JP2024508118A - 動脈系と静脈系の間で血液をシャントする装置 - Google Patents

Abstract

シャンティングシステムは、血流が例えば循環系の動脈側から静脈側までそれを通して通過する場合に調節されるハウジングを含む。ハウジングは、ハウジング構成要素に容易に分離可能であり、その分離可能性は、コネクタディスクから容易に取り外し可能な血液フィルタを含む内部構成要素へのアクセスを可能にし、血液フィルタ及びコネクタディスクは、ハウジング構成要素が結合されるとハウジング内の所定の位置に保持される。【選択図】 図１

Description

（関連出願）
本出願は、同一出願人の２０２１年３月２５日出願の米国仮出願番号第６３／１６５，８５６号「患者の動脈系と静脈系との間で血液をシャントするための装置（Ｄｅｖｉｃｅ Ｆｏｒ Ｓｈｕｎｔｉｎｇ Ｂｌｏｏｄ Ｂｅｔｗｅｅｎ Ｔｈｅ Ａｒｔｅｒｉａｌ Ａｎｄ Ｖｅｎｏｕｓ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｏｆ Ａ Ｐａｔｉｅｎｔ）」に関連し、その優先権を主張するものであり、その開示内容全体は参照により本明細書に組み込まれる。

（技術分野）
本開示は、一般に、体液移送装置に関し、特に、患者の動脈系から静脈系への血液の移送におけるシャント及びシャンティング装置及びそれらの使用のための方法に関する。

血液を含む体液移送のための現代の装置は、シャントを含む。血液の場合、シャントは、典型的には、患者の動脈系から静脈系へ血液を移送する役割を果たす。

開示された装置及びシステムは、患者の循環系の動脈側から静脈側への血液のシャンティングを提供し、臨床医が、患者の健康を損なうことなく、血流の妨害又は障害を最小限に抑えながら、手術を行うことを可能にする。例えば、開示された装置及びシステムは、例えば、頸動脈へのステントの挿入など、動脈内膜剥離術、神経血管処置など、ヒト又は動物の病状の治療を助けるために使用される。

開示された装置及びシステムは、２つの構成要素のハウジングを含み、これは、患者の動脈に接続される動脈側チューブ（動脈チューブとしても知られる）を受け入れるための構成要素である第１のハウジング構成要素、又はトリガーハウジングと、第１のハウジング構成要素を通過した血液を受け入れるための血液リザーバとして機能する第２のハウジング構成要素である。第２のハウジング構成要素は、血液が静脈側チューブ（静脈チューブとも呼ばれる）を通ってリザーバから出る前に、血液の送出圧力を安定させるために血液を保持し、血液は静脈側チューブを通り静脈を通って循環系に戻る。

動脈側チューブは、第１のハウジング構成要素を貫通して延びる。調節可能なトリガー（レギュレータとしても知られる）は、第１のハウジング構成要素の中に延び、動脈側チューブに接触し、動脈側チューブを様々な深さで押し下げ、動脈側チューブの内腔の形状（例えば、直径）を制御し、結果として、動脈側チューブを通る血流速度を調整する（血流速度を調節する）。第２のハウジング構成要素、又はリザーバハウジングは、第１のハウジング構成要素に接合し、動脈側チューブから流入する血液のためのリザーバを含む。静脈側チューブは第２のハウジング構成要素から延びており、血液はこのチューブを通ってリザーバから患者の静脈に流れる。

血液フィルタは、リザーバの中に延び、動脈側チューブと整列し、リザーバに流入するすべての血液が濾過を受けるようになっている。フィルタは、フィルタの捕捉機構又は保持器として機能するコネクタディスクによってスナップ嵌めで保持されるため、容易にアクセスでき、装置（ハウジング）から取り外し可能である。コネクタディスクは、第２のハウジング構成要素が第１のハウジング構成要素に接合される際に、第２のハウジング構成要素との圧縮嵌め又はプレス嵌めによって第１のハウジング構成要素の所定の位置に保持される。第１及び第２のハウジング構成要素は、摩擦嵌め、例えばプレス嵌めによって接合されるので互いに容易に分離可能であり、第２のハウジング構成要素の近位端の一部は、第１のハウジング構成要素の遠位端の一部にプレス嵌めを含む摩擦嵌めによって受け入れられるようになっている。コネクタリングは、第１のハウジング構成要素における第２のハウジング構成要素のプレス嵌めを維持し（また、第２のハウジング構成要素が遠位方向に移動するのを防止し）、第１のハウジング構成要素とのねじ係合を含む摩擦係合によって第１のハウジング構成要素に取り付けられる。

本開示の実施形態は、シャントに関する。シャントは、血液流入用の第１の導管を受け入れるように構成された第１のハウジングであって、第１の導管は、第１のハウジング内に延びる、第１のハウジングと；第１の導管と通じるために第１のハウジング内に延び、第１の導管を通る血流速度を制御するためのレギュレータと；第１のハウジングから取り外し可能に取り付け可能な第２のハウジングと、を備え、第２のハウジングは、第１の導管からの血液を受け入れて保持するための空洞を備えると共に第２の導管を受け入れるように構成されており、第２の導管は、第２の導管を通る血液の流出のために空洞と連通するように構成されている。

随意的に、シャントは、第２のハウジングの空洞の中に少なくとも部分的に延びる血液フィルタをさらに備え、第２のハウジング内の血液フィルタは、第１のハウジング内の第１の導管と連通するようなものである。

随意的に、シャントは、第１のハウジングを第２のハウジングに結合するためのコネクタ、例えばコネクタリングをさらに備え、第２のハウジングは、第１のハウジングから取り外し可能に取り付けられるようなものである。

随意的に、シャントは、第１のハウジング及びコネクタが、ねじ結合部を形成し、第１のハウジングと第２のハウジングは、互いに取り外し可能に取り付け可能になっているようなものである。

