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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen das Halten von Stents
während
der Herstellung zum Ermöglichen
der Aufbringung von therapeutischen und/oder schützenden Beschichtungen. Insbesondere
stellt die vorliegende Erfindung Stent-Halterungen bereit, die Stents
während
der Aufbringung einer Beschichtung sicher halten, während auf
die Stents ausgeübte
Druck- und Zugkräfte und
Unterbrechungen der Beschichtung auf Grund der Halterblockierung
durch Beschichtungsniederschlag vermieden werden.
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Hintergrund
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Medizinische
Implantate werden für
unzählige
medizinische Zwecke verwendet, einschließlich der Verstärkung von
kürzlich
erneut vergrößerten Lumen,
des Ersetzens von zerrissenen Gefäßen und der Behandlung von
Krankheiten wie Gefäßkrankheiten
durch lokale Pharmakotherapie, d.h. Zuführung von therapeutischen Medikamentdosen
zu Zielgeweben, während
systemische Nebenwirkungen minimiert werden. Eine derartige lokale
Zuführung
von Therapeutika wurde unter Verwendung medizinischer Implantate,
die sowohl ein Lumen im Körper
eines Patienten stützen,
als auch geeignete absorbierbare Therapeutika enthaltende Beschichtungen
an der Implantationsstelle platzieren, vorgeschlagen oder erzielt.
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Der
Begriff „Therapeutikum" schließt wie hier verwendet
eines oder mehrere „Therapeutika" oder „Arzneimittel" ein. Die Begriffe „Therapeutika" und „Arzneimittel" werden hier miteinander
austauschbar verwendet und schließen phar mazeutisch wirksame Verbindungen,
Nukleinsäuren
mit und ohne Trägervektoren
wie Lipide, Verdichtungsmittel (wie Histone), Viren (wie Adenovirus,
andeno-assoziierte
Viren, Retrovirus, Lentivirus und α-Virus), Polymere, Hyaluronsäure, Proteine,
Zellen und dergleichen mit oder ohne Zielsequenzen ein.
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Beispiele
für in
Verbindung mit der vorliegenden Erfindung verwendete Therapeutika
schließen z.B.
pharmazeutisch wirksame Verbindungen, Proteine, Zellen, Oligonukleotide,
Ribozyme, Antisense-Oligonukleotide, DNA-Verdichtungsmittel, Gen-/Vektorsysteme
(d.h. ein beliebiges Vehikulum, das die Aufnahme und Expression
von Nukleinsäure ermöglicht),
Nukleinsäuren
(einschließlich
z.B. rekombinante Nukleinsäuren;
bloße
DNA, cDNA, RNA; genomische DNA, cDNA oder RNA in einem nicht infektiösen Vektor
oder in einem viralen Vektor und des Weiteren aufweisend angebrachte
Peptidzielsequenzen aufweisen; Antisense-Nukleinsäure (RNA
oder DNA); und DANN-Chimere, die Gensequenzen einschließen und
für Eisenproteine
kodieren, wie Membrantranslokationssequenzen („MTS") und Herpes simplex Virus-1 („VP22") und virale Liposome
und kationische und anionische Polymere, die je nach der gewünschten
