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Diese
Erfindung betrifft eine Stentanordnung, die einen Stent und eine
Abgabevorrichtung für den
Stent umfasst, und eine Katheteranordnung, die die Stentanordnung
umfasst.
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Stents
werden in Hohlräumen
von menschlichen oder tierischen Körpern verwendet, einschließlich z.
B. Blutgefäßen, Gallengängen, Harnwegen und
dergleichen. Wenn er in einem Hohlraum geeignet angeordnet ist,
kann ein Stent die Wand des Hohlraumes berühren, um sie zu stützen oder
die Wand nach außen
zu zwingen.
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Stents
können
aus Materialien hergestellt sein, die es erlauben, dass die Stents
transversal elastisch komprimiert werden, so dass sie sich dann nach
außen
in Kontakt mit der Wand des Hohlraumes entspannen können, wenn
die Kompressionskraft entfernt wird. Derartige Stents werden oft
als „selbstexpandierende
Stents" bezeichnet.
Die erhöhten elastischen
Eigenschaften, die von Formgedächtnislegierungen
als ein Ergebnis einer Umwandlung zwischen Martensitphasen und Austenitphasen
der Legierung erhältlich
sind, machen sie für
diese Anwendung besonders geeignet. Die Natur der superelastischen
Umwandlungen von Formgedächtnislegierungen
ist in „Engineering
Aspects of Shape Memory Alloys",
T. W. Duerig et al. auf Seite 370, Butterworth-Heinemann (1990)
beschrieben. Ein wesentliches Merkmal von Formgedächtnislegierungen
umfasst eine anfängliche,
etwa lineare Erhöhung
der Verformung mit der Belastung. Dieses Verhalten ist reversibel
und entspricht der herkömmlichen
elastischen Deformation. Eine nachfolgende Erhöhung der Verformung wird durch
nur eine geringe oder keine Erhöhung
der Belastung über
einen begrenzten Formänderungsbereicht
bis zu dem Ende des „Belastungsplateaus" begleitet. Die Belastungsplateaubelastung
ist definiert durch den Wendepunkt der Belastungs-Verformungs-Kurve. Darüber hinausgehende
Erhöhungen
der Verformung werden durch eine Erhöhung der Belastung begleitet.
Bei Entlastung tritt eine Abnahme der Belastung mit verringerter
Verformung zu Beginn des „Entlastungsplateaus" auf, wie durch die
Existenz eines Wendepunktes belegt ist, entlang dessen sich die
Belastung mit sich verringernder Verformung wenig ändert. Am
Ende des Entlastungsplateaus verringert sich die Belastung mit sich
verringernder Verformung. Die Entlastungsplateaubelastung wird auch
durch den Wendepunkt auf der Belastungs-Verformungs-Kurve definiert.
Eine Restverformung nach Entspannen auf eine Belastung von Null
ist die bleibende Verformung der Probe. Eigenschaften dieser Deformation,
des Belastungsplateaus, des Entlastungsplateaus, des Elastizitätsmoduls,
der Plateaulänge
und der verbleibenden Verformung (hinsichtlich einer spezifischen
Gesamtverformung definiert) werden eingeführt, und, beispielsweise, definiert
in „Engineering
Aspects of Shape Memory Alloys",
auf Seite 376.
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Nichtlineare
superelastische Eigenschaften können
in eine Formgedächtnislegierung
durch ein Verfahren eingeführt
werden, das Kaltumformen der Legierung umfasst, z. B. durch ein
Verfahren, das Pressen, Prägen
oder Tiefziehen umfasst. Der Kaltumformungsschritt wird gefolgt
von einem Schritt des Temperns, während dessen der Bestandteil
in der Konfiguration, die sich aus dem Kaltumformungsschritt ergibt,
bei einer Temperatur gehalten wird, die ausreichend hoch ist, um
zu bedingen, dass sich Verlagerungen, die durch die Kaltumformung
eingeführt wurden,
kombinieren und sich die Verlagerungen ausrichten. Dies kann gewährleisten,
dass die durch die Kaltumformung eingeführte Deformation beibehalten
wird.