随意的に、シャントは、レギュレータが、複数の位置の間で調節可能であり、位置の各々は、第１の導管を通る血流速度に対応するようなものである。

随意的に、シャントは、レギュレータが、トリガーレバーを含み、トリガーレバーは、第１のハウジング内で移動可能に取り付けられているようなものである。

随意的に、シャントは、血液が第１のハウジングの中に流入するために、第１のハウジングを貫通して延びる第１の導管をさらに含むようなものである。

随意的に、シャントは、第２のハウジングの空洞からの血液流出のために、空洞と連通する第２の導管をさらに含むようなものである。

随意的に、シャントは、第１のハウジングに着座するためのコネクタディスクをさらに含み、コネクタディスクは、反対側に配置された第１の側面及び第２の側面を含み、第１の側面と第２の側面との間に延びる開口を含み、コネクタディスクは、第１の側面の第１の導管と、第２の側面の血液フィルタとを接続し、これにより、第１の導管は、開口を介して血液フィルタと連通し、シャントを通る血流の経路を形成するようになっているようなものである。

随意的に、シャントは、コネクタディスクが、少なくとも摩擦嵌めで第１の導管と接続するための、開口と一致して第１の側面から延びる導管コネクタと、開口の周りに外向きに延びると共に円周方向に配置された複数のフィンガーとを含み、フィンガーは少なくともスナップ嵌めで血液フィルタを受け入れるようになっており、これにより、第１の導管、導管コネクタ、開口及び血液フィルタは、シャントを通る血流のための経路を形成するように位置合わせされるようなものである。

随意的に、シャントは、コネクタディスクを受け入れて第１のハウジング内に着座させるために、第１のハウジングの内部空洞の中に延びる複数の突出部をさらに備え、第１のハウジングが第２のハウジングに取り外し可能に取り付けられる場合、コネクタディスクは、複数の突出部と第１のハウジングの中に延びる第２のハウジングの一部との間のプレス嵌めによって第１のハウジング内に保持されるようなものである。

本開示の実施形態は、医療装置を組み立てるための方法に関する。本方法は、血液流入用の第１の導管を受け入れるように構成された第１のハウジングと；第１の導管と通じるために第１のハウジング内に延び、第１の導管を通る血流速度を制御するためのレギュレータと；第１のハウジングから取り外し可能に取り付け可能な第２のハウジングであって、第２のハウジングは、第１の導管から血液を受け入れて保持するための空洞を備えると共に第２の導管を受け入れるように構成された第２のハウジングと；を備えるシャントを提供するステップを含む。第１の導管は、第１のハウジングにおいてシャントに取り付けられ（例えば、接合又は結合され）；第２の導管は、第２のハウジングにおいてシャントに取り付けられ（例えば、接合又は結合され）；それにより、第１の導管及び第２の導管は、シャントを介して互いに連通する。

本開示の実施形態は、哺乳類患者における血液移送のための方法に関する。本方法は、血液流入用の第１の導管を受け入れるように構成された第１のハウジングと；第１の導管と通じるために第１のハウジング内に延び、第１の導管を通る血流速度を制御するためのレギュレータと；第１のハウジングから取り外し可能に取り付け可能な第２のハウジングであって、第２のハウジングは、第１の導管から血液を受け入れて保持するための空洞を備えると共に第２の導管を受け入れるように構成された第２のハウジングと；を備えるシャントを提供するステップを含む。第１の導管は、第１のハウジングにおいてシャントに取り付けられ、第２の導管は、第２のハウジングにおいてシャントに取り付けられる。第１の導管は、哺乳類患者の第１の位置で哺乳類患者と連通するように配置され、第２の導管は、哺乳類患者の第２の位置で哺乳類患者と連通するように配置され、シャントを介して、第１の導管と第２の導管との間に血流経路が確立されるようになっている。

随意的に、本方法は、第１の位置が哺乳類患者の循環系の動脈部分を含み、第２の位置が哺乳類患者の循環系の静脈部分を含み、血流経路がシャントを介して第１の導管から第２の導管までであるようなものである。

随意的に、本方法は、レギュレータを第１の導管に沿った位置で第１の導管に接触する状態に配置し、レギュレータを押し下げてその位置に近接して第１の導管の大きさが減少するようにさせることにより、血流経路に沿った血流を調節するステップをさらに含む。

随意的に、本方法は、レギュレータを第１の導管に沿った位置で、第１の導管との押し下げ接触から解放し、その位置に近接して第１の導管の大きさが増大するようにさせることによって、血流経路に沿った血流を調節するステップをさらに含むようなものである。

実施形態の非限定的な例は、添付の図面を参照して以下に説明される。２以上の図に現れる同一の構造、要素又は部品には、一般にそれらが現れる全ての図において同じ数字又は文字が付与されている。図示された構成要素及び特徴の寸法は、便宜上及び明確な表示のために選択され、必ずしも縮尺通りに示されていない。

本開示の一実施形態によるシャンティングシステムの例示的な図である。 図１のシャンティングシステムの分解組立図である。 図１のシャンティングシステムの分解組立図である。 図１のシャンティングシステムの分解組立図である。 本開示の実施形態によるシャンティングシステムのコネクタディスクの斜視図である。 図１のシャントの第１のハウジングの斜視図である。 図１の第１のハウジングの断面図である。 図１の第２のハウジングの斜視図である。 図１のシャンティングシステムのトリガーレバーの側面図である。 図１のシャンティングシステムのトリガーレバーの斜視図である。 図１のシャンティングシステムの血流経路の切り取り側面図である。 図８Ａの断面図である。 本開示の一実施形態による第１のハウジングの切り取り断面図である。 本開示の一実施形態による第１のハウジングの切り取り断面図である。 図９Ｂの線９Ｃ－９Ｃに沿った断面図である。 本開示の一実施形態による第１のハウジングの切り取り断面図である。

（概要）
動脈系から静脈系へ血液を移送するシステムによる血液のシャンティングは、典型的には、患者（例えば、哺乳類患者）の動脈循環系と静脈循環系との間の差圧を用いて達成される。しかしながら、２つの血管入口点、例えば頸動脈と大腿静脈との間で２つの系の間に妨げのない流れが確立されると、その流れが神経－血管系の恒常性を達成する身体の能力を圧倒し、処置中の合併症につながる場合がある。本開示は、差圧を補償し、装置の血液リザーバへの急速な血流（例えば、急速な血流速度）を制御し、恒常性が維持される速度で、血液が静脈系に流れることを可能にする、シャンティングシステム又はシャントを提供する。

本開示は、患者の循環系の動脈側から静脈側へ血液が移送されるシャンティングシステムを介して、血流量、例えば血流速度及び／又は圧力を一時的に減少させる装置及びシステムを提供する。シャンティングシステムにおけるこの一時的な血流速度の減少は、凝固及び流体経路の目詰まりのリスクを低減する。

