DE602005004824T2

DE602005004824T2 - Stent mit Mehrpunktverschlussmechanismus

Info

Publication number: DE602005004824T2
Application number: DE602005004824T
Authority: DE
Inventors: James A. III Bethlehem Fleming; Dave Hillsborough Vipul Bhupendra
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 2004-04-29
Filing date: 2005-04-28
Publication date: 2009-03-26
Anticipated expiration: 2025-04-29
Also published as: JP2005334632A; DE602005004824D1; KR20060047634A; AU2005201632A1; ES2302144T3; PT1591079E; HK1082905A1; US20040249442A1; EP1591079B1; CA2503108C; PL1591079T3; AU2005201632B2; SI1591079T1; ATE386487T1; DK1591079T3; EP1591079A1; CA2503108A1

Description

Die Erfindung betrifft im Allgemeinen intraluminale medizinische Vorrichtungen und im Besonderen einen neuen und nützlichen Stent mit ineinandergreifenden Elementen, die mehrere Verriegelungspunkte besitzen, für Gefäß-Stenting.
Hintergrund der Erfindung
Ein Stent wird üblicherweise als röhrenförmige Struktur verwendet, die im Lumen eines Ductus verbleibt, um einen Gefäßverschluss zu beseitigen. Für gewöhnlich werden Stents in nicht-aufgeweiteter Form in das Lumen eingeführt und anschließend selbstständig (oder mithilfe einer zweiten Vorrichtung) an Ort und Stelle aufgeweitet. Bei Verwendung in Koronararterienverfahren zur Beseitigung einer Stenose werden Stents perkutan durch die Femoralarterie platziert. Bei dieser Art von Verfahren werden Stents auf einem Katheter eingebracht und sind entweder selbstaufweitend oder werden, wie in den meisten Fällen, durch einen Ballon aufgeweitet. Bei selbstaufweitenden Stents ist der Einsatz eines Ballons nicht erforderlich. Die Stents werden vorwiegend unter Verwendung von Metallen mit federähnlichen oder superelastischen Eigenschaften (beispielsweise Nitinol) konstruiert, die inhärent eine konstante radiale Unterstützung aufweisen. Selbstaufweitende Stents werden häufig auch in Gefäßen, die sich dicht unter der Haut (beispielsweise Halsschlagader) befinden oder die ein hohes Maß an Bewegung erfahren können (beispielsweise Kniekehlenarterie), verwendet. Aufgrund eines natürlichen elastischen Rückpralls widerstehen selbstaufweitende Stents Druck oder Verschiebung und behalten ihre Form.
Wie vorstehend erwähnt, erfolgt die übliche Methode der Aufweitung für ballonaufgeweitete Stents durch die Verwendung eines auf einem Katheter befestigten Angioplastieballons, der in dem verengten Gefäß oder Körpergang aufgeblasen wird, um die mit den Wandkomponenten des Gefäßes verbundenen Obstruktionen abzuscheren und zu zerstören und um ein vergrößertes Lumen zu erhalten.
Ballonaufweitbare Stents beinhalten das Aufziehen der Vorrichtung auf einen Angioplastieballon. Der Stent nimmt seine Form an, wenn der Ballon aufgeblasen wird, und bleibt an Ort und Stelle, wenn die Luft aus dem Ballon abgelassen wird und Ballon und Einbringsystem entfernt werden.
Darüber hinaus sind ballonaufweitbare Stents entweder vormontiert oder unmontiert erhältlich. Bei einem vormontierten System ist der Stent bereits auf einen Ballon aufgezogen, während der Arzt bei einem unmontierten System die zu verwendende Kombination von Vorrichtungen (Katheter und Stents) wählen kann. Dementsprechend wird für diese Art von Verfahren der Stent zuerst auf einem Ballonkatheter in das Blutgefäß eingeführt. Anschließend wird der Ballon aufgeblasen, was dazu führt, dass sich der Stent aufweitet und gegen die Gefäßwand drückt. Nach dem Aufweiten des Stents wird die Luft aus dem Ballon abgelassen, und der Ballon wird zusammen mit dem Katheter aus dem Gefäß entfernt. Nach dem Entfernen des Ballons verbleibt der Stent dauerhaft an Ort und Stelle, wo er das Gefäß offen hält und den Blutfluss verbessert.
Ohne einen Stent kann es aufgrund des elastischen Rückpralls der stenotischen Läsion zu einer Restenose kommen. Auch wenn bereits eine Reihe von Stent-Konstruktionen bekannt sind, so sind diese Konstruktionen mit zahlreichen Einschränkungen behaftet. Einige dieser Einschränkungen beinhalten Konstruktionseinschränkungen, die in einer geringen radialen Festigkeit, einer Verringerung der Länge des Stents nach der Entfaltung, das heißt Verkürzung, und einer hohen axialen Komprimierung, die der Stent erfahrt, resultieren. Die radiale Festigkeit wurde in dem Dokument WO99/01087 behandelt, während das Problem der Verkürzung jedoch weiterhin besteht. Seine Merkmale bilden die Grundlage für den Oberbegriff von Anspruch 1, der dieser Beschreibung angehängt ist. Die radiale Festigkeit wurde auch in dem Dokument EP1452152 behandelt, das am 1. September 2004 veröffentlicht wurde, das heißt nach dem Prioritätsdatum der Erfindung, das nach Artikel 54(3) EPÜ den Stand der Technik darstellt.
Zusammenfassung der Erfindung
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung für Gefäß-Stenting in Verbindung mit einem besonderen neuen und nützlichen Stent, der ein Netz bzw. ein Geflecht aus Verbindungselementen aufweist, die eine im Wesentlichen zylindrische Konfiguration bilden. Das Netz besitzt ein erstes offenes Ende und ein zweites offenes Ende, wobei das Netz zwischen einer geschlossenen Konfiguration und einer offenen Endkonfiguration bewegbar ist (siehe Definition in Anspruch 1).
Jede Schleife umfasst vorzugsweise eine Vielzahl von Schlingen. Und besonders bevorzugt umfasst jede Schleife ferner eine Vielzahl von Streben, die mit den Schlingen verbunden sind.
Vorzugsweise umfasst mindestens eine Schlinge einer Schleife ein männliches Ende und mindestens eine Schlinge einer anderen Schleife ein weibliches Ende. Das männliche Ende ist von dem weiblichen Ende getrennt, wenn sich das Netz in der geschlossenen Konfiguration befindet. Das männliche Ende wird verbindbar mit dem weiblichen Ende zusammengefügt, wenn das Netz in die offene Endkonfiguration bewegt wird, wodurch das Stent-Netz in der offenen Endkonfiguration verriegelt wird.
Vorzugsweise bilden das männliche Ende von mindestens einer Schlinge einer Schleife und das weibliche Ende von mindestens einer Schlinge einer anderen Schleife ein gesperrtes Gelenk, wenn das Netz bzw. das Geflecht in die offene Endkonfiguration bewegt wird, wodurch der Stent in der offenen Konfiguration verriegelt wird.
Vorzugsweise umfasst das Netz ferner mindestens eine flexible Verbindung oder eine Vielzahl von flexiblen Verbindungen, die zwischen benachbarten Schleifen verbunden ist bzw. sind. Die flexiblen Verbindungen können verschiedene Formen umfassen, beispielsweise sinusförmig, gerade oder linear oder ein im Wesentlichen S-förmiges oder Z-förmiges Muster. Mindestens eine flexible Verbindung ist zwischen Schlingen von benachbarten Schleifen des Netzes verbunden.
Vorzugsweise bilden die Vielzahl von Streben und die Schlingen mindestens eine vorkonfigurierte Zelle. Vorzugsweise umfasst das Netz eine Vielzahl von vorkonfigurierten Zellen, die von der Vielzahl von Streben und den Schlingen des Netzes gebildet werden.
