JP2016519965A - 生体吸収性バイオメディカルインプラント - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年5月15日出願の米国仮出願番号第61/823,755号の利益を主張し、その内容は本明細書に参照することによりその全体を援用する。
本開示は、ポリマー複合材料からなる生体吸収性ステント、および当該生体吸収性ステントの製造方法に関する。
のポリマーファイバーは、複数の連結ポイントにおいて相互接続した複数のサイナソイダルセクションを含む。いくつかの実施形態では、バイオメディカルインプラントは、管状スキャフォールドに組み込まれた医薬品をさらに含む。改良形態では、医薬品は、マクロライド免疫抑制剤である。さらなる改良形態では、マクロライド免疫抑制剤は、ラパマイシン、またはその誘導体、プロドラッグ、水和物、エステル、塩、多形体、誘導体、または類似体である。別のさらなる改良形態では、マクロライド免疫抑制剤は、ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシエチル)ラパマイシン、(エベロリムス)、40−O−ベンジル−ラパマイシン、40−O−(4’−ヒドロキシメチル)ベンジル−ラパマイシン、40−O−[4’−(1,2−ジヒドロキシエチル)]ベンジル−ラパマイシン、40−O−アリル−ラパマイシン、40−O−[3’−(2,2−ジメチル−1,3−ジオキソラン−4(S)−イル)−プロパ−2’−エン−1’−イル]−ラパマイシン、(2’:E,4’S)−40−O−(4’,5’−ジヒドロキシペント−2’−エン−1’−イル)−ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシ)エトキシカル−ボニルメチル−ラパマイシン、40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン、40−O−(6−ヒドロキシ)ヘキシル−ラパマイシン、40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−[(3S)−2,2−ジメチルジオキソラン−3−イル]メチル−ラパマイシン、40−O−[(2S)−2,3−ジヒドロキシプロパ−1−イル]−ラパマイシン、40−O−(2−アセトキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−(2−ニコチノイルオキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−[2−(N−モルホリノ)アセトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−(2−N−イミダゾリルアセトキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−[2−(N−メチル−N’−ピペラジニル)アセトキシ]エチル−ラパマイシン、39−O−デスメチル−39,40−O,O−エチレン−ラパマイシン、(26R)−26−ジヒドロ−40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン、28−O−メチル−ラパマイシン、40−O−(2−アミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−アセトアミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−ニコチンアミドエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−(N−メチル−イミダゾ−2’−イルカルボエトキサミド)エチル)−ラパマイシン、40−O−(2−エトキシカルボニルアミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−トリルスルホンアミドエチル)−ラパマイシン、40−O−[2−(4’,5’−ジカルボエトキシ−1’,2’,3’−トリアゾール−1’−イル)−エチル]−ラパマイシン、42−Epi−(テトラゾリル)ラパマイシン(タクロリムス)、および42−[3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシメチル)−2−メチルプロパノエート]ラパマイシンからなる群から選択される。1つの改良形態では、医薬品は、ラパマイシンである。1つの改良形態では、医薬品は、管状スキャフォールドの少なくとも一部分に含浸されている。さらなる改良形態では、医薬品は、ポリマーストラットに含浸されている。さらなる改良形態では、医薬品は、ポリマーストラット全体にわたり均等に分布している。1つの改良形態では、管状スキャフォールドの少なくとも一部分は、医薬品を含むコーティングで覆われる。さらなる改良形態では、コーティングは、コーティングポリマーをさらに含む。さらなる改良形態では、医薬品の表面積のうちの少なくとも90%は、コーティングポリマー内にカプセル化されている。さらなる改良形態では、コーティングポリマーは、生体吸収性ポリマーを含む。さらなる改良形態では、生体吸収性ポリマーは、ポリラクチド(PLA)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド)、ポリ(dl−ラクチド)(DLPLA)、ポリ(l−ラクチド)(LPLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート)(PGA−TMC)、ポリ(l−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−LPLA)、ポリ(dl−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−DLPLA)、ポリ(l−ラクチド−co−dl−ラクチド)(LPLA−DLPLA)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート−co−ジオキサノン)(PDO−PGA−TMC)、ポリアルギニン、およびその混合物またはコポリマーからなる群から選択される。さらなる改良形態では、生分解性ポリマーは、PLGA、ポリアルギニン、およびその混合物からなる群から選択される。いくつかの実施形態では、バイオメディカルインプラントは、血管ステントである。別の実施形態では、バイオメディカルインプラントは、冠動脈ステントである。別の実施形態では、バイオメディカルインプラントは、末梢動脈ステントである。別の実施形態では、バイオメディカルインプラントは、非血管性のステントである。改良形態では、非血管性のステントは、食道ステント、胆道ステント、十二指腸ステント、大腸ステント、および膵臓ステントから選択される。本開示の別の態様によれば、バイオメディカルインプラントを形成するための方法が開示される。本方法は、生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む1つまたは複数のポリマーファイバーを形成するステップと、前記ポリマーファイバーを相互に接続させて管状スキャフォールドを形成するステップであって、前記管状スキャフォールドが、複数の変形可能なセルを画定するための複数の相互に接続されたポリマーストラットを含み、前記ポリマーストラットが150μm以下の平均厚さを有する前記ステップとを含む。いくつかの実施形態では、管状スキャフォールドは、少なくとも50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する。いくつかの実施形態では、管状スキャフォールドは、少なくとも50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも80%を維持する。いくつかの実施形態では、補強ファイバー材料は、カーボンファイバー材料、カーボンナノチューブ材料、生体吸収性ガラス材料、またはその組合せである。いくつかの実施形態では、カーボンナノチューブ材料は、多層カーボンナノチューブ材料である。いくつかの実施形態では、補強ファイバー材料は、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料との間の分子間相互作用を促進する1つまたは複数の表面官能基を備える。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の表面官能基は、−COOH、−OH、またはその組合せから選択される。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の表面官能基を備える補強ファイバー材料は、多層カーボンナノチューブ材料である。いくつかの実施形態では、ポリマーファイバーは、0.1重量%〜15重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ポリマーファイバーは、0.1重量%〜10重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ポリマーファイバーは、0.1重量%〜5重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ポリマーファイバーは、0.1重量%〜1.5重量%の補強ファイバー材料を含む。
本明細書に記載するすべての刊行物および特許出願を、個々の刊行物または特許出願それぞれを、参照により援用するものとして特別にかつ個別に提示するように、それと同一の程度で、本明細書に参照により援用する。
金属製の構造的補強を含まないポリマーからなるステント等の、生体吸収性のバイオメディカルインプラントは、金属ベースのバイオメディカルインプラントよりも望ましいいくつかの特徴を提供する。しかし、生体吸収性のポリマーステントの開発は、今日においてもなお、課題として残る。ポリマーステントを作成するのに用いられる生体吸収性ポリマー材料は、一般的に金属(例えば、スチール)より脆弱なので、金属ステントと類似した構造的強度および完全性を有するポリマーステントは、金属製ストラットの厚さよりも大きい平均厚さを有する(例えば、150μmを上回る、または大幅に上回る)ポリマーストラットから構成される必要があった。
いくつかの実施形態では、複数のポリマーストラットは、150μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、140μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、130μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、120μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、110μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、100μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、90μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、80μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、70μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、60μm以下の平均厚さを有する。別の実施形態では、複数のポリマーストラットは、50μm以下の平均厚さを有する。
