JPH1142283A - ステント - Google Patents
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- JPH1142283A JPH1142283A JP13103698A JP13103698A JPH1142283A JP H1142283 A JPH1142283 A JP H1142283A JP 13103698 A JP13103698 A JP 13103698A JP 13103698 A JP13103698 A JP 13103698A JP H1142283 A JPH1142283 A JP H1142283A
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Abstract
えないステントを提供する。 【解決手段】 ヒトあるいは動物の内腔で使用するため
のステントは、荷重時に応力−歪み曲線で変曲点を有す
る高弾性を示す様に処理された形状記憶合金から作られ
た概ね管状の本体を有し、前記本体を内側に変形して内
腔に挿入するための横圧縮形状とすることができ、次に
その当初の形状に戻して前記内腔に接触させその内腔を
支持することができる。その形状記憶合金は、ニッケル
と、チタンと、さらに合金組成の総重量に基づき約3原
子%乃至約20原子%のニオブ、ハフニウム、タンタ
ル、タングステンおよび金からなる群から選択された少
なくとも一つの追加元素とを含有する。応力−歪み曲線
上の荷重時の変曲点での応力対非荷重時の変曲点での応
力の比は少なくとも約2.5:1である。応力−歪み曲
線での荷重時の変曲点での応力と非荷重時の変曲点での
応力との間の差は、10%の歪みへの変形後、少なくと
も約250MPaである。
Description
に関する。
ントは人体あるいは動物の体の内腔で使用される。内腔
に適正に配置されていると、ステントはその内腔の壁に
接触してその壁を支持したりあるいはその壁を外側に押
し付けることができる。
に回復し(戻り)て、内腔の壁に接触することができる
ようにステントを横に弾力的に圧縮できる材料から作る
ことができる。マルテンサイト(martensite)相とオー
ステナイト(austenite)相との間の変態の結果として形
状記憶合金から得られる高弾性により、ステントはこの
用途によく適合したものとなる。形状記憶合金の超弾性
変態の性質は、T.W.DueringらによるButterworth-Heine
mann(1990年)の「形状記憶合金の工学的見方”En
gineering Aspects of Shape Memory Alloys"」 の37
0頁で議論されている。その文献に開示された内容は、
その文献を参考文献としてこの明細書に含める。
応力と共に略直線的に歪みが増大する。この挙動は元に
戻すことができ、従来の弾性変形に対応する。続いて、
歪みが増大しても「ローディングプラトー(荷重の平坦
域)」の終点までの限られた歪みの範囲では応力がほと
んど増加しないか全く増加しない。ローディングプラト
ー応力は応力/歪みグラフ上の変曲点で定義される。続
いて、歪みが増大すると応力が増大する。荷重を取り除
く(アンローディング)と、歪みの低下に伴い応力がほ
とんど変化しない「アンローディングプラトー(非荷重
の平坦域)」の開始点(変曲点の存在により明示され
る)まで歪みの低下と共に応力が急降下する。非荷重の
平坦域の最終点迄、歪みの低下と共に応力が低下する。
非荷重の平坦域応力も応力/歪みグラフ上の変曲点で定
義される。応力ゼロまで荷重を取り除いた後の残留歪み
は全て試料の永久歪みである。この変形の特性である、
ローディングプラトー、アンローディングプラトー、弾
性率、プラトー長さ及び永久歪み(特定の全変形に対し
定義される)は、例えば「形状記憶合金の工学的見方”
Engineering Aspects of Shape MemoryAlloys"」の37
