DE60217176T2

DE60217176T2 - Vielflügel-Ballonkatheter zum Reduzieren einer Schädigung gegenüber beschichteten ausdehnbaren medizinischen Implantaten

Info

Publication number: DE60217176T2
Application number: DE60217176T
Authority: DE
Inventors: Tom Furbo MC HALE; Jan Maple Grove WEBER; Timothy O'connor
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-01-04
Filing date: 2002-11-15
Publication date: 2007-10-04
Anticipated expiration: 2022-11-16
Also published as: US7160317B2; DE60217176D1; EP1461111A1; JP4663236B2; US20030130717A1; DE60223611D1; DE60223611T2; WO2003057073A2; US20070100428A1; EP1738791A1; CA2470416A1; WO2003059430A1; EP1461111B1; MXPA04006570A; EP1738791B1; AU2003202889A1; AU2002352718A1; WO2003057073A3; JP2005514178A; CA2472451A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft Verfahren und Systeme zum Entfalten beschichteter ausdehnbarer medizinischer Implantate. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung Verfahren und Systeme, die einen Vielflügel-Ballonkatheter zum Entfalten eines beschichteten medizinischen Implantates an einem Zielort verwenden.
Hintergrund
Expandierbare medizinische Implantate werden während der Durchführung zahlreicher aktuelle medizinischer Verfahren in den Körper positioniert und an einen Ort gebracht. Diese Implantate können Stents, Vena-Cava Filter, und Aneurysmusspiralen umfassen und können für unzählige Zwecke einschließlich der Verstärkung beschädigter Gefäße, dem Ersatz gerissener Gefäße, und dem Liefern eines Wirkstoffs an einen Zielort im Körper verwendet werden. Dieser Wirkstoff kann mit Hilfe von Beschichtungen, die in, auf oder an den Implantaten angebracht sind, ebenso wie mit Hilfe weiterer Mittel und Verfahren geliefert werden.
Wenn, beispielsweise, der Wirkstoff mit Hilfe eines beschichteten ausdehnbaren Implantates geliefert wird, kann die Beschichtung während des Zusammenbaus und danach, während des eigentlichen medizinischen Verfahrens beschädigt werden. Wenn ein Implantat mit einer Wirkstoffbeschichtung zusammengesetzt wird, besteht üblicherweise die Gefahr einer Beschädigung der Beschichtung. Beispielsweise werden während des Aufdrückens von Ballon-ausdehnbaren Stents auf ihre Träger-Ballon-Katheter große Druckkräfte auf die Beschichtung des Stents ausgeübt, um die Befestigung des Stents am Ballon zu gewährleisten.
Sogar nachdem ein Stent auf einen Katheter aufgedrückt worden ist, besteht auch eine Gefahr einer Beschädigung der Beschichtung während der Lieferung des Stents. Beispielsweise wird ein ausdehnbarer Stent oftmals mit Hilfe eines Ballonkatheter geliefert, der ausgedehnt wird, nachdem der Katheter den Zielort erreicht. Am Zielort, wenn der Stent entfaltet ist, da der Ballon ausgedehnt wird, wirken Scher- und Torsionskräfte auf die Beschichtung aufgrund des sich ausdehnenden Ballons. Diese Kräfte können kontraproduktiv sein, falls sie zu groß sind, da sie die Beschichtung vom Stent weg und ablösen können. Dieses Wegziehen kann bewirken, dass der Wirkstoff in zufälliger Weise an den Stent adheriert und damit dessen Wirksamkeit vermindert.
Aus der US-A-6159229 ist ein Stentliefersystem mit einem Vielflügel-Ballonkatheter bekannt.
