JP2013526990A - 埋め込み型アクセスポート - Google Patents

Abstract

患者からの流体の排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポート（１）であって、その近位端でアクセスポート（１）に接続されるように、かつその遠位端で患者の血管構成に接続されるように適合された体内導管（３）と、その近位端でアクセスポート（１）に接続されるように、かつその遠位端で体外装置に接続されるように適合された体外導管（５）と、患者の組織に固定されるようになっておりかつ体内導管（３）へのおよび体内導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第一のバルブシステム（７）を含む、経皮的連結部材（２）とを含み、前記連結部材（２）がさらに、第一のバルブシステム（７）に取り外し可能に接続されるように適合されかつ体外導管（５）へのおよび体外導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第二のバルブシステム（８）を含み、例えば第一と第二のバルブシステム（７、８）が接続され、開放構成にある場合に、体内導管と体外導管（３、５）との間で流体連通を確立することを特徴とする、埋め込み可能なアクセスポート。
【選択図】図１

Description

本開示は、患者からの流体の排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポートに関するものである。埋め込み可能なアクセスは、血液透析、薬剤送達、栄養の送達、尿路カテーテル法、または流体の他の供給もしくは排出の目的で、人間または動物の血管、臓器、体の内腔もしくは体腔、またはそれらの任意の組み合わせへの一時的なアクセスを確立するために利用できる。

患者の内腔へのアクセスは、多種多様な一時的埋め込み型装置、または恒久的埋め込み型装置によって確立され得る。しかしながら、幾つかのタイプの内腔アクセスポートおよび装置が近年提案されているにもかかわらず、体の内腔へのアクセスは、依然として、長期間にわたるアクセスを必要とする患者の治療において最も問題のある分野の一つである。最も簡単には、一時的なアクセスは、患者の皮膚を通して血管の中に針を直接的に経皮的挿入することによって提供され得る。そのような直接的なアプローチは比較的単純であり、静脈内点滴、短期間の静脈内薬剤送達、および時間が限定されている他の応用のような応用には適しているが、それは、定期的にまたしばしば生涯にわたって繰り返されなければならない、血液透析や他の体外の医療手当には適していない。

血液透析患者は通常、治療期間の間に、二つの広く一般に認められている長期間血管アクセスオプションのうちの一つまたは両方の設置を受ける。血液透析患者の入院期間の５０％が、人体の血管系へのアクセスの問題に関係していると推定される。

一方では、国際公開第２００５／０２３３３６号パンフレットは、患者の隣接する末梢の動脈および静脈を接続する動静脈人工血管を外科的設置して、前記人工血管を介して動脈血流の一部を迂回させることを開示していている。もう一方は動静脈瘻であって、これは人工の導管を使用しない、隣接した動脈と静脈との間での直接的な外科的接続である。両ケースにおいて血液循環は、前者のケースにおいては人工血管の中、または後者のシナリオにおいては動静脈瘻の静脈部分の中に皮膚を通して挿入される、二本の針を用いてアクセスされる。針刺しによる損傷および感染は、これらのタイプのアクセスの減少の一因となる。

ＳｈｕｂａｙｅｖおよびＥｌｙａｖによる米国特許出願第２００６／００４７２４９号明細書は、経皮的血管アクセスシステムを提案している。このシステムは、円筒形装置本体から成り、該円筒形装置本体は、外部から内部へ延びる中空の一対のニップル、および接続部を開いたり閉じたりするための二つの配置を伴う回転可能な内部中心部を有する。しかしながら、そのような装置の、皮膚または体の他の軟組織への固定、すなわち米国特許出願第２００６／００４７２４９号明細書による組織アンカーとしての固定は、例えば体の動きや機械的応力にさらされることによって引き起こされる、使用中の変位の危険などの、多くの問題を引き起こす。

骨埋め込み型アクセス装置もまた提案されている。例えば国際公開第２００７／０５１３３９号パンフレットは、中心の円筒形部分と、バルブを介してつながっている体外管および体内管とを含む、アクセスポートに関するものである。ここで、アクセスポートはただ一つの流体管を含むものであり、また歯を支える骨の中に埋め込まれるようになっている。

本出願は、先行技術の制限の少なくとも幾つかを克服するアクセスポートを開示する。

実施態様によると、患者からの流体の排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポートは、その近位端でアクセスポートに接続されるように、かつその遠位端で患者の血管構成に接続されるように適合された体内導管と、その近位端でアクセスポートに接続されるように、かつその遠位端で体外装置に接続されるように適合された体外導管と、患者の組織に固定されるようになっておりかつ体内導管へのおよび体内導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第一のバルブシステムを含む、経皮的連結部材とを含むことができ、前記連結部材がさらに、第一のバルブシステムに取り外し可能に接続されるように適合されかつ体外導管へのおよび体外導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第二のバルブシステムを含み、例えば第一と第二のバルブシステムが接続され、開放構成にある場合に、体内導管と体外導管との間で流体連通を確立することを特徴とする。

ある実施態様において、第一のバルブシステムは、弾性バルブ導管およびクランプ装置を含むことができ、クランプ装置は、弾性バルブ導管へ圧力をかけて弾性バルブ導管をつぶして第一のバルブシステムを閉鎖構成にするように、また圧力を緩めて弾性バルブ導管を開き、第一のバルブシステムを開放構成にするように適合されている。

別の実施態様において、第一のバルブシステムは、内部中心部の中を縦断して位置する単数または複数の通路を含む。

さらに別の実施態様において、内部中心部は、前記単数または複数の通路が体内導管と流体連通して第一のバルブシステムを開放構成にする配置に、また、前記単数または複数の通路と体内導管との間の流体連通が遮断されて第一のバルブシステムを閉鎖構成にする別の配置に、回転することができる。

さらに別の実施態様において、第二のバルブシステムは膜バルブを含み、該膜バルブは、体外導管の近位端を膜バルブを介して挿入することによって開放構成に操作され得、また体外導管を膜バルブから取り外すことによって閉鎖構成に操作され得る。

さらに別の実施態様において、連結部材はさらに、連結部材を患者の組織に固定するための、固定用ユニットを含む。

さらに別の実施態様において、連結部材はさらに、補助的な連結部材を含み、該補助的な連結部材は、連結部材から遠く離れて患者の組織に固定されるようになっており、また第二のバルブシステムを含むものである。ここで開示されるアクセスポートは、ポート内の流体連通の改善された制御を可能にする。ポートは、バルブシステムの一つを選択的に閉じることによってより簡単に操作することができる。さらに、埋め込み可能なアクセスの骨への固定は、動きをあまりまたは全く受けない、より安定した埋め込み可能なアクセスをもたらし、そして感染しにくい。ここで開示されるアクセスポートの利点は、第一のバルブシステムは閉鎖構成のままでありながら、第二のバルブシステムが、洗浄および／または交換の目的でアクセスポートから取り外し可能であるということである。このことは、アクセスポート自体の中に侵入する細菌を有する危険性を減少させる。さらに、第一のバルブシステムは第二のバルブシステムよりはるかに長持ちする傾向があり、従来のアクセスポートと比較してアクセスポートの交換必要時期が遅くなる。

本開示において、別段の明記がない限り、語句「近位」は、アクセスポート側にあることを意味し、また語句「遠位」は、アクセスポートから離れていることを意味する。

好ましい実施態様は、例として与えられまた以下の図面によって解説される実施態様の説明によってより良く理解されよう。

ある実施態様による、第一のバルブシステムを有する第一の連結部材、および第二のバルブシステムを有する第二の連結部材を含む、埋め込み可能なアクセスポートの分解組立図を示す図である。 ある実施態様による、第一の連結部材の平面図を示す図である。 別の実施態様による、第一の連結部材の平面図を示す図である。 開放構成にある第一のバルブシステムを有する、組み立てられたアクセスポートを示す図である。 閉鎖構成にある第一のバルブシステムを有する、組み立てられたアクセスポートを示す図である。 ある実施態様による、体外導管に接続されたアクセスポートを示す図である。 ある実施態様による、保護キャップを含み、骨の中に埋め込まれているアクセスポートを示す図である。 ある実施態様による、第二の連結部材の接続部材の位置を示す図である。 ある実施態様による、第二の連結部材の接続部材の位置を示す図である。 別の実施態様によるアクセスポートの分解組立図を示す図である。 図１０の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。 クリップ留めされた構成のクリップ留め部材を含む、図１０の実施態様によるアクセスポートを示す図である。 クリップ留めされていない構成のクリップ留め部材を含む、図１０の実施態様によるアクセスポートを示す図である。 さらに別の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。 図１４の実施態様によるアクセスポートおよびある実施態様による体外接続部材の平面図を示す図である。 図１４の実施態様によるアクセスポートの分解組立図を示す図である。 さらに別の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。 図１７の実施態様によるアクセスポートの斜視図を示す図である。 図１７の実施態様によるアクセスポートの斜視図を示す図である。 さらに別の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。 ある実施態様による体内導管を示す図である。 図２１の実施態様による体内導管３の断面図を示す図である。 さらに別の実施態様によるアクセスポートを示す図である。 さらに別の実施態様による、第二の固定ユニットを含むアクセスポートを示す図である。 さらに別の実施態様によるアクセスポートを示す図である。

患者からの排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポート１の分解組立図が、一つの実施態様による図１から図５に示される。アクセスポート１は、経皮的連結部材２を含み、該経皮的連結部材２は、基板２０および壁部分２２から形成され、また基板２０から延びるものである。壁部分２２は、ほぼ円筒の形状または他の形状であることができる。好ましくは、壁部分は、テーパー形状である。流出ノズル２４は、連結部材２の、基板２０の底面から突き出ている。連結部材２は、固定ユニットを介して患者の骨（または他の組織）に固定されるように適合されている。図１の例において、固定ユニットは、縦走孔６１を含み、該縦走孔６１は、基板２０の辺縁に備えられており、またネジを用いて連結部材２を固定するために、ネジ（非表示）を支えるように適合されている。連結部材２の平面図は、図２で示され、ここで孔６１および流出ノズル２４を簡単に見ることができる。

好ましい実施態様において、連結部材２は、例えば臀部の骨、鎖骨、胸骨などの骨、または骨格のあらゆる他の部分に固定されるようになっている。さらに好ましくは、連結部材２は、乳様突起、側頭骨、または頭頂骨に、恒久的に固定されるようになっている。連結部材２は、好ましくは、チタンもしくはその合金、またはＰＥＥＫもしくはＰＥＫＫのような生体適合性ポリマー材料で作られる。

図３で示される別の実施態様において、固定ユニットは、多数のアーム６４を含み、該アームは、連結部材２に取り付けられており、またネジを用いて連結部材２を固定するために、ネジ（非表示）を支えるための孔６１を備えている。この後者の構成において、アーム６４の数は、典型的には３つ以上であるが、大きさおよび目的とする設置に応じて変えることができる。アーム６４は、ネジ留めされる基材に対する最大限の適合が可能となるよう、ピボット可能および傾き可能とすることができる。あるいは、固定ユニットはまた、ピン、ワイヤー、非吸収性糸、セメント、またはあらゆる他の適切な固定手段を含むこともできる。

図７において、連結部材２は、骨９の中に埋め込まれた様子が示されており、その流出ノズル２４は、骨９の中に完全に埋まっている。体内導管３は、流出ノズル２４を通して、骨９の中に提供されたトレンチ９２の中に延びている。体内導管３は、基板２０の下に距離ｄを置いて流出ノズル２４から延び、基板２０と体内導管３との間に骨部分９１を残すようにする。この構成において、骨９は、連結部材２に、その外縁全体に沿って連通できる。皮膚１７はしたがって、骨９とのみ連通することができ、そして皮膚１７と第一の連結部材２との間にでき得る通り道または溝は回避され、こうして感染のリスクが減少する。間隔ｄは、基板２０と体内導管３との間の骨部分９１が構成的に十分に頑丈となるような厚みをもつよう、典型的には１ｍｍより大きくてよい。