開示する生体吸収性バイオメディカルインプラントの構造的強度および完全性は、下記の方法のうちの1つまたは組合せにより特徴付けることができる。
この試験は、ステントの内径における変化を周囲圧力の関数として決定し、図で表すため、また、開示されたステントについて変形が完全に可逆的でなくなる圧力を決定するために実施される。ステントが公称圧力に配置され、送達システムから取り外される。ステントがステント直径よりも約1mm大きなスリーブ中に配置される。その後、真空が適用され、様々な圧力で外径測定が行われる。本開示に基づく生体吸収性インプラントは、50mmHgの加圧後に、当初のステント直径の少なくとも50パーセントを最低限維持すべきである。本開示に基づくいくつかの生体吸収性インプラントは、50mmHgの加圧後に、当初のステント直径の少なくとも80パーセントを最低限維持すべきである。
この試験は、弾性反跳量を定量化するために実施した。ステント送達システムを、公称圧力(9ATM)まで膨張させ、そしてステントを除去して反跳を生じさせる。ステントの各末端の内径を記録する。反跳前の内径から反跳後のステント内径を減じて反跳を計算する。
この試験は、圧縮されたプロファイルから最終的な留置後の最大直径(すなわち、留置時直径を超える直径)まで膨張したときに、ステントが受ける塑性変形により、開示されるステントについてクラックが生じ得るか確認するために実施する。各送達システムをバルーンに不具合が生ずるまで膨張させて、サンプルステントをその最大限可能な直径まで広げて留置する。各ステントを、クラックが生じた可能性について45×の倍率で調べる。
この試験は、送達システム(ステントが取り付けられた)が、ステントをそのラベル表示された直径まで膨張させるのに必要とされる圧力またはそれ以下において、バルーン、シャフト、近接部の適合性または近接部/遠位部のシール性について完全性が失われないことを実証するために実施する。すべての製造手順および滅菌処理手順を経たステント送達システムを90psiまで加圧し、圧力を15秒間維持し、そして3秒間リリースした。次に、当該サイクルを反復し、サイクル毎に膨張圧を15psiずつ、不具合が生ずるまで増加させた。
いくつかの実施形態では、複数のポリマーストラットは、ファイバー補強型のポリマー複合材料を含む。改良された形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料とを含む。さらなる改良形態では、補強ファイバー材料は、カーボンファイバー材料またはカーボンナノチューブ材料である。
カーボンファイバー(時に、グラファイトファイバー、カーボングラファイトまたはCFとも呼ばれる)は、直径約5〜10μmのファイバーからなる材料であり、主に炭素原子から構成される。炭素原子は、ファイバーの長軸に対してほぼ平行に整列した結晶内で共に結合している。結晶が整列することで、ファイバーに高い強度対容積比が付与される(そのサイズの割に強度が高まる)。数千本のカーボンファイバーが共に束ねられて綱が形成され、これは、そのまま利用可能であるか、または織物に織られて利用される。
カーボンナノチューブ(CNT)は、円筒形のナノ構造を有する炭素の同素体である。ナノチューブは、長さ対直径の比が最大132,000,000:1として構築されており、任意のその他の材料よりも大幅に大きい。この円筒形の炭素分子は、ナノテクノロジー、電子機器、光学機器、および材料科学・技術のその他の分野において有用な特別な特性を有する。特に、その極めて優れた熱導電性および機械的・電気的特性に起因して、カーボンナノチューブでは、様々な構造材料に対する添加剤としての応用が見出されている。
本開示に適する別の補強ファイバー材料として、生体吸収性ガラス材料が挙げられる。いくつかの実施形態では、生体吸収性ガラス材料は、必要とされる引張強度および再吸収特性を有する紡績型または延伸型グラスファイバーである。したがって、生体吸収性ポリマーおよび補強グラスファイバーとして生体吸収性ポリマーマトリクスを強化するグラスファイバーは、強度および弾性係数について、漸進的な生体吸収等により徐々に低下する。
いくつかの実施形態では、補強ファイバー材料は、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料との間の分子間相互作用を促進する1つまたは複数の表面官能基を備える。いくつかの実施形態では、補強ファイバーは、化学的に修飾されて表面官能基が備わる。いかなる特定の理論にも束縛されるものではないが、表面官能基は、補強ファイバーの望ましい配向、補強ファイバーの望ましい分布もしくは分散、および/または本開示のその他の技術的特質に寄与すると考えられる。
ファイバー補強型のポリマー複合材料、特に生体吸収性ポリマー複合材料の作製方法の非限定的な事例は、以下の文献に記載されている。
いくつかの実施形態では、補強ファイバー材料を組み入れることで、ファイバー補強型のポリマー複合材料の引張弾性率が大幅に向上する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも10倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも9倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも8倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも7倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも6倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも5倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも4倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも3倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも2倍の引張弾性率を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも1.5倍の引張弾性率を有する。
いくつかの実施形態では、補強ファイバー材料を組み入れることで、ファイバー補強型のポリマー複合材料の引張強度が大幅に向上する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも10倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも9倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも8倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも7倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも6倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも5倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも4倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも3倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも2倍の引張強度を有する。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも1.5倍の引張強度を有する。
いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜15重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜10重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜5重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜4重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜3重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜2重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜1.5重量%の補強ファイバー材料を含む。いくつかの実施形態では、ファイバー補強型のポリマー複合材料は、0.1重量%〜1重量%の補強ファイバー材料を含む。
ストラット−縦方向の配向
いくつかの実施形態では、各ポリマーストラットは、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列した補強ファイバーを含む。いくつかの実施形態では、50%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、55%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、60%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、65%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、70%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、75%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、80%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、85%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、90%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。いくつかの実施形態では、95%を超える補強ファイバーが、ポリマーストラットの中心軸に沿って縦方向に整列している。
