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Diese
Erfindung betrifft einen Stent.
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Stents
werden in Hohlräumen
in einem menschlichen oder tierischen Körper verwendet. Wenn er in
einem Hohlraum geeignet positioniert ist, kann ein Stent die Wand
des Hohlraumes kontaktieren, um sie zu stützen oder die Wand nach außen zu drücken.
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Ein
Stent kann aus einem Material hergestellt sein, welches den Stent
in die Lage versetzt, transversal elastisch komprimiert zu werden,
so dass er dann nach außen
in Kontakt mit der Wand des Hohlraums zurückfedern kann, wenn die komprimierende
Kraft entfernt wird. Derartige Stents werden oft als „selbstexpandierende
Stents" bezeichnet
und unterscheiden sich von mittels eines Ballons expandierbaren
Stents, die plastisch gegen eine Hohlraumwand expandiert werden
durch Aufblasen eines inneren Ballons. Die erhöhten elastischen Eigenschaften, die
durch Formgedächtnislegierungen
als ein Ergebnis eines Überganges
zwischen der Martensit- und der Austenit-Phasen der Legierungen
verfügbar
sind, machen sie besonders geeignet für die Anwendung bei selbstexpandierenden
Stents. Die Natur der superelastischen Übergänge von Formgedächtnislegierungen
wird diskutiert in „Engineering
Aspects of Shape Memory Alloys",
TW Duerig et al., auf Seite 370, Butterworth-Heinemann (1990). Eine
grundlegende Umwandlung von Formgedächtnislegierungen umfasst eine
anfängliche
Erhöhung
der Verformung, etwa linear mit der Belastung. Dieses Verhalten
ist reversibel und entspricht der herkömmlichen elastischen Deformation.
Eine darüber
hinausgehende Erhöhung
der Verformung wird über
einen beschränkten
Verformungsbereich bis zum Ende des „Belastungsplateaus" von einer geringen
oder keiner Erhöhung
der Belastung begleitet. Die Belastungsplateaubelastung wird definiert
durch den Wendepunkt auf der Belastungs-Verformungs-Kurve. Weitergehende
Erhöhungen
der Verformung werden von Erhöhungen
der Belastung begleitet. Bei Entlastung tritt eine Verringerung
der Belastung mit sich verringernder Verformung zu dem Beginn des „Entlastungsplateaus" auf, wie durch das
Vorhandensein eines Wendepunktes, an dem sich die Belastung geringfügig mit verringernder
Verformung ändert,
belegt wird. Am Ende des Entlastungsplateaus verringert sich die
Belastung mit sich verringernder Verformung. Die Entlastungsplateaubelastung
wird auch durch den Wendepunkt auf der Belastungs-Verformungs-Kurve
definiert. Eine jegliche Restverformung nach der Entlastung auf
eine Belastung von 0 ist die bleibende Verformung der Probe. Merkmale
dieser Deformation, das Belastungsplateau, das Entlastungsplateau,
der Elastizitätsmodulus,
die Plateaulänge
und die bleibende Verformung (definiert bezüglich einer spezifischen Gesamtverformung)
werden begründet
und definiert beispielsweise in „Engineering Aspects of Shape
Memory Alloys",
auf Seite 376.
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Nichtlineare
superelastische Eigenschaften können
einer Formgedächtnislegierung
durch ein Verfahren verliehen werden, das Kaltumformen der Legierung
umfasst, z. B. durch ein Verfahren, das Pressen, Hämmern oder
Ziehen umfasst. Dem Schritt des Kaltumformens folgt ein Temperierungsschritt,
während
dessen der Bestandteil bei einer Temperatur zurückgehalten wird, die ausreichend hoch
ist, um zu verursachen, dass sich Verlagerungen, die durch die Kaltumformung
eingeführt
worden sind, kombinieren und sich Verlagerungen ausrichten.
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Die
Technik zum Einführen
von superelastischen Eigenschaften kann wie oben beschrieben variiert
werden. Z. B. könnte
anstatt dass die Legierung einer Hitzebehandlung unterzogen wird,
während
sie in der deformierten Konfiguration zurückgehalten wird, die Legierung über eine
besondere erwünschte Konfiguration
hinaus deformiert und dann hitzebehandelt werden, so dass eine thermisch
induzierte Änderung
der Konfiguration von der unten diskutierten Art auftritt, wobei
die Änderung
die Konfiguration in die besondere erwünschte Konfiguration überführt. Die
Einführung
von superelastischen Eigenschaften kann auch Tempern bei hoher Temperatur
umfassen (z. B. auf die Rekristallisationstemperatur der Legierung),
gefolgt von schnellem Abkühlen
und dann einer Wärmebehandlung
bei einer niedrigeren Temperatur.