Vorzugsweise bilden die Vielzahl von Streben und die Schlingen außerdem mindestens eine partielle Zelle. In einer bevorzugten Ausführungsform entsprechend der Erfindung bilden die Vielzahl von Streben und die Schlingen eine Vielzahl von partiellen Zellen. Eine partielle Zelle wird von der Vielzahl von Streben und den Schlingen gebildet, wenn sich das Netz in der geschlossenen Konfiguration befindet.
Vorzugsweise bilden die Vielzahl von Streben und die Schlingen mindestens eine geformte Zelle. In einer bevorzugten Ausführungsform entsprechend der Erfindung bilden die Vielzahl von Streben und die Schlingen des Stent-Netzes eine Vielzahl von geformten Zellen. Eine geformte Zelle wird von der Vielzahl von Streben und den Schlingen gebildet, wenn das Netz in die offene Konfiguration (verriegelte Konfiguration) bewegt wird.
Vorzugsweise weist das männliche Ende der mindestens einen Schlinge einer Schleife eine im Wesentlichen konvexe Konfiguration auf. Das weibliche Ende der mindestens einen Schlinge einer anderen Schleife besitzt eine im Wesentlichen konkave Konfiguration. Entsprechend der Erfindung sind in diesem Dokument auch alternative Ausführungen, Formen oder Konfigurationen für das männliche Ende bzw. das weibliche Ende beabsichtigt.
Entsprechend einer Ausführungsform der Erfindung ist jede vorkonfigurierte Zelle im Wesentlichen diamantförmig. Andere Formen der vorkonfigurierten Zelle werden von der Erfindung ebenfalls beabsichtigt, und daher kann die vorkonfigurierte Zelle jede gewünschte Form annehmen.
Der Stent der Erfindung ist sowohl auf einen ballonbetätigten Stent als auch auf einen selbstaufweitenden Stent gerichtet. Der Stent ist aus einem beliebigen geeigneten Material gebildet. In einer Ausführungsform ist der Stent aus einer Legierung wie Edelstahl gebildet. In einer anderen bevorzugten Ausführungsform ist der Stent aus einer Nickel-Titan (Nitinol)-Legierung gebildet. Außerdem ist dieses Material oder jede andere superelastische Legierung für den Stent nach der Erfindung geeignet. In diesen Ausführungsformen eines selbstaufweitenden Stents ist der Stent stoßelastisch.
Das Netz umfasst eine Vielzahl von benachbarten Schleifen, wobei mindestens zwei Schleifen in eine oder mehrere diskrete verriegelte Positionen als offene Konfiguration bewegbar sind und mindestens eine Schleife mit einer anderen Schleife an der einen oder den mehreren diskreten verriegelten Positionen ineinandergreifen.
Vorzugsweise greift mindestens eine Schleife in eine andere Schleife ein, wenn sich das Netz in einer offenen Endkonfiguration befindet. Jedoch greift mindestens eine Schleife in eine andere Schleife an einer Vielzahl von Punkten ein, während das Netz von der geschlossenen Konfiguration in die offene Endkonfiguration bewegt wird.
In einigen Ausführungsformen entsprechend der Erfindung ist das Netz in einer verriegelten Position, wenn sich der Stent in einer geschlossenen Konfiguration, das heißt auf einer Stent-Einbringvorrichtung oder einem Katheter vor dem Entfalten, befindet. Alternativ ist das Netz in anderen Ausführungsformen entsprechend der Erfindung in einer unverriegelten Position, wenn sich der Stent in einer geschlossenen Konfiguration, das heißt auf einer Stent-Einbringvorrichtung oder einem Katheter vor dem Entfalten, befindet.
Wie oben erläutert, kann jede Schleife eine Vielzahl von Schlingen umfassen. Und jede Schleife kann ferner eine Vielzahl von Streben, die mit den Schlingen verbunden sind, umfassen. Darüber hinaus kann mindestens eine Strebe einer Schleife mit einer Strebe einer benachbarten Schleife so ineinandergreifen, dass die mindestens Strebe einer Schleife, die mit der Strebe einer benachbarten Schleife ineinandergreift, ineinandergreifende benachbarte Streben bildet. Die ineinandergreifenden benachbarten Streben greifen an einer Vielzahl von Punkten ineinander.
Der Stent entsprechend der Erfindung umfasst vorzugsweise ineinandergreifende benachbarte Streben, wobei jede dieser ineinandergreifenden benachbarten Streben eine Vielzahl von Zähnen umfasst, die miteinander zusammenfügbar verbindbar und ineinandergreifend bewegbar sind, wenn das Netz von der geschlossenen Konfiguration in die offene Konfiguration bewegt wird.
In einigen Ausführungsformen entsprechend der Erfindung umfasst das Netz ferner eine Arzneimittelbeschichtung oder eine Kombination einer Arzneimittel- und Polymerbeschichtung. In einigen Ausführungsformen entsprechend der Erfindung ist das Arzneimittel Rapamycin. In anderen Ausführungsformen entsprechend der Erfindung ist das Arzneimittel Paclitaxel. Das Arzneimittel kann jeder gewünschte therapeutische Wirkstoff sein, beispielsweise jede Art von chemischer Verbindung, biologischem Molekül, Nukleinsäuren wie DNS und RNS, Peptid, Protein oder Kombinationen davon.
Darüber hinaus kann der Stent entsprechend der Erfindung aus einem Polymer gebildet sein, und in bestimmten Ausführungsformen ist der Stent aus einem bioresorbierbaren oder biologisch abbaubaren Polymer gebildet. Das Polymer kann entweder ein volumenerodierbares oder ein oberflächenerodierbares Polymer sein. In einigen Ausführungsformen, in denen der Stent aus einem biologisch abbaubaren Polymer gebildet ist, umfasst der Stent ferner ein Arzneimittel oder einen beliebigen gewünschten therapeutischen Wirkstoff, für die vorstehend einige Beispiele genannt wurden und die im weiteren Verlauf dieser Offenbarung ausführlich behandelt werden. In einigen dieser Ausführungsformen ist das Arzneimittel Rapamycin. In anderen dieser Ausführungsformen ist das Arzneimittel Paclitaxel. Darüber hinaus umfasst der Stent in einigen Ausführungsformen ferner ein röntgendichtes Material.
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsbeispielen
Die Erfindung wird im folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:
1 eine perspektivische Ansicht eines Stents in einer geschlossenen Konfiguration ist;
2 eine seitliche Teildraufsicht des Stents von 1A in der geschlossenen Konfiguration ist;
3 eine perspektivische Ansicht des Stents von 1 in einer offenen Konfiguration ist;
4 eine seitliche Teilansicht des Stents von 1 in der offenen Konfiguration ist;
5 eine seitliche Teilansicht einer Ausführungsform eines Stents mit mehreren Verriegelungspunkten in einer geschlossenen Konfiguration entsprechend der Erfindung ist;
6A–6E seitliche Teilansichten des Stents von 5 in diskreten verriegelten Positionen in verschiedenen Stadien der Bewegung des Stents von der geschlossenen Konfiguration in eine offene Konfiguration entsprechend der Erfindung darstellen; und
7 eine seitliche Teilansicht des Stents von 5 in dieser offenen Konfiguration entsprechend der Erfindung ist.
