JP2002500065A - 生体吸収性繊維およびそれから製造される強化コンポジット - Google Patents

生体吸収性繊維およびそれから製造される強化コンポジット

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、半結晶性の繊維形成コアポリマーと非晶質被覆ポリマーとを含有する生体吸収性繊維であって、前記コアポリマーと被覆ポリマーが別々に溶融押し出しされて、接着結合により互いに結合している生体吸収性繊維に関する。本発明は、生体吸収性繊維の強化コンポジット、および強化コンポリットを含む器具にも関する。この器具は、生体内インプラントに適している。本発明の幾つかの態様は、高負荷を支持できるので、骨折の固定や脊椎固定にも役立ち得る。本発明は、本発明の種々の材料の製造法にも関する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （関連出願との相互参照） 本出願は、1998年1月６日出願の米国仮出願第60/070,610号の利益を主張して いる。 （合衆国がスポンサーとなる研究または開発に関する陳述） 適用無し。
【０００２】 （発明の技術分野） 本発明は、合成の生体吸収性繊維に関する。本発明は、少なくとも２つの異な
るポリマーを別々に溶融押し出しし、押し出されたポリマーを互いに接合して、
半結晶性ポリマーコアと非晶質ポリマー被覆とを有する繊維を形成することによ
り、少なくとも２つの異なるポリマーから生体吸収性繊維を製造する方法にも関
する。本発明は、合成の生体吸収性繊維から少なくとも部分的に製造された強化
コンポジットにも関する。最後に、本発明は、その強化コンポジットを含む器具
であって、骨折の固定や脊椎固定のための使用のような、高負荷を支持できるイ
ンプラントを含む生体内インプラントとしての使用を目的とする器具に関する。
【０００３】 （発明の背景） 金属インプラントは、整形外科手術において成功した使用の長い歴史を有する
が、合併症に対する多くの危険も抱えている。骨折固定用の金属ロッドやプレー
トの場合、骨の結合を確認してから約１年後に、器具を取り外すための別の手術
を勧められる。器具を取り外さないと、応力のシールドによって骨が弱った状態
に作りなおされることがある。感染の危険も高くなる可能性がある。脊椎固定用
金属ケージの場合、危険の伴う手術が器具の除去に必要であることから、移動、
感染、腐蝕、低い骨密度、非結合および骨折に起因する合併症が特に深刻である
。
【０００４】 ポリ乳酸は、1960年代に最初にこの目的のために提案されてから、外科用器具
に使用される材料として絶えず研究の課題となっている。ポリ乳酸は最後には、
乳酸（ヒト内部の普通の中間炭水化物代謝物）に加水分解されるので、毒物学的
安全性の観点から、理想的なインプラント材料として注目されつづけている。
【０００５】 ポリラクチドとして知られている（以下、ＰＬＡという。）半結晶性ポリ（Ｌ
-乳酸）から製造された高強度で高弾性の繊維は、靭帯増強器具として使用する ために網目状のインプラントとして研究されている。ＰＬＡ繊維は、生体内で10
ヶ月後に、その初期引張り強度の約70％が保持され得ることが分かっている。
【０００６】 ＰＬＡ繊維の生体内での優れた強度にもかかわらず、ＰＬＡから製造された成
型物品は、一般に、整形外科インプラントとして商業上の成功を達成できていな
い。繊維の最適な延伸やアニールから得られる繊維形態中のポリマーの物理特性
は、射出成型によって加工される同様のポリマーには複製できない。そのため、
射出成型されたＰＬＡは通常、引張り強度60ＭＰａを有していることがある。こ
の値は、結晶化する前に射出形成部品に応力をかけて配向させることにより、約
300ＭＰａまで高めることができる。他方で、高延伸されたＰＬＡ繊維は2,000Ｍ
Ｐａを超える引張り強度を与えることがある。
【０００７】 成型部品中の繊維強度を得る一つの可能性は、ＰＬＡ繊維をＰＬＡマトリック
スまたは全体的に非晶質であるポリ（ｄｌ-乳酸）のような同様のポリマーに組 み込むことである。ポリ（ｄｌ-乳酸）を用いる場合の問題は、整形外科用途と しては分解するのが速すぎることである。純粋な自己強化型ＰＬＡ繊維コンポジ
ットは、ＰＬＡ繊維の束を互いに燒結することによって製造され、それによって
幾らかの繊維を犠牲にして残りの繊維を固定するための溶融マトリックスを製造
している。この過程は制御するのが困難であり、信頼性のない結果を与える。長
く貯蔵すると、ゆっくり再結晶し得る実質上非晶質の状態を生成して、脆くて非
強化の構造を与える傾向もある。更に、Ｌ-ラクチドと少量のｄｌ-ラクチドとの
共重合によって再結晶を抑制したとしても、非晶質ＰＬＡの分解は、成型される
器具の内部に酸性分解生成物が形成されて、加水分解プロセスが自動触媒促進さ
れる傾向がある。
【０００８】 マトリックスとしての他の生体吸収性ポリマーの使用によるＰＬＡの繊維強化
コンポジットは、一般には、繊維とマトリックスとの間の界面への水分の浸透に
よって、適当な生体内機能を達成できなかった。この典型的な失敗の状態は、先
行技術の完全に生体吸収し得るコンポジットに対する全てのアプローチに関して
、原則的に問題であった。