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Die
Eigenschaften von Gedächtnisformlegierungen
können
auch thermisch induzierte Veränderungen
in der Konfiguration umfassen, in die ein Körper zuerst von einer hitzestabilen
Konfiguration in eine hitzeinstabile Konfiguration verformt wird,
während
sich die Legierung in ihrer Martensitphase befindet. Eine nachfolgende
Exposition gegenüber
erhöhter
Temperatur führt
zu einer Veränderung
der Konfiguration von der hitzeinstabilen Konfiguration und in die
ursprüngliche
hitzestabile Konfiguration, während die
Legierung von ihrer Martensitphase in ihre Austenitphase zurückkehrt.
Es ist aus US-5,197,978 bekannt, die thermisch induzierte Konfigurationsänderung
eines Körpers,
der aus einer Formgedächtnislegierung
hergestellt ist, bei einem Stent mit Nutzen anzuwenden.
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Stents
können
auch aus Materialien hergestellt sein, die nicht die Formgedächtniseigenschaften
von Formgedächtnislegierungen
aufweisen. Beispiele umfassen bestimmte rostfreie Stähle.
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Selbstexpandierende
Stents werden üblicherweise
an einer erwünschten
Stelle in einem Hohlraum abgesetzt unter Verwendung eines Katheters,
in dem der Stent in einer transversal komprimierten Konfiguration
zurückgehalten
wird, aus der er expandieren kann, wenn er aus dem Katheter freigesetzt
wird, um die Wand des Hohlraumes zu berühren. Üblicherweise werden Katheter,
die aus Polymermaterial hergestellt sind, beispielsweise wegen ihrer
Flexibilität
verwendet, die das Steuern des Katheters durch einen Hohlraum erleichtert,
und auch aus Kostengründen.
Man hat festgestellt, dass unter bestimmten Umständen ein Stent, der innerhalb
eines aus einem weichen Polymermaterial hergestellten Kathethers
zurückgehalten
wird, in der Innenwand des Katheters infolge elastischer Kräfte, die durch
den Stent bei seinen Versuchen zu expandieren ausgeübt werden,
in einem Umfang eingebettet werden kann, der es schwierig macht,
den Stent aus dem Katheter freizusetzen. Eine Stentbegrenzung, die
aus einem Polymermaterial hergestellt ist und die die geeigneten
physikalischen Eigenschaften aufweist, um den Stent zu begrenzen,
wird im allgemeinen eine große
Wandstärke
aufweisen, die sie unflexibel und sperrig macht.
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EP-A-696447
offenbart einen Verabreichungskatheter zum Positionieren einer radial
komprimierbaren Prothese (wie beispielsweise eines Stents oder Pfropfens)
innerhalb eines Körperhohlraumes,
der die Reibung zwischen einer Prothese und einer Abdeckung des
Katheters während
des Beladens und Freisetzens der Prothese durch die Verwendung verschiedener
Techniken verringert. Derartige Techniken umfassen die Verwendung
einer Abgabevorrichtung in der Form von Gleitschienen, die aus einem
harten Material wie beispielsweise NitinolTM,
rostfreiem Stahl oder einer rostfreien Stahllegierung hergestellt
sind und die Expansionskraft der Prothese (wie beispielsweise eines
Stents oder eines Pfropfens) über
die innere Oberfläche
des Katheters verteilen. Die Gleitschienen sind einzelne Gegenstände, die
so konfiguriert sind, dass sie sich radial voneinander wegbiegen.
Die Abdeckung des Katheters weist ausreichende physikalische Eigenschaften auf,
um die Prothese und Gleitschienen daran zu hindern, innerhalb des
Katheters zu expandieren, während
die Prothese an einer erwünschten
Stelle in einem Hohlraum abgegeben wird.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Stentanordnung, die eine röhrenförmige Abgabevomchtung
umfasst, die aus einer Formgedächtnislegierung gebildet
ist, innerhalb der der Stent angeordnet sein kann, wobei die Wand
der Abgabevomchtung so konfiguriert ist, dass sie ein Biegen der
Röhre bei
Biegedeformation erleichtert.
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Entsprechend
betrifft, in einem Aspekt, die Erfindung eine Stentanordnung umfassend:
- (a) einen Stent, dessen Konfiguration zwischen einem
transversal komprimierten Zustand zur Abgabe in einen Hohlraum im
Körper
eines Menschen oder eines Tieres und einem entspannten Zustand wechseln
kann, bei dem der Stent einen Hohlraum kontaktieren kann, in dem
er bei der Anwendung eingefügt
ist, um den Hohlraum zu stützen,
und
- (b) eine Abgabevorrichtung, die an einem Katheter oder innerhalb
eines Katheters zur Abgabe des Stents durch einen Hohlraum befestigt
sein kann, die ein röhrenförmiges Element
umfasst, das aus einer Formgedächtnislegierung
gebildet ist, die so behandelt worden ist, dass sie superelastische
Eigenschaften aufweist, wobei das röhrenförmige Element wenigstens über einen
Teil seiner Länge
einen geschlossenen Querschnitt aufweist und der Stent in der Abgabevorrichtung angeordnet
und durch sie in seinen transversal komprimierten Zustand gezwungen
ist.