Zusammenfassung der Erfindung
Gemäß der vorliegenden Erfindung werden ein Verfahren zum Reduzieren einer Beschädigung an einem innen beschichteten medizinischen Implantat wie in Anspruch 1 definiert und ein beschichtetes medizinisches Implantat-Liefersystem wie in Anspruch 15 definiert bereitgestellt. Vorteilhafte Verfahrens- bzw. System-Ausführungsformen werden in den abhängigen Ansprüchen 2 bis 14 bzw. 16 bis 21 bereitgestellt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Querschnittsansicht eines Vielflügel-Ballonkatheters im noch nicht aufgeblasenen Zustand, der ein beschichtetes Implantat trägt.
2 ist eine Querschnittsansicht des Vielflügel-Ballonkatheters gemäß 1 nach dem der Ballon begonnen hat, aufgeblasen zu werden.
3 ist eine Querschnittsansicht des Vielflügel-Ballonkatheters gemäß 1. wobei der Ballon in einem halb-aufgeblasenen Zustand ist.
4 ist eine Querschnittsansicht des Vielflügel-Ballonkatheters gemäß 1 in einem voll aufgeblasenen Zustand.
5 ist eine Querschnittsansicht des Vielflügel-Ballonkatheters unter Verwendung einer ausdehnbaren deformierbaren Membrane in Übereinstimmung mit einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
Detaillierte Beschreibung
1 ist eine Querschnittsansicht des Arbeitsendes eines Vielflügel-Ballonkatheters in Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In 1 können der Vielflügel-Ballon 10, ausdehnbare Falten 11 und das Innen-Lumen 12 des Katheters betrachtet werden. Ebenfalls ist in 1 ein medizinisches Implantat 14 mit einer Beschichtung 13 sichtbar, wobei das Implantat 14 um den Vielflügel-Ballon 10 angeordnet ist.
Der Vielflügel-Ballon 10 in dieser Ausführungsform kann verwendet werden, um das Implantat 14 an zahlreiche Zielorte sowohl innerhalb als auch außerhalb des menschlichen Körpers zu liefern. Während seiner Verwendung kann eine Flüssigkeit durch das innere Lumen 12 zu dem Vielflügel-Ballon 10 gepresst werden, um den Vielflügel-Ballon 10 aufzublasen. Je mehr Flüssigkeit in den Vielflügel-Ballon 10 injiziert wird, wird der Ballon 10 beginnen, sich sowohl in der Nähe seines Kerns als auch außen an seinen peripheren Falten 11 auszudehnen. Wenn sich der Vielflügel-Ballon 10 ausdehnt, kann er eine Kraft auf das Implantat 14 mit Hilfe der ausdehnbaren Falten 11 ausüben, die im Kontakt mit der Beschichtung 13 des Implantates 14 sein können. Aufgrund der Ausrichtung der Falten 11 in dieser Ausführungsform können die Falten sowohl Druck- als auch Scherkräfte auf die Beschichtung 13 während der Ausdehnung ausüben. Die Druckkräfte 13 sind meistens mit der Ausdehnung des Implantates verbunden, während die Scherkräfte im Wesentlichen auf dem Gleiten der Falten über die Oberfläche der Beschichtung während der Ausdehnung beruhen.
In dieser Ausführungsform erstrecken sich fünf ausdehnbare Falten vom Hauptkörper des Ballons 10, jedoch, in anderen Ausführungsformen kann die Anzahl der Falten erhöht oder auf vier verringert sein. Durch das Erhöhen der Anzahl der Falten 11 kann die Größenordnung der Kräfte, mit der jede Falte auf die Beschichtung einwirkt, verringert werden. Weiterhin, wenn die Anzahl der Falten 11 sich erhöht, kann die Entfernung, die jede Falte zurücklegen muss, verringert werden. Daher kann das Erhöhen der Anzahl der Falten die Torsionskräfte reduzieren, die auf das Implantat während der Ausdehnung wirken. Zusätzlich kann durch das Erhöhen der Anzahl der Falten die zum Aufblasen des Ballons benötigte Zeit auch reduziert werden aufgrund des geringeren Innenvolumens jeder der Falten.
