JP2023533918A - 高頻度でアクセスされるように適合されたポート - Google Patents

Abstract

ポートは、上部を環境に露出した状態で身体に移植されるよう適合されている。ポートは筐体を有し、筐体は上部に開口を有するチャンバを規定する。チャンバの下部に、管腔が取り付けられたアパーチャが形成される。注入のため、上面の流体入口と側壁の穴を接続する内部通路を有する挿入部を、チャンバに対して密閉状態で係合させる。穴はアパーチャと密閉状態で位置合わせする。注入後、挿入部を取り外し、ブランク挿入部をチャンバに嵌める。組織内部成長媒質群は、筐体を取り囲んで、筐体の外壁と筐体を取り囲む身体の組織とが接触する場所で無菌性バリアを形成する。【選択図】 図１Ｃ

Description

[001] 本発明は、患者に移植されるように適合されたポートに関し、より具体的には、患者に部分的に移植されるように適合され、かつ、針を用いることなく高頻度でアクセスすることができるポートに関する。

[002] ポータル（ｐｏｒｔａｌ）又はポート（ｐｏｒｔ）は、通常、患者に皮下移植され、ポートの容器内に貯蔵された流体を患者の血管系のような患者内の位置へ送るために用いられる。現在の移植可能ポート群では、ポートが患者に移植された後の最も大きな欠点は、臨床医がポート容器にアクセスするために針又はカニューレを用いて患者の皮膚に穿刺しなければならないことである。このような患者に対する穿刺は、ポートへの高頻度のアクセスのように、実行する必要があり得るいくつかの行為には不都合である。例えば透析等の処置では、移植したポートに一週間に複数回という高頻度でアクセスする必要がある。このような高頻度のアクセスは、針を患者に挿入する部位の治癒を妨げ、更にはその部位の感染を引き起こす可能性がある。

[003] 従来の移植ポートの別の欠点は、ポートが患者に移植された後、その位置を特定しなければならないことである。１つの従来の方法は、ポートの位置を特定するため、ポートが移植された患者の部位を触診することである。他の方法は、ポートをｘ線すなわち放射線撮像下で観察することを可能とするため、ポート上又はポート内に印（ｉｎｄｉｃｉａ）を設けることを含む。針を患者に挿入した後に、針を刺す必要があるポートの隔壁を正確に特定するため、放射線不透過性の印と共に１又は複数の模様（ｉｍｐｒｅｓｓｉｏｎ）をポートの隔壁に与えることができる。このような移植ポートの隔壁の正確な特定は、米国特許第８，０９２，４３５号、第８，５３５，２８１号、及び第９，９５０，１５０号（これらは全て本出願の譲渡人に譲渡されている）に記載されている。‘４３５号、‘２８１号、及び‘１５０号の各開示は、援用により本出願の明細書に含まれる。

[004] 従って、患者の皮膚をポート部位で繰り返し穿刺する必要なく容易に位置特定して高頻度でアクセスすることができ、かつ、高頻度でアクセスされるように適合された場合であっても無菌性を維持するポートが必要とされている。

[005] 本発明のポートは、患者に実質的に移植されるよう適合された筐体を有する。筺体の内部はチャンバを規定する。筺体の上部の開口はチャンバを環境に露出させる。チャンバの下部にアパーチャが形成され、筐体の壁を貫通している。アパーチャは、チャンバの内部から筐体の外部へ管腔又はカテーテルが延出できる寸法である。アパーチャが形成されている壁部にガイド構造が提供され、管腔の基部、例えばフランジを、筐体に固定することを可能とする。代替的な実施形態は、アパーチャに固定して取り付けられた外側管腔を有し、この固定された管腔に沿って、例えばカテーテルのような内側管腔が延出できるようになっている。いずれの場合であっても、管腔が取り付けられていない場合は使用後に別の管腔に交換することができ、外側管腔が筐体に固定して取り付けられている場合は内側管腔を使用後に別の内側管腔に交換することができると想定される。

[006] 筐体のチャンバに対して着脱可能に、かつ密閉状態に、挿入部又はプラグが嵌められる。挿入部の高さは、チャンバ内に完全に係合させた場合に、挿入部の上面が、それを取り囲む筐体の上部と実質的に同一平面となるようにすればよい。ポートが注入に使用される場合、挿入部は、上面の注入流体入口と挿入部の側壁の穴との間に延出する内部通路を有する。挿入部は、筐体の内壁のガイド構造を補足する実質的に縦方向のガイド構造を外周面に有するので、挿入部を筐体に対して所定の向きで筐体内へ密閉状態に嵌め込むことができる。これにより、挿入部の穴は、筐体のアパーチャに取り付けられた管腔の近位部の又は基部の開口と確実に位置合わせされる。検討を容易にするため、内部通路を備えた挿入部を注入プラグ又は注入挿入部と呼ぶことがある。

[007] ポートの筐体は、少なくとも挿入部の上面を露出させる深さまで患者の身体内に移植されるよう適合されている。筐体の移植によって、筺体の管腔を、例えば患者の血管系の静脈、動脈、もしくは他の位置、又は組織等、患者の内部に選択的に位置決めすることができる。注入挿入部の上面の流体入口に流体貯蔵部が接続されると、注入挿入部内の通路及び筐体から患者内へ延出する管腔によって確立された流体経路は、流体貯蔵部から患者内の選択された位置へと流体の薬剤を移送する。