In den 1–4 ist ein Stent 100 dargestellt, der eine aufweitbare Prothese für einen Körpergang ist. Es sollte verstanden werden, dass die Begriffe „Stent" und „Prothese" bei der Beschreibung der Erfindung bis zu einem gewissen Grad synonym verwendet werden, insofern als das Verfahren, die Vorrichtung und die Strukturen der Erfindung nicht nur in Verbindung mit einem aufweitbaren intraluminalen Gefäßtransplantat zum Aufweiten teilweise verstopfter Segmente eines Blutgefäßes, Ductus oder Körpergangs, beispielsweise in einem Organ, Verwendung finden können, sondern auch für viele andere Zwecke als aufweitbare Prothese für zahlreiche andere Arten von Körpergängen eingesetzt werden können. So können aufweitbare Prothesen zum Beispiel auch für die folgenden Zwecke verwendet werden: (1) unterstützende Graft-Implantation in blockierten Arterien, die durch transluminale Rekanalisation geöffnet werden, die jedoch wahrscheinlich ohne innere Unterstützung zusammenfallen; (2) ähnlicher Gebrauch nach Katheterpassage durch mediastinale und andere Venen, die durch inoperablen Krebs verstopft werden; (3) Verstärkung von mittels Katheter hergestellten intrahepatischen Verbindungen zwischen Pfortader und Lebervenen bei Patienten, die an einer portalen Hypertension leiden; (4) unterstützende Graft-Implantation bei Verengung des Ösophagus, des Darms, der Harnleiter usw.; (5) intraluminale Umgehung eines Defekts wie eines Aneurysmas oder der Blockade in einem Gefäß oder Organ; und (6) unterstützende Graft-Verstärkung von wieder geöffneten und vorher verstopften Gallengängen. Dementsprechend schließt der Gebrauch des Begriffs „Prothese" die vorstehenden Verwendungen in verschiedenen Arten von Körpergängen ein, und der Gebrauch des Begriffs „Endograft" schließt die Verwendung zum Aufweiten des Lumens eines Körpergangs ein. Ferner schließt in dieser Hinsicht der Begriff „Körpergang" jedes Lumen oder jeden Ductus im menschlichen Körper, beispielsweise die oben beschriebenen, sowie jede Ader, jede Arterie oder jedes Blutgefäß im menschlichen Vaskulärsystem ein.
Der Stent 100 ist eine aufweitbare Netzstruktur, die aus einem beliebigen geeigneten Material gebildet ist, das mit dem menschlichen Körper und den Körperflüssigkeiten (nicht abgebildet), mit denen der Stent 100 in Berührung kommen kann, kompatibel ist. Die Netzstruktur ist eine Anordnung von Verbindungselementen, die aus einem Material gebildet sind, das die erforderlichen Festigkeits- und Elastizitätseigenschaften besitzt, die es ermöglichen, dass der röhrenförmige Stent 100 von einer geschlossenen (aufgezogenen) Position oder Konfiguration, die in den 1 und 2 dargestellt ist, in eine aufgeweitete oder offene Position oder Konfiguration, die in den 2 und 3 dargestellt ist, bewegt oder aufgeweitet wird. Einige Beispiele für Materialien, die für die Herstellung des Stents 100 verwendet werden, sind Silber, Tantal, Edelstahl, Gold, Titan oder jede Art von Kunststoffmaterial mit den erforderlichen, vorstehend beschriebenen Eigenschaften. Basierend auf der ineinandergreifenden Konstruktion des Stents 100 (ausführlichere Informationen folgen im weiteren Verlauf dieser Offenbarung), wenn der Stent 100 in seine offene Position entfaltet oder aufgeweitet wird, werden für den Stent 100 entsprechend der Erfindung sogar Materialien verwendet, die dazu neigen, zu einem kleineren Durchmesser zurückzuspringen, oder die Quetsch- oder verformungsähnliche Eigenschaften aufweisen. Hierbei handelt es sich um Materialien, die nicht in herkömmlichen Stent-Konstruktionen verwendet werden. Einige Beispiele für diese nicht-herkömmlichen Stent-Materialien, die für den Stent 100 entsprechend der Erfindung verwendet werden, sind verformbare Kunststoffe, Kunststoffe, die nach dem Entfalten des Stents gequetscht werden oder zurückspringen, oder Polymere wie biologisch abbaubare Polymere. Daher ist der Stent 100 entsprechend der Erfindung auch aus dieser Art von Kunststoffen oder Polymeren, die biologisch abbaubare Polymere einschließen, gebildet. Darüber hinaus können die biologisch abbaubaren Polymere, die als Material für den Stent 100 verwendet werden, Arzneimittel eluierende Polymere sein, die in der Lage sind, einen therapeutischen und/oder pharmazeutischen Wirkstoff entsprechend jedem gewünschten Abgabeprofil zu eluieren.
Der Stent kann aus einer 316L-Edelstahllegierung hergestellt sein. Vorzugsweise umfasst der Stent 100 eine superelastische Legierung wie Nickel-Titan (NiTi, beispielsweise Nitinol). Besonders bevorzugt ist der Stent 100 aus einer Legierung gebildet, die ungefähr 50,5 bis 60,0 Atomgewichtsprozent Ni und den Rest Ti umfasst. Noch mehr bevorzugt ist der Stent 100 aus einer Legierung gebildet, die ungefähr 55% Ni und ungefähr 45% Ti umfasst. Der Stent 100 ist vorzugsweise so konstruiert, dass er bei Körpertemperatur superelastisch ist, und er besitzt vorzugsweise eine Af-Temperatur im Bereich von ungefähr 24°C bis ungefähr 37°C. Die superelastische Konstruktion des Stents 100 macht ihn stoßelastisch und somit geeignet als Stent oder Rahmen für eine beliebige Zahl von Gefäßvorrichtungen für unterschiedliche Anwendungen.
Der Stent 100 umfasst eine röhrenförmige Konfiguration, die von einem Netz aus Verbindungselementen gebildet wird, die eine im Wesentlichen zylindrische Konfiguration bilden und vorne und hinten offene Enden 102, 104 besitzen und eine Längsachse bilden, die sich dazwischen erstreckt. In seiner geschlossenen Konfiguration besitzt der Stent 100 einen ersten Durchmesser für das Einführen in einen Patienten und die Navigation durch die Gefäße and in seiner offenen Konfiguration einen zweiten Durchmesser, der in 3 dargestellt ist, für die Entfaltung in dem Zielbereich eines Gefäßes, wobei der zweite Durchmesser größer ist als der erste Durchmesser. Der Stent 100 umfasst eine Vielzahl von benachbarten Schleifen 106a–106h, die sich zwischen den vorderen und hinteren Enden 102, 104 erstrecken. Der Stent 100 umfasst eine beliebige Kombination oder Anzahl von Schleifen 106. Die Schleifen 106a–106h weisen eine Vielzahl von längs angeordneten Streben 108 sowie eine Vielzahl von Schlingen 110, die benachbarte Streben 108 verbinden, auf. Benachbarte Streben 108 oder Schlingen 110 werden an gegenüber liegenden Enden durch flexible Verbindungen 114 verbunden, die jedes beliebige Muster besitzen können, beispielsweise sinusförmig, gerade (linear) oder im Wesentlichen S-förmig oder Z-förmig. Die Vielzahl von Schlingen 110 besitzen eine im Wesentlichen gewölbte Konfiguration.
Die flexiblen Verbindungen 114 dienen als Brücken, welche benachbarte Schleifen 106a–106h an den Streben 108 oder den Schlingen 110 verbinden. Jede flexible Verbindung umfasst zwei Enden, wobei ein Ende jeder Verbindung 114 an einer Strebe 108 oder einer Schlinge 110 auf einer Schleife 106a und das andere Ende der Verbindung 114 an einer Strebe 108 oder einer Schlinge 110 auf einer benachbarten Schleife 106b angebracht ist, usw.
Die oben beschriebene Geometrie verteilt die Dehnung besser über den gesamten Stent 100, verhindert den Kontakt von Metall mit Metall, wo der Stent 100 gebogen ist, und minimiert die Öffnung zwischen den Merkmalen des Stents 100, nämlich den Streben 108, den Schlingen 110 und den flexiblen Verbindungen 114. Die Anzahl und die Natur der Konstruktion der Streben, Schlingen und flexiblen Verbindungen sind wichtige Konstruktionsfaktoren bei der Bestimmung der Arbeitseigenschaften und der Ermüdungslebensdauereigenschaften des Stents 100. Man hat früher angenommen, dass zur Verbesserung der Steifigkeit des Stents die Streben groß sein sollten und dass daher weniger Streben 108 pro Schleife 106a–106h vorhanden sein sollten. Heute weiß man jedoch, dass Stents 100 mit kleineren Streben 108 und mit mehr Streben 108 pro Schleife 106a–106h die Konstruktion des Stents 100 verbessern und eine größere Steifigkeit bieten. Vorzugsweise besitzt jede Schleife 106a–106h zwischen vierundzwanzig (24) bis sechsunddreißig (36) oder mehr Streben 108. Man hat festgestellt, dass ein Stent mit einem Verhältnis der Anzahl von Streben pro Schleife zur Strebenlänge, das größer als vierhundert ist, eine erhöhte Steifigkeit im Vergleich zu Stents nach dem Stand der Technik besitzen, die in der Regel ein Verhältnis von unter zweihundert aufweisen. Die Länge einer Strebe wird im komprimierten Zustand (geschlossene Konfiguration) parallel zur Längsachse des Stents 100 wie in 1 dargestellt gemessen.
