebe 45 nicht von der zweiten Hauptstrebe in Längsrichtung versetzt. In einigen Ausführungsformen ist die erste Hauptstrebe 45 im nicht entfalteten Zustand von der zweiten Hauptstrebe 47 in Umfangsrichtung und in Längsrichtung bis zu einem vorbestimmten Maß versetzt, aber im entfalteten Zustand ist das Maß vermindert, zu dem die erste Hauptstrebe 45 und die zweite Hauptstrebe 47 in Längsrichtung versetzt sind.
Die Hauptstreben 45 und 47 weisen typischerweise eine gerade Ausgestaltung auf, wobei berücksichtigt wird, dass der Stent 40 in gewundenen Gefäßen oder anderen Körperlumen vorgeschoben und gebogen werden können muss. In einigen Ausführungsformen kann/können jedoch eine oder mehrere der Hauptstreben 45 und 47 so ausgestaltet sein, dass sie einen oder mehrere gekrümmte/n Abschnitt/e aufweisen. Ungeachtet der Anzahl und der Art der gekrümmten und/oder geraden Abschnitte in der ersten Hauptstrebe 45 bleibt die erste Hauptstrebe 45 jedoch in einer im Wesentlichen in Längsrichtung verlaufenden Richtung ausgerichtet, um die Schiebbarkeit des Stents zu erhalten. In einigen Ausführungsformen verläuft die Hauptstrebe 45 parallel zur Längsachse 50 des Stents 40.
Wie zuvor angegeben, ist der Schiebedraht 30 entfernbar mit dem Stent 40 im Eingriff. In einigen Ausführungsformen ist der Schiebedraht 30 an einer trennbaren Verbindung 32 im Eingriff. Nachdem der Stent 40 durch den Katheter 20 vorgeschoben worden ist und der Stent entfaltet ist, wie in 3 und 6–9 gezeigt, wird die trennbare Verbindung 32 getrennt, wie in 4 und 11 gezeigt, und der Stent 40 wird von dem Schiebedraht 30 gelöst. In einer vollständig eingesetzten Ausgestaltung, wie in 4 und 11 gezeigt ist, ist der Stent vollständig entfaltet und behält seine Position im Lumen durch Reibschluss mit der Lumenwand, der Katheter 20 und der Führungsdraht 30 können nach dem vollständigen Einsetzen des Stents 40 von dem Lumen entfernt werden.
Vor der Trennung der trennbaren Verbindung 32, aber nach dem Lösen des Stents 40 von dem Katheter 20 liegt die Baugruppe 10 in der anfänglich eingesetzten Ausgestaltung vor, wie in 10 gezeigt. In dieser Ausgestaltung kann der Stent 40 als Ergebnis des andauernden Eingriffs mit dem Führungsdraht 30 in einer Längsrichtung in einer proximalen oder distalen Richtung bewegt werden. Selbst wenn sich der Stent 40 im entfalteten Zustand befindet, kann der Stent auf diese Weise gehandhabt werden. Ein solches andauerndes Eingreifen mit dem Schiebedraht 30 ermöglicht, dass der Stent 40 zurück in das Katheterlumen 24 gezogen werden kann, wenn es gewünscht ist, um den Stent 40 bedeutend neu zu positionieren oder das Einsetzen vollständig abzubrechen.
Die Verbindung 32 kann unter Verwendung eines beliebigen einer Vielzahl unterschiedlicher Verfahren getrennt werden, umfassend aber nicht beschränkt auf Bioabsorption, elektrolytische Korrosion, mechanische Betätigung, hydraulischen Druck, thermische Verfahren, elektromagnetische Energie usw., wie zuvor beschrieben. Andere Entfernungsverfahren, die Fachleuten bekannt sind aber in diesem Dokument nicht beschrieben werden, können zum Lösen der Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ebenfalls eingesetzt werden.
