TWI580448B - 植入的通達接口 - Google Patents

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TWI580448B
TWI580448B TW100116123A TW100116123A TWI580448B TW I580448 B TWI580448 B TW I580448B TW 100116123 A TW100116123 A TW 100116123A TW 100116123 A TW100116123 A TW 100116123A TW I580448 B TWI580448 B TW I580448B
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安德央 奧德塞特
菲利克斯 斐
珍 馬克 庫奈特
魯道夫 胡斯勒
漢斯 馬瑟里
丹尼爾 舒茲
克里斯多夫 史迪格
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塞德爾斯＋美島克斯公司
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Description

植入的通達接口
本發明係關於一種用於至患者之流體之移除及/或回流的可植入式通達接口。該可植入式通達可用於建立至人類或動物之血管、器官、身體內腔或空腔或其任何組合之臨時通達以用於血液透析、藥物遞送、營養遞送、導尿或流體之任何其他供應或移除之目的。
可藉由多種臨時及永久植入之裝置來建立至患者內腔之通達。然而，儘管近年來提議了若干種類型之內腔通達接口及裝置，但身體內腔通達仍為需要長期通達的患者之治療中最有問題的領域中之一者。最簡單、臨時之通達可藉由將針穿過患者之皮膚且至血管中的直接經皮引入來提供。雖然此直接方法相對簡單明瞭且適合於諸如靜脈內給養、短期靜脈內藥物遞送及在時間上不受限制之其他應用的應用，但其不適合於必須週期性且通常在患者之一生中重複之血液透析及其他體外程序。
血液透析患者在其治療期間通常經受兩個廣泛接受的長期脈管通達選項中之一者或兩者之置放。估計血液透析患者50%之住院時間與至人體脈管系統之通達的問題有關。
另一方面，WO 2005/023336揭示連接患者之鄰近周邊動脈與靜脈的動靜脈合成移植物之外科置放以經由移植物使動脈血流中之一些轉向。另一手段為動靜脈瘺管，其為鄰近動脈與靜脈之間的直接外科連接，而不使用合成管 道。在兩種情況下，藉由插入穿過皮膚至合成移植物(在前者情況下)或動靜脈瘺管之靜脈部分(在後者情形下)內的兩個針來使血液循環通達。針刺意外及感染對此等類型之通達的喪失有影響。
Shubayev及Elyav之US 2006/0047249提議一種經皮脈管通達系統。此系統由具有自外部延伸至內部的一對中空螺紋接管之圓柱形裝置主體及具有打開及關閉連接件之兩個位置的可旋轉內部核心組成。然而，此裝置至皮膚或身體之其他軟組織之固定(亦即，根據US 2006/0047249，作為組織錨定)引起許多問題，諸如，由身體移動或至機械應力之曝露造成的在使用期間之移位之危險。
亦已提議骨骼植入之通達裝置。舉例而言，WO 2007/051339係關於一種通達接口，其包含一中央圓柱形部分及經由閥連通之外部及內部管。此處，通達接口含有僅一個流體管，且經指定以植入於齒支撐骨中。
本申請案揭示一種克服先前技術之至少一些限制的通達接口。
根據具體實例，一種用於至一患者之流體之移除及/或回流的可植入式通達接口可包含：一內部管道，其經調適成在其近端處連接至該通達接口且在其遠端處連接至該患者之一脈管結構；一外部管道，其經調適成在其近端處連接至該通達接口且在其遠端處連接至一體外裝置；及一經皮耦接構件，其經指定以錨定於該患者之一組織中且包含 一第一閥系統，該第一閥系統可操作以處於一打開或關閉組態中以建立或阻斷至及自該內部管道之流體連通；其特徵在於，該經皮耦接構件進一步包含一第二閥系統，該第二閥系統經調適成可卸除式地連接至該第一閥系統且可操作以處於一打開或關閉組態中以建立或阻斷至及自該外部管道之流體連通，以便在該第一閥系統與該第二閥系統經連接且處於該打開組態中時，建立該內部管道與該外部管道之間的流體連通。
在一具體實例中，該第一閥系統可包含一彈性閥管道及一夾持裝置，該夾持裝置經調適成對該彈性閥管道施加一壓力以使其皺縮且將該第一閥系統設定於該關閉組態中，及釋放該壓力以允許該彈性閥管道打開，從而將該第一閥系統設定於該打開組態中。
在另一具體實例中，該第一閥系統包含橫向地配置於一內部核心中之一或若干個過道。
在又一具體實例中，該內部核心可經旋轉至該一或若干個過道與該內部管道流體連通之一位置中，從而將該第一閥系統設定於該打開組態中，及旋轉至該一或若干個過道與該內部管道之間的該流體連通受到阻斷之另一位置中，從而將該第一閥系統設定於該關閉組態中。
在又一具體實例中，該第二閥系統包含一膜閥，可藉由插入該外部管道之該近端穿過該膜閥而使該膜閥在該打開組態中操作及藉由自該膜閥移除該外部管道而使該膜閥在該關閉組態中操作。
