JPH1099446A - ステントアセンブリおよびステント配置方法 - Google Patents
ステントアセンブリおよびステント配置方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 本発明は、ステントがカテーテルの内壁に埋
没せず、ステントをカテーテルから容易に取り出せるス
テントアセンブリを提供することを目的とする。 【解決手段】 本発明に係るステントアセンブリは、ス
テントを、ヒトや動物の体腔を通して送給する際には径
方向に圧縮された状態にしておき、体腔を支持するとい
う本来の目的を達成するため体腔に接触させる際には解
放状態にする。ステントは送給装置の内部に配置され
て、この送給装置により径方向に圧縮された状態に拘束
される。送給装置は、形状記憶合金から形成される管状
部材を備え、ステントを体腔を通して送給するカテーテ
ルの内部に、あるいはこれにぴったりと嵌め付けられ
る。
没せず、ステントをカテーテルから容易に取り出せるス
テントアセンブリを提供することを目的とする。 【解決手段】 本発明に係るステントアセンブリは、ス
テントを、ヒトや動物の体腔を通して送給する際には径
方向に圧縮された状態にしておき、体腔を支持するとい
う本来の目的を達成するため体腔に接触させる際には解
放状態にする。ステントは送給装置の内部に配置され
て、この送給装置により径方向に圧縮された状態に拘束
される。送給装置は、形状記憶合金から形成される管状
部材を備え、ステントを体腔を通して送給するカテーテ
ルの内部に、あるいはこれにぴったりと嵌め付けられ
る。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、ステントとステン
トを送給する装置を備えるステントアセンブリ、このス
テントアセンブリを含むカテーテルアセンブリ、および
ステントをヒトあるいは動物の体腔に配置する方法に関
する。
トを送給する装置を備えるステントアセンブリ、このス
テントアセンブリを含むカテーテルアセンブリ、および
ステントをヒトあるいは動物の体腔に配置する方法に関
する。
【０００２】ステントは、ヒトあるいは動物の体腔（血
管、胆管、尿路等）内で用いられる。ステントは、体腔
内で適切に配置されたときは、体腔壁に接して、これを
支持し、あるいは外側に押圧する。
管、胆管、尿路等）内で用いられる。ステントは、体腔
内で適切に配置されたときは、体腔壁に接して、これを
支持し、あるいは外側に押圧する。
【０００３】ステントは、内側への圧縮力が取り除かれ
たときにステントが外側に向けて元の形に戻り体腔壁に
接するよう、ステントをその軸方向とは垂直方向に弾性
的に圧縮可能なものにする材料からつくられる。このよ
うなステントは、通常「自己拡張型ステント」と呼ばれ
る。合金のマルテンサイトとアーステナイト相間の変態
の結果得られる形状記憶合金の大きな弾性を利用する
と、この目的によく適したステントが得られる。形状記
憶合金の超弾性変態の性質については、T.W.Duerig他の
「Engineering Aspects of Shape Memory Alloys」第３
７０頁，Butterworth-Heinemann （１９９０年）に論じ
られている。この文献の中心テーマは、本明細書に取り
入れられている。形状記憶合金の主要な特徴は、応力に
よるほぼ軸方向の歪みの初期増加である。この性質は可
逆的なものであり、従来の材料に見られる弾性変形に相
当する。そして、この後「荷重プラトー（loading plat
eau）」の終わりまでのわずかな歪み領域の間では、応
力がほとんどあるいは全くなしに、歪みが増加する。荷
重プラトーにおける応力は、応力−歪み曲線における屈
折点によって定義される。この後の歪みの増加は、応力
の増加に伴って生ずる。荷重を取り除くと応力は低下
し、これとともに、歪みも、歪みが減少しても応力がほ
とんど減少しない屈折点の存在によって証明される「非
荷重プラトー」の開始点まで減少する。非荷重プラトー
の終点からは、応力は歪みの減少とともに減少する。非
荷重プラトーにおける応力はまた、応力−歪み曲線にお
ける屈折点によっても定義される。応力をゼロにした後
の残留歪みは、試料の永久歪みである。変形、荷重プラ
トー、非荷重プラトー、弾性係数、プラトーの長さおよ
び永久歪みの特徴は、よく知られており、例えば「Engi
neering Aspects of Shape Memory Alloys」の第３７６
頁に定義されている。
たときにステントが外側に向けて元の形に戻り体腔壁に
接するよう、ステントをその軸方向とは垂直方向に弾性
的に圧縮可能なものにする材料からつくられる。このよ
うなステントは、通常「自己拡張型ステント」と呼ばれ
る。合金のマルテンサイトとアーステナイト相間の変態
の結果得られる形状記憶合金の大きな弾性を利用する
と、この目的によく適したステントが得られる。形状記
憶合金の超弾性変態の性質については、T.W.Duerig他の
「Engineering Aspects of Shape Memory Alloys」第３
７０頁，Butterworth-Heinemann （１９９０年）に論じ
られている。この文献の中心テーマは、本明細書に取り
入れられている。形状記憶合金の主要な特徴は、応力に
よるほぼ軸方向の歪みの初期増加である。この性質は可
逆的なものであり、従来の材料に見られる弾性変形に相
当する。そして、この後「荷重プラトー（loading plat
eau）」の終わりまでのわずかな歪み領域の間では、応
力がほとんどあるいは全くなしに、歪みが増加する。荷
重プラトーにおける応力は、応力−歪み曲線における屈
折点によって定義される。この後の歪みの増加は、応力
の増加に伴って生ずる。荷重を取り除くと応力は低下
し、これとともに、歪みも、歪みが減少しても応力がほ
とんど減少しない屈折点の存在によって証明される「非