[008] 注入後、内部通路を備えた注入挿入部を筐体から取り外し、内部通路を備えていないブランク挿入部に交換することができる。ブランク挿入部は、チャンバを密閉状態であるが着脱可能にふさぐ。すなわち、これは筐体のチャンバを密閉するブランク挿入部又は挿入プラグである。その後、注入挿入部は廃棄すればよい。次に注入が必要となった場合、ブランク挿入部はクリーンな注入挿入部に交換される。同様に、筐体に接続された管腔はクリーンな管腔に交換することができる。管腔が筐体に固定して取り付けられ、外側管腔として作用する場合は、管腔に沿って嵌められている使用済みの汚染した内側管腔又はカテーテルを取り外し、新しい内側管腔を外側管腔に沿って摺動自在に嵌める。

[009] ポートの筐体が患者の身体と接触する部位の感染を防ぐため、少なくとも１群の組織内部成長媒質（ｔｉｓｓｕｅ ｉｎｇｒｏｗｔｈ ｍｅｄｉａ）が筐体の外壁に取り付けられて外壁を取り囲み、筐体の外壁とポート筐体を取り囲む患者の身体の組織とが接触する場所で無菌性バリアを形成する。

[0010] 従って本発明はポートに関し、このポートは、底部、非終端壁、及び上部によって規定された内部を有する筐体であって、上部は筐体の内部へ開いている開口を有する、筐体と、非終端壁を貫通する選択された位置にある少なくとも１つのアパーチャと、上面及び断面寸法を有する挿入部であって、断面寸法は筐体の開口を介して筐体の内部に係合状態で嵌まることを可能とし、上面は筐体への挿入後に筐体の上部と実質的に平面の関係になる、挿入部と、を備え、筐体は、挿入部の上面を環境に露出した状態で身体内へ移植されるように適合されている。

[0011] 本発明は更に、一部を視覚的に見えたままとしながら身体内に移植されるよう適合されたポートに関する。このポートは、底部、外面を有する非終端壁、及び上部によって規定された内部を有する筐体であって、上部は筐体の内部へ開いている開口を有する、筐体と、非終端壁における少なくとも１つのアパーチャから、筐体から離れる方に延出する少なくとも１つの管腔と、上面及び断面寸法を有する挿入部であって、断面寸法は筐体の開口を介して筐体の内部に係合状態で嵌まることを可能とする、挿入部と、を備え、ポートの筐体は、挿入部の上面が視覚的に見えるように身体の外部又は皮膚の高さに留まっている深さまで身体内へ移植可能である。

[0012] 本発明は更に、移植後に視覚的に見ることができ、環境からアクセス可能であるポートに関する。このポートは、底部、外面を有する非終端壁、及び上部によって規定された内部を有する筐体であって、上部は筐体の内部へ開いている開口を有する、筐体と、非終端壁における少なくとも１つのアパーチャから延出する少なくとも１つの管腔と、非終端壁の外面を取り囲む組織内部成長媒質と、上面と、筐体の開口を介して筐体の内部に係合状態で嵌まる断面寸法と、を有する挿入部と、を備え、ポートの筐体は、挿入部の上面が環境からアクセス可能な状態を維持する深さまで身体内へ移植可能であり、身体内へ移植された後、組織内部成長媒質は、非終端壁とこの壁を取り囲む身体の組織との間で無菌性バリアを形成する。

[0013] 添付図面と関連付けて以下の本発明の説明を参照することにより、本発明は明らかになると共に、本発明自体は最も良く理解されるであろう。

[0014] 本発明のポートの一実施形態の斜視図である。 [0015] 図１Ａのポートの実施形態の側面図である。 [0016] 図１Ａのポートの実施形態の断面図である。 [0017] 本発明のポートのコンポーネントを示す分解斜視図である。 [0018] 本発明のポートの筐体の内部チャンバを示す斜視図である。 [0018] 本発明のポートの筐体の内部チャンバを示す斜視図である。 [0019] 本発明のポートの別の実施形態のコンポーネントを示す分解斜視図である。 [0020] 図３Ａに示されている実施形態の組み立て後のポートの斜視図である。 [0021] 図４Ｂに示されているポートの断面図である。 [0022] 挿入部が複数の通路を有する本発明のポートの別の実施形態を示す。 [0022] 挿入部が複数の通路を有する本発明のポートの別の実施形態を示す。 [0023] 筐体から挿入部を取り外す際に使用される穴を有するブランク挿入部を示す本発明のポートの変形の斜視図である。 [0024] 図６Ａに示されているポートの線Ｂ－Ｂに沿った断面図である。 [0025] 筐体から挿入部を取り外すため図６のポートに係合させた例示的なツールを示す。 [0026] 図６Ｂから図６Ｃに示されているロック機構の一部の拡大図である。 [0027] 筐体内に挿入部が嵌め込まれる時の筐体のロック部の反応を示す。 [0028] 図６Ｅの挿入部と図６Ａのポートの筐体及び挿入部のロック機構の各ロック部との動作関係を示す。 [0029] 例示的なツールの側面図を示す。 [0029] 例示的なツールの斜視図を示す。 [0030] 本発明の挿入部の別の実施形態を示す。 [0030] 本発明の挿入部の別の実施形態を示す。

[0031] 図１Ａから図１Ｃ、図２、及び図３Ａから図３Ｂを参照すると、本発明の経皮ポータル又はポート２が、主要部又は直立部４ａと基部４ｂとを有する筐体４を含んで示されている。直立部４ｂは、図示されている例示的な実施形態では円周方向の壁である非終端壁４ｗによって形成されている。壁４ｗは、筐体４の基部４ｂから、下向きテーパ状を有する上部分４ｔまで、上方に延出している。検討を容易にするため、上部分４ｔは筐体４の上面であると見なし、単に上部４ｔと呼ぶこともある。