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Die
Eigenschaften von Formgedächtnislegierungen
können
auch thermisch induzierte Konfigurationsänderungen umfassen, bei denen
ein Gegenstand zuerst aus einer Hitzestabilen Konfiguration in eine
Hitze-instabile Konfiguration deformiert wird, während sich die Legierung in
ihrer Martensit-Phase befindet. Die nachfolgende Exposition gegenüber einer
erhöhten
Temperatur führt
zu einer Änderung
der Konfiguration von der Hitzeinstabilen Konfiguration in die ursprüngliche
Hitze-stabile Konfiguration, während
die Legierung aus ihrer Martensit-Phase in ihre Austenit-Phase zurückkehrt.
Aus
US 5,197,978 ist
bekannt, die thermisch induzierte Änderung der Konfiguration eines
Gegenstandes, der aus einer Formgedächtnislegierung hergestellt
ist, bei einem Stent anzuwenden.
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Stents
können
auch aus Materialien hergestellt sein, die nicht die Formgedächtniseigenschaften
von Formgedächtnislegierungen
aufweisen. Beispiele hierfür
umfassen bestimmte rostfreie Stähle.
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Stents
weisen häufig
eine mit Öffnungen
versehene oder offene Konfiguration auf, die die kontrollierte Transversalkompression
und dann das nach außen
gerichtete Zurückfedern
in Kontakt mit der Wand eines Hohlraumes bei der Verwendung erleichtert.
Die mit Öffnungen
versehene Konfiguration kann Schlitze oder größere Öffnungen umfassen. Ein Stent
mit mit Öffnungen
versehener Konfiguration kann direkt durch Schneiden einer Röhre, oder
durch Schneiden einer Röhre
und anschließender
Verarbeitung erzeugt werden, um ihren Durchmesser zu erhöhen und
dann die Konfiguration mit vergrößertem Durchmesser
als die Hitze-stabile Konfiguration neu einzustellen. Er kann auch
aus Draht hergestellt werden unter Verwendung einer geeigneten Klebetechnik
an Punkten, wo sich Drähte
kreuzen.
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Die
Konfiguration der Öffnungen
im Stent wird so ausgewählt
werden, dass geeignete Deformationseigenschaften hinsichtlich sowohl
transversaler Kompression vor der Anwendung als auch nachfolgend,
wenn der Stent in einem Hohlraum angeordnet ist, bereitgestellt
werden. Die Konfiguration sollte auch eine geeignete Flexibilität für den Stent vor
und während
der Anwendung bereitstellen. Es ist besonders erwünscht, dass
(a) die Flexibilität
des Stents hoch sein sollte, wenn er relativ zu seiner Längsachse
gebogen wird, (b) der Stent in der Lage sein sollte, elastisch aus
der Transversalkompression zurückzufedern,
z. B. seine Konfiguration von elliptisch zu beispielsweise kreisförmig zu ändern und (c)
die radiale Steifheit des Stents hoch sein sollte.
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EP-A-669
114 offenbart einen Stent, der eine Vielzahl von ausgerichteten
Ringteilen umfasst, wobei benachbarte Ringteile untereinander vermittels wenigstens
einer Strebe verbunden sind. Der Abstand zwischen den Ringteilen
kann über
die Länge des
Stents variieren.
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Die
vorliegende Erfindung stellt einen Stent gemäß Anspruch 1 zur Verfügung.
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Bevorzugterweise
ist der Abstand zwischen benachbarten Ringteilen an einem Punkt
zwischen den Enden des Stents größer als
an wenigstens einem der Enden. Z. B. kann der Abstand zwischen benachbarten
Ringteilen am größten sein
an einem Punkt entlang der Länge
des Stents etwa in der Mitte zwischen seinen Enden. Diese allgemeine
Anordnung der Ringteile erlaubt, dass der Stent in einem zentralen
Abschnitt entlang seiner Länge
flexibler ist als an seinen Enden. Er kann auch in einem Hohlraum
an einer Kreuzung mit einem weiteren Hohlraum verwendet werden,
wobei der Flüssigkeitsstrom
zwischen dem Hohlraum, in dem der Stent positioniert ist, und dem
anderen Hohlraum durch die Öffnungen
zwischen den Ringteilen minimiert wird.