【０００９】 （発明の簡潔な要旨） 一態様において、本発明は、結晶コア融点を有する半結晶性繊維形成性の生体
吸収性コアポリマーのコアと、結晶コア融点より低い軟化点を有する非晶質生体
吸収性被覆ポリマーの被覆とを含有する生体吸収性繊維であって、前記コアポリ
マーと被覆ポリマーが別々に溶融押し出しされて、前記被覆が接着結合により前
記コアに結合されている生体吸収性繊維である。 別の態様では、本発明は、生体吸収性繊維の複数のフィラメントと、それで強
化された成型樹脂とを含有する強化コンポジットである。 もう一つの態様では、本発明は、前記強化コンポジットから製造される、生体
内移植または挿入を目的とする器具である。
【００１０】 更なる態様では、本発明は、 a. 結晶コア融点温度を有する、半結晶性繊維形成生体吸収性のコアポリマー
を選択する工程、 ｂ． 生体吸収性でかつ重合時に非晶質形態を形成する、結晶コア融点よりも
低い軟化点を有する被覆ポリマーを選択する工程、 ｃ． コアポリマーと被覆ポリマーを別々に溶融押し出しする工程、および ｄ． 得られる生体吸収性繊維がコアポリマーのコアと被覆ポリマーの被覆と
を含有するように、コアポリマーと被覆ポリマーの間に接着結合を形成する工程
を含む、生体吸収性繊維の製造法である。
【００１１】 最後に、もう一つの態様において、本発明は、 ａ． 複数の生体吸収性繊維を提供する工程、 ｂ． 内部キャビティを表す内壁を有する射出成型鋳型を提供する工程、 ｃ． 射出成型鋳型の内部キャビティに複数の生体吸収性繊維を挿入する工程
、および ｄ． 生体吸収性射出成型性樹脂ポリマーを、結晶コア融点よりも低い注入温
度で射出成型鋳型に加える工程 を含む、生体吸収性繊維の強化コンポジットの外科用器具の製造法である。
【００１２】 （発明の詳細な説明） Ａ．定義： ここで使用される以下の用語は、以下の意味を有するものである。 「ポリ（エステル-アミド）」とは、米国特許第4,343,931号、「ポリ（エステ
ルアミド）の合成の吸収性外科用器具」、ティ・エイチ・バローズ、1982年８月
19日（この内容をここに参照として挿入する。）に記載のポリマーを包含するこ
と、および仮特許出願第60/062,064号「生体吸収性トリグリコール酸ポリ（エス
テル-アミド）類」、ティ・エイチ・バローズ、1997年10月16日出願（この内容 をここに参照として挿入する。）に記載のポリマーを包含することを意味する。 「チロシン誘導ポリカーボネート」とは、米国特許第5,198,507号「アミノ酸 誘導生体吸収性ポリマーの合成」、ジェイ・ビー・コーンおよびエス・ケイ・ケ
イ・プルプラ、1993年3月30日に記載のポリマーを包含することを意味し、その 内容をここに参照として挿入する。 「ＰＬＡ」とは、ポリ（Ｌ-ラクチド）を意味する。 「ＰＧＡ」とは、ポリグリコライドを意味する。 「ＰＥＡ」とは、ポリ（エステル-アミド）を意味する。 「ＴＭＣ」とは、トリメチレンカーボネートを意味する。
【００１３】 「軟化点」とは、ポリマーが非粘着性で非自己接着性である温度より低く、か
つポリマーが粘着性で自己接着性である温度を超える、温度範囲を意味する。 「融点」とは、半結晶性ポリマーの結晶性コア溶融転移温度（Ｔｍ）を意味す
る。 「注入温度」とは、繊維間の開口空間が、注入された溶融ポリマーで完全に充
填されるように、溶融ポリマーをマルチフィラメント繊維を含有する射出成型鋳
型キャビティに流し込ませるための、圧力下で適度に低い粘度を有する溶融ポリ
マーの最低温度を意味する。 「生体吸収性」とは、移植後、からだから排出されるかまたは体内で利用され
る通常の代謝物に転化される非毒性の分解生成物に完全に分解させることができ
る、組成物、材料または器具の特性を意味する。
【００１４】 Ｂ．生体吸収性繊維 本発明は、得られるフィラメントがコアでは実質上一つのポリマーと、被覆と
しての実質上別のポリマーとから構成されるように、２つの異なる生体吸収性ポ
リマーを別々に溶融押し出しして単一ダイに押し入れる、コア−被覆同時押し出
し法によって製造される繊維を提供する。コアポリマーは、好ましくは半結晶性
で、高強度の繊維形成性ポリマーであり、被覆ポリマーは、好ましくは、コアポ
リマーの結晶融点（以下、「結晶コア融点」という）より低い軟化点を有する通
常の非晶質のポリマーである。被覆ポリマーは、好ましくは、コア繊維の最適な
熱延伸およびアニールに必要な温度において粘着でないほど十分に高い軟化点も
有する。
【００１５】 ２つのポリマーは、溶融フィラメントを冷却により固化した後、熱延伸したと
きに、被覆ポリマーがコアポリマーと一緒に延伸してコアから分離しないように
、適当な接着結合を形成できなければならない。２つのポリマーが溶融状態で互
いに接触を生じる同時押し出し法は、失敗せずに前記加工を許容する界面結合の
発展に必要な最適環境を提供する。従って、本発明の重要な特徴は、予備形成さ
れた固体物品として、２つのポリマーを熱圧着することにより通常互いに接着し
ない異なる生体吸収性ポリマーが十分に接着し、結果として、同時押し出し中に
密な界面が形成されるという発見である。
【００１６】 本発明の更なる長所は、被覆ポリマーを広範な既知の生体吸収性ポリマーのみ
ならず、特注配合のブレンドや、または特注の合成コポリマーからも選択できる
ことである。高強度繊維を製造するためにコア成分フィラメントのその後の加工