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Der
Stent der Erfindung kann bei einem Verfahren zum Anordnen eines
Stents in einem Hohlraum in einem menschlichen oder tierischen Körper verwendet
werden, welches umfasst:
- (a) transversales
Komprimieren des Stents,
- (b) Unterbringen des Stents in einer Abgabevorrichtung, die
ein röhrenförmiges Element
umfasst, welches aus einer Formgedächtnislegierung gebildet ist,
wobei der Stent in der Abgabevorrichtung angeordnet ist und durch
sie in seinem transversal komprimierten Zustand zurückgehalten wird,
- (c) Bewegen der Abgabevorrichtung mit dem darin enthaltenen
Stent zu einer erwünschten
Stelle in dem menschlichen oder tierischen Körper mittels eines längliches
Elementes mit einem distalen und einem proximalen Ende, wobei die
Abgabevorrichtung und der Stent mit dem länglichen Element an oder in
Richtung auf dessen distales Ende verbunden sind oder darin enthalten
sind, und
- (d) Abgeben des Stents aus dem Inneren der Abgabevorrichtung.
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Die
vorliegende Erfindung stellt eine Konstruktion bereit, bei der ein
Stent in einer transversal komprimierten Konfiguration zur Abgabe
in einen Hohlraum vermittels eines länglichen Elementes, insbesondere
eines hohlen Elementes, wie beispielsweise eines Katheters, gehalten
wird. Ein geeigneter Katheter könnte,
beispielsweise, aus einem Polymermaterial gebildet sein, das durch
den Stent deformiert werden könnte,
wenn es direkt im Stent untergebracht wäre und durch Kontakt mit der
Innenwand des Katheters zurückgehalten
würde.
Dies erleichtert die Abgabe des Stents aus dem Katheter. Die Abgabevorrichtung
sollte eine ausreichende radiale Steifheit aufweisen, um in der
Lage zu sein, Kräften
zu widerstehen, die durch den Stent ausgeübt werden, während dieser
versucht, sich von seiner komprimierten Konfiguration in seine entspannte
Konfiguration nach außen
zu entspannen.
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Der
Stent kann aus der Abgabevorrichtung freigegeben werden entweder
durch Vorschieben des Stents bezüglich
der Abgabevorrichtung nach vorne oder durch Zurückziehen der Abgabevorrichtung
von der Stelle, an der der Stent abgegeben werden soll, und Zurückziehen
derselben bezüglich
des Stents.
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Die
gemäß der vorliegenden
Erfindung bereitgestellte Begrenzung weist den Vorteil auf, dass sie
dünnwandig
und beim Biegen flexibel ist, während
sie auch eine ausreichende radiale Steifheit aufweist, um in der
Lage zu sein, den Kräften
zu widerstehen, die von dem Stent ausgeübt werden, während er
versucht, sich nach außen
zu entspannen, selbst wenn diese Kräfte über eine längere Zeitspanne bei Temperaturen überhalb
der Körpertemperatur ausgeübt werden.
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Bevorzugterweise
wird der Stent aus einer Formgedächtnislegierung
gebildet. Bevorzugterweise ist die Formgedächtnislegierung so behandelt worden,
dass sie superelastisch ist. Die superelastischen Eigenschaften
werden durch den Stent bei seiner Änderung der Konfiguration zwischen
komprimierten und entspannten Zuständen verwendet. Eine geeignete
Behandlung kann eine Kombination aus Kaltumformung (z. B. durch
Prägen,
Ziehen oder insbesondere durch Mandrelexpansion) und Hitzebehandlung
bei einer Temperatur umfassen, die geringer ist als die Rekristallisationstemperatur
der Legierung, während
der Stent in der aus der Kaltumformung sich ergebenden Konfiguration
zurückgehalten wird.