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Der
Abstand zwischen benachbarten Ringteilen kann an wenigstens einem
der Enden des Stents größer sein
als der Abstand an einem Punkt zwischen den Enden, beispielsweise
an einem Punkt zwischen den Enden. Bevorzugterweise ist der Abstand
zwischen benachbarten Ringteilen an beiden Enden des Stents größer als
der Abstand an einem Punkt zwischen den Enden. Diese allgemeine
Anordnung weist den Vorteil auf, dass die Flexibiltät des Stents
angeordnet werden kann, um an seinen Enden größer als an einem Punkt zwischen
den Enden zu sein. Diese Anordnung kann deshalb ein Ausmaß an Verformungsentspannung
für den
Hohlraum bereitstellen, in dem der Stent zur Anwendung positioniert
ist, was wichtig sein kann, wenn der Hohlraum zart und gegenüber Beschädigungen
durch einen Stent empfindlich ist, der eine hohe Kraft auf ihn ausübt.
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Bevorzugterweise
beträgt
das Verhältnis
des Abstandes zwischen den zwei am weitesten räumlich getrennten Ringteilen
zu dem Abstand zwischen den zwei am wenigsten räumlich getrennten Ringteilen wenigstens
etwa 1,25, bevorzugtererweise wenigstens etwa 1,5, z. B. wenigstens
etwa 2,0.
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Bevorzugterweise
ist der Abstand zwischen den zwei am weitesten räumlich getrennten Ringteilen
zu dem Abstand zwischen den zwei am wenigsten räumlich getrennten Ringteilen
nicht mehr als etwa 5, bevorzugterweise nicht mehr als etwa 4, z.
B. nicht mehr als etwa 3.
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Der
Stent kann mehrere Bereiche mit unterschiedlichen Abständen zwischen
benachbarten Ringteilen aufweisen. Z. B. kann es Bereiche mit weiten
Ringabständen
an einem oder beiden Enden des Stents geben, oder Bereiche mit weiten
Ringabständen
an einem Punkt zwischen den Enden (z. B. zur Anwendung bei einer
Kreuzung zwischen Hohlräumen),
oder beides.
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Man
hat festgestellt, dass der Stent der Erfindung eine vorteilhafte
Kombination von Eigenschaften aufweist. Die Ringteile können eine
feste Stütze für einen
Hohlraum gegenüber
transversalen zusammendrückenden
Kräften
bereitstellen, wenn der Stent vor Ort angebracht ist, und können auch
einen festen und kontrollierten Druck nach außen gegen die Wand des Hohlraumes
ausüben,
wenn der Stent expandiert. Die Art der Strebenverbindungen zwischen
den Ringteilen macht den Stent jedoch flexibel, so dass er leicht
gebogen werden kann. Dies kann nützlich
sein, wenn der Stent in einem sich biegenden Hohlraum verwendet
wird. Ebenfalls wichtig ist die Fähigkeit des Stents, sich zu
biegen, was bedeutet, dass gegen die Wände des Hohlraumes an den Enden
des Stents angelegte Belastungen niedrig gehalten werden können (insbesondere
wenn der Stent in einen Hohlraum eingeführt wird, der einem verschlungenen
Pfad folgt), was zu einer verringerten Beschädigung des Hohlraums an diesen
Stellen führt
(z. B. durch Restenose eines Blutgefäßes). Ein wesentlicher Vorteil,
der sich aus der Verwendung eines flexiblen Stents ergibt, ist jedoch,
dass die Abgabe des Stents an eine spezielle Stelle, oft erreicht vermittels
eines Katheters, der durch einen oder mehrere Hohlräume geht,
erleichtert wird, da der Stent sich biegen kann, wenn der Katheter
entlang seines Weges auf Obstruktionen oder Biegungen trifft. Die
Flexibilität
des Stents kann daher das Steuern des Katheters durch den Körper an
die erwünschte
Stelle erleichtern.