6頁で確立され、定義されている。
金コンポーネント(成分)の応力歪み挙動は、荷重(ロ
ーディング)時に所定の歪みでかけられる応力が非荷重
(アンローディング)時にその歪みで作用する応力より
も大きい様なヒステリシス(hysteresis)を示すことが
できる。形状記憶合金コンポーネントの高弾性を活用す
る場合に、変形サイクルにおける荷重曲線上の応力と非
荷重曲線上の応力との間の差異を最小にすること(すな
わちヒステリシスを最小にすること)が一般に望まし
い。しかしながら、本発明によれば、荷重及び非荷重の
サイクルにおいて大きなヒステリシスを示すことができ
る合金を使用することが、ステントにおいては有利であ
ることがわかった。これはニッケルチタン合金をベース
にしてニオブ、ハフニウム、タンタル、タングステンお
よび金の内、少なくとも一つの第3の元素を添加するこ
とによって得ることができる。
腔で使用するためのステントであり、荷重時に応力−歪
み曲線で変曲点を有する高弾性を示す様に処理された形
状記憶合金から作られた概ね管状の本体を有し、前記本
体を内側に変形して内腔に挿入するための横圧縮形状と
することができ、その当初の形状に戻して前記内腔に接
触させその内腔を支持することもでき、前記形状記憶合
金は、ニッケル、チタン、そしてさらに合金組成の総重
量に基づき約3原子%乃至約20原子%のニオブ、ハフ
ニウム、タンタル、タングステンおよび金からなる群か
ら選択された少なくとも一つの添加元素を含有するステ
ントを提供する。
使用すると、得られるステントが荷重及び非荷重のサイ
クルで応力−歪み挙動が広いヒステリシスを示すことが
できるという利点がある。これはヒトあるいは動物の体
の内腔内で使用するためのステントで特に有利である。
その内腔は、横に圧縮した形状にあるステントによって
動き、その形状からステントは弾力的に拡張することが
でき内腔と接触してその内腔を支持する。ヒステリシス
が広いということは、内腔の適切な場所で一旦配置した
ステントを横に圧縮するのに要する内向きの力が比較的
高く、一方、ステントが当初の未変形形状に回復しよう
としてステントが内腔に作用する外向きの力が比較的小
さいことを意味している。これはまた、外部からかけら
れる力(特に腿や首の動脈のような表面に近い内腔の場
合に問題となる)による圧搾に対し抵抗することも意味
する。更に、ステントが内腔に大きな外向きの力が作用
して、内腔が不都合に歪むことが起こりにくいことも意
味する。
曲線上の荷重時の変曲点での応力対非荷重時の変曲点で
の応力の比を、体温で測定し、例えば約4:1、少なく
とも約2.5:1、好ましくは約3:1、より好ましく
は約3.5:1とすることができる。荷重及び非荷重の
サイクルでの荷重時応力と非荷重時応力間の関係によ
り、上記のようにステント支持内腔の圧搾に対する抵抗
力と、内腔を変形しにくい小さな外向きの力の組合せが
得られる。
動物の内腔で使用するためのステントであり、荷重時
に、応力−歪み曲線で変曲点を有する高弾性を示す様に
処理された形状記憶合金から作られた概ね管状の本体を
有し、前記本体を内側に変形して内腔に挿入するための
横圧縮形状とすることができ、次にその最初の形状に戻
して前記内腔に接触させその内腔を支持することがで
き、応力−歪み曲線上の荷重時の変曲点での応力対非荷
重時の変曲点での応力の比が、体温で測定して、少なく
とも約2.5:1、好ましくは約3:1であるステント
を提供する。
曲線上の荷重時の変曲点での応力と非荷重時の変曲点で
の応力の差を、10%の歪みへの変形後、例えば約40
0MPa、少なくとも約250MPa、好ましくは約3
00MPa、より好ましくは約350MPa、とするこ
とができる。荷重−非荷重サイクルでの荷重時応力と非
荷重時応力間の関係により、上記のようにステント支持
内腔の圧搾に対する抵抗力と、内腔を変形しにくい小さ
