JPH1099447A - ステント - Google Patents
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Abstract
けたときの可撓性が高く、テントを提供する。 【解決手段】 本発明のステントにおいては、複数の整
列したフープが隣接するフープとストラットによって互
いに連結される。フープ間の間隔は、ステントの長さ方
向において異なる。一個のフープとその片側の隣にある
フープ(これらが第1のフープ対を形成する)の間のス
トラットは、最初のフープと先のフープとは反対側で隣
接するフープ(これらが第2のフープ対を形成する)間
のストラットとは、周方向にずれて設けられる。
Description
(発明の名称「ステント」;1996年6月13日出
願)の一部継続出願である。
る。
用いられる。ステントは、体腔内で適切に配置されたと
きは、体腔壁に接して、これを支持し、あるいは外側に
押圧する。
たときにステントが外側に向けて元の形に戻り体腔壁に
接するよう、ステントをその軸方向とは垂直方向に弾性
的に圧縮可能なものにする材料からつくられる。このよ
うなステントは、通常「自己拡張型ステント」と呼ばれ
る。合金のマルテンサイトとアーステナイト相間の変態
の結果得られる形状記憶合金の大きな弾性を利用する
と、この目的によく適したステントが得られる。形状記
憶合金の超弾性変態の性質については、T.W.Duerig他の
「Engineering Aspects of Shape Memory Alloys」第3
70頁,Butterworth-Heinemann(1990年)に論じら
れている。この文献に中心テーマは、本明細書に取り入
れられている。形状記憶合金の主要な特徴は、応力によ
るほぼ軸方向の歪みの初期増加である。この性質は可逆
的なものであり、従来の材料に見られる弾性変形に相当
する。そして、この後「荷重プラトー(loading platea
u) 」の終わりまでのわずかな歪み領域の間では、応力
がほとんどあるいは全くなしに、歪みが増加する。荷重
プラトーにおける応力は、応力−歪み曲線における屈折
点によって定義される。この後の歪みの増加は、応力の
増加に伴って生ずる。荷重を取り除くと応力は低下し、
これとともに、歪みも、歪みが減少しても応力がほとん
ど減少しない屈折点の存在によって証明される「非荷重
プラトー」の開始点まで減少する。非荷重プラトーが終
点からは、応力は歪みの減少とともに減少する。非荷重
プラトーにおける応力は、非荷重プラトーの応力はま
た、応力−歪み曲線における屈折点によっても定義され
る。応力をゼロにした後の残留歪みは、試料の永久歪み
である。変形、荷重プラトー、非荷重プラトー、弾性係
数、プラトーの長さおよび永久歪みの特徴は、よく知ら
れており、例えば「Engineering Aspects of Shape Mem
ory Alloys」の第376頁に定義されている。
上述のものと異なってもよい。例えば、合金を変形した
状態に拘束したままで熱処理にかける代わりに、合金を
特定の所望の形状を超えて変形させ、ついで以下に説明
する種類の変化が熱によって誘発されるよう、熱処理す
る。この種の変化は、合金の変形を先の特定の所望形状
へと導く。超弾性は、高温(例えば合金再結晶温度に近
い温度)で焼きなましをし、次いで、急冷した後先の温
度より低い温度で熱処理することによっても得られる。
テンサイト相にある間に熱による形状の変化が起こり、
製品が最初の熱安定形状から熱不安定形状に変形すると
いうものがある。そして、温度を上昇させると、合金が
マルテンサイト相からオーステナイト相に変態すること
により、熱不安定形状から最初の熱安定形状に向かう変
化が起きる。ところで、米国特許第5,197,978 号から、
ステントにおいては形状記憶合金製の製品の熱変形を利
用できることが知られている。
質をもたない材料からもつくることができる。このよう
な材料の例としては、ステンレススチールがある。
圧縮とその後の外側への回復(体腔壁との接触)を制御