在又一具體實例中，該經皮耦接構件進一步包含一用於將該經皮耦接構件錨定至該患者之該組態之固定單元。
在又一具體實例中，該經皮耦接構件進一步包含一輔助耦接構件，其經指定以錨定於該患者之遠離該經皮耦接構件的一組織中且包含該第二閥系統。本文中所揭示之該通達接口允許在該接口內的流體連通之改良控制。可藉由選擇性關閉該等閥系統中之一者來更容易地操縱該接口。此外，可植入式通達之骨骼錨定導致該可植入式通達更為穩定，遭受極少或不遭受移動，且較不易於感染。本文中所揭示之通達接口之一優勢在於，可為了清潔及/或替換目的而自通達接口移除第二閥系統，同時第一閥系統保持處於關閉組態中。此情形減少了細菌穿透至通達接口自身中的風險。此外，第一閥系統在持續時間上傾向於比第二閥系統長得多，與習知通達接口相比，此情形延遲了需要替換通達接口之時間。
在本發明中，除非另有規定，否則表達「近端(proximal)」意謂在通達接口之一側，且表達「遠端(distal)」意謂遠離通達接口。
借助於藉由實例給出且藉由諸圖說明的具體實例之描述，將更好地理解較佳具體實例。
用於至患者之流體之移除及/或回流的可植入式通達接口1之分解圖展示於根據一具體實例之圖1至圖5中。通達接口1包含一經皮耦接構件2，其由底板20及壁部分22 形成且自底板20延伸。壁部分22可具有實質上圓柱形形狀或任何其他形狀。較佳地，壁部分具有錐形形狀。出口噴嘴24在底板20之下自經皮耦接構件2突出。經皮耦接構件2經調適成經由固定單元錨定至患者之骨骼(或另一組織)。在圖1之實例中，固定單元包含設置於底板20之周邊處且經調適成承載一螺桿(圖中未示)以用於借助於螺桿錨定經皮耦接構件2的穿孔61。經皮耦接構件2之俯視圖表示於圖2中，在該圖中可易於看到孔61及出口噴嘴24。
在一較佳具體實例中，經皮耦接構件2經指定以錨定至諸如臀部、鎖骨、胸骨或骨架之任何其他段的骨骼。更佳地，經皮耦接構件2經指定以永久地錨定至乳突骨、顳骨或頂骨。經皮耦接構件2較佳地用鈦或其合金或用諸如PEEK或PEKK之生物相容性聚合材料製造。
在圖3中所展示之另一具體實例中，固定單元包含許多臂64，其附接至經皮耦接構件2且具備用於承載螺桿(圖中未示)之孔61，以用於借助於螺桿錨定經皮耦接構件2。在此後者組態中，臂64之數目取決於大小及所欲置放而可變化(典型地為三個或三個以上)。臂64可為可樞轉且可傾斜以容許使與其應旋擰至之基板之適配最大化。或者，固定單元亦可包含銷、金屬絲、不可吸收性細線、黏合劑或任何其他合適的固定部件。
在圖7中，表示經皮耦接構件2植入於骨骼9中，其中出口噴嘴24完全埋入於骨骼9中。內部管道3延伸穿過 出口噴嘴24且在設置於骨骼9中之溝道92中延伸。內部管道3在底板20之下自出口噴嘴24延伸距離d，以便在底板20與內部管道3之間留出骨骼部分91。在此組態中，骨骼9可沿著其整個周邊接觸經皮耦接構件2。皮膚17可接著僅與骨骼9接觸，且避免了皮膚17與經皮耦接構件2之間的可能通路或凹槽，因此降低了感染之風險。間距d可典型地大於1mm以允許在底板20與內部管道3之間的骨骼部分91具有一厚度，以便在結構上足夠堅固。
經皮耦接構件2包含如由圖1中之數字7表示之第一閥系統。在此實例中，第一閥系統7包含一圓柱形內部核心73，其以可旋轉方式安裝於經皮耦接構件2內。內部核心73包含延伸穿過其之彈性閥管道，該彈性閥管道在此實例中為呈兩個過道70、71的形式。當第一閥系統7處於打開組態中時，內部核心73經旋轉至兩個過道70、71與出口噴嘴24對準之一位置中，從而允許至及自內部管道3之流體連通。當第一閥系統7處於關閉組態中時，內部核心73經旋轉至兩個過道70、71與內部管道3之間的流體連通受到阻斷之另一位置中。
通達接口1可(例如)經由出口噴嘴24連接至內部管道3之近端。內部管道3之遠端經指定以直接或經由內腔連接至患者之脈管結構。在圖1之具體實例中，內部管道3包含兩個內部通達管路30、31。舉例而言，內部管道3可為用於在血液透析應用中移除諸如血液之流體及/或將諸如血液之流體回流的導管。在第一閥系統7之打開組態中， 兩個過道70、71分別與內部管道3之兩個內部通達管路30、31對準。在關閉組態中，內部核心73經旋轉至兩個過道70、71中無一者與內部通達管路30、31流體連通之位置中。
更明確而言，在圖1之具體實例中，第一閥系統7進一步包含閥外殼75，第二圓柱形內部核心73以可旋轉方式安裝於該閥外殼75中且經指定以可卸除式地固定至經皮耦接構件2。此處，內部核心73安裝至閥外殼75中，其中兩個相對的鎖定凸耳819與導引凸緣819'嚙合。可藉由將兩個鎖定凸耳819與設置於第一閥外殼周邊處之兩個對應凹座705對準來將內部核心73置放於閥外殼75內(或自閥外殼75移除)。