Einige Beispiele trennbarer Verbindungen, die in der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden können, werden beispielsweise in US 5122136 ; US 5354295 ; US 5540680 ; US 5855578 ; US 5895385 ; US 5925037 ; US 5944714 ; US 5947963 ; US 5976126 ; US 6010498 ; US 6066133 ; US 6083220 ; US-Patentanmeldung Nr. 10/230803, eingereicht am 29. August 2002 mit dem Titel „Device for Closure of a Vascular Defect and Method for Treating Same"; US-Patentanmeldung Nr. 10/231391, eingereicht am 29. August 2002 mit dem Titel "Device and Method for Treatment of a Vascular Defect" beschrieben.
In einigen Ausführungsformen der Erfindung kann/können eine oder mehrere Komponente/n der Baugruppe 10, umfassend den Katheter 20, den Schiebedraht 30 und/oder den Stent 40 mindestens teilweise strahlenundurchlässig sein. In einigen Ausführungsformen weist die Hauptstrebe 45 des Stents einen oder mehrere strahlenundurchlässige Marker 52 auf, die mit ihr im Eingriff sind. Die Marker 52 können eine Beschichtung aus strahlenundurchlässigem Material umfassen, ein strahlenundurchlässiges Band oder ein Befestigungselement, das mit der Hauptstrebe 45 im Eingriff ist oder einen beliebigen anderen strahlenundurchlässigen Mechanismus, der geeignet zur Verwendung in einem Stenteinbringungssystem ist. In einigen Ausführungsformen, wie am besten in 5 gezeigt, kann ein Abschnitt des Katheters 20 mit einem strahlenundurchlässigen Marker 52 benachbart zur Öffnung 26 versehen sein, es kann/können jedoch ein oder mehrere Marker an einer beliebig gewünschten Stelle auf dem Katheter 20 oder auf einer anderen Baugruppenkomponente positioniert sein.
Wie im Fachgebiet bekannt, können Stents eine Vielzahl von Ausgestaltungen, Herstellungsverfahren, Werkstoffe etc. aufweisen. In der vorliegenden Erfindung kann der Stent 40 sich mindestens teilweise von einem geeigneten Stentmaterial gebaut sein, umfassend aber nicht beschränkt auf: Edelstahl, Elgiloy, Nickel, Titan und Legierungen davon. Andere Werkstoffe umfassen Formgedächtnispolymere und Formgedächtnismetalle wie Nitinol.
In einigen Ausführungsformen kann der Stent 40 durch Schneiden der gewünschten Stentstruktur eines Stents 40, der eine oder mehrere Hauptstrebe/n 45 und 47 aufweist, und eine Mehrzahl erster Stentelemente 46 und zweiter Stentelemente 48, wie zuvor beschrieben, aus einem Rohr aus geeignetem Stentmaterial gebaut sein.
In einigen Ausführungsformen kann der Stent 40 aus einem oder mehreren Drähten aus geeignetem Stentmaterial gebaut sein, wobei mindestens ein Draht angeordnet ist, um einen Stent 40 zu bilden, der eine oder mehrere Hauptstrebe/n 45 und 47 und eine Mehrzahl erster Stentelemente 46 und zweiter Stentelemente 48, wie zuvor beschrieben, aufweist.
In einigen Ausführungsformen ist der Stent 40 gemäß einer beliebigen gewünschten oder bekannten Bautechnik gebaut. Die Hauptstrebe 45 kann dann durch Abdecken des Bereichs des Stents gebildet werden, der der Position der Hauptstrebe entspricht. Der nicht abgedeckte Abschnitt des Stents wird dann einer Mikroblastbehandlung unterzogen, elektrolytisch poliert und/oder anders verarbeitet, um die Stärke des nicht abgedeckten Abschnitts des Stents zu vermindern, während die Stärke des abgedeckten Abschnitts erhalten bleibt. Nach einer solchen Verarbeitung wird die Abdeckung entfernt und der Stent 40 wird mit einer Hauptstrebe 45 versehen, die eine größere Säulenfestigkeit aufweist als die restlichen Abschnitte des Stents.
Die in diesem Dokument beschriebenen verschiedenen Ausführungsformen des Stents können eine/n oder mehrere Beschichtung/en und/oder andere Einbringungsmechanismen umfassen, die einen oder mehrere therapeutischen Wirkstoff/e, zelluläre Materialien, polymere Werkstoffe, Arzneimittel, etc. umfassen.
