JP4898990B2 - カニューレステント - Google Patents

Description

本発明は一般的に医療装置に関し、特に、カニューレから作られるステントに関する。

バルーン膨張可能ステントおよび、自己膨張型のステントは、共に金属カニューレから切り取られ、例えば患者の血管内に配置するために膨張する。多くのデザインにおいて、ステントは第一および第二のセグメントからなり、そのうち一方のセグメントは、他方のセグメントより半径方向の強度が大きい。半径方向の強度が小さいほうの第二のセグメントは、第一のセグメントより横方向の可撓性が大きい。このセグメントの組み合わせによって、良好な半径方向の強度と、横方向の可撓性を兼ね備えたステントが提供される。

既知のステントの一例が、１９９８年９月２４日付けの、本出願人による米国特許出願第０９／１６０，１２２号に記載されている。ステントはカニューレから加工され、横方向に相互接続された閉じたセルの長さ方向のセグメントからなる。それぞれの閉じたセルは、円周方向に調節可能な部材によって各端部で相互接続された、一対の長さ方向のストラットによって横方向に配置され、調節可能な部材が変形して円周方向の膨張を可能にする一方、セルの長さは長さ方向のストラットによって維持される。長さ方向セグメントのうち隣接するもの同士は、可撓性の相互接続セグメントによって連結され、これによって、ステントが横方向に曲がることが可能となる。可撓性セグメントは一連の蛇形のベンド（曲げ）を形成する曲線状のストラットから形成され、蛇形ベンドにより横方向の曲げ応力が分散され、一方、ステント全体はわずかしか縮まない。短いストラットが、長さ方向セグメントと、隣接する相互接続セグメントを、相互に接続する。

米国特許第５，４２１，９５５号、第５，１０２，４１７号、および第５，１９５，９８４号に、他のカニューレステントが記載されている。多数のステントセグメントを有する、ワイヤフレームステントが、米国特許第５，１０４，４０４号に記載されている。
米国特許出願第０９／１６０，１２２号 米国特許第５，４２１，９５５号 米国特許第５，１０２，４１７号 米国特許第５，１９５，９８４号 米国特許第５，１０４，４０４号

しかし、ある複数セグメントステントに関する問題点は、比較的高い引張り歪が生じ、金属疲労の原因となることである。従ってこれらのステントが血流による脈動性の膨張や収縮にさらされると、引張り歪の高い部分が結果的に破断する。さらに、患者が体を動かす際にステントが受ける曲げおよびねじれの負荷もまた、金属疲労およびそれによる破断の原因となる。例として、これらの複数セグメントステントは、患者の頚動脈等の種々の末梢血管に対応している。さらに、これらの末梢ステントは、血管に受ける外圧を有する患者の場合等、外部からの応力を受ける可能性があり、つぶれたり変形する原因となる。

従って、本発明の目的は、半径方向の強度が高いセグメントと半径方向の強度がそれより低いセグメントを交互に有し、しかも可撓性の高い、カニューレから作られるステントを提供することである。

さらに、本発明の目的は、動脈への適用、特に大動脈、頚動脈への適用のように、血流による脈動性の膨張や収縮にさらされる使用状況において特に有用なステントを提供することである。