Anwendung aus einer Anzahl an Typen ausgewählt sind, ein. Nicht beschränkende Beispiele für Virusvektoren
oder von viralen Quellen abgeleitete Vektoren schließen adenovirale
Vektoren, Herpes-simplex-Vektoren, Papillomavektoren, adeno-assoziierte
Vektoren, retrovirale Vektoren und dergleichen ein. Nicht beschränkende Beispiele
für biologisch
wirksame Beimengungen schließen
antithrombogene Mittel wie Heparin, Heparinderivate, Urokinase und
PPACK (Dextrophenylalaninprolinargininchlormethylketon); Antioxidationsmittel
wie Probucol und Retinoesäure;
angiogene und antiangiogene Mittel und Faktoren; Mittel, die die
Glattmuskelzellwucherung blockieren, wie Rapamycin, Angiopeptin
und monoklonale Antikörper,
die Glattmuskelzellwucherung blockieren können; entzündungshemmende Mittel wie Dexamethason,
Prednisolon, Corticosteron, Budesonid, Östrogen, Sulfasalazin, Acetylsalicylsäure und
Mesalamin; Calciumeintrittsblockierungsmittel wie Verapamil, Diltiazem
und Nifedipin; antine oplastische/antiproliferative/antimitotische
Mittel wie Paclitaxel, 5-Fluoruracil, Methotrexat, Doxorubicin,
Daunorabicin, Cyclosporin, Cisplatin, Vinblastin, Vincristin, Epothilone,
Endostatin, Angiostatin und Thymidinekinasehemmer; antimikrobielle
Mittel wie Triclosan, Cephalosporine, Aminoglycoside und Nitorfurantoin;
Anästhetika
wie Lidocain, Bupivacain und Ropivacain; Stickoxid(NO)-Donoren wie Lisidomin,
Molsidomin, L-Arginin, NO-Proteinaddukte, NO-Kohlenwasserstoffaddukte, polymere oder
oligomere NO-Addukte; gerinnungshemmende Mittel wie D-Phe-Pro-Arg-Chlormethylketon,
eine RGD-peptidhaltige Zusammensetzung, Heparin, Antithrombinverbindungen,
Plättchenrezeptorantagonisten,
Antithrombinantikörper,
Antiplättchenrezeptorantikörper, Enoxaparin,
Hirudin, Warafinnatrium, Dicumarol, Aspirin, Prostaglandinhemmer,
Plättchenhemmer
und dicke Antiplättchenfaktoren;
Gefäßzellenwachstumsförderer wie
Wachstumsfaktoren, Wachstumsfaktorrezeptorantagonisten, Transkriptionsaktivatoren
und Translationsförderer;
Gefäßzellenwachstumshemmer
wie Wachstumsfaktorhemmer, Wachstumsfaktorrezeptorantagonisten,
Transkriptionsrepressoren, Translationsrepressoren, Replikatonshemmer,
hemmende Antikörper,
gegen Wachstumsfaktoren gerichtete Antikörper, bifunktionelle Moleküle, bestehend
aus einem Wachstumsfaktor und einem Cytotoxin, bifunktionelle Moleküle, bestehend
aus einem Antikörper
und einem Cytotoxin; cholesterinsenkende Mittel; gefäßerweiternde
Mittel; Mittel, die endogene vaskoactive Mechanismen beeinträchtigen; Überlebensgene,
die vor Zelltod schützen,
wie antiapoptotische Bc1-2-Familienfaktoren und Aktkinase; und Kombinationen
davon, ein. Die Zellen können
von menschlichem Ursprung (autolog oder allogen) oder von einer
tierischen Quelle (xenogen) sein, falls gewünscht gentechnisch manipuliert,
um an der Einsatzstelle Proteine von Interesse abzugeben. Alle Modifikationen
werden vom Fachmann routinemäßig durchgeführt.