本開示は、例えば循環系の動脈側から静脈側へそれを通して通過する際に血流量が調節されるハウジングを含む装置を含むシャンティングシステムを提供する。ハウジングは、ハウジング構成要素に容易に分離可能であり、その分離可能性は、コネクタディスクから容易に取り外し可能な血液フィルタを含む内部構成要素へのアクセスを提供し、血液フィルタ及びコネクタディスクは、ハウジング構成要素が結合されると、ハウジング内の所定位置に保持される。

装置は、第１のハウジング構成要素、すなわちトリガーハウジングを含み、このトリガーハウジングは、第２のハウジング構成要素、すなわちリザーバハウジングに機械的に結合する。トリガーハウジング内のトリガーは手動操作することができ、トリガーは、操作されるとトリガーハウジングを通る（及びリザーバハウジング及び静脈側チューブを通る下流側の）血流速度を制御する。

トリガーハウジングは、ハウジングを通る流量を減少させるための手動操作可能な調節可能なトリガー（レギュレータとしても知られる）、並びに動脈側チューブの受け入れを可能にする入口ポータルを含むことができる。トリガーハウジングは、動脈側チューブの遠位端（動脈アクセスポイントから血液が入る）を取り付けることができる出口ポータルを有することができる。リザーバハウジングは、血液リザーバとして機能する内部空洞を含み、流入ポータルを介して、トリガーハウジング内の動脈側チューブから血液を受け取る。また、血液リザーバは、流出ポータルを含み、この流出ポータルには静脈側チューブが取り付けられ、動脈側血液は、循環系の静脈側を通って体内に再び入るようになっている。血液フィルタは、血液リザーバを貫通して延び、流入ポータルから血液を受け取る。血液フィルタは、シャントされた血液がフィルタを通って静脈側チューブへの経路を流れ、静脈アクセスポイントを通って静脈系に流入する際に、介入又は他の医療処置によって生じる可能性のあるプラーク又は他のデブリを含む粒子を捕捉する。

２つのハウジング構成要素は、コネクタリングによって機械的に結合されており、このコネクタリングは、第１及び第２のハウジング構成要素を接合し、これらを一緒に保持する。第１及び第２のハウジング構成要素は、例えばプレス嵌めによって機械的に接合されるようなものであり、第２のハウジング構成要素の近位端の一部は、第１のハウジング構成要素の遠位端の一部にプレス嵌めを含む摩擦嵌めによって受け入れられるようになっている。コネクタリングは、第１のハウジング構成要素における第２のハウジング構成要素のプレス嵌めを維持し（また、第２のハウジング構成要素が遠位方向に移動するのを防止し）、第１のハウジング構成要素とのねじ係合を含む摩擦係合によって第１のハウジング構成要素に取り付けられる。第２のハウジング構成要素がコネクタリングを圧入する際に、血液フィルタは、この機械的結合によって第１のハウジング構成要素の突出部に接触してハウジング内に保持される。コネクタリングは、血液フィルタにスナップ嵌めされる。血液フィルタは、少なくとも部分的に血液リザーバの中に延びる。スナップ嵌めにより、血液フィルタは、容易かつ迅速にコネクタディスクから取り外し可能（分離可能）になる。血液フィルタのコネクタディスクへのスナップ嵌め、及び接合されたハウジング構成要素（例えば、複数のセクション）並びに接合されたハウジング構成要素によるコネクタディスクのプレス嵌めの両方は、典型的には、接着剤、粘着剤、溶接、テープ、機械的手段、ねじ、釘、リベットなどの締結具を用いない。その結果、ハウジングは容易に分解可能であり、コネクタディスク、及びそれによって保持される血液フィルタは、容易にアクセス可能であり、装置から取り外し可能であり、互いに容易に分離可能である。さらに、開示された装置１００ａ及びシステム１００は、その後、追加の締結具及び／又は締結手順なしで、元の構成に再組み立て可能である。

上述の機械的摩擦嵌め、例えば、スナップ嵌め、プレス嵌め、圧縮嵌め、ねじ係合は、保持力がハウジング及びその中の構成要素を機械的にしっかりした係合に維持するのに十分であるような方法で、装置及びその構成要素を一緒に保持するので、接着剤又は溶着、ねじ、リベット、クリップなどの接着剤又は締結技術は必要ない。システム構成要素のこの係合は、システムの構成要素の故障のリスクを低減し、使用者が要望通りに血液フィルタを検査及び／又は取り外すためにシステム（例えば、システムのハウジング）を開くことを容易にする。

例えば、血液フィルタは、完全な形でハウジングから容易に取り外し可能であり、臨床医によるフィルタ内の粒子の迅速な検査を可能にする。開示されたハウジングのこの構造は、ハウジング構成要素、又はハウジング構成要素内で使用される他の内部構成要素に溶着及び／又は接着され、そのため機械的故障を起こしやすい血液フィルタの問題を回避する。これは、コネクタディスク及び／又は血液フィルタが外れて、処置中に血流を妨げる可能性があり、患者に致命的な結果をもたらす可能性があるからである。

いくつかの実施形態では、システムは、システムを通る血流を迅速かつ容易に減少させる又は調節することができるトリガーを有するトリガーハウジングを含む。トリガーハウジングは、典型的には、動脈血管アクセスポイントに取り付けられるチューブの受け入れを可能にする入口ポータルを有する。

他の実施形態では、トリガーハウジングは、血液リザーバハウジングを含み、この血液リザーバハウジングは、静脈側チューブが取り付けられるポータルを有し、血液が血液リザーバから静脈アクセスポイントに出ることを可能にする。このシステムは、例えば、動脈側チューブを含み、この動脈側チューブは、トリガーハウジングの中に延び、血液リザーバの入口ポータル又は開口部と連通している。血液リザーバは、典型的には、静脈側チューブが接続する出口ポータルを有し、この出口ポータルは、典型的には、静脈アクセスポイントに接続する。

トリガーハウジングは、例えば、ボタンを備えたトリガーレバーを含み、このトリガーレバーは、トリガーレバーをトリガーハウジング内に固定された動脈側チューブに係合させ、動脈側チューブを押し下げて、血液リザーバへの血流の一時的な減少を可能にするために押し下げることができる。また、トリガーレバーは、解除可能であり、動脈側チューブの弾力性と相まって、バネのような方法で係合を解除し、動脈側チューブが管腔サイズを広げるように適応するにつれて血液リザーバへの血流が増加し、トリガーレバーからすべての圧力が解除されると、管腔は元のサイズに戻る。