Eine Vielzahl der Kaltumformungs- und Hitzebehandlungsschritte kann
verwendet werden. Der Stent kann dann in die Konfiguration des Stents
in seinem komprimierten Zustand deformiert werden, wobei die Deformation,
im wesentlichen elastisch, umkehrbar ist. Auf diese Weise können Deformationen
von bis zu einer Verformung von 8% verliehen und im wesentlichen
elastisch umgekehrt werden.
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Die
Gedächtnisformlegierung
der Abgabevorrichtung ist so behandelt worden, dass sie superelastisch
ist. Die superelastischen Eigenschaften werden von der Abgabevomchtung während Änderungen
der Konfiguration verwendet, während
sie und der Stent an einer erwünschten
Stelle in einem Hohlraum abgegeben werden. Die Änderungen der Konfiguration
können
z. B. eine transversale Kompression oder Biegen oder beides umfassen.
Wie im Falle der Legierung des Stents kann eine geeignete Behandlung
der Legierung der Abgabevomchtung eine Kombination aus Kaltumformung
(z. B. durch Prägen,
Tiefziehen oder insbesondere Mandrelexpansion) und Hitzebehandlung
bei einer Temperatur umfassen, die geringer ist als die Rekristallisationstemperatur
der Legierung, während
der Stent in der Konfiguration zurückgehalten wird, die sich aus
der Kaltumformung ergibt. Eine Vielzahl von Kaltumformungs- und
Hitzebehandlungsschritten kann verwendet werden. Der Stent kann
dann während
der Abgabe deformiert werden, wobei die Deformation umkehrbar und
im wesentlichen elastisch ist. Auf diese Weise können Deformationen von bis
zu 8% Verformung verliehen und im wesentlichen elastisch umgekehrt
werden.
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Legierungen,
aus denen der Stent oder die Abgabevorrichtung oder beides hergestellt
werden können,
umfassen Ni-Ti-basierte Legierungen, insbesondere binäre Ni-Ti
Legierungen wie jene, bei denen der Nickelgehalt wenigstens etwa
50 at.%, bevorzugterweise wenigstens etwa 50,5 at.% beträgt. Der
Nickelgehalt wird nützlicherweise
weniger als etwa 54 at.% betragen. Bevorzugterweise weniger als
etwa 52 at.%. Das Verfahren kann auch auf andere Ni-Ti basierte
Legierungen angewandt werden, einschließlich Legierungen mit dreistoffigen
und vierstoffigen Zugaben. Beispiele für Elemente, die in die Legierung
aufgenommen werden können,
umfassen Fe, Co, Cr, Al, Cu und V. Hinzugefügte Elemente können in
Mengen von bis zu etwa 10 at.%, bevorzugterweise bis zu etwa 5 at.%
vorhanden sein.
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Wenn
der Stent aus einer Formgedächtnislegierung
gebildet ist, sind die Legierungen des Stents und der Abgabevorrichtung
bevorzugterweise so ausgebildet, dass die Unterschiede zwischen
ihren Af-Temperaturen (die Temperaturen,
bei denen die Transformationen von der Martensit- zur Austenitphase
vollständig
sind) weniger als etwa 40°C
betragen. Auf diesem Wege können
die Abweichungen hinsichtlich der Flexibilität des Stents und der Abgabevorrichtung
mit der Temperatur für
die Abgabe in den Hohlraum eines Körpers geeignet sein.
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Bevorzugterweise
ist die Wand der Abgabevorrichtung so konfiguriert, dass sie das
Biegen des röhrenförmigen Elementes
bei Biegedeformation erleichtert. Zum Beispiel könnte wenigstens ein Schlitz in
dem röhrenförmigen Element
der Abgabevorrichtung ausgebildet sein, der sich teilweise um die
Vorrichtung erstreckt. Der Schlitz oder die Schlitze können umfänglich sein,
in einer Ebene liegen, die im wesentlichen senkrecht zur Achse der
Vorrichtung ist. Der Schlitz oder die Schlitze können in einem Winkel zu dieser
Ebene liegen. Es können
ungerade Schlitze enthalten sein; z. B. könnten ein, einige oder alle
Schlitze eine Chevron-Konfiguration aufweisen.
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Die
Schlitze können
sich über
einen Bogen von wenigstens etwa 150° oder mehr erstrecken. Andere
Konfigurationen könnten
verwendet werden, z. B. wo sich Schlitze über einen Winkel von wenigstens etwa
75° erstrecken
oder wenigstens etwa 90°,
oder bevorzugterweise wenigstens etwa 120°. Die Schlitze sollten sich
nicht über
mehr als etwa 280°,
bevorzugterweise nicht mehr als über
240° und
bevorzugtererweise nicht mehr als über etwa 170°, z. B. nicht mehr
als etwa 150° erstrecken.