するため、穴または開口部を有する形状にされることが
多い。この穴のあいた形状は、スリットあるいはより大
きな開口を含むこともできる。穴の開いた形状をもつス
テントは、チューブを切断して直接つくるか、あるいは
チューブを切断した後その径を増大させ、さらに熱安定
形状としてこの増加した径を再設定する処理を施すこと
によって形成される。ステントはまたワイヤから形成す
ることもでき、この場合はワイヤが交差する箇所で適当
な接着技術を使う。
向の圧縮時およびその後の体腔内に配置される際の両方
において適当な変形が得られるよう選択する。また、ス
テントの形状は、使用前および使用中の両方において、
ステントに適当な可撓性を与えるものでなければならな
い。特に次のことが求められる:(a)ステントの軸方
向からの曲げを受けたときの可撓性が高いこと、(b)
ステントが径方向の圧縮から弾性的に回復できること
(例えば楕円形断面形状から円形断面形状へ)、および
(c)ステントの径方向の剛性が高いこと。
本のストラット(strut;支柱)で接続された複数のフー
プ(hoop;輪)部を備えるステントを提供する。フープの
対の間にある複数のストラットは、ステントの軸方向に
ずらして配置する。
ば、隣接するフープ同士が少なくとも一個のストラット
によって相互に連結した、複数の整列したフープを備え
るステントであって、前記フープ間の間隔はステントの
長さ方向でそれぞれ異なるステントが提供される。
両端部の少なくとも一方におけるよりも、両端部間のあ
る一箇所で広い方が好ましい。例えば、隣接するフープ
の間の間隔は、ステントの両端部間のほぼ中間地点で最
大にすることもできる。フープをこのように配置する
と、ステントはその中央部において両端部よりも可撓性
が高くなる。このようなフープの配置は、体腔が他の体
腔と接続する箇所においても用いると、ステントを配置
した体腔と他の体腔の間で、フープを通る流体に対する
抵抗を最小することができる。
トの両端部の少なくとも一方における間隔を、両端部間
のある地点よりも広くすることができる。この場合は、
ステントの両端部における間隔を、両端部の間のある一
点における間隔より広くするのが好ましい。フープをこ
のように配置すると、ステントは、両端部においてその
中央部におけるよりも可撓性が高くなる。このようなフ
ープの配置は、体腔が他の体腔と接続する箇所において
も用いると、ステントを配置した体腔に与える歪みの度
合いを小さくすることができる。これは、ステントによ
って大きな力が加わる体腔が傷つきやすいものである場
合には、重要なことである。
近した二つのフープ間の距離に対する比は、少なくとも
約1.25はあるのが好ましく、より好ましくは少なく
とも約1.5,例えば少なくとも約2.0である。
最も接近した二つのフープ間の距離に対する比は、少な
くとも約5を超えるのは好ましくなく、より好ましくは
4以下,例えば3以下である。
が他と異なる領域をいくつか含むことができる。例え
ば、ステントの両端あるいは一端でのフープ間隔を広く
したり、両端の間でのフープ間隔を広く(例えば体腔間
の継ぎ目で使用する場合)することができる。
ープ(これらは第1のフープ対を形成する)の間のスト
ラットは、前述の一つのフープともう一方の側で隣接す
るフープ(これらは第2のフープ対を形成する)の間の
ストラットとは、周方向にずらして設けるのが好まし
い。
み合わされた利点を有することが分った。まず、ステン
トが定位置に置かれると、フープは、径方向の圧縮力に
抗して、体腔に確実な支持を与えることができる。そし
てステントが拡張するときも、体腔壁に確実で制御され
た外方向の押圧力を与えることができる。しかし、フー
プ間をストラットで連結するのは、ステントが可撓性を
もって、容易に曲げられるようにするためである。この
構造は、ステントが湾曲した体腔に適用されるときに、
有益である。また、重要なことは、ステントの可撓能力
は、ステントの両端部で体腔壁に加えられる応力が低く
保たれ(特にステントが、後にねじれるような体腔に挿