[0032] 図２及び図３Ａから図３Ｂで最も良く示されているように、筐体４の上部４ｔは筐体４の内部４ｉへ開いている。これを別の見方で見ると、筐体４の内部は、筐体４の内側の円周方向壁又は内壁４ｉｗ及び底部４ｄで規定され、上部が環境に開放されたチャンバ４ｉである。非終端ショルダ又は段差４ｓは、チャンバ４ｉを規定する内壁４ｉｗに沿って上部４ｔから短い距離に形成される。筺体４は、ポートの製造では周知のように、複数の不活性プラスチック製又は金属製材料から形成することができる。

[0033] 図３Ｂで最も良く示されているように、筐体４は更に、壁４ｗの下部において基部４ｂを貫通するアパーチャ４ｐを有する。チューブ、管類、又は管腔６が、摺動自在に、かつぴったり適合してアパーチャ４ｐを貫通し、その遠位端６ｄは患者の体内の位置に選択的に位置決め可能である。従って、筐体４を患者に経皮的に移植した後、管腔の出力は、周知のように、患者の選択された組織又は血管系の静脈及び動脈へ誘導することができる。管腔６は、流体の注入又は採取に使用されることが既知である任意のチューブ、管類、又はカテーテルとすればよい。例示的な実施形態では、管腔６の近位端６ｐは、管腔６の基部又は近位開口を形成する開口６ｏを有するキーフランジ６ｆに合流する。図３Ａから図３Ｂで示されているように、アパーチャ４ｐを含む内壁４ｉｗに内側構造４ｆが形成され、これは管腔６のフランジ６ｆがぴったり収まる寸法を有する。図３Ａから図３Ｂに示されている実施形態では、管腔６が筐体４に固定して取り付けられないと仮定すると、使用される管腔は容易に新しい管腔に交換することができる。これについては以下で更に説明する。

[0034] また、ポート２は、筐体４の内部又はチャンバ４ｉにぴったりと密閉状態に係合するよう適合されたプラグの形態とすることができる挿入部８も含む。挿入部８は、ポートの製造に使用されることが既知である複数のプラスチック製又は金属製の材料から製造され得る。これ以降、挿入部８を、挿入部、プラグ、又はプラグ挿入部と呼ぶことがある。

[0035] 図１Ａから図１Ｃ及び図２で最もよく示されているように、挿入部８は本体８ａを有する。本体８ａは、図示されている例示的な実施形態では円筒形本体構造の形態であるか又は単に円筒であり、筐体４の内部又はチャンバ４ｉに対して密閉状態に、かつ摺動自在に係合すること又は嵌め込むことができる断面寸法及び長さを有する。挿入部８の外面に沿ってガイドスロット８ｇが形成されており、管腔６が摺動して完全に筐体４のアパーチャ４ｐに嵌められていると仮定した場合、挿入部８をチャンバ４ｉ内へ挿入する際にガイドスロット８ｇに沿ってフランジ６ｆで誘導することができる。

[0036] フランジ６ｆは、筐体４内への挿入部８のガイドとして作用することに加えて、スロット８ｇと共同して挿入部８と筐体４との相対的回転を防止する。挿入部８は上方リップ又はフランジ８ｆを有し、この下に円筒形本体８ａが一体的にぶら下がっている。リップ８ｆが筐体４の段差４ｓと接触した時、挿入部８は筐体４内へ完全に挿入されている。このようにチャンバ４ｉと完全に係合した場合、挿入部８の上面８ｔは環境に露出される。

[0037] 注入又は他の処置において、流体の薬剤を患者に注入するか、又は患者から体液を採取する場合、挿入部８に貫通通路８ｐが形成される。通路８ｐは、挿入部８の上面８ｔからガイドスロット８ｇの開口８ｏまで延出する。図１Ｃで示されているように、開口８ｇは、プラグ８が完全に筐体４と係合した場合に管腔６の近位開口６ｏと密閉状態で位置合わせするようなスロット８ｇの位置に形成される。開口８０は、流体を出力する管腔又はカテーテルの入口と位置合わせされるように位置付けられる限り、スロット８に形成される必要はないことは認められよう。例えば、管腔が筐体に固定して取り付けられる場合、又は、管腔の基部フランジがアパーチャに嵌められ、筐体の内壁と同一平面にある場合、管腔の入口が通路の出口と接触する場所から離れた位置に、筐体及び挿入部のための補足的ガイド機構を設けることができる。

[0038] 流体の注入を容易に行うため、挿入部８の上面８ｔに注入入口又は流体入口８ｉが提供又は形成されている。周知のように、入口８ｉは流体貯蔵部の出口に結合するよう適合されて、流体貯蔵部に貯蔵された薬剤が通路８ｐ及び管腔６の内部通路６ｉを介して運ばれ、管腔の遠位端が選択的に位置付けられた患者内の位置へ出力され得るようになっている。