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Bevorzugterweise
sind die Streben des ersten Ringteilpaares im Wesentlichen gleichmäßig um den
Stent verteilt, wobei die Streben des zweiten Ringteilpaares bevorzugterweise
in Umfangsrichtung um den Stent zwischen die Streben des ersten
Ringteilpaares angeordnet sind. Wenn beispielsweise der Stent einen
kreisförmigen
Querschnitt aufweist und sich zwei Streben zwischen den Ringabschnitten
des ersten Ringteilpaares erstrecken, werden sie bei 0° und 180° um die Ringteile
angeordnet sein. Wenn Streben vorhanden sind, die sich zwischen
den Ringteilen des ersten Ringteilpaares erstrecken, werden sie
bei 0°,
120° und
240° um
die Ringteile angeordnet sein. Gleichmäßige Anordnungen der Streben
werden offensichtlich sein, wenn es mehr als drei zwischen einem
Ringteilpaar gibt.
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Die
Anzahl von Streben zwischen den Ringteilen des ersten Ringteilpaares
kann die gleiche sein wie zwischen den Ringteilen des zweiten Ringteilpaares.
Bevorzugterweise sind die Streben zwischen den Ringpaaren des ersten
Paares symmetrisch zu den Streben zwischen den Ringteilen des zweiten Paares
angeordnet. Wenn z. B. zwei Streben zwischen den Ringteilen des
ersten und zweiten Paares vorhanden sind, werden jene von einem
Paar bei 0° und
180° um
den Umfang des Stents angeordnet sein und jene des zweiten Paares
bei 90° und
270° angeordnet
sein.
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Bevorzugerweise
gibt es wenigstens zwei Streben, die sich zwischen den Ringteilen
des ersten Ringteilpaares erstrecken, z. B. zwei, drei oder vier Streben.
Am bevorzugtesten gibt es zwei Streben zwischen wenigstens den meisten
der Paaren von benachbarten Ringteilen.
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Bevorzugterweise
unterscheidet sich das Strebenmuster zwischen Paaren von Ringteilen
des Stents. Das Muster wird sich daher über einen Ringteil zwischen
den Streben mit seinem benachbarten Ringteil auf einer Seite und
jenen des Ringteiles auf seiner anderen Seite unterscheiden. Die
Flexibilität des
Stents kann auf diese Art und Weise optimiert werden. Es kann jedoch
für manche
Anwendungen angemessen sein, dass das Strebenmuster sich nicht zwischen
gegenüberliegenden
Seiten von allen Ringteilen unterscheidet, z. B. wenn es erwünscht ist, den
Stent in einer Region flexibler zu machen als in einer anderen.
Eine derartige erhöhte
Flexibilität kann
z. B. durch Aufnehmen von zusätzlichen
Streben zwischen ausgewählten
Paaren benachbarter Ringteile erreicht werden. Streben können als
Mehrfache mit geringem Abstand bereitgestellt werden, z. B. zwei
oder mehr Streben mit geringem Abstand, um eine erhöhte Steifheit
in wenigstens einem Abschnitt des Stents bereitzustellen.
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Die
bei dem Stent verwendeten Streben können ausgewählt sein, um erwünschte Wirkungen
auf die Flexibilität
des Stents aufzuweisen. Z. B. könnte sich
der Querschnitt der Streben von einer Strebe zu einer anderen unterscheiden.
Zwei oder mehrere Strebenabschnitte könnten mit geringem Abstand
zueinander bereitgestellt werden, um eine Mehrfachstrebe mit vergleichsweise
größerer Steifheit
bereitzustellen, wobei die Steifheit durch den Querschnitt der Strebenabschnitte
und ihren Abstand beeinflusst wird; ein oder mehrere Streben könnten gebogen sein,
um die Steifheit zu erhöhen.