すなわち、本願発明は、
カニューレステント（１０）であって、
半円形の湾曲部（１５）から対で延びる複数のストラット（１４）を有する可撓性セグメント（１１）と、
前記カニューレステント（１０）が拡張していないときに、第１の湾曲部（１７）及び該第１の湾曲部（１７）より大きい、第２の湾曲部（１９）から対になって平行で延びる複数の平行ストラット（１６）を有するフープセグメント（１２）と、
を有し、
前記可撓性セグメント（１１）と前記フープセグメント（１２）は、該可撓性セグメント（１１）の前記半円形の湾曲部（１５）の特定の１つから、該フープセグメント（１２）の前記第２の湾曲部（１９）の特定の１つへと延びる軸線方向連結バー（２１、２２）によって、前記軸線方向連結バー（２１、２２）が前記フープセグメント（１２）の前記第２の湾曲部（１９）に接する対をなす隣接した平行ストラット（１６）間に配置された状態で連結され、前記軸線方向連結バー（２１、２２）が前記可撓性セグメント（１１）の特定の１つの半円形の湾曲部（１５）に該湾曲部の外側表面のみで接続し、
前記第１の湾曲部（１７）は半円形状であり、前記半円形の湾曲部（１５）の曲率半径は、前記第１の湾曲部（１７）の曲率半径より大きくされ、
前記軸線方向連結バー（２１、２２）と接続していない前記半円形の湾曲部（１５）は、前記ストラット（１４）と実質的に同一の厚み及び材料からなり、それによって、前記カニューレステント（１０）が拡張すると、前記可撓性セグメント（１１）の実質的に全ストラットは一様に開くようにされ、
前記フープセグメント（１２）の前記対をなす隣接した平行ストラット（１６）は、該平行ストラット（１６）が前記第１の湾曲部（１７）から延びた状態で、互いにギャップ（２３）を挟んで位置しているか、又は、隣接する軸線方向連結バー（２１、２２）を前記ギャップをあけてそれらの間に挟むようにして、直線部分を有する第２の湾曲部（１９）の丸みのある接続部から延びており、前記ギャップ（２３）は実質的に均等な幅を有しており、それによって前記カニューレステント（１０）が拡張されるときに、前記軸線方向連結バー（２１、２２）はステントの軸線方向に実質的に配向されたままであり、
前記カニューレステント（１０）が拡張せず、対をなす隣接したストラット（１４）の半円形の湾曲部（１５）がそれぞれ連続的に該ステントの円周表面上で接しているときに、前記対をなす隣接したストラット（１４）は、該ストラットの先端でそれぞれ収束するようになされ、それによって、前記カニューレステント（１０）が拡張又は収縮されるときに、前記可撓性セグメント（１１）の拡張性が向上すると同時に、前記ストラット（１４）及び前記半円形の湾曲部（１５）における引っ張り歪は最小となり、
前記第１の湾曲部（１７）は前記第２の湾曲部（１９）のうちから選択された１つの湾曲部と隣接し、前記第１の湾曲部（１７）は前記フープセグメント（１２）の前記平行ストラット（１６）とだけ接続するようになされ、それによって前記カニューレステント（１０）が拡張又は収縮されるときに、前記フープセグメント（１２）の拡張性が向上すると同時に、前記平行ストラット（１６）、前記第１の湾曲部（１７）及び前記第２の湾曲部（１９）における引っ張り歪が最小となる、
カニューレステントを提供する。

可撓性の高い可撓性セグメントと、半径方向の強度またはフープ強度の高いフープセグメントを交互に有する、本発明によるカニューレステントによって、上述の問題点が解決され、技術的進歩が達成される。可撓性セグメントはそれ自身が前後に弧を描く蛇形の形状を有し、各湾曲部から間隔をあけて対をなすストラットが突出している。ステントが膨張していない状態において、ストラット対は末端部において収束し、それぞれ他の湾曲部に連結して隣接するストラット対に接続し、結果的に円筒形のバンドを形成する。フープセグメントもまた蛇形の形状を有するが、ステントが膨張していない状態において、各湾曲部から平行な対をなして突出するストラットを有し、同様に末端において隣接するストラット対の湾曲部に連結する。それらのストラットうちひとつずつの間に軸連結バーが配置され、隣接するセグメントのストラット対の湾曲部に連結し、フープセグメントと可撓性セグメントを、フープセグメントの少なくとも一端において相互接続する。

さらに、ステントは均一間隔のストラットを有するフープセグメントを有し、より大きい半径方向の強度またはフープ強度を提供する。好都合に、ステントの可撓性セグメント内のストラットは、半径方向の強度またはフープ強度のより大きいフープセグメント内のストラットに比べて、引張り歪が小さくなるような方向と間隔を有する。さらに、この均一間隔ストラットのセグメントは、膨張および圧縮過程において長さ方向の形状を維持する軸相互接続バーを有し、これによって不均一間隔ストラットにおけるようなねじれや変形をなくす。ストラットの均一な間隔によって、引張り歪の大きい領域が、著しく減少し、優れた耐疲労性と寿命を有するステントが提供される。

