DE60315649T2

DE60315649T2 - Implantierbare prothese mit mit leckbeständiger dichtung

Info

Publication number: DE60315649T2
Application number: DE60315649T
Authority: DE
Inventors: Chris Hopkinton ELLIOTT
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-06-25
Filing date: 2003-05-01
Publication date: 2008-06-05
Anticipated expiration: 2023-05-02
Also published as: EP1862146A1; US20030236567A1; AU2003228778A1; US7993386B2; ATE369818T1; DE60315649D1; US7044962B2; EP1515667A1; WO2004000167A1; EP1515667B1; ES2292965T3; US20060184229A1

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft röhrenförmige Prothesen, die endovaskuläre Stents und endoluminale Stents aufweisen, nicht aber darauf begrenzt ist, für die Aufrecherhaltung des Durchflusses in Blutgefäßen und der Behandlung von Aneurysmen (d. h. Aortenaneurysmen) und röhrenförmige Kanäle für die Aufrechterhaltung des Durchflusses in anderen körperlichen Durchgängen.
Hintergrund verwandter Technik
Vom Stand der Technik ist bekannt, endovaskuläre Prothesen zu gebrauchen, um Aortenaneurysmen zu behandeln (d. h. Bauchaortenaneurysma/abdominelles Aortenaneuysma („AAA")). Eine solche Behandlung beinhaltet das Implantieren von Stents oder Stent-Tranplantaten in die kranken Gefäße, um die Anomalie zu umgehen. Ein Aneurysma ist ein Sack, der durch die Erweiterung der Wand der Arterie geformt ist, was angeboren sein mag, aber normalerweise durch Krankheit und manchmal durch ein Trauma verursacht wird. Mit Bezug auf 1 ist der Sack 1 des Aneurysmas durch einen erweiterten Bereich 2 der Aorta AA bestimmt. Mit der Ansammlung von Blut und anderen embolischen Material in dem Sack 1, und dem hämodynamischen Druck unterliegend, kann das Aneurysma A platzen, wenn es unbehandelt bleibt und innere Blutungen verursachen.
Techniken sind im Stand der Technik entwickelt worden, in denen kranke Bereiche eines Blutgefäßes, solche mit einem Aneurysma, abgetragen oder mit prothetischen Bauteilen ersetzt wurden, wie das in dem US-Patent Nr. 4,938,740 von Melbin gezeigt ist. Diese Techniken erfordern gleichwohl eine offene chirurgische Behandlung. Als eine Verbesserung über diese Technik sind endovaskuläre Einbautechniken entwickelt worden, um Transplantate und Stent-Transplantate in ein Gefäß von einer entfernten Punktierungslage aus zu implantieren, dabei die Notwendigkeit der offenen chirurgischen Behandlung aus dem Wege räumend. Zum Beispiel, wie in 1 dargestellt, ist eine endovaskuläre Prothese 3 (Transplantat oder Stent-Transplantat) so positioniert, dass das Aneurysma A mit den Enden 4, 5 der Prothese umgangen wird und um in benachbartem Kontakt mit den gesunden Bereichen der Aorta AA zu sein, wobei die Prothese 3 endovaskulär eingeführt wurde (d. h. mit einem Katheter). Entsprechend, wenn das Aneurysma platzt, würde der Blutfluß durch die Aorta AA unbeeinflußt bleiben und innere Blutungen generell verhindert werden. Aortenaneurysmen, weiche gewöhnlich zwischen den renalen Arterien RA und den iliakalen Arterien IA sich ausbilden, beziehen sich auf Bauchaortenaneurysmen („AAA") (in 1 gezeigt). Andere Aneurysmen sind in der Aorta möglich, wie thorakale Aortenaneurysmen („TAA") und Aorto-Beckenaneurysmen („AUI").
Obwohl ein ansehnlicher Erfolg mit der Anwendung von Stents und Stent-Transplantaten gefeiert wurde, sind Fehler in Form von Endoleaks festgestellt und vorherrschend in vier Klassen klassifiziert worden: Typen I–IV. Typ I-Fehler beziehen sich auf Löcher zwischen der vaskulären Prothese und der Gefäßwand. Zum Beispiel, entsprechend 1, würde bei einem Typ I-Fehler Blut in den Sack 1 tropfen, ungefähr am Ende 4 der Prothese 3. Es wurde herausgefunden, daß Typ I-Fehler durch die kontinuierliche Ausweitung des Aneurysmahalses (Bereich der Aorta AA, der sich cephalad oder caudal von dem Aneurysma A erstreckt) verursacht werden. Diese Ausweitungsrate wurde auf 1 mm/Jahr geschätzt. Aufgrund der Ausweitung des Aneurysmahalses über den natürlichen Ruhedurchmesser der Prothese 3 tritt ein Durchgang/treten Durchgänge an der Prothese 3 zu dem Aneurysemabeutel 1 auf. Ebenfalls werden Typ I-Endoleaks verursacht, wenn runde Prothesen in nicht runde Lumen von Aorten eingeführt sind, was durch irreguläre Gefäßformation und/oder durch verkalkte Oberflächenstruktur der Lumen der Aorta AA verursacht werden kann.