可藉由將設置於閥外殼75之外周邊處的上部螺紋78旋擰至設置於壁部分22之內側中之對應內螺紋25中來提供固定至經皮耦接構件2之閥外殼75的固定。閥外殼75亦可包含一下部凸緣77，當正將閥外殼75固定至經皮耦接構件2時，該下部凸緣77鄰接底板20。此處，自閥外殼75向遠端延伸之連接構件23用於連接內部管道3，使得當將閥外殼75固定至經皮耦接構件2時，連接構件23及內部管道3在出口噴嘴24內延伸。
在圖1之具體實例中，經皮耦接構件2進一步包含一第二閥系統8。此處，第二閥系統8為膜閥，其包含第一密封膜80及第二密封膜81。第二閥系統8可卸除式地連接至第一閥系統7。在圖1之實例中，兩個密封膜80、81安置 於第二閥外殼85中，該第二閥外殼85具有經調適成緊密配合於內部核心73之第一過道70及第二過道71之至少一部分內的外部形狀。或者，可將兩個密封膜80、81及第二閥外殼85製造成單件。亦可將密封膜80、81直接插入於過道70、71之至少一部分內。可使用夾緊構件814將第二閥系統8以鎖定方式連接至第一閥系統7。舉例而言，可將第一密封膜80及第二密封膜81壓入配合至過道70、71中。此處，夾緊構件814可包含經指定以與凹槽824合作以便達成與第一閥外殼75的可釋放夾緊嚙合之鎖定構件815。夾緊構件814具備允許通達兩個密封膜80、81之開口818。可使連接之第一閥系統7與第二閥系統8之間的界面為不透流體及空氣的。
具有連接至第一閥系統7及第二閥系統8之經皮耦接構件2的組裝之通達接口1表示於圖4及圖5中。更明確而言，在圖4中，展示通達接口1，其中第一閥系統7處於打開組態中，內部核心73經旋轉至兩個過道70、71與兩個內部通達管路30、31對準之位置中。在圖5中，展示通達接口1，其中第一閥系統7處於關閉組態中，內部核心73經旋轉至兩個過道70、71不與內部通達管路30、31流體連通之位置中。
如圖6中所說明，可在外部管道5之遠端連接通達接口1。當將外部管道5插入穿過密封膜80、81時，第二閥系統8在打開組態中操作，且當自密封膜80移除外部管道5時，第二閥系統8在關閉組態中操作。在打開組態中，建 立至及自外部管道5之流體連通，且在關閉組態中阻斷流體連通。
在圖6之實例中，外部管道5包含兩個外部通達管路50、51，藉由在各別密封膜80、81中插入外部通達管路50、51之近端(圖6中不可見)而將外部管道5連接至通達接口1。如在圖6中所展示，可經由外部連接構件52將外部管道固定至通達接口1。此處，外部連接構件52包含鎖定構件815，其經調適成與閥外殼75之上部導引凸緣815'嚙合，從而達成外部連接構件52與接口1之可釋放夾緊連接。亦展示外部通達管路50、51具有用於打開及關閉各別管路50、51之習知夾鉗11。外部通達管路50、51之遠端可具備魯爾(luer)連接器12，用於與諸如血液透析設備(圖中未示)之體外裝置耦接。
密封膜80、81可按一厚度且由合適材料製成以便提供足夠可撓性以允許密封膜80、81在外部管道5被插入至其中時打開及在自密封膜80、81移除外部管道5時以對空氣及流體密封之方式關閉。合適材料包括生物相容彈性體，諸如，聚矽氧橡膠、聚合物或自修復聚合物。每一密封膜80、81可具備延伸穿過其且可插入外部通達管路50、51之近端的預成型通路802(見圖1)。
當第一閥系統7與第二閥系統8經連接且處於打開組態中時，在內部管道3與正連接至通達接口1之外部管道5之間建立流體連通。
當通達接口1不在使用中且外部連接件5未連接至其 時，保護蓋10可固定於通達接口1上，如圖7中所展示。可藉由將蓋10旋擰於在經皮耦接構件2之壁部分22上方延伸的上部螺紋78上或藉由任何其他方式(包括藉由夾緊)來固定蓋10。當旋擰蓋10時，蓋10以密封方式關閉第一閥系統7及第二閥系統8。蓋10可進一步包括在其內表面上之密封墊(圖中未示)，其可能含有消毒物質。或者或除了密封墊之外，可將保護箔片(圖中亦未示)置放於接口1之頂部上，從而以密封方式覆蓋第二閥系統8，當移除保護蓋10時該箔片對接口1進行保護。
在一具體實例中，可藉由以下步驟來組裝通達接口1：使內部管道3穿過經皮耦接構件2之出口噴嘴24，將內部管道3連接至第一閥系統7之連接構件23，將密封膜80、81配合至第一閥系統7(例如，在過道70、71內)，及將連接至第二閥系統8之第一閥系統7固定至經皮耦接構件2。組裝通達接口1可進一步包含在外殼75中安裝內部核心73之步驟。
圖8及圖9說明連接構件23及出口噴嘴24之可能配置。此處，連接構件23之遠端包含一內套筒部分232及可撓性葉片231，其經配置使得內部管道3可在連接構件23之遠端上在內套筒部分232與可撓性葉片231之間滑動。當將閥外殼75安裝於經皮耦接構件2中時，連接構件23嚙合於出口噴嘴24內，且出口噴嘴24之錐形內壁與連接構件23相抵而在可撓性葉片231與套筒部分232之間壓縮內部管道3，從而將內部管道3鎖定至連接構件23。在具 體實例之一變體中，連接構件23不包含可撓性葉片231。此處，在連接構件23之遠端上滑動之內部管道3與連接構件23相抵而在出口噴嘴24之內壁與連接構件23之間壓縮。