具体的には、前記可撓性セグメント（１１）が、第１の端部に第１の組をなす湾曲部を、第２の端部に第２の組をなす湾曲部を有し、前記第１の組又は第２の組をなす湾曲部のうち少なくとも１つは前記軸線方向連結バー（２１、２２）によって前記フープセグメント（１２）へ接続され、前記第１の組をなす湾曲部において３箇所の前記半円形の湾曲部（１５）のうち１箇所のみが前記軸線方向連結バー（２１、２２）に接続され、前記第２の組をなす湾曲部において３箇所の前記半円形の湾曲部（１５）のうち１箇所のみが前記軸線方向連結バー（２１、２２）に接続されているようにすることができる。

また、前記カニューレステント（１０）が拡張していないときに、前記ギャップ（２３）は、前記フープセグメント（１２）の前記平行ストラット（１６）の幅のおよそ５分の１幅から前記フープセグメント（１２）の前記平行ストラット（１６）の幅のおよそ３分の１幅の大きさであるようにすることができる。

さらには、前記フープセグメント（１２）は、第１の組をなす湾曲部（１７、１９）によって画定される第１の端部と、第２の組をなす湾曲部（１７、１９）によって画定される第２の端部とを有し、前記第１の又は第２の組をなす湾曲部（１７、１９）のいずれか一方から延びるいずれか２本の隣接する軸線方向連結バー（２１、２２）の間に、少なくとも３箇所の、前記一方の第１の又は第２の組をなす湾曲部（１７、１９）とは異なる他方の前記第１の又は第２の組をなす湾曲部（１７、１９）が位置するようにすることができる。

図１はカニューレの円筒形部分から切り取ったステント１０の平面図である。ステントは複数の可撓性セグメント１１と、フープ強度または半径方向強度がより高いフープセグメント１２を含む。末端セル１３はフープ強度が高いことが望ましい。例えば、カニューレは、バルーン膨張可能ステントに使用される３０３系または３０４系ステンレス鋼から作ることができる。他の実施例では、カニューレは、自己膨張型ステントに使用されるニチノール等のニッケル−チタン合金によって形成可能である。これらのニッケル−チタン自己膨張型ステントは、通常、ニチノールの非常に高い弾性を利用している。例えばステントは、カニューレの一片から圧縮された状態で切り取られ、その後半径が大きくなる膨張状態に広げられる。この膨張状態において、ニチノール材料がヒートセットされ、ステントが膨張した構造を記憶する。次にステントが折りたたまれ、ガイドカテーテル内に導入されて、配置部位において展開される。

図示されるように、可撓性セグメント１１はそれ自身が前後に弧を描く蛇形の形状から成り、ストラット１４間のギャップはセグメントの長さ方向の端部から端部に向かって変化する。ステントが膨張しない状態において、ストラット１４は各湾曲部１５から間隔をおいた一対をなして突出しており、他端において収束して、それぞれが他の湾曲部１５に連結して、隣接するストラット対に接続する。このようにして結果的に円筒形のバンドを形成する。

フープセグメント１２もまた蛇形の形状を有し、一連の長さ方向のストラット１６から成り、ストラット１６間の間隔は円周方向に変化可能である。隣接するストラット１６の各対はそれぞれの湾曲部１７から平行に突出し、その間は近接して狭いギャップ１８を形成する。あるいは各湾曲部１９から平行に突出し、より大きく間隔をあけて大きいギャップ２０を形成する。各対のストラット１６の末端は隣接するストラットの他の湾曲部に連結する。軸連結バー２１が、大きいギャップ２０内の特定の湾曲部１９から右へ伸び、右に隣接する可撓性セグメント１１の湾曲部１５に接続する。軸連結バーと隣接するストラット１６の間に残されるギャップは狭く、狭いギャップ１８と等しい。同様に軸連結バー２２が、大きいギャップ２０内の特定の湾曲部１９から左へ伸び、フープセグメント１２の左に配置された、もう一方の隣接する可撓性セグメント１１の湾曲部１５に接続する。