荷重プラトー」の開始点まで減少する。非荷重プラトー
の終点からは、応力は歪みの減少とともに減少する。非
荷重プラトーにおける応力はまた、応力−歪み曲線にお
ける屈折点によっても定義される。応力をゼロにした後
の残留歪みは、試料の永久歪みである。変形、荷重プラ
トー、非荷重プラトー、弾性係数、プラトーの長さおよ
び永久歪みの特徴は、よく知られており、例えば「Engi
neering Aspects of Shape Memory Alloys」の第３７６
頁に定義されている。
【０００４】形状記憶合金における非線形の超弾性的特
性は、プレス、スエージ加工あるいは圧伸成形などのプ
ロセスにより合金を冷間加工することにより得られる。
冷間加工の後は、焼きなましが行われるが、冷間加工に
よって転移（dislocation ）を組み合わせて整列させる
のに十分高い温度で冷間加工を行ったため、成形品の形
状は保たれる。すなわち、これが、冷間加工で生起した
変形の保持を確実なものにしている。
性は、プレス、スエージ加工あるいは圧伸成形などのプ
ロセスにより合金を冷間加工することにより得られる。
冷間加工の後は、焼きなましが行われるが、冷間加工に
よって転移（dislocation ）を組み合わせて整列させる
のに十分高い温度で冷間加工を行ったため、成形品の形
状は保たれる。すなわち、これが、冷間加工で生起した
変形の保持を確実なものにしている。
【０００５】形状記憶合金の特性には、他に合金がマル
テンサイト相にある間に熱による形状の変化が起こり、
製品が最初の熱安定形状から熱不安定形状に変形すると
いうものがある。そして、温度を上昇させると、合金が
マルテンサイト相からオーステナイト相に変態すること
により、熱不安定形状から最初の熱安定形状に向かう変
化が起きる。ところで、米国特許第5,197,978 号から、
ステントにおいては形状記憶合金製の製品の熱変形を利
用できることが知られている。
テンサイト相にある間に熱による形状の変化が起こり、
製品が最初の熱安定形状から熱不安定形状に変形すると
いうものがある。そして、温度を上昇させると、合金が
マルテンサイト相からオーステナイト相に変態すること
により、熱不安定形状から最初の熱安定形状に向かう変
化が起きる。ところで、米国特許第5,197,978 号から、
ステントにおいては形状記憶合金製の製品の熱変形を利
用できることが知られている。
【０００６】ステントはまた、形状記憶合金のような性
質をもたない材料からもつくることができる。このよう
な材料の例としては、ステンレススチールがある。
質をもたない材料からもつくることができる。このよう
な材料の例としては、ステンレススチールがある。
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】自己拡張型ステント
は、カテーテルを使って、体腔の所望の位置まで送給さ
れる。この場合ステントは、軸と垂直横行に萎められ、
カテーテルから外されると、自ら拡張して体腔壁に接触
する。ところで、カテーテルには、カテーテルを体腔に
押し込む際の可撓性と製造コストの観点から、一般にポ
リマーから形成されるものが用いられるが、一定の環境
下では、柔軟なポリマー材料から形成されるカテーテル
の中で封じ込められたステントは、ステントが元の形状
に回復しようとして加える弾性力によってカテーテルの
内壁に埋没し、ステントをカテーテルから取り出すのが
難しくなることが分った。また、ステントをカテーテル
のポリマー材料によって外側から抑えつけるという構成
から、ステントは一般に管厚が厚くなり、可撓性が低下
して嵩も増す。
は、カテーテルを使って、体腔の所望の位置まで送給さ
れる。この場合ステントは、軸と垂直横行に萎められ、
カテーテルから外されると、自ら拡張して体腔壁に接触
する。ところで、カテーテルには、カテーテルを体腔に
押し込む際の可撓性と製造コストの観点から、一般にポ
リマーから形成されるものが用いられるが、一定の環境
下では、柔軟なポリマー材料から形成されるカテーテル
の中で封じ込められたステントは、ステントが元の形状
に回復しようとして加える弾性力によってカテーテルの
内壁に埋没し、ステントをカテーテルから取り出すのが
難しくなることが分った。また、ステントをカテーテル
のポリマー材料によって外側から抑えつけるという構成
から、ステントは一般に管厚が厚くなり、可撓性が低下
して嵩も増す。
【０００８】
【課題を解決するための手段】本発明は、形状記憶合金
から形成される管状の送給装置の中にステントを配置し
たステントアセンブリを提供する。送給装置の壁は、ア
センブリを曲げたときに、この送給装置の撓みを容易に
するような形状にする。
から形成される管状の送給装置の中にステントを配置し
たステントアセンブリを提供する。送給装置の壁は、ア
センブリを曲げたときに、この送給装置の撓みを容易に
するような形状にする。
【０００９】本発明の一様相によれば、本発明は、ステ
ントアセンブリであって、（ａ）ヒトまたは動物の体腔
に送給するための径方向への圧縮状態と体腔に接して支
持する解放状態の間で形状が変化するステントと、
（ｂ）ステントを体腔を通して送給するためのカテーテ
ルに嵌め付けるかまたはカテーテルの中に嵌め込まれ
る、形状記憶合金から形成される管状部材を含む送給装
置を備え、前記ステントはこの送給装置の中に配置され
て径方向への圧縮状態のままで拘束されるステントアセ
ンブリを提供する。
ントアセンブリであって、（ａ）ヒトまたは動物の体腔
に送給するための径方向への圧縮状態と体腔に接して支
持する解放状態の間で形状が変化するステントと、
（ｂ）ステントを体腔を通して送給するためのカテーテ
ルに嵌め付けるかまたはカテーテルの中に嵌め込まれ
る、形状記憶合金から形成される管状部材を含む送給装
置を備え、前記ステントはこの送給装置の中に配置され
て径方向への圧縮状態のままで拘束されるステントアセ
ンブリを提供する。