（システムの説明）
本明細書を通して、近位、遠位、内側外側、長手方向、横方向、内向き、外向き、内側、外側、上側、下側、前側、後側、上側、下側、横方向、上流、下流、及びそれらの派生語などの方向及び向きへの言及がある。これらの方向及び向きへの言及は、本開示、及びその実施形態を説明及び解説するための例示的なものであり、いかなる意味においても限定するものではない。

図１は、患者の循環系の動脈側から静脈側への血液のシャンティングを可能にするシステム１００を示す。システム１００は、長手方向軸ＬＡが延びる近位端１００ａｐ及び遠位端１００ａｄを有するシャント１００ａ（装置としても知られ、これらの用語は本明細書では互換的に使用される）を含む。長手方向軸ＬＡは、近位端ＰＥから遠位端ＤＥまで延びており、これらの「近位」端及び「遠位」端の向きは、本明細書において、システム１００及びその構成要素を説明する際に参照目的で使用される。

シャント１００ａは、近位端１００ａｐで動脈側チューブ１０１に取り付けられ、シャント１００ａの遠位端１００ａｄで静脈側チューブ１０２に取り付けられる。シャント１００ａは、例えば、２つの結合可能なハウジング構成要素から形成されるハウジング１００ａ’（又は本体、これらの用語は本明細書において互換的に使用される）を含む。これらの構成要素は、第１のハウジング構成要素又はトリガーハウジング１０３を含み、トリガーハウジング１０３は、リザーバハウジング１０５のコネクタリング１０４がトリガーハウジング１０３の外面上の対応するねじ山１２４付きフランジ１２５（図２Ａ－２Ｃ）に螺合係合（ｔｈｒｅａｄａｂｌｙ ｅｎｇａｇｅ）又はねじ留め（ｓｃｒｅｗ）することにより、第２のハウジング構成要素又はリザーバハウジング１０５（又は血液リザーバ）に取り付けられる。システム１００は、血液が動脈入口点すなわち出発点から装置１００ａを通って（第１のハウジング（構成要素）１０３から第２のハウジング（構成要素）１０５へ）静脈入口点すなわち終了点まで運ばれるようになっており、この血流の進行方向は「下流」として知られている。例えば、トリガーハウジング１０３、コネクタリング１０４、及びリザーバハウジング１０５は、長手方向軸ＬＡに沿って対称である。

動脈側チューブ１０１は、システム１００への血液流入のために、患者の動脈入口点（図示せず）に取り付く。このチューブ１０１は、例えば、摩擦係合によって、トリガーハウジング１０３の入口ポータル１１０に収まる（例えば、トリガーハウジング１０３に接合又は結合する）。静脈側チューブ１０２は、システム１００から血液を排出するために、患者の静脈入口点（図示せず）に取り付く。また、チューブ１０２は、例えば、出口ポータル１１１上の摩擦係合によって、血液リザーバ１０５の出口ポータル１１１に取り付く（例えば、接合又は結合される）。

トリガーハウジング１０３は、トリガーハウジング１０３の内部の、コネクタディスク１１７（図２Ａ－２Ｃ）から近位に延びる突起部１４１によって形成されるポートに接続するまで、それを通して延びるように、外向きに延び、動脈側チューブ１０１の遠位端がトリガーハウジング１０３に収まり入ることを可能にする入口ポータル１１０を含む。

レギュレータとしても知られるトリガーレバー１２６（図２Ａ－２Ｃ、図７Ａ及び図７Ｂにより詳細に示す）は、ボタン１０７及び係合アーム１０８を含み、そこから外向きに突出するタブ１０９が延びる。トリガーレバー１２６は、トリガーハウジング１０３に形成されたスロット１２０から外に、例えば上側（上部）に延びる。トリガーレベルボタン１０７の残りの部分は、トリガーハウジング１０３の内部空洞１１８にある。トリガーレベルボタン１０７の対向するアーム１０６ａの各々に配置されたトリガーレバーピン１０６は、トリガーハウジング１０３の反対の位置に配置された取り付け穴１１２（１つのみ図示）から外に延びており、トリガーレバー１２６は、トリガーハウジング１０３に枢動可能に（回転可能に）取り付けられるようになっている。この枢動可能な取り付けにより、トリガーレバー１２６は、トリガーハウジング１０３の内側及び外側の様々な位置に、例えば手動で移動又は押し下げることができ、トリガーレバー１２６の位置は、トリガーハウジング１０３を通る血流及びそこから下流への血流を調節する。

また、図２Ａ－２Ｃには、システム１００の分解組立図が示されている。トリガーハウジング１０３は、入口ポータル１１０、上側近位面のスロット１２０、及び内部空洞１１８を含む。トリガーハウジング１０３は、ハウジング１０３の遠位端１０３ｘ’において遠位リム１０３ｘで終端する。ねじ付きフランジ１２５は、トリガーハウジング１０３と血液リザーバ１０５とが一緒に接合されたときに、コネクタリング１０４の近位側移動のための移動制限として機能するように、遠位縁部１０３ｘ’から、コネクタリング１０４よりも大径のリングストップ１２２まで、近位側に延びている。

動脈側チューブ１０１は、トリガーハウジング１０３の入口ポータル１１０内に延び、そこでコネクタディスク１１７の突起部１４１に接続する（図８Ａ及び８Ｂに詳細に示す）。突起部１４１は、その近位端から遠位方向上向きに離れるように傾斜する外面１４０を含む。この接続は、図８Ｂに示すように、動脈側チューブ１０１の内壁１０１ａが、典型的には、円周方向突起部１４０ａに及ぶことによって突起部１４１と係合し、確実な取り付けを形成するようになっている。

動脈側チューブ１０１は、図５に示すように、トリガーハウジング１０３の内部空洞１１８の底部又は下側に形成される表面１１０ａに沿って、受け入れチャネル１８４に受け入れられる。表面１１０ａは、動脈側チューブ１０１を所定位置に保持するために、動脈側チューブ１０１の一部の外径の底面及び側面の周囲にぴったりと適合するように形成されている。例えば、トリガーハウジング１０３の受け入れチャネル１８４の遠位底面１１０ａの側面及び底面は、受け入れチャネル１８４を形成するように、管状のような円形である。受け入れチャネル１８４の表面１１０ａは、例えば、動脈側チューブ１０１の形状を鏡映するが、例えば、約１２０度から２７０度の間の円弧に沿って（例えば、動脈側チューブ１０１の上端円周が受け入れチャネル表面１８４と接触しないようにして）、動脈側チューブ１０１にぴったりと嵌合する。