3 zeigt den Stent 100 in seinem offenen oder aufgeweiteten Zustand. Wie aus einem Vergleich zwischen der Stent 100-Konfiguration in 1 und der Stent 100-Konfiguration in 3 erkennbar ist, verändert sich die Geometrie des Stents 100 erheblich, wenn er aus seinem nicht-aufgeweiteten Zustand (geschlossene oder aufgezogene Konfiguration/Position) in seinen aufgeweiteten Zustand (offene oder aufgeweitete Konfiguration/Position) entfaltet wird. Die Veränderung des Durchmessers des Stents 100 wirkt sich auch auf den Strebenwinkel und die Dehnung in den Schlingen 110 und den flexiblen Verbindungen 114 aus. Vorzugsweise dehnen sich alle Stent-Merkmale auf eine vorhersagbare Weise aus, so dass der Stent 100 eine zuverlässige und einheitliche Festigkeit besitzt. Darüber hinaus ist es wünschenswert, die maximale Dehnung, die auf die Streben 108, die Schlingen 110 und die flexiblen Verbindungen 114 wirkt, zu minimieren, da die Eigenschaften von Nitinol im Allgemeinen mehr durch Dehnung als durch Spannung beschränkt werden. Die Ausführungsform, die in den 1–4 dargestellt ist, besitzt eine Konstruktion, welche die Minimierung von Kräften wie Dehnung unterstützt.
Wie am besten in 2 veranschaulicht ist, weist der Stent 100 in der geschlossenen Konfiguration (aufgezogene Konfiguration, wobei der Stent 100 auf die Stent-Einbringvorrichtung wie einen Katheter aufgezogen ist) eine Vielzahl von vorkonfigurierten Zellen 120a auf. Jede vorkonfigurierte Zelle 120a wird durch die Streben 108 und die Schlingen 110, die jeweils miteinander verbunden sind, gebildet, wodurch sie einen offenen Bereich in dem Stent-Netz 100 bilden. Dieser offene Bereich ist ein Raum, der als die vorkonfigurierte Zelle 120a identifiziert wird.
Jede Schleife 106a–106h besitzt eine oder mehrere (oder eine Vielzahl von) vorkonfigurierte(n) Zelle(n) 120a. In einer Ausführungsform entsprechend der Erfindung ist die vorkonfigurierte Zelle 120a ein diamantförmiger Bereich oder Raum. Entsprechend der Erfindung ist jedoch beabsichtigt, dass die vorkonfigurierte Zelle 120a jede gewünschte alternative Form annimmt.
Darüber hinaus weist das Stent-Netz 100 auch mindestens eine (oder eine Vielzahl von) partielle(n) Zelle(n) 120b auf. Jede partielle Zelle 120b wird durch Streben 108 und eine Schlinge 110 der zugehörigen Schleifen 106a–106h gebildet. In einer Ausführungsform entsprechend der Erfindung bildet die partielle Zelle 120b einen halbumschlossenen Bereich oder Raum, der ein offenes Ende in direkter Verbindung mit einer Schlinge 110 von einer benachbarten Schleife 106a–106h besitzt. In dieser Ausführungsform entsprechend der Erfindung verbindet die flexible Verbindung 114 benachbarte Schleifen, beispielsweise die Schleife 106b mit der Schleife 106c, indem ein Ende der flexiblen Verbindung 114 mit einer inneren Oberfläche der Schlinge 110 einer partiellen Zelle 120b der Schleife 106b verbunden wird und das gegenüber liegende Ende der flexiblen Verbindung 114 mit der Schlinge 110 der benachbarten Schleife 106c verbunden wird. Infolgedessen geht die flexible Verbindung 114 von einem Ende der partiellen Zelle 120b von beispielsweise der Schleife 106b aus und erstreckt sich durch den halbumschlossenen Bereich der partiellen Zelle 120b und wird mit der Schlinge 110 der benachbarten Schleife 106c verbunden. Die flexiblen Verbindungen 114 werden zwischen benachbarten Schleifen 106a–106h durch Verlängerung durch die partiellen Zellen 120b verbunden. Darüber hinaus ist die partielle Zelle 120b nicht nur ein halbumschlossener Bereich oder Raum, der durch Streben 108 und eine Schlinge 110 jeder Schleife 106 gebildet wird, sondern die partielle Zelle 120b kann jede gewünschte halbumschlossene Form annehmen.
Jede partielle Zelle 120b des Stent-Netzes 100 existiert, während sich der Stent 100 in seinem aufgezogenen Zustand oder seiner geschlossenen Konfiguration, das heißt aufgezogen auf die Einbringvorrichtung wie einen Katheter, befindet.
Darüber hinaus kann jede vorkonfigurierte Zelle 120a eine Schlinge 110, die in einem männlichen Ende 130 endet, und die andere Schlinge, welche die vorkonfigurierte Zelle 120a bildet, die in einem weiblichen Ende 140 endet, besitzen. Infolgedessen sind das männliche Ende 130 einer Schlinge 110 und das weibliche Ende 140 der anderen Schlinge 110 der vorkonfigurierten Zelle 120a einander gegenüber liegend positioniert, wodurch sie gegenüber liegende Enden der vorkonfigurierten Zelle 120a bilden, beispielsweise gegenüber liegende Enden des diamantförmigen Bereichs in dieser Ausführungsform.
Das männliche Ende 130 kann eine im Wesentlichen konvexe Konfiguration besitzen, und das weibliche Ende 140 weist eine im Wesentlichen konkave Konfiguration auf. Im Allgemeinen ist das weibliche Ende 140 so konstruiert, dass es so geformt ist, dass es das männliche Ende 130 aufnimmt und sich zusammenfügbar mit dem männlichen Ende 130 verbindet. Dementsprechend verbindet sich in dieser Ausführungsform die im Wesentlichen konkave Oberfläche des weiblichen Endes 140 zusammenfügbar mit der im Wesentlichen konvexen Form des männlichen Endes 130, wenn das Stent-Netz 100 in die offene Konfiguration oder den offenen Zustand (entfalteter oder aufgeweiteter Zustand) wie in den 3 und 4 dargestellt bewegt wird.
Wie am besten in 4 veranschaulicht ist, verbindet sich, wenn das Stent-Netz 100 in seine offene Position oder Konfiguration entfaltet oder aufgeweitet wird, das männliche Ende 130 der Schlinge 110 einer Schleife 106, beispielsweise 106b, zusammenfügbar mit dem weiblichen Ende 140 einer gegenüber liegenden Schlinge 110 einer benachbarten Schleife, beispielsweise 106c, wodurch ein gesperrtes Gelenk 150 gebildet wird. Das männliche Ende 130 und das weibliche Ende 140 können jede gewünschte Form oder Konfiguration annehmen, die es erlaubt, dass sich das männliche Ende 130 zusammenfügbar mit dem weiblichen Ende 140 verbindet, um das gesperrte Gelenk 150 zu bilden. So können beispielsweise das männliche Ende 130 und das weibliche Ende 140 jeweils so geformt sein, dass sie Abschnitte eines Schwalbenschwanzes bilden, so dass das gesperrte Gelenk 150 eine Schwalbenschwanz-Konfiguration besitzt oder bildet. Andere Formen für das männliche Ende 130 und das weibliche Ende 140, die das gesperrte Gelenk 150 bilden, sind in diesem Dokument ebenfalls beabsichtigt.