【００１０】本発明の他の様相によれば、本発明は、ヒ
トまたは動物の体腔にステントを配置する方法であっ
て、（ａ）前記ステントを径方向に圧縮する工程と、
（ｂ）前記ステントを、形状記憶合金から形成される管
状部材を含む送給装置に配置し、ステントを前記送給装
置の内部で径方向に圧縮された状態で拘束する工程と、
（ｃ）前記送給装置とステントを長手部材の遠方端に嵌
め付けるかまたは長手部材の遠方端側内部に収めた状態
で、前記送給装置をこの送給装置の中に拘束されている
前記ステントとともに、遠方端と手前端を有する長手部
材を使って、ヒトまたは動物の体内の所望の位置まで移
動させる工程と、（ｄ）前記ステントを前記送給装置の
中から外部へ放出する工程を含む方法を提供する。
トまたは動物の体腔にステントを配置する方法であっ
て、（ａ）前記ステントを径方向に圧縮する工程と、
（ｂ）前記ステントを、形状記憶合金から形成される管
状部材を含む送給装置に配置し、ステントを前記送給装
置の内部で径方向に圧縮された状態で拘束する工程と、
（ｃ）前記送給装置とステントを長手部材の遠方端に嵌
め付けるかまたは長手部材の遠方端側内部に収めた状態
で、前記送給装置をこの送給装置の中に拘束されている
前記ステントとともに、遠方端と手前端を有する長手部
材を使って、ヒトまたは動物の体内の所望の位置まで移
動させる工程と、（ｄ）前記ステントを前記送給装置の
中から外部へ放出する工程を含む方法を提供する。
【００１１】本発明は、長手部材、特にカテーテルのよ
うな中空部材を使ってステントを体腔を通して送給する
際は、ステントが径方向に圧縮されて閉じ込められる構
成のステントアセンブリを提供する。本発明に適したカ
テーテルは、ステントが直にカテーテルの内壁に接して
拘束される場合でもステントが変形させることのできる
材料、例えばポリマー材料から形成される。カテーテル
をこのような材料で形成すると、ステントをカテーテル
から外すのが容易になる。
うな中空部材を使ってステントを体腔を通して送給する
際は、ステントが径方向に圧縮されて閉じ込められる構
成のステントアセンブリを提供する。本発明に適したカ
テーテルは、ステントが直にカテーテルの内壁に接して
拘束される場合でもステントが変形させることのできる
材料、例えばポリマー材料から形成される。カテーテル
をこのような材料で形成すると、ステントをカテーテル
から外すのが容易になる。
【００１２】ステントは、ステントを送給装置から前進
させるか、または送給装置をステントを留めておく位置
から引き込めるかして送給装置から外される。
させるか、または送給装置をステントを留めておく位置
から引き込めるかして送給装置から外される。
【００１３】本発明によるステントの拘束方式は、ステ
ントアセンブリを肉薄にし、曲げ時十分な可撓性を与え
るという利点を有する。またこの方式は、径方向の剛性
を、ステントが外側に向けて元の形状に回復するときに
ステントが与える力にも（たとえ体温を超える温度で長
時間この力が作用した場合でも）十分抗することのでき
るものにするという利点もある。
ントアセンブリを肉薄にし、曲げ時十分な可撓性を与え
るという利点を有する。またこの方式は、径方向の剛性
を、ステントが外側に向けて元の形状に回復するときに
ステントが与える力にも（たとえ体温を超える温度で長
時間この力が作用した場合でも）十分抗することのでき
るものにするという利点もある。
【００１４】ステントは、形状記憶合金から形成するの
が好ましい。そしてこの形状記憶合金は、超弾性を有す
るように処理しておくのが好ましい。この超弾性は、ス
テントが圧縮状態と開放状態の間で形状が変化する際に
役立つ。この超弾性をつくり出す処理として適したもの
は、冷間加工（例えばスエージ、引抜きあるいは特にマ
ンドレル伸縮）と合金の再結晶温度より低い温度で熱処
理を組み合わせたものである。熱処理の間、ステントは
冷間加工で得られた形状に拘束される。複数の冷間加工
工程と熱処理工程を行うことができる。ステントは、つ
いで圧縮状態の形状に変形される。この変形は回復可
能、すなわち弾性的なものである。このようにして、８
％までの歪み（変形）が与えられ、また弾性的に回復す
る。
が好ましい。そしてこの形状記憶合金は、超弾性を有す
るように処理しておくのが好ましい。この超弾性は、ス
テントが圧縮状態と開放状態の間で形状が変化する際に
役立つ。この超弾性をつくり出す処理として適したもの
は、冷間加工（例えばスエージ、引抜きあるいは特にマ
ンドレル伸縮）と合金の再結晶温度より低い温度で熱処
理を組み合わせたものである。熱処理の間、ステントは
冷間加工で得られた形状に拘束される。複数の冷間加工
工程と熱処理工程を行うことができる。ステントは、つ
いで圧縮状態の形状に変形される。この変形は回復可
能、すなわち弾性的なものである。このようにして、８
％までの歪み（変形）が与えられ、また弾性的に回復す
る。
【００１５】ステントの材料となる合金には、ＮｉとＴ
ｉを主成分とする合金、特にニッケルの含有量が少なく
とも約５０原子％（少なくとも約５０．５原子％あるの
が好ましい）のＮｉ−Ｔｉ二元合金が含まれる。ニッケ
ルの含有量は約５４原子％、好ましくは５２原子％より
少ない方が有用であろう。この超弾性をつくり出す方法
は、三元、四元合金を含む他のＮｉ−Ｔｉ合金でも行う
ことができる。合金に加えることのできる元素として
は、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ａｌ、ＣｕおよびＶがある。こ
のようなＮｉ−Ｔｉ合金に加える元素の存在比は、約１
０原子％まで、好ましくは約５原子％までである。
ｉを主成分とする合金、特にニッケルの含有量が少なく
とも約５０原子％（少なくとも約５０．５原子％あるの
が好ましい）のＮｉ−Ｔｉ二元合金が含まれる。ニッケ
ルの含有量は約５４原子％、好ましくは５２原子％より
少ない方が有用であろう。この超弾性をつくり出す方法