Ein Typ II-Fehler schließt ein, dass Blut in den Aneurysamabeutel durch Nebengefäße einströmt. Ebenfalls entsprechend 1 kann der Sack in flüssiger Verbindung mit Blutgefäßen anderen als der Aorta AA stehen. Typischerweise sind die lumbalen Arterien in flüssiger Verbindung (direkt oder indirekt) mit dem Aneurysmabeutel. Da der Blutfluß aus dem Beutel 1 unterbunden ist, liegt kein hämodynamischer Druck vom Sack weggerichtet vor. Dennoch, aufgrund des hämodynamischen Druckes innerhalb der Blutgefäße, die in Verbindung mit dem Beutel 1 sind, ist der Blutfluß nichtsdestotrotz in den Sack 1 gerichtet (wie von den Pfeilen angezeigt). Eine Technik wurde im Stand der Technik entwickelt zum Embolisieren der Blutgefäße BV, wie beispielsweise mit einer Embolusspirale, dabei den Sack 1 von dem parallellaufenden Blutstrom isolierend. Dennoch ist ein zusätzlicher Eingriff für die Embolisierung erforderlich.
Ein Typ III-Fehler ist ein mechanischer Fehler, wobei ein Loch in die Prothese gerissen werden kann (z. B. überhöhte Abnutzung an einer metallischen/nichtmetallischen (Gewebe oder Polymer) Verbindungsstelle) oder bei dem die Vollständigkeit der Verbindung schlecht ist oder die Verbindungen zwischen den modularen Komponenten der Prothese (z. B. können Erweiterungen an der Prothese angeschlossen sein, um verbesserte Sicherheiten in einer oder beiden der Beckenarterien IA zu gewähren). Zum Beispiel, wie in 1 gezeigt, kann ein Loch 6 in die Prothese 2 gerissen werden oder es wird eine schlechte Abdichtung an der Verbindung zwischen der Prothese und einer Erweiterung erreicht.
Ein Typ IV-Fehler bezieht sich auf die exzessive Prothesenporosität, wobei Blut durch die Prothese durchsickert, ungeachtet der Vollständigkeit der Abdichtung und den mechanischen Verbindungen.
Wie gerne anerkannt wird, können auch mit der erfolgreichen Implantierung einer endovaskulären Prothese danach Fehler auftreten. Es wurde ermittelt, dass Typ I-Fehler bis zu 5 bis 10 % der Prothesen betreffen können. Entsprechend gibt es eine klare Notwendigkeit für eine endovaskuläre Prothese, die die Wahrscheinlichkeit eines Typ I-Fehlers reduziert und idealerweise diesen ausschließt.
Die US 5,769,882 offenbart eine röhrenförmige Prothese gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 1. In einer Ausführungsform (wie in den 18 und 19 gezeigt) beinhaltet die Prothese eine Dichtungsschicht, wobei die Dichtungsschicht eine Gewebe- oder Membranenlage beinhaltet, die sich konisch an einem Ende der Prothese öffnet. Entsprechend der Stellung in einem Blutgefäß wird die Schicht sich mit der Innenseite des Gefäßes verbinden und anpassen und die Schicht wird das Ende der Prothese abdichten, um eine Umgehung des Blufffusses zu verhindern.
Die WO 99/51165 offenbart einen Stent, der einen röhrenförmigen Körper beinhaltet. An dem Ende des röhrenförmigen Körpers ist eine Manschette vorgesehen. Diese Manschette ist aus porösem Plastik gefertigt, mit einer offenen Zellstruktur, sodass sie sich in der Aorta anpaßt, um jegliche Leckage an einer äußeren Wand des Stents vorbei zu verhindern.