[0039] 少なくとも１群の組織内部成長媒質１０が、筐体４の直立壁４ｗの外周面に取り付けられて囲んでいる。組織内部成長媒質は、任意の利用可能な生体材料とすればよく、ポリマー、タンタル、チタン、セラミック、及び、バクテリア侵入を防止するように皮膚と充分に一体化する他の材料を含み得る。ポート２の筐体４を取り囲むために使用され得る例示的な組織内部成長媒質は、孔径が４０～１６０μｍ、好ましくは４０～１００μｍである多孔性チタンメッシュとすればよい。多孔性生体材料が少なくとも筐体４の直立壁４ｗを密閉状態に取り囲むことにより、ポートの筐体が経皮的に患者に移植されて、微細な線維性血管性組織が成長して材料の細孔内に延出し細孔を埋めた場合、組織内部成長が達成される。この結果、充分な治癒の後、ポートとポートの筐体を取り囲む患者の組織との間の組織内部成長媒質界面は、ポートと組織との間の無菌性バリアを形成して、患者の感染リスクを防止する。多孔性インプラントにおける孔径の効果に関する更に詳細な説明が、Ｂｒａｄ Ｊ． Ｆａｒｒｅｌｌ ｅｔ． ａｌの「Ｅｆｆｅｃｔｓ Ｏｆ Ｐｏｒｅ Ｓｉｚｅ， Ｉｍｐｌａｎｔａｔｉｏｎ Ｔｉｍｅ Ａｎｄ Ｎａｎｏ－ｓｕｒｆａｃｅ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｎ Ｒａｔ Ｓｋｉｎ Ｉｎｇｒｏｗｔｈ Ｉｎｔｏ Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｐｏｒｏｕｓ Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」（Ｊ Ｂｉｏｍｅｄ Ｍａｔｔｅｒ Ｒｅｓ． Ａ． ２０１４ Ｍａｙ； １０２（５）； １３０５－１３１５）と題する論文に提供されている。

[0040] 本発明のポート２は、患者に流体の薬剤を注入するため使用され得る。動作時にポート２は、図１Ｂで示されているように、筐体４の上部４ｔ及び挿入部８の上部８ｔが患者の皮膚１２にあるか又は皮膚１２よりも上方にあるような深さで、経皮的に患者の身体１４内へ移植される。このため、挿入部の上面８ｔは、その流体入口８ｉと共に、環境に露出される。流体入口８ｉは、流体貯蔵部１６（図１Ｂに点線で示されている）の流体出口１６ｏに結合することができる。流体貯蔵部１６は、シリンジ、流体ポンプ、流体袋、流体収集容器、又は周知である他のタイプの流体貯蔵デバイスとすればよい。ポート２は、従来より既知のように患者に縫合することができる。あるいはポートは、例えば３Ｍ ＶＥＴＢＯＮＤ組織接着剤のような組織接着剤を用いて、又は接着テープを用いることで、患者に接着して固定してもよい。

[0041] ポートの上部が露出していることにより、本発明の利点は、本発明のポートには穿刺される隔壁が存在しないので、針で患者の皮膚を刺して穿刺を行う必要がないことである。このため、患者に対して更に不快感や感染リスクを引き起こすことなく、ポートに高頻度でアクセスすることが可能となる。別の利点は、ポートの上部が露出しているので、臨床医がポートの位置特定を視覚によって正確に決定できることである。更に別の利点は、移植された筐体以外のポートのコンポーネントを使用後に容易に交換できることである。これが重要である理由は、従来、移植されたポートのコンポーネントが不良となったか又は使い古された場合、臨床医はこの不良ポートを外科的に除去して新しいものと交換する必要があるからである。しかしながら、ポートの上面は環境に露出しているので、挿入部及び管腔は容易に交換可能であり、ポートのコンポーネントの完全性が維持される。更に、従来実行されていたように、ポートの位置を特定し、隔壁に穿刺し、次いで挿入した針を流体貯蔵部に接続する必要がないので、患者への流体注入及び／又は患者からの流体採取を必要とする処置を迅速に行うことができる。

[0042] 例えば注入のような処置が終了したら、筐体４内に挿入部８を残したまま流体入口８ｉから流体貯蔵部を切り離したことに起因する感染リスクをポートに引き起こすことなく、挿入部８を取り外し、ブランク挿入部又はプラグに交換することができる。また、本発明のポートは、出荷中、場合によっては移植処置中、ブランク挿入部が装着されていてもよい。上記の検討のように、ポートの筐体を適正に患者内へ移植した後、ブランク挿入部を注入挿入部に交換すればよい。図４Ａから図４Ｃに、ブランク挿入部及びポート筐体内への嵌め込みが示されている。図４Ａから図４Ｃ及び本明細書の残りの図では、図１Ａから図３Ｂに示され、これらの図を参照して記載されているものと同一のコンポーネントは、同一の符号で示される。

[0043] 図４Ａから図４Ｃを参照すると、プラグ１８のブランク挿入部が示されている。注入入口以外は、プラグ１８は挿入部８と同一の外部構成を有し、円筒形本体１８ａを含む。内側では、プラグ１８は中実であり、内側通路を持たない。外側では、プラグ１８は、上面１８ｔと、上面１８ｔから下方に延出し、プラグ１８が内部チャンバ４ｉ内へ密閉状態で完全に挿入された場合に筐体４の段差４ｓ上に載るフランジ１８ｆと、プラグ１８を筐体内へ誘導する側壁に沿ったスロット１８ｇと、を有する。図４Ａは、筐体４の上に配置され、筐体４内への挿入の準備ができたプラグ１８を示す。図４Ｂは、筐体４内に密閉状態で完全に挿入されたプラグ１８を示す。図４Ｃは、プラグ１８が嵌め込まれた本発明のポートの断面図を示す。プラグ１８の少なくとも上面の色は、皮膚の色調に合致させることができる。プラグを取り囲む筐体の外周を含み得るポートの露出部分の上の追加カバーは、汚染に対する追加レベルの保護を提供する。図１Ａ及び図４Ｂに示されているようなポート２が患者に移植される場合、組織内部成長媒質１０が、筺体の壁及び患者の組織が接触する場所で細菌及びバクテリアに対する無菌性バリアとして作用し、更に、ブランクプラグが、筐体のチャンバ内に細菌及びバクテリアが侵入するのを阻止するように作用するので、患者の感染リスクが低減する。