図２は図１のステント１０の可撓性セグメント１１およびフープセグメント１２の拡大図である。特に、例として長さ方向のストラット１６の幅（ｗ）が約０．１４２ｍｍ、その間の狭いギャップ１８の広さ（ｇ１）が約０．０２６ｍｍである。選択された長さ方向ストラット１６間の大きいギャップ２０の広さ（ｇ２）が約０．１９４ｍｍである。ストラットの長さと幅は、ステント全体の直径に依存して変化し得る。さらに例として、ステントの元となるカニューレの直径は約１．９３ｍｍであり、その金属壁の厚さは０．００７インチ（０．１７ｍｍ）である。この構造において、フープセグメントは軸連結バー２１，２２によって可撓性セグメントに接続されている。上述の、および図示される構造により、図３に示される膨張状態のステントにおいて、フープセグメントのストラット間の間隔は不均一である。

図２において、軸連結バー２１は、円周方向について互いに約１．５１２ｍｍ（C）の間隔をおいている。フープセグメント１２を右に隣接する可撓性セグメント１１に相互接続する軸連結バー２１と、左に隣接する可撓性セグメント１１に相互接続する軸連結バー２２が交互に設置される。しかし図示されるように、右側に隣接する可撓性セグメントと左側に隣接する可撓性セグメントを接続する軸方向バー２１、２２の中心線間の距離A１は、０．８４ｍｍである。この円周方向距離A１は大きいギャップ２０を含む。隣接する可撓性セグメントを相互接続する、他の中心線間の距離B１は、実質的に最小の幅の狭いギャップ１８のみを含み、０．６７２ｍである。結果として、円周方向のセグメント間の間隔が不均一であり、距離A１は距離B１より大きい。距離A１と距離B１の和は約１．５１２ｍｍである。

図４は、カニューレの円筒形の一片から切り取った図１のステントの、他の実施例を示す平面図である。ステントは複数の可撓性セグメント１１と、フープ強度または半径方向強度がより高いフープセグメント１２を含む。図示されるように、可撓性セグメント１１はそれ自身が前後に弧を描く蛇形の形状から成り、ストラット１４間のギャップはセグメントの長さ方向の端部から端部に向かって変化する。フープセグメント１２は一連の、均一な間隔で円周方向に配置された、長さ方向に伸びるストラット１６から成る。図５に最も詳細に示されるように、フープセグメント１２は長さ方向のストラット１６を有し、それらの間に中程度のギャップ２３（例えば０．０４７ｍｍ（ｇ３））を有する。中程度のギャップ２３の幅は、図１のステントの狭いギャップ１８より広く、大きいギャップ２０より狭い。結果的に、図４のステントに生じる引張り歪は、図１のステントに生じる引張り歪よりかなり小さい。

図５において、ギャップ２３が均一間隔であることによって、ステントの半径方向の膨張が均一になる。軸連結バー２１，２２は円周方向に、互いに均一な間隔（約０．７５６ｍｍ）で配置される。フープセグメント１２を隣接する可撓性セグメント１１に相互接続する軸連結バー２１、２２は、円周方向に交互に配置される。しかし図示されるように、右側に隣接する可撓性セグメント１１と左側に隣接する可撓性セグメント１１を接続する軸連結バー２１、２２の中心線間の距離A２は、０．７５６ｍｍである。この円周方向距離A ２は、約０．０４７ｍｍの中程度のギャップ２３を含む。隣接する可撓性セグメントを接続し、均一な中程度のギャップ２３のみを含む中心線間距離B２もまた、０．７５６ｍｍである。結果的に、円周方向のバーの間隔が均一の場合、距離A２とB２は等しい。距離A２とB２の和もまた、約１．５１２ｍｍである。