In einer alternativen Ausführungsform kann die Anzahl der Falten ausgewählt werden, um mit der Anzahl der Zellen in dem Implantat übereinzustimmen oder damit zu korrelieren. Durch das Regulieren der Anzahl der Falten in dem Ballon in Bezug auf die Anzahl der Zellen im Implantat kann die Menge der zielgenauen Belastungen, die von dem Ballon auf das Implantat angebracht werden, besser gesteuert und reguliert werden. Beispielsweise, wenn das Implantat ein Stent wäre, der fünf Zellen hätte, die so nebeneinander angeordnet sind, um einen Ring auszubilden, kann der Ballon fünf Falten aufweisen, sodass eine Falte die Grenzfläche zwischen jeder der Zellen berühren und eine Kraft darauf ausüben kann während der Ausdehnung des Stents.
In der Ausführungsform von 1 ist es bevorzugt, dass die verwendete Beschichtung 13 beständig genug ist, um den Kräften zu widerstehen, die darauf durch die fünf ausdehnbaren Falten 11 während der Ausdehnung des Vielflügel-Ballons 10 wirken. Alternativ, wenn die Beschichtung 13 nicht in der Lage ist, einer Beschädigung während der Ausdehnung zu widerstehen, kann die Anzahl der ausdehnbaren Falten 11 erhöht werden (wie vorstehend beschrieben) oder die Beschichtung 13 kann modifiziert oder verändert werden, um besser die Aufblaskräfte aufzunehmen, die darauf wirken. In jeder Situation, wenn die Beständigkeit der Beschichtung beurteilt wird, sollten vorzugsweise deren Eigenschaften sowohl bei Raumtemperatur als auch innerhalb des Körpers betrachtet werden, um die Situation zu vermeiden, in der die Beschichtung intakt bleibt, wenn der Ballon außerhalb des Körpers aufgeblasen wird, jedoch entfernt wird, wenn der Ballon innerhalb des Körpers aufgeblasen wird.
2 ist eine Querschnittsansicht des Vielflügel-Ballons aus 1, nach dem die ausdehnbaren Falten 11 begonnen haben, aufgeblasen zu werden und nachdem sie begonnen haben, das Implantat 14 auszudehnen. Die Pfeile 20 zeigen den Rotationsweg der ausdehnbaren Falten, während sie aufgeblasen werden und das Implantat 14 herausdrücken. Wie erkennbar, wandern die Falten 11 in Gegenuhrzeigerrichtung in dieser Ausführungsform. Alternativ, in einer anderen Ausführungsform können sie in Uhrzeigerrichtung wandern.
Ebenso ist in 2 die Beschichtung 13 zu erkennen. Wie erkennbar ist, ist die Beschichtung 13 im Wesentlichen nicht durch die Ausdehnungskräfte der Falten entfernt worden, obwohl eine leichte Umordnung und Beschädigung der Beschichtung stattgefunden haben kann.
3 ist ein Querschnitt des Vielflügel-Ballons 10 nachdem er teilweise aufgeblasen worden ist. In 3 ist der Hauptanteil des Ballons größer geworden und die Falten 11 rotieren nicht mehr innerhalb des Implantats 14 wie in den früheren Figuren, sondern haben stattdessen ihre voll ausgedehnte Position erreicht.
Ein Vorteil mehrerer Falten 11 in dieser Ausführungsform besteht in den mehrfachen Kontaktpunkten, die sie während des Zustandes der Ausdehnung darstellen. Dadurch dass sie fünf Kontaktpunkte mit der Beschichtung 13 aufweisen, ist es weniger wahrscheinlich, dass die Beschichtung 13 während dieser Phase der Ausdehnung beschädigt wird. Weiterhin, durch das Erhöhen der Anzahl der Falten können die unerwünschten Ausdehnungskräfte, die mit der ungleichförmigen Ausdehnung des Implantats entlang seiner Längsachse verbunden sind, verringert werden. Beispielsweise, durch das Erhöhen der Anzahl der Falten, wird der Winkel, mit dem sich die Falten entfalten müssen während der Ausdehnung reduziert und verringert dabei ferner die Kräfte, die auf das Implantat während der Ausdehnung wirken. In gleicher Weise wird durch das Erhöhen der Anzahl der Falten die Gefahr des Verdrehens des Ballons und das Ausüben von Torsionskräften auf das Implantat während der Ausdehnung des Ballons auch reduziert.