Der therapeutische Wirkstoff kann nicht genetisch oder genetisch sein. Geeignete nicht genetische therapeutische Wirkstoffe umfassen antithrombogene Wirkstoffe wie Heparin, Heparin-Derivate, Urokinase und PPack (Dextrophenylalanin-Prolin-Arginin- Chloromethylketon); antiproliferative Wirkstoffe wie Enoxaprin, Angiopeptin oder monoklonale Antikörper, die in der Lage sind, eine glatte Muskelzellproliferation zu blockieren, Hirudin und Acetylsalicylsäure, entzündungshemmende Wirkstoffe wie Dexamethason, Prednisolon, Cortikosteron, Budesonid, Estrogen, Sulfasalazin und Mesalamin; antineoplastische/antiproliferative/antiomiotische Wirkstoffe wie Paclitaxel, 4-Fluoroacil, Cisplatin, Viblastin, Vincristin, Epothilon, Endostatin, Angiostatin und Thymidinkinaseinhibitoren, anästhetische Wirkstoffe wie Lidocain, Bupivacain und Ropivacain; Antikoagulationsmittel wie D-Phe-Pro-Arg-Chloromethylketon, eine RGD-Peptid-enthaltende Verbindung, Heparin, Antithrombinverbindungen, thrombozytäre Rezeptorantagonisten, Antithrombinantikörper, antithrombozytäre Rezeptorantikörper, Aspirin, Prostaglandininhibitoren, thrombozytäre Inhibitoren und Zecken-antithrombozytäre Peptide, Wachstumsbeschleuniger für vaskuläre Zellen wie Wachstumsfaktorinhibitoren, Wachstumsfaktor-Rezeptorantagonisten, Transkriptionsaktivatoren, Translationspromotoren, Inhibitoren für das vaskuläre Zellwachstum wie Wachstumsfaktorinhibitoren, Wachstumsfaktor-Rezeptorantagonisten, Transkriptionsrepressoren, Translationsrepressoren, Replikationsinhibitoren, hemmende Antikörper, gegen Wachstumsfaktoren gerichtete Antikörper, bifunktionale Moleküle bestehend aus einem Wachstumsfaktor und einem Zytotoxin, bifunktionale Moleküle bestehend aus einem Antikörper und einem Zytotoxin; Cholesterol-senkende Wirkstoffe, gefäßerweiternde Wirkstoffe, und Wirkstoffe, die mit endogenen vaskoaktiven Mechanismen interferieren.
Geeignete genetische Materialien umfassen Antisense-DNA und -RNA, die DNA-Codierung für Antisense-RNA, -tRNA oder -rRNA, um Defekte oder unzureichende endogene Moleküle zu ersetzen, angionene Faktoren umfassend Wachstumsfaktoren wie saure und basische Fibroblast-Wachstumsfaktoren, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor, den epidermalen Wachstumsfaktor, den transformierenden Wachstumsfaktor α und β, den thrombozytär-abgeleiteten endothelialen Wachstumsfaktor, den thrombozytär-abgeleiteten Wachstumsfaktor, den Tumornekrosefaktor α, den Hepatozyt-Wachstumsfaktor und den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor, Zellzyklusinhibitoren umfassend CD-Inhibitoren, Thymidinkinase („TK") und andere Wirkstoffe, die nützlich für die Störung der Zellwucherung sind, die Familie morphogenetischer Knochenproteine („BMPs"), BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6 (Vgr-1), BMP-7 (OP-1), BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12, BMP-13, BMP-14, BMP-15, und BMP-16. Beliebigie der BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6, BMP-7 sind insbesondere wünschenswert. Diese dimeren Proteine können als Homodimere, Heterodimere oder Kombinationen davon bereitgestellt werden, allein oder zusammen mit anderen Molekülen. Alternativ oder zusätzlich können Moleküle bereitgestellt werden, die in der Lage sind, einen vor- oder nachgeschalteten Effekt eines BMP herbeizuführen. Solche Moleküle umfassen beliebige „Hedgehog"-Proteine oder die DNAs, von denen sie codiert werden.