入される場合でも)、体腔に与える損傷(例えば血管の
再狭窄)が少なくて済むことを意味する。しかし、可撓
性のステントを用いることの大きな利点は、しばしば一
またはそれ以上の体腔を通るカテーテルを使って行う、
ステントの特定位置への送給が容易になることである。
これは、ステントがカテーテルが障害物にぶつかった
り、道筋に沿って曲がるときでも、これに呼応して撓む
ことができるからである。このように、ステントが可撓
性を有すると、体内に通して所望の位置まで進めるカテ
ーテルの操作が簡単になる。
ットは、ステントの周方向にほぼ均一に配置させ、一方
第2のフープ対に設けられるストラットは、前記第1の
フープ対のストラットの間に位置するように、ステント
の周方向に配置させるのが好ましい。例えば、ステント
が円形断面を有し、第1のフープ対に二本のストラット
が設けられる場合は、これらはフープの周囲の0°と1
80°の箇所に設けられる。また、第1のフープ対に三
本のストラットが設けられる場合は、これらはフープの
周囲の0°、120°および240°の箇所に設けられ
る。フープ対間にストラットが3本を超えて設けられる
場合の均等配置の方法は、明らかであろう。
第1のフープ対にあるストラットの数と同じである。
は、第1のフープ対にあるストラットは、第2のフープ
対にあるストラットに対して、周方向に対称的に配置さ
れる。例えば、第1および第2のフープ対の間に二本の
ストラットがある場合は、第1のフープ対のストラット
はステントの周方向において0°と180°の地点に配
置し、他方、第2のフープ対のストラットはステントの
周方向において90°と270°の地点に配置する。
ば2、3ないし4本のストラットを設けるのが好まし
い。最も好ましいのは、フープ対のほとんどに2本のス
トラットを設けることである。
ットの配置パターンは、それぞれ異なるのが好ましい。
すなわち、あるフープの両側をみると、一方の側で隣接
するフープとの間にあるストラットと、もう一方の側で
隣接するフープとの間にあるストラットのパターンは異
なる。このようにすると、ステントの可撓性が最適なも
のになる。しかし、用途によっては、フープのすべてに
ついて両側でストラットパターンを異ならせない方がよ
い場合もある。例えば、ある領域における可撓性を、他
の領域におけるよりも大きくしたい場合等である。可撓
性は、例えば余分のストラットを特定のフープ対の間に
組み込めば、増大させることができる。またステントの
少なくとも特定の領域で剛性を増大させるためには、例
えば2本またはそれ以上の多重ストラットを近接して設
ける。
硬化を与えるものを選択する。例えば、ストラットの断
面積は、それぞれ異ならせることもできる。すなわち、
二本ないし、それ以上のストラットを多重ストラットと
して近接した領域に設け、剛性を増加させるわけであ
る。剛性は、ストラットの総面積とストラットが設けら
れる間隔に影響されるからである。
にも利点がある。すなわち、簡単に潰すことができるた
め、径方向の寸法を減少させ、所望の体腔位置まで送給
するのが容易になる。これはフープを平面(ステントの
軸と垂直方向に延びる平面)形状から変形させることに
よって、容易に行うことができる。これは例えば、スト
ラットの間の点でフープに軸力を作用させれば行うこと
ができる。本明細書でフープという場合は、平面形状を
保った状態のフープと、ステントを送給させるために変
形させたときの変形した状態のフープの両方を含むこと
は分るであろう。
も、形状記憶合金、特に弾性が増大するよう処理された
形状記憶合金からつくるのがよい。このようにして、ス
テントの形状は、体腔への挿入のため径方向に圧縮され
た形状と、体腔を支持し、これに外向きの力を加えるべ
く径方向の寸法が拡大した形状の間で変化する。前述の
形状記憶合金としては、ニッケルの含有量が少なくとも
約50原子%、好ましくは少なくとも約50.5原子%
ある二元合金を用いることができる。他方、ニッケルの
含有量は、通常、薬52原子%、好ましくは約51原子
%未満である。ステントはまた、三元、四元の成分を含