連接構件23之其他連接配置亦為可能的。舉例而言，連接構件23可具有錐形外遠端部分(圖中未示)。可藉由使用夾持結構(未表示)或藉由膠合或其類似者來將內部管道3鎖定於其連接位置中。可將倒鉤(圖中亦未示)設置於連接構件23之外表面上。或者，連接構件23可包含一管式耦接連接器，諸如，螺紋耦接件、basquill鎖及其類似者。
圖10至圖13表示根據另一具體實例之通達接口1。此處，第一閥系統7之內部核心73可以不可旋轉方式安裝於閥外殼75中。此處，內部核心73包含與內部孔隙或連接構件23(因此在內部管道3連接至通達接口1時與內部通達管路30、31)對準且流體連通之第一過道70及第二過道71。內部核心73進一步具備兩個側向孔洞701，每一側向孔洞701垂直於過道70、7而延伸。包含橫向通道703之插塞702以可旋轉方式安裝於每一側向孔洞701中。在打開組態中，插塞702經旋轉至通道703與對應過道70、71對準之位置中，從而建立至及自內部管道3之流體連通。在關閉組態中，插塞702經旋轉至阻斷至及自內部管道3之流體連通之位置中。圖11之橫截面圖展示延伸穿過在打開組態中之插塞702中之每一者的兩個通道703。內部核心73可進一步包含一分路過道(圖中未示)，當內部核心73 處於關閉位置中時，該分路過道使過道70、71以流體方式分路。此分路過道可適用於在第一閥系統7處於關閉組態中時在過道70、71內傳送清潔流體。
在圖10至圖13之實例中，第二閥系統8由包含兩個密封膜80、81之低輪廓第二閥外殼85形成，且配合於內部核心73之頂側上。可使用夾緊構件814將第二閥系統8以鎖定方式連接至第一閥系統7。更明確而言，可藉由夾緊構件814將密封膜80、81以鎖定方式壓入配合於內部核心73之過道70、71的至少一部分內。此處，夾緊構件814包含具備突出零件816之兩個鎖定構件815，突出零件816經調適成配合於設置於每一插塞702之外端上的工具槽704中。突出部分816對每一插塞702施加側向力，從而確保插塞702與側向孔洞701之間的良好密封。夾緊構件814可進一步包含一鎖定指狀物817，其經調適成將夾緊構件814鎖定至內部核心73(如圖12中所展示，在其壓入配合位置中)，且保持插塞702處於打開組態中。藉由鬆開鎖定指狀物817，可圍繞插塞702之旋轉軸旋轉夾緊構件814，夾緊構件814之旋轉移動使插塞702與其一起旋轉。圖13展示夾緊構件814為插塞702處於關閉組態中之位置。在此組態中，可自內部核心73移除具有兩個密封膜80、81之第二閥外殼85，例如，用於清潔或替換密封膜80、81。用於指示閥7之關閉及打開位置的方向指示器(圖中未示)可包含於插塞702或閥外殼75之外表面上。
夾緊構件814之其他構形亦係可能的，其限制性條件 為當夾緊構件814將第二閥系統8以鎖定方式連接至第一閥系統7時，夾緊構件814可使第一閥系統7在打開或關閉組態中操作，及當鬆開夾緊構件814時，可使第一閥系統7在關閉組態中操作，從而允許將第二閥系統8自第一閥系統7斷開。
圖14至圖16說明根據又一具體實例之通達接口1。更明確而言，圖14表示橫截面，圖15為俯視圖且圖16為通達接口1之分解圖。在此具體實例中，第一閥系統7包含配置於經皮耦接構件2中之一彈性閥管道(在此實例中為呈兩個過道70、71的形式)及一夾持裝置(此處為柱塞72)(在圖14中可看到僅一個過道及一個柱塞)。當第一閥系統7處於關閉組態中時，柱塞72經配置以便壓縮過道770、71，從而使其皺縮為關閉。在打開組態中，柱塞72經配置以便釋放壓力且允許過道70、71重回其打開組態。此處，柱塞72可實質上與過道70、71垂直地(在關閉組態中向下及在打開組態中向上)移動。在圖14至圖16之實例中，彈性過道70、71配合於閥外殼75中且分別流體連接至兩個內部通達管路30、31。或者，夾持裝置可包含兩個柱塞72，每一柱塞經調適成在關閉組態中對兩個過道70、71中之一者施加壓力。在圖14至圖16之實例中，兩個過道70、71在通達接口1中延伸，與底板20成小角度，以便使接口1之高度最小化。如圖16中所展示，內部管道3可經由連接零件36連接至第一閥系統7。
在圖14至圖16之實例中，經由置放於閥外殼75之頂 部上的槓桿機構79移動柱塞72。更明確而言，槓桿機構79包含一槓桿板790，槓桿791圍繞鉸鏈793以可樞轉方式安裝於該槓桿板790上。槓桿791由兩個槓桿臂792及在兩個槓桿臂792之間垂直於槓桿臂792而延伸之桿794形成。槓桿791以偏心方式安裝於鉸鏈793中，使得在打開位置(圖14中所展示)中，鉸鏈793定位成遠離柱塞72，使其處於其上部位置中，使得過道70、71處於其流體打開組態中。當在桿794經定位至設置於槓桿板790中之凹槽795中的關閉組態中樞轉槓桿791時，鉸鏈793經移位，從而向下壓下柱塞72，以便流體關閉過道70、71。
參看圖14及圖15，第二閥系統8由第一樞軸閥82及第二樞軸閥83形成，每一樞軸閥82、83配合於可卸除式地固定至閥外殼75中之第二閥外殼85中。更明確而言，每一樞軸閥82、83包含一樞軸810，其同心地固持於含有樞軸基座820(其具備開口818，用於在其近端的流體之通過)之樞軸套筒823中。樞軸閥81進一步包含一密封套筒821，其具有與樞軸810同心置放之密封端緣822，使得密封端緣822可以密封方式嚙合於樞軸810周圍。