図６は、フープセグメント１２と可撓性セグメント１１が軸連結バー２１，２２によって相互接続されている図４、図５のステント１０が、膨張した状態を示す側面図である。図３、および図６内のすべてのストラットと連結バーの幅は十分細く、ステントが血管内の分岐の部分に配置されても、分岐内外への血流がステントによって妨害されることはない。図３の軸連結バー２１、２２と比較して、図６の軸連結バー２１，２２はすべて、長さ方向の向きを維持している。図３の軸連結バー２１、２２は、ねじれ、すべてが長さ方向の同一の向きではなく、縦軸に対して多様な傾斜角度を形成し、ステントの膨張および収縮の際に、ある程度のステントのねじれや曲げの原因となる。軸連結バーのこのねじれは、過度の金属疲労と早期の破断を引き起こす。前述のように、図１のステントのフープセグメント１２の長さ方向のストラットの間隔が不均一であることによって、図１のステントが動脈内で使用され、連続的な脈動にさらされた場合に、軸連結バー２１，２２のねじれや、不都合なステントの金属疲労を引き起こす。

図７は、末端セル１３にアイレット２４を設置した図４のステント１０を示す平面図である。例えばアイレット２４は約０．２３ｍｍである。これらのアイレットは、開口部に内に押しつぶされた金製の球のような、種々の放射線不透過性材料で充填することができる。

図８、図９において、図１および図４のステントがそれぞれ約７．００ｍｍの直径まで膨張されている。歪のもっとも大きい部位である、半径方向強度の大きいセグメント１２の点A、B、およびCにおける、原理的な引張り歪の最大値の概要を、下表に示す。

例えば、図１および図８のステントの歪の最大値は約０．０１２ｍｍで、一方図４および図９のステントの歪の最大値は約０．００７８ｍｍであり、図１のステントの引張り歪より約３３％低い。従って、図４および図９のステントが、本質的に脈動性であり、それによってステントが連続的に膨張と収縮の繰り返しにさらされる血管内での使用に適している。

カニューレの円筒形一片から切り取った、本発明のステントを示す平面図。 図１のセグメントの拡大図。 図１のステントが膨張した状態を示す側面図。 カニューレの円筒形一片から切り取った、本発明のステントのもうひとつの実施例を示す平面図。 均一間隔の軸連結バーを有する、図４のステントのセグメントの拡大図。 フープセグメントと可撓性セグメントが、軸連結バーによって相互接続された、図５のステントの膨張した状態を示す側面図。 ステントの末端セルにアイレットを有する、図４および図５のステントを示す平面図。 図１のステントの膨張した状態を示す図。 図４のステントの膨張した状態を示す図。

１０；ステント １１；可撓性セグメント １２；フープセグメント １３；末端セルセグメント １４；ストラット １５；湾曲部 １６；ストラット １７；湾曲部 １８；狭いギャップ １９；湾曲部 ２０；大きいギャップ ２１；軸連結バー ２２；軸連結バー ２３；中程度のギャップ ２４；アイレット

Claims (4)