[0044] 上記で検討したように、本発明のポートのコンポーネントは、一度使用した後に新しいものと交換又は置換することができる。汚染した管腔と新しい管腔との交換又は置換については、図３Ａから図３Ｂから分かるが、（おそらく汚染されている）管腔６をアパーチャ６ｐから取り外し、新しい管腔に交換すればよい。着脱可能な管腔の代替案では、外側管腔又は管類を筐体４に固定して取り付け、内側管腔、管類、又はカテーテルを、外側管腔に沿って摺動自在に嵌め込む。外側管腔が筐体４の内側構造４ｆから延出している場合、着脱可能な内側管腔は近位端においてフランジ６ｆと同様の部材を有し得る。これにより、外側管腔は、これに沿って嵌め込まれた内側カテーテルの遠位端を、流体の注入又は採取が行われる患者の選択された部位へ誘導する。処置が終了したら、使用した内側カテーテルを新しいものと交換すればよい。

[0045] 図５Ａから図５Ｂは、複数の流体経路を確立するため挿入プラグ内に複数の通路が提供されている本発明のポートの代替的な実施形態を示す。図示されている例示的な実施形態では、ポート２’の挿入部８’は、挿入部８’の上面において流体入口８’ｉ１及び８’ｉ２にそれぞれ接続された２つの流体通路８’ｐ１及び８’ｐ２を有する。通路８’ｐ１及び８’ｐ２は、筐体４’の基部４’ｂにおける管腔６’ａ及び６’ｂの対応する近位開口６’ｏ１及び６’ｏ２と位置合わせされた出口８’ｏ１及び８’ｏ２を有する。例示的な複数の管腔ポートは、患者への流体注入及び患者からの流体採取のために別個の流体経路が必要である透析のような処置に使用され得る。２つの流体経路を有するように図示されているが、本発明の挿入部は、必要に応じて、場合によってはプラグ及び筐体の寸法を増大することにより、３つ以上の通路を有するように構成され得る。組織内部成長媒質群１０は、上記で検討したように、筐体４’の壁４’ａを取り囲んで、患者の感染を防止する無菌性バリアを確立する。

[0046] 挿入部は、注入プラグであろうとプラグであろうと、ポートの筐体から不注意で外れることを確実に防ぐため、例示的なロック機構を設けることで、一度挿入部を筐体に係合したら挿入部が筐体から意図的に取り外される時まで挿入部及び筐体を共に固定して維持する。図４Ｂから図４Ｃで示されているように筺体に嵌められたプラグを有する本発明のポートを図示する図６Ａから６Ｆを参照して、ロック機構について説明する。図６Ａから図６Ｆでは、図４Ｂから図４Ｃに示したものと同一のコンポーネントは同一の符号で示される。

[0047] 図６Ａで示されているように、プラグ１８の上面１８ｔには、穴２０へ開くオリフィスがある。穴２０は、プラグ１８の円筒形本体１８ａの外周面の曲率と一致する半円形断面構成を有する。穴２０は、挿入部１８の側壁に沿って長手方向に延出し、管腔６のフランジ６ｆからずれているので、上記で検討したようなフランジ６ｆとスロット１８ｇとの共同誘導関係に影響を及ぼさない。

[0048] 図６Ｂで示されているように、穴２０は、上面１８ｔから、点線の円Ｃで規定されたエリア内の筐体４の壁４ｗの位置を超えた深さまで延出する。図６Ｄに円Ｃの拡大図が示され、例えば片持ち梁部材４ｌの本体の後面４ｌｓ１に対して付勢するばねである付勢要素４ｑを収容するキャビティ４ｃが図示されている。部材４ｌは、チャネル４ｎ内で摺動自在に支持された第１の脚４ｌ１と、方向矢印２４で示されるように内壁４ｉｗの開口４ｈ１の内外へ双方向に移動するよう適合された逆方向の第２の脚４ｌ２と、を有する。玉軸受又はローラボール４ｒは、付勢部材４ｑとは反対側の位置で片持ち梁部材４ｌの前面４ｌｓ２と圧接している。ボール４ｒは、開口４ｈ２を介して筐体４の内部４ｉの内外へ双方向に移動するよう適合されている。部材４ｌ、付勢要素４ｑ、及びボール４ｒは共に、本発明のポートのロック機構の第１のロック部と見なすことができる。図６Ｄは、チャンバ４ｉ内に挿入部が存在しない場合、ボール４ｒ及び脚４ｌ２の各々が筐体４の壁４ｉｗから内部チャンバ４ｉ内へ延出することを示す。図６Ｄ、及び以下で検討する図６Ｅから図６Ｆに示されているコンポーネントの寸法は、本発明をより良く図示するため誇張され得るので、一定の縮尺通りでない場合があることは認められよう。