Bevorzugterweise wird eine Anzahl derartiger Schlitze in der Wand
des röhrenförmigen Elementes
vorgesehen. Wenn mehrere Schlitze in der Wand des röhrenförmigen Elementes
vorhanden sind, werden sie bevorzugterweise in Umfangsrichtung voneinander
abgesetzt sein, insbesondere wenn die Schlitze vergleichsweise kurz sind.
Zum Beispiel kann einer der Schlitze um etwa 90° zu seinem benachbarten Schlitz
versetzt sein. Bevorzugterweise ist die Anordnung der Schlitze entlang
der Abgabevorrichtung in einem im wesentlichen regulären Muster
angeordnet, z. B. alternierend mit den nichtdurchbrochenen Abschnitten
der Wand des röhrenförmigen Elementes
bei 0° und
90°. Die Schlitze
könnten
jedoch in einem anderen Muster angeordnet sein, z. B. dass benachbarte
Schlitze um weniger als etwa 90° entlang
der Vorrichtung versetzt sind.
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Das
röhrenförmige Element
der Abgabevorrichtung könnte
wenigstens einen helikalen Schlitz in seiner Wand ausgebildet aufweisen,
der sich entlang der Vorrichtung erstreckt. Eine Vielzahl von Schlitzen könnte in
der Wand des röhrenförmigen Elementes gebildet
sein, z. B. in axial getrennten Abschnitten des Elementes oder überlappend
in einem Abschnitt des röhrenförmigen Elementes
aber relativ zueinander radial versetzt.
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Das
röhrenförmige Element
der Abgabevorrichtung weist einen geschlossenen Querschnitt auf, wenigstens über einen
Abschnitt seiner Länge.
Der geschlossene Querschnitt kann ein solcher sein, der senkrecht
zur Achse der Vorrichtung oder, in einigen Konstruktionen, in einem
Winkel geführt
ist, der verschieden ist von 90° zu
der Achse. Bevorzugtererweise wird das röhrenförmige Element aus einem Körper gebildet,
der über
seiner ganzen Länge
einen geschlossenen Querschnitt aufweist, so dass er eine Röhre ist.
Dies hat den Vorteil einer leichten und kontrollierten Herstellung
mit erwünschten
physikalischen Eigenschaften. Eine alternative Konstruktion der
Vorrichtung umfasst die Bildung aus einem Blatt, z. B. indem es
zu einem röhrenförmigen Element
gerollt wird.
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Die
Abgabevorrichtung ist bevorzugterweise länger als der Stent, der durch
sie abgegeben werden soll. Bevorzugterweise ist der Unterschied
in der Länge
zwischen dem Stent und der Abgabevorrichtung wenigstens etwa 2 mm,
bevorzugterweise wenigstens etwa 4 mm, insbesondere wenigstens etwa 6
mm. Bevorzugterweise beträgt
die Differenz nicht mehr als 15 mm, bevorzugtererweise nicht mehr
als etwa 10 mm. Bevorzugterweise ist das Verhältnis der Länge der Abgabevorrichtung zu
derjenigen des Stents nicht mehr als 1,5, bevorzugtererweise nicht mehr
als etwa 1,2.
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Bevorzugterweise
umfasst die Stentanordnung Mittel, um die Freisetzung des Stents
aus dem Inneren der Abgabevorrichtung zu erleichtern. Zum Beispiel
könnte
eine der Kontaktoberflächen
des Stents und der Abgabevorrichtung mit einem Material beschichtet
sein, das die Reibungseffekte zwischen diesen Oberflächen verringert.
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Bevorzugterweise
beträgt
die Wandstärke des
Stents nicht mehr als etwa 1 mm, bevorzugtererweise nicht mehr als
etwa 0,5 mm, insbesondere nicht mehr als etwa 0,3 mm. Bevorzugterweise
beträgt
die Wandstärke
wenigstens etwa 0,1 mm, bevorzugtererweise wenigstens etwa 0,2 mm.