を確実にする軟化点を有する被覆ポリマーが好ましく選択される。被覆ポリマー
は、好ましくは、被覆とコアの間の界面への水分の浸透を最小限にすることによ
り、および被覆とコアの間の界面への水分の浸透が被覆ポリマーのバルク中への
水分浸透よりも早い速度で生じないようにすることにより、被覆とコアの間の接
着の完全さを最適化するように選択される。
【００１７】 最大延伸比、およびそのための最大引張り強度および弾性が、より大きな直径
の繊維よりもむしろ小さな繊維でより容易に達成されることが繊維紡糸の分野で
は知られていることから、前記繊維は、理想的には微細なマルチフィラメントで
ある。さらに、マルチフィラメント紡ぎ糸は、その後の器具製造プロセス工程に
おいて、短繊維よりも融通が利く。
【００１８】 本発明の繊維は、生体吸収性ポリマー（「コアポリマー」）のコアと、別の生
体吸収性ポリマー（「被覆ポリマー」）の部分または完全被覆とから構成される
。コアポリマーは、好ましくは、ポリ（Ｌ-ラクチド）、ポリグリコライド、ポ リ（ε-カプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリ（エステル-アミド）、およ
びコモノマーとしてトリメチレンカーボネートおよびまたはｄｌ-ラクチドを用 いて製造されるコポリマーを包含する前記ポリマーのコポリマーの組み合わせか
ら成る群より選択される。被覆ポリマーは、好ましくは、ポリ（エステル-アミ ド）、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポ
リ（ｄｌ-ラクチド）、ポリジオキサノン、ポリ（ε-カプロラクトン）およびそ
れらポリマーのコポリマー、混合物またはブレンドから成る群より選択される。
あるいは、被覆ポリマーは、ε-カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、 Ｌ-ラクチド、ｄｌ-ラクチド、グリコライドおよびパラ-ジオキサノンから成る 群より選ばれる２つ以上のモノマーの共重合生成物である。
【００１９】 本発明の特定の生体構成要素繊維内での包含に適した具体的なコアおよび被覆
ポリマーは、特定の生体構成要素繊維に対して意図される使用に依存する。例え
ば、繊維が骨への移植用器具を製造するのに使用されるのであれば、好ましいコ
アポリマーはＰＬＡであり、好ましい被覆ポリマーは、ポリＴＭＣ、ポリ（ＴＭ
Ｃ-コ-ラクチド）、ポリ（ＴＭＣ-コ-ε-カプロラクトン）、チロシン誘導ポリ カーボネートおよびＰＥＡから成る群より選択される。
【００２０】 骨折の固定や脊椎固定のための好ましいコアポリマーは、その高い強度、剛性
および長く耐久性のある強度保持により、ＰＬＡである。結晶性ＰＬＡ繊維の遅
い分解時間は、長時間の分解過程によって、過度の酸性分解生成物を放出しない
ものと予想される。他方、被覆ポリマーと成型性樹脂ポリマーは、酸性分解生成
物の放出および前記分解プロセスの自動触媒促進が不利益となり得ることから、
好ましくはＰＬＡまたはＰＬＡ／ＰＧＡコポリマーではない。その代わりに、ポ
リカーボネート（例えば、ポリＴＭＣ、ポリＴＭＡコポリマーおよびチロシン誘
導ポリカーボネート）、および特定のＰＥＡが、分解が遅く、比較的疎水性でか
つ著しい量の酸性分解生成物を放出しないことから好ましい。
【００２１】 トリグリコール酸ＰＥＡは、その「熱溶融」接着特性によって例外的に良好な
繊維間接着を提供することから被覆ポリマーとしておよび成形性樹脂ポリマーと
して特に好ましい。トリグリコール酸ＰＥＡの更なる利点は、ＰＬＡとブロック
共重合されて、同時押し出し中に溶融ＰＬＡコアと強い分子間相互作用を提供で
き、それによって早発の水分浸透に対して非常に耐性のある界面結合をコアと被
覆の間に提供できることである。同様に、ＴＭＣは、ラクチドまたはカプロラク
トンとランダムにまたはブロック共重合されて、共に、純粋なポリＴＭＣの軟化
点を高めることができ、また被覆ポリマーとして、同時押し出しプロセス中のＰ
ＬＡコアとの相溶性を向上することができる。適した分子量の純粋なポリＴＭＣ
は、その低い注入温度、遅い分解速度、疎水性および非酸性分解生成物により、
好適な射出成型性樹脂であり得る。
【００２２】 Ｃ．強化コンポジットの製造 本発明の生体構成要素は、多数の異なる方法で強化コンポジットに加工できる
。好ましい方法は、射出成型である。すなわち、短く切断された繊維（例えば、
１〜10ｎｍ）は、「充填された」成形性樹脂が強化繊維約10〜70体積％を含有す
るように成形性樹脂ポリマーに加えることができる。 あるいは、射出成型キャビティは、連続形態の繊維の布で予備充填されて、被
覆ポリマーとしての上述の群のいずれかのポリマーから選択される射出成型性樹
脂ポリマーを注入することもできる。射出成型性樹脂ポリマーは、連続繊維の被
覆ポリマーと同じポリマーであっても、別のポリマーであってもよい。場合によ
り、射出成型性樹脂ポリマーは、本発明の短い繊維の形態の強化フィラーまたは
鉱物フィラー（例えば、ヒドロキシアパタイト）で「充填」されてもよい。鉱物
フィラーは、場合により、射出成型性樹脂ポリマーとの高い結合を提供するため
にカップリング試薬（例えば、当該分野で既知のシランカップリング剤）で前処
理されてよい。