連結部材２は、図１の符号７によって示されるような第一のバルブシステムを含む。この例において、第一のバルブシステム７は、連結部材２内に回転自在に取り付けられる、円筒形の内部中心部７３を含む。内部中心部７３は、バルブ導管、ここでは二つの通路７０、７１を含み、これらは内部中心部７３を通って延びている。第一のバルブシステム７が開放構成にあるとき、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１が流出ノズル２４と一直線上に並ぶ配置に回転しており、体内導管３へのまたは体内導管３からの流体連通を許可する。第一のバルブシステム７が閉鎖構成にあるとき、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１と体内導管３との間の流体連通が遮断される別の配置に回転している。

アクセスポート１は、体内導管３の近位端に、例えば流出ノズル２４を介して接続され得る。体内導管３の遠位端は、患者の血管構成に、直接的にまたは内腔を介して接続されるようになっている。図１の実施態様において、体内導管３は、二つの体内アクセスライン３０、３１を含む。例えば、体内導管３は、血液透析応用における血液などの流体の排出および／または戻し用のカテーテルであり得る。第一のバルブシステム７の開放構成において、二つの通路７０、７１は、体内導管３の二つの体内アクセスライン３０、３１とそれぞれ一直線上に並ぶ。閉鎖構成において、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１のいずれもが体内アクセスライン３０、３１と流体連通しない配置に回転している。

図１の実施態様において、より詳細には、第一のバルブシステム７はさらに、バルブハウジング７５を含み、該バルブハウジングの中に、第二の円筒形内部中心部７３が、回転自在に取り付けられて、連結部材２に取り外し可能に固定されるようになっている。ここで、内部中心部７３は、ガイドフランジ８１９’とかみ合う二つの向かい合うロッキング突起８１９を伴ってバルブハウジング７５の中に取り付けられる。内部中心部７３は、二つのロッキング突起８１９を、第一のバルブハウジングの外縁に備えられた二つの対応する凹部７０５と一直線上に並べることによって、バルブハウジング７５内に収まることができる（またはバルブハウジングから取り外され得る）。

連結部材２に固定されるバルブハウジング７５の固定は、バルブハウジング７５の外周に備えられた上部ネジ山７８を、壁部分２２の内側に備えられた対応する内部ネジ山２５の中にねじ込むことによってもたらされ得る。バルブハウジング７５はまた、下方フランジ７７も含むことができるが、該下方フランジ７７は、バルブハウジング７５が連結部材２に固定されているとき、基板２０を押し付けるものである。ここで、バルブハウジング７５から遠位に延びる接続部材２３が、体内導管３を接続させるために使用され、その結果、バルブハウジング７５が連結部材２に固定されると、接続部材２３と体内導管３とが流出ノズル２４の中を延びる。

図１の実施態様において、連結部材２はさらに、第二のバルブシステム８を含む。ここで、第二のバルブシステム８は、第一と第二の密封膜８０、８１を含む膜バルブである。第二のバルブシステム８は、第一のバルブシステム７に取り外し可能に接続され得る。図１の例において、二つの密封膜８０、８１は、内部中心部７３の第一と第二の通路７０、７１の少なくとも一部分の中にぴったりとはめ込まれるように適合された外側形状を有する、第二のバルブハウジング８５の中に置かれる。あるいは、二つの密封膜８０、８１および第二のバルブハウジング８５は、単一の部品で作られることができる。密封膜８０、８１はまた、通路７０、７１の少なくとも一部分の中に直接挿入され得る。第二のバルブシステム８は、クリップ留め部材８１４を利用して、第一のバルブシステム７にロックされる形で接続され得る。例えば、第一と第二の密封膜８０、８１は、通路７０、７１の中に圧入され得る。ここで、クリップ留め部材８１４は、ロッキング部材８１５を含むことができ、該ロッキング部材８１５は、第一のバルブハウジング７５との、取り外し可能なクリップ留めによるかみ合いを達成するように、溝８２４と協働するようになっている。クリップ留め部材８１４は、二つの密封膜８０、８１にアクセスすることを可能にする、口８１８を備えている。接続された第一のバルブシステム７と第二のバルブシステム８との間の界面は、流体も気体も通さないようにされ得る。

第一と第二のバルブシステム７、８に接続された連結部材２を備えた、組み立てられたアクセスポート１が、図４および図５に示される。より詳細には、図４において、アクセスポート１は、開放構成の第一のバルブシステム７とともに示されており、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１が二つの体内アクセスライン３０、３１と一直線上に並ぶ配置に回転している。図５において、アクセスポート１は、閉鎖構成の第一のバルブシステム７とともに示されており、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１が二つの体内アクセスライン３０、３１と流体連通しない配置に回転している。

図６で示されるように、アクセスポート１は、体外導管５の遠位端に接続され得る。第二のバルブシステム８は、体外導管５が密封膜８０、８１を通して挿入されている時は開放構成に操作され、また体外導管５が密封膜８０から取り外されている時は閉鎖構成に操作される。流体連通は、開放構成においては体外導管５へおよび体外導管５から確立され、また閉鎖構成においては遮断されている。

図６の実施例において、体外導管５は、二つの体外アクセスライン５０、５１を含み、体外導管５は、体外アクセスライン５０、５１の近位端（図６で非表示）を、それぞれの密封膜８０、８１に挿入することによって、アクセスポート１に接続されている。図６で示されるように、体外導管は、体外接続部材５２を介してアクセスポート１に固定され得る。ここで、体外接続部材５２は、ロッキング部材８１５を含み、該ロッキング部材８１５は、バルブハウジング７５の上方ガイドフランジ８１５’とかみ合うように適合され、体外接続部材５２とポート１との取り外し可能なクリップ留めによる接続を達成する。体外アクセスライン５０、５１はまた、ライン５０、５１のそれぞれを開いたり閉じたりするために利用される従来型のクランプ１１とともにも示されている。体外アクセスライン５０、５１の遠位端は、例えば血液透析装置（非表示）などの体外装置をつなぐためのルアーコネクタ１２を備えることができる。

密封膜８０、８１は、体外導管５が密封膜８０、８１に挿入されているときは開き、また体外導管５が密封膜８０、８１から取り外されているときには空気や流体を遮断するように閉じることを可能にするよう十分な柔軟性をもたらすように、厚みを伴って、また適切な材料から作られ得る。適切な材料は、例えばシリコーンゴム、ポリマー、または自己修復性ポリマーなどの、生体適合性エラストマーを含む。各密封膜８０、８１は、あらかじめ形成された通り道８０２（図１参照）を備えることができ、該通り道は、各密封膜の中を通って延び、また中に体外アクセスライン５０、５１の近位端が挿入され得る。

流体連通は、第一と第二のバルブシステム７、８が接続され開放構成であるとき、アクセスポート１に接続されている体内導管３と体外導管５との間に確立される。

アクセスポート１が使用されておらずまた体外接続部５がアクセスポートに接続されていないとき、図７で示されるように、保護キャップ１０が、アクセスポート１に固定され得る。キャップ１０は、連結部材２の壁部分２２上方に広がる上部ネジ山７８の上にキャップを回して締めることによって、またはクリップ留めを含むあらゆる他の手段によって、固定され得る。キャップ１０は、回して締められると、第一と第二のバルブシステム７、８を密封して閉じる。キャップ１０はさらに、その内面にシーリングパッドを含むことができ（非表示）、該シーリングパッドは殺菌物質を含むことが可能である。シーリングパットの代わりに、またはシーリングパッドに加えて、保護ホイル（同じく非表示）が、ポート１の上に置かれ得、該保護ホイルは、第二のバルブシステム８を密封して覆い、保護キャップ１０が取り外されたときには第二のバルブシステムを保護する。

ある実施態様において、アクセスポート１は、体内導管３を連結部材２の流出ノズル２４に通すこと、体内導管３を第一のバルブシステム７の接続部材２３に接続すること、密封膜８０、８１を第一のバルブシステム７に、例えば通路７０、７１内にはめ込むこと、および第二のバルブシステム８に接続された第一のバルブシステム７を連結部材２に固定することによって、組み立てられ得る。アクセスポート１の組み立てはさらに、内部中心部７３をバルブハウジング７５の中に取り付ける段階を含むことができる。

図８および図９は、接続部材２３と流出ノズル２４の可能な位置を示している。ここで、接続部材２３の遠位端は、内側スリーブ部分２３２およびフレキシブルブレード２３１を含んでおり、それらは、体内導管３が、接続部材２３の遠位端の、内側スリーブ部分２３２とフレキシブルブレード２３１との間を滑ることができるように、位置している。バルブハウジング７５が連結部材２に取り付けられる場合、接続部材２３は流出ノズル２４に係合し、そして流出ノズル２４のテーパー状の内壁は、体内導管３を接続部材２３のフレキシブルブレード２３１とスリーブ部分２３２との間に押し込み、体内導管３を接続部材２３にロックする。実施態様の変形例において、接続部材２３は、フレキシブルブレード２３１を含まない。ここで、接続部材２３の遠位端を滑る体内導管３は、流出ノズル２４の内壁と接続部材２３との間で、接続部材２３に押し込まれる。

接続部材２３の他の接続位置もまた可能である。例えば、接続部材２３は、テーパー状の外側遠位部分（非表示）を有することができる。体内導管３は、クランプ構造（非表示）を利用することによって、または接着などによって、その接続された配置でロックされ得る。かかり部（同じく非表示）が、接続部材２３の外面に備えられ得る。あるいは、接続部材２３は、例えばネジ式連結、バスキルロック（ｂａｓｑｕｉｌｌ ｌｏｃｋ）などのような、パイプ連結コネクタを含むことができる。

図１０から図１３は、別の実施態様によるアクセスポート１を示している。ここで、第一のバルブシステム７の内部中心部７３は、バルブハウジング７５の中に回転不可能に取り付けられ得る。ここで、内部中心部７３は、第一と第二の通路７０、７１を含み、該第一と第二の通路７０、７１は、体内導管３がアクセスポート１に接続されると、体内開口部、すなわち接続部材２３と、したがって体内アクセスライン３０、３１と、一直線上に並び、流体連通する。内部中心部７３はさらに、二つの側面穴７０１を備えており、各側面穴７０１は、通路７０、７１に対して垂直に延びている。縦走チャネル７０３を含む栓７０２は、各側面穴７０１内に回転自在に取り付けられる。開放構成において、栓７０２は、チャネル７０３がその対応する通路７０、７１と一直線上に並ぶ配置に回転して、体内導管３へのおよび体内導管からの流体連通を確立する。閉鎖構成において、栓７０２は、体内導管３へのおよび体内導管からの流体連通が遮断される配置に回転する。図１１の断面図は、開放構成において栓７０２のそれぞれを通じて延びる、二つのチャネル７０３を示している。内部中心部７３はさらに、内部中心部７３が閉鎖配置にあるときに通路７０、７１の流れをシャントする、シャント通路（非表示）を含むことができる。そのようなシャント通路は、第一のバルブシステム７が閉鎖構成にあるときにクリーニング液を通路７０、７１の中に通すために役立ち得る。

図１０から図１３の例において、第二のバルブシステム８は、二つの密封膜８０、８１を含む薄型の第二のバルブハウジング８５から形成され、そして内部中心部７３の上面に取り付けられる。第二のバルブシステム８は、クリップ留め部材８１４を利用して第一のバルブシステム７にロックするように接続され得る。より詳細には、密封膜８０、８１は、クリップ留め部材８１４を用いて、内部中心部７３の通路７０、７１の少なくとも一部分の中にロックするように圧入され得る。ここで、クリップ留め部材８１４は、各栓７０２の外側端に備えられたツールスロット７０４にはめ込まれるように適合された突出部分８１６を備える二つのロッキング部材８１５を含む。突出部分８１６は、各栓７０２に横からの力をかけ、栓７０２と側面穴７０１との間の良好な密封を確保する。クリップ留め部材８１４はさらに、ロックフィンガー８１７を含むことができ、該ロックフィンガー８１７は、クリップ留め部材８１４を、図１２に示されるようなその圧入配置で内部中心部７３にロックするように適合されており、また栓７０２を開放構成に保つものである。ロックフィンガー８１７のクリップ留めを外すことによって、クリップ留め部材８１４は栓７０２の回転軸を中心に回転することができ、クリップ留め部材８１４の回転運動は、栓７０２をクリップ留め部材と一緒に回転させる。図１３は、栓７０２が閉鎖構成にある配置における、クリップ留め部材８１４を示している。この構成において、二つの密封膜８０、８１をもつ第二のバルブハウジング８５は、例えば密封膜８０、８１を洗浄または交換するために、内部中心部７３から取り外すことができる。バルブ７の閉鎖配置および開放配置を示すための方向表示（非表示）を、栓７０２またはバルブハウジング７５の外面に備えることができる。