[0049] 図６Ｅは、方向矢印２６の方向にプラグ１８を筐体４のチャンバ４ｉ内へ係合させることを示す。挿入部１８は、図６Ａから図６Ｂを参照して上記で検討したように穴２０を含む。更に、穴２０の底部２０ｂの近くにノッチ１８ｎがある。挿入部１８に沿ったノッチ１８ｎの位置は、図６Ｆの実線で示されているようにボール４ｒが付勢要素４ｑによって穴２０内へ充分に付勢された場合にノッチ１８ｎが脚４ｌ２を受容するようあらかじめ決められている。ノッチ１８ｎは、本発明のポートのロック機構の第２のロック要素と見なすことができる。図６Ｅで示されているように、方向矢印２６で示されている方向に沿って挿入部１８を移動させると、側壁１８ｗの外面はボール４ｒに接触して、方向矢印２８で示される方向にボール４ｒを付勢するので、ボール４ｒ及び脚４ｌ２は双方ともキャビティ４ｃ内に後退した状態を保つ。内壁４ｉｗ及び側壁１８ｗが相互に滑り接触している限り、ボール４ｒ及び脚４ｌ２はキャビティ４ｃ内に留まる。図６Ｅ（及び図６Ｆ）に示されている筺体４の内壁４ｉｗの表面と壁１８ｗの外面との間に示されているギャップは例示のみを目的としており、実際は、密閉のための許容可能公差に応じて、筐体及び挿入部の各壁面は相互に滑り接触した状態であり得ることは認められよう。

[0050] 図６Ｆは、筐体４の内部チャンバ４ｉ内に完全に係合した挿入部１８を示す。図示のように、ボール４ｒは、点線で示されるような後退位置から、方向矢印３０で示された方向に沿って部分的に穴２０内へ移動する。これに応じて、脚４ｌ２の前端はノッチ１８ｎ内部に位置決めされるので、ボール４ｒ及び脚４ｌ２の各位置は図６Ｄに示すようになる。この結果、挿入部１８及び筐体４は相互に固定して保持又は維持され、挿入部は筐体から不注意によって外れることが不可能となる。これと同じ例示的なロック機構を注入挿入部に提供して、ポート筐体からの不注意による取り外しを防止することができる。

[0051] 筐体４から例示的なプラグ１８（又はロックされた注入挿入部８）を取り外すため、図７Ａから図７Ｂに示されているような例示的な取り外しツールを用いることができる。具体的には、ツール２２は、それぞれが穴２０の曲率と一致するようわずかに湾曲したハンドル２２ａ及び本体２２ｂを有するように図示されている。ツール２２の長さは、その遠位端２２ｄが穴２０の底部２０ｂと接触することでツール２２が更に下方へ移動するのを防止するようなものである。フィンガ２２ｆは、自然な状態では本体２２ｂから離れる方を指し示し、ツール２２が充分に穴２０内へ挿入された場合にフランジ１８ｆの底面１８ｆｂ（図６Ｃ）の直下になる位置で、本体２２ｂの空間２２ｓの反対側に延出している。このため、ツール２２が穴２０内へ挿入されていく際、フィンガ２２ｆは内壁４ｉｗによって空間２２ｓ内へ押されるが、フィンガ２２ｆの先端部がフランジ１８ｆの底面１８ｆｂを通り過ぎた時点で、図６Ｃで示されるようにフィンガ２２ｆは底面１８ｆｂの下方の自然な位置に戻る。フィンガ２２ｆが底面１８ｆｂと接触した時、又はその直前に、本体２２ｂの遠位部はボール４ｒと接触して、ボール４ｒ及び脚４ｌ２を筐体４のキャビティ４ｃ内へ付勢する。その後、ハンドル２２ａによってツール２２を上方へ引っ張ることでプラグ１８を取り外すことができる。取り外された挿入部は、ツール２２と共に廃棄すればよい。例示的なロック機構又は同様のロック機構を有する注入挿入部も同じ方法で取り外すことができる。ツール２２は、ポートの改ざんを防止するため、臨床医又は看護師にのみ利用可能としなければならない。

[0052] 図８Ａ及び図８Ｂは、患者に注入を行う場合に取り外してブランク挿入部に交換する必要なく使用できる本発明の挿入部の別の実施形態を示す。図示のように、挿入部３２は、上部通路３２ｐｕを備えた上部３２ａ及び下部通路３２ｐｌを備えた下部３２ｂを有し、これらは中心シャフト３２ｓを中心として相互に回転可能である。検討のため、通路３２ｐｕ及び３２ｐｌは挿入部３２の中心軸３２ｘから長手方向にずれており、シャフト３２ｓは長手方向の中心軸３２ｘに沿って延出していると仮定する。この実施形態では、下部３２ｂのみがガイドスロットを有し、筐体４のフランジ６ｆは下部３２ｂのガイドスロットの高さと一致する高さを有する。このため、筐体４の内部チャンバに対して密閉状態で充分に係合された後、上部３２ａは下部３２ｂに対して回転可能となる。下部３２ｂは、管腔の入口と密閉状態に位置合わせされた状態を保つ流体出口を含む。上部３２ａを回転させるには、上部と下部が相互に自由に回転するのを防ぐ摩擦及び密閉接触を克服する所定の力よりも大きいトルクを上部３２ａに対して加える。従って、注入中、上部及び下部の通路３２ｐｕ及び３２ｐｌは図８Ａで示すように位置合わせされているので、挿入部３２は挿入部８と同様に動作する。注入処置の終了時、又は注入の一時的な中断の間、上部３２ａは注入入口の一体部分によって保持され、例えば下部３２ｂに対して反時計回りに９０度回転させて、図８Ｂで示すように、紙面に向かう方向に流体入口を位置決めすることができる。この結果、上部通路３２ｐｕ及び下部通路３２ｐｌは相互に位置合わせされなくなる。これは、上部通路３２ｐｕが図から隠れた図８Ｂに示されている。上部３２ａは、注入を再開する場合に回転させて図８Ａに示すような位置に戻すことができる。