【００２３】 Ｄ．強化コンポジットの器具の製造 本発明の強化コンポジットの器具の製造は、短い長さに切断された上記繊維で
充填された成形性樹脂を用いて射出成型することにより、最も便利に達成できる
。成形性樹脂は、成形性樹脂と強化繊維の被覆との間に優れた接着が得られよう
に、被覆ポリマーと同じポリマーまたは同様の組成のポリマーで有り得る。成形
性樹脂の注入温度は、被覆ポリマーの軟化点より高くても低くてもよいが、コア
ポリマーの融点よりも低くなければならない。
【００２４】 本発明の生体吸収性繊維の特に有利な使用は、骨折の固定用脊髄ロッドとして
および脊椎固定用ケージインプラントとして使用するための高強度のチューブ状
インプラントの製造においてである。すなわち、最初、生体吸収性繊維をプライ
角度約45度でマンドレルの周囲に多層で固く巻きつける。繊維被覆されたマンド
レルを、その後、射出成型キャビティのコアとして供給し、そこへ適当な生体吸
収性ポリマーを注入して固体の繊維強化チューブ状器具を得る。チューブ状器具
の曲げ強度は、壁の厚さによって決定され、壁の厚さは、マンドレルの直径また
は射出成型キャビティの直径を変えることによって変更できる。器具の外側表面
には、所望のテクスチャーを設けたり、または射出成型キャビティの適当なデザ
インによってインプラントの安定化のための平行な縦溝のような特徴を加えるこ
ともできる。
【００２５】 同様に、糸模様のある穿孔処理された脊椎固定用ケージは、可倒式ピンを、鋳
型キャビティのマンドレル・コアに挿入して、繊維がマンドレルの軸とより近接
して並んでピンの間で織られるように、繊維をより低いプライ角度（例えば、約
30度）で巻き取ることによって製造できる。ピンは、射出成型中に繊維がずれる
のを避けるためと、「ケージ」の中に外科医が配置した自己骨の移植に必要な器
具に穿孔を提供して、周りの空間に発展するために役立つ。あるいは、ピンが布
を通過できるのに十分に繊維が離れるように、可倒式ピンを押し出しながら生体
構成要素繊維のゆるく織られた布をマンドレルの周りに多数回巻きつけることも
できる。この場合、大抵の繊維は、器具が脊柱と平行に移植されるのであれば、
強化が最も必要な方向であるマンドレルの軸と完全に平行に並べることができる
。鋳型を挟んでそこへ適当な生体吸収性ポリマー成形性樹脂を注入し、鋳型を冷
却して分離し、ピンを押し出してマンドレル・コアを取り外すと、最終部品は、
ピンの数や寸法に対応して壁に穿孔模様を有する固体繊維強化チューブである。
器具の外側表面には、所望のテクスチャーを提供したり、または鋳型キャビティ
の適したデザインによって移植安定化のための糸模様のような特徴を加えること
ができる。
【００２６】 成型性樹脂は、場合により、成形性樹脂の硬度を高めるために、微分散された
鉱物（例えば、ヒドロキシアパタイト）のような他の添加物の添加により変性す
ることができる。このことは、鉱物が鋳型の繊維含有部分から濾別されて、最も
必要とされる糸模様を形成する開口キャビティ内で濃厚化される傾向があること
から、糸模様の付いた脊椎固定用ケージの場合に特に有用である。ＰＲＡは、シ
ランカップリング剤（例えば、トリメトキシアミノプロピルシラン）を鉱物フィ
ラーを前処理するのに使用すると、ＰＥＡのナイロン様の特徴がフィラーへのポ
リマーの良好な接着性を確実にすることから、鉱物フィラーと一緒に使用するの
に特に好ましい成形性樹脂である。
【００２７】 上記の通り製造される本発明の脊椎固定器具は、市販のチタン固定用ケージと
同様の方法で機能する。このケージには、柱筒の壁の孔やチューブの開口端を通
じて成長し、それによって隣接する椎体を橋架けまたは「固定」する新しい骨を
最終的に再生する自己の骨チップをパッキングする。インプラントは、新しい骨
に負荷を徐々に移行させ、それによって新しい骨を刺激して、より緻密でより機
能的な細胞を作り直すことから、優れた長期間の結果は、本発明の完全に生体吸
収性の器具の場合に予想される。本発明の完全に生体吸収性の器具は、最後には
、通常の元気な細胞を作り直すことができる新しい骨と完全に置き換わるであろ
う。
【００２８】 他のより薄いより可撓性のチューブ状器具（例えば、ステント）は、織られた
、織られていない、編まれたまたは網目状の布またはメッシュをマンドレルの周
りに配置して射出成型することによって、本発明の繊維から製造できる。マンド
レルを冷却して取り外すと、所望の程度の剛性と（鋳型キャビティまたはマンド
レル・コアの表面トポグラフィーで伝えられた）孔を有するチューブ状のステン
トが得られる。そのようなステントは、尿路、胆管および末梢神経でのような種
々の外科用途に有用である。コンポジットの繊維状の性質は、薄い壁の構造物に
おける良好な構造維持強度を確実にする。
【００２９】 コンポジット構造中へ本発明の繊維を加工する他の方法およびそのコンポジッ
ト材料に関する他の使用は、繊維加工や外科用器具製造分野における熟練者には
明白であろう。
【００３０】 （実施例） 以下の実施例は、本発明の様々な態様を表すために記載するが、本発明の範囲
を制限するものではない。実施例１：ＰＬＡコアおよびポリ（ＴＭＣ-コ-Ｌ-ラクチド）被覆の生体構成要 素繊維 ＴＭＣとＬ-ラクチドとのコポリマーを、Ｌ-ラクチドとＴＭＣの混合物から、