は、三元、四元合金を含む他のＮｉ−Ｔｉ合金でも行う
ことができる。合金に加えることのできる元素として
は、Ｆｅ、Ｃｏ、Ｃｒ、Ａｌ、ＣｕおよびＶがある。こ
のようなＮｉ−Ｔｉ合金に加える元素の存在比は、約１
０原子％まで、好ましくは約５原子％までである。
【００１６】ステントを形状記憶合金からつくるとき
は、ステントの材料にする合金と送給装置の材料にする
合金は、そのＡf 温度の差が約４０℃未満であるものか
ら選ぶのが好ましい。このようにすると、ステントの可
撓性と送給装置の可撓性の温度による変動が、体腔中を
送給するのに都合のよいものになる。
は、ステントの材料にする合金と送給装置の材料にする
合金は、そのＡf 温度の差が約４０℃未満であるものか
ら選ぶのが好ましい。このようにすると、ステントの可
撓性と送給装置の可撓性の温度による変動が、体腔中を
送給するのに都合のよいものになる。
【００１７】送給装置の管壁は、曲げ変形時に管状部材
が撓むのが容易になるように形づくられる。例えば、送
給装置の管状部材には、装置の周方向の一部にわたって
延びる少なくとも１個のスロットが形成される。スロッ
トは、送給装置の軸とほぼ垂直な平面に円弧状に設けら
れる。スロットはまたこのような平面に垂直に設けるこ
ともできる。非直線的なスロットは、やまがた（chevro
n ）にすることができる。
が撓むのが容易になるように形づくられる。例えば、送
給装置の管状部材には、装置の周方向の一部にわたって
延びる少なくとも１個のスロットが形成される。スロッ
トは、送給装置の軸とほぼ垂直な平面に円弧状に設けら
れる。スロットはまたこのような平面に垂直に設けるこ
ともできる。非直線的なスロットは、やまがた（chevro
n ）にすることができる。
【００１８】スロットは、少なくとも約１５０°または
それ以上の弧を描いて延びるものにもできるが、他の形
状でもよい。例えば少なくとも約７５°あるいは少なく
とも約９０°、あるいは好ましくは少なくとも約１２０
°の角度にわたって延びるようにすることもできる。し
かし、スロットは約２８０°の角度は超えてはならず、
約２４０°を超えないのが好ましい。より好ましいのは
約１７０°、例えば約１５０°を超えないものである。
このような一連のスロットは、管状部材の管壁に設ける
のが好ましい。また、管状部材の管壁にいくつかのスロ
ットを形成するときは、特にこれらが比較的短い場合、
周方向に互い違いになるようにするのが好ましい。例え
ば、スロットは一つを隣接するスロットから約９０°ず
らすなどである。送給装置に添ったスリットの配置は、
ほぼ一定のパターンにするのが好ましい。例えば、０°
と９０°の地点で管状部材管壁のスロットが入っていな
い箇所が交互に続くようにする。また、スロットは、例
えば隣接のスロットが送給装置の軸方向に沿って約９０
°よりも少ない角度ずらすようにするなどの別のパター
ンで配列してもよい。
それ以上の弧を描いて延びるものにもできるが、他の形
状でもよい。例えば少なくとも約７５°あるいは少なく
とも約９０°、あるいは好ましくは少なくとも約１２０
°の角度にわたって延びるようにすることもできる。し
かし、スロットは約２８０°の角度は超えてはならず、
約２４０°を超えないのが好ましい。より好ましいのは
約１７０°、例えば約１５０°を超えないものである。
このような一連のスロットは、管状部材の管壁に設ける
のが好ましい。また、管状部材の管壁にいくつかのスロ
ットを形成するときは、特にこれらが比較的短い場合、
周方向に互い違いになるようにするのが好ましい。例え
ば、スロットは一つを隣接するスロットから約９０°ず
らすなどである。送給装置に添ったスリットの配置は、
ほぼ一定のパターンにするのが好ましい。例えば、０°
と９０°の地点で管状部材管壁のスロットが入っていな
い箇所が交互に続くようにする。また、スロットは、例
えば隣接のスロットが送給装置の軸方向に沿って約９０
°よりも少ない角度ずらすようにするなどの別のパター
ンで配列してもよい。
【００１９】送給装置の管状部材は、管壁に、装置の軸
方向に延びる少なくとも一個の螺旋状スロットが形成さ
れる。スロットが複数の場合は、管状部材管壁の、例え
ば軸方向に離れた箇所に形成されるが、一部においては
重なり合うようにしてもよい。しかし径方向においては
互いに食い違うようにする。
方向に延びる少なくとも一個の螺旋状スロットが形成さ
れる。スロットが複数の場合は、管状部材管壁の、例え
ば軸方向に離れた箇所に形成されるが、一部においては
重なり合うようにしてもよい。しかし径方向においては
互いに食い違うようにする。
【００２０】送給装置の管状部材は、少なくともその一
部は何もスロットが形成されていず（閉じた断面）、一
周がスロットなしで回れるものにするのが好ましい。こ
の箇所は、カテーテルアセンブリの軸とは９０°をなす
断面であるが、９０°以外の他の角度での断面でみても
よい。より好ましくは、管状部材は、チューブ形状とな
るよう、軸方向の全体にわたって閉じた断面をもつ製品
から形成する。こうすると、所望の物理的性質をもつ製
品を容易に制御してつくり出すことができる。なお、送
給装置は、例えばシートを丸めて管状部材とするという
ような他の構成にすることもできる。
部は何もスロットが形成されていず（閉じた断面）、一
周がスロットなしで回れるものにするのが好ましい。こ
の箇所は、カテーテルアセンブリの軸とは９０°をなす
断面であるが、９０°以外の他の角度での断面でみても
よい。より好ましくは、管状部材は、チューブ形状とな
るよう、軸方向の全体にわたって閉じた断面をもつ製品
から形成する。こうすると、所望の物理的性質をもつ製
品を容易に制御してつくり出すことができる。なお、送
給装置は、例えばシートを丸めて管状部材とするという
ような他の構成にすることもできる。
【００２１】送給装置は、この送給装置を使って送給す
るステントより長くするのが好ましい。ステントと送給