クリップ留め部材８１４が第二のバルブシステム８を第一のバルブシステム７にロックするように接続するときに、クリップ留め部材８１４が第一のバルブシステム７を開放構成または閉鎖構成に操作することができ、またクリップ留め部材８１４のクリップ留めが外されているときに、クリップ留め部材８１４が第一のバルブシステム７を閉鎖構成に操作して、第二のバルブシステム８と第一のバルブシステム７との接続を切ることを可能にするという条件下で、クリップ留め部材８１４の他の構成もまた可能である。

図１４から図１６は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１を示している。より詳細には、図１４はアクセスポート１の断面図、図１５は平面図、そして図１６は分解組立図を示している。この実施態様において、第一のバルブシステム７は、第一の連結部材２の中に位置する弾性バルブ導管、ここでは二つの弾性通路７０、７１、およびクランプ装置、ここではプランジャー７２を含む（一つの通路および一つのプランジャーだけを図１４において見ることができる）。第一のバルブシステム７が閉鎖構成にあるとき、プランジャー７２は、通路７７０、７１を圧迫して該通路をつぶして閉じた状態にするように位置する。開放構成において、プランジャー７２は、圧力を緩めて通路７０、７１が開放構成に戻ることができるように位置する。ここで、プランジャー７２は、通路７０、７１とほぼ垂直に、閉鎖構成においては下方に、また開放構成においては上方に、移動可能である。図１４から図１６の例において、弾性通路７０、７１は、バルブハウジング７５の中にはめ込まれ、また二つの体内アクセスライン３０、３１にそれぞれ流体接続している。あるいは、クランプ装置は二つのプランジャー７２を含むことができ、各プランジャーは、二つの通路７０、７１のうちの一つに圧力をかけて閉鎖構成にするように適合されている。図１４から図１６の例において、二つの通路７０、７１は、ポート１の高さを最小限にするように基板２０と小さな角度を成しながら、アクセスポート１の中に延びている。図１６で示されるように、体内導管３は、接続部品３６を介して第一のバルブシステム７に接続され得る。

図１４から図１６の実施例において、プランジャー７２は、バルブハウジング７５の最上部に置かれるレバー機構７９を介して動かされる。より詳細には、レバー機構７９はレバープレート７９０を含み、該レバープレート７９０の上に、レバー７９１が、ヒンジ７９３に対してピボット可能に取り付けられる。レバー７９１は、二つのレバーアーム７９２と一本のバー７９４から形成され、該バー７９４は、二つのレバーアーム７９２の間で、レバーアーム７９２に対し垂直に延びるものである。レバー７９１は偏心してヒンジ７９３に取り付けられており、図１４に示された開放配置において、ヒンジ７９３はプランジャー７２から離れて配置され、プランジャー７２をその上方位置に保ち、その結果、通路７０、７１が流体に対して開放構成となる。レバー７９１が、閉鎖配置にピボットし、バー７９４がレバープレート７９０の中に備えられた溝７９５の中に配置されると、ヒンジ７９３は、通路７０、７１の流れを閉じるようにプランジャー７２を押し下げながら下方に動かされる。

図１４および１５を参照すると、第二のバルブシステム８は、第一と第二のピボットバルブ８２、８３から形成され、各ピボットバルブ８２、８３は、バルブハウジング７５の中に取り外し可能に固定され得る第二のバルブハウジング８５の中にはめ込まれる。より詳細には、各ピボットバルブ８２、８３は、ピボット８１０を含み、該ピボット８１０は、近位端に流体の通過のための口８１８を備えたピボットベース８２０を含む、ピボットスリーブ８２３の中に同軸に保持されている。ピボットバルブ８１はさらに、密封スリーブ８２１を含み、該密封スリーブ８２１は、密封リップ８２２を有しており、該密封リップ８２２は、密封リップ８２２がピボット８１０の周りを密封して係合できるように、ピボット８１０と同心に置かれる。

アクセスポート１に接続されるようになっている体外接続部材５２が、別の実施態様による図１５に示されている。ここで、体外接続部材５２は、接続ハウジング５２１および二つの接続要素５２２を含み、該二つの接続要素５２２は、そこから二つの体外アクセスライン５０、５１が遠位に延びるもので、また第二のバルブシステム８のそれぞれのピボットバルブ８１に接続されるようになっている。体外接続部材５２はさらに、クリップ留めアーム５２３を含み、該クリップ留めアーム５２３は図１５の実施例においては二つあり、アクセスポート１と、例えば第一の連結部材２の中に備えられたクリップ留め溝５２４と、取り外し可能にクリップ留めされるように適合されたものである。体外接続部材５２をアクセスポート１に接続する前、各ピボットバルブ８２、８３の密封リップ８２２は、図１５で示されるように、ピボット８１０の周りを密封して係合し、第二のバルブシステム８は閉鎖配置にある。体外接続部材５２をアクセスポート１に接続した後、各接続要素５２２の近位端は、それぞれの密封リップ８２２を押してピボット８１０からそれぞれの密封リップを離し、ピボットバルブ８２、８３を流体に対して開く。この開放配置において、流体は、体外アクセスライン５０、５１と第一および第二の通路７０、７１との間で流れることができる。

表示されていない別の実施態様において、各ピボットバルブ８２、８３は、可動ピボットおよび、ピボットと協働する環状シールを含む。バルブ８の閉鎖配置において、可動ピボットは、環状シールの方に付勢されて、ピボットと環状シールとの間に流体密封の接続をもたらしている。二つの体外アクセスライン５０、５１を第二のバルブシステムに接続する際に、体外アクセスライン５０、５１の近位端は、対応する可動ピボットを、その対応する環状シールから離して軸方向に動かし、可動ピボットを開放配置にする。可動ピボットは、例えばらせん圧縮ばねのような圧縮ばねによって、またはあらゆる他の付勢手段によって、環状シールに付勢され得る。二つの環状シールは、適切なエラストマー材料またはあらゆる他の弾性材料で作られ得、また第一のバルブハウジング８５の中の環状凹部の中に保持され得る。凹部の中での環状シールの保持は、接着、圧力ばめ、環状ばねなどによって成され得る。

図１７から図１９は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１の断面図を示している。この構成において、弾性通路７０、７１は、第一の連結部材２の中に直接はめ込まれて、体内導管３の近位端と第二のバルブシステム８とに接続される。クランプ装置はルーズプランジャー７２’である。図１９で示されるように、密封膜８０、８１は、ツール８６を使うことによって第二のバルブハウジング８５から取り外され得るが、該ツールは、膜バルブ８０のあらかじめ作られた通り道８０２を通して挿入されるように適合されている。変形例において、ルーズプランジャー７２’は、閉鎖構成に固定されたままとなるように、連結部材２にクリップ留めされ得、該閉鎖構成において、ルーズプランジャー７２’は、通路７０、７１を閉じるために通路７０、７１に圧力をかけている。

図２０で示されるさらに別の実施態様において、クランプ装置は、回転可能なカム７２０を含み、該カム７２０は、カム７２０が通路７０、７１をつぶして第一のバルブシステム７を閉鎖構成にする配置に、また通路７０、７１が開いて第一のバルブシステム７を開放構成にすることができる別の配置に回転することができるように、第一の連結部材２内に位置する。図２０の実施例において、カム７２０は楕円形の形状であり、その結果、第一のバルブシステム７が閉鎖構成であるとき、カム７２０の長軸は通路７０、７１に対しほぼ垂直に回転し、カム７２０は、通路７０、７１を、流体に対し閉じた状態に、壁部分２２に対してつぶす。開放構成において、カム７２０の長軸は、通路７０、７１の長手方向にほぼ平行であり、通路は流体に対し開かれたままとなる。クランプ装置はさらに、カム７２０と同心の弾性リング７２１を含むことができる。閉鎖構成において、カム７２０の長軸は、弾性リング７２１を圧迫し、弾性リング７２１を壁部分２２に対して延ばし、通路７０、７１を流体に対し閉じた状態につぶす。

さらに別の実施態様において、体内導管３は、第二のバルブシステム８に接続され、また弾性バルブ導管は、体内導管３の近位部分３３を含む（図２１参照）。第一のバルブシステム７の閉鎖構成において、クランプ装置７２、７２’、７２０は、近位部分３３を流体に対し閉じた状態につぶす。この構成において、アクセスポート１はただ一つの接続界面を含み、そこで体内導管３は第二のバルブシステム８を接続し、こうしてアクセスポート１の雑菌混入の可能性を最小限にする。図２１は、ある実施態様による、二つの体内アクセスライン３０、３１を含む体内導管３を示している。体内導管３の遠位端３２は、患者の心臓に接続されるものであり、そしてもう一方の端（近位端）は、アクセスポート１に接続されるものである。従来の体内導管、すなわちカテーテルの剛性は、体内導管が使用中に自らつぶれることを回避するよう、典型的には高い。クランプ装置７２、７２’、７２０を用いてそのような従来の体内導管を流体に対して閉じることは、したがって困難であり、また確実ではない可能性がある。ここで、近位部分３３は、近位部分３３をより簡単に、またより確実につぶすために、体内導管３の残りの部分よりも弾性が高くなるように作られている。図２２は、近位部分３３の図２１の断面Ｄ−Ｄに沿った体内導管３の断面図を示している。図２２に見られるように、体内アクセスライン３０、３１の壁３４は、卵形の形状であり、その長軸は、体内導管３がクランプ装置７２、７２’、７２０によって圧迫される方向に対してほぼ垂直に方向付けられている。さらに、壁３４の厚みは、近位部分３３に沿った部分の方が、体内導管３の残りに沿った部分よりも、薄く作られ得る。その結果、体内導管３の残りの部分の弾性と比べて、近位部分３３の弾性を高くすることができる。さらに、またはあるいは、近位部分３３は、体内導管３の残りの部分と比べてより高い弾性をもつ材料で作られ得る。

図２３は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１を示している。ここで、第一のバルブシステム７は、ダイヤフラムバルブを含み、該ダイヤフラムバルブは、入口１４および出口１５とつながっているポンプ室１３、ならびにフレキシブルダイヤフラム１６を含むものである。ダイヤフラム１６は、開放配置から閉鎖配置へ動くように適合されており、ここで、開放配置は、流体が入口１４、ポンプ室１３、そして出口１５を通って流れることを可能にし、また閉鎖配置では、流体の流れが遮断される。図２３はまた、体外導管５に接続されたメンブレンバルブ８０も示している。

図２４に示される実施態様において、連結部材２はさらに、補助的な連結部材４を含み、該補助的な連結部材４は、連結部材２から遠く離れて患者の組織に固定されるものであり、また第二のバルブシステム８を含むものである。図２４の実施例において、補助的な連結部材４の固定は、補助的な固定ユニット６２を介して成される。補助的な固定ユニット６２は、例えばスナップボタンのような取り付け装置６３を含んでおり、補助的な連結部材４を補助的な固定ユニット６２に、取り外し可能に固定することを可能にする。図２４の構成において、体内導管３は、第一および第二の連結部材２、４を通って延びて、第二のバルブシステム８に接続される。

本開示は、さまざまな変更および代替的な形態を受け入れる余地があり、その具体的な例は例えば図面において示されており、また本明細書に詳細に説明される。しかしながら、本開示は、開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、逆に、本開示は、全ての変更、同等物、および代替物を網羅するものであることが、理解されるべきである。