図３には、長手方向軸線ＬＡに沿って遠位方向（遠位端ＤＥに向かって）に移動すると、トリガーハウジング１０３に着座するためのコネクタディスク１１７が詳細に示されている。コネクタディスク１１７は、例えば、断面が円形であり、内部空洞１１８の内側に広がる突出部１８０に対して着座することによって、トリガーハウジング１０３の内部空洞１１８の中に適合するようになっている。コネクタディスク１１７は、内側基部又はプレート１１７ａと、例えば、外側プラットフォーム１１７ｃに向かって（長手方向軸線ＬＡの近位端ＰＥに向かって）近位方向外向きにテーパー付けされた外側シリンダ１１７ｂとを含む。外側プラットフォーム１１７ｃは、その周縁部１５０に沿って、例えば、第２のセグメント１５０ｂの間に２つの第１のセグメント１５０ａを含み、第１セグメント１５０ａ及び第２セグメント１５０ｂは、異なる高さで円弧長に沿って延びている。第１のセグメント１５０ａは、周縁部１５０に沿って、長手方向に延びる表面１５０ａ’で終端する溝によって形成される。

図４及び５を参照すると、第１のセグメント１５０ａは、セットになっている突出部１８０を受け入れて接触しており、各セットの突出部は同じ高さにある（空洞１１８内に同じ距離まで延びている）。突出部１８０のセットは、各第１のセグメント１５０ａのそれぞれの溝内に収まるように、第１のセグメント１５０ａを形成する溝の円弧長（距離）よりもわずかに小さい円弧長に沿って延びるように配置されている。各突出部セットの間には開放領域１８１がある。例えば、突出部セットは、突出部セット間の開放領域１８１と同様に、互いに対向して配置されている。

例えば、突出部１８０は、セットで形成され、トリガーハウジング１０３上のフランジ１２５の位置に近接して、内側遠位面１１８の周りに円周方向に延びる。突出部１８０は、コネクタディスク１１７の第１のセグメント１５０ａを捕捉して嵌合する大きさである。例えば、突出部１８０は、直線形状であり、例えば、ナイフ形状である。例えば、２つのセットの突出部があり、それぞれの第１のセグメント１５０ａ（例えば、その溝）の対応する円弧長よりわずかに小さい円弧長に広がる。

各突出部セットの端部突出部１８０ｘは、第１のセグメント１５０ａの溝内に嵌合するように、各第１のセグメント１５０ａの長手方向に延びる面１５０ａ’に当接するか又は近接するように配置される。端部突出部１８０ｘは、コネクタディスク１１７が回転移動するのを防止するための停止面又は回転移動限界として機能し、コネクタディスク１１７は、長手方向軸ＬＡに対して垂直に又は実質的に垂直にトリガーハウジング１０３の内部空洞１１８内に着座するようになっている。２つの開放領域１８１を有する２つの突出部セットが示されているが、突出部１８０を収容するための溝が第１のセグメント１５０ａに存在し、コネクタディスク１１７が、実質的に回転自在で、トリガーハウジング１０３内の長手方向軸に対して垂直に又は実質的に垂直に突出部１８０に着座するようになっている場合は、対応する開放領域を有する任意の数の突出部セットが許容される。

図２Ｂ、図２Ｃ及び図３に戻ると、コネクタディスク１１７は、突起部１４１がコネクタディスク１１７の基部１１７ａの近位側１１７ｐから近位方向に延びるようになっている。突起部１４１は、例えば、突出部１８０のセットの間の開放領域１８１を通って延びている。図８Ａ及び８Ｂに詳細に示すように、基部１１７ａには、基部１１７ａを通って延びる開口１２９があり、開口１２９は突起部１４１の内腔１４２（図８Ａ及び図８Ｂ）と連通すると共に血液フィルタ１１５の近位部においてハウジングリング１１３の開口部１１３ａと整列し、トリガーハウジング１０３と血液リザーバ１０５との間に血液流路を形成するようになっている。

コネクタディスク１１７の遠位側１１７ｄは、円周方向に間隔をあけて形成されその遠位面から外側に延びるフィンガー１３０を含み、フィンガー１３０は、そこに形成された窪み１３１を有する。窪み１３１は、それぞれのフィンガー１３０に付加的な摩擦力又は保持力を提供する。フィンガー１３０は、例えば、コネクタディスク１１７から遠位方向に内向きの傾斜又はテーパーで延び、フィンガー１３０の近位部分が血液フィルタのハウジングリング１１３よりもわずかに大きい直径を有し、一方、フィンガーの遠位端は血液フィルタ１１５のハウジングリング１１３の外径よりもわずかに小さい直径を有するようになっている。遠位端のフィンガー１３０によって形成されるこの小さな直径は、血液フィルタ１１５をコネクタディスク１１７内に締まり嵌めで固定する働きをする（例えば、基部１１７ａに当接して又は近接して）。フィンガー１３０は、弾性材料であるため、これはバネのような挙動を示し、ハウジングリング１１３を用いることで、血液フィルタ１１５を上記の締まり嵌めで摩擦係合して保持する。

血液フィルタ１１５のハウジングリング１１３は、開口部１１３ａを含む。横方向の「Ｕ」字形スタビライザー１１４が、ハウジングリング１１３から延びている（例えば、遠位方向に）。Ｕ字形スタビライザー１１４は、フィルタ織物材料１１５ａを支持する。血液フィルタ１１５は、血液フィルタ１１５が血液リザーバ１０５の対応する形状の内部空洞１６５（図６）に着座するのに適した長さまで延びる。