Die WO 98/27895 offenbart eine implantierbare medizinische Apparateanordnung, die ein röhrenförmiges Bauteil hat, das so gestaltet ist, um ein Stück einer endolumenalen Wand zu verbinden, die einen endolumenalen Bereich beschreibt. Der medizinische Apparat beinhaltet ein Dichtungsbauteil auf der äußeren Oberfläche des röhrenförmigen Bauteils, das den Fluß um das röhrenförmige Bauteil zwischen seiner äußeren Oberfläche und der endolumenalen Wand hemmt. Das Dichtungsbauteil kann als eine okkludierte Manschette ausgeführt sein, welches ein erstes Manschettenende hat, das an der äußeren Oberfläche der röhrenförmigen Wand gesichert ist und welches auch ein zweites Manschettenende hat, das mindestens einen Bereich beinhaltet, der ungesichert ist, um einen Flansch zu bilden.
Zusammenfassung der Erfindung
Um die Unzulänglichkeiten des Standes der Technik zu überwinden und um Typ I-Endoleckagen einzudämmen, wird eine implantierbare Prothese bereitgestellt, die einen radial ausdehnbaren röhrenförmigen Körper hat und mindestens eine Schürze, die sich von diesem erstreckt. Die Schürze endet in einem Umfangsrand, wobei wenigstens Bereiche des Umfangsrandes frei sind und auf einen größeren Durchmesser als den des röhrenförmigen Körpers verformt werden können. Es gibt wenigstens ein Loch, das sich durch den röhrenförmigen Körper erstreckt, welcher durch die Schürze überlappt wird, wobei das wenigstens eine Loch es zuläßt, dass der von der Schürze eingefangene Blutfluß durch den röhrenförmigen Körper wieder eingeleitet wird. Auf diese Weise kann die Schürze, mit der implantierbaren Prothese als Stent-Transplantat, das benutzt wird, ein Aortenaneurysma zu behandeln (z. B. ein Bauchaortenaneurysma), gebraucht werden, Typ I-Leckagen zu verhindern, entsprechend ihrer ausgewählten Verformung, in Bezug auf irreguläre Aortaformen und/oder einer Ausdehnung das Aneurysmahalses. Die Schürze kann aktiv Typ I-Endoleaks durch Ausbildung einer physischen Barriere gegen den Strom zwischen dem röhrenförmigen Körper und der Aortawand verhindern. Zusätzlich kann die Schürze passiv die Entwicklung von Endoleaks durch eine hinreichende Einschränkung des Blutflusses verhindern, um Blutgerinnung und Gerinnselbildung zu ermöglichen, die als Barriere gegen Endoleckagen wirken würden. Das Einwachsen einer endothelialen Zelle in die Schürze kann ebenso auftreten und so eine zellulare Barriere gegen Endoleckagen bilden.
Die Schürze kann durch ein Gerüst gestützt werden, so wie ein Plexus von Elementen, der in jedem erdenklichen Schema, das in der Stentindustrie benutzt wird, angeordnet ist. Alternativ kann die Schürze auch einen begrenzte Abstützung haben, wie durch eine Vielzahl in Umfangsrichtung beabstandeter Zacken. Als weitere Alternative braucht die Schürze nicht abgestützt zu werden. Weiterhin kann die Schürze derart gestaltet sein, um in verschiedene Formen, einschließlich einer konischen oder zylindrischen, wandelbar zu sein; oder sie kann mit Bereichen unterschiedlicher geometrischer Konstellationen geformt sein, wie ein erster Bereich, der sich in Umfangrichtung der Prothese nach außen erstreckt mit einem zweiten Bereich, der sich genau soweit erstreckt wie die Prothese. Der Umfangsbereich kann trogförmig sein, sodass eine auf diesen durch Blutfluß einwirkende Kraft zurückgeleitet werden kann, um eine Radialkraft, die von der Prothese weggerichtet ist, zu bilden. Solch eine nach außen gerichtete radiale Kraft kann dafür gebraucht werden, um Bereiche des Umfangsrandes gegen die Blutgefäßwand zu drücken, um eine Dichtung damit zu verstärken.
Diese und andere Merkmale werden besser durch das Studium der nachfolgenden detaillierten Beschreibung und den begleitenden Zeichnungen verstanden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist ein Schema eines Aortenaneurysmas mit einem dann implantierten Stent-Transplantat;
2a und 2b zeigen implantierbare Prothesen;
3a–3e zeigen eine erste Ausführungsform der Erfindung;
4a–4e zeigen eine zweite Ausführungsform der Erfindung;
5a–5e zeigen eine dritte Ausführungsform der Erfindung;
6 zeigt eine vierte Ausführungsform der Erfindung;
7 zeigt eine Prothese, die Schürzen beinhaltet, die in Übereinstimmung mit der ersten und dritten Ausführungsform der Erfindung gebildet sind; und
8 zeigt eine Prothese, die eine Vielzahl Schürzen beinhaltet, die in einer Reihe angeordnet sind und in Übereinstimmung mit der zweiten Ausführungsform der Erfindung gebildet sind.