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Bevorzugterweise
ist die maximale Transversalgröße (die
sein Durchmesser sein wird, wenn der Stent in seiner entspannten
Konfiguration ist) des Stents (die sein Durchmesser sein wird, wenn
der Stent einen kreisförmigen
Querschnitt aufweist) nicht mehr als etwa 15 mm, bevorzugtererweise
nicht mehr als etwa 5 mm. Bevorzugterweise ist die minimale Transversalgröße wenigstens
etwa 0,5 mm, bevorzugtererweise wenigstens etwa 1 mm. Es wird verstanden
werden, dass dies die Größen des
Stents vor irgendwelchen nachfolgenden Expansionsschritten sein
werden, die verwendet werden könnten, wenn
der Stent aus einer Formgedächtnislegierung gebildet
ist, die als Teil seiner Behandlung expandiert werden soll.
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Die
Konfiguration der Abgabevorrichtung wird so ausgewählt werden,
dass sie den Stent in geeigneter Weise aufnehmen und Kräften widerstehen kann,
die durch den Stent vor der Freisetzung aus der Vorrichtung ausgeübt werden,
wie beispielsweise die elastischen Umkehrungskräfte, gegen die der Stent zurückgehalten
wird. Bevorzugterweise weist die Abgabevorrichtung die minimale
Wandstärke
auf, die notwendig ist, um diesem Kriterium zu genügen.
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In
einem weiteren Aspekt stellt die Erfindung eine Katheteranordnung
bereit zur Abgabe eines Stents durch einen Hohlraum in den Körper eines Menschens
oder eines Tieres, die einen Katheter mit einem distalen Ende und
einem proximalen Ende und eine Stentanordnung, wie oben beschrieben,
aufweist, die mit dem Katheter oder innerhalb des Katheters zu dessen
distalen Ende hin befestigt ist.
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Die
Stentanordnung kann innerhalb der Bohrung des Katheters angebracht
sein, wobei das Ende der Stentanordnung im wesentlichen mit dem
Ende des Katheters bündig
abschließt
oder von diesem Ende zurückspringt.
Die Stentanordnung kann sich über
das Ende des Katheters hinaus erstrecken, z. B. in dem Umfang, wie
die Stentanordnung nutzbar am Ende des Katheters bereitgestellt
wird.
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Bevorzugterweise
umfasst der Katheter ein Polymermaterial, wenigstens in dem Bereich
davon, in dem die Stentanordnung angeordnet ist. Geeignete Polymermaterialien
umfassen Polyolefine. Die Verwendung eines Polymermaterials wenigstens
im Bereich des Katheters, der durch die Stentanordnung belegt ist,
weist den Vorteil auf, dass das Biegen des Katheters erleichtert
ist, was insbesondere in dem distalen Abschnitt wichtig sein kann,
wenn er durch die Hohlräume
im Körper
eines Patienten gesteuert wird, um den Stent an einer erwünschten
Stelle abzugeben.
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Die
vorliegende Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen
lediglich beispielhaft beschrieben werden, bei denen:
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1 eine isometrische Ansicht
einer Abgabevorrichtung zur Verwendung in einer Stentanordnung gemäß der Erfindung
ist.
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2 und 3 Seitenansichten sind, teilweise im
Schnitt durch Katheteranordnungen, die eine Stentanordnung, die
eine Abgabevorrichtung wie in 1 gezeigt
verwendet, einen Stent und einen Katheter umfassen.
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4 bis 6(a) isometrische Ansichten und (b) Schnittansichten
sind, die die Freisetzung eines Stents aus der Abgabevorrichtung
zeigen.
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7 eine isometrische Ansicht
einer weiteren Ausführungsform
der Abgabevorrichtung ist, die in ihrem Inneren einen Stent enthält.