經指定以連接至通達接口1之外部連接構件52展示於根據另一具體實例之圖15中。此處，外部連接構件52包含一連接外殼521及兩個連接元件522，兩個外部通達管路50、51遠離其而延伸，且連接元件經指定以連接至第二閥系統8之各別樞軸閥81。外部連接構件52進一步包含夾緊臂523(在圖15之實例中兩個夾緊臂523)，其經調適成 與通達接口1可釋放地夾緊，例如，與設置於經皮耦接構件2中之夾緊凹槽524可釋放地夾緊。在將外部連接構件52連接至通達接口1之前，如圖15中所展示，每一樞軸閥82、83之密封端緣822以密封方式嚙合於樞軸810周圍，且第二閥系統8處於關閉位置中。在將外部連接構件52連接至通達接口1之後，每一連接元件522之近端按壓於各別密封端緣822上以便使其與樞軸810脫齧，從而以流體方式打開樞軸閥82、83。在此打開位置中，流體可在外部通達管路50、51與第一過道70及第二過道71之間流動。
在未表示之另一具體實例中，每一樞軸閥82、83包含一可移動樞軸及一與該樞軸合作之環形密封件。在閥8之關閉位置中，對可移動樞軸加偏壓使其朝向環形密封件，從而導致樞軸與環形密封件之間的流體緊密連接。在將兩個外部通達管路50、51連接至第二閥系統後，外部通達管路50、51之近端即在軸向上移位對應的可移動樞軸使其遠離其對應的環形密封件，從而將可移動樞軸設定於打開位置中。可藉由壓力彈簧(例如，藉由螺旋壓力彈簧)或任何其他偏壓部件在環形密封件上對可移動樞軸加偏壓。兩個環形密封件可由合適的彈性體材料或任何其他彈性材料製成，且固持於第一閥外殼85中之環形凹座中。可藉由黏附、壓緊配合、彈簧環或其類似者來執行環形密封件在凹座中之保留。
圖17至圖19展示根據又一具體實例的通達接口1之橫截面圖。在此組態中，過道70、71直接配合於經皮耦接 構件2內且連接至內部管道3之近端及第二閥系統8。夾持裝置為鬆散柱塞72'。如圖19中所展示，可藉由使用經調適成插入穿過膜閥之預成型通路802之工具86自第二閥外殼85移除密封膜80、81，其中該膜閥包含第一密封膜80及第二密封膜81。在一變體中，可將鬆散柱塞72'夾緊至經皮耦接構件2以便在其對過道70、71施加壓力以用於關閉過道70、71之情況下保持固定關閉組態。
在圖20中表示之又一具體實例中，夾持裝置包含一可旋轉凸輪720，其經配置於經皮耦接構件2中，使得凸輪720可旋轉至其使過道70、71皺縮之位置中，從而將第一閥系統7設定於關閉組態中，且旋轉至過道70、71可打開之另一位置中，從而將第一閥系統7設定於打開組態中。在圖20之實例中，凸輪720具有橢圓形形狀，使得當第一閥系統7處於關閉組態中時，凸輪720之長軸經旋轉成實質上垂直於過道70、71，且凸輪720與壁部分22相抵使過道70、71皺縮而以流體方式關閉。在打開組態中，凸輪720之長軸實質上平行於過道70、71之縱向方向，使得過道70、71保持以流體方式打開。夾持裝置可進一步包含一與凸輪720同心之彈性環721。在關閉組態中，凸輪720之長軸按壓彈性環721，使其延伸而與壁部分22相抵，從而使過道70、71皺縮而以流體方式關閉。
在又一具體實例中，內部管道3連接至第二閥系統8，且彈性閥管道包含內部管道3之近端部分33(見圖21)。在第一閥系統7之關閉組態中，夾持裝置72、72'、720使 近端部分33皺縮而以流體方式關閉。在此組態中，通達接口1包含僅一個連接界面，在該情況下，內部管道3連接第二閥系統8，因此使通達接口1之可能污染最小化。圖21說明根據一具體實例的含有兩個內部通達管路30、31之內部管道3。內部管道3之遠端32經指定以連接至患者之心臟，且其另一端(近端)連接至通達接口1。習知內部管道或導管之硬度為典型高的以便避免內部管道在使用中自皺縮。藉由夾持裝置72、72'、720以流體方式關閉此等習知內部管道可因此困難且不可靠。此處，使近端部分33比內部管道3之剩餘部分更具彈性，以便更容易地且以更可靠的方式使近端部分33皺縮。圖22展示在近端部分33上的沿著截面D-D及圖21之截面)的內部管道3之橫截面。如在圖22中看出，內部通達管路30、31之壁34具有橢圓形狀，其中其長軸實質上垂直於內部管道3由夾持裝置72、72'、720壓縮之方向來定向。此外，可使壁34之厚度沿著近端部分33比沿著內部管道3之其餘部分薄。與內部管道3之其餘部分之彈性相比，接著可達成部分33之較高彈性。或者或另外，近端部分33可由具有比內部管道3之其餘部分高的彈性之材料製成。
圖23說明根據又一具體實例之通達接口1。此處，第一閥系統7包含一膜片閥(包括與入口14及出口15連通之泵室13)及一可撓性膜片16。膜片16經調適成自打開位置移動至關閉位置，在該情況下，打開位置准許流體流經入口14、泵室13及出口15，且在關閉位置中，阻斷流 體流動。圖23亦展示經由膜閥之第一密封膜80而將膜閥連接至外部管道5。