な外向きの力の組合せを得ることもできる。
るいは動物の内腔で使用するためのステントであり、荷
重時に応力−歪み曲線で変曲点を有する高弾性を示す様
に処理された形状記憶合金から作られた概ね管状の本体
を有し、前記本体を内側に変形して内腔に挿入するため
の横圧縮形状とすることができ、次にその最初の形状に
戻して前記内腔に接触させその内腔を支持することがで
き、応力−歪み曲線上の荷重時の変曲点での応力と非荷
重時の変曲点での応力との間の差が、10%の歪みへの
変形後、例えば約400MPa、少なくとも約250M
Pa、好ましくは約300MPa、より好ましくは約3
50MPaであるステントを提供する。
合金を使用することによる別の有意な利点は、その放射
線不透過度が、ステントに従来使用されたニッケルチタ
ン形状記憶合金の放射線不透過度と比べて向上し、それ
により損傷を与えない(非侵襲的)外科手術での使用が
非常に容易になるということである。
ましくは少なくとも約3原子%、より好ましくは約5原
子%の一種以上の添加元素を含有する。その合金は好ま
しくは約15原子%以下、より好ましくは約10原子%
以下の添加元素を含有する。有用な合金はニッケルとチ
タンに加えて2種以上の元素(その元素の少なくとも1
種、可能であれば全てが上記群から選択してもよい)を
含有してもよいが、本発明の合金は上記群から選択され
た元素(その他、勿論、不純物を含む付随する量の他の
材料)と真にニッケルとチタンを含有することが多いだ
ろう。本発明のステントで使用するための適切な合金の
例はNi44Ti47Nb9 である。その合金中のニッケル
成分とチタン成分の相対量を選択して適切な弾性を与
え、合金のマルテンサイト相とオーステナイト相との間
の転移温度をステントの目的の用途に適切なものとする
ことができる。
b合金は米国特許第4,770,725号に幾つか開示
されている。概公報では広い熱ヒステリシスを与える様
に処理ができることがわかったNiTiNb合金に関す
るものを開示している。そしてこの公報に開示された内
容を本明細書に参考文献として含める。この特性は、熱
的に誘導される形状の変化を利用する形状記憶合金の用
途に重要である。その様な変化は、合金がマルテンサイ
ト相にある間に、その合金から作られた製品を熱安定形
状から熱不安定形状に先ず変形し、次に高温にさらす
と、合金がそのマルテンサイト相からそのオーステナイ
ト相に戻るにつれて、熱不安定形状から元の熱安定形状
に変化することにより生じる。
れた合金の熱処理と機械的処理によって得られる広い熱
ヒステリシスは、使用時のオーステナイト相と同一温度
でマルテンサイト相の変形形状で製品を保管できるた
め、熱誘導形状変化を利用する製品には魅力的である。
米国特許第4,770,725号に記載されている広い
ヒステリシスは、熱誘導形状変化を活用する必要がある
場合にある利点を与えるが、荷重時及び非荷重時の応力
−歪み挙動での広いヒステリシスは、その高弾性を活用
する必要がある場合に期待される合金の特性に相反する
のが一般的である。
対して適切な弾性を与えるように処理される。その処理
は熱処理工程と機械的処理工程の組合せを有するのが一
般的である。例えば、プレス、鍛造あるいは引き抜きを
含むプロセスによる合金の冷間加工を伴うプロセスによ
って形状記憶合金に非線形超弾性を導入することができ
る。冷間加工工程の後にはアニール(焼入れ)工程が行
なわれ、冷間加工で導入された転位が結合して転位が整
合するのに十分高い温度での冷間加工工程により、その
コンポーネント(成分)はその形態で拘束される。これ
により冷間加工で導入された変形を確実に保持すること
ができる。
ら変形することができる。例えば、変形した形状に拘束
しながら合金を熱処理する代わりに、その合金を特定の
所望の形状を越えて変形し、次に、以下に説明する種類
の熱誘導形状変化により特定の所望の形状となる形状変