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Beim
Ausüben
der Erfindung nützliche
Polynukleotidsequenzen schließen
DNA- oder RNA-Sequenzen
ein, die nach ihrer Aufnahme durch eine Zelle therapeutische Wirkung
aufweisen. Beispiele für
therapeutische Polynukleotide schließen Antisense-DNA und -RNA;
DNA, die für
Antisense-RNA kodiert; oder DNA, die für tRNA oder rRNA kodiert, um defekte
oder fehlende endogene Moleküle
zu ersetzen, ein. Die Polynukleotide können auch für therapeutische Proteine oder
Polypeptide kodieren. Es ist klar, dass ein Polypeptid ungeachtet
der Größe, und ob
glycocyliert oder nicht ein beliebiges Translationsprodukt aus einem
Polynukleotid ist. Therapeutische Proteine und Polypeptide schließen als
erstes Beispiel diejenigen Proteine oder Polypeptide, die defekte
oder fehlende Spezies in einem Tier ausgleichen können, oder
diejenigen, die durch toxische Wirkungen zum Beschränken oder
Entfernen unschädlicher Zellen
aus dem Körper
wirken, ein. Zudem schließen die
Polypeptide oder Proteine, die injiziert werden können oder
deren DNA eingebracht werden kann, ohne Beschränkung angiogene Faktoren und
andere Moleküle,
die die Angiogenese induzieren können, einschließlich saure
und basische Fibroblastwachstumsfaktoren, Gefäßendothelialwachstumsfaktor, hif-1,
Epidermalwachstumsfaktor, transformierenden Wachstumsfaktor α und β, von Plättchen abgeleiteten endothelialen
Wachstumsfaktor, Tumornekrosefaktor α, Hepatocytwachstumsfaktor und
insulinähnicher Wachstumsfaktor,
Wachstumsfaktor; Zellzyklushemmer einschließlich CDK-Hemmer; Antirestenosemittel,
einschließlich
p15-, p16-, p18-, p19-, p21-, p27-, p53-, p57-, Rb-, nFkB- und E2F-Köder, Thymidinkinase
(„TK") und Kombinationen
davon und andere zum Beeinflussen von Zellwucherung, einschließlich Mittel
zur Behandlung von bösartigen
Tumoren; und Kombinationen davon, ein. Noch weitere nützliche Faktoren,
die als Polypeptide oder als diese Polypeptide kodierende DNA bereitgestellt
sein können, schließen chemisch
anziehendes Monozytenprotein („MCP-I"), und die Familie
von knochenmorphogenen Proteinen („BMP's")
ein. Die bekannten Proteine schließen BMP-2, BMP-3, BMP-4, BMP-5, BMP-6 (Vgr-1),
BMP-7 (OP-1),BMP-8, BMP-9, BMP-10, BMP-11, BMP-12, BMP-13, BMP-14,
BMP-15 und BMP-16 ein. Derzeit bevorzugte BMP's sind beliebige aus BMP-2, BMP-3, BMP-4,
BMP-5, BMP-6 und BMP-7. Diese dimeren Proteine können als Homodimere, Heterodimere
oder Kombinationen davon, allein oder zusammen mit anderen Molekülen bereitgestellt
sein. Alternativ dazu oder zusätzlich
können Moleküle, die
eine Wirkung eines BMP stromaufwärts oder
stromabwärts
induzieren, bereitgestellt sein. Derartige Moleküle schließen ein beliebiges der „Igel"-Proteine oder der
sie kodierenden DNAs ein.
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Die
Zuführung
von erweiterbaren Stents ist ein spezifisches Beispiel für ein medizinisches
Verfahren, das die Entwicklung von beschichteten Implantaten einbezieht.
Erweiterbare Stents sind typischerweise aus Edelstahl, Tantal, Platin
oder Nitinollegierungen hergestellte röhrenförmige medizinische Vorrichtungen,
die zum Platzieren in den Innenwänden
eines Lumens innerhalb des Körpers
eines Patienten vorgesehen sind. Diese Stents werden typischerweise
zu einer gewünschten
Stelle innerhalb eines Lumens des Patientenkörpers bewegt und dann erweitert,
um dem Lumen eine innere Stütze
bereitzustellen. Die Stents können
selbsterweiternd sein oder alternativ dazu äußere Kräfte benötigen, um sie wie durch Aufblasen
eines am entfernten Ende des Stentzuführungskatheters befestigten
Ballons zu erweitern.
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Auf
Grund des direkten Kontakts des Stents mit den Innenwänden des
Lumens wurden Stents mit verschiedenen Verbindungen und therapeutischen Mitteln
beschichtet, um ihre Wirksamkeit zu erhöhen. Diese Beschichtungen können u.a.
derart gestaltet sein, dass die Akzeptanz des Stents in seinen angewandten
Umgebungen erleichtert wird. Derartige Beschichtungen können auch
zum Erleichtern der Zuführung
von einem der vorstehenden therapeutischen Mitteln an die Zielstelle
zum Behandeln, Verhindern oder sonstigen Beeinflussen des Verlaufs
einer Krankheit oder Gewebe- oder Organstörung gestaltet sein.