在圖24中所說明之一具體實例中，經皮耦接部件2進一步包含一輔助耦接構件4，其經指定以錨定於遠離經皮耦接構件2的患者之組織中，且包含第二閥系統8。在圖24之實例中，經由輔助固定單元62執行輔助耦接構件4之錨定。輔助固定單元62包含一附接裝置63(例如，子母扣(snap button))，從而允許將輔助耦接構件4可拆卸地固定至輔助固定單元62。在圖24之組態中，內部管道3延伸穿過經皮耦接構件2及輔助耦接構件4，且連接至第二閥系統8。
本發明易受到各種修改及具有替代形式，且其特定實例已藉由實例在圖式中展示且在本文中詳細地描述。然而，應理解，本發明不限於所揭示之特定形式或方法，而相反，本發明應涵蓋所有修改、等效內容及替代方案。
舉例而言，本文中所揭示之通達接口1可與分別含有僅一個或兩個以上內部及外部通達管路30、31、50、51之內部管道3及外部管道5一起使用。舉例而言，需要僅一個內部通達管路及一個外部通達管路之應用可用於僅移除流體之導尿。此處，根據內部及/或外部通達管路30、31、50、51之數目，第一閥系統7可分別包含一個過道或兩個以上過道70、71。類似地，根據內部及/或外部通達管路30、31、50、51之數目，第二閥系統8可包含一個僅具有第一密封膜80之膜閥或具有第一密封膜80與第二密封膜81之膜閥，或第二閥系統8可包含兩個以上之膜閥，從而每個 內部及/或外部通達管路30、31、50、51提供一個過道及密封膜。
顯然，通達接口1可替代地連接至一個以上外部管道5及一個以上內部管道3，每一者分別包含一或多個單獨的內部或外部通達管路。此外，第二閥系統8可由與膜閥不同類型之任何閥形成，其限制性條件為當外部管道5分別連接至閥8及自閥8斷開時，第二閥系統8可在打開及關閉組態中操作。然而，用作第二閥系統8之手動操作之閥亦係可能的。
圖25表示根據又一具體實例之通達接口1。此處，第一閥系統7及第二閥系統8兩者皆由兩個密封膜80、81形成。在圖25之組態中，第二閥系統8經配置以與第一閥系統7以連接方式組裝。更明確而言，第二閥系統8包含套筒40，其在近端且與第二閥系統8之密封膜80、81同心而延伸，且經調適成在第二閥系統8連接至第一閥系統7時插入於第一閥系統7之密封膜80、81內，從而以流體方式打開第一閥系統7之密封膜80、81。當斷開第二閥系統8時，以密封方式關閉第一閥系統7之密封膜80、81。如上所論述，分別藉由連接及斷開內部管道3，第一閥系統7可處於打開及關閉組態中，且分別藉由連接及斷開外部管道5，第二閥系統8可處於打開及關閉組態中。在圖25之配置中，當連接第二閥系統8或自通達接口1移除第二閥系統8時，第一閥系統7自動地設定打開或關閉組態。此與在移除第二閥系統8前必須手動地將第一閥系統7設定於 關閉組態中之先前具體實例形成對比。
在使用中，可操作通達接口1之閥系統7、8，使得當第二閥系統8自第一閥系統7斷開時，第一閥系統7處於關閉組態中。舉例而言，在圖1、圖10、圖14、圖17、圖20之具體實例中，可手動地使第一閥系統7在打開或關閉組態中操作。在圖25之具體實例中，當第二閥系統8連接至第一閥系統7時，第一閥系統7自動地設定為打開。在所有描述之組態中，當將外部管道5自通達接口1斷開時將第二閥系統8設定於關閉組態中，且當外部管道5連接至通達接口1時重新打開第二閥系統8。當外部管道5連接至第二閥系統8時，例如，當接口1用於透析操作時，第一閥系統7處於打開組態中。第一閥系統7可保持處於打開組態中，甚至當外部管道5斷開時，此係因為第二閥系統8接著處於關閉組態中。
通達接口1之優勢在於，當使用通達接口1時重複地設定於打開及關閉組態中之第二閥系統8可易於自接口1移除，用於清潔及/或替換目的，同時經由第一閥系統7使通達接口1保持關閉。很少設定於打開及關閉組態中之後者閥7之持續時間將傾向於長得多，與習知通達接口相比，此情形延遲了需要替換通達接口1之時間。
1‧‧‧可植入式通達接口
2‧‧‧經皮耦接構件
3‧‧‧內部管道
4‧‧‧輔助耦接構件
5‧‧‧外部管道
7‧‧‧第一閥系統
8‧‧‧第二閥系統
9‧‧‧骨骼
10‧‧‧保護蓋
11‧‧‧夾鉗
12‧‧‧魯爾連接器
13‧‧‧泵室
14‧‧‧入口
15‧‧‧出口
16‧‧‧膜片
17‧‧‧皮膚
20‧‧‧底板
22‧‧‧壁部分
23‧‧‧連接構件
24‧‧‧出口噴嘴
25‧‧‧內螺紋
30、31‧‧‧內部通達管路
32‧‧‧內部管道之遠端
33‧‧‧近端部分
36‧‧‧連接零件
40‧‧‧套筒
50、51‧‧‧外部通達管路
52‧‧‧外部連接構件
61‧‧‧孔
62‧‧‧輔助固定單元
63‧‧‧附接裝置
64‧‧‧臂
70‧‧‧第一過道
71‧‧‧第二過道
72‧‧‧柱塞
72'‧‧‧鬆散柱塞
73‧‧‧內部核心
75‧‧‧閥外殼
77‧‧‧下部凸緣
78‧‧‧上部螺紋
79‧‧‧槓桿機構
80‧‧‧第一密封膜
81‧‧‧第二密封膜
82‧‧‧第一樞軸閥
83‧‧‧第二樞軸閥
85‧‧‧第二閥外殼
86‧‧‧工具
87‧‧‧密封膜之遠端
91‧‧‧骨骼部分