む他のNi−Ti系合金から形成することもできる。こ
のような合金に添加できる元素には、Fe、Co、C
r、Al、CuおよびVがある。これら添加される元素
の含有量の上限は、約10、好ましくは約5原子%であ
る。
方向に圧縮する際に都合がよい。ステントが圧縮される
とき、フープは折り畳まれ、非平面形状となる(圧縮前
の非平面形状から、平面からのずれが増加した形状への
変化を含む)。ステントを圧縮するのに好ましい方法
は、ステントに、フープから離れた地点で反対方向に軸
力を加える方法である。これら軸力を加える地点の数
と、その地点間の間隔は、フープを繋ぐストラットの数
と配置場所に依存する。例えば、2本のストラットでフ
ープ対を繋ぐ場合は、0°と180°の地点にある各ス
トラットには一方向の軸力を、そして90°と270°
の地点にある各ストラットには反対方向の軸力を加える
ことによって変形する。
料から、適当なフープとストラットのパターンを残すよ
う、一部を取り除いてつくるのが好ましい。材料の除去
プロセスをどのようなものにするかは、シース状の材料
によって決まる。例えば、材料の切断、溶融および蒸
発、またはこれらの組み合わせを含むことができる。ス
テントを金属材料から形成する場合は、材料の除去プロ
セスにはレーザ切断装置を用いる。材料へのパターン形
成方法としては、他にスタンピング、切断およびエッチ
ング(特にフォトエッチング)がある。ステントを、コ
アとシースを含む複合ロッドから形成する方法は、本出
願人の米国特許出願(発明の名称:「中空部品の製造方
法,発明者:Tom DuerigおよびDieter Stoeckel)に開示
されている。
料は、環状、特に円筒形状のチューブである。しかし、
シースはコア材料で充填したものでもよい。このコア
は、材料の除去工程中シースを支持する役割を果たす。
こうすると、材料除去工程中のシースの変形、および材
料除去装置が当っている箇所の径方向反対側の箇所での
シースの損傷を防止、あるいは少なくとも抑制すること
ができる。コアは、シースに滑り込ますことができるロ
ッドの形で挿入する。コアとシースは、単一の製品とし
て、例えば冷間引抜き法によって形成する。
本発明のステントを形成するのに好ましい方法である
が、本発明のステントは、他の方法、例えばワイヤを溶
接して形成することもできる。ステントはまた、折り曲
げたり溶接したりしてチューブ状にできるシート材料か
ら形成することもできる。
あるのが好ましく、より好ましくは約0.8mm未満であ
る。他方、このようなステント材料の厚さは、少なくと
も約0.1mmあるのが好ましく、より好ましくは少なく
とも約0.2mm欲しい。
円形断面を有するときの寸法)は、約40mm以下である
のが好ましく、より好ましいのは約20mm以下で、特に
10mm以下であるのがよい。他方、最小の径方向寸法
は、少なくとも約0.5mmあるのが好ましく、より好ま
しくは少なくとも約1mm欲しい。
ント(熱安定形状のもの)を示す。これらステントの形
状は、本発明に従って製造できるものの例である。これ
らのステントは、いずれも複数のフープ2を備える。こ
れらのフープ2は、ストラット4によって相互に連結さ
れる。フープ6とこの片側に隣接するフープ8の間にあ
る2本のストラット4aは、フープ6とフープ8とは反
対側にあるフープ10の間にある2本のストラット4b
とは、周方向にずらして設けられる。このように、スト
ラットを食い違って配置すると、ステントを軸方向に対
して曲げるのが容易になる。
カテーテルなどの送給装置を使って体腔に押し込むため
に径方向に弾性的に圧縮・変形させた状態を示す。図2
に示すようなステントを製造するのに好ましい方法は、
まず形状記憶合金から得られる管状の先駆材料を拡張状
態(これを径方向に圧縮すれば図2の状態になる)にし
て製造する。つぎに管状の先駆材料を拡張状態の間のま
まで、例えばレーザを使って、一部を切除し、ストラッ
トとフープを形成する。ステントは、これと反対に、最
初に圧縮状態で形成し、次に圧縮状態に拘束したままで
熱処理によって開放状態に再設定することもできる。