1つの実施形態では、管状スキャフォールドは、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列した補強ファイバーを含む。いくつかの実施形態では、50%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、55%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、60%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、65%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、70%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、75%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、80%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、85%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、90%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。いくつかの実施形態では、95%を超える補強ファイバーが、管状スキャフォールドの中心軸に沿って軸方向に整列している。
1つの実施形態では、管状スキャフォールドは、円周方向に整列した、すなわち管状スキャフォールドの中心軸と直交して周囲を取り巻く補強ファイバーを含む。いくつかの実施形態では、50%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、55%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、60%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、65%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、70%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、75%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、80%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、85%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、90%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。いくつかの実施形態では、95%を超える補強ファイバーが、円周方向に整列している。
いくつかの実施形態では、ポリマーストラットは、ゲルスパン(gel−spun)ポリマー材料を含む。改良された形態では、ポリマーストラットは、金属材料により構造的に補強されない。さらなる改良形態では、ゲルスパンポリマー材料は、ポリラクチド(PLA)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド)、ポリ(dl−ラクチド)(DLPLA)、ポリ(l−ラクチド)(LPLA)、ポリ(d−ラクチド)(DPLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート)(PGA−TMC)、ポリ(l−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−LPLA)、ポリ(dl−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−DLPLA)、ポリ(l−ラクチド−co−dl−ラクチド)(LPLA−DLPLA)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート−co−ジオキサノン)(PDO−PGA−TMC)、ポリ(乳酸−co−カプロラクトン)(PLACL)、およびその混合物またはコポリマーからなる群から選択される。
さらに、ポリマー鎖が配向すると、その結果、ポリマーストラットは、平均変形角、すなわち、留置時のポリマーストラット間の平均角度−(マイナス)未留置時のポリマーストラット間の平均角度を有する。いくつかの実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも90度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも85度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも80度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも75度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも70度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも65度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも60度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも55度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも50度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも45度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも40度の平均変形角を有する。別の実施形態では、ポリマーストラットは、少なくとも30度の平均変形角を有する。いかなる特定の理論にも束縛されることを望むものではないが、所定の変形角に基づくポリマーストラットの形状は、ポリマー鎖配向型ポリマーからなるポリマーステントの変形能を改善すると考えられる。
いくつかの実施形態では、管状スキャフォールドは、管状スキャフォールドの構造的完全性に影響を及ぼすことなく、未留置時の直径から公称直径まで拡張可能である。改良された形態では、管状スキャフォールドは、管状スキャフォールドの構造的完全性に影響を及ぼすことなく、公称直径から留置時直径を超える直径までさらに拡張可能である。
いくつかの実施形態では、バイオメディカルインプラントは、管状スキャフォールドに組み込まれた医薬品をさらに含む。改良された形態では、医薬品は、マクロライド免疫抑制剤である。さらなる改良形態では、マクロライド免疫抑制剤は、ラパマイシン、またはその誘導体、プロドラッグ、水和物、エステル、塩、多形体、誘導体、または類似体である。別のさらなる改良形態では、マクロライド免疫抑制剤は、ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシエチル)ラパマイシン(エベロリムス)、40−O−ベンジル−ラパマイシン、40−O−(4’−ヒドロキシメチル)ベンジル−ラパマイシン、40−O−[4’−(1,2−ジヒドロキシエチル)]ベンジル−ラパマイシン、40−O−アリル−ラパマイシン、40−O−[3’−(2,2−ジメチル−1,3−ジオキソラン−4(S)−イル)−プロパ−2’−エン−1’−イル]−ラパマイシン、(2’:E,4’S)−40−O−(4’,5’−ジヒドロキシペント−2’−エン−1’−イル)−ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシ)エトキシカル−ボニルメチル−ラパマイシン、40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン、40−O−(6−ヒドロキシ)ヘキシル−ラパマイシン、40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−[(3S)−2,2−ジメチルジオキソラン−3−イル]メチル−ラパマイシン、40−O−[(2S)−2,3−ジヒドロキシプロパ−1−イル]−ラパマイシン、40−O−(2−アセトキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−(2−ニコチノイルオキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−[2−(N−モルホリノ)アセトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−(2−N−イミダゾリルアセトキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−[2−(N−メチル−N’−ピペラジニル)アセトキシ]エチル−ラパマイシン、39−O−デスメチル−39,40−O,O−エチレン−ラパマイシン、(26R)−26−ジヒドロ−40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン、28−O−メチル−ラパマイシン、40−O−(2−アミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−アセトアミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−ニコチンアミドエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−(N−メチル−イミダゾ−2’−イルカルボエトキサミド)エチル)−ラパマイシン、40−O−(2−エトキシカルボニルアミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−トリルスルホンアミドエチル)−ラパマイシン、40−O−[2−(4’,5’−ジカルボエトキシ−1’,2’,3’−トリアゾール−1’−イル)−エチル]−ラパマイシン、42−Epi−(テトラゾリル)ラパマイシン(タクロリムス)、および42−[3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシメチル)−2−メチルプロパノエート]ラパマイシンからなる群から選択される。1つの改良形態では、医薬品は、ラパマイシンである。
本開示の別の態様によれば、バイオメディカルインプラントを形成するための方法が開示される。本方法は、生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む1つまたは複数のポリマーファイバーを形成するステップと、前記ポリマーファイバーを相互接続させて管状スキャフォールドを形成するステップであって、前記管状スキャフォールドが、複数の変形可能なセルを画定するための複数の相互接続されたポリマーストラットを含み、前記ポリマーストラットが150μm以下の平均厚さを有するステップとを含む。