4 ist ein Querschnitt des Vielflügel-Ballons aus den früheren Figuren nachdem er vollständig ausgedehnt worden ist. Wie aus 4 erkennbar, ist die Beschichtung 13 im Wesentlichen intakt geblieben und sowohl der Ballon 10 als auch das Implantat 14 sind größer als sie es waren, als der Aufblasvorgang begann. Bei Verwendung in einem medizinischen Verfahren, nachdem das Implantat auf seine gewünschte Größe vergrößert worden ist, kann die Luft aus dem Ballon herausgelassen werden und vom Implantat entfernt werden, wodurch das Implantat am Zielort verbleibt.
Das Implantat 14 kann eines der zahlreichen medizinischen Implantate sein, die an einem Zielort mit Hilfe eines Ballonkatheters entfaltet werden einschließlich eines Stents. Die Beschichtung 13 kann auch eine der verschiedenen verfügbaren im Stand der Technik bekannten Beschichtungen sein, die zum Beschichten dieser Implantate verwendet werden einschließlich eines therapeutischen Agens, eines biokompatiblen Polymers, und einer Kombination von beiden. Zusätzlich kann die Beschichtung verwendet werden, nicht nur zur Beförderung oder zum Transport des Wirkstoffs, sondern auch um die Akzeptanz des Implantates am Zielort zu erleichtern und die Rückbildung des Zielortes zu erleichtern.
5 ist eine alternative Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. In der Ausführungsform gemäß 5 wird der Ballon 50 von einer elastischen Membrane 52 umgeben. Die Membrane 52 kann ferner die zerstörerischen Kräfte reduzieren, die auf die Beschichtung 13 eines medizinischen Implantates während seiner Ausdehnung wirken. Auf die Oberseite dieser Membran 52 kann ein beschichtetes medizinisches Implantat gesetzt werden. Diese Membrane 52 kann sowohl auf ihrer Innenseite als auch ihrer Außenseite beschichtet sein, um die Kräfte zu reduzieren, die zwischen der Membrane und dem Ballon und zwischen der Membrane und dem Implantat auftreten können.
5 zeigt weiterhin das Lumen 53, das zum Aufblasen und Luftherauslassen des Ballons verwendet werden kann, das innerhalb des Ballons gelegen ist ebenso wie die Pfeile 51, die die Richtung anzeigen, in der die Falten 54 rotieren während der Ausdehnung des Ballons 50. Die elastische Membrane 52 kann aus Latex ebenso wie aus anderen elastischen Materialen hergestellt werden. Es ist bevorzugt, dass die Membran 52 leicht ausdehnbar ist, um so keine wesentliche Belastung auf den Ballon 50 während der Ausdehnung hinzuzufügen. Es ist auch bevorzugt, dass die Membran mit der Beschichtung kompatibel ist, so dass sie nicht reagiert oder auf andere Weise die Beschichtung beschädigt, die mit ihr in Kontakt kommen kann.
Zusätzlich zur Verwendung einer elastischen Membrane oder an deren Stelle kann der Ballon auch behandelt werden, um die Reibung zwischen ihm und dem Implantat zu verringern, das es liefern wird. Diese Behandlung kann das Beschichten des Ballons, das Erwärmen des Ballons zur Reduzierung seines Oberflächenprofils und das Polieren des Ballons umfassen, ebenfalls um sein Oberflächenprofil zu reduzieren.