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Wo
der Stent beschichtet wurde, müssen während seiner
Herstellung und Zuführung
in den Patienten Maßnahmen
ergriffen werden, die gewähren,
dass die Beschichtung gleichmäßig aufgebracht ist
und fest an den Stent anhaftet und des Weiteren die Beschichtung
während
des Einsatzverfahrens nicht beschädigt oder vollständig vom
Implantat entfernt wird. Ist die Menge der Beschichtung verrin gert, kann
die Wirksamkeit des Implantats beeinträchtigt sein, und zusätzliche
Risiken können
im Verfahren in Kraft treten. Schließt z.B. die Beschichtung des
Implantats ein Therapeutikum ein, ist es, falls etwas von der Beschichtung
während
des Einsetzens entfernt wurde, möglicherweise
nicht mehr möglich,
dass das Therapeutikum in einer gleichmäßigen und homogenen Weise an
die Zielstelle verabreicht wird. Folglich können einige Bereiche der Zielstelle
hohe Therapeutikummengen erhalten, während andere geringe Therapeutikummengen
erhalten können.
Gleichermaßen
kann es, falls das Therapeutikum vom Implantat weggerissen ist,
den ihm folgenden Blutfluss reduzieren oder verlangsamen, wodurch
die Thrombosegefahr, oder falls es entfernt wird, das Risiko der Embolie
erhöht
wird. Unter bestimmten Umständen kann
dort, wo die Beschichtungen beschädigt wurden oder fehlerhaft
sind, die Entfernung und erneute Einsetzung des Stents durch ein
zweites medizinisches Verfahren erforderlich sein.
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Das
mechanische Verfahren zum Aufbringen einer Beschichtung auf einen
Stent kann auf verschiedene Weisen durchgeführt werden, einschließlich z.B.
das Sprühen
der Beschichtungssubstanz auf den Stent und so genanntes Drehtauchen,
d.h. Tauchen eines drehenden Stents in eine Beschichtungslösung, um
die gewünschte
Beschichtung zu erzielen. Diesen Verfahren gemein ist die Notwendigkeit, den
Stent während
des Verfahrens der Beschichtungsaufbringung sicher in einer gewünschten
Ausrichtung zu halten, um zu gewähren,
dass auf dem Stent eine intakte, robuste Beschichtung mit gewünschter
Dicke gebildet wird.
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Wird
der Stent zu locker gehalten, kann er sich entweder während des
Beschichtungsverfahrens verschieben oder vorzeitig vom Halter abgetrennt
werden, was zu einer uneinheitlichen oder beschädigten Beschichtung führt. Zum
Beispiel veranschaulicht 1 einen Stenthalter zum Drehtauchen des
Stands der Technik mit einer Greisklammer, die in einer Weise gebogen
ist, die es dem Stent ermöglicht,
in den Griff der Greifklammer bewegt zu werden. Schwierigkeiten
bei der richtigen Ausrichtung des Stents an dieser Vorrichtung,
während
des Drehens erzeugte hohe Zentripetalkräfte und geringe Rückhaltekräfte auf
den Stent können
zu vorzeitiger Abtrennung des Stents vom Halter führen. Des
Weiteren ist diese Vorrichtung über
einen Bereich an Stentgrößen nicht
zur universellen Verwendung geeignet, da sie für jede spezifische Stentgröße speziell angefertigt
werden muss.
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Wird
der Stent andererseits mit einer zu großen Druck- oder Zugkraft gehalten,
können
er und/oder seine Stürzstruktur
ausknicken, zusammenfallen oder sich vorzeitig ausdehnen. Zum Beispiel
veranschaulicht 2 einen anderen Stenthalter 2 des
Stands der Technik, in dem zwei gespannte Querdrähte 4 die Stentenden 5 zum
Halten des Stents 6 an Ort und Stelle während der Beschichtungssprühaufbringung
zusammendrücken.