ポリマーファイバー(1つまたは複数)から作製される管状スキャフォールド
本開示の別の態様によれば、バイオメディカルインプラントを形成するための方法が開示される。本方法は、生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む1つまたは複数のポリマーファイバーを形成するステップと、前記ポリマーファイバーを相互接続させて管状スキャフォールドを形成するステップであって、前記管状スキャフォールドが、複数の変形可能なセルを画定するための複数の相互接続されたポリマーストラットを含み、前記ポリマーストラットが150μm以下の平均厚さを有するステップとを含む。
本開示の別の態様によれば、生体吸収性管状スキャフォールドを作製するための別の方法が開示される。本方法は、生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む組成物を形成するステップと、前記組成物を押し出してポリマー管を形成するステップであって、前記ポリマー管が150μm以下の平均壁厚を有するステップと、前記ポリマー管の一部分を取り除いて相互接続されたストラットを含むスキャフォールドを形成するステップとを含む。
本明細書で提供されるものとして、管状スキャフォールド(本セクションでは基材とも呼ばれる)を、粉末形態の医薬品または生物学的薬剤と共にコーティングする方法が挙げられる。ステントをスプレーコーティングする従来型のプロセスも利用可能である。例えば、薬物およびコーティングポリマーは、スプレーコーティングが実施可能となる前に、適する溶媒または相互溶媒に溶解可能である。本明細書で提供されるものとして、コーティングポリマーおよび粉末形態の医薬品または生物学的薬剤を基材に積層する方法が挙げられる。コーティングプロセスは、1つもしくは複数の不活性ポリマーと1つもしくは複数の医薬品または生物学的薬剤の組合せを、基材表面の一部または全部に積層して、事前に決定された、所望の厚さ、適合性を有し、実質的に欠陥を含まず、均一なコーティングを形成するためのコスト効果に優れた効率的な方法を提供し、当該コーティングの組成は制御可能である。特に、当該コーティングプロセスは、コーティングプロセス期間中に積層した薬剤を構造的および形態的に保つことができない既存のコーティングプロセスの問題に対処する。
本明細書において使用されている以下の語句は一般に、それらが使用されている文脈が別のことを指示しない限り、以下に記載の意味を有することが意図されている。
ポリマー管から形成された生体吸収性ステント
非限定的な例では、管状スキャフォールドは、ポリマー管からステントデザインをレーザー切断することにより作製される。いくつかの実施形態では、ステント設計は、本開示に照らして、ポリマー適合レーザー、例えば二酸化炭素レーザービームまたはその他の適するレーザー切断技術等を用いて、ポリマー管から切り出される。別の実施形態では、ステント設計は、ウォータージェット切断法または研磨式ウォータージェット切断法により、ポリマー管から切り出される。あるいは、管状スキャフォールドは、光化学エッチングまたは化学エッチングにより作成可能である。スロットを備える多くのチューブステント設計が、本明細書に開示の生体吸収性ステントを作成するのに利用可能である。例えば、適するステント設計として、Medtronic社製のbStent2、Biocompatibles Ltd.製のBiodivYsio、Cordis社製のVelocity、Palmaz−Schatz153/154、Palmaz−Schatz Crown、Boston Scientific社製のExpress、JOMED社製のJOSTENT Flex、Guidant社製のMulti−Link PENTA、Multi−Link Rx、およびMulti−Link Vision、ならびにMedinol社製のNIRおよびNIR Flexが挙げられるが、ただしこれらに限定されない。その他のステント設計も、本開示に照らして利用可能である。
ポリマーファイバーから形成された生体吸収性ステント
この非限定的な例においては、本開示の管状スキャフォールドが、複数のストラットと複数の頂部を含む連続的な波形を形成することによって作製される。各頂部は、連続的な波形を画定するように隣接するストラットを接続する波形内の湾曲した部分または折り返し点である。この例では、ストラットは波形の実質的にまっすぐな部分である。他の例では、ストラットはわずかに屈曲しているか、または、例えば、正弦波などの他の形を有している。波形は、単一のポリマーファイバーもしくはフィラメント、または相互接続した複数のポリマーファイバーもしくはフィラメントによって形成されることができる。
半径方向強度試験
この試験は、ステントの内径における変化を周囲圧力の関数として決定し、図で表すため、また、開示されたステントについて変形が完全に可逆的でなくなる圧力を決定するために実施される。十五(15)本の3.0mmおよび十五(15)本の4.0mmのステントが、すべてのステント製造手順に付される。ステントが公称圧力に配置され、送達システムから取り外される。ステントがステント直径よりも約1mm大きなスリーブ中に配置される。その後、真空が適用され、様々な圧力で外径測定が行われる。50mmHgの圧力が適用された後、すべての試料が公称ステント直径の少なくとも50パーセントの最小値を維持しているべきである。
ステント反跳試験
この試験は、弾性反跳の量を定量するために実施される。各長さおよび直径の十五(15)本のステント送達システムが、すべての製造および滅菌手順に付される。ステント送達システムが公称圧力(例えば9ATM)まで膨張させられ、ステントが取り外され、反跳が生じることが可能とされる。ステントの各端の内径が記録される。反跳は、反跳前の内径から反跳したステントの内径を減じることで計算される。平均的な反跳は0.002〜0.004インチの範囲に及び得る。
ステント伸張試験
この試験は、圧縮されたプロファイルから最終的な最大の配置直径へと膨張した際にステントによって経験される塑性変形が、開示のステントに亀裂発生を生じ得るかどうかを決定するために実施される。各長さおよび直径の十五(15)本の試料が、バルーンが破裂するまで各送達システムを膨張させることにより、その最大の可能な直径で配置される。潜在的なひびがないか、各ステントが45Xの倍率で調べられる。
最大圧力(破裂試験)試験
この試験は、送達システム(ステントが取り付けられた)が、ステントをそのラベル表示された直径まで膨張させるのに必要とされる圧力またはそれ以下において、バルーン、シャフト、近接部の適合性または近接部/遠位部のシール性について完全性が失われないことを実証するために実施する。すべての製造手順および滅菌処理手順を経たステント送達システムを90psiまで加圧し、圧力を15秒間維持し、そして3秒間リリースする。次に、当該サイクルを反復し、サイクル毎に膨張圧を15psiずつ、不具合が生ずるまで増加させる。
ストラットの厚さの分析
走査型電子顕微鏡(SEM)
本明細書に記載されている試料がコーティングされたステントが得られる。デバイスの厚さは、この分析技術を使用して評価されることができる。複数のストラットの厚さが、再現性を確保し、コーティングとステントを特徴付けるために測定された。コーティングの厚さは800Vの加速電圧で日立S−4800を使用してSEMにより観察された。様々な倍率が使用される。SEMは様々な倍率でトップダウンおよび断面の画像を提供することができる。
デバイスの物理的構造を3Dで見るために使用され得る別の技術は、ナノX線コンピュータートモグラフィー(例えば、SkyScan製のものなど)である。
デバイスの生体吸収性の決定
例えば、GPC In−Vivo試験、HPLC In−Vivo試験、GPC In−Vitro試験、HPLC In−Vitro試験、SEM−FIB試験、ラマン分光法、SEM、およびXPSによって、ポリマーコーティングの生体吸収性を示すことに関して提示される技術が、本明細書に記載されているように、当業者には自明である変形および調整と共に、付加的および/または代替的にデバイスの生体吸収性を示すために使用され得る。3Dでデバイスの物理的構造を見るための別の技術は、溶出/生体吸収前のスキャンと比較して、各時点においてステント上に残ったコーティングの物理的な構造を示すために本明細書に記載されているような、溶出試験および/または生体吸収性試験において使用され得るナノX線コンピュータートモグラフィー(例えば、SkyScan製のものなど)である。
溶出プロファイルの決定
In Vitro
1つの方法では、本明細書に記載されたステントが得られる。溶出プロファイルが、以下のようにして決定される。ステントが16mL試験管中に配置され、その上に15mLの10mM PBS(pH7.4)がピペットで移される。管は蓋をされ、8rpmの転倒回転により37℃でインキュベートされる。その後、溶液が指定された時点(例えば、1日、7日、14日、21日、および28日)(例えば、1週間、2週間、および10週間)において回収され、飽和を防ぐために、それぞれの時点において1.5mlの新鮮な溶液で再度満たされる。回収されたバッファーの試料に1mLのDCMが加えられ、管は蓋をされ、1分間振盪され、その後、2分間200×Gで遠心分離される。上清は廃棄され、DCM相は穏やかな熱(40℃)と窒素ガスの下で蒸発乾固させられる。乾燥したDCMは、1mLの60:40のアセトニトリル:水(v/v)中に再構成され、HPLCによって分析される。HPLC分析は、WatersのHPLCシステム(移動相58:37:5アセトニトリル:水:メタノール、1mL/min、20μL注入、C18 Novapak Watersカラムと232nmにおける検出)を使用して行われる。
上に記載されているウサギのin vivoモデルが、複数の時点で安楽死させられる。ステントがウサギから分離される。分離されたステントが16mL試験管中に配置され、その上に15mLの10mM PBS(pH7.4)がピペットで移される。1mLのDCMがバッファーに加えられ、管は蓋をされ、1分間振盪され、その後、2分間200×Gで遠心分離される。上清は廃棄され、DCM相は穏やかな熱(40℃)と窒素ガスの下で乾燥状態まで蒸発させられる。乾燥したDCMは、1mLの60:40のアセトニトリル:水(v/v)中に再構成され、HPLCによって分析される。HPLC分析は、WatersのHPLCシステム(移動相58:37:5アセトニトリル:水:メタノール、1mL/min、20μL注入、C18 Novapak Watersカラムと232nmにおける検出)を使用して行われる。
薬物の結晶化度