例えば、本明細書に開示されるアクセスポート１は、それぞれただ一つまたは三つ以上の体内および体外アクセスライン３０、３１、５０、５１を含む、体内導管３および体外導管５を伴って利用され得る。例えば、一つの体内アクセスラインと一つの体外アクセスラインだけを必要とする応用は、流体が排出されるだけの尿路カテーテル法に利用可能である。ここで第一のバルブシステム７は、体内および／または体外アクセスライン３０、３１、５０、５１の数に一致して、それぞれ、一つの通路または三つ以上の通路７０、７１を含むことができる。同様に、第二のバルブシステム８は、体内および／または体外アクセスライン３０、３１、５０、５１の数に一致して、一つの膜バルブ８０または三つ以上の膜バルブ８０、８１を含んで、体内および／または体外アクセスライン３０、３１、５０、５１それぞれにつき、一つの通路および膜バルブ８０を提供することができる。

もちろん、アクセスポート１はこれ以外にも、二つ以上の体外導管５および二つ以上の体内導管３に接続され得、各導管は、それぞれ、一つ以上の個別の体内または体外アクセスラインを含む。さらに、第二のバルブシステム８は、体外導管５がバルブ８に接続されるときおよび接続を切られるときに第二のバルブシステム８がそれぞれ開放構成および閉鎖構成に操作され得るという条件下で、膜バルブ８０、８１、８２、８３以外のタイプのバルブによって形成され得る。第二のバルブシステム８として使用される手動で操作されるバルブもまた、しかしながら可能である。

図２５は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１を示している。ここで、第一と第二のバルブシステム７、８の両方が、二つの密封膜８０、８１から形成される。図２５の構成において、第二のバルブシステム８は、第一のバルブシステム７と接続するように組み立てられるように位置する。より詳細には、第二のバルブシステム８はスリーブ４０を含み、該スリーブ４０は、第二のバルブシステム８の密封膜８０、８１の近位に同心に延び、また、第二のバルブシステム８が第一のバルブシステム７に接続されると、第一のバルブシステム７の密封膜８０、８１の中に挿入されて、第一のバルブシステム７の密封膜８０、８１を流体に対し開いた状態にするよう適合されたものである。第一のバルブシステム７の密封膜８０、８１は、第二のバルブシステム８の接続が断たれると、密封するように閉じられる。上記で説明されるように、第一のバルブシステム７は、体内導管３を接続することにより、またその接続を断つことによって、それぞれ開放構成および閉鎖構成となることができ、そして第二のバルブシステム８は、体外導管５を接続することにより、またその接続を断つことによって、それぞれ開放構成および閉鎖構成となることができる。図２５の位置において、第一のバルブシステム７は、第二のバルブシステム８をアクセスポート１に接続すると、またはそこから取り外すと、自動的に開放構成または閉鎖構成になる。これは、第一のバルブシステム７が、第二のバルブシステム８を取り外す前に手動で閉鎖構成に設定されなければならない先の実施態様と対照的である。

使用の際、アクセスポート１のバルブシステム７、８は、第二のバルブシステム８が第一のバルブシステム７から接続を断たれると第一のバルブシステム７が閉鎖構成になるように、操作され得る。例えば、図１、１０、１４、１７、２０の実施態様において、第一のバルブシステム７は、開放構成または閉鎖構成に手動で操作され得る。図２５の実施態様において、第一のバルブシステム７は、第二のバルブシステム８が第一のバルブシステム７に接続されると、自動的に開放状態に設定される。説明された全ての構成において、第二のバルブシステム８は、体外導管５がアクセスポート１との接続を切られると閉鎖構成に設定され、接続されると再び開放構成となる。体外導管５が第二のバルブシステム８に接続されるとき、例えばアクセスポート１が透析操作のために使用されるとき、第一のバルブシステム７は開放構成にある。第一のバルブシステム７は、体外導管５との接続が切られても、そのとき第二のバルブシステム８が閉鎖構成にあるため、開放構成のままであることができる。

アクセスポート１の利点は、アクセスポート１が使用されている最中に開放構成および閉鎖構成に繰り返し設定される第二のバルブシステム８が、アクセスポート１を第一のバルブシステム７を介して閉鎖状態に保持しながら、洗浄および／または交換の目的のためにアクセスポート１から簡単に取り外され得るということである。後者のバルブシステム７は、開放構成および閉鎖構成にめったに設定されないため、さらに長持ちする傾向があり、従来のアクセスポートと比較して、アクセスポート１の交換必要時期が遅くなるであろう。

１ 埋め込み可能なアクセスポート
１０ 保護キャップ
１１ クランプ
１２ ルアーコネクタ
１３ ポンプ室
１４ 入口
１５ 出口
１６ ダイヤフラム
１７ 皮膚
２ 経皮的連結部材
２０ 基板
２２ 壁部分
２３ 接続部材
２３１ ブレード
２３２ 接続部材の内側スリーブ部分
２４ 流出ノズル
２５ 内部ネジ山
３ 体内導管
３０、３１ 体内アクセスライン
３２ 体内導管の遠位端
３３ 近位部分
３６ 接続部品
４ 補助的な連結部材
４０ スリーブ
５ 体外導管
５０、５１ 体外アクセスライン
５２ 体外接続部材
５２１ 接続ハウジング
５２２ 接続要素
５２３ クリップ留めアーム
５２４ クリップ留め溝
６１ 孔
６２ 補助的な固定ユニット
６３ 取り付け装置
６４ アーム
７ 第一のバルブシステム
７００ バルブ導管
７０ 第一の通路
７１ 第二の通路
７２ プランジャー
７２’ ルーズプランジャー
７２０ カム
７２１ 弾性リング
７２２ フィンガー
７２３ 剛性環
７２４ 歯部分
７３ 内部中心部
７５ バルブハウジング
７７ 下方フランジ
７８ 上部ネジ山
７９ レバー機構
７９０ レバープレート
７９１ レバー
７９２ レバーアーム
７９３ ヒンジ
７９４ バー
７９５ 溝
７０１ 側面穴
７０２ 栓
７０３ チャネル
７０４ ツールスロット
７０５ 凹部
８ 第二のバルブシステム
８０ 第一の密封膜
８１ 第二の密封膜
８０２ あらかじめ形成された通り道
８１０ ピボット
８１４ クリップ留め部材
８１５ ロッキング部材
８１５’ 上方ガイドフランジ
８１６ 突出部分
８１７ ロックフィンガー
８１８ 口
８１９ ロッキング突起
８１９’ 下方ガイドフランジ
８２０ ピボットベース
８２１ 密封スリーブ
８２２ 密封リップ
８２３ ピボットスリーブ
８２４ 溝
８２ 第一のピボットバルブ
８３ 第二のピボットバルブ
８５ 第二のバルブハウジング
８６ ツール
８７ 密封膜の遠位端
９ 骨
９１ 骨部分
９２ トレンチ
ｄ 距離