不活性雰囲気および無水の条件下で、触媒としての錫オクトエートと開始剤とし
てのラウリルアルコールの存在下で攪拌しながら加熱することにより調製する。
Ｌ-ラクチドとＴＭＣとの比は、得られる高分子量ポリマーが、ＰＬＡの結晶融 点（例えば、約180℃）より低くかつＰＬＡ繊維の熱延伸とアニールに必要な温 度（例えば、約90〜110℃）を超える軟化点を有するように調節する。 ＰＬＡと上記ポリ（ＴＭＣ-コ-Ｌ-ラクチド）ポリマーを、単一の特別にデザ インしたマルチフィラメントコア−被覆紡糸口金に別々に溶融押し出しする。ポ
リマーの比は、コアが60〜90体積％で、被覆が40〜10体積％となるように調節す
る。最大延伸後、繊維トウをアニールして、寸法範囲３〜20デニール／フィラメ
ントの、高い引張り強度で高い弾性の繊維を得る。
【００３１】実施例２：ＰＬＡコアおよびポリ（ＴＭＣ-コ-ε-カプロラクトン）被覆の生体 構成要素繊維 ＴＭＣとε-カプロラクトンを適当な比で共重合して、ＰＬＡとの同時押し出 しに使用する適当な軟化点を有する被覆ポリマーを得ること以外は、実施例１の
記載と同様にして、コア−被覆ポリマー繊維を製造する。
【００３２】実施例３：ＰＬＡコアおよびポリ（ＴＭＣ-コ-パラ-ジオキサノン）被覆の生体 構成要素繊維 ＴＭＣとパラ-ジオキサノンを適当な比で共重合して、ＰＬＡとの同時押し出 しに使用する適当な軟化点を有する被覆ポリマーを得ること以外は、実施例１の
記載と同様にして、コア−被覆ポリマー繊維を製造する。
【００３３】実施例４：ＰＬＡコアおよびＰＥＡ被覆の生体構成要素繊維 仮特許出願、ティ・エイチ・バローズ、発明の名称「生体吸収性トリグリコー
ル酸ポリ（エステル-アミド）類」1997年10月16日出願に記載の通り調製したポ リ[2,5-ジオキサヘキサン-1,6-ジ（カルボニロキシ）ヘキサン-1,6-ジ(アミドカ
ルボニルペンタメチレン)]をＰＬＡとの同時押し出しに使用すること以外は、実
施例１の記載と同様にして、コア−被覆ポリマー繊維を製造する。
【００３４】実施例５：ＰＬＡコアおよびＰＥＡ-コ-ブロック-ＰＬＡ被覆の生体構成要素繊 維 コア−被覆ポリマー繊維は、被覆ポリマーをＬ-ラクチドと更に反応させてブ ロックコポリマーを形成すること以外は実施例４の記載と同様にして製造する。
このブロックコポリマーは、仮特許出願、ティ・エイチ・バローズ、発明の名称
「生体吸収性トリグリコール酸ポリ（エステル-アミド）類」1997年10月16日出 願に記載されている。この被覆ポリマーは、ＰＬＡとの同時押し出しに使用され
る。
【００３５】実施例６：ＰＬＡコアおよびチロシン誘導ポリカーボネート被覆の生体構成要素 繊維 コア-被覆ポリマー繊維は、米国特許第5,198,507号に記載の通り調製したポリ
（ＤＴＨカーボネート）をＰＬＡとの同時押し出しに使用したこと以外は、実施
例１の記載と同様にして製造する。
【００３６】実施例７〜１２：ＰＧＡコアの生体構成要素繊維 実施例１〜６の生体構成要素繊維をそれぞれ、コアポリマーとしてＰＬＡの代
わりにＰＧＡを使用したこと以外は、同様の方法で製造する。実施例７〜１１の
被覆ポリマーは、ラクチドをグリコライドに置き換えて製造されたコポリマーで
ある。
【００３７】実施例１３：ＰＧＡコアおよびポリ（ｄｌ-ラクチド）被覆の生体構成繊維 実施例１の生体構成要素繊維は、コアポリマーとしてＰＬＡの代わりにＰＧＡ
を使用し、および被覆ポリマーとしてポリ（ｄｌ-ラクチド）を使用すること以 外は、同様の方法で製造する。
【００３８】実施例１４：生体吸収性の生体構成要素繊維強化された射出成型性樹脂 上記実施例１〜１３のいずれかに記載の通り調製した生体構成要素繊維を、１
〜３ｍｍ長に切断し、対応する被覆ポリマー30〜90体積％と溶融混合して、コア
ポリマーの融点以下の温度で３〜６ｍｍ直径のより糸に押し出し、冷却して、切
断機でペレットに切断して、射出成型のペレット状繊維充填樹脂を製造する。
【００３９】実施例１５：生体吸収性の生体構成要素繊維強化された挿入射出成型脊椎固定用 ケージ ３ｃｍ幅の連続ストリップ形態のゆるく織られたまたは編まれた布を、実施例
１〜６の繊維のいずれかから製造する。この布を、７ｍｍ直径で、中央３ｃｍ長
に亙って３ｍｍ直径の突き出たピン24個が等間隔に並んだ特徴を有するマンドレ
ルの周りに、布の空間によってピンが布を通過できるように巻きつける。その後
、マンドレルの表面に布を固く巻き取って、４ｍｍ厚の布の層を作る。こうして
調製されたマンドレルを、両者がピンで噛合って、１×３ｍｍ糸模様を有する得
られる成型された部品の外側表面を作る内部表面を有する、特別なデザインの射
出成型様キャビティ内に挿入する。 鋳型を正確に挟んだ後、強化繊維中の被覆ポリマーとほぼ同じ組成の溶融ポリ
マーを注入する。射出成型性樹脂ポリマーは、好ましくは、低い注入温度と、強
化布を完全に含浸させる低い粘度を有する。成型サイクルの完了時に、鋳型を分
離し、ピンを押し出して、コアの収縮によって部品を取り出す。得られる射出成
型部品は、外側表面に糸模様があり、チューブの壁を貫いて等間隔に並んだ３ｍ
ｍ直径の孔24個を有する、約３ｃｍ長および約15ｍｍ直径の開口チューブである
。
【００４０】 前記生体吸収性繊維強化脊椎固定用ケージは、市販のチタン固定用ケージと同
様の方法で、隣接する脊柱を橋架けして固定させるのに有用で有り得る。すなわ