活性剤の結晶化度の存在および/または定量化は、当該技術分野において知られている数多くの評価方法、XRPD、振動分光法(FTIR、NIR、ラマン)、偏光顕微鏡法、熱量測定、熱分析、および固相NMRから決定されることができるが、これらに限定されるものではない。
活性剤の結晶化度の存在を決定するための粉末X線回折(XRPD)測定のために、活性剤およびポリマーのコーティングされた代理の基材が316Lステンレス鋼試験片を使用して調製される。この試験片上のコーティングは、本明細書に記載のステント上のコーティングに等価である。コバルトクロム合金などの、本明細書に記載された他の材料の試験片が、同様に調製され、試験され得る。同様に、ステントなどの基材、または本明細書に記載の他の医療デバイスが調製され、試験され得る。コーティングされたステントが試験される場合、ステントは縦に切断され、開かれて、試料ホルダーに平らに置かれてもよい。
振動分光技術であるラマン分光法は、例えば、化学同定、分子構造の特徴付け、結合の影響、固体形態、環境および試料に対するストレスの同定において有用となり得る。ラマンスペクトルは、非常にわずかな量(<1μm3)から収集され得る。これらのスペクトルは、その量に存在する種の識別を可能とする。しばしば互換的に使用される用語であるマッピングまたはイメージングにより分解された化学情報が、ラマン顕微鏡法によって達成され得る。
FTIRおよびATR−IRなどの赤外線(IR)分光法は、例えば、定量的薬物含有量、試料コーティング中の薬物の分布、コーティング中の定量的ポリマー含有量、およびコーティング中のポリマーの分布を示すために適用されることが可能な、よく利用される技術である。FTIRおよびATR−IRなどの赤外線(IR)分光法は、例えば、薬物の結晶化度を示すためにも同様に使用され得る。以下の表は、様々な用途のための典型的IR材料を列挙している。これらのIR材料はIR窓、希釈液またはATR結晶のために使用される。
DSCは、当業者にとって自明な標準的DSC技術を使用して、薬物(例えばラパマイシン)の結晶性の定性的証拠を提供できる。この分析方法を使用して、結晶の融解が示され得る(例えば、ラパマイシンの結晶融解−約185℃から200℃で、46.8J/gまたはその付近における融解熱を有する)。パーセント結晶化度と共に融解熱は低下する。よって、結晶化度の程度が、純粋な試料との関係で、または既知量の結晶性薬物によりスパイクされ、DSCにより試験された非結晶性薬物の試料から作成された検量線に対して、決定され得る。ステントから一部の薬物を除去(掻き落とす、または剥ぎ取る)して、既知の基準および/または検量線に比較して、試料の融解温度および融解熱を決定するためにDSC機器を使用してコーティングを試験することにより、ステント上の結晶性薬物の(少なくとも)存在が測定され得る。
共焦点ラマン顕微鏡は、非破壊的な深さ分析を提供することができ、コーティング特異的なラマンスペクトルの特徴の取得を可能とする(“Applications of Vibrational Spectroscopy in Pharmaceutical Research and Development,”Ed.Pivonka,D.E.,Chalmers,J.M.,Griffiths,P.R.(2007)Wiley and Sons中のBugay et al.,“Raman Analysis of Pharmaceuticals”)。共焦点ラマン顕微鏡法では、収集されるビームの焦点位置に開口部が置かれる。この制限は、場の深さの浅い部分を画定し、それにより、データ収集のためのz軸空間分解能の解像力を提供する。開口部を調整し、試料内に焦点を動かすことによって、試料内のサンプリング位置が移動する。上部表面から試料の奥へ試料焦点を動かすことは、非破壊的な深さ分析を容易にする。
コーティングの均一性
超臨界流体急速膨張法(RESS)実験系列における静電捕獲を使用して、デバイス、例えば、拡張前および拡張後のステントおよびバルーンを制御された組成と厚みで均一にコーティングする能力が実証されている。
デバイスが800Vの加速電圧で日立S−4800を使用してSEMによって観察される。様々な倍率が、特に高緊張領域における完全性を評価するために使用される。SEMは様々な倍率でトップダウンおよび断面の画像を提供できる。また、この分析技術を使用して、コーティングの均一性と厚さも評価され得る。
本明細書に記載のデバイス、および/または本明細書に記載された方法により作製されるデバイスが、SEM−FIB分析を使用して可視化される。あるいは、コーティングされた試験片が、この方法において試験され得る。集束イオンビームFIBは、材料の正確な部位特異的切開、ミリング、および堆積を可能とする手段である。FIBは、in−situでの切開とそれに続く高分解能イメージングを生じさせるために、周囲条件または低温条件においてSEMと併せて使用され得る。横断面FIB画像は、例えば、7000xおよび/または20000xの倍率で取得され得る。一貫した厚さの平坦なコーティングが可視となる。
光学顕微鏡は、デバイスを作り出し、検査するために、また、基材のコーティング(例えば、コーティングの均一性)を経験的に調査するために使用され得る。この分析方法を使用して、薬物のナノ粒子および/またはポリマーが基材の表面上で調べられ得る。焼結に続いて、コーティングのコンフォーマリティーを見るために、また、薬物の結晶性の証拠のために、この方法を使用してコーティングが調べられ得る。
コーティングされたステント(使用済または未使用)上の総薬物含有量
コーティングされた基材における活性剤の総含有量の決定は、本明細書に記載の技術、および当業者に自明の他の技術、例えば、コーティングされた基材から薬物を抽出し、試料中の薬物の総含有量を決定するためのGPCおよびHPLC技術を使用して試験され得る。
1.複数のポリマーストラットを含む管状スキャフォールドを備えるバイオメディカルインプラントであって、
前記複数のポリマーストラットは、相互に接続しており、複数の変形可能なセルを画定し、
前記複数のポリマーストラットは、150μm以下の平均厚さを有し、
前記複数のポリマーストラットは、ファイバー補強型のポリマー複合材料を含む、
バイオメディカルインプラント。
2.前記管状スキャフォールドが、50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
3.前記管状スキャフォールドが、50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも80%を維持する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
4.前記管状スキャフォールドが、50mmHgの加圧下で、in vitroで3カ月間、生理食塩水に曝露されたときに、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
5.前記管状スキャフォールドが、50mmHgの加圧下で、in vivoで3カ月経過した際に、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
6.前記管状スキャフォールドが、50mmHgの加圧下で、in vitroで6カ月間、生理食塩水に曝露されたときに、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
7.前記管状スキャフォールドが、50mmHgの加圧下で、in vivoで6カ月経過した際に、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
8.前記複数のポリマーストラットの少なくとも80%が、in vivoで留置後2年以内に生体吸収される、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
9.前記複数のポリマーストラットの少なくとも80%が、in vivoで留置後1年以内に生体吸収される、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
10.前記複数のポリマーストラットが、120μm以下の平均厚さを有する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
11.前記複数のポリマーストラットが、90μm以下の平均厚さを有する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
12.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料とを含む、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
13.前記補強ファイバー材料が、カーボンファイバー材料、カーボンナノチューブ材料、生体吸収性ガラス材料、またはその組合せである、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
14.前記カーボンナノチューブ材料が、多層カーボンナノチューブ材料である、実施形態13に記載のバイオメディカルインプラント。
15.前記補強ファイバー材料が、前記複数のポリマーストラット全体にわたり分布している、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
16.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも5倍の引張弾性率を有する、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
17.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも3倍の引張弾性率を有する、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
18.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも2倍の引張弾性率を有する、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
19.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも5倍の引張強度を有する、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
20.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも3倍の引張強度を有する、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
21.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも2倍の引張強度を有する、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