フィルタ織物材料１１５ａは、例えば、ナイロン又はポリプロピレンのような血液適合性材料で作られたクロス織物モノフィラメントである。材料１１５ａは、例えば約１００ミクロン以上の粒子を捕捉するのに適している。他の適切なフィルタ織物材料は、例えば、約２００ミクロン以上の粒子を捕捉し、さらに他のフィルタ織物材料は、例えば、約３００ミクロン以上の粒子を捕捉する。フィルタ織物材料１１５は、ハウジングリング１１３の内周の周りに取り付けられ、スタビライザー１１４に取り付けられ、システム１００を通って移動する（例えば、下流で、ハウジングリング１１３の開口部１１３ｘでフィルタ１１５に入る）流体又は血液がフィルタ１１５を通って血液リザーバ１０５に移動するチューブを形成することができる。

図６を参照すると、血液リザーバ１０５は、ストップリングとしても知られる外向きに突出するリング１６０まで、近位方向外向きにテーパー付けされている。ストップリング１６０は、リザーバハウジングが（コネクタリング１０４を介して）トリガーハウジング１０３に接合されたときに、リザーバハウジング１０５の移動限界（例えば、停止面）として機能するように、トリガーハウジング１０３のリム１０３ｘと等しい直径を有する。ストップリング１６０から近位方向に延び、近位端１６４で終端するカラー１６１の直径は、ストップリング１６０より小さい。この寸法により、カラー１６１は、トリガーハウジング１０３及び血液リザーバ１０５が一緒に接合されてシャント１００ａ用のハウジング１００ａ’を形成する際に、コネクタリング１１７の外側円筒１１７ｂとトリガーハウジング１０３の内部空洞１１８の内壁１１８ａとの間に嵌合することができる。カラー１６１の縁部１６４は、コネクタディスク１１７のプラットフォーム１１７ｃに当接するか又は近接している。

出口ポータル１１１は、リザーバハウジング１０５から延び、近位方向に延びるフィンガーチューブ１６２を介してリザーバハウジング１０５の内部空洞１６５に開口しており、フィンガーチューブ１６２は、穴１６２ａの周りに血液リザーバ１０５の遠位端の内面に形成されている。穴１６２ａは出口ポータル１１１に通じている。出口ポータル１１１は、静脈側チューブ１０２を受け入れて保持する形状である。

コネクタリング１０４は、リザーバハウジング１０５上で移動されるように設計されており、リガーハウジング１０３とリザーバハウジング１０５とが一緒に係合される際に、コネクタリング内側１３５は、トリガーハウジング１０３のねじ付きフランジ１２５上に受け入れられるようになっている。コネクタリング１０４の内側１３５には、機械的に確実な摩擦接続を形成するために、その表面に沿って、ねじ付きフランジ１２５に対して対応するねじが切られている。コネクタリング１０４は、窪み１３６を有し、これは使用者に把持面を提供する。コネクタリング１０４は、リングストップ１２２によって近位方向への移動が制限されており、このリングストップ１２２は、コネクタリング１０４の外径よりも大きい直径までトリガーハウジング１０３の周囲を円周方向に延びている。

コネクタリング１０４は、その近位端１３６ａがストップリング１６０上に嵌合することになるように、ストップリング１６０の直径「Ｔ」よりも大きい内径「Ｖ」を有する。距離「Ｒ」と「Ｔ」は、例えば、ほぼ等しく、ここで、「Ｔ」はストップリング１６０の外径であり、「Ｒ」はコネクタリング１０４の内径である。例えば、コネクタリング１０４の近位端１３６ａは、コネクタリング１０４が（例えば、コネクタリング１０４が近位方向に移動しているときに）ストップリング１６０上を摺動するのに十分な幅を有する、様々な直径のセクションを含む大きさである。遠位端１３６ｂは、リングストップ１２２と面一で嵌合して係合する大きさである。

図７Ａ及び７Ｂは、トリガーレバー１２６を詳細に示す。トリガーレバー１２６は、例えば、射出成形のような技術によって、ポリマーのような弾性材料で形成された、例えば、単一部材である。トリガーレバー１２６は、トリガーレバー１２６の主要部分又は本体であるボタン１０７を含む。トリガーレバー１２６及びボタン１０７は、例えば、長手方向軸ＬＡ’に関して対称である。このトリガーレバー長手方向軸ＬＡ’は、例えば、装置１００ａの長手方向軸ＬＡと平行であり、これと同一平面上にある。

トリガーレバー１２６は、その近位面に形成されたタブ１０９を有する係合アーム１０８と、「Ｕ」字形の突出部１２８と、その遠位側のアーム１０６ａの各々に形成された係合ピン１０６とを含む。タブ１０９は、近位面１０９ａに沿ってアーム１０８から突出し、近位面１０９ｂに沿って、上向き方向で外向きにテーパー付けされている。アーム１０８は、弾性材料によってバネのような挙動をするようになっている。従って、アーム１０８は、近位面１０９ａに沿って、トリガーハウジング１０３のスロット１２０の肩部１２０ｘ（図５）との当接からタブ１０９を解放するために、内向きに（例えば、遠位方向）に動かすこと、又は他の方法で屈曲させるか又は押すことができる。加えて、アーム１０８が下方に動かされると、アーム１０８は、内側に移動することになり、その外面１０９ｂに沿ったタブ１０９がスロット１２０の肩部１２０ｘに沿ってスライドすると、タブ１０９が十分に下方に移動してスロット１２０の肩部１２０ｘを超えると、（トリガーレバー１２６の上方への移動が制限されるように）、アーム１０８は、所定の位置に跳ね返る（近位方向に移動する）。また、弾性材料は、ピン１０６をトリガーハウジング１０３の取り付け穴１１２にはめ込むこと又は外すことを可能にする。

トリガーレバー１２６の下部にあるＵ字形突出部１２８は、トリガーハウジング１０３の内部で、動脈チューブ１０１に様々な大きさの圧力を加える（典型的には、手動で加える）ために使用され、例えば、管腔１０１ｃをより小さいサイズに変形させることを含む、動脈チューブ１０１の内腔１０１ｃの寸法を変化させて（例えば、動脈チューブ１０１の直径を減少させて）、そこを通る血流（及び結果的に下流側の、血液フィルタ１１５、リザーバ１０５、及び最終的に静脈側チューブ１０２を通る血流）を調節するようになっている。例えば、「Ｕ」字形突出部１２８は、下面幅「Ｑ」を有するように形成され、ここで「Ｑ」は動脈側チューブ１０１の幅の１００％から４０％である。