Dementsprechend greifen, wenn das Stent-Netz 100 in die offene Position (offene Konfiguration des Stents 100) entfaltet oder aufgeweitet wird, benachbarte Schleifen 106a–106h an den neu gebildeten Gelenken 150 ineinander und verbinden zusammenfügbar benachbarte Schleifen 106a–106h. Wenn beispielsweise das Stent-Netz 100 in seine offene Konfiguration bewegt wird, verbindet sich die Schleife 106b zusammenfügbar mit der benachbarten Schleife 106c oder greift mit der benachbarten Schleife 106c ineinander, und die Schleife 106c greift mit der benachbarten Schleife 106d ineinander usw. Infolgedessen sind die Punkte für das Ineinandergreifen oder die zusammenfügbare Verbindung wie abgebildet an dem neu gebildeten gesperrten Gelenk 150 zwischen jedem Paar benachbarter Schleifen 106 positioniert. Somit wird jedes gesperrte Gelenk 150 von mindestens einer Schlinge 110 einer Schleife 106 (beispielsweise 106b, wobei sich das männliche Ende 130 dieser Schlinge 110 zusammenfügbar mit dem weiblichen Ende 140 einer anderen Schlinge 110 verbindet) gebildet, das heißt eine benachbarte Schlinge auf einer benachbarten Schleife 106, beispielsweise Schlinge 110 auf der Schleife 106c, die sich direkt gegenüber dem männlichen Ende 130 der Schlinge 110 der Schleife 106b befindet. Daher sind die benachbarten Schleifen 106a–106h jeweils an jedem gesperrten Gelenk 150, das auf die oben beschriebene Weise gebildet wird, zusammenfügbar miteinander verbunden oder miteinander verriegelt.
Nach der zusammenfügbaren Verbindung oder dem Verbinden des männlichen Endes 130 mit dem weiblichen Ende 140 (auf den Schlingen 110 benachbarter Schleifen 106) wird eine geformte Zelle 120c zwischen benachbarten gesperrten Gelenken 150, die von einem Paar ineinandergreifender benachbarter Schleifen 106, beispielsweise 106a und 106b gebildet werden, geschaffen oder gebildet usw. Jede geformte Zelle 120c ist ein vollumschlossener Bereich oder Raum, der durch die Streben 108, die Schlingen 110 und die gesperrten Gelenke 150, die von den benachbarten Schleifen 106 gebildet werden, gebildet werden, das heißt Verbindung von Schleife 106a mit Schleife 106b, Verbindung von Schleife 106b mit der benachbarten Schleife 106c usw. Dementsprechend wird die partielle Zelle 120b (2) des Stent-Netzes 100 in seiner aufgezogenen Konfiguration die geformte Zelle 120c, wenn sie wie in 4 dargestellt durch das gesperrte Gelenk 150 zwischen benachbarten Schleifen 106 verbunden oder gekoppelt wird.
Der Stent 100 besitzt flexible Verbindungen 110, die sich an einer oder mehreren der folgenden Komponenten des Stent-Netzes befinden können: den Schleifen 106a–106h, den Schlingen 110 und/oder den Streben 108. Darüber hinaus besitzen die Komponenten des Stent-Netzes, das heißt Schleifen, Schlingen, Streben und flexible Verbindungen, Arzneimittelbeschichtungen oder Kombinationen einer Arzneimittel- und Polymerbeschichtung, die zur Verabreichung von Arzneimitteln, das heißt therapeutischen und/oder pharmazeutischen Wirkstoffen, verwendet werden, u. a.: antiproliferative/antimitotische Wirkstoffe, einschließlich natürlicher Produkte wie Vinca-Alkaloide (beispielsweise Vinblastin, Vincristin und Vinorelbin), Paclitaxel, Epidipodophyllotoxine (beispielsweise Etoposid, Teniposid), Antibiotika (Dactinomycin (Actinomycin D), Daunorubicin, Doxorubicin und Idarubicin), Anthrazykline, Mitoxantron, Bleomycine, Plicamycin (Mithramycin) und Mitomycin, Enzyme (L-Asparaginase, die L-Asparagin systemisch metabolisiert und Zellen entleert, die nicht die Fähigkeit besitzen, ihr eigenes Asparagin zu synthetisieren); antithrombozytäre Wirkstoffe wie G(GP)II_bIII_a-Inhibitoren und Vitronectin-Rezeptor-Antagonisten; antiproliferative/antimitotische Alkylierungsmittel wie Stickstoffsenfgase (Mechlorethamin, Zyklophosphamid und Analoge, Melphalan, Chlorambucil), Ethylenimine und Methylmelamine (Hexamethylmelamin und Thiotepa), Alkylsulfonate-Busulfan, Nirtosoharnstoffe (Carmustin (BCNU) und Analoge, Streptozocin), Trazenen-Dacarbazin (DTIC); antiproliferative/antimitotische Antimetabolite wie Folsäureanaloge (Methotrexat), Pyrimidinanaloge (Fluorouracil, Floxuridin und Zytarabin), Purinanaloge und verwandte Inhibitoren (Mercaptopurin, Thioguanin, Pentostatin und 2-Chlordeoxyadenosin {Cladribin}); Platinkoordinationskomplexe (Cisplatin, Carboplatin), Procarbazin, Hydroxyharnstoff, Mitotan, Aminoglutethimid; Hormone (beispielsweise Östrogen); Antikoagulanzien (Heparin, synthetische Heparinsalze und andere Inhibitoren von Thrombin); fibrinolytische Mittel (wie Gewebeplasminogenaktivator, Streptokinase und Urokinase), Aspirin, Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel, Abciximab; antimigratorisch; antisekretorisch (Breveldin); antiinflammatorisch: wie adrenokortikale Steroide (Kortisol, Kortison, Fludrokortison, Prednison, Prednisolon, 6α-Methylprednisolon, Triamcinolon, Betamethason und Dexamethason), nicht-steroide Mittel (Salicylsäurederivate, z. B, Aspirin; Paraaminophenolderivate, beispielsweise Acetominophen; Indol- und Inden-Essigsäuren (Indomethacin, Sulindac und Etodalac), Heteroarylessigsäuren (Tolmetin, Diclofenac und Ketorolac), Arylpropionsäuren (Ibuprofen und Derivate), Anthranilsäuren (Mefenamsäure und Meclofenamsäure), Enolsäuren (Piroxicam, Tenoxicam, Phenylbutazon und Oxyphenthatrazon), Nabumeton, Goldverbindungen (Auranofin, Aurothioglukose, Natriumaurothiomalat); Immunsuppressiva: (Cyclosporin, Tacrolimus (FK-506), Sirolimus (Rapamycin), Azathioprin, Mycophenolatmofetil); angiogene Mittel: vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF), Fibroblast-Wachstumsfaktor (FGF), thrombozytärer Wachstumsfaktor (PDGF), Erythropoetin, Angiotensin-Rezeptor-Blocker; Stickstoffmonoxiddonatoren; Antisense-Oligionukleotide und Kombinationen davon; Zellzyklusinhibitoren, mTOR-Inhibitoren und Wachstumsfaktor-Signaltransduktionskinase-Inhibitoren. Es ist wichtig zu beachten, dass eine oder mehrere der Netzkomponenten (beispielsweise Schleifen, Schlingen, Streben und flexible Verbindungen) mit einer oder mehreren Arzneimittelbeschichtungen oder Kombinationen einer Arzneimittel- und Polymerbeschichtung beschichtet sind. Darüber hinaus ist der Stent 100 selbst, wie vorstehend erwähnt, alternativ aus einem Polymermaterial wie einem biologisch abbaubaren Material gebildet, das in der Lage ist, ein oder mehrere Arzneimittel in beliebiger Kombination entsprechend einem bestimmten oder gewünschten Arzneimittelabgabeprofil zu enthalten und zu eluieren.