92‧‧‧溝道
231‧‧‧葉片
232‧‧‧連接構件之內套筒部分
521‧‧‧連接外殼
522‧‧‧連接元件
523‧‧‧夾緊臂
524‧‧‧夾緊凹槽
700‧‧‧閥管道
701‧‧‧側向孔洞
702‧‧‧插塞
703‧‧‧通道
704‧‧‧工具槽
705‧‧‧凹座
720‧‧‧凸輪
721‧‧‧彈性環
722‧‧‧指狀物
723‧‧‧剛性環形物
724‧‧‧齒部分
790‧‧‧槓桿板
791‧‧‧槓桿
792‧‧‧槓桿臂
793‧‧‧鉸鏈
794‧‧‧桿
795‧‧‧凹槽
802‧‧‧預成型通路
810‧‧‧樞軸
814‧‧‧夾緊構件
815‧‧‧鎖定構件
815'‧‧‧上部導引凸緣
816‧‧‧突出零件
817‧‧‧鎖定指狀物
818‧‧‧開口
819‧‧‧鎖定凸耳
819'‧‧‧下部導引凸緣
820‧‧‧樞軸基座
821‧‧‧密封套筒
822‧‧‧密封端緣
823‧‧‧樞軸套筒
824‧‧‧凹槽
d‧‧‧距離
圖1展示根據一具體實例的包含具有第一閥系統之經皮耦接構件及具有第二閥系統之輔助耦接構件的可植入式通達接口之分解圖； 圖2表示根據一具體實例的經皮耦接構件之俯視圖；圖3表示根據另一具體實例的經皮耦接構件之俯視圖；圖4及圖5說明組裝之通達接口，其中第一閥系統分別處於打開及關閉組態中；圖6表示根據一具體實例的連接至外部管道之通達接口；圖7展示根據一具體實例的包括一保護蓋且植入於骨骼中之通達接口；圖8及圖9說明根據一具體實例的輔助耦接構件之連接構件之配置；圖10表示根據另一具體實例的通達接口之分解圖；圖11為根據圖10之具體實例的通達接口之橫截面圖；圖12及圖13展示包含分別展示為處於夾緊及鬆開組態中之夾緊構件的根據圖10之具體實例之通達接口；圖14展示根據又一具體實例的通達接口之橫截面圖；圖15展示根據圖14之具體實例的通達接口及根據一具體實例的外部連接構件之俯視圖；圖16展示根據圖14之具體實例的通達接口之分解圖；圖17展示根據又一具體實例的通達接口之橫截面圖；圖18及圖19表示根據圖17之具體實例的通達接口之透視圖；圖20說明根據又一具體實例的通達接口之橫截面圖；圖21說明根據一具體實例之內部管道；圖22展示根據圖21之具體實例的內部管道3之橫截 面；圖23表示根據又一具體實例之通達接口；圖24展示根據又一具體實例的包含一第二固定單元之通達接口；及圖25表示根據又一具體實例之通達接口。
1‧‧‧可植入式通達接口
2‧‧‧經皮耦接構件
3‧‧‧內部管道
7‧‧‧第一閥系統
8‧‧‧第二閥系統
10‧‧‧保護蓋
20‧‧‧底板
22‧‧‧壁部分
23‧‧‧連接部件
24‧‧‧出口噴嘴
25‧‧‧內螺紋
30、31‧‧‧內部通達管路
61‧‧‧孔
70‧‧‧第一過道
71‧‧‧第二過道
73‧‧‧內部核心
75‧‧‧閥外殼
77‧‧‧下部凸緣
78‧‧‧上部螺紋
80‧‧‧第一密封膜
81‧‧‧第二密封膜
85‧‧‧第二閥外殼
87‧‧‧密封膜之遠端
231‧‧‧葉片
705‧‧‧凹座
802‧‧‧預成型通路
814‧‧‧夾緊構件
815‧‧‧鎖定構件
815'‧‧‧上部導引凸緣
818‧‧‧開口
819‧‧‧鎖定凸耳
819'‧‧‧下部導引凸緣

Claims (25)

  1. 一種用於至一患者之流體之移除及/或回流的可植入式通達接口(1)，其包含：一內部管道(3)，其經調適成在其近端處連接至該通達接口(1)且在其遠端處連接至該患者之一脈管結構；一外部管道(5)，其經調適成在其近端處連接至該通達接口(1)且在其遠端處連接至一體外裝置；及一經皮耦接構件(2)，其經指定以錨定於該患者之一組織中且包含一第一閥系統(7)，該第一閥系統(7)可操作以處於一打開或關閉組態中以建立或阻斷至及自該內部管道(3)之流體連通；其中該經皮耦接構件(2)進一步包含一第二閥系統(8)，該第二閥系統(8)經調適成卸除式地連接至該第一閥系統(7)且可操作以處於一打開或關閉組態中以建立或阻斷至及自該外部管道(5)之流體連通，以便在該第一閥系統(7)與該第二閥系統(8)被連接起來且處於該打開組態中時，建立該內部管道(3)與該外部管道(5)之間的流體連通。
  2. 如申請專利範圍第1項之通達接口(1)，其中該第一閥系統(7)包含一彈性閥管道及一夾持裝置(72)，該夾持裝置(72)經調適成對該彈性閥管道施加一壓力以使其皺縮且將該第一閥系統(7)設定於該關閉組態中，及釋放該壓力，允許該彈性閥管道打開，從而將該第一閥系統(7)設定於該打開組態中。
  3. 如申請專利範圍第2項之通達接口(1)，其中 該彈性閥管道包含一或若干個過道(70、71)。
  4. 如申請專利範圍第2項之通達接口(1)，其中該內部管道(3)之該近端連接至該第二閥系統(8)，且該彈性閥管道包含該內部管道(3)之一近端部分(33)。
  5. 如申請專利範圍第4項之通達接口(1)，其中該近端部分(33)比該內部管道(3)之其餘部分更具彈性。
  6. 如申請專利範圍第2項之通達接口(1)，其中該夾持裝置為一柱塞(72、72')，其經配置以便可垂直於該彈性閥管道而移動。