Die verwendeten Beschichtungen können ein Wirkstoff wie beispielsweise enthalten: pharmazeutisch wirksame Verbindungen, Proteine, Zellen, Oligonucleotide, Ribozyme, Antisense-Oligonucleotide, DNA-Verdichtungsmittel, Gen/Vektorsysteme (d.h. jeder Träger, der die Aufnahme und Expression von Nukleinsäuren erlaubt), Nukleinsäuren (einschließlich, beispielsweise, rekombinante Nukleinsäuren; nackte DNA, cDNA, RNA; genomische DNA, cDNA oder RNA in einem nicht-infektiösen Vektor oder in einem viralen Vektor und an dem weiterhin Peptidzielsequenzen gebunden sein können; Antisense-Nukleinsäure (RNA oder DNA); und DNA-Chimäre, die Gensequenzen umfassen und Fähren-Proteine wie Membran-Translokationssequenzen („MTS") und Herpes simplex Virus-1 („VP22")), und virale, Liposomen und kationische und anionische Polymere und neutrale Polymere, die ausgewählt sind aus einer Anzahl von Arten abhängig von der gewünschten Anwendung. Nichtbeschränkende Beispiele von Virusvektoren oder aus viralen Quellen abgeleiteten Vektoren umfassen Adenovirusvektoren, Herpes simplex vektoren, Papillomavektoren, adeno-assoziierte Vektoren, retrovirale Vektoren, und dergleichen. Nicht-beschränkende Beispiele biologisch aktiver gelöster Stoffe umfassen anti-thrombogene Wirkstoffe wie Heparin, Heparinderivate, Urokinase, und PPACK (Dextrophenylalanin-Prolin-Arginin-Chlormethylketon); Antioxidantien wie Probocol und Retinoesäure; angiogene und anti-angiogene Wirkstoffe und Faktoren; Wirkstoffe, die die Proliferation von glatten Muskelzellen blockieren wie Rapamycin, Angiopeptin, und monoklonale Antikörper fähig zur Hemmung der Proliferation von glatten Muskelzellen; antiinflammatorische Wirkstoffe wie Dexamethason, Prednisolon, Corticosteron, Budesonid, Östrogen, Sulfasalazin, Acetylsalicylsäure, und Mesalamin; Kalzium-Eintrittshemmer wie Verapamil, Diltiazem und Nifedipin; antineoplastische/antiproliferative/antimitotische Wirkstoffe wie Paclitaxel, 5-Fluoruracil, Methotrexat, Doxorubicin, Daunorubicin, Cyclosporin, Cisplatin, Vinblastin, Vincristin, Epothilone, Endostatin, Angiostatin und Thymidinkinase-Inhibitoren; antimikrobielle Wirkstoffe wie Triclosan, Cephalosporin, Aminoglykoside und Nitrofurantoin; anästhetische Wirkstoffe wie Lidocain, Bupivacain, und Ropivacain; Stickoxid (NO)-Spender wie Lisidomin, Molsidomin, L-Arginin, NO-Protein-Addukte, NO-Kohlenhydrat-Addukte, polymere oder oligomere NO-Addukte; Anti-koagulantien wie D-Phe-Pro-Arg-Chlormethyl-Keton, eine RGD Peptid-enthaltende Verbindung, Heparin, Antithrombin-Verbindungen, Thrombo zyten-Rezeptor-Antagonist, Anti-Thrombin-Antikörper, Anti-Thrombozyten-Rezeptorantikörper, Enoxaparin, Hirudin, Natriumwarafin, Dicumarol, Aspirin, Prostaglondin-Inhibitoren, Thromozyteninhibitoren und tick-anti-Thrombozyten Faktoren; Förderer des Wachstums von Gefäßzellen wie Wachstumsfaktoren, Wachstumsfaktorrezeptor-Antagonisten, Transkriptionsaktivatoren, und Translationspromotoren; Gefäßzellwachstumsinhibitoren wie Wachstumsfaktorinhibitoren, Wachstumsfaktorrezeptor-Antagonisten, Transkriptionsrepressoren, Translationsrepressoren, Replikationsinhibitoren, inhibitorische Antikörper, Antikörper gegen Wachstumsfaktoren, bifunktionale Moleküle bestehend aus einem Wachstumsfaktor und einem Zytotoxin, bifunktionelle Moleküle bestehend aus einem Antikörper und einem Zytotoxin; Cholesterin-senkende Mittel; vasodilatierende Mittel; Mittel, die mit endogenen gefäßaktiven Mechanismen wechselwirken; Überlebensgene, die gegen Zelltod schützen wie anti-Apoptose Bcl-2 Familie-Faktoren und Akt-Kinase; und Kombinationen davon. Die Zellen können humanen Ursprungs sein (autolog oder allogen) oder aus einer Tierquelle (xenogen), genetisch verändert falls gewünscht, um interessierende Proteine an den Injektionsort zu liefern. Die vermittelte Lieferung ist wie erforderlich formuliert, um die Zellfunktion und Lebensfähigkeit zu bewahren. Modifikationen werden vom Fachmann durchgeführt.