Auf Grund der Notwendigkeit, eine im Allgemeinen beträchtliche
Druckkraft auf den Stent zu erzeugen, um ihn an Ort und Stelle zu
halten, treten Probleme auf wie Ausbauchen oder Ausknicken des mittleren
Abschnitts von längeren
Stents, fehlerhafte Ausrichtung des Stents und beschleunigter Verschleiß und Schlupf
der Drähte
und der zum Befestigen der Drähte
an den Halter (nicht dargestellt) verwendeten Buchsen. Zudem muss
auf Grund der relativ großen Spannungslast
der Stützstab 8 zum
Vermeiden von Fehlern ausreichend groß gemacht werden, was wiederum
auf Grund einer Sprüh-„Beschattung", d.h. einer unvollständigen Beschichtungssprühauftragung auf
dem Stent auf Grund von die Sprühung
blockierenden Strukturelementen zu mangelhafter Beschichtungsbildung
auf dem Stent führen
kann. Ein zusätzlicher
Nachteil von diesem Stenthaltertyp sind seine durch seine Komplexität und der
Notwendigkeit der Verwendung von Materialien mit hoher Festigkeit vorgegebenen
relativ hohen Kosten.
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US-A-5
584 875, welche den Stand der Technik am nächsten darstellt, offenbart
einen Draht oder Aufspanndorn zum Halten eines zu beschichtenden Transplantats
oder Rohrs.
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Folglich
besteht Bedarf für
eine relativ billige, robuste Stent-Halterung, die einen Stent während des
Stentbeschichtungsverfahrens wie Drehtauchen und Sprühbeschichten
eindeutig lokalisieren und halten kann, während sie die Auftragung der
Beschichtung nicht stört.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Apparatur und ein Verfahren
zum Bewältigen
der vorangehenden Nachteile. Dies wird erfindungsgemäß durch eine
wie in Anspruch 1 definierte Stent-Halterung und durch ein wie in
Anspruch 10 definiertes Verfahren erzielt. Vorteilhafte Ausführungsformen
des Stenthalters und das Verfahren sind in den abhängigen Ansprüchen 2 bis
9 und 11 definiert. Insbesondere ist eine Ausführungsform für einen
Stentbeschichtungshalter bereitgestellt, umfassend einen innen angeschweißten Kreuzdrahthalter,
in welchem eine Schleife an jedem Ende durch die Mitte eines Stents läuft und
an beiden Enden durch einen Schleifenhalter gehalten wird. Die Schleifenhalter
spreizen ihre jeweiligen Drahtschleifen derart ab, dass die Schleifen die
Innenkanten seines jeweiligen Endes des Stents an zwei diametrisch
gegenüber
liegenden Punkten kontaktieren. Die Schleifenhalter bewahren gleichzeitig
ausreichende Spannung auf den Drahtschleifen, um auf den Stent eine
relativ leichte Druckkraft zu erzeugen, um ihn eindeutig zwischen
den Schleifenhaltern zu lokalisieren. Auf Grund der leichten Druckkraft
und der Lokalisierung des Kreuzdrahts innerhalb des Stents übt der Stenthalter
keine Beschädigungskräfte auf
den Stent aus und minimiert die Bildung von Sprühschatten. Außerdem können auf Grund
der Flexibilität
der Drahtschleifen die Drahtschleifen und Halter einen Bereich an
Stentlängen und
-durchmessern unterbringen, bevor eine kleinere oder größere Drahtschleife
und ein kleinerer oder größerer Halter
benötigt
werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine Veranschaulichung eines Stentbeschichtungshalters zum Drehtauchen
des Stands der Technik.
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2 ist
eine Veranschaulichung eines Stentbeschichtungshalters zum Sprühbeschichten des
Stands der Technik.
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3 ist
eine Schrägansicht
des Drahts der ersten Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Stentbeschichtungshalters.
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4 ist
eine Seitenansicht des Drahts der ersten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Stentbeschichtungshalters.