システム１００のトリガーハウジング１０３、コネクタリング１０４、血液リザーバ１０５、血液フィルタのリング１１３及び横方向スタビライザー１１４、ならびにコネクタディスク１１７は、硬質ポリカーボネート又は他の適切なプラスチックなどの適切な材料で形成、成形又は作製することができる。これらの構成要素は、典型的には、射出成形及び他のポリマー成形技術などのプロセスによって、単一部材として形成される（随意的に、血液フィルタのリング１１３及びスタビライザー１１４が別々に形成され、接着剤及び／又は溶着によって一緒に接合される）。血液フィルタ１１５及びトリガーレバー１２６を含む構成要素は、例えば、スナップ嵌め、プレス嵌め、及び／又は圧縮嵌めを含む１つ又は複数のタイプの摩擦嵌めで嵌め込まれ、接着又は溶着の必要性をなくし、システムの構成要素の故障のリスクを低減し、必要に応じて、使用者がシステムを開放して血液フィルタを検査又は取り外すことを容易にする。上述の構成要素は、例えば、着色された、塗装された、透明である又は不透明である、又はこれらの仕上げの組み合わせとすることができる。

また、例えば、動脈側チューブ１０１及び静脈側チューブ１０２は、Ｔｙｇｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ／Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｕｂｉｎｇ Ｓ－５０－ＨＬのような可撓性ポリマー材料で作ることができ、動脈及び静脈のそれぞれにアクセスするための瀉血針が取り付けられている。

（システム動作）
図８Ａ及び８Ｂは、動脈チューブ１０１（トリガーハウジング１０３内）から、コネクタディスク１１７を通り、血液フィルタ１１５（血液リザーバー１０５内）への血流を詳細に示す図である。

図８Ａは、コネクタディスク１１７と、コネクタディスク１１７の近位側の動脈側チューブ１０１、及びコネクタディスク１１７の遠位側の血液フィルタ１１５との間の接続を示す。コネクタディスク１１７の基部１１７ａの開口１２９は、突起部１４１の内腔１４２及び動脈側チューブ１０１の内腔１０１ｃと整列する。流体（例えば、血液）の流れＡＡは、動脈側チューブ１０１の内腔１０１ｃを通って、コネクタディスク１１７の開口１２９を通り、血液フィルタ１１５のハウジングリング１１３の開口部１１３ａを通って、下流側に流れる前に、血液リザーバ１０５（例えば、血液リザーバ１０５の内部空洞１６５）の中に移動するように示されている。

図８Ｂは、図８Ａの断面図である。流体又は血液の流れ「ＡＡ」は、動脈側チューブ１０１の内腔１０１ｃを通って、突起部１４１の内腔１４２に入り、次いでコネクタディスク１１７の基部１１７ａの開口１２９を通って、下流側に移動するように示されている。次に、血液は下流側に流れ、血液フィルタ１１５のハウジングリング１１３を通り、血液フィルタ１１５のフィルタメッシュ１１５ａを通って、血液リザーバ１０５に流入する。血液リザーバ１０５から流出する血液は、出口ポータル１１１（これには、静脈側チューブ１０２が取り付けられている）を通り、これを通じて血液が静脈系を通って循環系に戻される。

図９Ａ－９Ｄは、動脈側チューブ１０１及び下流側の動脈側チューブ１０１の通る血流量（例えば、血流速度）を制御するために、トリガーハウジング１０３内に受け入れられた動脈側チューブ１０１上のトリガーレバー１２６の動作を示す。これらの図において、血液の流れは下流方向に示され、「ＡＡ」で示される。トリガーレバー１２６は、複数の位置の間で調節可能であり、各位置は、動脈チューブ１０１に圧力を加える又は圧力を解放する突出部１２８を移動させて、内腔サイズ／直径を制御する。内腔サイズ／直径は、動脈チューブ１０１を通る血流速度に対応する。

図９Ａにおいて、トリガーレバー１２６の係合アーム１０８のタブ１０９は、トリガーハウジング１０３の肩部１２０ｘの上にある。動脈チューブ１０１の内腔１０１ｃは、その突出部１２８を介してトリガーレバー１２６が動脈チューブ１０１に圧力を加えていないため、最大直径にある。内腔１０１ｃの内径はＸに等しいＱ１である。

図９Ｂにおいて、タブ１０９は、矢印Ｍで表される力によって、肩部１２０ｘの下方に移動しており、この力は、手動の力とすることができ、突出部１２８は、動脈側チューブ１０１の外面１０１ｂに衝突し、外面１０１ｂを内側に移動させ、例えば、内腔が小さくなるようにチューブ１０１を変形させるようになっている。内腔１０１ｃの直径は「Ｘ」から「Ｑ２」へと減少し、血流速度が低下する。

図９Ｃは、図９Ｂの線９Ｃ－９Ｃに沿った断面図である。この図において、距離「Ｄ」は、トリガーハウジング１０３の内側に位置する動脈側チューブ１０１の外径を表し、「Ｅ」は、トリガーレバー１２６の「Ｕ」字型突出部１２８の底面の幅を表す。いくつかの実施形態では、長さ「Ｅ」は、距離「Ｄ」の４０％から１００％である。その結果、血流量（血流速度）は、遅くすることによって調節される。

図９Ｄにおいて、トリガーレバー１２６は、矢印Ｍで表される力（例えば、手動の力）によって完全に押し下げられ、内腔１０１ｃの直径を「Ｘ」からゼロまで完全に減少させ、動脈チューブ１０１を閉じるか、さもなければ掴み取る。動脈チューブ１０１を通る血流はこれで停止する。

本明細書に記載の実施形態は、主にシャントによる血液移送に対処するが、本明細書に記載の方法及びシステムは、他の体液の移送、ならびに体内からの流体の排出、及び体内への流体の注入などの他の用途にも使用することができる。

上述した実施形態は例示的に挙げられるものであり、本発明は、本明細書で特に示され記載されたものに限定されないことを理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、本明細書に記載された様々な特徴の組み合わせ及び部分的組み合わせの両方、ならびに上述の説明を読むことで当業者が想定するであろう、従来技術に開示されていない、それらの変形例及び変更例を含む。参照により本出願に組み込まれた文書は、本明細書において明示的又は暗黙的になされた定義と矛盾する方法でこれらの組み込まれた文書において定義された用語がある限り、本明細書における定義のみを考慮すべきであることを除き、本出願の不可欠な一部とみなされる。

Claims (16)