Detaillierte Beschreibung der Erfindung
Die Erfindung stellt eine implantierbare Prothese bereit, die als ein Transplantat verwendet werden kann, um einen Bereich eines körperlichen Durchganges (z. B. ein Vaskulartransplantat) zu ersetzen, oder das in einem körperlichen Durchgang gebraucht werden kann, um dessen Durchfluß aufrecht zu erhalten, wie ein endovaskuläres Stent-Transplantat. Zusätzlich kann die Prothese in anderen körperlichen Bereichen wie Speiseröhre, Luftröhre, Dickdarm, Gallentrakt, Harntrakt, Prostata und dem Gehirn eingesetzt werden.
Die implantierbare Prothese der vorliegenden Erfindung ist repräsentativ in den 2a–2b dargestellt und generell mit dem Bezugszeichen 10 versehen. Die Prothese 10 ist besonders gut geeignet, um als ein endovaskuläres Transplantat oder Stent-Transplantat zu fungieren. Die Prothese 10 beinhaltet einen röhrenförmigen Körper 12, welcher vorzugsweise radial ausdehnbar ist. Der röhrenförmige Körper 12 kann aus einer oder mehreren Schichten zusammengesetzt sein aus bekannten in endovaskulären Transplantatarten eingesetzten Materialen, das aus Polymermaterial (z. B. Polytetrafluoroethylen), Textilmaterial (z. B. Polyethylenterephtalat (PST)), natürlichem Gewebe (z. B. versteckte Vene oder Kollagen) oder Kombinationen daraus besteht, aber nicht darauf beschränkt ist. Wie bei bekannten endovaskulären Transplantat- und Stent-Transplantat-Konstruktionen, ist der röhrenförmige Körper 12 vorzugsweise zusammenklappbar und radial auf einen natürlichen Ruhedurchmesser ausdehnbar. Zusätzlich, wie in 2b gezeigt, kann die Prothese 10 auch ein radial ausdehnbares Tragelement 14 beinhalten und einen oder mehrere röhrenförmige Körper 12A, 12B. Das radial ausdehnbare Tragelement 14 kann innerhalb des röhrenförmigen Körpers 12A angeordnet sein; außerhalb des röhrenförmigen Körpers 12B; oder zwischen einem oder mehreren der röhrenförmigen Körper 12A, 12B angeordnet sein. Optional kann eine Vielzahl radial ausdehnbarer Tragelemente 14 an einer oder mehreren der oben erwähnten Stellen vorgesehen sein. Das radial ausdehnbare Tragelement 14 kann an einem röhrenförmigen Körper 12A, 12B befestigt sein, jede dem Fachmann bekannte Technik verwendend, wie Kleben (z. B. mit einem thermoplastischen Fluorpolymerklebstoff (wie FEP)). Zusätzlich können die röhrenförmigen Körper 12A, 12B, mit dem radial ausdehnbaren Tragelement 14 zwischen den röhrenförmigen Körpern 12A, 12B angeordnet, miteinander über Zwischenräume befestigt sein, die in dem röhrenförmigen ausdehnbaren Tragelement 14 ausgebildet sind. Das radial ausdehnbare Tragelement 14 verleiht der Prothese 10 (und so einem der röhrenförmigen Körper 12, 12A, 12B) einen natürlichen Ruhedurchmesser. Bei weiterer Beschreibung der Erfindung wird Bezug auf den röhrenförmigen Körper 12 in der Einzahl genommen; es versteht sich, dass der Bezug zu einem einzelnen röhrenförmigen Körper 12 den Bezug zu verschiedenen beschriebenen Prothesen mit einschließt, einschließlich der Verwendung einer Vielzahl röhrenförmiger Körper 12A, 12B und einem oder mehrerer radial ausdehnbarer Tragelemente 14.