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Ein
zusätzlicher
Vorteil der Stentkonstruktion, die durch die vorliegende Erfindung
bereitgestellt wird, besteht darin, dass sie bequem zusammengelegt
werden kann, um ihre Größe in Transversalrichtung
zu verringern, um die Abgabe an die erwünschte Stelle im Hohlraum zu
erleichtern. Dies kann bequem erreicht werden durch Deformieren
der Ringteile aus einer planaren Konfiguration (wobei sich die Ebenen transversal
zur Achse des Stents erstrecken). Dies könnte beispielsweise erreicht
werden durch Anwenden einer axialen Kraft auf die Ringteile an Punkten zwischen
den Streben. Es wird verstanden werden, dass die Bezugnahmen auf
Ringteile in dem Stent der Erfindung die Ringteile umfasst, wenn
sie in der planaren Konfiguration und wenn sie in einer deformierten
Konfiguration sind, die beispielsweise angenommen wird, wenn der
Stent für
die Abgabe deformiert wird. Wenn die Ringteile aus ihrer planaren Konfiguration
deformiert werden, werden sie zu dieser planaren Konfiguration neigen,
wenn sie bei der Anwendung nach außen zurückfedern, um einen Hohlraum
zu stützen.
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Bevorzugterweise
sind die Ringteile des Stents und bevorzugterweise auch die Streben
aus einer Formgedächtnislegierung
gebildet, insbesondere einer solchen, die so behandelt worden ist,
dass sie erhöhte
elastische Eigenschaften aufweist. Auf diesem Wege kann die Konfiguration
des Stents zwischen einer solchen geändert werden, bei der er für das Einführen in
einen Hohlraum radial komprimiert ist, und einer solchen, bei der
er eine größere transversale
Größe aufweist,
bei der er einen Hohlraum stützen
und eine auf ihn nach außen
gerichtete Kraft ausübt.
Derartige Legierungen umfassen binäre Legierungen, wie beispielsweise
jene, bei denen der Nickelgehalt wenigstens etwa 50 at.% beträgt, bevorzugterweise
wenigstens etwa 50,5 at.%. Der Nickelgehalt wird üblicherweise
weniger als etwa 52 at.% sein, bevorzugterweise weniger als etwa
51 at.%. Der Stent kann aus anderen Legierungen auf der Grundlage
von NiTi gebildet sein, einschließlich Legierungen mit ternären und
quartären
Zusätzen.
Beispiele für
Elemente, die in der Legierung enthalten sein können, schließen Fe,
Co, Cr, Al, Cu und V ein. Hinzugegebene Elemente können in
Mengen bis zu etwa 10 at.% vorhanden sein, bevorzugterweise bis zu
etwa 5 at.%.
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Die
Bildung der Ringteile aus einer Formgedächtnislegierung hilft insbesondere
bei dieser transversalen Kompression, wobei die Ringteile gefaltet werden,
während
der Stent komprimiert wird, so dass sie nicht-planar werden (was
eine Änderung
von einer Konfiguration, bei der die Ringteile vor der Kompression
nicht-planar sind, in eine, bei der ihre Abweichung von der Planarität erhöht ist,
umfasst). Eine bevorzugte Technik zum Komprimieren des Stents auf
diese Art und Weise umfasst das Anlegen von axialer Kraft an den
Stent in entgegengesetzte Richtungen an räumlich getrennten Punkten um
die Ringteile. Die Anzahl und der Abstand der Punkte wird von der
Anzahl und Anordnung der Streben abhängen, die die Ringteile miteinander
verbinden. Wenn z. B. zwei Streben ein Paar von Ringteilen verbinden, können die
Ringteile deformiert werden durch Anlegen einer Kraft an die Ringteile
in einer axialen Richtung bei 0° und
180° und
einer Kraft in der entgegengesetzten axialen Richtung bei 90° und 270°.
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Bevorzugterweise
wird der Stent der vorliegenden Erfindung durch ein Verfahren hergestellt, welches
das Entfernen von Material von einem hülsenförmigen Gegenstand umfasst,
was ein Muster aus Material mit geeigneten Ringteilen und Streben zurück lässt. Die
Art des Entfernungsverfahrens wird vom Material des hülsenförmigen Gegenstandes
abhängen.
Z. B. kann das Entfernungsverfahren eine oder mehrere der folgenden
Maßnahmen
umfassen: Schneiden, Schmelzen und Verdampfung des Materials. Wenn
der Stent aus einem Metallmaterial hergestellt wird, kann das Entfernungsverfahren
die Verwendung eines Laserschneidewerkzeuges umfassen. Andere Techniken,
die zur Ausbildung des Musters in dem Material verwendet werden
könnten,
umfassen Stanzen, Schneiden und Ätzen
(insbesondere Photoätzen).