1. シャントであって、
   血液流入用の第１の導管を受け入れるように構成された第１のハウジングであって、前記第１の導管は、前記第１のハウジング内に延びる、第１のハウジングと、
   前記第１の導管と通じるために前記第１のハウジング内に延び、前記第１の導管を通る血流速度を制御するためのレギュレータと、
   前記第１のハウジングから取り外し可能に取り付け可能な第２のハウジングと、
   を備え、
   前記第２のハウジングは、前記第１の導管からの血液を受け入れて保持するための空洞を備えると共に第２の導管を受け入れるように構成されており、前記第２の導管は、前記第２の導管を通る血液の流出のために前記空洞と連通するように構成されている、シャント。
2. 前記第２のハウジングの前記空洞の中に少なくとも部分的に延びる血液フィルタをさらに備え、前記第２のハウジング内の前記血液フィルタは、前記第１のハウジング内の前記第１の導管と連通する、請求項１に記載のシャント。
3. 前記第１のハウジングを前記第２のハウジングに結合するためのコネクタをさらに備え、前記第２のハウジングは、前記第１のハウジングから取り外し可能に取り付けられるようになっている、請求項１に記載のシャント。
4. 前記第１のハウジング及び前記コネクタは、ねじ結合部を形成し、前記第１のハウジングと前記第２のハウジングは、互いに取り外し可能に取り付け可能になっている、請求項３に記載のシャント。
5. 前記レギュレータは、複数の位置の間で調節可能であり、前記位置の各々は、前記第１の導管を通る血流速度に対応する、請求項１に記載のシャント。
6. 前記レギュレータは、トリガーレバーを含み、前記トリガーレバーは、前記第１のハウジング内で移動可能に取り付けられている、請求項５に記載のシャント。
7. 血液が前記第１のハウジングの中に流入するために前記第１のハウジングを貫通して延びる前記第１の導管をさらに含む、請求項１に記載のシャント。
8. 前記第２のハウジングの前記空洞からの血液流出のために、前記空洞と連通する第２の導管をさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のシャント。
9. 前記第１のハウジングに着座するためのコネクタディスクをさらに含み、前記コネクタディスクは、反対側に配置された第１の側面及び第２の側面を含み、前記第１の側面と前記第２の側面との間に延びる開口を含み、前記コネクタディスクは、前記第１の側面の前記第１の導管と、前記第２の側面の前記血液フィルタとを接続し、これにより、前記第１の導管は、前記開口を介して前記血液フィルタと連通し、前記シャントを通る血流の経路を形成するようになっている、請求項２に記載のシャント。
10. 前記コネクタディスクは、少なくとも摩擦嵌めで第１の導管と接続するための、前記開口と一致して前記第１の側面から延びる導管コネクタと、前記開口の周りに外向きに延びると共の円周方向に配置された複数のフィンガーとを含み、前記フィンガーは少なくともスナップ嵌めで血液フィルタを受け入れるようになっており、これにより、前記第１の導管、前記導管コネクタ、前記開口及び前記血液フィルタは、シャントを通る血流のための経路を形成するように位置合わせされる、請求項９に記載のシャント。
11. 前記コネクタディスクを受け入れて前記第１のハウジング内に着座させるために、前記第１のハウジングの内部空洞の中に延びる複数の突出部をさらに備え、前記第１のハウジングが前記第２のハウジングに取り外し可能に取り付けられる場合、前記コネクタディスクは、前記複数の突出部と前記第１のハウジングの中に延びる前記第２のハウジングの一部との間のプレス嵌めによって前記第１のハウジング内に保持される、請求項９に記載のシャント。
12. 医療装置を組み立てる方法であって、
    シャントを提供するステップであって、
    前記シャントは、
    血液流入用の第１の導管を受け入れるように構成された第１のハウジングと、
    前記第１の導管と通じるために前記第１のハウジング内に延び、前記第１の導管を通る血流速度を制御するためのレギュレータと、
    前記第１のハウジングから取り外し可能に取り付け可能な第２のハウジングであって、前記第２のハウジングは、前記第１の導管からの血液を受け入れて保持するための空洞を備えると共に第２の導管を受け入れるように構成されている、第２のハウジングと、
    を備える、前記シャントを提供するステップと、
    前記第１のハウジングにおいて前記第１の導管を前記シャントに取り付けるステップと、
    前記第２のハウジングにおいて第２の導管を前記シャントに取り付けるステップと、
    を含み、これにより、前記第１の導管と前記第２の導管は、前記シャントを介して互いに連通する、
    方法。
13. 哺乳類患者における血液移送方法であって、
    シャントを提供するステップであって、前記シャントが、
    血液流入用の第１の導管を受け入れるように構成された第１のハウジングと、
    前記第１の導管と通じるために前記第１のハウジング内に延び、前記第１の導管を通る血流速度を制御するためのレギュレータと、
    前記第１のハウジングから取り外し可能に取り付け可能な第２のハウジングであって、前記第２のハウジングは、前記第１の導管からの血液を受け入れて保持するための空洞を備えると共に第２の導管を受け入れるように構成されている、第２のハウジングと、
    を備える、前記シャントを提供するステップと、
    前記第１のハウジングにおいて前記第１の導管を前記シャントに取り付けるステップと、
    前記第２のハウジングにいて第２の導管を前記シャントに取り付けるステップと、
    前記第１の導管を、前記哺乳類患者の第１の位置で前記哺乳類患者と連通するように配置するステップと、
    前記第２の導管を、前記哺乳類患者の第２の位置で前記哺乳類患者と連通するように配置するステップと、
    を含み、これにより、前記シャントを介して前記第１の導管と前記第２の導管との間に、血流経路が確立される、方法。
14. 前記第１の位置は、哺乳類患者の循環系の動脈部分を含み、前記第２の位置は、前記哺乳類患者の循環系の静脈部分を含み、前記血流経路は、シャントを介して、前記第１の導管から前記第２の導管までである、請求項１３に記載の方法。
15. 前記レギュレータを前記第１の導管に沿った位置で第１の導管に接触する状態に配置し、前記レギュレータを押し下げて前記位置に近接して前記第１の導管に大きさが減少するようにさせることにより、前記血流経路に沿った前記血流を調節するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記レギュレータを前記第１の導管に沿った位置で前記第１の導管との押し下げ接触から解放し、前記位置に近接して前記第１の導管に大きさが増大するようにさせることにより、前記血流経路に沿った前記血流を調節するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。

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