ち、このケージ２つに自己の骨チップを充填し、隣接する脊柱の表面に形成され
た予め孔あけして口を付けた別々の孔に、ディスクの除去によって形成された空
間に向かって糸を通す。金属インプラントは好ましくないが、本実施例の固定用
ケージは、完全に生体吸収性である。従って、骨チップの移植後、時間が経って
回復すると、分解によってインプラントはゆっくりと弱まり、徐々に機械的な負
荷を新しい骨に移行させ、それによって骨を刺激して、金属インプラントに閉じ
込められた骨移植術が達成するよりも強くて緻密でかつ機能的な細胞に再生する
。最後には、本実施例の固定用ケージは、生体吸収されて、体内から排出され、
それによって、より優れた新しい骨の再生のための付加的な空間が作り出される
。
【００４１】実施例１６：ヒドロキシアパタイト強化フィラーを含有する生体吸収性の生体構 成要素繊維強化された挿入射出成型脊椎固定用ケージ 実施例１５の生体吸収性の固定用ケージを、射出成型性樹脂を微分散形態のヒ
ドロキシアパタイト鉱物（好ましくは、鉱物フィラーの射出成形性樹脂ポリマー
との接着性を促進するために、トリメトキシアミノプロピルシランのようなカッ
プリング剤で表面処理したもの）10〜70体積％で「充填」すること以外は、同様
の方法で製造する。このフィラーは、器具に、より高い硬度と強度を与える。こ
れは、インプラント内の生体吸収性ポリマーの体積を減らし、骨の中に通常含ま
れる鉱物と置き換えて、インプラントの生体吸収時に形成される新しい骨に組み
込まれる。布は、フィルターとして作用して、フィラーが繊維間の空間に入り込
むのを避けるが、このことは、最も有用な器具の糸模様の中でフィラーを濃厚化
させる。
【００４２】実施例１７：生体吸収性の生体構成要素繊維強化された挿入射出成型チューブ状 ステント 実施例７〜１３に記載のものから選択されるＰＧＡコア生体構成要素繊維は、
編まれたまたは織られた布を製造するのに使用される。この布を、射出成型キャ
ビティのコアを形成するマンドレルの周りに巻きつける。次に、鋳型に、上記被
覆ポリマーのいずれかから選択される溶融ポリマーを注入する。鋳型を冷却して
分離し、コアを取り外すと、末梢神経移植、胆管再構築、および尿管や尿道の再
構築のためのステントとして使用できる良好な構造維持特性を有する薄い壁の半
剛体チューブが形成される。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (41)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 結晶コア融点を有する半結晶性繊維形成性の生体吸収性コア
    ポリマーのコアと、結晶コア融点より低い軟化点を有する非晶質生体吸収性被覆
    ポリマーの被覆とを含有する生体吸収性繊維であって、前記コアポリマーと被覆
    ポリマーが別々に溶融押し出しされて、前記被覆が接着結合により前記コアに結
    合されている生体吸収性繊維。
  2. 【請求項２】 コアポリマーが、ポリ（Ｌ-ラクチド）、ポリグリコライド 、ポリ（ε-カプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリ（エステル-アミド）、
    それらの組み合わせ、およびトリメチレンカーボネートがコモノマーであるそれ
    らのコポリマーから成る群より選択される請求項１記載の生体吸収性繊維。
  3. 【請求項３】 被覆ポリマーが、ポリ（エステル-アミド）、チロシン誘導 ポリカーボネート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（ｄｌ-ラクチド ）、ポリジオキサノン、およびそれらのコポリマー、混合物またはブレンドから
    成る群より選択される少なくとも１つのポリマーを含有する請求項１記載の生体
    吸収性繊維。
  4. 【請求項４】 被覆ポリマーが、ε-カプロラクトン、トリメチレンカーボ ネート、Ｌ-ラクチド、ｄｌ-ラクチド、グリコライドおよびパラ-ジオキサノン から成るモノマー群より選択される少なくとも２つのモノマーの共重合生成物で
    あるコポリマーを含有する請求項１記載の生体吸収性繊維。
  5. 【請求項５】 コアポリマーがポリ（Ｌ-ラクチド）であり、被覆ポリマー がポリ（エステル-アミド）とＬ-ラクチドとのブロックコポリマーである請求項
    １記載の生体吸収性繊維。
  6. 【請求項６】 被覆ポリマーが、Ｌ-ラクチドと1,6-ヘキサンジオール末端 ポリ[2,5-ジオキサヘキサン-1,6-ジ(カルボニロキシ)ヘキサン-1,6-ジ(アミドカ
    ルボニルペンタメチレン)]とのブロックコポリマーである請求項５記載の生体吸
    収性繊維。
  7. 【請求項７】 被覆が、コアと共に伸張して、前記繊維の熱延伸、伸張およ
    び冷却により、それから分離しない十分な強度でコアと結合している請求項１記
    載の生体吸収性繊維。
  8. 【請求項８】 生体吸収性繊維の複数のフィラメントであって、生体吸収性 繊維が、結晶コア融点を有する半結晶性繊維形成性の生体吸収性コアポリマ ーのコアと、結晶コア融点より低い軟化点を有する非晶質生体吸収性被覆ポ リマーの被覆とを含有し、前記コアポリマーと被覆ポリマーが別々に溶融押 し出しされて、前記被覆が接着結合により前記コアに結合されているもの、 および 複数の繊維で強化された成形性樹脂 を含有する強化コンポジット。