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen zeigt 1 eine
Abgabevorrichtung, die in einer Stentanordnung verwendet werden
soll, die auch einen Stent umfasst. Der Stent kann aus einer Nickel-Titan-Formgedächtnislegierung
gebildet sein, die etwa 50,8 at.% Nickel enthält. Der Stent kann Formgedächtniseigenschaften
aufweisen, die ihm durch einen Expansionsschritt verliehen worden sind,
bei dem er in Transversalrichtung von seiner Konfiguration, wie
hergestellt, z. B. unter Verwendung von einem oder mehreren Dornen
transversal expandiert wird. Der Umfang der Expansion wird von dem
Umfang abhängig,
in dem sich der Stent elastisch deformieren muss zum Einfügen in einen
Hohlraum und um dann elastisch zu expandieren, um den Hohlraum zu
kontaktieren und ihn optional zu expandieren. Die Art der Behandlung
des Stents, um ihm geeignete elastische Eigenschaften zu verleihen,
ist für
die Fachleute auf dem Gebiet offenkundig. Eine geeignete Technik
kann eine Kombination von einem öder
mehreren Expansionsschritten umfassen (z. B. unter Verwendung von
Tiefziehen oder Prägen,
insbesondere unter Verwendung von einem oder einer Vielzahl von
Dornen), was zum Kaltumformen der Legierung führt. Nach dem oder einem jeden
Kaltumformungsschritt kann die Legierung einer Hitzebehandlung unterzogen
werden, während
sie in der Konfiguration zurückgehalten
verbleibt, die sich aus dem Kaltumformungsschritt bei einer Temperatur
ergibt, die geringer ist als die Rekristallisierungstemperatur der
Legierung. Als ein Ergebnis der Kaltumformungs- und Hitzebehandlungsschritte
ist der Stent in der Lage, elastisch zu Verformungen von bis zu
etwa 8% oder mehr deformiert zu werden.
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Der
Stent ist so konfiguriert, dass er seine Änderungen der Konfiguration
unter Bieteiligung von transversaler Kompression und Expansion erleichtert,
indem er mit einer Vielzahl von Öffnungen
hergestellt wird. Die Öffnungen
können
gebildet werden durch Herstellen des Stents aus einem Draht. Bevorzugterweise
wird jedoch der Stent aus einem Rohr hergestellt und die Öffnungen
durch Schneiden der Röhre
erzeugt, z. B. unter Verwendung eines YAG-Lasers, der in einer Sauerstoff/Argon-Mischatmosphäre arbeitet.
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Ein
Stent, der in der Stentanordnung der Erfindung eingebaut sein könnte, könnte aus
einem Rohr mit einem Außendurchmesser
von etwa 2,5 mm und einer Wandstärke
von etwa 0,25 mm hergestellt sein. Sich in Längsrichtung erstreckende Schlitze
mit einer Länge
von etwa 2,5 mm, die etwa 0,6 mm räumlich voneinander getrennt
sind, können
in Linien in die Röhre
geschnitten sein, die sich entlang des Rohres erstrecken und etwa
0,2 mm entfernt um seinen Umfang räumlich getrennt sind, wobei
die Schlitze in einer Linie relativ zu Schlitzen in benachbarten Linien
versetzt sind. Die Weite von einem jeden Schlitz beträgt etwa
0,15 mm. Die Länge
des Stents beträgt
etwa 15 mm.
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Die
in 1 gezeigte Abgabevorrichtung 2 ist
aus der gleichen Legierung hergestellt wie der Stent. Auch sie wird
aus einem Rohr hergestellt, indem ein Muster in es hineingeschnitten
wird. Das in die Abgabevorrichtung geschnittene Muster umfasst eine
Vielzahl von Schlitzen 4 in Umfangsrichtung, die sich über einen
Bogen von etwa 150° um
die Röhre erstrecken,
wobei jeder Schlitz in Umfangsrichtung um das Rohr relativ zu dem
benachbarten Schlitz um etwa 90° versetzt
ist. Die Orientierung der Schlitze alterniert deshalb entlang der
Röhre.
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Die
Abgabevorrichtung ist 20 mm lang und weist eine Wandstärke von
etwa 0,1 mm auf.
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Vor
der Anwendung wird ein Stent transversal komprimiert und in die
Abgabevorrichtung 2 gegeben, was die Expansion des Stents
während
seiner Abgabe zu einer erwünschten
Stelle in einem Körper verhindert.
Der Stent kann auf diesem Wege in der Abgabevorrichtung befestigt
sein, beispielsweise vermittels einer sich verjüngenden Buchse ähnlich einem
Trichter, durch die der Stent komprimiert wird, während er
durch diesen hindurchgezwungen wird. Die den Stent und die Abgabevorrichtung
umfassende Anordnung kann leicht gebogen werden, teilweise als Ergebnis
der in den Stent und, insbesondere, die Abgabevorrichtung, geschnittenen Öffnungen.