Geeignete zelluläre Materialien umfassen Zellen menschlichen Ursprungs (autolog oder allogen) oder von einer Tierquelle (xenogenisch) oder genetisch gefertigt, wenn gewünscht, um Proteine des Interesses der Transplantatstelle zuzuführen. Das Zuführmedium kann nach Bedarf formuliert sein, um die Zellfunktion und der Lebensfähigkeit zu erhalten.
Geeignete polymere Beschichtungsmaterialien umfassen Polycarbonsäuren, Cellulosepolymere, umfassend Celluloseacetate und Zellulosenitrate, Gelatin, Polyvinylpyrrolidon, vernetzte Polyvinylpyrrolidone, Polyanhydride umfassend Maleinsäureanhydridpolymere, Polyamide, Polyvinylalkohole, Copolymere von Vinylmonomeren wie EVA, Polyvinylether, Polyvinylaromate, Polyethylenoxide, Glycosaminoglykane, Polysaccharide, Polyester umfassend Polyethylenterephtalat, Polyacrylamide, Polyether, Polyethersulfone, Polycarbonat, Polyalkylene umfassend Polypropylen, Polyethylen und Polyethylen mit hohem Molekulargewicht, halogenhaltige Polyalkylene umfassend Polytetrafluorethylen, Polyurethane, Polyorthoester, Proteine, Polypeptide, Silikone, Siloxanpolymere, Polyactid, Polyglykolsäure, Polycaprolacton, Polyhydroxybutyratvalerat und Mischungen und Copolymere davon, Beschichtungen von Polymerdispersionen wie Polyurethandispersionen (BAYHDROL^®, etc.), Fibrin, Kollagen und Derivate davon, Polysaccharide wie Cellulosen, Stärken, Dextrane, Alginate und Derivate, Hyaluronsäure, Squalenemulsionen. Wünschenswerterweise kann Polyacrylsäure verwendet werden, erhältlich beispielsweise als HYDROPLUS^® (Boston Scientific Corporation, Natick, Mass.) und beschrieben in US-Patentschrift Nr. 5,091,205 , auf die in diesem Dokument verwiesen wird. Ebenfalls wünschenswerterweise kann das Polymer ein Copolymer aus Polyactid und Polycaprolacton sein. Andere Materialien umfassen ausgewählte biologisch abbaubarer Materialien wie PGA-TMC, Tyrosin-abgeleitete Polycarbonate und Acrylate, Polycaprolacton-Co-Butylacrylat und andere Copolymere, Poly-L-Milchsäuremischungen mit DL-Milchsäure, Poly(Milchsäure-Co-Glykolsäure), Polycaprolacton-Co-PLA, Polycaprolacton-Co-Butyl acrylat und andere Co-Polymere, Tyrosin-abgeleitete Polycarbonate und Acrylate, Polyaminosäure, Polyphosphazene, Polyiminocarbonate, Polydimethyltrimethylcarbonate, biologisch abbaubare CA/PO4's, Cyanoacrylate, 50/50 DLPLG, Polydioxanon, Polypropylenfumarat oder Polydepsipeptide.
Andere geeignete Beschichtungen umfassen Makromoleküle wie Chitosan und Hydroxilpropylmethylcellulose. Es können auch Oberflächen-erodierbare Materialien verwendet werden. Beschichtungen können auch Malein-Anhydrid-Copolymere, Zink-Calciumphosphat und amorphe Polyanhydride umfassen.
In einigen Ausführungsformen kann/können der Stent oder ein oder mehrere Abschnitt/e davon mit einer hydrophilen und/oder einer hydrophoben Beschichtung versehen sein.
Die erfindungsgemäße medizinischen Vorrichtungen können auch mit einem Zucker oder auch allgemeiner einem Kohlehydrat und/oder einem Gelatin versehen sein, um die erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen während des Einbringens der medizinische Vorrichtung an einer gewünschten Körperstelle auf einem Ballon zu zu halten. Andere geeignete Verbindungen zur Behandlung der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen umfassen biologisch abbaubare Polymere und Polymere, die in Körperflüssigkeiten löslich sind. Abschnitte des Inneren und/oder Äußeren der erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen können mit der Verbindung beschichtet oder imprägniert werden. Mechanische Rückhaltevorrichtungen können auch verwendet werden, um die erfindungsgemäßen medizinischen Vorrichtungen während des Einbringens auf dem Ballons zu halten.