Das Verfahren zur Verwendung des Stents 100 beinhaltet zuerst die Identifizierung eines Orts, beispielsweise einer Stelle im Gefäß im Körper eines Patienten, für die Entfaltung des Stents 100. Nach der Identifizierung des gewünschten Entfaltungsorts, beispielsweise eine stenotische Läsion oder eine Stelle mit vulnerablem Plaque, wird eine Einbringvorrichtung wie ein Katheter, der den Stent 100 so aufgezogen auf ein distales Ende des Katheters trägt, dass sich der Stent 100 in seiner geschlossenen Konfiguration befindet, in das Gefäß im Körper des Patienten eingeführt. Der Katheter wird verwendet, um das Gefäß zu durchqueren, bis der gewünschte Ort (Stelle) erreicht ist, wobei das distale Ende des Katheters an dem gewünschten Ort (Stelle), beispielsweise der Läsion, in dem Gefäß positioniert wird. An diesem Punkt wird der Stent 100 in seine offene Konfiguration entfaltet, indem der Stent 100 wie beim Aufblasen aufgeweitet wird, wenn der Stent 100 ein ballonaufweitbarer Stent ist, oder indem der Stent 100 freigelegt oder freigegeben wird, wenn der Stent 100 vom Typ eines selbstaufweitenden (stoßelastischen) Stents ist. Wenn eine Abdeckung verwendet wird, um den Stent 100 weiterhin zu schützen und auf dem distalen Ende des Katheters zu befestigen, wenn der Stent 100 ein selbstaufweitender Stent ist, wird die Abdeckung vor der Aufweitung des Stents 100 beispielsweise unter Zuhilfenahme eines aufweitbaren Elements wie eines aufblasbaren Ballons von dem distalen Ende des Katheters entfernt.
Nach dem Aufweiten des Stents 100 in seine offene Konfiguration fällt das aufweitbare Element (Ballon) anschließend in sich zusammen, beispielsweise durch Entleerung des aufweitbaren Elements, wobei der Katheter von der Entfaltungsstelle des Gefäßes und vollkommen aus dem Körper des Patienten entfernt wird.
Wie bereits erwähnt, macht es die Konstruktion des Stents 100, das heißt das Ineinandergreifen von benachbarten Schleifen 106 nach dem Entfalten des Stents 100, möglich, dass eine breite Palette von Materialien, die früher nicht zusammen mit Stents verwendet wurden, mit dem Stent 100 verwendet werden können. Zu diesen Materialien gehören Materialien, die nach dem Entfalten des Stents normalerweise anfällig für Quetschen, Verformung oder Rückprall sind. Diese Materialien sind Kunststoffe und Polymere, die biologisch abbaubare Polymere einschließen, wie Arzneimittel eluierende Polymere.
Der Stent, der in den 1–4 dargestellt ist, ist nicht Teil der Erfindung nach den untenstehenden Ansprüchen.
Eine Ausführungsform für den Stent 100 entsprechend der Erfindung ist am besten in 5, den 6A–6E und 7 dargestellt. Der Stent 100 entsprechend dieser Ausführungsform der Erfindung besitzt dieselben oder im Wesentlichen ähnliche Merkmale, Elemente und ihre Funktionen wie vorstehend für den Stent der 1–4 ausgeführt. Ebenso werden dieselben Bezugsziffern verwendet, um gleiche oder ähnliche Merkmale und ihre Funktion für die Stent-Ausführung der 5, 6A–6E und 7 entsprechend der Erfindung zu bezeichnen.
5 und 7 sind vergrößerte Teilansichten, die den Stent 100 veranschaulichen, der eine oder mehrere Streben 108 auf benachbarten Schleifen 106 besitzt, wobei diese Streben 108 eine Vielzahl von Zähnen 155 aufweisen, die entlang des äußeren Rands oder der äußeren Oberfläche dieser Streben 108 angeordnet sind. Die Zähne 155 von benachbarten Streben 108 von benachbarten Schleifen 106, die abgebildet sind, sind so konstruiert, dass sich die Zähne 155 der zugehörigen Streben 108 an einer Vielzahl von Verriegelungspunkten 157 in ineinandergreifender Einrastverbindung (zusammenfügbar verbindbar) befinden oder miteinander verzahnen. Die Verriegelungspunkte 157 werden von einer Spitze eines der Zähne 155 gebildet, die in einem Spitzenaufnahmebereich oder einer Aussparung auf der gegenüber liegenden Strebe 108 (einer benachbarten Schleife 106) aufgenommen wird, wobei der Bereich dieser Strebe 108 so geformt ist, dass er die Spitzen der Zähne 155 der gegenüber liegenden Strebe 108 der benachbarten Schleife 106 aufnimmt.
Dementsprechend stellt diese Anordnung, die in 5 gezeigt wird, eindeutig ineinandergreifende benachbarte Streben 108 dar. Alle Zähne 155 einer Strebe 108 werden beweglich in den Spitzenaufnahmebereichen 157, das heißt den Verriegelungspunkten, beweglich aufgenommen, wenn sich der Stent 100 in der geschlossenen Konfiguration befindet. Wenn sich der Stent 100 in der geschlossenen Konfiguration befindet, sitzen dementsprechend alle Zähne 155 einer Strebe 108 in ihren Verriegelungspunkten 157 der gegenüber liegenden Strebe 108 auf der benachbarten Schleife 106 oder sind darin eingepasst.
Obwohl 5, die 6A–6E und 7 die ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 darstellen, die jeweils insgesamt fünf Zähne aufweisen, sind die benachbarten ineinandergreifenden Streben 108 nicht auf eine bestimmte Anzahl von Zähnen beschränkt, sondern umfassen vielmehr ganz nach Wunsch jeweils einen oder mehrere Zähne. Darüber hinaus ist die Erfindung nicht auf die Ausführung 155 mit Sägezähnen oder gezackten Rändern für die ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 beschränkt, sondern weist vielmehr eine beliebige Konfiguration (beispielsweise sinusförmig, Schwalbenschwanz, Kreuzversatz usw.) für die ineinandergreifenden Zähne 155 auf, solange wie die ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 mehrere und diskrete Verriegelungspunkte 157 besitzen, die es ermöglichen, dass der Stent 100 in eine Vielzahl von diskreten oder separaten verriegelten Positionen geöffnet wird. Jede dieser diskreten oder separaten verriegelten Positionen dient auf Wunsch als die offene Konfiguration für den Stent 100 (4–7).
Die 6A–6E zeigen den Stent 100 in verschiedenen Phasen der Verriegelungsbewegung, wenn der Stent 100 von seiner geschlossenen Konfiguration (5) in seine offene Endkonfiguration (7) verriegelbar bewegt wird. Wie in den 6A–6E dargestellt ist, wird, wenn der Stent 100 von seiner geschlossenen Konfiguration in seine offene Konfiguration aufgeweitet wird, jede Aussparung 157 freigelegt, da die Zähne 155 der benachbarten ineinandergreifenden Streben 108 wie gezeigt durch die verschiedenen Verriegelungspunkte 157 ineinandergreifend bewegt, eingereiht oder eingerastet werden. Es ist wichtig zu beachten, dass der Stent 100 entweder wie in 5 in seiner geschlossenen Konfiguration verriegelt oder in seiner geschlossenen Konfiguration entriegelt, das heißt kein Zahn 155 ist in eine zugehörige Aussparung 157 (nicht abgebildet) eingerastet, werden kann.
Die ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 besitzen jeweils einen ineinandergreifbaren Rand, das heißt einen gezackten Rand oder Zähne 155 in diesem Beispiel, die entlang ihrer gemeinsamen Seiten verlaufen, die mehrere verriegelnde Interaktionen zwischen den diamantfömigen Zellen 120 und 120a (7) ermöglichen, wenn der Durchmesser des Stents 100 vergrößert wird, beispielsweise indem der Stent 100 von seiner geschlossenen Konfiguration (5) in seine offene Endkonfiguration (7) aufgeweitet wird. Wie in den 6A–6E dargestellt ist, rasten die Zähne oder gezackten Ränder 155 die gegenüber liegenden Streben 108 von benachbarten Schleifen 106 an ihren gemeinsamen ineinandergreifbaren Rändern so ein, dass sich die zwei benachbarten Zellen 120 auf den zugehörigen benachbarten Schleifen 106 während der Aufweitung des Stents 100 parallel aufeinander zu bewegen.