  7. 如申請專利範圍第2項之通達接口(1)，其中該夾持裝置為一可旋轉凸輪(720)，其經配置以便在該第一閥系統(7)處於該關閉組態中時旋轉於該凸輪可使該彈性閥管道皺縮之一位置中，及在該第一閥系統(7)處於該打開組態中時旋轉至該彈性閥管道可打開之另一位置中。
  8. 如申請專利範圍第1項之通達接口(1)，其中該第一閥系統(7)包含橫向地配置於一內部核心(73)中之一或若干個過道(70、71)。
  9. 如申請專利範圍第8項之通達接口(1)，其中該內部核心(73)可旋轉於該一或若干個過道(70、71)與該內部管道(3)流體連通之一位置中，而將該第一閥系統(7)設定於該打開組態中，及旋轉於該一或若干個過道(70、71)與該內部管道(3)之間的該流體連通受到 阻斷之另一位置中，而將該第一閥系統(7)設定於該關閉組態中。
  10. 如申請專利範圍第9項之通達接口(1)，其中該第一閥系統(7)進一步包含一閥外殼(75)，該閥外殼(75)可以可卸除方式連接至該經皮耦接構件(2)且該內部核心(73)可旋轉地安裝於該閥外殼(75)中。
  11. 如申請專利範圍第8項之通達接口(1)，其中該內部核心(73)進一步包含一或若干個側向孔洞(701)，其中之每一者垂直於且橫越該一或若干個過道(70、71)中之每一者而延伸，且包含一插塞702，該插塞702具備一橫向通道703且可旋轉地安裝於該側向孔洞701中，使得當該第一閥系統(7)處於該打開組態中時，該插塞(702)被旋轉至該通道(703)與該一或若干個過道(70、71)中之一者對準的一位置，從而建立與該內部管道(3)之流體連通，及當該第一閥系統(7)處於該關閉組態中時，該插塞(702)經旋轉至該通道(703)與該彈性閥管道之間的流體連通受到阻斷的另一位置。
  12. 如申請專利範圍第11項之通達接口(1)，其中該第一閥系統(7)進一步包含一經指定以連接至該內部管道(3)之連接構件(23)。
  13. 如申請專利範圍第12項之通達接口(1)，其中該經皮耦接構件(2)進一步包含一出口噴嘴(24)，當該第一閥系統(7)連接至該經皮耦接構件(2)時，該連接構件(23)與該出口噴嘴(24)嚙合，使得該內部管 道(3)與該連接構件(23)相抵而壓縮，從而將其鎖定至該連接構件(23)。
  14. 如申請專利範圍第1項之通達接口(1)，其中該第二閥系統(8)包含一膜閥，可藉由將該外部管道(5)之該近端插入穿過該膜閥(80、81、82、83)而使該膜閥在該打開組態中操作，及藉由自該膜閥移除該外部管道(5)而使該膜閥在該關閉組態中操作。
  15. 如申請專利範圍第14項之通達接口(1)，其中該膜閥包含由一彈性材料製成之一或若干個密封膜(80、81)。
  16. 如申請專利範圍第15項之通達接口(1)，其中該一或若干個密封膜(80、81)中之每一者具備一預成型通路(802)。
  17. 如申請專利範圍第14項之通達接口(1)，其中該膜閥包含一或若干個樞軸閥(82、83)，該一或若干個樞軸閥(82、83)中之每一者由一樞軸(810)及一密封端緣(822)形成，使得該密封端緣(822)以密封方式自該樞軸(810)脫齧，從而在插入該外部管道(5)時以流體方式打開該一或若干個樞軸閥(82、83)，及當移除該外部管道(5)時以密封方式嚙合於該樞軸(810)周圍。
  18. 如申請專利範圍第14項之通達接口(1)，其中該第二閥系統(8)進一步包含一夾緊構件(814)，其經調適成處於該第二閥系統(8)分別以鎖定方式連接至該第一閥系統(7)及與該第一閥系統(7)斷開之一第一 及第二位置中。
  19. 如申請專利範圍第18項之通達接口(1)，其中該夾緊構件(814)經配置以操作該第一閥系統(7)以便在該夾緊構件(814)分別處於該第一及該第二位置中時將該第一閥系統(7)設定於該打開及該關閉組態中。
  20. 如申請專利範圍第1項之通達接口(1)，其中該經皮耦接構件(2)進一步包含一用於將該經皮耦接構件(2)錨定至該患者之該組織的固定單元(61、62、64)。
  21. 如申請專利範圍第20項之通達接口(1)，其中該固定單元包含設置於該經皮耦接構件(2)之一底板(20)中的穿孔(61)。
  22. 如申請專利範圍第20項之通達接口(1)，其中該固定單元包含具備穿孔(61)且附接至該經皮耦接構件(2)之臂(64)。
  23. 如申請專利範圍第20項之通達接口(1)，其中該經皮耦接構件(2)進一步包含一輔助耦接構件(4)，其經指定以錨定於該患者之遠離該經皮耦接構件(2)的一組織中且包含該第二閥系統(8)。
  24. 如申請專利範圍第23項之通達接口(1)，其中該固定單元包含一輔助固定單元(62)，其經配置以將該輔助耦接構件(4)可拆卸地錨定至該組織。
  25. 如申請專利範圍第1項之通達接口(1)，其中該組織為一骨骼。
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