Die erfindungsgemäßen Vorrichtungen können auch ganz oder teilweise mit einem oder mehreren der zuvor genannten therapeutischen Wirkstoff/e, polymeren Beschichtungen oder Ähnlichem bereitgestellt werden. Wo mehrere therapeutische Wirkstoffe bereitgestellt sind, können unterschiedliche Beschichtungen und/oder Mechanismen die Arzneimittel bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten lösen. Beispielsweise kann ein therapeutischer Wirkstoff bei einer schnellen Geschwindigkeit gelöst werden und ein anderer therapeutischer Wirkstoff kann bei einer langsameren Geschwindigkeit gelöst werden. Wo mehrere Polymeren Beschichtungen bereitgestellt sind, können die Beschichtungen bei unterschiedlichen Geschwindigkeiten degradieren oder erodieren.
Um das Rückhalten und das Einbringen eines therapeutischen Wirkstoffs oder mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zu ermöglichen, kann eine beliebige der Stent-Ausführungsformen, die in diesem Dokument beschrieben sind, mit einer Mehrzahl Hohlräume, Mikrolöcher, Schlitzen und/oder anderen Flächenmerkmalen versehen sein, die im Fachgebiet bekannt sind. Solche Oberflächenmerkmale erhöhen oder verändern ansonsten den Oberflächenbereich des Stents, um den Stent mit einem optimaleren Wirkstoff-Einbringungsmechanismus zu versehen. Wenn der Stent mit einem oder mit mehreren Hohlräumen bereitgestellt ist, können sich die Hohlräume teilweise oder ganz durch die Breite einer gegebenen Stentkomponente erstrecken. Eine beliebige der Komponenten des Stents kann mit einem oder mit mehreren Hohlräumen versehen sein.
Die zuvor aufgeführte Offenbarung soll veranschaulichend und nicht umfassend sein. Die Beschreibung schlägt einem Fachmann in diesem Gebiet viele Variationen und Alternativen vor. All diese Alternativen und Variationen sollen vom Umfang der Ansprüche umfasst sein, wobei die Bezeichnung „umfassen" „einschließlich, aber nicht beschränkt auf" meint. Fachleute werden möglicherweise andere Äquivalente für die spezifischen Ausführungsformen, die in diesem Dokument beschrieben sind erkennen, wobei diese Äquivalente auch von den Ansprüchen umfasst sein sollen.

Claims

Stentanordnung (10), umfassend einen Stent (40), wobei der Stent (40) ein proximales Ende (42) und ein distales Ende (44) aufweist und zwischen einem nicht entfalteten Zustand und einem entfalteten Zustand konfigurierbar ist, wobei der Stent (40) umfasst: eine Mehrzahl miteinander verbundener erster Stentelemente (46) und zweiter Stentelemente (48), wobei jedes der ersten Stentelemente (46) im nicht entfalteten Zustand und im entfalteten Zustand im Wesentlichen in Längsrichtung ausgerichtet ist, wobei jedes der zweiten Stentelemente (48) im nicht entfalteten Zustand im Wesentlichen in Längsrichtung ausgerichtet ist und im entfalteten Zustand im Wesentlichen in Umfangsrichtung ausgerichtet ist, gekennzeichnet durch eine erste Stent-Hauptstrebe (45), die sich vom proximalen Ende (42) des Stents (40) bis zum distalen Ende (44) des Stents erstreckt, wobei die erste Stent-Hauptstrebe (45) in einer Richtung ausgerichtet ist, die im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse des Stents (40) verläuft, wobei die erste Stent-Hauptstrebe (45) eine größerer Säulenfestigkeit aufweist als die Mehrzahl der miteinander verbundenen Stentelemente (46, 48).
Baugruppe (10) nach Anspruch 1, wobei die erste Stent-Hauptstrebe (45) eine vorbestimmte Stärke aufweist und jedes der Mehrzahl miteinander verbundener erster Stentelemente (46) und zweiter Stentelemente (48) eine vorbestimmte Dicke aufweist, wobei die vorbestimmte Dicke der ersten Stent-Hauptstrebe (45) größer ist als die vorbestimmte Dicke jedes der Mehrzahl miteinander verbundener erster Stentelemente (46) und zweiter Stentelemente (48).