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5 ist
eine detaillierte Seitenansicht der Anordnung der Drahtschleifenseiten
innerhalb einer Stent-Halterung in der ersten Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Stentbeschichtungshalters.
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Detaillierte Beschreibung
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Apparatur und ein Verfahren
zum Überwinden
der vorstehenden Nachteile. Insbesondere ist eine erste Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Stentbeschichtungshalters
hier in 3 dargestellt. Wie in 3 dargestellt,
ist der Stent 9 auf einen Stenthaltedraht 10 aufgeschoben.
Der Draht 10 läuft
durch die Mitte des Stents 9 und ist an zwei Schleifenhaltern 11 und 12 an
gegenüber
liegenden Enden des Halterahmens 13 für den Stent befestigt.
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Der
Stenthaltedraht 10 ist in dieser Ausführungsform wie in 4 geformt.
Jedes Ende des Drahts 10 ist zu einer Schleife 14 geformt,
wobei das Ende jeder Schleife am Draht 10 an einer Position 15 entlang
des Drahts befestigt ist, das zu einer Schleife von einer spezifischen
gewünschten
Größe führt. Der Stenthaltedraht 10 ist
aus einem Material geformt, das zum Stützen des Stents während der
Stentbeschichtung eine ausreichende Zugfestigkeit besitzt und das
ausreichende Elastizität
besitzt, um es dem Stenthaltedraht 10 zu ermöglichen,
an seinen gegenüber
liegenden Enden des Drahts 10 leicht zu Schleifen geformt
zu werden, und es zu ermöglichen,
dass eine Schleife 14 zusammenfällt, um beim Vorbereiten zum
Platzieren des Stents auf dem Stentbeschichtungshalter durch die
Mitte des Stents 9 eingesetzt zu werden. In dieser Ausführungsform
ist der Stenthaltedraht 10 vorzugsweise aus Edelstahldraht
mit einem Durchmesser von 0,05 mm (0,002 Zoll) geformt und sind
die Schleifen 14 durch Anschweißen am Draht 10 befestigt.
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Der
Halterahmen 13 für
den Stent ist durch Biegen eines Stabs in die gewünschte Form
geformt. Das Stabmaterial sollte ausreichenden Widerstand zum Biegen
aufweisen, sodass der Rahmen 13 eine angemessene axiale
Spannung auf den Stenthaltedraht 10 bewahren kann, um den
Stent sicher darauf zu halten, dennoch nicht so steif sein, dass
die Befestigung der Drahtschleifen 14 über die Schleifenhalter 11 und 12 zu
verhindert wird. Das Stabmaterial muss auch gegen Biegen ausreichend
widerstandsfähig sein,
um zu gewähren,
dass die Schleifenhalter 11 und 12 ihre entsprechenden
Drahtschleifen 14 angemessen abgespreizt halten können.
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In
dieser Ausführungsform
ist der Halter vorzugsweise aus einem Edelstahlstab mit einem Durchmesser
von 1,0 mm in die gewünschte
Gestalt pressgeformt. Wie in 3 dargestellt,
ist an einem Ende des Stabs der Schleifenhalter 11 mit
einer ausreichenden Höhe
zum sicheren Halten von einer der Schleifen 14 am Stenthaltedraht 10 geformt.
Gleichermaßen
ist am anderen Ende des Halterahmens 13 für den Stent
der andere Schleifenhalter 12 auch aus dem Stab mit ausreichender
Höhe geformt,
um die zweite Schleife 14 am Stenthaltedraht 10 zu
halten. Des Weiteren kann, wie in 3 veranschaulicht,
die Höhe
des Schleifenhalters 12 um einen ausreichenden Abstand
verlängert
sein, um einen Griff 16 zu bilden.