装置の長さの差は、少なくとも約２mmとするのが好まし
く、より好ましくは約４mm、最も好ましくは少なくとも
約６mmとするのがよい。他方、この差は約１５mmを超え
ない方がよく、より好ましくは約１０mmを超えないのが
よい。送給装置の長さのステントの長さに対する比は、
約１．５を超えないのが好ましく、約１．２を超えない
のがより好ましい。
るステントより長くするのが好ましい。ステントと送給
装置の長さの差は、少なくとも約２mmとするのが好まし
く、より好ましくは約４mm、最も好ましくは少なくとも
約６mmとするのがよい。他方、この差は約１５mmを超え
ない方がよく、より好ましくは約１０mmを超えないのが
よい。送給装置の長さのステントの長さに対する比は、
約１．５を超えないのが好ましく、約１．２を超えない
のがより好ましい。
【００２２】ステントアセンブリは、ステントを送給装
置の中から放出するのを容易にする手段を備える。例え
ば、ステントと送給装置の接触面の一方を摩擦を減らす
材料で塗布するなどである。
置の中から放出するのを容易にする手段を備える。例え
ば、ステントと送給装置の接触面の一方を摩擦を減らす
材料で塗布するなどである。
【００２３】ステントの管厚は、約１mmを超えないのが
好ましく、より好ましくは０．５mm以下、最も好ましく
は０．３mm以下がよい。その一方で、管厚は少なくとも
約０．１mmは必要であり、より好ましくは少なくとも約
０．２mmあるのがよい。
好ましく、より好ましくは０．５mm以下、最も好ましく
は０．３mm以下がよい。その一方で、管厚は少なくとも
約０．１mmは必要であり、より好ましくは少なくとも約
０．２mmあるのがよい。
【００２４】ステントが円形断面を有するときの径方向
の最大寸法（すなわちステントが開放状態にあるときの
形状の直径）は、約１５mmを超えないか、より好ましく
は約５mm以下がよい。他方、その最小の径方向寸法は、
少なくとも約０．５mmあるのが好ましく、より好ましく
は少なくとも約１mmである。これらステントの寸法は、
ステントが形状記憶合金製であるときにその後の処理で
行われる拡張前のものであることは分るであろう。
の最大寸法（すなわちステントが開放状態にあるときの
形状の直径）は、約１５mmを超えないか、より好ましく
は約５mm以下がよい。他方、その最小の径方向寸法は、
少なくとも約０．５mmあるのが好ましく、より好ましく
は少なくとも約１mmである。これらステントの寸法は、
ステントが形状記憶合金製であるときにその後の処理で
行われる拡張前のものであることは分るであろう。
【００２５】送給装置の形状は、ステントを適切に収納
し、拘束下にあるステントの弾性的な回復力に耐え得る
ものにする。送給装置の壁厚は、これらの基準を満たす
のに必要な最小のものにする。
し、拘束下にあるステントの弾性的な回復力に耐え得る
ものにする。送給装置の壁厚は、これらの基準を満たす
のに必要な最小のものにする。
【００２６】本発明のさらなる様相を説明すると、本発
明は、ステントをヒトや動物の体腔を通して送給するカ
テーテルアセンブリも提供する。このカテーテルアセン
ブリは、遠方端と手前端を有するカテーテルと、このカ
テーテルの遠方端に取り付けるかあるいはその遠方端側
の内部に収められるこれまでに説明したステントアセン
ブリを備える。
明は、ステントをヒトや動物の体腔を通して送給するカ
テーテルアセンブリも提供する。このカテーテルアセン
ブリは、遠方端と手前端を有するカテーテルと、このカ
テーテルの遠方端に取り付けるかあるいはその遠方端側
の内部に収められるこれまでに説明したステントアセン
ブリを備える。
【００２７】ステントアセンブリは、カテーテルの貫通
孔の中にぴったり嵌めて収められ、このときステントア
センブリの端部は、カテーテルの端部とほぼ共面をなす
かあるいはカテーテルの端部より高さが低くなってい
る。ステントアセンブリは、カテーテルの端部に有効に
位置する状態となるまで、カテーテルの端部を超えて延
びることができる。
孔の中にぴったり嵌めて収められ、このときステントア
センブリの端部は、カテーテルの端部とほぼ共面をなす
かあるいはカテーテルの端部より高さが低くなってい
る。ステントアセンブリは、カテーテルの端部に有効に
位置する状態となるまで、カテーテルの端部を超えて延
びることができる。
【００２８】カテーテルは、少なくともステントアセン
ブリを収める箇所はポリマー材料からつくるのが好まし
い。これに適したポリマー材料としてはポリオレフィン
がある。カテーテルの少なくともステントアセンブリを
収める箇所をポリマー材料からつくると、カテーテルの
撓みが容易になるが、これは、ステントを所望の位置ま
で送給するため、患者の体腔にカテーテルを進める際に
は、遠方領域において特に重要なことである。
ブリを収める箇所はポリマー材料からつくるのが好まし
い。これに適したポリマー材料としてはポリオレフィン
がある。カテーテルの少なくともステントアセンブリを
収める箇所をポリマー材料からつくると、カテーテルの
撓みが容易になるが、これは、ステントを所望の位置ま
で送給するため、患者の体腔にカテーテルを進める際に
は、遠方領域において特に重要なことである。
【００２９】
【発明の実施の形態】図１に示した送給装置は、ステン
トを含むステントアセンブリに用いることを意図したも
のである。ステントは、約５０．８原子％のニッケルを
含むニッケル−チタン形状記憶合金から形成される。ス
テントは、１本ないしそれ以上のマンドレルを使うなど
して機械加工によりつくった形状から、軸と垂直方向に
拡張する拡張過程において形状記憶特性を発揮する。拡
張の程度は、ステントが体腔への挿入時に弾性変形を要
求される程度、および体腔に接し、所望ならばこれを拡
張するまで弾性的に拡張していくことを要求される程度
に依存して決まる。ステントに適当な弾性を与えるため
の処理は、当業者には明らかなことであろう。合金を冷
間加工する一またはそれ以上の拡張工程（例えばスエー