Baugruppe (10) nach Anspruch 1, wobei sie überdies eine zweite Stent-Hauptstrebe (47) umfasst, wobei mindestens ein Abschnitt der zweiten Stent-Hauptstrebe (47) im nicht entfalteten Zustand und im entfalteten Zustand im Wesentlichen parallel zur Längsachse des Stents (40) verläuft.
Baugruppe (10) nach Anspruch 3, wobei die zweite Hauptstrebe mindestens aus zwei in Längsrichtung verlaufenden benachbarten ersten Stentelementen besteht.
Baugruppe (10) nach Anspruch 1, überdies umfassend einen Schiebedraht (30), wobei der Schiebedraht (30) ein proximales Ende und ein distales Ende aufweist, wobei das distale Ende des Schiebedrahts (30) abnehmbar mit einem proximalen Ende (42) des Stents (40) in Eingriff ist, wobei sich die erste Hauptstrebe (45) vom distalen Ende des Schiebedrahts (30) erstreckt.
Baugruppe (10) nach Anspruch 5, wobei der Schiebedraht (30) abnehmbar mit dem Stent (40) an einer trennbaren Verbindung (32) in Eingriff ist und der Stent (40) von dem Schiebedraht (30) gelöst ist, wenn die trennbare Verbindung (32) getrennt wird.
Baugruppe (10) nach Anspruch 6, wobei mindestens ein Abschnitt der trennbaren Verbindung (32) bioabsorbierbar ist, wobei der Stent (40) von dem Schiebedraht (30) gelöst wird, wenn mindestens ein Abschnitt der bioabsorbierbaren Verbindung (32) bioabsorbierbar ist.
Baugruppe (10) nach Anspruch 6, wobei die trennbare Verbindung (32) so gebaut und angeordnet ist, dass sie durch mindestens einen Mechanismus trennbar ist, der aus der Gruppe ausgewählt wird, die besteht aus: Elektrolytischer Korrosion, mechanischer Betätigung, Anwendung von hydraulischem Druck, Anwendung von Wärmeenergie, Anwendung von elektromagnetischer Energie und eine beliebige Kombination daraus.
Baugruppe (10) nach Anspruch 5, umfassend eine zuvor eingesetzte Konfiguration, eine anfänglich eingesetzte Konfiguration und eine vollständig eingesetzte Konfiguration, wobei der Stent (40) im nicht entfalteten Zustand in der zuvor eingesetzten Konfiguration in mechanischer Kommunikation mit dem Schiebedraht (30) steht, der Stent (40) im entfalteten Zustand in der anfänglich eingesetzten Konfiguration in mechanischer Kommunikation mit dem Schiebedraht (30) steht, der Stent (40) im entfalteten Zustand in der eingesetzten Konfiguration mechanisch unabhängig von dem Schiebedraht (30) ist.
Baugruppe (10) nach Anspruch 9, wobei die Baugruppe so gebaut und angeordnet ist, dass sie von der zuvor eingesetzten Konfiguration bis zur anfänglich eingesetzten Konfiguration und von der anfänglich eingesetzten Konfiguration zur vollständig eingesetzten Konfiguration konfigurierbar ist.
Baugruppe (10) nach Anspruch 10, überdies umfassend einen Katheter (20), wobei der Katheter einen Katheterschaft (22) umfasst, wobei der Katheterschaft (22) ein Lumen (24) bestimmt, wobei der Schaft (23) überdies eine Öffnung (26) am distalen Ende (28) des Katheters bestimmt, wobei der Stent (40) und der Schiebedraht (30) in der zuvor eingesetzten Konfiguration innerhalb des Lumens (24) beweglich enthalten sind.
Baugruppe (10) nach Anspruch 11, wobei, wenn die Baugruppe von der zuvor eingesetzten Konfiguration bis zur anfänglich eingesetzten Konfiguration konfiguriert wird, mindestens ein Abschnitt des Schiebedrahts (30) und der Stent (40) durch die Öffnung (26) an dem distalen Ende (28) des Katheters (20) vorgeschoben werden.