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Der
hülsenförmige Gegenstand,
aus dem der Stent gebildet wird, kann ein röhrenförmiger Gegenstand sein, insbesondere
eine zylindrische Röhre mit
einem kreisförmigen
Querschnitt. Die Hülse
kann jedoch mit einem Kernmaterial gefüllt sein. Der Kern kann die
Hülse während des
Entfernungsverfahrens stützen.
Dies kann die Deformation der Hülse
während
des Entfernungsprozesses und Schäden
an der dem Punkt entgegengesetzten Seite der Hülse, an dem sie durch ein äußeres Schneidwerkzeug
geschnitten wird, verhindern oder wenigstens begrenzen. Der Kern
kann als ein Stab bereitgestellt werden, der in die Hülse geschoben
werden kann. Der Kern und die Hülse
könnten
als ein einziger Gegenstand ausgebildet sein, z. B. durch eine Kaltziehtechnik.
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Während das
Entfernungsverfahren, auf das oben Bezug genommen wurde, für das Ausbilden des
Stents der Erfindung bevorzugt ist, könnte er auf andere Art und
Weise hergestellt werden, z. B. aus Draht durch Schweißen. Der
Stent könnte
auch aus einem Blattmaterial hergestellt werden, das zu einer Röhre geformt
werden kann, z. B. durch Falten und Schweißen.
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Bevorzugterweise
wird der Stent auf solche Weise hergestellt, dass die Ringteile
und die Streben steif miteinander an den Punkten verbunden werden, an
denen sie sich schneiden, so dass die Relativbewegung eines Ringteils
und einer Strebe die Deformation des Materials erfordert, durch
das das Ringteil und die Strebe miteinander verbunden sind. Sie könnten in
rigider Art und Weise miteinander vermittels eines Materials verbunden
sein, das verschieden ist von den Materialien der Strebe und des
Ringteiles, z. B. durch einen Klebstoff oder ein Lot. Sie könnten miteinander
ohne irgendein anderes Material verbunden sein, beispielsweise mittels
Schweißen
oder durch Herstellen des Ringteiles und der Strebe aus einer einzelnen
Komponente, z. B. durch Bearbeitung.
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Bevorzugterweise
ist die Stärke
des Materials des Stents weniger als etwa 1,5 mm, bevorzugtererweise
weniger als etwa 0,8 mm. Bevorzugterweise beträgt die Wandstärke wenigstens
etwa 0,1 mm, bevorzugtererweise wenigstens etwa 0,2 mm.
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Bevorzugterweise
beträgt
die maximale transversale Größe (die
sein Durchmesser sein wird, wenn der Stent einen kreisförmigen Querschnitt
aufweist) des Stents (die sein Durchmesser sein wird, wenn der Stent
einen kreisförmigen
Durchmesser aufweist) nicht mehr als etwa 40 mm, bevorzugtererweise
nicht mehr als etwa 20 mm, insbesondere nicht mehr als etwa 10 mm.
Bevorzugterweise beträgt
seine minimale transversale Größe wenigstens
etwa 0,5 mm, bevorzugtererweise wenigstens etwa 1 mm.
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Die
Erfindung wird in den Ansprüchen
definiert. Das folgende könnte
Bezugnahmen auf Beispiele enthalten, die keine Ausführungsformen
der Erfindung sind, selbst wenn dies anders angegeben ist.
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Die
vorliegende Erfindung wird nun lediglich beispielhaft beschrieben
werden unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen, in denen
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1a) bis d) isometrische
Ansichten von Stents gemäß der vorliegenden
Erfindung in ihrer Konfiguration sind, in die sie bei der Anwendung elastisch
zu expandieren neigen, um auf einen Hohlraum, in den sie eingeführt sind,
eine nach außen
gerichtete Kraft auszuüben.
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2 eine isometrische Ansicht
des in 1(a) gezeigten
Stents in der transversal komprimierten Konfiguration ist, in die
er in elastischer Weise zur Einfügung
in einen Hohlraum deformiert ist, beispielsweise unter Verwendung
eines Abgabewerkzeuges, wie beispielsweise eines Katheters, mit einer
Darstellung, wie er in diese Konfiguration deformiert werden kann.