ジ、あるいは引き抜き（特に一または複数のマンドレル
を使うもの））を組み合わせて適当な技術を生み出すこ
ともできる。各冷間加工工程の後には、合金は、冷間加
工後の形状にとどめたままで、合金の再結晶温度より低
い温度で熱処理を行う。冷間加工と熱処理を行うと、ス
テントは、約８％かそれ以上の歪みまで弾性変形が可能
になる。
トを含むステントアセンブリに用いることを意図したも
のである。ステントは、約５０．８原子％のニッケルを
含むニッケル−チタン形状記憶合金から形成される。ス
テントは、１本ないしそれ以上のマンドレルを使うなど
して機械加工によりつくった形状から、軸と垂直方向に
拡張する拡張過程において形状記憶特性を発揮する。拡
張の程度は、ステントが体腔への挿入時に弾性変形を要
求される程度、および体腔に接し、所望ならばこれを拡
張するまで弾性的に拡張していくことを要求される程度
に依存して決まる。ステントに適当な弾性を与えるため
の処理は、当業者には明らかなことであろう。合金を冷
間加工する一またはそれ以上の拡張工程（例えばスエー
ジ、あるいは引き抜き（特に一または複数のマンドレル
を使うもの））を組み合わせて適当な技術を生み出すこ
ともできる。各冷間加工工程の後には、合金は、冷間加
工後の形状にとどめたままで、合金の再結晶温度より低
い温度で熱処理を行う。冷間加工と熱処理を行うと、ス
テントは、約８％かそれ以上の歪みまで弾性変形が可能
になる。
【００３０】ステントは、径方向（軸と垂直方向）の圧
縮と拡張を含む形状の変化を容易にするよう、複数の開
口を有する形状にされる。これらの開口は、ステントを
ワイヤから形成すればつくることができる。しかし、ス
テントはチューブからつくるのが好ましく、開口は、例
えばＹＡＧレーザを酸素とアルゴンの混合ガス雰囲気中
で操作するなどして、チューブに切込みを入れてつく
る。
縮と拡張を含む形状の変化を容易にするよう、複数の開
口を有する形状にされる。これらの開口は、ステントを
ワイヤから形成すればつくることができる。しかし、ス
テントはチューブからつくるのが好ましく、開口は、例
えばＹＡＧレーザを酸素とアルゴンの混合ガス雰囲気中
で操作するなどして、チューブに切込みを入れてつく
る。
【００３１】本発明のステントアセンブリに組み入れら
れるステントは、外径が約２点５mm、管壁の厚さが約
０．２５mmのチューブからつくることができる。チュー
ブには、約０．６mmの間隔を空けて、また縁部から０．
２mm離して、長さ約２．５mmの軸方向に延びるスリット
を刻む。一本の線上にあるスリットは、隣接する線上の
スリットとは軸方向にずらして形成する。各スリットの
幅は約０．１５mmである。また、ステントの長さは約１
５mmである。
れるステントは、外径が約２点５mm、管壁の厚さが約
０．２５mmのチューブからつくることができる。チュー
ブには、約０．６mmの間隔を空けて、また縁部から０．
２mm離して、長さ約２．５mmの軸方向に延びるスリット
を刻む。一本の線上にあるスリットは、隣接する線上の
スリットとは軸方向にずらして形成する。各スリットの
幅は約０．１５mmである。また、ステントの長さは約１
５mmである。
【００３２】図１に示す送給装置２は、ステントと同じ
合金からつくられる。そして、その装置も、チューブに
一定のパターンの切り込みを入れて形成する。送給装置
に入れる切込は、チューブの周りで約１５０°にわたっ
て円弧状に延びる複数の周方向のスロット４を含む。各
スリットは、周方向に約９０°隣接のスロットからずら
して形成する。したがって、スロットは、チューブの軸
方向に沿って交互に配列される。
合金からつくられる。そして、その装置も、チューブに
一定のパターンの切り込みを入れて形成する。送給装置
に入れる切込は、チューブの周りで約１５０°にわたっ
て円弧状に延びる複数の周方向のスロット４を含む。各
スリットは、周方向に約９０°隣接のスロットからずら
して形成する。したがって、スロットは、チューブの軸
方向に沿って交互に配列される。
【００３３】送給装置の長さは２０mm、また管壁の厚さ
は約０．１mmである。
は約０．１mmである。
【００３４】ステントは使用する前に径方向に圧縮し、
送給装置２の中に収める。こうすれば、ステントが、体
内の所望位置まで送給中に拡張するのが防げる。ステン
トは、例えば漏斗に似たテーパ付きのスリーブを使っ
て、押し込み圧縮することによって、送給装置の中にあ
てがわれる。ステントと送給装置を含むステントアセン
ブリは、ステントと特に送給装置に設けた開口のおかげ
もあって、容易に撓むことができる。
送給装置２の中に収める。こうすれば、ステントが、体
内の所望位置まで送給中に拡張するのが防げる。ステン
トは、例えば漏斗に似たテーパ付きのスリーブを使っ
て、押し込み圧縮することによって、送給装置の中にあ
てがわれる。ステントと送給装置を含むステントアセン
ブリは、ステントと特に送給装置に設けた開口のおかげ
もあって、容易に撓むことができる。
【００３５】ステントは、ヒトや動物の体内にある体腔
に通したカテーテルを使って所望の位置まで送給され
る。この目的に適したカテーテルは、体腔や体腔によっ
てねじれた通路の継ぎ目を通り抜けられるよう可撓性の
ものにするためポリマー材料から形成される。多くの場
合、カテーテルは、操作可能な程度の軸方向の剛性を有
しながらも、できるだけ可撓性のものになるように構成
される。図２に示すように、送給装置４に収めたステン
ト２は、カテーテル８の遠方端に位置する。送給装置４
は、カテーテル８の内側にぴったりと合わされ、送給装
置４の端部は、カテーテル８の端部と同一平面をなして
いる。送給装置４をカテーテル８中で使用すると、ステ
ントが径方向に圧縮された状態から拡張しようとする外
向きの力のためにカテーテルが変形するのを防ぐことが
できる。この機能は、カテーテルのポリマー材料が可撓
性を有することを理由に選択された場合、通常その可撓