22.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、0.1重量%〜15重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
23.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、0.1重量%〜10重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
24.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、0.1重量%〜5重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
25.前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、0.1重量%〜1.5重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
26.前記生体吸収性ポリマー材料が、ポリラクチド(PLA)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド)、ポリ(dl−ラクチド)(DLPLA)、ポリ(l−ラクチド)(LPLA)、ポリ(d−ラクチド)(DPLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート)(PGA−TMC)、ポリ(l−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−LPLA)、ポリ(dl−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−DLPLA)、ポリ(l−ラクチド−co−dl−ラクチド)(LPLA−DLPLA)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート−co−ジオキサノン)(PDO−PGA−TMC)、ポリ(乳酸−co−カプロラクトン)(PLACL)、およびその混合物またはコポリマーからなる群から選択される、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
27.前記生体吸収性ポリマー材料が、PLGAである、実施形態26に記載のバイオメディカルインプラント。
28.前記PLGAが、72:28〜78:22のグリコール酸モノマーに対する乳酸モノマーの比を有する、実施形態27に記載のバイオメディカルインプラント。
29.前記PLGAが、62:38〜68:32のグリコール酸モノマーに対する乳酸モノマーの比を有する、実施形態27に記載のバイオメディカルインプラント。
30.前記PLGAが、47:53〜53:47のグリコール酸モノマーに対する乳酸モノマーの比を有する、実施形態27に記載のバイオメディカルインプラント。
31.前記PLGAが、約8,000ダルトン〜約12,000ダルトンの重量平均分子量を有する、実施形態27に記載のバイオメディカルインプラント。
32.前記PLGAが、約12,000ダルトン〜約16,000ダルトンの重量平均分子量を有する、実施形態27に記載のバイオメディカルインプラント。
33.前記生体吸収性ポリマー材料が、少なくとも90,000ダルトン、および任意選択で少なくとも100,000ダルトンの重量平均分子量を有する、実施形態26に記載のバイオメディカルインプラント。
34.ゲル−スパンポリマー材料が、少なくとも100,000ダルトンの重量平均分子量を有するLPLAである、実施形態33に記載のバイオメディカルインプラント。
35.前記生体吸収性ポリマー材料が、PLA、LPLA、またはPGAである、実施形態26に記載のバイオメディカルインプラント。
36.前記ポリマーストラットが、異方性の弾性係数を有する、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
37.前記ポリマーストラットが、縦方向(長手方向)の平均弾性係数および横方向(短手方向)の平均弾性係数を有し、縦方向の平均弾性係数は、横方向の平均弾性係数を上回る、実施形態36に記載のバイオメディカルインプラント。
38.前記縦方向の平均弾性係数が、前記横方向の平均弾性係数の少なくとも3倍である、実施形態36に記載のバイオメディカルインプラント。
39.前記縦方向の平均弾性係数が、前記横方向の平均弾性係数の少なくとも5倍である、実施形態36に記載のバイオメディカルインプラント。
40.前記縦方向の平均弾性係数が、前記横方向の平均弾性係数の少なくとも10倍である、実施形態36に記載のバイオメディカルインプラント。
41.前記ポリマーストラット内の50%を超える補強ファイバー材料が、縦方向に整列している、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
42.前記ポリマーストラット内の70%を超える補強ファイバー材料が、縦方向に整列している、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
43.前記ポリマーストラット内の90%を超える補強ファイバー材料が、縦方向に整列している、実施形態12に記載のバイオメディカルインプラント。
44.前記ポリマーストラットが、少なくとも60度の平均変形角を有する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
45.前記ポリマーストラットが、少なくとも45度の平均変形角を有する、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
46.前記ポリマーストラットが、金属材料で構造的に補強されていない、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
47.前記ポリマーストラットが、ポリカルボン酸、セルロース性ポリマー、タンパク質、ポリペプチド、ポリビニルピロリドン、無水マイレン酸ポリマー、ポリアミド、ポリビニルアルコール、ポリエチレンオキサイド、グリコサミノグリカン、多糖類、ポリエステル、脂肪族ポリエステル、ポリウレタン、ポリスチレン、コポリマー、シリコーン、シリコーン含有ポリマー、ポリアルキルシロキサン、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ビニルモノマーのコポリマー、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン(polypropytene)、ポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコール酸、ポリグリコリド、ポリラクチド−co−グリコリド、ポリカプロラクトン、ポリ(e−カプロラクトン)、ポリヒドロキシブチレートバレレート、ポリアクリルアミド、ポリエーテル、ポリウレタン分散物、ポリアクリレート、アクリルラテックス分散物、ポリアクリル酸、ポリアルキルメタクリレート、ポリアルキレン−co−酢酸ビニル、ポリアルキレン、脂肪族ポリカーボネート、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリテトラハロアルキレン(polytetrahalooalkylene)、ポリ(ホスファゾン)、ポリテトラハロアルキレン(polytetrahalooalkylene)、ポリ(ホスファゾン)、およびその混合物、組合せ、およびコポリマーからなる群から選択されるポリマー材料を含む、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
48.前記管状スキャフォールドが、前記管状スキャフォールドの構造的完全性に影響を及ぼすことなく、未留置時の直径から公称直径まで拡張可能である、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
49.前記管状スキャフォールドが、前記管状スキャフォールドの構造的完全性に影響を及ぼすことなく、公称直径から留置時直径を超える直径までさらに拡張可能である、実施形態48に記載のバイオメディカルインプラント。
50.前記留置時直径を超える直径が、公称直径を約1.0mm上回る、または公称直径を約0.5mm上回る、実施形態49に記載のバイオメディカルインプラント。
51.前記留置時直径を超える直径が、公称直径を約0.5mm上回る、または公称直径を約0.5mm上回る、実施形態49に記載のバイオメディカルインプラント。
52.前記管状スキャフォールドが、前記管状スキャフォールドの中に配置される拡張性バルーンにより拡張可能である、実施形態48に記載のバイオメディカルインプラント。
53.前記管状スキャフォールドが、公称バルーン圧力において2.25mmの公称直径を有する、実施形態52に記載のバイオメディカルインプラント。
54.前記管状スキャフォールドが、公称バルーン圧力において2.5mmの公称直径を有する、実施形態52に記載のバイオメディカルインプラント。
55.前記管状スキャフォールドが、公称バルーン圧力において3.0mmの公称直径を有する、実施形態52に記載のバイオメディカルインプラント。
56.前記管状スキャフォールドが、公称バルーン圧力において3.5mmの公称直径を有する、実施形態52に記載のバイオメディカルインプラント。
57.前記管状スキャフォールドが、公称バルーン圧力において4.0mmの留置時直径を有する、実施形態52に記載のバイオメディカルインプラント。
58.前記管状スキャフォールドが、公称バルーン圧力において4.5mmの公称直径を有する、実施形態52に記載のバイオメディカルインプラント。
59.前記ポリマーストラットが、形状記憶ポリマーを含み、前記管状スキャフォールドが、自己拡張可能である、実施形態48に記載のバイオメディカルインプラント。
60.前記管状スキャフォールドが、温度が変化したときに自己拡張可能である、実施形態59に記載のバイオメディカルインプラント。
61.前記管状スキャフォールドが、形状記憶ポリマーの結晶化度が変化したときに自己拡張可能である、実施形態59に記載のバイオメディカルインプラント。
62.前記管状スキャフォールドが、複数のポリマーストラットを含む複数のサイナソイダルポリマーファイバーから形成される、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
63.前記サイナソイダルポリマーファイバーが、複数の連結ポイントにおいて相互接続している、実施形態62に記載のバイオメディカルインプラント。
64.前記管状スキャフォールドが、単一のポリマーファイバーから形成される、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