  9. 【請求項９】 コアポリマーが、ポリ（Ｌ-ラクチド）、ポリグリコライド 、ポリ（ε-カプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリ（エステル-アミド）、
    それらの組み合わせ、およびトリメチレンカーボネートがコモノマーであるそれ
    らのコポリマーから成る群より選択される請求項８記載の強化コンポジット。
  10. 【請求項１０】 被覆ポリマーが、ポリ（エステル-アミド）、チロシン誘 導ポリカーボネート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（ｄｌ-ラクチ ド）、ポリジオキサノン、およびそれらのコポリマー、混合物またはブレンドか
    ら成る群より選択される少なくとも１つのポリマーを含有する請求項８記載の強
    化コンポジット。
  11. 【請求項１１】 被覆ポリマーが、ε-カプロラクトン、トリメチレンカー ボネート、Ｌ-ラクチド、ｄｌ-ラクチド、グリコライドおよびパラ-ジオキサノ ンから成るモノマー群より選択される少なくとも２つのモノマーの共重合生成物
    であるコポリマーを含有する請求項８記載の強化コンポジット。
  12. 【請求項１２】 成形性樹脂が、被覆ポリマーと同じポリマーから構成され
    る請求項８記載の強化コンポジット。
  13. 【請求項１３】 成形性樹脂が、少なくとも10体積％でかつ70体積％までの
    生体吸収性繊維で充填されている請求項９記載の強化コンポジット。
  14. 【請求項１４】 成形性樹脂が、生体吸収性繊維、鉱物フィラーおよび生体
    吸収性繊維と鉱物フィラーとの組み合わせから成る群より選択される強化繊維で
    充填されている請求項９記載の強化コンポジット。
  15. 【請求項１５】 鉱物フィラーがヒドロキシアパタイトを含有する請求項１
    ４記載の強化コンポジット。
  16. 【請求項１６】 射出成形性樹脂が、シランカップリング剤で処理されたヒ
    ドロキシアパタイト粒子10〜70体積％で充填されている請求項１５記載の強化コ
    ンポジット。
  17. 【請求項１７】 シランカップリング剤がトリメトキシアミノプロピルシラ
    ンである請求項１６記載の強化コンポジット。
  18. 【請求項１８】 強化された生体吸収性コンポジットから製作される生体内
    移植を目的とする器具であって、前記強化コンポジットが、 生体吸収性繊維の複数のフィラメントであって、生体吸収性繊維が、結晶性 コア融点を有する半結晶性繊維形成性の生体吸収性コアポリマーのコアと、 結晶コア融点より低い軟化点を有する非晶質生体吸収性被覆ポリマーの被覆 とを含有し、前記コアポリマーと被覆ポリマーが別々に溶融押し出しされて 、前記被覆が接着結合により前記コアに結合されているもの、および 複数の繊維で強化された成形性樹脂 を含有する、器具。
  19. 【請求項１９】 コアポリマーが、ポリ（Ｌ-ラクチド）、ポリグリコライ ド、ポリ（ε-カプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリ（エステル-アミド）
    、それらの組み合わせ、およびトリメチレンカーボネートがコモノマーであるそ
    れらのコポリマーから成る群より選択される請求項１８記載の器具。
  20. 【請求項２０】 被覆ポリマーが、ポリ（エステル-アミド）、チロシン誘 導ポリカーボネート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（ｄｌ-ラクチ ド）、ポリジオキサノン、およびそれらのコポリマー、混合物またはブレンドか
    ら成る群より選択される少なくとも１つのポリマーを含有する請求項１８記載の
    器具。
  21. 【請求項２１】 被覆ポリマーが、ε-カプロラクトン、トリメチレンカー ボネート、Ｌ-ラクチド、ｄｌ-ラクチド、グリコライドおよびパラ-ジオキサノ ンから成るモノマー群より選択される少なくとも２つのモノマーの共重合生成物
    であるコポリマーを含有する請求項１８記載の器具。
  22. 【請求項２２】 強化コンポジットが脊椎固定ケージインプラントとして使
    用するのに好適な形である請求項１８記載の器具。
  23. 【請求項２３】 強化コンポジットが脊髄ロッドとしての使用に好適な形で
    ある請求項１８記載の器具。
  24. 【請求項２４】 強化コンポジットがステントとしての使用に好適な形であ
    る請求項１８記載の器具。
  25. 【請求項２５】 a. 結晶コア融点温度を有する、半結晶性繊維形成生体吸
    収性のコアポリマーを選択する工程、 ｂ． 生体吸収性でかつ重合時に非晶質形態を形成する、結晶コア融点よりも
    低い軟化点を有する被覆ポリマーを選択する工程、 ｃ． コアポリマーと被覆ポリマーを別々に溶融押し出しする工程、および ｄ． 得られる生体吸収性繊維がコアポリマーのコアと被覆ポリマーの被覆を
    含有するように、コアポリマーと被覆ポリマーの間に接着結合を形成する工程 を含む生体吸収性繊維の製造法。