性には柔軟性が伴うことから、低下することがある。
に通したカテーテルを使って所望の位置まで送給され
る。この目的に適したカテーテルは、体腔や体腔によっ
てねじれた通路の継ぎ目を通り抜けられるよう可撓性の
ものにするためポリマー材料から形成される。多くの場
合、カテーテルは、操作可能な程度の軸方向の剛性を有
しながらも、できるだけ可撓性のものになるように構成
される。図２に示すように、送給装置４に収めたステン
ト２は、カテーテル８の遠方端に位置する。送給装置４
は、カテーテル８の内側にぴったりと合わされ、送給装
置４の端部は、カテーテル８の端部と同一平面をなして
いる。送給装置４をカテーテル８中で使用すると、ステ
ントが径方向に圧縮された状態から拡張しようとする外
向きの力のためにカテーテルが変形するのを防ぐことが
できる。この機能は、カテーテルのポリマー材料が可撓
性を有することを理由に選択された場合、通常その可撓
性には柔軟性が伴うことから、低下することがある。
【００３６】カテーテルが一またはそれ以上の体腔（血
管等）を通して適当な位置まで向けられると、ステント
は送給装置とカテーテルから取り外される。ステント
は、ステントをカテーテルおよび送給装置から離れさせ
る、カテーテルに沿った軸方向の力を加えることで取り
外すことができるが、この方法はカテーテルの中にステ
ントのみが収められている場合に、ステントをカテーテ
ルから取り外す方法として知られている。この方法は、
軸力がステントに確実に加わるよう、適当な大きさのプ
ランジャ１２を遠方端に備えたワイヤ１０をカテーテル
に通すことによって行うことができる。ワイヤは、大き
な弾性を発揮するよう、前に述べた処理を施した形状記
憶合金から形成するのが好ましい。
管等）を通して適当な位置まで向けられると、ステント
は送給装置とカテーテルから取り外される。ステント
は、ステントをカテーテルおよび送給装置から離れさせ
る、カテーテルに沿った軸方向の力を加えることで取り
外すことができるが、この方法はカテーテルの中にステ
ントのみが収められている場合に、ステントをカテーテ
ルから取り外す方法として知られている。この方法は、
軸力がステントに確実に加わるよう、適当な大きさのプ
ランジャ１２を遠方端に備えたワイヤ１０をカテーテル
に通すことによって行うことができる。ワイヤは、大き
な弾性を発揮するよう、前に述べた処理を施した形状記
憶合金から形成するのが好ましい。
【００３７】図３に示した構成においては、送給装置２
０は、ステントアセンブリがカテーテル８の端部を越え
て延び出るよう、カテーテル８の端部２２に設けられ
る。送給装置２０は、接着剤を使ってカテーテル８に接
合される。
０は、ステントアセンブリがカテーテル８の端部を越え
て延び出るよう、カテーテル８の端部２２に設けられ
る。送給装置２０は、接着剤を使ってカテーテル８に接
合される。
【００３８】図４は、図１に関連してこれまでに述べた
タイプ（送給装置の端部側の内側にステント３２を収め
た）の送給装置３０を示す。この送給装置を通して延び
るワイヤとプランジャ（図２に示したアセンブリにある
ものと同じもの）を使ってステントに軸力を加える際
は、ステント３２は、送給装置３０から押し出される。
図５に示すように、ステントが送給装置から押し出され
ると、送給装置による拘束から解放されて軸方向に拡張
する。図６は、送給装置３０から完全に開放され径方向
に拡張した形状となったステント３０を示す。ステント
は血管などの体腔に収められると、図６のような形状に
戻ろうとして外側に脹み、体腔壁を外側に押し広げる力
を発揮する。
タイプ（送給装置の端部側の内側にステント３２を収め
た）の送給装置３０を示す。この送給装置を通して延び
るワイヤとプランジャ（図２に示したアセンブリにある
ものと同じもの）を使ってステントに軸力を加える際
は、ステント３２は、送給装置３０から押し出される。
図５に示すように、ステントが送給装置から押し出され
ると、送給装置による拘束から解放されて軸方向に拡張
する。図６は、送給装置３０から完全に開放され径方向
に拡張した形状となったステント３０を示す。ステント
は血管などの体腔に収められると、図６のような形状に
戻ろうとして外側に脹み、体腔壁を外側に押し広げる力
を発揮する。
【００３９】本発明の実施態様は以下の通りである。 １）前記ステントは形状記憶合金から形成され、この合
金は、ステントの材料としたとき、前記圧縮状態と解放
状態の間の形状変化において超弾性を示すよう処理され
る請求項１記載のステントアセンブリ。 ２）前記ステントと送給装置のそれぞれの材料である形
状記憶合金におけるＡf温度の差は約２０℃未満である
請求項１記載のステントアセンブリ。 ３）前記送給装置の管壁は、曲げ変形時における前記管
状部材の撓みを容易にする形状にされる請求項１記載の
ステントアセンブリ。 ４）前記送給装置の管状部材は、その管壁に周方向に形
成された少なくとも一個のスロットを有する上記実施態
様３）記載のステントアセンブリ。 ５）前記送給装置の管状部材は、その管壁に少なくとも
一個の螺旋状スロットが形成されている請求項１記載の
ステントアセンブリ。 ６）前記管状部材は、その長さ方向の少なくとも一部に
スロットが何も形成されていない箇所を有する請求項１
記載のステントアセンブリ。 ７）前記送給装置は前記ステントより長い請求項１記載
のステントアセンブリ。 ８）前記送給装置のステントに対する長さの比は、約
１．５を超えない上記実施態様７）記載のステントアセ
ンブリ。 ９）前記送給装置のステントに対する長さの比は、約
１．２を超えない上記実施態様７）記載のステントアセ
ンブリ。 １０）前記カテーテルは、少なくとも前記ステントを配
置する箇所はポリマー材料で形成する上記実施態様７）
記載のカテーテルアセンブリ。
金は、ステントの材料としたとき、前記圧縮状態と解放
状態の間の形状変化において超弾性を示すよう処理され