Bei der Umsetzung der Erfindung geeignete Polynukleotidsequenzen umfassen DNA- oder RNA-Sequenzen mit einem therapeutischen Effekt, nachdem sie von einer Zelle aufgenommen worden sind. Beispiele von therapeutischen Polynukleotiden umfassen antisense DNA und RNA; DNA, die für eine antisense RNA kodiert; oder DNA, die für tRNA oder rRNA kodiert, um Defekte oder fehlende endogene Moleküle zu ersetzen. Die erfindungsgemäßen Polynukleotide können auch für therapeutische Proteine oder Polypeptide kodieren. Ein Polypeptid bedeutet jedes Translationsprodukt eines Polynukleotids unabhängig von der Größe und ob es glykosyliert ist oder nicht. Therapeutische Proteine oder Polypeptide umfassen als erstes Beispiel jene Proteine oder Polypeptide, die Defekte oder fehlende Einheiten in einem Tier ersetzen können, oder jene, die durch toxi sche Effekte wirken, um schädliche Zellen zu begrenzen oder diese aus dem Körper zu entfernen. Zusätzlich Proteine oder Polypeptide, die injiziert werden können, oder deren DNA eingebaut werden kann, umfassen ohne Beschränkung, angiogene Faktoren und weitere Moleküle, die zur Induktion der Angiogenese fähig sind, einschließlich sauren und basischen Fibroblastenwachstumsfaktoren, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor, hif-1, epidermaler Wachstumsfaktor, Transformierungswachstumsfaktor (transforming growth factor) α und β, Blutplättchen-abgeleiteter endothelialer Wachstumsfaktor, Blutplättchen-abgeleiteter Wachstumsfaktor, Tumornekrose-Faktor α, Hepatocyten-Wachstumsfaktor und Insulinartiger Wachstumsfaktor; Wachstumsfaktoren; Zellzyklusinhibitoren einschließlich CDK Inhibitoren; anti-Restenose-Mittel, einschließlich p15, p16, p18, p19, p21, p27, p53, p57, Rb, nFkB und E2F-Fallen (decoys), Thymidinkinase („TK") und Kombinationen davon und weitere Mittel, die zur Wechselwirkung mit Zell-Proliferation geeignet sind, einschließlich Mittel zur Behandlung von Tumoren; und Kombinationen davon. Weitere geeignete Faktoren, die als Polypeptide oder als DNA, die diese Polypeptide kodiert, bereitgestellt werden können, umfassen Monozyten-chemoattraktives Protein („MCP-1"), und die Familie der Knochenbildenden Proteine (bone morphogenic proteins) („BMPs"). Die bekannten Proteine umfassen BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6 (Vgr-1), BMP-7(OP-1), BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12, BMP-13, BMP-14, BMP-15, und BMP-16. Gegenwärtig bevorzugte BMPs sind jedes BMP aus BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6 und BMP-7. Diese dimeren Proteine können als Homodimere, Heterodimere, oder Kombinationen davon, allein oder zusammen mit weiteren Molekülen bereitgestellt werden. Alternativ oder zusätzlich können Moleküle bereitgestellt werden, die fähig sind, einen Stromaufwärts- oder Stromabwärts- Effekt eines BMP zu induzieren. Solche Moleküle umfassen jedes Molekül der „hedgehog"-Proteine, oder diese kodierende DNAs.