65.前記単一のポリマーファイバーが、複数の連結ポイントにおいて相互接続した複数のサイナソイダルセクションを含む、実施形態64に記載のバイオメディカルインプラント。
66.前記管状スキャフォールドに組み込まれた医薬品をさらに含む、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
67.前記医薬品がマクロライド免疫抑制剤である、実施形態66に記載のバイオメディカルインプラント。
68.前記マクロライド免疫抑制剤が、ラパマイシン、またはその誘導体、プロドラッグ、水和物、エステル、塩、多形体、誘導体、または類似体である、実施形態67に記載のバイオメディカルインプラント。
69.前記マクロライド免疫抑制剤が、ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシエチル)ラパマイシン(エベロリムス)、40−O−ベンジル−ラパマイシン、40−O−(4’−ヒドロキシメチル)ベンジル−ラパマイシン、40−O−[4’−(1,2−ジヒドロキシエチル)]ベンジル−ラパマイシン、40−O−アリル−ラパマイシン、40−O−[3’−(2,2−ジメチル−1,3−ジオキソラン−4(S)−イル)−プロパ−2’−エン−1’−イル]−ラパマイシン、(2’:E,4’S)−40−O−(4’,5’−ジヒドロキシペント−2’−エン−1’−イル)−ラパマイシン、40−O−(2−ヒドロキシ)エトキシカル−ボニルメチル−ラパマイシン、40−O−(3−ヒドロキシ)プロピル−ラパマイシン、40−O−(6−ヒドロキシ)ヘキシル−ラパマイシン、40−O−[2−(2−ヒドロキシ)エトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−[(3S)−2,2−ジメチルジオキソラン−3−イル]メチル−ラパマイシン、40−O−[(2S)−2,3−ジヒドロキシプロパ−1−イル]−ラパマイシン、40−O−(2−アセトキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−(2−ニコチノイルオキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−[2−(N−モルホリノ)アセトキシ]エチル−ラパマイシン、40−O−(2−N−イミダゾリルアセトキシ)エチル−ラパマイシン、40−O−[2−(N−メチル−N’−ピペラジニル)アセトキシ]エチル−ラパマイシン、39−O−デスメチル−39,40−O,O−エチレン−ラパマイシン、(26R)−26−ジヒドロ−40−O−(2−ヒドロキシ)エチル−ラパマイシン、28−O−メチル−ラパマイシン、40−O−(2−アミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−アセトアミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−ニコチンアミドエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−(N−メチル−イミダゾ−2’−イルカルボエトキサミド)エチル)−ラパマイシン、40−O−(2−エトキシカルボニルアミノエチル)−ラパマイシン、40−O−(2−トリルスルホンアミドエチル)−ラパマイシン、40−O−[2−(4’,5’−ジカルボエトキシ−1’,2’,3’−トリアゾール−1’−イル)−エチル]−ラパマイシン、42−Epi−(テトラゾリル)ラパマイシン(タクロリムス)、および42−[3−ヒドロキシ−2−(ヒドロキシメチル)−2−メチルプロパノエート]ラパマイシンからなる群から選択される、実施形態67に記載のバイオメディカルインプラント。
70.前記医薬品がラパマイシンである、実施形態67に記載のバイオメディカルインプラント。
71.前記医薬品が、前記管状スキャフォールドの少なくとも一部分に含浸されている、実施形態66に記載のバイオメディカルインプラント。
72.前記医薬品が、前記ポリマーストラットに含浸されている、実施形態71に記載のバイオメディカルインプラント。
73.前記医薬品が、前記ポリマーストラット全体にわたり均等に分布している、実施形態72に記載のバイオメディカルインプラント。
74.前記管状スキャフォールドの少なくとも一部分が、前記医薬品を含むコーティングで覆われている、実施形態66に記載のバイオメディカルインプラント。
75.前記コーティングが、コーティングポリマーをさらに含む、実施形態74に記載のバイオメディカルインプラント。
76.前記医薬品の表面積のうちの少なくとも90%が、前記コーティングポリマー内にカプセル化されている、実施形態75に記載のバイオメディカルインプラント。
77.前記コーティングポリマーが、生体吸収性ポリマーを含む、実施形態75に記載のバイオメディカルインプラント。
78.前記生体吸収性ポリマーが、ポリラクチド(PLA)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド)、ポリ(dl−ラクチド)(DLPLA)、ポリ(l−ラクチド)(LPLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート)(PGA−TMC)、ポリ(l−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−LPLA)、ポリ(dl−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−DLPLA)、ポリ(l−ラクチド−co−dl−ラクチド)(LPLA−DLPLA)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート−co−ジオキサノン)(PDO−PGA−TMC)、ポリアルギニン、およびその混合物またはコポリマーからなる群から選択される、実施形態77に記載のバイオメディカルインプラント。
79.前記生体吸収性ポリマーが、PLGA、ポリアルギニン、およびその混合物からなる群から選択される、実施形態77に記載のバイオメディカルインプラント。
80.血管ステントである、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
81.冠動脈ステントである、実施形態80に記載のバイオメディカルインプラント。
82.末梢動脈ステントである 、実施形態80に記載のバイオメディカルインプラント。
83.非血管性のステントである、実施形態1に記載のバイオメディカルインプラント。
84.前記非血管性のステントが、食道ステント、胆道ステント、十二指腸ステント、大腸ステント、および膵臓ステントから選択される、実施形態83に記載のバイオメディカルインプラント。
85.生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む1つまたは複数のポリマーファイバーを形成するステップと、
前記ポリマーファイバーを相互に接続させて管状スキャフォールドを形成するステップであって、前記管状スキャフォールドが、複数の変形可能なセルを画定するための複数の相互接続されたポリマーストラットを含み、前記ポリマーストラットが150μm以下の平均厚さを有するステップと、
を含む、
バイオメディカルインプラントを形成するための方法。
86.前記管状スキャフォールドが、少なくとも50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する、実施形態85に記載の方法。
87.前記管状スキャフォールドが、少なくとも50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも80%を維持する、実施形態85に記載の方法。
88.前記補強ファイバー材料が、カーボンファイバー材料、カーボンナノチューブ材料、生体吸収性ガラス材料、またはその組合せである、実施形態85に記載の方法。
89.前記カーボンナノチューブ材料が、多層カーボンナノチューブ材料である、実施形態88に記載の方法。
90.前記ポリマーファイバーが、0.1重量%〜15重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態85に記載の方法。
91.前記ポリマーファイバーが、0.1重量%〜10重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態85に記載の方法。
92.前記ポリマーファイバーが、0.1重量%〜5重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態85に記載の方法。
93.前記ポリマーファイバーが、0.1重量%〜1.5重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態85に記載の方法。
94.前記ポリエステルが、ポリラクチド(PLA)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド)、ポリ(dl−ラクチド)(DLPLA)、ポリ(l−ラクチド)(LPLA)、ポリ(d−ラクチド)(DPLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート)(PGA−TMC)、ポリ(l−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−LPLA)、ポリ(dl−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−DLPLA)、ポリ(l−ラクチド−co−dl−ラクチド)(LPLA−DLPLA)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート−co−ジオキサノン)(PDO−PGA−TMC)、ポリ(乳酸−co−カプロラクトン)(PLACL)、およびその混合物またはコポリマーからなる群から選択される、実施形態85に記載の方法。
95.前記ポリエステルが、PLGAである、実施形態85に記載の方法。
96.前記ポリエステルが、PLAまたはLPLAである、実施形態85に記載の方法。
97.生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む組成物を形成するステップと、
前記組成物を押し出してポリマー管を形成するステップであって、前記ポリマー管が150μm以下の平均壁厚を有するステップと、
前記ポリマー管の一部分を取り除いて、相互接続された複数のストラットを含むスキャフォールドを形成するステップと、
を含む、生体吸収性管状スキャフォールドを作製するための方法。
98.前記管状スキャフォールドが、少なくとも50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも50%を維持する、実施形態97に記載の方法。
99.前記管状スキャフォールドが、少なくとも50mmHgの加圧下で、その公称管腔断面積の少なくとも80%を維持する、実施形態97に記載の方法。