る請求項１記載のステントアセンブリ。 ２）前記ステントと送給装置のそれぞれの材料である形
状記憶合金におけるＡf温度の差は約２０℃未満である
請求項１記載のステントアセンブリ。 ３）前記送給装置の管壁は、曲げ変形時における前記管
状部材の撓みを容易にする形状にされる請求項１記載の
ステントアセンブリ。 ４）前記送給装置の管状部材は、その管壁に周方向に形
成された少なくとも一個のスロットを有する上記実施態
様３）記載のステントアセンブリ。 ５）前記送給装置の管状部材は、その管壁に少なくとも
一個の螺旋状スロットが形成されている請求項１記載の
ステントアセンブリ。 ６）前記管状部材は、その長さ方向の少なくとも一部に
スロットが何も形成されていない箇所を有する請求項１
記載のステントアセンブリ。 ７）前記送給装置は前記ステントより長い請求項１記載
のステントアセンブリ。 ８）前記送給装置のステントに対する長さの比は、約
１．５を超えない上記実施態様７）記載のステントアセ
ンブリ。 ９）前記送給装置のステントに対する長さの比は、約
１．２を超えない上記実施態様７）記載のステントアセ
ンブリ。 １０）前記カテーテルは、少なくとも前記ステントを配
置する箇所はポリマー材料で形成する上記実施態様７）
記載のカテーテルアセンブリ。
【００４０】
【発明の効果】以上説明したように、本発明によれば、
ステントがカテーテルの内壁に埋没せず、ステントをカ
テーテルから容易に取り出せるステントアセンブリが提
供される。本発明のステントアセンブリで用いるステン
トは、その構成から管厚も薄く、可撓性を維持できる。
ステントがカテーテルの内壁に埋没せず、ステントをカ
テーテルから容易に取り出せるステントアセンブリが提
供される。本発明のステントアセンブリで用いるステン
トは、その構成から管厚も薄く、可撓性を維持できる。
【図１】本発明に係るステントアセンブリで用いる送給
装置の等尺図である。
装置の等尺図である。
【図２】図１の送給装置とステントおよびカテーテルを
備えたカテーテルアセンブリの一部が断面となった側面
図である。
備えたカテーテルアセンブリの一部が断面となった側面
図である。
【図３】図１の送給装置とステントおよびカテーテルを
備えたカテーテルアセンブリの一部が断面となった側面
図である。
備えたカテーテルアセンブリの一部が断面となった側面
図である。
【図４】図４（ａ）は図１の送給装置からステーション
を取り出す際の様子を示す等尺図、また図４（ｂ）は同
じくこの様子を示す断面図である。
を取り出す際の様子を示す等尺図、また図４（ｂ）は同
じくこの様子を示す断面図である。
【図５】図５（ａ）は図１の送給装置からステーション
を取り出す際の様子を示す等尺図、また図５（ｂ）は同
じくこの様子を示す断面図である。
を取り出す際の様子を示す等尺図、また図５（ｂ）は同
じくこの様子を示す断面図である。
【図６】図６（ａ）は図１の送給装置からステーション
を取り出す際の様子を示す等尺図、また図６（ｂ）は同
じくこの様子を示す断面図である。
を取り出す際の様子を示す等尺図、また図６（ｂ）は同
じくこの様子を示す断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 597090103 48501 Ｗａｒｍ Ｓｐｒｉｎｇｓ Ｂｏ ｕｌｅｖａｒｄ，Ｓｕｉｔｅ 117，Ｆｒ ｅｍｏｎｔ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ 94539，Ｕ．Ｓ．Ａ. (72)発明者 ディエター・ストッケル アメリカ合衆国、94024 カリフォルニア 州、ロス・アルトス、ブラック・マウンテ ン・コート 960 (72)発明者 トーマス・デュエリグ アメリカ合衆国、94539 カリフォルニア 州、フレモント、ヴァーガス・ロード 41790 (72)発明者 ジャネット・バーピー アメリカ合衆国、95050 カリフォルニア 州、サンタ・クララ、ロビン・ドライブ 618
Claims (3)
- 【請求項１】 ステントアセンブリであって、（ａ）ヒ
トまたは動物の体腔に送給するための径方向への圧縮状
態と体腔に接して支持する解放状態の間で形状が変化す
るステントと、（ｂ）ステントを体腔を通して送給する
ためのカテーテルに嵌め付けるかまたはカテーテルの中
に嵌め込まれる、形状記憶合金から形成される管状部材
を含む送給装置を備え、前記ステントはこの送給装置の
中に配置されて径方向への圧縮状態のままで拘束される
ステントアセンブリ。 - 【請求項２】 遠方端と手前端を有するカテーテルと、
前記カテーテルの遠方端側の内部に配置される請求項１
記載のステントアセンブリを備えるヒトまたは動物の体
腔にステントを通すカテーテルアセンブリ。 - 【請求項３】 ヒトまたは動物の体腔にステントを配置
する方法であって、（ａ）前記ステントを径方向に圧縮
する工程と、（ｂ）前記ステントを、形状記憶合金から
形成される管状部材を含む送給装置に配置し、ステント
を前記送給装置の内部で径方向に圧縮された状態で拘束
する工程と、（ｃ）前記送給装置とステントを長手部材
の遠方端に嵌め付けるかまたは長手部材の遠方端側内部
に収めた状態で、前記送給装置をこの送給装置の中に拘
束されている前記ステントとともに、遠方端と手前端を
有する長手部材を使って、ヒトまたは動物の体内の所望
の位置まで移動させる工程と、（ｄ）前記ステントを前
記送給装置の中から外部へ放出する工程を含む方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US08/662,472 US6312454B1 (en) | 1996-06-13 | 1996-06-13 | Stent assembly |
| US662472 | 1996-06-13 |
Publications (2)
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