  26. 【請求項２６】 コアポリマーが、ポリ（Ｌ-ラクチド）、ポリグリコライ ド、ポリ（ε-カプロラクトン）、ポリジオキサノン、ポリ（エステル-アミド）
    、それらの組み合わせ、およびトリメチレンカーボネートがコモノマーであるそ
    れらのコポリマーから成る群より選択される請求項２５記載の生体吸収性繊維の
    製造法。
  27. 【請求項２７】 被覆ポリマーが、ポリ（エステル-アミド）、チロシン誘 導ポリカーボネート、ポリ（トリメチレンカーボネート）、ポリ（ｄｌ-ラクチ ド）、ポリジオキサノン、およびそれらのコポリマー、混合物またはブレンドか
    ら成る群より選択される少なくとも１つのポリマーを含有する請求項２５記載の
    生体吸収性繊維の製造法。
  28. 【請求項２８】 被覆ポリマーが、ε-カプロラクトン、トリメチレンカー ボネート、Ｌ-ラクチド、ｄｌ-ラクチド、グリコライドおよびパラ-ジオキサノ ンから成るモノマー群より選択される少なくとも２つのモノマーの共重合生成物
    であるコポリマーを含有する請求項２６記載の生体吸収性繊維の製造法。
  29. 【請求項２９】 コアと被覆との間の接着結合が、別々に溶融押し出された
    コアポリマーと押し出された被覆ポリマーとを単一ダイに押し入れることによっ
    て形成される請求項２６記載の生体吸収性繊維の製造法。
  30. 【請求項３０】 前記被覆とコアとの間の接着結合が、被覆がコアと共に伸
    張して、前記生体吸収性繊維の熱延伸、伸張および冷却により、それから分離し
    ない十分な強度である請求項２６記載の生体吸収性繊維の製造法。
  31. 【請求項３１】 生体吸収性繊維の強化コンポジットの器具の製造方法であ
    って、 ａ． 結晶コア融点を有する半結晶性繊維形成性の生体吸収性コアポリマーの
    コアと、結晶コア融点より低い軟化点を有する非晶質生体吸収性被覆ポリマーの
    被覆とを含有する複数の生体吸収性繊維を提供する工程であって、前記コアポリ
    マーと被覆ポリマーが別々に溶融押し出しされて、前記被覆が接着結合により前
    記コアに結合されていること、 ｂ． 内部キャビティを表す内壁を有する射出成型鋳型を提供する工程、 ｃ． 複数の生体吸収性繊維を射出成型鋳型の内部キャビティに挿入する工程
    、および ｄ． 生体吸収性射出成型性樹脂ポリマーを、結晶コア融点よりも低い射出温
    度で射出成型鋳型に添加する工程 を含む方法。
  32. 【請求項３２】 工程(a)で提供される複数の生体吸収性繊維が、編まれた 形態、織られた形態、網目状の形態、および生体吸収性繊維から構成される布の
    形態でから成る群より選択される形態で提供される請求項３１記載の方法。
  33. 【請求項３３】 射出成型鋳型の内壁が、チューブ状の内部キャビティを表
    す請求項３１記載の方法。
  34. 【請求項３４】 射出成型鋳型がマンドレルを更に含み、それが注入工程中
    に内部キャビティに存在している請求項３３記載の方法。
  35. 【請求項３５】 複数の繊維が、得られる器具が前記チューブの内部表面に
    生体吸収性繊維を有するチューブ形状を有するように、工程(c)において、マン ドレルの周囲に巻きつけるまたは巻き取られている請求項３４記載の方法。
  36. 【請求項３６】 可倒式ピンがマンドレルに取り外せるように挿入されてお
    り、および生体吸収性繊維が、得られる器具の内部にケージ構造を形成するよう
    に工程(c)でピン上に巻き取られるかまたは織られている請求項３４記載の方法 。
  37. 【請求項３７】 射出成型鋳型の内部キャビティが、外部糸模様を有する器
    具を提供するように構成されている請求項３１記載の方法。
  38. 【請求項３８】 工程(a)で提供される生体吸収性繊維のコアポリマーが、 ポリ（Ｌ-ラクチド）、ポリグリコライド、ポリ（ε-カプロラクトン）、ポリジ
    オキサノン、ポリ（エステル-アミド）、それらの組み合わせ、およびトリメチ レンカーボネートがコモノマーであるそれらのコポリマーから成る群より選択さ
    れる請求項３１記載の方法。
  39. 【請求項３９】 工程(a)で提供される生体吸収性繊維の被覆ポリマーが、 ポリ（エステル-アミド）、チロシン誘導ポリカーボネート、ポリ（トリメチレ ンカーボネート）、ポリ（ｄｌ-ラクチド）、ポリジオキサノン、およびそれら のコポリマー、混合物またはブレンドから成る群より選択される請求項３１記載
    の方法。
  40. 【請求項４０】 被覆ポリマーが、ε-カプロラクトン、トリメチレンカー ボネート、Ｌ-ラクチド、ｄｌ-ラクチド、グリコライドおよびパラ-ジオキサノ ンから成るモノマー群より選択される少なくとも２つのモノマーの共重合生成物
    であるコポリマーを含有する請求項３１記載の方法。
  41. 【請求項４１】 コアポリマーがポリ（Ｌ-ラクチド）であり、被覆ポリマ ーがトリメチレンカーボネートとＬ-ラクチドとのコポリマーであり、および射 出成型性樹脂がポリ（トリメチレンカーボネート）である請求項３１記載の方法
    。
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