国際公開第２００５／０２３３３６号パンフレット 米国特許出願第２００６／００４７２４９号明細書 国際公開第２００７／０５１３３９号パンフレット

【書類名】明細書
【発明の名称】埋め込み型アクセスポート
【技術分野】
【０００１】
本開示は、患者からの流体の排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポートに関するものである。埋め込み可能なアクセスは、血液透析、薬剤送達、栄養の送達、尿路カテーテル法、または流体の他の供給もしくは排出の目的で、人間または動物の血管、臓器、体の内腔もしくは体腔、またはそれらの任意の組み合わせへの一時的なアクセスを確立するために利用できる。
【背景技術】
【０００２】
患者の内腔へのアクセスは、多種多様な一時的埋め込み型装置、または恒久的埋め込み型装置によって確立され得る。しかしながら、幾つかのタイプの内腔アクセスポートおよび装置が近年提案されているにもかかわらず、体の内腔へのアクセスは、依然として、長期間にわたるアクセスを必要とする患者の治療において最も問題のある分野の一つである。最も簡単には、一時的なアクセスは、患者の皮膚を通して血管の中に針を直接的に経皮的挿入することによって提供され得る。そのような直接的なアプローチは比較的単純であり、静脈内点滴、短期間の静脈内薬剤送達、および時間が限定されている他の応用のような応用には適しているが、それは、定期的にまたしばしば生涯にわたって繰り返されなければならない、血液透析や他の体外の医療手当には適していない。
【０００３】
血液透析患者は通常、治療期間の間に、二つの広く一般に認められている長期間血管アクセスオプションのうちの一つまたは両方の設置を受ける。血液透析患者の入院期間の５０％が、人体の血管系へのアクセスの問題に関係していると推定される。
【０００４】
一方では、国際公開第２００５／０２３３３６号パンフレットは、患者の隣接する末梢の動脈および静脈を接続する動静脈人工血管を外科的設置して、前記人工血管を介して動脈血流の一部を迂回させることを開示していている。もう一方は動静脈瘻であって、これは人工の導管を使用しない、隣接した動脈と静脈との間での直接的な外科的接続である。両ケースにおいて血液循環は、前者のケースにおいては人工血管の中、または後者のシナリオにおいては動静脈瘻の静脈部分の中に皮膚を通して挿入される、二本の針を用いてアクセスされる。針刺しによる損傷および感染は、これらのタイプのアクセスの減少の一因となる。
【０００５】
ＳｈｕｂａｙｅｖおよびＥｌｙａｖによる米国特許出願第２００６／００４７２４９号明細書は、経皮的血管アクセスシステムを提案している。このシステムは、円筒形装置本体から成り、該円筒形装置本体は、外部から内部へ延びる中空の一対のニップル、および接続部を開いたり閉じたりするための二つの配置を伴う回転可能な内部中心部を有する。しかしながら、そのような装置の、皮膚または体の他の軟組織への固定、すなわち米国特許出願第２００６／００４７２４９号明細書による組織アンカーとしての固定は、例えば体の動きや機械的応力にさらされることによって引き起こされる、使用中の変位の危険などの、多くの問題を引き起こす。
【０００６】
骨埋め込み型アクセス装置もまた提案されている。例えば国際公開第２００７／０５１３３９号パンフレットは、中心の円筒形部分と、バルブを介してつながっている体外管および体内管とを含む、アクセスポートに関するものである。ここで、アクセスポートはただ一つの流体管を含むものであり、また歯を支える骨の中に埋め込まれるようになっている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【０００７】
本出願は、先行技術の制限の少なくとも幾つかを克服するアクセスポートを開示する。
【課題を解決するための手段】
【０００８】
実施態様によると、患者からの流体の排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポートは、その近位端でアクセスポートに接続されるように、かつその遠位端で患者の血管構成に接続されるように適合された体内導管と、その近位端でアクセスポートに接続されるように、かつその遠位端で体外装置に接続されるように適合された体外導管と、患者の組織に固定されるようになっておりかつ体内導管へのおよび体内導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第一のバルブシステムを含む、経皮的連結部材とを含むことができ、前記連結部材がさらに、第一のバルブシステムに取り外し可能に接続されるように適合されかつ体外導管へのおよび体外導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第二のバルブシステムを含み、例えば第一と第二のバルブシステムが接続され、開放構成にある場合に、体内導管と体外導管との間で流体連通を確立することを特徴とする。
【０００９】
ある実施態様において、第一のバルブシステムは、弾性バルブ導管およびクランプ装置を含むことができ、クランプ装置は、弾性バルブ導管へ圧力をかけて弾性バルブ導管をつぶして第一のバルブシステムを閉鎖構成にするように、また圧力を緩めて弾性バルブ導管を開き、第一のバルブシステムを開放構成にするように適合されている。
【００１０】
別の実施態様において、体内導管の近位端は、第二のバルブシステムに接続されることができ、また弾性バルブ導管は、体内導管の近位部分を含むことができる。近位部分は体内導管の残りの部分よりも、弾性が高いことが可能である。
【００１１】
さらに別の実施態様において、クランプ装置は、バルブ導管に対しほぼ垂直に移動可能なように位置するプランジャーであり得る。
【００１２】
さらに別の実施態様において、第一のバルブシステムは、内部中心部の中を縦断して位置する単数または複数の通路を含む。
【００１３】
さらに別の実施態様において、内部中心部は、前記単数または複数の通路が体内導管と流体連通して第一のバルブシステムを開放構成にする配置に、また、前記単数または複数の通路と体内導管との間の流体連通が遮断されて第一のバルブシステムを閉鎖構成にする別の配置に、回転することができる。第一のバルブシステムはさらにバルブハウジングを含むことができ、該バルブハウジングは、連結部材に取り外し可能に接続可能であり、また該バルブハウジングの中に、内部中心部が回転自在に取り付けられている。
【００１４】
さらに別の実施態様において、内部中心部はさらに単数または複数の側面穴を含み、該単数または複数の側面穴のそれぞれは、前記単数または複数の通路のそれぞれに対してほぼ垂直に延び、前記通路のそれぞれを縦走し、また縦走チャネルを備え側面穴に回転自在に取り付けられた栓を含み、その結果、第一のバルブシステムが開放構成にあるとき、栓は、チャネルが通路のうちの一つと一直線上に並ぶ配置に回転して、体内導管と流体連通を確立し、また第一のバルブシステムが閉鎖構成にあるとき、栓は、チャネルとバルブ導管との間の流体連通が遮断される別の配置に回転する。第一のバルブシステムはさらに、体内導管に接続されるようになっている接続部材を含むことができる。連結部材はさらに、流出ノズルを含むことができ、該流出ノズルは、第一のバルブシステムが連結部材に接続されると接続部材と係合するものであり、その結果体内導管は接続部材に押し込まれて接続部材にロックされる。
【００１５】
さらに別の実施態様において、第二のバルブシステムは膜バルブを含み、該膜バルブは、体外導管の近位端を膜バルブを介して挿入することによって開放構成に操作され得、また体外導管を膜バルブから取り外すことによって閉鎖構成に操作され得る。膜バルブは、弾性材料で作られた単数または複数の密封膜を含むことができる。前記単数または複数の密封膜のそれぞれは、あらかじめ形成された通り道を備えることができる。膜バルブはさらに、単数または複数のピボットバルブを含むことができ、前記単数または複数のピボットバルブのそれぞれは、ピボットおよび密封リップから形成され、その結果密封リップは、体外導管が挿入されるとピボットからの密封状態が解かれてピボットバルブを流体に対して開き、また体外導管が取り外されるとピボットの周りを密封して係合する。
【００１６】
さらに別の実施態様において、連結部材はさらに、連結部材を患者の組織に固定するための、固定用ユニットを含む。固定ユニットは、連結部材の基板の中に備えられた縦走孔を含むことができる。固定ユニットは、縦走孔を備えまた連結部材に取り付けられるアームを含むことができる。
【００１７】
さらに別の実施態様において、連結部材はさらに、補助的な連結部材を含み、該補助的な連結部材は、連結部材から遠く離れて患者の組織に固定されるようになっており、また第二のバルブシステムを含むものである。固定ユニットは、補助的な固定ユニットを含むことができ、該補助的な固定ユニットは、補助的な連結部材を組織に取り外し可能に固定するように位置している。
【００１８】
ここで開示されるアクセスポートは、ポート内の流体連通の改善された制御を可能にする。ポートは、バルブシステムの一つを選択的に閉じることによってより簡単に操作することができる。さらに、埋め込み可能なアクセスの骨への固定は、動きをあまりまたは全く受けない、より安定した埋め込み可能なアクセスをもたらし、そして感染しにくい。ここで開示されるアクセスポートの利点は、第一のバルブシステムは閉鎖構成のままでありながら、第二のバルブシステムが、洗浄および／または交換の目的でアクセスポートから取り外し可能であるということである。このことは、アクセスポート自体の中に侵入する細菌を有する危険性を減少させる。さらに、第一のバルブシステムは第二のバルブシステムよりはるかに長持ちする傾向があり、従来のアクセスポートと比較してアクセスポートの交換必要時期が遅くなる。
【００１９】
本開示において、別段の明記がない限り、語句「近位」は、アクセスポート側にあることを意味し、また語句「遠位」は、アクセスポートから離れていることを意味する。
【００２０】
好ましい実施態様は、例として与えられまた以下の図面によって解説される実施態様の説明によってより良く理解されよう。
【図面の簡単な説明】
【００２１】
【図１】ある実施態様による、第一のバルブシステムを有する第一の連結部材、および第二のバルブシステムを有する第二の連結部材を含む、埋め込み可能なアクセスポートの分解組立図を示す図である。
【図２】ある実施態様による、第一の連結部材の平面図を示す図である。
【図３】別の実施態様による、第一の連結部材の平面図を示す図である。
【図４】開放構成にある第一のバルブシステムを有する、組み立てられたアクセスポートを示す図である。
【図５】閉鎖構成にある第一のバルブシステムを有する、組み立てられたアクセスポートを示す図である。
【図６】ある実施態様による、体外導管に接続されたアクセスポートを示す図である。
【図７】ある実施態様による、保護キャップを含み、骨の中に埋め込まれているアクセスポートを示す図である。
【図８】ある実施態様による、第二の連結部材の接続部材の位置を示す図である。
【図９】ある実施態様による、第二の連結部材の接続部材の位置を示す図である。
【図１０】別の実施態様によるアクセスポートの分解組立図を示す図である。
【図１１】図１０の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。
【図１２】クリップ留めされた構成のクリップ留め部材を含む、図１０の実施態様によるアクセスポートを示す図である。
【図１３】クリップ留めされていない構成のクリップ留め部材を含む、図１０の実施態様によるアクセスポートを示す図である。
【図１４】さらに別の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。
【図１５】図１４の実施態様によるアクセスポートおよびある実施態様による体外接続部材の平面図を示す図である。
【図１６】図１４の実施態様によるアクセスポートの分解組立図を示す図である。
【図１７】さらに別の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。
【図１８】図１７の実施態様によるアクセスポートの斜視図を示す図である。
【図１９】図１７の実施態様によるアクセスポートの斜視図を示す図である。
【図２０】さらに別の実施態様によるアクセスポートの断面図を示す図である。
【図２１】ある実施態様による体内導管を示す図である。
【図２２】図２１の実施態様による体内導管３の断面図を示す図である。
【図２３】さらに別の実施態様によるアクセスポートを示す図である。
【図２４】さらに別の実施態様による、第二の固定ユニットを含むアクセスポートを示す図である。
【図２５】さらに別の実施態様によるアクセスポートを示す図である。
【発明を実施するための形態】
【００２２】
患者からの排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポート１の分解組立図が、一つの実施態様による図１から図５に示される。アクセスポート１は、経皮的連結部材２を含み、該経皮的連結部材２は、基板２０および壁部分２２から形成され、また基板２０から延びるものである。壁部分２２は、ほぼ円筒の形状または他の形状であることができる。好ましくは、壁部分は、テーパー形状である。流出ノズル２４は、連結部材２の、基板２０の底面から突き出ている。連結部材２は、固定ユニットを介して患者の骨（または他の組織）に固定されるように適合されている。図１の例において、固定ユニットは、縦走孔６１を含み、該縦走孔６１は、基板２０の辺縁に備えられており、またネジを用いて連結部材２を固定するために、ネジ（非表示）を支えるように適合されている。連結部材２の平面図は、図２で示され、ここで孔６１および流出ノズル２４を簡単に見ることができる。
【００２３】
好ましい実施態様において、連結部材２は、例えば臀部の骨、鎖骨、胸骨などの骨、または骨格のあらゆる他の部分に固定されるようになっている。さらに好ましくは、連結部材２は、乳様突起、側頭骨、または頭頂骨に、恒久的に固定されるようになっている。連結部材２は、好ましくは、チタンもしくはその合金、またはＰＥＥＫもしくはＰＥＫＫのような生体適合性ポリマー材料で作られる。
【００２４】
図３で示される別の実施態様において、固定ユニットは、多数のアーム６４を含み、該アームは、連結部材２に取り付けられており、またネジを用いて連結部材２を固定するために、ネジ（非表示）を支えるための孔６１を備えている。この後者の構成において、アーム６４の数は、典型的には３つ以上であるが、大きさおよび目的とする設置に応じて変えることができる。アーム６４は、ネジ留めされる基材に対する最大限の適合が可能となるよう、ピボット可能および傾き可能とすることができる。あるいは、固定ユニットはまた、ピン、ワイヤー、非吸収性糸、セメント、またはあらゆる他の適切な固定手段を含むこともできる。
【００２５】
図７において、連結部材２は、骨９の中に埋め込まれた様子が示されており、その流出ノズル２４は、骨９の中に完全に埋まっている。体内導管３は、流出ノズル２４を通して、骨９の中に提供されたトレンチ９２の中に延びている。体内導管３は、基板２０の下に距離ｄを置いて流出ノズル２４から延び、基板２０と体内導管３との間に骨部分９１を残すようにする。この構成において、骨９は、連結部材２に、その外縁全体に沿って連通できる。皮膚１７はしたがって、骨９とのみ連通することができ、そして皮膚１７と第一の連結部材２との間にでき得る通り道または溝は回避され、こうして感染のリスクが減少する。間隔ｄは、基板２０と体内導管３との間の骨部分９１が構成的に十分に頑丈となるような厚みをもつよう、典型的には１ｍｍより大きくてよい。
【００２６】