1. カニューレステント（１０）であって、
   半円形の湾曲部（１５）から対で延びる複数のストラット（１４）を有する可撓性セグメント（１１）と、
   前記カニューレステント（１０）が拡張していないときに、第１の湾曲部（１７）及び該第１の湾曲部（１７）より大きい、第２の湾曲部（１９）から対になって平行で延びる複数の平行ストラット（１６）を有するフープセグメント（１２）と、
   を有し、
   前記可撓性セグメント（１１）と前記フープセグメント（１２）は、該可撓性セグメント（１１）の前記半円形の湾曲部（１５）の特定の１つから、該フープセグメント（１２）の前記第２の湾曲部（１９）の特定の１つへと延びる軸線方向連結バー（２１、２２）によって、前記軸線方向連結バー（２１、２２）が前記フープセグメント（１２）の前記第２の湾曲部（１９）に接する対をなす隣接した平行ストラット（１６）間に配置された状態で連結され、前記軸線方向連結バー（２１、２２）が前記可撓性セグメント（１１）の特定の１つの半円形の湾曲部（１５）に該湾曲部の外側表面のみで接続し、
   前記第１の湾曲部（１７）は半円形状であり、前記半円形の湾曲部（１５）の曲率半径は、前記第１の湾曲部（１７）の曲率半径より大きくされ、
   前記軸線方向連結バー（２１、２２）と接続していない前記半円形の湾曲部（１５）は、前記ストラット（１４）と実質的に同一の厚み及び材料からなり、それによって、前記カニューレステント（１０）が拡張すると、前記可撓性セグメント（１１）の実質的に全ストラットは一様に開くようにされ、
   前記フープセグメント（１２）の前記対をなす隣接した平行ストラット（１６）は、該平行ストラット（１６）が前記第１の湾曲部（１７）から延びた状態で、互いにギャップ（２３）を挟んで位置しているか、又は、隣接する軸線方向連結バー（２１、２２）を前記ギャップをあけてそれらの間に挟むようにして、直線部分を有する第２の湾曲部（１９）の丸みのある接続部から延びており、前記ギャップ（２３）は実質的に均等な幅を有しており、それによって前記カニューレステント（１０）が拡張されるときに、前記軸線方向連結バー（２１、２２）はステントの軸線方向に実質的に配向されたままであり、
   前記カニューレステント（１０）が拡張せず、対をなす隣接したストラット（１４）の半円形の湾曲部（１５）がそれぞれ連続的に該ステントの円周表面上で接しているときに、前記対をなす隣接したストラット（１４）は、該ストラットの先端でそれぞれ収束するようになされ、それによって、前記カニューレステント（１０）が拡張又は収縮されるときに、前記可撓性セグメント（１１）の拡張性が向上すると同時に、前記ストラット（１４）及び前記半円形の湾曲部（１５）における引っ張り歪は最小となり、
   前記第１の湾曲部（１７）は前記第２の湾曲部（１９）のうちから選択された１つの湾曲部と隣接し、前記第１の湾曲部（１７）は前記フープセグメント（１２）の前記平行ストラット（１６）とだけ接続するようになされ、それによって前記カニューレステント（１０）が拡張又は収縮されるときに、前記フープセグメント（１２）の拡張性が向上すると同時に、前記平行ストラット（１６）、前記第１の湾曲部（１７）及び前記第２の湾曲部（１９）における引っ張り歪が最小となる、
   カニューレステント。
2. 前記可撓性セグメント（１１）が、第１の端部に第１の組をなす湾曲部を、第２の端部に第２の組をなす湾曲部を有し、前記第１の組又は第２の組をなす湾曲部のうち少なくとも１つは前記軸線方向連結バー（２１、２２）によって前記フープセグメント（１２）へ接続され、前記第１の組をなす湾曲部において３箇所の前記半円形の湾曲部（１５）のうち１箇所のみが前記軸線方向連結バー（２１、２２）に接続され、前記第２の組をなす湾曲部において３箇所の前記半円形の湾曲部（１５）のうち１箇所のみが前記軸線方向連結バー（２１、２２）に接続されている、請求項１に記載のカニューレステント。
3. 前記カニューレステント（１０）が拡張していないときに、前記ギャップ（２３）は、前記フープセグメント（１２）の前記平行ストラット（１６）の幅のおよそ５分の１幅から前記フープセグメント（１２）の前記平行ストラット（１６）の幅のおよそ３分の１幅の大きさである、請求項１乃至２のいずれかに記載のカニューレステント。
4. 前記フープセグメント（１２）は、第１の組をなす湾曲部（１７、１９）によって画定される第１の端部と、第２の組をなす湾曲部（１７、１９）によって画定される第２の端部とを有し、前記第１の又は第２の組をなす湾曲部（１７、１９）のいずれか一方から延びるいずれか２本の隣接する軸線方向連結バー（２１、２２）の間に、少なくとも３箇所の、前記一方の第１の又は第２の組をなす湾曲部（１７、１９）とは異なる他方の前記第１の又は第２の組をなす湾曲部（１７、１９）が位置する、請求項１乃至３のいずれかに記載のカニューレステント。
   

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