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3 eine isometrische Ansicht
des in 1(a) gezeigten
Stents ist mit einer Darstellung einer alternativen Technik, durch
die er in die komprimierte Konfiguration zur Einführung in
den Hohlraum deformiert werden kann.
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4 eine isometrische Ansicht
eines Stents ist, bei dem der Abstand zwischen Ringteilen zwischen
den Enden und einem Punkt in der Mitte entlang seiner Länge variiert.
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5 eine isometrische Ansicht
eines weiteren Stents ist, bei dem der Abstand zwischen Ringteilen
zwischen den Enden und einem Punkt in der Mitte entlang seiner Länger variiert.
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Unter
Bezugnahme auf die Figuren zeigt 1 vier
Stents gemäß der Erfindung
in ihrer hitzestabilen Konfiguration. Die dargestellten Stents sind beispiele
für Konfigurationen,
die gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellt werden können.
Ein jeder umfasst eine Vielzahl von Ringteilen 2. Die Ringteile
sind miteinander durch Streben 4 verbunden. Die Streben 4a zwischen
einem 6 der Ringteile und sein benachbarter Ringteil 8 auf
einer Seite sind in Umfangsrichtung relativ zu den Streben 4b zwischen dem
Ringteil und seinem benachbarten Ringteil 10 auf der anderen
Seite versetzt. Die versetzten Streben erleichtern das Biegen des
Stents relativ zu ihren Längsachsen.
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2 zeigt den in 1a) gezeigten Stent in seiner
transversal komprimierten Konfiguration, in die er für das Einführen in
den Hohlraum, z. B unter Verwendung eines Abgabewerkzeuges, wie
beispielsweise eines Katheters, elastisch deformiert ist. Eine bevorzugte
Technik zum Herstellen des in 2 gezeigten
Stents umfasst das Herstellen eines röhrenförmigen Vorläufers aus einer Formgedächtnislegierung
in der expandierten Konfiguration, aus der die in 2 gezeigte komprimierte Konfiguration
erreicht werden kann durch transversale Kompression. Der röhrenförmige Vorläufer kann
geschnitten werden, während
er sich in der expandierten Konfiguration befindet, um die Struktur
aus Streben und Ringteilen zu bilden, beispielsweise unter Verwendung
eines Laserschneidewerkzeuges. Alternativ könnte der Stent anfänglich in
der komprimierten Konfiguration ausgebildet werden und dann auf
die neue Konfiguration durch Hitzebehandlung unter Zwang neu eingestellt
werden.
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Die
in 1(a) und 2 gezeigten Stents sind aus
einer binären
Ni-Ti-Legierung hergestellt, die Formgedächtniseigenschaften aufweisen
kann. Die Art der Behandlung des Stents, um ihm geeignete elastische
Eigenschaften zu verleihen, wird für die Fachleute offensichtlich
sein.
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Der
expandierte Stent existiert bevorzugterweise in seiner Austenit-Phase.
Aus diesem Zustand heraus kann der Stent auf verschiedene Art und
Weisen behandelt werden, um ihn für die Anwendung als Stent geeignet
zu machen, wo er in einen Hohlraum (wie beispielsweise ein Blutgefäß eines
Menschen oder Tieres) in einer transversal komprimierten Konfiguration
eingeführt
und dann expandiert werden wird. Der Stent kann einem Kompressionsschritt
unterworfen werden, bei dem er transversal in die in 2 gezeigte Konfiguration
des Stents komprimiert wird, während
er bei einer Temperatur gehalten wird, die größer als Ms und
geringer als Mg (die Maximaltemperatur,
bei der eine Phasenänderung
in der Legierung von Austenit in Martensit durch das Anlegen von
Belastung induziert werden kann) ist oder, bevorzugtererweise für einige
Anwendungen, bei einer Temperatur, die geringer als Ms ist.
Der Stent kann dann in einer Einengung, wie beispielsweise einem künstlichen
Hohlraum (insbesondere einem Abgabekatheter) positioniert werden,
die den Stent in seiner komprimierten Konfiguration hält, bis
man ihm erlaubt, sich nach dem Expansionsschritt in situ in die Konfiguration
zu expandieren.