憶特性をもつNi−Ti二元合金から得られる。ステン
トに適当な弾性を与えるための処理は、当業者には明ら
かであろう。
ト相にあるのが好ましい。この状態にあると、ステント
は、径方向に圧縮して体腔(ヒトや動物の血管等)に挿
入し、ついで拡張させて使用するのに適当な性質をもつ
ようにするため、種々の方法で処理することができる。
ステントは、図2に示すような形状にするため、Ms点
より大きくてMd 点(応力を加えるとオーステナイトか
らマルテンサイトへの変態が起こる温度)よりは小さい
温度(Ms 点より低い温度に保つのが好ましい)に保ち
ながら、径方向に圧縮する工程にかけられる。ステント
は、拡張時までステントを圧縮状態に保つ人工的な体腔
(特に送給用のカテーテル)のような拘束装置の内側に
配置する。
がほぼ平面的な形状もしくは図2に示した形状より平面
的でない形状)のステントは、各フープの縁の離隔した
対向箇所で、矢印12と14で示すように反対方向に軸
力を加えてフープを落ち畳むようにして、フープを曲げ
ると、図1(a)の形状から変形する。これらの矢印1
2,14は、図1(a)に示したステントについて示し
たものである。図1(b)〜(d)のような他の形状の
ステントの場合にも、フープへの力の作用点は異なって
も、同じような手法を用いることができる。
にフープに曲げを加える手法は、図3に示す。
両端(すなわち両端にあるフープの相対向する点)にお
いて、フープに軸力(両端において互いに90°ずら
す)を加え、引張り力によって潰す。
1(a)のものとは異なるステントの形状を示す。図1
(b)においては、ストラットは3個以上のフープにか
かるそしてストラットは、同じフープにかかる他のスト
ラット対(径方向に対向している)とは軸方向にずれて
いる。
向に離隔した対をなし(例えば14aと14b)、この
対が2個設けられる。ストラットを対(あるいはそれ以
上の個数)にして使うと、ステントの曲げ力に対する抵
抗力が増す。ストラット対の間隔を変化させると、ステ
ントの軸方向に沿った剛性を簡単かつ硬化的に変化させ
ることができる。
ーンは、ステントの軸方向に沿って異なる。すなわち、
ストラットの軸方向の沿った曲げ特性に変化を与えるた
め、一端側に短いストラット対を、他端側には長いスト
ラット対を設けている。
プ22を備えるステント20を示す。中央領域26にお
けるフープ22の間の間隔は、ステントの端部にあるフ
ープの間隔より広い。中央部の最も離隔したフープ間距
離の両端にある狭いフープ間の距離に対する比は、約3
である。ステント20は、体腔と体腔の継ぎ目において
も、中央領域26をその継ぎ目に位置させるようにすれ
ば、両体腔にわたって位置させることができる。継ぎ目
においてはフープ間の距離が長いため、流体の流れがス
ムーズになる。
プ32を備えるステント30を示す。中央領域36にお
けるフープ22の間の間隔は、ステントの端部にあるフ
ープの間隔より狭い。中央部の最も接近したフープ間距
離の両端にある長いフープ間の距離に対する比は、約1
/3である。このステント30の場合は、両端部におけ
るフープの間隔が広いため、この地点におけるステント
の可撓性が増し、ステントが撓んだときに、ステントが
体腔に与える歪みが最小になる。
ある。 1)前記隣接するフープ間の間隔は、前記ステントの中
間部における間隔が、ステントの両端部のうちの少なく
とも一方における間隔より広い請求項1記載のステン
ト。 2)前記隣接するフープ間の間隔は、前記ステントの両
端部間のほぼ中央地点で最も広い上記実施態様1)記載
のステント。 3)前記隣接するフープ間の間隔は、前記ステントの両
端部のうちの少なくとも一方における間隔が、ステント
のほぼ中間部における間隔より広い請求項1記載のステ
ント。 4)前記隣接するフープ間の間隔は、前記ステントの両
端部における間隔が、ステントのほぼ中間部における間
隔より広い上記実施態様3)記載のステント。 5)前記二つの最も広いフープ間の間隔の、前記二つの
最も狭いフープ間の間隔に対する比は少なくとも約1.