Das radial ausdehnbare Tragelement 14 kann jegliche aus dem Stand der Technik bekannte Ausbildung haben, welche den Durchfluß der Prothese 10 erhalten kann. Als Beispiel, wie in 2b gezeigt, kann das radial ausdehnbare Tragelement 14 ein Transplantat sein. Das spezielle Transplantat 14, das in 2b gezeigt ist, ist vollständig in dem allgemein übertragenden US-Patent Nr. 5,693,085 von Buirge et al. beschrieben, wobei die Offenbarung der US 5,693,085 hiermit als Referenz eingeführt wird. Das Transplantat kann als intraluminales implantierbares Transplantat gebildet sein aus: Metall, wie rostfreiem Stahl, Tantalum oder Niobium; temperaturempfindlichem Material wie Nitinol; oder alternativ einer superelastischen Verbindung oder einem geeigneten Polymer. Obwohl eine spezielle Stentform mit Bezugnahme zu der vorliegenden Erfindung gezeigt ist, können verschiedene Stenttypen und Stentformen für den Gebrauch eingesetzt werden, die hiermit vorweggenommen sind. Unter den verschiedenen nützlichen radial ausdehnbaren Tragelementen 14 sind auch, ohne Einschränkung, selbstexpandierende Stents und ballonexpandierende Stents. Die Stents können imstande sein sich auch radial zusammenzuziehen. Selbstexpandierende Stents sind unter anderen solche, die einen federähnlichen Mechanismus haben, der den Stent veranlaßt, sich radial auszudehnen, oder Stents, die sich aufgrund von Memoryeigenschaften des Stentmaterials für spezielle Gestaltungen bei bestimmten Temperaturen ausdehnen. Andere Materialen sind selbstverständlich beabsichtigt, wie Platin, Gold, Titan oder andere biokompatible Materialen sowie auch Polymerstents. Die Gestalt des radial ausdehnbaren Trageelements 14 kann auch aus der Geometrie abgeleitet sein. Zum Beispiel können Drahtstents in einer fortlaufenden schneckenförmigen Anordnung befestigt sein mit oder ohne wellenartigen Formen oder Zick-Zack-Gebilden in dem Draht, um einen radial ausdehnbaren Stent zu formen. Auch können individuelle Ringe oder runde Bauteile zusammengefügt sein durch Stiele, Nähte oder Verschlingung oder Zusammenschließen der Ringe zu einem ringförmigen Stent.
Weiterhin kann die Prothese 10 mit weiteren Schichten verwendet werden, die aus Polymermaterial, Textilien und/oder natürlichen Geweben, wie natürliche Venen oder Kollagen, gebildet sein können. Weiterhin kann jede Schicht oder ein Teil der Prothese 10 mit einer oder mehreren therapeutischen oder pharmakologischen Substanzen vor der Implantierung der Prothese 10 imprägniert sein, zur kontrollierten Abgabe dieser über einen bestimmten Zeitraum. Es wird vorausgesetzt, daß die Prothese 10 partiell oder ganz mit hydrophilen oder Arznei verabreichenden Schichten überzogen sein kann, die die Langzeitheilung der kranken Gefäße erleichtert. Solch eine Schicht ist vorzugsweise bioabsorbierend und vorzugsweise ein therapeutischer Wirkstoff oder Arznei, die nicht abschließend beinhaltet: Antitrombotika (wie Heparin, Heparin Derivate, Urokinase, PPack (Dextrophenylalanin-Prolin-Arginin-Chloromethylketon)); antiproliferative Wirkstoffe (wie Enoxaprin, Angiopeptin oder monoklonale Antikörper, fähig die Muskelzellenproliferation, Hirudin und Acetylsalicylsäure leicht zu blocken) entzündungshemmende Wirkstoffe (wie Dexamethason, Prednisolon, Corticosteron, Budesonid, Östrogen, Sulfasalazin und Mesalamin); antineoplastische/antiproliferative/antimiotische Wirkstoffe (wie Paclitaxel, 5-Fluorouracil, Cisplatin, Vinblastin, Vincristin, Epothilone, Endostain, Angiostatin und Thymidin-Kinase-Hemmer) anästhetische Wirkstoffe (wie Lidocain, Bupivacain und Ropivacain); Blutgerinnungshemmer (wie D-Phe-Pro-Ag-Chloromethylketon, ein RGD-Peptid aufweisender Bestandteil, Heparin, antithrombotische Wirkstoffe, Plättchenrezeptor Antagonisten, antithrombotische Antikörper, Antiplättchenrezeptor-Antikörper, Aspirin, Prostaglandinhemmer, Plättchenhemmer und Zecken-Antiplättchenrezeptor-Peptide); Vaskularzellenwachstumhemmer (wie Wachstumsfaktorinhibitoren, transkriptionale Unterdrücker, translationale Repressoren, Replikationsinhibitoren, hemmende Antikörper, Antikörper, die gegen Wachstumsfaktoren gerichtet sind, bifunktionale Moleküle, die aus einem Wachstumsfaktor und einem Cytotoxin bestehen, bifunktionale Moleküle, die aus einem Antikörper und einem Cytotoxin bestehen); cholesterinreduzierende Wirkstoffe; vasodilatorische Wirkstoffe; und Wirkstoffe, die endogene vaskoaktive Mechanismen hemmen.