[0053] 本発明は、詳細において多くの変形、修正、及び変更が行われるので、本明細書に記載し添付図面に図示した全ての事柄は例示のみとして解釈され、限定的な意味で解釈されないことが意図される。例えば、上述したような機械的ロック機構の代わりに、他のロック機構は、例えば磁石を含み、ブランク挿入部に磁石を装着してこれを磁気的に取り外すことを可能とするか、又は電子機器を含み、ポートのロック機構を非活性化するため臨床医のみが利用できるスマートデバイスを使用することができる。また、挿入部は、ねじ留めによって筐体内に嵌め込むことも可能である。この場合、挿入部の外壁及び筐体のチャンバの内壁に対応するねじ山が形成される。従って、本発明は添付の特許請求の範囲の精神及び範囲によってのみ限定されることが意図される。

Claims (20)

1. 底部、非終端壁、及び上部によって規定された内部を有する筐体であって、前記上部は前記筐体の前記内部へ開いている開口を有する、筐体と、
   前記非終端壁を貫通する選択された位置にある少なくとも１つのアパーチャと、
   上面及び断面寸法を有する挿入部であって、前記断面寸法は前記筐体の前記開口を介して前記筐体の前記内部に係合状態で嵌まることを可能とし、前記上面は前記筐体への挿入後に前記筐体の前記上部と実質的に平面の関係になる、挿入部と、
   を備え、前記筐体は、前記挿入部の前記上面を環境に露出した状態で身体内へ移植されるように適合されている、ポート。
2. 前記挿入部は通路を有し、前記通路は、前記上面から、前記アパーチャと密閉状態で位置合わせされた前記挿入部の側壁における出口まで延出して、前記挿入部が前記筐体に嵌められた場合に前記挿入部の前記上面と前記アパーチャとの間の流体経路を確立する、請求項１に記載のポート。
3. 前記アパーチャに対して着脱可能に取り付けられた近位端と、前記筐体から離れる方に延出して前記身体内の位置に選択的に位置決めされて前記位置に流体を出力するよう適合された遠位端と、を有する管腔を更に備える、請求項２に記載のポート。
4. 前記筐体から離れる方に前記アパーチャから延出するチューブを更に備え、前記チューブは前記チューブ内を通って摺動自在に延出するカテーテルを着脱可能に受容するよう適合され、前記カテーテルは前記身体内の位置に選択的に位置決め可能な遠位端を有し、前記カテーテルは一度使用されたら前記チューブから取り外し可能であり別のカテーテルに交換される、請求項２に記載のポート。
5. 前記挿入部の前記上面における前記通路は、流体貯蔵部の出口を受容するため前記通路に流体的に接続された入口を有し、これによって、前記流体貯蔵部からの流体を前記挿入部内の前記通路に通し、前記挿入部の前記出口と位置合わせされた前記アパーチャに取り付けられた近位端及び前記選択された位置に位置決めされた遠位端を有する管腔を介して、前記身体内の選択された位置へ注入することができる、請求項２に記載のポート。
6. 前記非終端壁は外面を有し、前記ポートは更に、少なくとも前記非終端壁の前記外面を取り囲んで前記非終端壁の周りで組織成長を可能とする組織内部成長媒質を含み、これにより、前記非終端壁と前記非終端壁を取り囲む前記身体の組織とが接触する場所で無菌性バリアが形成される、請求項１に記載のポート。
7. 前記挿入部は、前記ポートが注入に使用されない場合は前記筐体の前記内部を密閉するブランクプラグであり、前記ポートが注入に使用される場合は注入プラグであり、前記注入プラグは、上面における少なくとも１つの入口と、前記１つの入口から前記１つのアパーチャと位置合わせされた少なくとも１つの出口まで延出して前記１つの入口から前記１つのアパーチャまでの少なくとも１つの流体経路を確立する少なくとも１つの通路と、前記１つのアパーチャから延出して前記身体内の選択された位置に位置決め可能であり、前記１つの入口に対する流体入力を前記選択された位置へ誘導する管腔と、を有する、請求項１に記載のポート。
8. 前記筐体に嵌められた前記挿入部は、固定された下部及び前記下部に対して回転可能な上部と、前記上面における流体入口から前記上部及び下部を介して前記１つのアパーチャまで延出する貫通通路と、を有し、前記通路は、前記上部及び下部が相互に位置合わせされている場合に前記流体入口から前記１つのアパーチャまでの流体経路を形成し、前記流体経路は、前記上部を前記下部に対して位置合わせされない位置に回転させて前記上部及び前記下部が相互に位置合わせされていない場合に中断される、請求項１に記載のポート。
9. 前記挿入部及び前記筐体が改ざんされること、又は前記挿入部が充分に前記筐体に嵌められた後に前記挿入部及び前記筐体が不注意によって分離することを防止する、前記挿入部及び前記筐体における各ロック部を更に備える、請求項１に記載のポート。
10. 一部を視覚的に見えたままとしながら身体内に移植されるよう適合されたポートであって、
    底部、外面を有する非終端壁、及び上部によって規定された内部を有する筐体であって、前記上部は前記筐体の前記内部へ開いている開口を有する、筐体と、