連結部材２は、図１の符号７によって示されるような第一のバルブシステムを含む。この例において、第一のバルブシステム７は、連結部材２内に回転自在に取り付けられる、円筒形の内部中心部７３を含む。内部中心部７３は、バルブ導管、ここでは二つの通路７０、７１を含み、これらは内部中心部７３を通って延びている。第一のバルブシステム７が開放構成にあるとき、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１が流出ノズル２４と一直線上に並ぶ配置に回転しており、体内導管３へのまたは体内導管３からの流体連通を許可する。第一のバルブシステム７が閉鎖構成にあるとき、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１と体内導管３との間の流体連通が遮断される別の配置に回転している。
【００２７】
アクセスポート１は、体内導管３の近位端に、例えば流出ノズル２４を介して接続され得る。体内導管３の遠位端は、患者の血管構成に、直接的にまたは内腔を介して接続されるようになっている。図１の実施態様において、体内導管３は、二つの体内アクセスライン３０、３１を含む。例えば、体内導管３は、血液透析応用における血液などの流体の排出および／または戻し用のカテーテルであり得る。第一のバルブシステム７の開放構成において、二つの通路７０、７１は、体内導管３の二つの体内アクセスライン３０、３１とそれぞれ一直線上に並ぶ。閉鎖構成において、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１のいずれもが体内アクセスライン３０、３１と流体連通しない配置に回転している。
【００２８】
図１の実施態様において、より詳細には、第一のバルブシステム７はさらに、バルブハウジング７５を含み、該バルブハウジングの中に、第二の円筒形内部中心部７３が、回転自在に取り付けられて、連結部材２に取り外し可能に固定されるようになっている。ここで、内部中心部７３は、ガイドフランジ８１９’とかみ合う二つの向かい合うロッキング突起８１９を伴ってバルブハウジング７５の中に取り付けられる。内部中心部７３は、二つのロッキング突起８１９を、第一のバルブハウジングの外縁に備えられた二つの対応する凹部７０５と一直線上に並べることによって、バルブハウジング７５内に収まることができる（またはバルブハウジングから取り外され得る）。
【００２９】
連結部材２に固定されるバルブハウジング７５の固定は、バルブハウジング７５の外周に備えられた上部ネジ山７８を、壁部分２２の内側に備えられた対応する内部ネジ山２５の中にねじ込むことによってもたらされ得る。バルブハウジング７５はまた、下方フランジ７７も含むことができるが、該下方フランジ７７は、バルブハウジング７５が連結部材２に固定されているとき、基板２０を押し付けるものである。ここで、バルブハウジング７５から遠位に延びる接続部材２３が、体内導管３を接続させるために使用され、その結果、バルブハウジング７５が連結部材２に固定されると、接続部材２３と体内導管３とが流出ノズル２４の中を延びる。
【００３０】
図１の実施態様において、連結部材２はさらに、第二のバルブシステム８を含む。ここで、第二のバルブシステム８は、第一と第二の密封膜８０、８１を含む膜バルブである。第二のバルブシステム８は、第一のバルブシステム７に取り外し可能に接続され得る。図１の例において、二つの密封膜８０、８１は、内部中心部７３の第一と第二の通路７０、７１の少なくとも一部分の中にぴったりとはめ込まれるように適合された外側形状を有する、第二のバルブハウジング８５の中に置かれる。あるいは、二つの密封膜８０、８１および第二のバルブハウジング８５は、単一の部品で作られることができる。密封膜８０、８１はまた、通路７０、７１の少なくとも一部分の中に直接挿入され得る。第二のバルブシステム８は、クリップ留め部材８１４を利用して、第一のバルブシステム７にロックされる形で接続され得る。例えば、第一と第二の密封膜８０、８１は、通路７０、７１の中に圧入され得る。ここで、クリップ留め部材８１４は、ロッキング部材８１５を含むことができ、該ロッキング部材８１５は、第一のバルブハウジング７５との、取り外し可能なクリップ留めによるかみ合いを達成するように、溝８２４と協働するようになっている。クリップ留め部材８１４は、二つの密封膜８０、８１にアクセスすることを可能にする、口８１８を備えている。接続された第一のバルブシステム７と第二のバルブシステム８との間の界面は、流体も気体も通さないようにされ得る。
【００３１】
第一と第二のバルブシステム７、８に接続された連結部材２を備えた、組み立てられたアクセスポート１が、図４および図５に示される。より詳細には、図４において、アクセスポート１は、開放構成の第一のバルブシステム７とともに示されており、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１が二つの体内アクセスライン３０、３１と一直線上に並ぶ配置に回転している。図５において、アクセスポート１は、閉鎖構成の第一のバルブシステム７とともに示されており、内部中心部７３は、二つの通路７０、７１が二つの体内アクセスライン３０、３１と流体連通しない配置に回転している。
【００３２】
図６で示されるように、アクセスポート１は、体外導管５の遠位端に接続され得る。第二のバルブシステム８は、体外導管５が密封膜８０、８１を通して挿入されている時は開放構成に操作され、また体外導管５が密封膜８０から取り外されている時は閉鎖構成に操作される。流体連通は、開放構成においては体外導管５へおよび体外導管５から確立され、また閉鎖構成においては遮断されている。
【００３３】
図６の実施例において、体外導管５は、二つの体外アクセスライン５０、５１を含み、体外導管５は、体外アクセスライン５０、５１の近位端（図６で非表示）を、それぞれの密封膜８０、８１に挿入することによって、アクセスポート１に接続されている。図６で示されるように、体外導管は、体外接続部材５２を介してアクセスポート１に固定され得る。ここで、体外接続部材５２は、ロッキング部材８１５を含み、該ロッキング部材８１５は、バルブハウジング７５の上方ガイドフランジ８１５’とかみ合うように適合され、体外接続部材５２とポート１との取り外し可能なクリップ留めによる接続を達成する。体外アクセスライン５０、５１はまた、ライン５０、５１のそれぞれを開いたり閉じたりするために利用される従来型のクランプ１１とともにも示されている。体外アクセスライン５０、５１の遠位端は、例えば血液透析装置（非表示）などの体外装置をつなぐためのルアーコネクタ１２を備えることができる。
【００３４】
密封膜８０、８１は、体外導管５が密封膜８０、８１に挿入されているときは開き、また体外導管５が密封膜８０、８１から取り外されているときには空気や流体を遮断するように閉じることを可能にするよう十分な柔軟性をもたらすように、厚みを伴って、また適切な材料から作られ得る。適切な材料は、例えばシリコーンゴム、ポリマー、または自己修復性ポリマーなどの、生体適合性エラストマーを含む。各密封膜８０、８１は、あらかじめ形成された通り道８０２（図１参照）を備えることができ、該通り道は、各密封膜の中を通って延び、また中に体外アクセスライン５０、５１の近位端が挿入され得る。
【００３５】
流体連通は、第一と第二のバルブシステム７、８が接続され開放構成であるとき、アクセスポート１に接続されている体内導管３と体外導管５との間に確立される。
【００３６】
アクセスポート１が使用されておらずまた体外接続部５がアクセスポートに接続されていないとき、図７で示されるように、保護キャップ１０が、アクセスポート１に固定され得る。キャップ１０は、連結部材２の壁部分２２上方に広がる上部ネジ山７８の上にキャップを回して締めることによって、またはクリップ留めを含むあらゆる他の手段によって、固定され得る。キャップ１０は、回して締められると、第一と第二のバルブシステム７、８を密封して閉じる。キャップ１０はさらに、その内面にシーリングパッドを含むことができ（非表示）、該シーリングパッドは殺菌物質を含むことが可能である。シーリングパットの代わりに、またはシーリングパッドに加えて、保護ホイル（同じく非表示）が、ポート１の上に置かれ得、該保護ホイルは、第二のバルブシステム８を密封して覆い、保護キャップ１０が取り外されたときには第二のバルブシステムを保護する。
【００３７】
ある実施態様において、アクセスポート１は、体内導管３を連結部材２の流出ノズル２４に通すこと、体内導管３を第一のバルブシステム７の接続部材２３に接続すること、密封膜８０、８１を第一のバルブシステム７に、例えば通路７０、７１内にはめ込むこと、および第二のバルブシステム８に接続された第一のバルブシステム７を連結部材２に固定することによって、組み立てられ得る。アクセスポート１の組み立てはさらに、内部中心部７３をバルブハウジング７５の中に取り付ける段階を含むことができる。
【００３８】
図８および図９は、接続部材２３と流出ノズル２４の可能な位置を示している。ここで、接続部材２３の遠位端は、内側スリーブ部分２３２およびフレキシブルブレード２３１を含んでおり、それらは、体内導管３が、接続部材２３の遠位端の、内側スリーブ部分２３２とフレキシブルブレード２３１との間を滑ることができるように、位置している。バルブハウジング７５が連結部材２に取り付けられる場合、接続部材２３は流出ノズル２４に係合し、そして流出ノズル２４のテーパー状の内壁は、体内導管３を接続部材２３のフレキシブルブレード２３１とスリーブ部分２３２との間に押し込み、体内導管３を接続部材２３にロックする。実施態様の変形例において、接続部材２３は、フレキシブルブレード２３１を含まない。ここで、接続部材２３の遠位端を滑る体内導管３は、流出ノズル２４の内壁と接続部材２３との間で、接続部材２３に押し込まれる。
【００３９】
接続部材２３の他の接続位置もまた可能である。例えば、接続部材２３は、テーパー状の外側遠位部分（非表示）を有することができる。体内導管３は、クランプ構造（非表示）を利用することによって、または接着などによって、その接続された配置でロックされ得る。かかり部（同じく非表示）が、接続部材２３の外面に備えられ得る。あるいは、接続部材２３は、例えばネジ式連結、バスキルロック（ｂａｓｑｕｉｌｌ ｌｏｃｋ）などのような、パイプ連結コネクタを含むことができる。
【００４０】
図１０から図１３は、別の実施態様によるアクセスポート１を示している。ここで、第一のバルブシステム７の内部中心部７３は、バルブハウジング７５の中に回転不可能に取り付けられ得る。ここで、内部中心部７３は、第一と第二の通路７０、７１を含み、該第一と第二の通路７０、７１は、体内導管３がアクセスポート１に接続されると、体内開口部、すなわち接続部材２３と、したがって体内アクセスライン３０、３１と、一直線上に並び、流体連通する。内部中心部７３はさらに、二つの側面穴７０１を備えており、各側面穴７０１は、通路７０、７１に対して垂直に延びている。縦走チャネル７０３を含む栓７０２は、各側面穴７０１内に回転自在に取り付けられる。開放構成において、栓７０２は、チャネル７０３がその対応する通路７０、７１と一直線上に並ぶ配置に回転して、体内導管３へのおよび体内導管からの流体連通を確立する。閉鎖構成において、栓７０２は、体内導管３へのおよび体内導管からの流体連通が遮断される配置に回転する。図１１の断面図は、開放構成において栓７０２のそれぞれを通じて延びる、二つのチャネル７０３を示している。内部中心部７３はさらに、内部中心部７３が閉鎖配置にあるときに通路７０、７１の流れをシャントする、シャント通路（非表示）を含むことができる。そのようなシャント通路は、第一のバルブシステム７が閉鎖構成にあるときにクリーニング液を通路７０、７１の中に通すために役立ち得る。
【００４１】
図１０から図１３の例において、第二のバルブシステム８は、二つの密封膜８０、８１を含む薄型の第二のバルブハウジング８５から形成され、そして内部中心部７３の上面に取り付けられる。第二のバルブシステム８は、クリップ留め部材８１４を利用して第一のバルブシステム７にロックするように接続され得る。より詳細には、密封膜８０、８１は、クリップ留め部材８１４を用いて、内部中心部７３の通路７０、７１の少なくとも一部分の中にロックするように圧入され得る。ここで、クリップ留め部材８１４は、各栓７０２の外側端に備えられたツールスロット７０４にはめ込まれるように適合された突出部分８１６を備える二つのロッキング部材８１５を含む。突出部分８１６は、各栓７０２に横からの力をかけ、栓７０２と側面穴７０１との間の良好な密封を確保する。クリップ留め部材８１４はさらに、ロックフィンガー８１７を含むことができ、該ロックフィンガー８１７は、クリップ留め部材８１４を、図１２に示されるようなその圧入配置で内部中心部７３にロックするように適合されており、また栓７０２を開放構成に保つものである。ロックフィンガー８１７のクリップ留めを外すことによって、クリップ留め部材８１４は栓７０２の回転軸を中心に回転することができ、クリップ留め部材８１４の回転運動は、栓７０２をクリップ留め部材と一緒に回転させる。図１３は、栓７０２が閉鎖構成にある配置における、クリップ留め部材８１４を示している。この構成において、二つの密封膜８０、８１をもつ第二のバルブハウジング８５は、例えば密封膜８０、８１を洗浄または交換するために、内部中心部７３から取り外すことができる。バルブ７の閉鎖配置および開放配置を示すための方向表示（非表示）を、栓７０２またはバルブハウジング７５の外面に備えることができる。
【００４２】
クリップ留め部材８１４が第二のバルブシステム８を第一のバルブシステム７にロックするように接続するときに、クリップ留め部材８１４が第一のバルブシステム７を開放構成または閉鎖構成に操作することができ、またクリップ留め部材８１４のクリップ留めが外されているときに、クリップ留め部材８１４が第一のバルブシステム７を閉鎖構成に操作して、第二のバルブシステム８と第一のバルブシステム７との接続を切ることを可能にするという条件下で、クリップ留め部材８１４の他の構成もまた可能である。
【００４３】
図１４から図１６は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１を示している。より詳細には、図１４はアクセスポート１の断面図、図１５は平面図、そして図１６は分解組立図を示している。この実施態様において、第一のバルブシステム７は、第一の連結部材２の中に位置する弾性バルブ導管、ここでは二つの弾性通路７０、７１、およびクランプ装置、ここではプランジャー７２を含む（一つの通路および一つのプランジャーだけを図１４において見ることができる）。第一のバルブシステム７が閉鎖構成にあるとき、プランジャー７２は、通路７７０、７１を圧迫して該通路をつぶして閉じた状態にするように位置する。開放構成において、プランジャー７２は、圧力を緩めて通路７０、７１が開放構成に戻ることができるように位置する。ここで、プランジャー７２は、通路７０、７１とほぼ垂直に、閉鎖構成においては下方に、また開放構成においては上方に、移動可能である。図１４から図１６の例において、弾性通路７０、７１は、バルブハウジング７５の中にはめ込まれ、また二つの体内アクセスライン３０、３１にそれぞれ流体接続している。あるいは、クランプ装置は二つのプランジャー７２を含むことができ、各プランジャーは、二つの通路７０、７１のうちの一つに圧力をかけて閉鎖構成にするように適合されている。図１４から図１６の例において、二つの通路７０、７１は、ポート１の高さを最小限にするように基板２０と小さな角度を成しながら、アクセスポート１の中に延びている。図１６で示されるように、体内導管３は、接続部品３６を介して第一のバルブシステム７に接続され得る。
【００４４】
図１４から図１６の実施例において、プランジャー７２は、バルブハウジング７５の最上部に置かれるレバー機構７９を介して動かされる。より詳細には、レバー機構７９はレバープレート７９０を含み、該レバープレート７９０の上に、レバー７９１が、ヒンジ７９３に対してピボット可能に取り付けられる。レバー７９１は、二つのレバーアーム７９２と一本のバー７９４から形成され、該バー７９４は、二つのレバーアーム７９２の間で、レバーアーム７９２に対し垂直に延びるものである。レバー７９１は偏心してヒンジ７９３に取り付けられており、図１４に示された開放配置において、ヒンジ７９３はプランジャー７２から離れて配置され、プランジャー７２をその上方位置に保ち、その結果、通路７０、７１が流体に対して開放構成となる。レバー７９１が、閉鎖配置にピボットし、バー７９４がレバープレート７９０の中に備えられた溝７９５の中に配置されると、ヒンジ７９３は、通路７０、７１の流れを閉じるようにプランジャー７２を押し下げながら下方に動かされる。