Mit Bezug zu 2a und 2b ist die Prothese 10 mit wenigstens einer Schürze 16 (welche in verschiedenen geometrischen Formen ausgebildet sein kann) versehen, die sich von dem röhrenförmigen Körper 12 aus erstreckt. Die Schürze 16 endet in einem Umfangsrand 18, der von einer Verbindung zwischen Schürze 16 und Körper 12 beabstandet ist. Wie nachstehend detaillierte beschrieben, ist der Umfangsrand 18 frei und auf einen größeren Durchmesser als den des röhrenförmigen Körpers 12 verformbar, insbesondere auf seinen natürlichen Ruhedurchmesser. Auf diese Weise können Bereiche/kann ein Bereich des Umfangsrands 18 zum Kontaktieren verformbar sein und eine Dichtung mit der umgebenden Wand bilden. Unregelmäßigkeiten und/oder Wandverformungen (was auftritt bei beispielweise Aneurysmahalserweiterungen) können durch die Schürze 16 durch Minimierung der Endoleaks im Bereich der Prothese 10 begegnet werden.
Die Schürze 16 kann aus jeglichem Material geformt sein, das zur Herstellung des röhrenförmigen Körpers 12 verwendet wird. Zusätzliche kann die Schürze 16 beschichtet sein, z. B. mit Kollagen, Fibrin, Hyaluronsäure, Chitosan und/oder anderen Polysaccharid. Die Schürze 16 kann als passive Barriere gegen Endoleckagen dienen durch Unterstützung von Blutgerinnung und Gerinnselbildung durch die Beschichtung mit Fibrin. Entsprechend braucht die Schürze 16 nicht eine komplette mechanische Abdichtung mit der umgebebenen Wand zu formen, und kann sich auf eine passive Blutgerinnselbarriere verlassen, um Endoleckagen zu unterbinden. Die Schürze 16 kann auch zur Unterstützung des Einwachsens von Zellen ausgebildet sein, wie das endotheliale Einwachsen von Zellen, mit Oberflächenstrukturen (z. B. eine aufgerauhte Oberfläche) und/oder gestaltet oder beschichtet sein mit einem empfänglichen Material zum Einwachsen von Zellen (z. B. Velour). Mit dem Einwachsen von Zellen kann die Schürze 16 sich an die umgebene Wand anbinden und nicht nur die zelluläre Barriere gegen Endoleckagen unterstützen, sondern auch mit der umgebenen Wand aufgrund der Verbindung mit ihr interagieren.
Eine oder mehrere der Schürzen 16 können vorbereitet sein, um Dichtungen entlang verschiedener Punkte um die Prothese 10 zu bilden. Zusätzlich kann die Schürze 16 so positioniert sein, einen geeigneten Punkt oder Punkte relativ zur Prothese 10 abzudichten. Die Schürze 16 kann auch, wie es gebraucht wird, z. B. relativ zum Blutfluß, ausgerichtet sein. Die Prothese 10 kann in anderen Blutgefäßen gebraucht werden und, wie obenstehend erwähnt, in anderen körperlichen Durchgängen. Wie von Fachleuten anerkannt werden wird, kann die Prothese 10 zur Formung von Dichtung gebraucht werden, nicht nur an Punkten cephalad eines Bauchaortenaneurysmas, sondern auch an Punkten caudal (z. B. an Beckenarterien).
Wie ebenso von Fachleuten anerkannt werden wird, kann die Schürze 16 auf unterschiedliche Weise gebildet sein, um einen freien Umfangsrand 18 zu ermöglichen, der wenigstens teilweise zu einem größeren Durchmesser als den des röhrenförmigen Körpers 12 ausdehnbar ist. Verschiedene Ausführungsformen der Schürze 16 sind hier beschrieben, um die Wirkung der Erfindung zu illustrieren, obwohl andere Ausführungsformen im Einklang mit der hier gemachten Lehre stehen können.