化をとるような熱処理を行なう。その超弾性の導入は高
温(例えば、合金の再結晶温度程度)でアニールを行な
い、続いて迅速に冷却し、次に、低温での熱処理を行な
う。
高弾性を与えることができる処理の例として、少なくと
も約20%、好ましくは約30%だけ製品を冷間加工す
ることが挙げられる。その冷間加工度は、通常約60%
未満、好ましくは約50%未満である。約40%の冷間
加工が多くの製品に対して適切である。その処理は、約
1分以上、好ましくは約10分以上、そして一般に約5
00分未満、好ましくは約60分未満の間、高温にさら
すアニール工程を行なうのが一般的である。アニール温
度は、約300℃以上、そして、より約550℃以上が
好ましく、そして約550℃未満、そして、より約45
0℃未満がより好ましい。
ーステナイト相への変態が完了する温度)は、約10℃
以上が、そして約15℃以上がより好ましく、特に約2
0℃以上が好ましい。合金のAf 温度は50℃以下が、
そして40℃以下がより好ましく、特に35℃以下が好
ましい。合金のAf 温度は、ステントがその使用時に受
ける体温を越えない程度になるように調整されるのが一
般的であろう。変態温度がこれらの範囲の1つ以上に入
る合金から作られたステントは、適切な弾性を示すこと
がわかった。
行い、次に使用時に外側へ回復して内腔の壁に接触する
のを容易にするために、開口を付けた形状あるいは開放
形状を有するのが普通であろう。開口を付けた形状はス
リットあるいは大きな開口を備えることができる。開口
付き形状を有するステントは管を切ることによって作る
ことができる。そのステントはまた、ワイヤーが交差す
る場所に適切な接合技術(溶接など)を使用しながらワ
イヤーから作ることもできるだろう。
とそれに続いてステントを内腔に配置する際に適切な変
形特性を示すように選択される。その形状はまた、使用
前あるいは使用時にステントに適切なフレキシビリティ
を与える必要もある。(a)その縦軸に曲げる場合にス
テントのフレキシビリティが高いこと、(b)ステント
は、その形状を楕円から例えば円形に変えるために横圧
縮から弾力的に回復できること、(c)ステントの径方
向剛性が高いことが特に望ましい。
分と支柱を備えた材料パターンを残しながらシース状物
体から材料を取り除く工程を有するプロセスにより作る
ことができる。その除去プロセスの性質はシース状物体
の材料による。例えば、除去プロセスは1回以上の材料
の切断、溶融、蒸発を含むことができる。ステントを金
属材料から作る場合、除去プロセスはレーザー切断工具
を使用することができる。材料にパターンを形成するた
めに使用される他の技術には、スタンピング(型押
し)、切断、エッチング(特にホトエッチング)があ
る。
特に円形断面を持った円筒管とすることができる。しか
しながらシースは、コア(芯)材料で満たすことができ
る。コアは除去プロセス時にシースを支持することがで
きる。これにより除去プロセス時にシースの変形を防
止、あるいは、拘束することができ、外部切断工具で切
られる場所からシースの反対側への損傷を防止すること
ができる。コアはシース内へスライドできるロッドとし
て設けることができる。コアとシースは例えば冷間引抜
き技術によって単一品として作ることができるかも知れ
ない。
形成するために好ましいが、他の方法で、例えば溶接に
よりワイヤーから作ることができるかも知れない。本発
明のステントはまた、管にすることができるシート材料
から、例えば折り曲げや溶接により製造できるだろう。
ステントの材料の肉厚は約1.5mm未満が好ましく、
約0.8mm未満がより好ましい。またその肉厚は約
0.1mm以上であるのが好ましく、約0.2mm以上
であるのがより好ましい。
面を有する場合にはその直径になる)は、約40mm以
下が、そして、より約20mm以下が好ましく、特に1
0mm以下が好ましい。ステントの最小横寸法は、約
0.5mm以上が、そして、より約1mm以上が好まし