    前記非終端壁における少なくとも１つのアパーチャから、前記筐体から離れる方に延出する少なくとも１つの管腔と、
    上面及び断面寸法を有する挿入部であって、前記断面寸法は前記筐体の前記開口を介して前記筐体の前記内部に係合状態で嵌まることを可能とする、挿入部と、
    を備え、前記ポートの前記筐体は、前記挿入部の前記上面が視覚的に見えるように身体の外部又は皮膚の高さに留まっている深さまで前記身体内へ移植可能である、ポート。
11. 少なくとも前記非終端壁の前記外面を取り囲んで、前記移植された筐体の前記非終端壁と前記身体の組織とが接触する場所で無菌性バリアを形成する組織内部成長媒質を更に備える、請求項１０に記載のポート。
12. 前記挿入部は通路を有し、前記通路は、前記上面における入口から、前記１つのアパーチャと位置合わせされた前記挿入部の側壁における出口まで延出して、前記挿入部が前記筐体に嵌められた場合に前記入口と前記１つのアパーチャから延出する前記１つの管腔との間の少なくとも１つの流体経路を確立する、請求項１０に記載のポート。
13. 前記挿入部は、前記上面における２つの流体入口から前記挿入部における２つの出口まで延出する少なくとも２つの通路を有し、前記２つの出口は、前記筐体における２つの対応するアパーチャと位置合わせされて、前記挿入部が前記筐体に嵌められた場合に前記２つの流体入口と２つの対応する管腔との間の少なくとも２つの流体経路を確立し、前記２つの対応する管腔の各々は前記アパーチャの対応する１つから延出している、請求項１０に記載のポート。
14. 前記管腔は、前記１つのアパーチャに対して着脱可能に固定された近位端と、前記身体内の位置に選択的に位置決めされるように前記筐体から離れる方に延出する遠位端と、を有する管腔を備える、請求項１０に記載のポート。
15. 前記管腔は、前記１つのアパーチャに固定されたチューブに沿って摺動自在に嵌められたカテーテルを含み、前記カテーテルは前記身体内の位置に選択的に位置決め可能な遠位端を有し、前記カテーテルは一度使用されたら前記チューブから取り外し可能であり別のカテーテルに交換される、請求項１０に記載のポート。
16. 前記１つの管腔の前記近位端は、前記１つのアパーチャに対して着脱可能に固定され、前記非終端壁の内面のスロットに着脱可能に係合されたフランジを含み、前記フランジは、前記筐体の前記内部に前記挿入部を嵌めるためのガイドとして作用すると共に、前記筐体に対する前記挿入部の相対移動を防止することで、前記挿入部が前記筐体に嵌められた後に前記挿入部の前記出口及び前記管腔の前記近位端を位置合わせした状態が保たれる、請求項１２に記載のポート。
17. 前記挿入部は、前記ポートが注入に使用されない場合は前記筐体の前記内部を密閉するブランクプラグであり、前記ポートが注入に使用される場合は注入プラグであり、前記注入プラグは上面における入口及び通路を有し、前記通路は、前記入口から前記１つのアパーチャと密閉状態で位置合わせされた出口まで延出して、前記入口から、前記アパーチャから延出する前記１つの管腔までの流体経路を確立する、請求項１０に記載のポート。
18. 移植後に視覚的に見ることができ、環境からアクセス可能であるポートであって、
    底部、外面を有する非終端壁、及び上部によって規定された内部を有する筐体であって、前記上部は前記筐体の前記内部へ開いている開口を有する、筐体と、
    前記非終端壁における少なくとも１つのアパーチャから延出する少なくとも１つの管腔と、
    前記非終端壁の前記外面を取り囲む組織内部成長媒質と、
    上面と、前記筐体の前記開口を介して前記筐体の前記内部に係合状態で嵌まる断面寸法と、を有する挿入部と、
    を備え、前記ポートの前記筐体は、前記挿入部の前記上面が前記環境からアクセス可能な状態を維持する深さまで前記身体内へ移植可能であり、
    前記身体内へ移植された後、前記組織内部成長媒質は、前記非終端壁と前記壁を取り囲む前記身体の組織との間で無菌性バリアを形成する、ポート。
19. 前記挿入部は、前記ポートが注入に使用されない場合は前記筐体の前記内部を密閉するブランクプラグであり、前記ポートが注入に使用される場合は注入プラグであり、前記注入プラグは上面における少なくとも１つの入口及び少なくとも１つの通路を有し、前記少なくとも１つの通路は、前記１つの入口から前記１つのアパーチャと密閉状態で位置合わせされた少なくとも１つの出口まで延出して、前記１つの入口から、前記１つのアパーチャから延出する前記１つの管腔までの少なくとも１つの流体経路を確立する、請求項１８に記載のポート。
20. 前記挿入部は、前記上面における第１の入口から前記１つのアパーチャと位置合わせされた前記挿入部における第１の出口を介して前記１つの管腔まで延出する第１の通路と、前記上面における第２の入口から前記非終端壁における他のアパーチャと位置合わせされた前記挿入部における第２の出口を介して前記他のアパーチャから延出する他の管腔まで延出する第２の通路と、を有し、これにより、前記挿入部が前記筐体に嵌められた場合に２つの通路が提供される、請求項１８に記載のポート。