Mit Bezug zu den 3a–3e ist eine erste Ausführungsform der Schürze 16 gezeigt, welche sich nach unten relativ zum röhrenförmigen Körper 12 verjüngert. Somit, mit Bezug zu 3b, ist es beabsichtigt, dass die Schürze 16 konisch zu einem größeren Durchmesser in Richtung des Blutflusses zuläuft, wie durch den Pfeil dargestellt. Die Schürze 16 ist mit dem röhrenförmigen Körper 12 verbunden an einer Verbindung an oder in der Nähe zu einem stromaufwärts gelegenen Ende des röhrenförmigen Körpers relativ zum Blutfluß. 3a–3c zeigen die Schürze 16, die mit einem aufwärts gelegenen Ende 20 verbunden ist, während 3d die Schürze 16 zeigt, die beabstandet von dem Ende 20 ist. Vorzugweise ist die Schürze 20 mit einer Distanz t, in einem Bereich von 2–15 mm, von dem Ende 20 beabstandet.
In einem anfänglichen Stadium, wie in 3a gezeigt, liegt die Schürze flach oder relativ flach, einen Bereich des röhrenförmigen Körpers 12 überlappend. Mit solch einer Konfiguration kann das Profil der Prothese 10 minimiert werden, um Implantationen zu erleichtern. Einmal implantiert, wie beispielsweise in einer Aorta AA, wie in 3c gezeigt, kann wenigstens ein Bereich des Umfangsrands 18 verschoben werden, als Antwort auf eine Unregelmäßigkeit in dem Lumen der Aorta und/oder einer Aneurysmahalserweiterung (3c zeigt einen Bereich der Aorta AA, die von der ursprünglichen Position, wegen einer Aneurysmahalserweiterung verschoben wurde, wie mit den gestrichelten Linien gezeigt wird). Der röhrenförmige Körper 12 wird als Antwort auf die luminalen Unregelmäßigkeiten und/oder der Erweiterung sich in Bezug zu seinem natürlichen Ruhedurchmesser maximal ausdehnen. Die Schürze 16 berücksichtigt Ausdehnungen über diesen natürlichen Ruhedurchmesser.
Mit der ersten Ausführungsform ist der Umfangsrand 18 durch ein Gerüst 22 verschoben, das die Schürze 16 stützt. Vorzugsweise wird die Schürze 16 nur begrenzt unterstützt; wie etwa dass das Gerüst 22 vorzugsweise eine Vielzahl von in Umfangsrichtung beabstandeter Zacken beinhaltet, die selbstexpandierend sind, entweder aufgrund von innewohnender Federkraft und/oder wegen Memoryeigenschaften des Materials. Die Schürze 16 ist mit dem röhrenförmigen Körper 12 verbunden, unter Verwendung jeglicher dem Fachmann bekannter Technik, wie Kleben. Um die radiale Ausdehnung des Gerüstes 22 zu erleichtern, müssen einzelne Bauteile an dem röhrenförmigen Körper 12 angeschlossen sein, um beispielsweise eine hinreichende Gegenkraft für die radiale Ausdehnung zu ermöglichen. Vorzugsweise sollen Punktkontakte zwischen den Bauteilen des Gerüstes 22 und dem röhrenförmigen Körper 12 vermieden werden. In Bezug auf 3e kann das Gerüst 22 Gerüstbauteile 22A beinhalten, die die Schürze 16 stützen, und Gegenkraftbauteile 22B, die mit dem röhrenförmigen Körper 12 verbunden sind. Die Ausdehnung der Schürze 16 wird erreicht durch Verschieben der Gerüstbauteile 22A, während die Gegenkraftbauteile 22B die Gegenkraft ermöglichen, um die Verschiebung zu ermöglichen. Die Zacken des Gerüstes 22 sind in den Figuren gerade dargestellt, können aber auch aus jeglicher anderer Form sein, wie z. B. gewellt, S-förmig, gebogen usw.. Als alternative Ausgestaltung kann die Schürze 16 vollständig gestützt sein, wobei das Gerüst 22 einen Plexus von Elementen beinhaltet (z. B. Drahtteile), die in einer typischen Stent-Form gestaltet sind. Die Elemente können jegliche Struktur aufweisen, die eine ausreichende Steifheit für die Verschiebung der Schürze 16 ermöglicht. Als Beispiel können die Elemente aus Polymermaterial oder Textilien sein (z. B. kann die Schürze 16 gefaltet sein, um ein Gerüst 22 zu bilden). Ausgewählte Elemente können geformt und passend verbunden werden, um die Gegenkraft zu geben.
Mit der radialen Ausdehnung der Schürze 16, wie in 3c gezeigt, wird die radiale Kraft durch den Umfangsrand 18 nach Außen gerichtet, um die Dichtungsanordnung mit der umgebenen Wand zu erleichtern. Auf diese Weise kann eine aktive mechanische Dichtung gegen Endoleckagen ausgebildet werden. Darüber hinaus können Bereiche/kann ein Bereich der Schürze 16 dorthin reagierend verschoben werden, wo sie benötigt werden/wird.