【００４５】
図１４および１５を参照すると、第二のバルブシステム８は、第一と第二のピボットバルブ８２、８３から形成され、各ピボットバルブ８２、８３は、バルブハウジング７５の中に取り外し可能に固定され得る第二のバルブハウジング８５の中にはめ込まれる。より詳細には、各ピボットバルブ８２、８３は、ピボット８１０を含み、該ピボット８１０は、近位端に流体の通過のための口８１８を備えたピボットベース８２０を含む、ピボットスリーブ８２３の中に同軸に保持されている。ピボットバルブ８１はさらに、密封スリーブ８２１を含み、該密封スリーブ８２１は、密封リップ８２２を有しており、該密封リップ８２２は、密封リップ８２２がピボット８１０の周りを密封して係合できるように、ピボット８１０と同心に置かれる。
【００４６】
アクセスポート１に接続されるようになっている体外接続部材５２が、別の実施態様による図１５に示されている。ここで、体外接続部材５２は、接続ハウジング５２１および二つの接続要素５２２を含み、該二つの接続要素５２２は、そこから二つの体外アクセスライン５０、５１が遠位に延びるもので、また第二のバルブシステム８のそれぞれのピボットバルブ８１に接続されるようになっている。体外接続部材５２はさらに、クリップ留めアーム５２３を含み、該クリップ留めアーム５２３は図１５の実施例においては二つあり、アクセスポート１と、例えば第一の連結部材２の中に備えられたクリップ留め溝５２４と、取り外し可能にクリップ留めされるように適合されたものである。体外接続部材５２をアクセスポート１に接続する前、各ピボットバルブ８２、８３の密封リップ８２２は、図１５で示されるように、ピボット８１０の周りを密封して係合し、第二のバルブシステム８は閉鎖配置にある。体外接続部材５２をアクセスポート１に接続した後、各接続要素５２２の近位端は、それぞれの密封リップ８２２を押してピボット８１０からそれぞれの密封リップを離し、ピボットバルブ８２、８３を流体に対して開く。この開放配置において、流体は、体外アクセスライン５０、５１と第一および第二の通路７０、７１との間で流れることができる。
【００４７】
表示されていない別の実施態様において、各ピボットバルブ８２、８３は、可動ピボットおよび、ピボットと協働する環状シールを含む。バルブ８の閉鎖配置において、可動ピボットは、環状シールの方に付勢されて、ピボットと環状シールとの間に流体密封の接続をもたらしている。二つの体外アクセスライン５０、５１を第二のバルブシステムに接続する際に、体外アクセスライン５０、５１の近位端は、対応する可動ピボットを、その対応する環状シールから離して軸方向に動かし、可動ピボットを開放配置にする。可動ピボットは、例えばらせん圧縮ばねのような圧縮ばねによって、またはあらゆる他の付勢手段によって、環状シールに付勢され得る。二つの環状シールは、適切なエラストマー材料またはあらゆる他の弾性材料で作られ得、また第一のバルブハウジング８５の中の環状凹部の中に保持され得る。凹部の中での環状シールの保持は、接着、圧力ばめ、環状ばねなどによって成され得る。
【００４８】
図１７から図１９は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１の断面図を示している。この構成において、弾性通路７０、７１は、第一の連結部材２の中に直接はめ込まれて、体内導管３の近位端と第二のバルブシステム８とに接続される。クランプ装置はルーズプランジャー７２’である。図１９で示されるように、密封膜８０、８１は、ツール８６を使うことによって第二のバルブハウジング８５から取り外され得るが、該ツールは、膜バルブ８０のあらかじめ作られた通り道８０２を通して挿入されるように適合されている。変形例において、ルーズプランジャー７２’は、閉鎖構成に固定されたままとなるように、連結部材２にクリップ留めされ得、該閉鎖構成において、ルーズプランジャー７２’は、通路７０、７１を閉じるために通路７０、７１に圧力をかけている。
【００４９】
図２０で示されるさらに別の実施態様において、クランプ装置は、回転可能なカム７２０を含み、該カム７２０は、カム７２０が通路７０、７１をつぶして第一のバルブシステム７を閉鎖構成にする配置に、また通路７０、７１が開いて第一のバルブシステム７を開放構成にすることができる別の配置に回転することができるように、第一の連結部材２内に位置する。図２０の実施例において、カム７２０は楕円形の形状であり、その結果、第一のバルブシステム７が閉鎖構成であるとき、カム７２０の長軸は通路７０、７１に対しほぼ垂直に回転し、カム７２０は、通路７０、７１を、流体に対し閉じた状態に、壁部分２２に対してつぶす。開放構成において、カム７２０の長軸は、通路７０、７１の長手方向にほぼ平行であり、通路は流体に対し開かれたままとなる。クランプ装置はさらに、カム７２０と同心の弾性リング７２１を含むことができる。閉鎖構成において、カム７２０の長軸は、弾性リング７２１を圧迫し、弾性リング７２１を壁部分２２に対して延ばし、通路７０、７１を流体に対し閉じた状態につぶす。
【００５０】
さらに別の実施態様において、体内導管３は、第二のバルブシステム８に接続され、また弾性バルブ導管は、体内導管３の近位部分３３を含む（図２１参照）。第一のバルブシステム７の閉鎖構成において、クランプ装置７２、７２’、７２０は、近位部分３３を流体に対し閉じた状態につぶす。この構成において、アクセスポート１はただ一つの接続界面を含み、そこで体内導管３は第二のバルブシステム８を接続し、こうしてアクセスポート１の雑菌混入の可能性を最小限にする。図２１は、ある実施態様による、二つの体内アクセスライン３０、３１を含む体内導管３を示している。体内導管３の遠位端３２は、患者の心臓に接続されるものであり、そしてもう一方の端（近位端）は、アクセスポート１に接続されるものである。従来の体内導管、すなわちカテーテルの剛性は、体内導管が使用中に自らつぶれることを回避するよう、典型的には高い。クランプ装置７２、７２’、７２０を用いてそのような従来の体内導管を流体に対して閉じることは、したがって困難であり、また確実ではない可能性がある。ここで、近位部分３３は、近位部分３３をより簡単に、またより確実につぶすために、体内導管３の残りの部分よりも弾性が高くなるように作られている。図２２は、近位部分３３の図２１の断面Ｄ−Ｄに沿った体内導管３の断面図を示している。図２２に見られるように、体内アクセスライン３０、３１の壁３４は、卵形の形状であり、その長軸は、体内導管３がクランプ装置７２、７２’、７２０によって圧迫される方向に対してほぼ垂直に方向付けられている。さらに、壁３４の厚みは、近位部分３３に沿った部分の方が、体内導管３の残りに沿った部分よりも、薄く作られ得る。その結果、体内導管３の残りの部分の弾性と比べて、近位部分３３の弾性を高くすることができる。さらに、またはあるいは、近位部分３３は、体内導管３の残りの部分と比べてより高い弾性をもつ材料で作られ得る。
【００５１】
図２３は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１を示している。ここで、第一のバルブシステム７は、ダイヤフラムバルブを含み、該ダイヤフラムバルブは、入口１４および出口１５とつながっているポンプ室１３、ならびにフレキシブルダイヤフラム１６を含むものである。ダイヤフラム１６は、開放配置から閉鎖配置へ動くように適合されており、ここで、開放配置は、流体が入口１４、ポンプ室１３、そして出口１５を通って流れることを可能にし、また閉鎖配置では、流体の流れが遮断される。図２３はまた、体外導管５に接続されたメンブレンバルブ８０も示している。
【００５２】
図２４に示される実施態様において、連結部材２はさらに、補助的な連結部材４を含み、該補助的な連結部材４は、連結部材２から遠く離れて患者の組織に固定されるものであり、また第二のバルブシステム８を含むものである。図２４の実施例において、補助的な連結部材４の固定は、補助的な固定ユニット６２を介して成される。補助的な固定ユニット６２は、例えばスナップボタンのような取り付け装置６３を含んでおり、補助的な連結部材４を補助的な固定ユニット６２に、取り外し可能に固定することを可能にする。図２４の構成において、体内導管３は、第一および第二の連結部材２、４を通って延びて、第二のバルブシステム８に接続される。
【００５３】
本開示は、さまざまな変更および代替的な形態を受け入れる余地があり、その具体的な例は例えば図面において示されており、また本明細書に詳細に説明される。しかしながら、本開示は、開示された特定の形態または方法に限定されるものではなく、逆に、本開示は、全ての変更、同等物、および代替物を網羅するものであることが、理解されるべきである。
【００５４】
例えば、本明細書に開示されるアクセスポート１は、それぞれただ一つまたは三つ以上の体内および体外アクセスライン３０、３１、５０、５１を含む、体内導管３および体外導管５を伴って利用され得る。例えば、一つの体内アクセスラインと一つの体外アクセスラインだけを必要とする応用は、流体が排出されるだけの尿路カテーテル法に利用可能である。ここで第一のバルブシステム７は、体内および／または体外アクセスライン３０、３１、５０、５１の数に一致して、それぞれ、一つの通路または三つ以上の通路７０、７１を含むことができる。同様に、第二のバルブシステム８は、体内および／または体外アクセスライン３０、３１、５０、５１の数に一致して、一つの膜バルブ８０または三つ以上の膜バルブ８０、８１を含んで、体内および／または体外アクセスライン３０、３１、５０、５１それぞれにつき、一つの通路および膜バルブ８０を提供することができる。
【００５５】
もちろん、アクセスポート１はこれ以外にも、二つ以上の体外導管５および二つ以上の体内導管３に接続され得、各導管は、それぞれ、一つ以上の個別の体内または体外アクセスラインを含む。さらに、第二のバルブシステム８は、体外導管５がバルブ８に接続されるときおよび接続を切られるときに第二のバルブシステム８がそれぞれ開放構成および閉鎖構成に操作され得るという条件下で、膜バルブ８０、８１、８２、８３以外のタイプのバルブによって形成され得る。第二のバルブシステム８として使用される手動で操作されるバルブもまた、しかしながら可能である。
【００５６】
図２５は、さらに別の実施態様によるアクセスポート１を示している。ここで、第一と第二のバルブシステム７、８の両方が、二つの密封膜８０、８１から形成される。図２５の構成において、第二のバルブシステム８は、第一のバルブシステム７と接続するように組み立てられるように位置する。より詳細には、第二のバルブシステム８はスリーブ４０を含み、該スリーブ４０は、第二のバルブシステム８の密封膜８０、８１の近位に同心に延び、また、第二のバルブシステム８が第一のバルブシステム７に接続されると、第一のバルブシステム７の密封膜８０、８１の中に挿入されて、第一のバルブシステム７の密封膜８０、８１を流体に対し開いた状態にするよう適合されたものである。第一のバルブシステム７の密封膜８０、８１は、第二のバルブシステム８の接続が断たれると、密封するように閉じられる。上記で説明されるように、第一のバルブシステム７は、体内導管３を接続することにより、またその接続を断つことによって、それぞれ開放構成および閉鎖構成となることができ、そして第二のバルブシステム８は、体外導管５を接続することにより、またその接続を断つことによって、それぞれ開放構成および閉鎖構成となることができる。図２５の位置において、第一のバルブシステム７は、第二のバルブシステム８をアクセスポート１に接続すると、またはそこから取り外すと、自動的に開放構成または閉鎖構成になる。これは、第一のバルブシステム７が、第二のバルブシステム８を取り外す前に手動で閉鎖構成に設定されなければならない先の実施態様と対照的である。
【００５７】
使用の際、アクセスポート１のバルブシステム７、８は、第二のバルブシステム８が第一のバルブシステム７から接続を断たれると第一のバルブシステム７が閉鎖構成になるように、操作され得る。例えば、図１、１０、１４、１７、２０の実施態様において、第一のバルブシステム７は、開放構成または閉鎖構成に手動で操作され得る。図２５の実施態様において、第一のバルブシステム７は、第二のバルブシステム８が第一のバルブシステム７に接続されると、自動的に開放状態に設定される。説明された全ての構成において、第二のバルブシステム８は、体外導管５がアクセスポート１との接続を切られると閉鎖構成に設定され、接続されると再び開放構成となる。体外導管５が第二のバルブシステム８に接続されるとき、例えばアクセスポート１が透析操作のために使用されるとき、第一のバルブシステム７は開放構成にある。第一のバルブシステム７は、体外導管５との接続が切られても、そのとき第二のバルブシステム８が閉鎖構成にあるため、開放構成のままであることができる。
【００５８】
アクセスポート１の利点は、アクセスポート１が使用されている最中に開放構成および閉鎖構成に繰り返し設定される第二のバルブシステム８が、アクセスポート１を第一のバルブシステム７を介して閉鎖状態に保持しながら、洗浄および／または交換の目的のためにアクセスポート１から簡単に取り外され得るということである。後者のバルブシステム７は、開放構成および閉鎖構成にめったに設定されないため、さらに長持ちする傾向があり、従来のアクセスポートと比較して、アクセスポート１の交換必要時期が遅くなるであろう。
【符号の説明】
【００５５】
１ 埋め込み可能なアクセスポート
１０ 保護キャップ
１１ クランプ
１２ ルアーコネクタ
１３ ポンプ室
１４ 入口
１５ 出口
１６ ダイヤフラム
１７ 皮膚
２ 経皮的連結部材
２０ 基板
２２ 壁部分
２３ 接続部材
２３１ ブレード
２３２ 接続部材の内側スリーブ部分
２４ 流出ノズル
２５ 内部ネジ山
３ 体内導管
３０、３１ 体内アクセスライン
３２ 体内導管の遠位端
３３ 近位部分
３６ 接続部品
４ 補助的な連結部材
４０ スリーブ
５ 体外導管
５０、５１ 体外アクセスライン
５２ 体外接続部材
５２１ 接続ハウジング
５２２ 接続要素
５２３ クリップ留めアーム
５２４ クリップ留め溝
６１ 孔
６２ 補助的な固定ユニット
６３ 取り付け装置
６４ アーム
７ 第一のバルブシステム
７００ バルブ導管
７０ 第一の通路
７１ 第二の通路
７２ プランジャー
７２’ ルーズプランジャー
７２０ カム
７２１ 弾性リング
７２２ フィンガー
７２３ 剛性環
７２４ 歯部分
７３ 内部中心部
７５ バルブハウジング
７７ 下方フランジ
７８ 上部ネジ山
７９ レバー機構
７９０ レバープレート
７９１ レバー
７９２ レバーアーム
７９３ ヒンジ
７９４ バー
７９５ 溝
７０１ 側面穴
７０２ 栓
７０３ チャネル
７０４ ツールスロット
７０５ 凹部
８ 第二のバルブシステム
８０ 第一の密封膜
８１ 第二の密封膜
８０２ あらかじめ形成された通り道
８１０ ピボット
８１４ クリップ留め部材
８１５ ロッキング部材
８１５’ 上方ガイドフランジ
８１６ 突出部分
８１７ ロックフィンガー
８１８ 口
８１９ ロッキング突起
８１９’ 下方ガイドフランジ
８２０ ピボットベース
８２１ 密封スリーブ
８２２ 密封リップ
８２３ ピボットスリーブ
８２４ 溝
８２ 第一のピボットバルブ
８３ 第二のピボットバルブ
８５ 第二のバルブハウジング
８６ ツール
８７ 密封膜の遠位端
９ 骨
９１ 骨部分
９２ トレンチ
ｄ 距離
【先行技術文献】
【特許文献】
【００５６】
【特許文献１】国際公開第２００５／０２３３３６号パンフレット
【特許文献２】米国特許出願第２００６／００４７２４９号明細書
【特許文献３】国際公開第２００７／０５１３３９号パンフレット