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Der
Stent kann zu einer erwünschten
Stelle im Körper
eines Menschen oder eines Tieres vermittels eines Katheters gebracht
werden, der entlang Hohlräumen
in dem Körper
geführt
wird. Geeignete Katheter werden oft aus Polymermaterialien hergestellt,
die flexible sind, um sie in die Lage zu versetzen, Kreuzungen zwischen
den Hohlräumen
und die durch die Hohlräume
gezeigten verschlungenen Wege zu nehmen. Für viele Anwendungen wird der Katheter
so konstruiert sein, dass er so flexibel wie möglich ist bei gleichzeitiger
ausreichender Steifheit in Längsrichtung,
um handhabbar zu sein.
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Wie
in 2 gezeigt wird ein
Stent 32 mit seiner Abgabevorrichtung 34 in einem
Katheter 8 am distalen Ende davon positioniert. Die Abgabevorrichtung
passt in den Katheter, wobei das Ende der Abgabevorrichtung mit
dem Ende des Katheters bündig ist.
Die Verwendung einer Abgabevorrichtung in dem Katheter kann die
Deformation des Katheters durch den Stent als ein Ergebnis der nach
außen
gerichteten Kraft verhindern, die durch den Stent ausgeübt wird,
wenn er versucht, in die Konfiguration zurückzukehren, aus der er in Transversalrichtung
komprimiert worden ist. Dieser Faktor kann noch verschlimmert werden,
wenn das Polymermaterial für
den Katheter wegen seiner Flexibilität ausgewählt ist, da die erwünschte Flexibilität oft mit
Weichheit einhergehen kann.
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Der
Stent wird aus der Abgabevorrichtung und dem Katheter freigesetzt,
nachdem der Katheter durch einen oder mehrere Hohlräume (wie
beispielsweise Blutgefäße) zu einer
geeigneten Stelle geführt worden
ist. Der Stent wird freigesetzt durch Anwenden von Kraft entlang
dem Katheter, gegen den Stent relativ zum Katheter und der Abgabevorrichtung,
wie im allgemeinen für
die Abgabe von Stents aus Kathetern bekannt ist. Dies kann erreicht
werden mittels eines Drahtes 10, der sich durch den Katheter
erstreckt, der an seinem distalen Ende einen Stempel 12 geeigneter
Größe aufweist,
um zu gewährleisten, dass
eine axial angreifende Kraft an dem Stent angelegt werden kann.
Bevorzugterweise ist der Draht aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt,
die so behandelt worden ist, dass sie verstärke elastische Eigenschaften
aufweist.
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Bei
der in 3 gezeigten Konstruktion
wird die Abgabevorrichtung 44 am Ende 49 des Katheters 48 bereitgestellt,
so dass sich die Stentanordnung über
das Ende des Katheters hinaus erstreckt. Die Abgabevorrichtung ist
auf dem Katheter vermittels eines Klebstoffes angeordnet.
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Die 4(a) und 4(b) zeigen in isometrischen und Querschnittsaufrissansichten
eine Abgabevorrichtung 30 von der unter Bezug auf 1 oben beschriebenen Art,
die einen Stent 32 aufweist, der innerhalb von ihr an einem
ihrer Enden angeordnet ist. Nach Anlegen von axialer Kraft an dem
Stent vermittels eines Drahtes 33, der sich durch den Verabreichungskatheter
und einen Kolben 34 erstreckt (wie in der in 2 gezeigten Anordnung),
kann der Stent 32 aus der Abgabevorrichtung 30 freigesetzt
werden. Die Abgabe des Stents aus seiner Abgabevorrichtung ist in
den 5(a) und 5(b) gezeigt. Sobald der Stent 32 aus
der Abgabevorrichtung 30 vorsteht, wird er hinsichtlich
der Beschränkung
freigegeben, die durch die Abgabevorrichtung bereitgestellt wurde, und
expandiert in Transversalrichtung. Die 6(a) und 6(b) zeigen
den Stent 30 vollständig
aus der Abgabevorrichtung 32 freigesetzt in seiner in Transversalrichtung
expandierten Konfiguration. Wenn in einen Hohlraum wie beispielsweise
ein Blutgefäß freigesetzt,
wird der freigesetzte Stent versuchen, nach außen in die in den 6(a) und 6(b) gezeigte Konfiguration unter Anwendung
einer nach außen
auf die Wand des Hohlraums gerichteten Kraft zurückzukehren.
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7 zeigt eine Abgabevorrichtung 50,
die einen Stent 52 in sich an ihrem Ende angeordnet enthält. Die
Abgabevorrichtung weist einen helikalen Schlitz 54 auf,
der in ihrer Wand ausgebildet ist.