100.前記補強ファイバー材料が、カーボンファイバー材料、カーボンナノチューブ材料、生体吸収性ガラス材料、またはその組合せである、実施形態97に記載の方法。
101.前記カーボンナノチューブ材料が、多層カーボンナノチューブ材料である、実施形態100に記載の方法。
102.前記ポリマー管が、0.1重量%〜15重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態97に記載の方法。
103.前記ポリマー管が、0.1重量%〜10重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態97に記載の方法。
104.前記ポリマー管が、0.1重量%〜5重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態97に記載の方法。
105.前記ポリマー管が、0.1重量%〜1.5重量%の補強ファイバー材料を含む、実施形態97に記載の方法。
106.前記ポリエステルが、ポリラクチド(PLA)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド)、ポリ(dl−ラクチド)(DLPLA)、ポリ(l−ラクチド)(LPLA)、ポリ(d−ラクチド)(DPLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート)(PGA−TMC)、ポリ(l−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−LPLA)、ポリ(dl−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−DLPLA)、ポリ(l−ラクチド−co−dl−ラクチド)(LPLA−DLPLA)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート−co−ジオキサノン)(PDO−PGA−TMC)、ポリ(乳酸−co−カプロラクトン)(PLACL)、およびその混合物またはコポリマーからなる群から選択される、実施形態97に記載の方法。
107.前記ポリエステルが、PLGAである、実施形態97に記載の方法。
108.前記ポリエステルが、PLAまたはLPLAである、実施形態97に記載の方法。
109.前記取り除くステップが、レーザー切断法、光化学エッチング法、およびウォータージェット処理法から選択される、実施形態97に記載の方法。
110.前記補強ファイバー材料が、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料との間の分子間相互作用を促進する1つまたは複数の表面官能基を備える、実施形態13に記載のバイオメディカルインプラント。
111.前記1つまたは複数の表面官能基が、−COOH、−OH、またはその組合せから選択される、実施形態13に記載のバイオメディカルインプラント。
112.前記補強ファイバー材料が、多層カーボンナノチューブ材料である、実施形態13に記載のバイオメディカルインプラント。
113.前記補強ファイバー材料が、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料との間の分子間相互作用を促進する1つまたは複数の表面官能基を備える、実施形態88に記載の方法。
114.前記1つまたは複数の表面官能基が、−COOH、−OH、またはその組合せから選択される、実施形態88に記載の方法。
115.前記補強ファイバー材料が、多層カーボンナノチューブ材料である、実施形態88に記載の方法。
116.前記補強ファイバー材料が、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料との間の分子間相互作用を促進する1つまたは複数の表面官能基を備える、実施形態100に記載の方法。
117.前記1つまたは複数の表面官能基が、−COOH、−OH、またはその組合せから選択される、実施形態100に記載の方法。
118.前記補強ファイバー材料が、多層カーボンナノチューブ材料である、実施形態100に記載の方法。
Claims (20)
- 複数のポリマーストラットを含む管状スキャフォールドを備えるバイオメディカルインプラントであって、
前記複数のポリマーストラットは、相互に接続しており、複数の変形可能なセルを画定し、
前記複数のポリマーストラットは、150μm以下の平均厚さを有し、
前記複数のポリマーストラットは、ファイバー補強型のポリマー複合材料を含み、前記ファイバー補強型のポリマー複合材料は、生体吸収性ポリマー材料と補強ファイバー材料とを含む、
バイオメディカルインプラント。 - 前記補強ファイバー材料が、カーボンファイバー、カーボンナノチューブ、生体吸収性ガラス、またはその組合せである、請求項1に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記補強ファイバー材料が、カーボンファイバーである、請求項1または2に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記補強ファイバー材料が、前記複数のポリマーストラット全体にわたり分布している、請求項1〜3のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張弾性率の少なくとも5倍、少なくとも3倍、または少なくとも2倍の引張弾性率を有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、前記生体吸収性ポリマーの引張強度の少なくとも5倍、少なくとも3倍、または少なくとも2倍の引張強度を有する、請求項1〜5のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記ファイバー補強型のポリマー複合材料が、0.1重量%〜15重量%の補強ファイバー材料を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記生体吸収性ポリマー材料が、ポリラクチド(PLA)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)(PLGA)、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリ(N−(2−ヒドロキシプロピル)メタクリルアミド)、ポリ(dl−ラクチド)(DLPLA)、ポリ(l−ラクチド)(LPLA)、ポリ(d−ラクチド)(DPLA)、ポリグリコリド(PGA)、ポリ(ジオキサノン)(PDO)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート)(PGA−TMC)、ポリ(l−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−LPLA)、ポリ(dl−ラクチド−co−グリコリド)(PGA−DLPLA)、ポリ(l−ラクチド−co−dl−ラクチド)(LPLA−DLPLA)、ポリ(グリコリド−co−トリメチレンカーボネート−co−ジオキサノン)(PDO−PGA−TMC)、ポリ(乳酸−co−カプロラクトン)(PLACL)、およびその混合物またはコポリマーからなる群から選択される、請求項1〜7のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記生体吸収性ポリマー材料が、PLGAである、請求項1〜8のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記複数のポリマーストラットが、異方性の弾性係数を有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記複数のポリマーストラットが、縦方向の平均弾性係数および横方向の平均弾性係数を有し、前記縦方向の平均弾性係数が前記横方向の平均弾性係数を上回る、請求項1〜10のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記縦方向の平均弾性係数が、前記横方向の平均弾性係数の少なくとも3倍、少なくとも5倍、または少なくとも10倍である、請求項11に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記複数のポリマーストラット内の50%を超える、70%を超える、または90%を超える補強ファイバー材料が、縦方向に整列している、請求項1〜12のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記複数のポリマーストラットが、金属材料で構造的に補強されていない、請求項1〜13のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記管状スキャフォールドに組み込まれた医薬品をさらに含む、請求項1〜14のいずれか1項に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記医薬品が、ラパマイシンである、請求項15に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記医薬品が、前記複数のポリマーストラットに含浸されている、請求項15に記載のバイオメディカルインプラント。
- 前記管状スキャフォールドの少なくとも一部分が、前記医薬品を含むコーティングで覆われている、請求項15に記載のバイオメディカルインプラント。
- 生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む1つまたは複数のポリマーファイバーを形成するステップと、
前記ポリマーファイバーを相互に接続させて管状スキャフォールドを形成するステップであって、前記管状スキャフォールドが、複数の変形可能なセルを画定するための複数の相互接続されたポリマーストラットを含み、前記複数のポリマーストラットが150μm以下の平均厚さを有するステップと
を含み、
前記補強ファイバー材料が、カーボンファイバー、カーボンナノチューブ、生体吸収性ガラス、またはその組合せである、
バイオメディカルインプラントを形成するための方法。 - 生体吸収性ポリエステル材料と補強ファイバー材料とを含む組成物を形成するステップと、
前記組成物を押し出してポリマー管を形成するステップであって、前記ポリマー管が150μm以下の平均壁厚を有するステップと、
前記ポリマー管の一部分を取り除いて、相互接続された複数のストラットを含むスキャフォールドを形成するステップと
を含み、
前記補強ファイバー材料が、カーボンファイバー、カーボンナノチューブ、生体吸収性ガラス、またはその組合せである、
生体吸収性管状スキャフォールドを作製するための方法。
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