Entsprechend der Erfindung resultiert die Stent-Ausführung, die in 5, den 6A–6E und 7 dargestellt ist, in einem Stent mit einer in hohem Maße wählbaren, anpassbaren Verriegelungskonstruktion, die es möglich macht, dass der Stent 100 bis zu jedem gewünschten verriegelten Durchmesser, das heißt eine offene Position, die bei verschiedenen Durchmessergrößen verriegelt wird, geöffnet wird.
Dementsprechend wird der Stent 100 wie dargestellt bis zu einer Vielzahl von eindeutigen, variablen Durchmessern (Durchmesser mit zunehmender Größe) entfaltet. So ist beispielsweise der Stent 100 entsprechend der Erfindung verriegelbar aufweitbar von seiner geschlossenen Konfiguration (5) bis zu einem von sechs verschiedenen und eindeutigen Stent-Durchmessern (offene Konfiguration), wie dies jeweils in den 6A, 6B, 6D, 6E und in 7 dargestellt ist. Wie oben erwähnt, nimmt die Größe dieser verschiedenen und eindeutigen Stent-Duchmesser an jedem verschiedenen Verriegelungspunkt 157 bzw. 150 (7) zu.
Ähnlich dem Stent 100, der in den 1–4 dargestellt ist, ist die Ausführung des Stents 100, der in den 5, 6A–6E und 7 abgebildet ist, darüber hinaus auch aus diesen bereits beschriebenen Materialien gebildet, die Legierungen wie Edelstahl und Nickel-Titanium (NiTi) oder Polymere wie biologisch abbaubare Polymere einschließen. Überdies umfasst der Stent 100 in der Ausführung, die in den 5, 6A–6E und 7 dargstellt ist, auch ein Arzneimittel oder einen therapeutischen Wirkstoff wie die vorstehend in dieser Offenbarung beschriebenen, die Rapamycin, Paclitaxel oder beliebige der anderen bereits identifizierten therapeutischen Wirkstoffe, chemischen Verbindungen, biologischen Moleküle, Nukleinsäuren wie DNS und RNS, Peptide, Proteine oder Kombinationen davon einschließen.
Der Stent 100 kann aus biologisch abbaubaren oder bioresorbierbaren Polymerzusammensetzungen gebildet sein. Die Art der verwendeten Polymere kann durch verschiedene Mechanismen wie Volumen- oder Oberflächenerosion abgebaut werden. Volumenerodierbare Polymere sind aliphatische Polyester wie Poly(milchsäure), Poly(glykolsäure), Poly(caprolacton), Poly(p-dioxanon) und Poly(trimethylencarbonat) sowie ihre Copolymere und Mischungen. Weitere Polymere können aus Aminosäuren abgeleitete Polymere, phosphorhaltige Polymere [beispielsweise Poly(phosphorester)] und Poly(esteramid) sein. Oberflächenerodierbare Polymere sind Polyanhydride und Polyorthoester. Der Stent 100 kann aus Kombinationen von volumen- und oberflächenerodierbaren Polymeren gebildet werden, um den Abbaumechanismus des Stents zu kontrollieren. So können beispielsweise die Regionen (beispielsweise die Verriegelungen 155 und 157), die unter hoher Spannung stehen, aus einem Polymer gebildet sein, das die Festigkeit über einen längeren Zeitraum behält, da der Abbau dieser Regionen früher beginnt als in anderen Regionen mit niedriger Spannung. Die Auswahl der Polymere bestimmt die Absorption von Stents 100, die sehr kurz (wenige Wochen) und lang (Wochen bis Monate) sein kann.
Die bioresorbierbaren Zusammensetzungen für die Herstellung des Stents 100 beinhalten auch Arzneimittel und röntgendichte Materialien. Die Menge des Arzneimittels kann zum Beispiel von ungefähr 1% bis 30% reichen, obwohl die Menge der Arzneimittelbeladung jeden gewünschten Prozentsatz umfassen kann. Der Stent 100 trägt mehr Arzneimittel als ein polymerbeschichteter Stent. Das Arzneimittel wird durch Diffusion und während des Abbaus des Stents 100 abgegeben. Die Menge der Arzneimittelabgabe ist für einen längeren Zeitraum bemessen, um lokale und diffuse Läsionen zu behandeln, und für die regionale Verabreichung für Arterienäste, um Krankheiten wie vulnerablen Plaque zu behandeln. Röntgendichte Additive können Bariumsulfat und Bismuthsubcarbonat sein, und die Menge kann beispielsweise von 5% bis 30% reichen.
Weitere röntgendichte Materialien sind Goldpartikel und Jodverbindungen. Die Partikelgröße dieser röntgendichten Materialien kann von Nanometer bis Mikron variieren. Die Vorteile einer kleinen Partikelgröße bestehen darin, dass eine Verringerung der mechanischen Eigenschaften verhindert wird und die Belastbarkeitswerte der Vorrichtungen verbessert werden. Nach der Polymerabsorption haben kleine Partikel außerdem keine nachteiligen Auswirkungen auf die umgebenden Gewebe.
Die Röhren für die Herstellung bioresorbierbarer Stents 100 können entweder durch Schmelze- oder Flüssigverarbeitung hergestellt werden. Das bevorzugte Verfahren ist die Flüssigverarbeitung, insbesondere für Stents, die Arzneimittel enthalten. Diese Röhren können durch Excimer-Laser-Bearbeitung in die gewünschte Konstruktion konvertiert werden. Ein weiteres Verfahren für die Herstellung des Stents kann Spritzgießen unter Verwendung von superkritischen Flüssigkeiten wie Kohlendioxid sein.
Die bioresorbierbaren Stents können durch Ballonaufweitung, Selbstaufweitung oder ein ballonunterstütztes Selbstaufweitungseinbringsystem eingebracht werden. Der Vorteil der Verwendung des Kombinationssystems liegt darin, dass der Stent nicht auf geringere Profile aufgezogen werden muss und dass sich der Stent nach der Entfaltung selbst bis zu einem bestimmten Wert aufweitet und durch Ballonaufweitung entsprechend der Erfindung, die am besten in den 4–7 dargestellt ist, weiter bis zu der gewünschten Größe aufgeweitet werden kann.
Entsprechend der Erfindung liefert die Ausführungsform des Stents 100, die in 5, den 6A–6E und in 7 dargestellt ist, auch eine erhöhte radiale Festigkeit für den Stent 100, so dass die mechanische Verriegelungsaktion der Zellen 120 und 120a die radiale Festigkeit des Stents 100 auf eine Weise erhöht, dass die radiale Festigkeit, die mit den Stent-Konstruktionen nach dem Stand der Technik verbunden ist, übertroffen wird.
Da die im Wesentlichen diamantförmigen Zellen 120 und 120a des Stents 100 entsprechend der Erfindung darüber hinaus nicht entlang der Achse des Stents miteinander verbunden sind, verringert sich die Länge des Stents 100 nicht oder erfährt nur eine minimale Verkürzung, wenn sich diese Zellen 120 und 120a nach der Entfaltung des Stents 100 zusammenziehen.
Die mechanische Verriegelungsaktion der Zellen 120 und 120a verhindert ferner, dass der Stent 100 axial zusammengedrückt wird, das heißt eine Komprimierung entlang der Längsachse des Stents 100, wodurch eine erhöhte Knickfestigkeit für den Stent 100 auf eine Weise resultiert, welche die Knickfestigkeit übertrifft, die normalerweise mit den Stent-Konstruktionen nach dem Stand der Technik verbunden ist.