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5 veranschaulicht
die Anordnung des Stenthaltedrahts 10 an einem Ende eines
im Halter gehaltenen Stents. Der Stenthaltedraht 10 läuft durch die
Mitte des Stents 9. Die Größe der Schleife 14 und die
Länge des
Stenthaltedrahts 10 wurden zum Gewähren dessen ausgewählt, dass
die geschweißte Verbindung
an Position 15 weit genug innerhalb der Mitte des Stents 9 bleibt,
und dass die Seiten der Schleife 14 durch ihren Schleifenhalter
(nicht dargestellt) weit genug gespreizt werden, um zu gewähren, dass
die Schleifenseiten die Innenkante des Endes des Stents 9 an
diametrisch gegenüber
liegenden Positionen 17 kontaktieren.
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Der
Stent wird am Stenthalter befestigt, indem zuerst eine der Schleifen 14 des
Stenthaltedrahts 10 durch die Mitte des Stents 9 passiert
wird, bis ein Abschnitt von beiden Schleifen 14 aus ihren entsprechenden
Enden des Stents 9 vorsteht, und dann eine Schleife 14 über einen
Schleifenhalter 11 oder 12 passiert wird. Alternativ
dazu kann eine der Schleifen 14 zuerst über einen Schleifenhalter passiert
werden und dann die andere Schleife 14 durch die Mitte
des Stents 9 passiert werden. Wurde der Griff 16 im
Halterahmen 13 für
den Stent geformt, sollte die erste Schleife über den Schleifenhalter 12 passiert
werden. Der übrige
Schleifenhalter 11 wird dann behutsam weit genug zum Schleifenhalter 12 gedrückt, um
zu gewähren,
dass die übrige
freie Schleife 14 über
den Schleifenhalter 11 passiert wird. Wird dann der Schleifenhalter 11 freigegeben,
wirkt der Halterahmen 13 für den Stent als Feder, um durch
die Schleifenhalter 11 und 12 Spannung auf die Enden
des Stenthaltedrahts auszuüben,
und die durch die Seiten der Schleifen 14 zu ihren entsprechenden
Enden des Stents 9 aufgebrachten Kräfte lokalisieren sicher den
Stent, sowohl axial als auch transversal, zwischen den Schleifenhaltern 11 und 12.
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Die
vorangehende Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung stellt einen Stentbeschichtungshalter
bereit, der: einen Stent ohne die Notwendigkeit der Ausübung von
großen
Druck- oder Zugkräften
sicher hält,
wodurch das Risiko der Stentverformung oder Ausrichtungsfehlern
auf Grund der Anwendung von übermäßigen Halte-
oder Positionierungskräften minimiert
wird; relativ billig herzustellen ist; leicht angepasst werden kann,
um mit einem Bereich an Stentlängen
und -durchmessern verwendet zu werden; Beschichtungssprühschatten
minimiert; und den Bedarf an beliebigen der häufig ersetzten im Stand der
Technik verwendeten Drahtsicherungsbüchsen eliminiert. Diese Ausführungsform
ist auch geeignet zur Verwendung in automatischen Beladungsmaschinen
für die
Automatisierung der Stentbeladung und Beschichtungsverfahren.
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Zusätzlich zur
vorangehenden Ausführungsform
umfasst die vorliegende Erfindung Verfahren der Verwendung der Apparaturen
der Erfindung. Das Verfahren der Verwendung der ersten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung umfasst die Schritte des Passierens eines
Endes eines mittig gelegenen Drahts von gewünschter Länge durch die Mitte eines Stents,
auf den eine Beschichtung aufzubringen ist, Platzieren einer an
jedem Ende des mittig gelegenen Drahts geformten Schleife von einer
gewünschten Größe über die
Schleifenhalter an gegenüber
liegenden Enden eines Stentbeschichtungshalters derart, dass Spannung
auf den mittig gelegenen Draht aufgebracht wird und die Schleifenhalter
bewirken, dass die Seiten jeder Schleife eine Endkante der Schleifen entsprechenden
Enden des Stents kontaktieren, und Aufbringen einer gewünschten
Beschichtung auf den auf den Stentbeschichtungshalter geladenen
Stent. Es besteht keine erforderliche Reihenfolge für die Schritte
des Passierens des Drahts durch den Stent und Platzieren einer ersten
Schleife über
einen Schleifenhalter am Stentbeschichtungshalter.