Diese Wirkstoffe können beispielsweise verwendet werden bei jeder Anwendung zur Behandlung, Verhinderung oder Beeinflussung in anderer Weise des Verlaufs einer Krankheit oder einer Dysfunktion eines Gewebes oder Organs. Beispiels weise können die Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden zum Induzieren oder Hemmen der Angiogenese, wie gewünscht, zur Verhinderung oder Behandlung der Restenose, zur Behandlung einer Kardiomyopathie oder einer anderen Dysfunktion des Herzens, zur Behandlung von Parkinson-Erkrankung oder eines Schlaganfalls oder einer weiteren Dysfunktion des Gehirns, zur Behandlung von zystischer Fibrose oder einer weiteren Dysfunktion der Lunge, zur Behandlung oder Hemmung einer krankhaften Zellproliferation, zur Behandlung eines Tumors, und zum Induzieren von Nerven; Blutgefäß- oder Gewebe-Regeneration in einem bestimmten Gewebe oder Organ.
Die verwendeten Beschichtungen können auch verschiedene geeignete Polymere enthalten oder aus diesen bestehen, entweder alleine oder in Kombination mit den vorstehenden Wirkstoffen. Geeignete biokompatible Polymere zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung können hydrophil oder hydrophob sein, und können umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf Polycarboxysäuren, Cellulose-Polymere, umfassend Celluloseacetat und Cellulosenitrat, Gelatine, Polyvinylpyrrolidon, quervernetztes Polyvinylpyrrolidon, Hydrogele, Polyanhydride umfassend Maleinsäureanhydrid-Polymere, Polyamide, Polyvinylalkohole, Copolymere von Vinylmonomeren wie EVA, Polyvinylether, polyvinylaromatische Polymere, Polyethylenoxide, Glykosaminoglykane, Polysaccharide, Ethylenvinylacetat, Polyester umfassend Polyethylen-Terephthalat, Polyacrylamide, Polyether, Polyethersulfone, Polycarbonate, Polyalkylene umfassend Polypropylen, Polyethylen und Polyethylen mit hohem Molekulargewicht, halogenierte Polyalkylene umfassend Polytetrafluorethylen, Polyurethane, Polyorthoester, Proteine, Polypeptide, Silikone, Siloxanpolymere, Polymilchsäure, Polyglycolsäure, Polycaprolacton, Polyhydroxybutyrat-Valerat und Gemische und Copolymere davon ebenso wie weitere biologisch abbaubare, biologisch absorbierbare und biostabile Polymere und Copolymere.

Claims

Verfahren zum Reduzieren einer Beschädigung an einem innen beschichteten medizinischen Implantat (14) während der Ausdehnung des medizinischen Implantats (14), aufweisend: Bereitstellen eines innen beschichteten medizinischen Implantats (14) mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche, wobei die innere Oberfläche des Implantats mindestens teilweise mit einer Beschichtung (13) beschichtet ist; und Bereitstellen eines Ballonkatheters mit einem Vielflügel-Ballon (10) mit mindestens vier ausdehnbaren Falten (11) in Kontakt mit der inneren Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14).
Verfahren nach Anspruch 1, weiter aufweisend: Umfassen des Vielflügel-Ballons (10) mit einer entfernbaren elastischen Membrane (52) vor dem Aufdrücken des beschichteten medizinischen Implantats (14) auf den Vielflügel-Ballon (10).