Claims (25)

1. その近位端でアクセスポート（１）に接続されるように、かつその遠位端で患者の血管構成に接続されるように適合された体内導管（３）、
   その近位端でアクセスポート（１）に接続されるように、かつその遠位端で体外装置に接続されるように適合されるた体外導管（５）、および
   経皮的連結部材（２）であって、患者の組織に固定されるようになっておりかつ体内導管（３）へのおよび体内導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第一のバルブシステム（７）
   を含む、患者からの流体の排出および／または患者への流体の戻しのための、埋め込み可能なアクセスポート（１）であって、
   連結部材（２）がさらに、第一のバルブシステム（７）に取り外し可能に接続されるように適合されかつ体外導管（５）へのおよび体外導管からの流体連通を確立または遮断するために開放構成または閉鎖構成となるように操作可能な第二のバルブシステム（８）を含み、例えば第一と第二のバルブシステム（７、８）が接続され、開放構成にある場合に、体内導管と体外導管（３、５）との間で流体連通を確立することを特徴とする、埋め込み可能なアクセスポート。
2. 第一のバルブシステム（７）が、弾性バルブ導管（３３、７０、７１）およびクランプ装置（７２）を含み、前記クランプ装置（７２）が、弾性バルブ導管（３、７０、７１）へ圧力をかけて弾性バルブ導管をつぶして第一のバルブシステム（７）を閉鎖構成にするように、また圧力を緩めて弾性バルブ導管（３、７０、７１）を開き、第一のバルブシステム（７）を開放構成にするように適合されている、請求項１に記載のアクセスポート（１）。
3. バルブ導管が、単数または複数の弾性通路（７０、７１）を含む、請求項２に記載のアクセスポート（１）。
4. 体内導管（３）の近位端が、第二のバルブシステム（８）に接続され、また弾性バルブ導管が、体内導管（３）の近位部分（３３）を含む、請求項２に記載のアクセスポート（１）。
5. 近位部分（３３）が、体内導管（３）の残りの部分よりも弾性が高い、請求項４に記載のアクセスポート（１）。
6. クランプ装置が、バルブ導管（３３、７０、７１）に対しほぼ垂直に移動可能なように位置するプランジャー（７２、７２’）である、請求項２から５のいずれか一つに記載のアクセスポート（１）。
7. クランプ装置が回転可能なカム（７２０）であり、該カムが、第一のバルブシステム（７）が閉鎖構成にあるときにバルブ導管（３３、７０、７１）をつぶすことができる配置に、また第一のバルブシステム（７）が開放構成にあるときにバルブ導管（３３、７０、７１）が開くことができる別の配置に回転するように位置する、請求項２から５のいずれか一つに記載のアクセスポート（１）。
8. 第一のバルブシステム（７）が、内部中心部（７３）の中を縦断して位置する単数または複数の通路（７０、７１）を含む、請求項１に記載のアクセスポート（１）。
9. 内部中心部（７３）が、前記単数または複数の通路（７０、７１）が体内導管（３）と流体連通して第一のバルブシステム（７）を開放構成にする配置に、また前記単数または複数の通路（７０、７１）と体内導管（３）との間の流体連通が遮断されて第一のバルブシステム（７）を閉鎖構成にする別の配置に回転することができる、請求項８に記載のアクセスポート（１）。
10. 第一のバルブシステム（７）がさらにバルブハウジング（７５）を含み、該バルブハウジングが連結部材（２）に取り外し可能に接続可能であり、また該バルブハウジングの中に、内部中心部（７３）が回転自在に取り付けられている、請求項９に記載のアクセスポート（１）。
11. 内部中心部（７３）がさらに単数または複数の側面穴（７０１）を含み、該単数または複数の側面穴のそれぞれが、前記単数または複数の通路（７０、７１）のそれぞれに対してほぼ垂直に延び、前記通路のそれぞれを縦走し、また縦走チャネル７０３を備え側面穴７０１に回転自在に取り付けられた栓７０２を含み、その結果、第一のバルブシステム（７）が開放構成にあるとき、栓（７０２）が、チャネル（７０３）が通路（７０、７１）のうちの一つと一直線上に並ぶ配置に回転して、体内導管（３）と流体連通を確立するように、また第一のバルブシステム（７）が閉鎖構成にあるとき、栓（７０２）が、ルート（７０３）とバルブ導管（７０、７１）との間の流体連通が遮断される別の配置に回転する、請求項８に記載のアクセスポート（１）。
12. 第一のバルブシステム（７）がさらに、体内導管（３）に接続されるようになっている接続部材（２３）を含む、請求項１１に記載のアクセスポート（１）。
13. 連結部材（２）がさらに、流出ノズル（２４）を含み、該流出ノズル（２４）が、第一のバルブシステム（７）が連結部材（２）に接続されると接続部材（２３）と係合するものであり、その結果、体内導管（３）が接続部材（２３）に押し込まれて接続部材（２３）にロックされる、請求項１２に記載のアクセスポート（１）。
14. 第二のバルブシステム（８）が、膜バルブ（８０、８１、８２、８３）を含み、該膜バルブが、体外導管（５）の近位端を膜バルブ（８０、８１、８２、８３）を通して挿入することによって開放構成に操作され得、また体外導管（５）を膜バルブ（８０、８１、８２、８３）から取り外すことによって閉鎖構成に操作され得る、請求項１から１３のいずれか一つに記載のアクセスポート（１）。
15. 膜バルブが、弾性材料で作られた単数または複数の密封膜（８０、８１）を含む、請求項１４に記載のアクセスポート（１）。
16. 前記単数または複数の密封膜（８０、８１）のそれぞれが、あらかじめ形成された通り道（８０２）を備える、請求項１５に記載のアクセスポート（１）。
17. 膜バルブが、単数または複数のピボットバルブ（８２、８３）を含み、前記単数または複数のピボットバルブ（８２、８３）のそれぞれが、ピボット（８１０）および密封リップ（８２２）から形成され、その結果、密封リップ（８２２）が、体外導管（５）が挿入されると、ピボット（８１０）からの密封状態が解かれてピボットバルブ（８３、８３）を流体に対して開き、また体外導管（５）が取り外されると、ピボット（８１０）の周りを密封して係合する、請求項１４に記載のアクセスポート（１）。
18. 第二のバルブシステム（８）がさらに、クリップ留め部材（８１４）を含み、該クリップ留め部材（８１４）が、第二のバルブシステム（８）が第一のバルブシステム（７）にロックするように接続される、および接続が断たれる、それぞれ第一の配置および第二の配置になるように適合されたものである、請求項１４から１７のいずれか一つに記載のアクセスポート（１）。
19. クリップ留め部材（８１４）が、第一のバルブシステム（７）を操作するように位置して、クリップ留め部材（８１４）が第一の配置および第二の配置にあるとき、第一のバルブシステムをそれぞれ開放構成および閉鎖構成にする、請求項１８に記載のアクセスポート（１）。
20. 連結部材（２）がさらに、連結部材（２）を患者の組織に固定するための固定ユニット（６１、６２、６４）を含む、請求項１から１９のいずれか一つに記載のアクセスポート（１）。
21. 固定ユニットが、連結部材（２）の基板（２０）の中に備えられた縦走孔（６１）を含む、請求項２０に記載のアクセスポート（１）。
22. 固定ユニットが、縦走孔（６１）を備えまた連結部材（２）に取り付けられるアーム（６４）を含む、請求項２０に記載のアクセスポート（１）。
23. 連結部材（２）がさらに、補助的な連結部材（４）を含み、該補助的な連結部材が、連結部材（２）から遠く離れて患者の組織に固定されるものであり、また第二のバルブシステム（８）を含むものである、請求項１から２２のいずれか一つに記載のアクセスポート（１）。
24. 固定ユニットが、補助的な固定ユニット（６２）を含み、該補助的な固定ユニット（６２）が、補助的な連結部材（４）を組織に取り外し可能に固定するように位置している、請求項２３に記載のアクセスポート（１）。
25. 組織が骨であり、好ましくは乳様突起、側頭骨、または頭頂骨である、請求項１から２４のいずれか一つに記載のアクセスポート（１）。

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