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Die
Deformation des Stents aus der in 1(a) gezeigten
Konfiguration (oder einer Konfiguration, bei der die Ringteile im
Wesentlichen planar sind oder weniger nicht-planar als in der in 2 gezeigten Konfiguration)
kann erreicht werden durch Biegen der Ringteile durch Anwenden von
Axialkräften
an einem jeden Ringteil in entgegengesetzte Richtungen an räumlich getrennten
Abschnitten um den Umfang der Ringteile, wie durch die Pfeile 12, 14 angegeben,
um die Ringteile zusammenzulegen, indem sie gefaltet werden. Diese
Pfeile sind für
den Stent gezeigt, der in 1(a) gezeigt
ist. Eine ähnliche
Technik, wobei allerdings Kräfte
an anderen Punkten an den Ringteilen angelegt werden, kann für andere
Konfigurationen von Stents, wie die anderen in 1 gezeigten Konfigurationen, verwendet
werden.
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Eine
weitere Technik zum Biegen der Ringteile, um die transversale Größe des Stents
zu verringern, ist in 3 gezeigt,
bei der man den Stent zusammenlegt, indem er gestreckt wird durch
Anlegen von axialer Kraft an den Ringteilen an entgegengesetzten
Enden des Stents, an zwei entgegengesetzten Punkten auf einem jeden
der Endringteile, wobei die Punkte um 90° zueinander zwischen den zwei entgegengesetzten
Enden versetzt sind.
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Die 1(b) bis (d) zeigen
Konfigurationen von Stents, bei denen sich die Anordnung der Streben 4 von
derjenigen des in (a) gezeigten Stents unterscheiden.
In 1(b) erstrecken sich
Streben über
mehr als nur zwei Ringteile, wobei die Streben eher axial zueinander
versetzt sind, als dass sie ein Paar diametral entgegengesetzter
Streben aufweisen, die sich zwischen die gleichen Ringteile erstrecken.
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In 1(c) werden Streben in in
Umfangsrichtung räumlich
getrennten Paaren (z. B. 14a, 14b) bereitgestellt
mit zwei Strebenpaaren in der dargestellten Anordnung. Die Verwendung
von Streben in Paaren (oder in größeren Gruppen) kann einen erhöhten Widerstand
gegenüber
Biegen des Stents bereitstellen. Die Änderung des Abstandes der paarigen
Streben wird ein einfacher und wirksamer Weg, die Steifheit des
Stents entlang seiner Länge
zu variieren.
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In 1(d) wird das Muster aus
Streben entlang dem Stent variiert mit Paaren aus kurzen Streben
zu einem Ende und längeren
Streben zu dem anderen Ende, um Unterschiede in den Biegeeigenschaften
entlang der Länge
der Strebe bereitzustellen.
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4 zeigt einen Stent 20,
der Ringteile 22 umfasst, die durch Streben 24 miteinander
verbunden sind. Der Abstand zwischen den Ringteilen in einem Bereich 26 zwischen
den Enden des Stents ist größer als
der Abstand zwischen den Ringteilen an den Enden des Stents. Das
Verhältnis
des Abstandes zwischen den Ringteilen mit größtem Abstand an einem Mittelpunkt
zu dem Abstand zwischen zwei Ringteilen mit geringem Abstand an
einem der Enden des Stents beträgt
etwa 3. Der Stent 20 kann in einem Hohlraum an einer Kreuzung
mit einem anderen Hohlraum mit der Region 26 an der Stelle
der Kreuzung angeordnet werden. Der große Abstand der Ringteile in
der Region 26 des Stents an der Kreuzung erleichtert einen
Fluidstrom zwischen den Hohlräumen
an der Kreuzung.
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5 zeigt einen Stent 30,
der Ringteile 32 umfasst, die durch Streben 34 miteinander
verbunden sind. Der Abstand zwischen den Ringteilen in einem Bereich 36 zwischen
den Enden des Stents ist weniger als der Abstand zwischen den Ringteilen
an den Enden des Stents. Das Verhältnis des Abstandes zwischen
den zwei Ringteilen mit geringem Abschnitt an einem Mittelpunkt
zu dem Abstand zwischen zwei Ringteilen mit großem Abstand an einem der Enden des
Stents beträgt
etwa 3. Der große
Abstand zwischen den Ringteilen an den Enden des Stents erhöht die Flexibilität des Stents
an seinen Enden und minimiert die auf einen Hohlraum durch den Stent ausgeübte Verformung,
wenn dieser gebogen wird.