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die Anzahl der Falten (11) in dem Vielflügel-Ballon (10) auf eine Anzahl von Zellen in dem beschichteten medizinischen Implantat (14) bezogen ist.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die Anzahl der ausgewählten Falten (11) auch derart ausgewählt wird, dass während der Ausdehnung des beschichteten medizinischen Implantats (14) die innere Oberflächen beschichtung (13) im Wesentlichen unbeeinträchtigt bleibt, nachdem das medizinische Implantat (14) ausgedehnt worden ist.
Verfahren nach Anspruch 4, bei welchem die Anzahl der für den Vielflügel-Ballon (10) ausgewählten Falten (11) eine umgekehrte Beziehung zu der Weichheit der Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14) hat.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem sich der Vielflügel-Ballon (10) in einer weit ausholenden spiralförmigen Weise ausdehnt.
Verfahren nach Anspruch 2, bei welchem die entfernbare elastische Membrane (52) vorbehandelt worden ist, um die Adhäsion zwischen der Membrane (52) und der Beschichtung (13) auf dem beschichteten medizinischen Implantat (14) zu reduzieren.
Verfahren nach Anspruch 7, bei welchem die Vorbehandlung das Beschichten der elastischen Membrane (52) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 7, bei welchem die Vorbehandlung das Erwärmen der elastischen Membrane (52) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 7, bei welchem die Vorbehandlung das Polieren der Oberfläche der elastischen Membrane (52) umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die Beschichtung (13) ein Polymer umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die Beschichtung (13) ein therapeutisches Agens umfasst.
Verfahren nach Anspruch 1, bei welchem die Beschichtung ein biokompatibles Polymer und ein therapeutisches Agens umfasst.
Lieferungssystem zum Reduzieren einer Beschädigung an einem innen beschichteten medizinischen Implantat (14), aufweisend: ein innen beschichtetes medizinisches Implantat (14) mit einer inneren Oberfläche und einer äußeren Oberfläche, wobei die innere Oberfläche des Implantats mindestens teilweise mit einer Beschichtung (13) beschichtet ist; und einen Vielflügel-Ballon-Katheter mit mindestens vier ausdehnbaren Falten (11) in Kontakt mit der inneren Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14).
Beschichtetes medizinisches Implantat-Lieferungssystem nach Anspruch 14, bei welchem die Anzahl der Falten (11) in dem Vielflügel-Ballon-Katheter eine umgekehrte Beziehung zu der Haftfähigkeit der Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14) hat.
Beschichtetes medizinisches Implantat-Lieferungssystem nach Anspruch 14, weiter aufweisend: eine elastische Membrane (52), angeordnet zwischen den ausdehnbaren Falten (11) und der Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14).
Beschichtetes medizinisches Implantat-Lieferungssystem nach Anspruch 16, bei welchem die elastische Membrane (52) vorbehandelt worden ist, um die Adhäsion zwischen der elastischen Membrane (52) und der Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14) zu reduzieren.
Beschichtetes medizinisches Implantat-Lieferungssystem nach Anspruch 17, bei welchem die Vorbehandlung ein Beschichten der elastischen Membrane (52) umfasst und bei welchem das Implantat (14) ein Stent ist.
Beschichtetes medizinisches Implantat-Lieferungssystem nach Anspruch 17, bei welchem die Vorbehandlung ein Polieren der elastischen Membrane (52) umfasst und bei welchem die Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14) entweder ein Polymer oder ein therapeutisches Agens umfasst.
Beschichtetes medizinisches Implantat-Lieferungssystem nach Anspruch 16, bei welchem die elastische Membrane (52) auf einer äußeren Oberfläche vorbehandelt worden ist, um die Adhäsion zwischen der Beschichtung (13) des medizinischen Implantats (14) und der Membrane (52) zu reduzieren, wobei die elastische Membrane (52) auf einer inneren Oberfläche vorbehandelt worden ist, um die Adhäsion zwischen der Membrane (52) und dem Ballon (10) zu reduzieren.