い。
横圧縮されて変形した形状で内腔に配置される。ステン
トは拘束手段によりその形状で保持される。その拘束手
段は従来的カテーテルでよい。カテーテル内に挿入され
カテールに押し込まれたワイヤーのような適切な押入手
段によって、内腔の所定位置にあるカテーテルからステ
ントを出すことができる。
原子%のTi、および9原子%のNbから本質的になる
合金から作られたステントを示す図である。ステント
は、例えばYAGレーザーカッターによって、ワイヤー
状要素2の開放配列(アレイ)を残して管の縦軸6に沿
って配置された菱形状開口4の配列を形成しながら、合
金の材料を選択的に除去することによって合金の管から
作られる。その複数の開口は、開口の形を変えることに
よって管の横寸法(管が円形断面を有するならばその直
径になる)が増減するようになっている。開口の形はワ
イヤー要素間の角度を変えることによって、実際には開
口の菱形状を平たくする、又は広げることによって変え
ることができる。
冷間加工や約400℃で約10分間のアニールを含む工
程からなるプロセスによって処理してその合金に高弾性
を付与する。その結果としてそのステントは約8.5%
以下の歪みまで弾力的に変形することができる。そして
そのAf 温度は約30℃である。
図1に示したステントを示す図である。直径の減少に伴
って菱形状の開口4の形が変化し、それによって開口4
が円周方向に平たくなり、ステントの軸6に平行な方向
に伸びる。この圧縮は弾性的である。例えば、ステント
を送達するためステントを中に配置するカテーテルによ
って、圧縮形状で拘束された状態でステントは人体や動
物の体の内腔に配置される。ステントは送達カテーテル
に通じる漏斗のようなテーパー付きカテーテルによって
圧縮することができる。送達カテーテルに一旦配置する
と、ステントを内腔内の所定の場所に送達することがで
きる。一般に知られた技術を使用しながら押入ワイヤー
によりステントを送達カテーテルから放出することがで
きる。
す。図3はカテーテルの変形時に応力が歪みと共にどの
ように変化するかを示している。使用時にステントをさ
らす体温に略等しい固定温度で、内腔に一旦配置された
ステントがどのような特性を示すかの挙動が示されてい
る。図1に示された形状から図2に示された形状へのス
テントの当初の変形は周囲温度で実施され、そのため図
3に示した荷重曲線と僅かに違った荷重曲線になるかも
知れない。図1に示したような切断されたステントの形
状を、点A(ここでは歪みが無い)で示す。図2に示し
た形状へのステントの圧縮は、点B(約6%の歪みと約
800MPaの応力を持つ)までの上側の曲線で示され
る。ステントの弾性回復可能変形の限界は点Cにある。
すなわち、点Cまでステントは当初にかけた歪みの約9
0%以上回復することができ、それからその歪みを繰り
返し回復することができる。点Bで示された形状までス
テントを変形させると、例えば8mmの直径から3mm
の直径までの小さな内径のカテーテルに挿入することが
できる。何ら拘束なくステントを解放することによっ
て、ステントは下側の曲線に沿って広がり点Aで最初の
形状になる。しかしながら、使用時にはステントの回復
はステントが放出された内腔による制約を受けるので、
ステントは点Bと点Aの間の下側の曲線上の点Dで示さ
れる形状をとる。
して内腔に外向きに作用する力は、点Dに対応するY軸
上の応力によって表わされる。すなわち歪みが低下して
も応力が比較的低いレベルで略一定のままである。しか
しながら、ステントの圧縮時(表面に近い内腔の場合に
外部から力がかかる状態)では、ステントは上側の荷重
曲線に向かい最終的には点Bに向かう破線の荷重曲線に
従う。歪みが増大するにつれて応力が素早く増大し、圧
縮力に対しステントを配置された内腔に継続的に支持す
るために必要な抵抗力となる。
ステリシスループは、上側の荷重曲線と下側の非荷重曲