Die ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 unterstützen zudem aufgrund ihrer jeweiligen gezackten Ränder 155 und Verriegelungspunkte 157 das Verriegeln des Stents 100 bei seinem kleinsten Durchmesser, während der Stent 100 auf eine Einbringvorrichtung wie einen Katheter aufgezogen wird, das heißt während der Stent 100 auf den Ballon des Einbringkatheters aufgezogen wird. Dementsprechend verhindert dieses Zusammenfügen oder Ineinandergreifen der ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 (aufgrund ihrer gezackten Ränder 155), dass sich der Stent 100 vorzeitig aufweitet oder entfaltet, bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine ausreichende Kraft durch das Aufblasen des Ballons ausgeübt wird, um den Widerstand zu überwinden, der durch das Ineinandergreifen der Zacken der Zähne 155 der ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 verursacht wird.
Darüber hinaus können die ineinandergreifenden benachbarten Streben 108 entsprechend der Erfindung Zähne 155 mit jeder gewünschten Form oder Konfiguration und jeder gewünschten Anzahl von Zacken entlang der gemeinsamen Seite jeder diamantförmigen Zelle 120 und 120a besitzen, um die Kraft zu erhöhen oder zu verringern, die erforderlich ist, um entweder die Aufweitung des Stents 100 einzuleiten oder um die radiale Festigkeit des Stents 100 an jeder dieser eindeutigen, verriegelten Positionen anzupassen. Die Anzahl der Zacken kann auch geändert werden, um die Zahl der eindeutigen ineinandergreifenden Positionen von zwei benachbarten Zellen 120 und 120a zu erhöhen oder zu verringern.
Während bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung in diesem Dokument gezeigt und beschrieben werden, ist es für Fachleute offensichtlich, dass diese Ausführungsformen mir beispielhaft bereitgestellt werden. Für Fachleute ergeben sich nun zahlreiche Variationen, Änderungen und Ersetzungen, ohne dass von der Erfindung abgewichen wird. Dementsprechend ist beabsichtigt, dass die Erfindung nur durch die angehängten Ansprüche beschränkt wird.

Claims

Ein Stent (100), umfassend: – ein Netz aus Verbindungselementen, welche eine im Wesentlichen zylindrische Konfiguration mit einem ersten offenen Ende und einem zweiten offenen Ende bilden, wobei das Netz eine geschlossene Konfiguration mit einer ersten Länge und einem ersten Durchmesser und eine offene Endkonfiguration mit einer ersten Länge aber mit einem zweiten Durchmesser aufweist, welcher größer ist, als der erste Durchmesser; – wobei das Netz mehrere benachbarte Schleifen (106) umfaßt und dadurch gekennzeichnet ist, daß jede Schleife (106) und eine andere Schleife (106) während der Bewegung des Netzes von der geschlossenen Konfiguration in die offene Endkonfiguration an mehreren eindeutigen Punkten (157) ineinandergreifen, wobei mittels des Ineinandergreifens der eindeutigen Punkte das Netz zusätzliche, eindeutige, offene Konfigurationen mit der ersten Länge und einem eindeutigen Durchmesser aufweist, welcher größer ist, als der erste Durchmesser, aber kleiner, als der zweite Durchmesser.
Der Stent (100) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine Schleife (106) und eine andere Schleife (106) ineinandergreifen, wenn das Netz in der offenen Endkonfiguration ist.
Der Stent (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß jede Schleife (106) mehrere Schlingen aufweist.
Der Stent (100) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß jede Schleife (106) ferner mehrere mit den Schlingen verbundene Streben (108) aufweist.
Der Stent (100) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß das Ineinandergreifen an den mehreren eindeutigen Punkten (157) in der Form vorliegt, daß zumindest eine Strebe (108) einer Schleife (106) und eine Strebe (108) einer benachbarten Schleife (106) ineinandergreifen, wobei die zumindest eine Strebe (108) einer Schleife (106) und die Strebe (108) der benachbarten Schleife (106) ineinandergreifende benachbarte Streben (108) bilden.
Der Stent (100) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die ineinandergreifenden benachbarten Streben (108) an mehreren Punkten (157) an zumindest den eindeutigen Punkten (157) während der Bewegung des Netzes von der geschlossenen Konfiguration in die offene Endkonfiguration ineinandergreifen.
Der Stent (100) nach Anspruch 5 oder Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die ineinandergreifenden benachbarten Streben (108) jeweils mehrere Zähne aufweisen, welche zu einem höheren oder geringeren Maße miteinander zusammenfügbar verbindbar sind, wenn das Netz zwischen der geschlossenen Konfiguration und jeder zusätzlichen, eindeutigen, offenen Endkonfiguration bewegt wird.
Der Stent (100) nach einem der Ansprüche 3 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine Schlinge einer Schleife (106) ein männliches Ende und zumindest eine Schlinge einer anderen Schleife (106) ein weibliches Ende aufweist, wobei das männliche Ende von dem weiblichen Ende getrennt ist, wenn das Netz in der geschlossenen Konfiguration ist, und wobei das männliche Ende mit dem weiblichen Ende zusammenfügbar verbindbar ist, wenn das Netz in der offenen Endkonfiguration ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das männliche Ende zumindest einer Schlinge einer Schleife (106) und das weibliche Ende zumindest einer Schlinge einer anderen Schleife (106) ein gesperrtes Gelenk bilden, wenn das Netz in der offenen Endkonfiguration ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 8 oder Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß das männliche Ende eine im Wesentlichen konvexe Konfiguration aufweist.
Der Stent (100) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das weibliche Ende eine im Wesentlichen konkave Konfiguration aufweist.
Der Stent (100) nach einem der Ansprüche 3 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß das Netz ferner zumindest eine flexible Verbindung aufweist, welche zwischen benachbarten Schleifen (106) verbunden ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die zumindest eine flexible Verbindung zwischen den Schlingen benachbarter Schleifen (106) verbunden ist.
Der Stent (100) nach einem der Ansprüche 4 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß die mehreren Streben (108) und die Schlingen zumindest eine vor-konfigurierte Zelle bilden.
Der Stent (100) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, daß die zumindest eine vor-konfigurierte Zelle im Wesentlichen diamantförmig ist.
Der Stent (100) nach einem der Ansprüche 4 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die mehreren Streben (108) und die Schlingen zumindest eine partielle Zelle milden.
Der Stent (100) nach Anspruch 16, dadurch gekennzeichnet, daß die partielle Zelle gebildet ist, wenn das Netz in der geschlossenen Konfiguration ist.
Der Stent (100) nach einem der Ansprüche 4 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß die mehreren Streben (108) und die Schlingen zumindest eine geformte Zelle bilden.
Der Stent (100) nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, daß die zumindest eine geformte Zelle gebildet ist, wenn das Netz in der offenen Konfiguration ist.
Der Stent (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Netz ferner eine Arzneimittelbeschichtung aufweist.
Der Stent (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Netz ferner eine Kombination einer Arzneimittel- und Polymerbeschichtung aufweist.
Der Stent (100) nach Anspruch 20 oder Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel Rapamycin ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 20 oder Anspruch 21, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel Paclitaxel ist.
Der Stent (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (100) aus einer Legierung gebildet ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (100) aus Edelstahl gebildet ist.
Der Stent (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (100) stoßelastisch ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (100) aus einer superelastischen Legierung gebildet ist.
Der Stent (100) nach Anspruch oder 27, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (100) aus Nickel-Titan (NiTi) gebildet ist.
Der Stent (100) nach einem der Ansprüche 1 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (100) aus einem Polymer gebildet ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 29, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (100) aus einem biologisch abbaubaren Polymer gebildet ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 30, ferner gekennzeichnet durch ein Arzneimittel.
Der Stent (100) nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel Papamycin ist.
Der Stent (100) nach Anspruch 31, dadurch gekennzeichnet, daß das Arzneimittel Paclitaxel ist.
Der Stent (100) nach einem der Ansprüche 30 bis 33, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein volumenerodierbares Polymer ist.
Der Stent (100) nach einem der Anspüche 30 bis 33, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein oberflächenerodierbares Polymer ist.
Der Stent (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, ferner gekennzeichnet durch ein röntgendichtes Material.
Der Stent (100) nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß zumindest eine Schleife (106) und eine andere Schleife (106) in der geschlossenen Konfiguration ineinandergreifen.