5である請求項1記載のステント。 6)前記二つの最も広いフープ間の間隔の、前記二つの
最も狭いフープ間の間隔に対する比は少なくとも約4で
ある請求項1記載のステント。
ープ(これら二つのフープで第1のフープ対を形成す
る)の間にあるストラットは、前記一つのフープともう
一方の側で隣接するフープ(これら二つのフープで第2
のフープ対を形成する)の間にあるストラットと、周方
向に食い違っている請求項1記載のステント。 8)前記ステントは、隣接するフープ同士を互いに連結
するストラットを少なくとも2本備える請求項1記載の
ステント。 9)前記第1のフープ対のストラットはステントの周方
向にほぼ均一に分布しており、また前記第2のフープ対
のストラットは前記第1のフープ対のストラットの間に
位置するようにステントの周方向に配置される上記実施
態様8)記載のステント。 10)前記第1のフープ対の間に延びるストラットの数
は、前記第2のフープ対の間に延びるストラットの数と
等しい請求項1記載のステント。 11)前記ステントのうち少なくともフープは形状記憶
合金から形成される請求項1記載のステント。 12)前記フープとストラットは、ともに形状記憶合金
から形成される上記実施態様11)記載のステント。
れるように処理済みのものを用いる上記実施態様11)
記載のステント。 14)前記ステントは、フープが非平面となるよう折り
畳んだ、径方向に圧縮状態にある請求項1記載のステン
ト。 15)前記ステントは、ステントがフープがほぼ平面的
な形状に戻ろうとする復元力に抗して径方向に圧縮した
状態に拘束される上記実施態様14)記載のステント。 16)前記ステントは、シース(鞘)状の材料から一部
を切除するプロセスによって形成される請求項1記載の
ステント。 17)一つのフープとこれに片側で隣接するフープの間
にあるストラットの形状は、前記一つのフープともう一
方の側で隣接するフープの間にあるストラットの形状と
は異なる請求項1記載のステント。 18)前記フープの間には多重ストラットが存在するよ
う、フープ対の間には、近接して配置された少なくとも
二つのストラットが延びる請求項1記載のステント。
ステントの軸方向からの曲げを受けたときの可撓性が高
く、ステントが径方向の圧縮から弾性的に回復でき、さ
らに径方向の剛性が高いステントが提供される。
ステントの、体腔に挿入して体腔を外側に押圧するよう
使用している時の弾性的に拡張した後の形状を示す等尺
図。
どの送給装置を使って体腔に押し込むために径方向に弾
性的に圧縮・変形させた状態の等尺図(どのようにして
このような形状に変形するかを示す)。
は違う方法で体腔に押し込むために圧縮・変形させるか
を示す等尺図。
なるステントの等尺図。
なるもう一つのステントの等尺図。
Claims (1)
- 【請求項1】 隣接するフープ同士が少なくとも一個の
ストラットによって相互に連結した、複数の整列したフ
ープを備えるステントであって、前記フープ間の間隔は
ステントの長さ方向でそれぞれ異なるステント。
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