線の間で応力が大きく異なっている。この差により、上
記のように、歪みの連続的緩和時の応力を比較的低く一
定にし、圧縮力に対する抵抗力を低く維持することがで
きる。荷重曲線上の変曲点での応力と非荷重曲線上の変
曲点での応力の差は約400MPaである。前記応力間
の比は約3:1である。
のものがある。 (1)前記合金は第3の添加元素を約5原子%以上含有
する請求項1記載のステント。 (2)前記合金は第3の添加元素を約10原子%以下含
有する請求項1記載のステント。 (3)前記合金のAf 温度は約10℃以上である請求項
1記載のステント。 (4)前記合金のAf 温度は約40℃以下である請求項
1記載のステント。 (5)前記ステントの円周に少なくとも一部延在する複
数のワイヤーセグメントからなる請求項1記載のステン
ト。 (6)前記円周方向ワイヤーセグメントにリンクする概
ね軸方向に延在する部分を有する実施態様(5)記載の
ステント。
で保持する拘束手段内に配置される請求項1に記載のス
テント。 (8)前記比率の値が少なくとも約3:1である請求項
2記載のステント。 (9)前記形状記憶合金は、ニッケルと、チタンと、さ
らに合金組成の総重量に基づき約3原子%乃至約20原
子%のニオブ、ハフニウム、タンタル、タングステンお
よび金からなる群から選択された第3の添加元素とを含
有する請求項2記載のステント。 (10)前記形状記憶合金は、ニッケルと、チタンと、
さらに合金組成の総重量に基づき約3原子%乃至約20
原子%ニオブ、ハフニウム、タンタル、タングステンお
よび金からなる群から選択された第3の添加元素とを含
有する請求項3記載のステント。
トによれば、形状記憶合金の変形特性を利用して、人体
などの内腔などに有効に利用できしかもその内腔を損傷
させることがない。
きるカテーテルに配置するための変形前の形状にあるス
テントの横向き(斜視)図である。
きる形状に変形した後の図1に示したステントの横向き
(斜視)図である。
2に示したステントの応力−歪み挙動を示す図である。
Claims (3)
- 【請求項1】 ヒトあるいは動物の内腔で使用するため
のステントであって、荷重時に応力−歪み曲線上で変曲
点を有する高弾性を示す様に処理された形状記憶合金か
ら作られた概ね管状の本体を有し、前記本体を内側に変
形して内腔に挿入するための横圧縮形状とすることがで
き、次にその当初の形状に戻して前記内腔に接触させそ
の内腔を支持することができ、前記形状記憶合金は、ニ
ッケルと、チタンと、さらに合金組成の総重量に基づき
約3原子%乃至約20原子%のニオブ、ハフニウム、タ
ンタル、タングステンおよび金からなる群から選択され
た少なくとも一つの添加元素とを含有するステント。 - 【請求項2】 ヒトあるいは動物の内腔で使用するため
のステントであって、荷重時に応力−歪み曲線で変曲点
を有する高弾性を示す様に処理された形状記憶合金から
作られた概ね管状の本体を有し、前記本体を内側に変形
して内腔に挿入するための横圧縮形状とすることがで
き、次にその当初の形状に戻して前記内腔に接触させそ
の内腔を支持することができ、応力−歪み曲線上の荷重
時の変曲点での応力対非荷重時の変曲点での応力の比が
少なくとも約2.5:1であるステント。 - 【請求項3】 ヒトあるいは動物の内腔で使用するため
のステントであって、荷重時に応力−歪み曲線で変曲点
を有する高弾性を示す様に処理された形状記憶合金から
作られた概ね管状本体を有し、前記本体を内側に変形し
て内腔に挿入するための横圧縮形状とすることができ、
次にその当初の形状に戻して前記内腔に接触させその内
腔を支持することができ、応力−歪み曲線上の荷重時の
変曲点での応力と非荷重時の変曲点での応力との間の差
が、10%の歪みへの変形後、少なくとも約250MP
aであるステント。
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