Mit Bezug auf 4a–4e wird eine zweite Ausführungsform der Erfindung gezeigt, in der die Schürze 16 mit einer üblichen zylindrischen Form gebildet ist. Insbesondere, mit Bezug auf 4b, ist die Schürze 16 in einem ausgedehnten Zustand gezeigt, wobei ein erster Bereich 24 der Schürze 16 radial nach Außen vom röhrenförmigen Körper 12 sich erstreckt und ein zweiter Bereich 26 der Schürze 16 nach innen gerichtet ist, um in dem Umfangsrand 18 zu enden. Der erste Bereich 24 wird durch das Gerüst 22 gestützt, welches, wie in den Figuren gezeigt, vorzugsweise aus einer Vielzahl von in Umfangsrichtung beabstandeter gebogener Zacken besteht. Wie mit den gestrichelten Linien in 4e gezeigt, können die Zacken auch gerade oder in einer anderen Form ausgebildet sein. Als weitere Alternative und wie bei der ersten Ausführungsform kann das Gerüst 22 auch ein Plexus verschiedener Elemente sein.
Vorzugsweise ist der zweite Bereich 26 ungestützt, obwohl das Gerüst 22 sich von dem ersten Bereich 24 aus erstrecken kann, um wenigstens teilweise den zweiten Bereich 26 zu stützen; oder alternativ, ein separates Gerüst (nicht dargestellt) kann vorgesehen sein, um den zweiten Bereich 26 zu stützen.
Wie bei der ersten Ausführungsform ist die Schürze 16 vorzugsweise von dem nahegelegenen Ende 20 mit einer kurzen Distanz (2–15 mm) beabstandet positioniert, obwohl sie auch am Ende 20 positioniert sein kann. Die Prothese ist, mit Bezug zu 4e, mit der Schürze 16, die in einem relativ flachen Zustand ist, implantiert. Einmal implantiert, wie in 4c gezeigt, dehnt sich die Schürze 16 aus, um Endoleckagen auf ähnliche Weise, wie oben in Bezug zur ersten Ausführungsform beschrieben, zu verhindern. Mit gebogenen Zacken beinhaltet das Verschieben der Schürze auch ein rotierendes Element.
Als Variation der zweiten Ausführungsform kann der erste Bereich 24 trogförmig sein, wie in den 4d und 4e dargestellt. In einem ausgedehnten oder teilweise ausgedehnten Zustand ist das Gerüst 22 derart konfiguriert, dass der erste Bereich 24 eine trogförmige Vertiefung beinhaltet, die V-förmig, U-förmig oder dergleichen sein kann. Wie in 4e gezeigt, mit der wenigstens teilweise ausgedehnten Schürze 16, appliziert der Blutfluß, der den röhrenförmigen Körper 12 umfließt (welcher normalerweise eine Endoleckage verursachen würde), wie durch den Pfeil 1 indiziert, einen hämodynamischen Druck in den ersten Bereich 24, was dann eine Normalkraft hervorruft, die gegen die Seiten des Durchgangs gerichtet ist (Pfeil 2). Die Kräfte probieren kumulativ den ersten Bereich 24 zu glätten, was in einer weiteren radialen Ausdehnung der Schürze 16 (Pfeil 3) und somit in einer noch engeren Abdichtung mit der umgebenen Wand resultiert. Mit der alternativen Variation der 4d und 4e werden potentielle Endoleckagen in eine erhöhte Dichtungskraft umgekehrt.
Mit Bezug zu den 5a–5e wird eine weitere Ausführungsform der Erfindung geschildert, wobei die Schürze 16 sich nach obenhin verjüngt. Generell gelten die gleichen Anmerkungen wie zu der ersten in den 3a–3d dargestellten Ausführungsform, außer dass die Schürze 16 umgedreht zu der in der ersten Ausführungsform Gezeigten ist. Zusätzlich, gemäß der dritten Ausführungsform, ist es bevorzugt, dass die Schürze nicht durch das Gerüst 22 gestützt wird, obwohl sie optional gestützt werden könnte. Weiterhin können Drainagelöcher 28 in dem röhrenförmigen Körper 12 ausgebildet sein, an Stellen unterhalb der Schürze 16, um den Blutfluß, der durch die Schürze eingefangen wurde, wieder in den Hauptstrom des Blutflusses durch den röhrenförmigen Köper 12 einzuleiten.
Ohne das Gerüst 22 erfolgt die Ausdehnung der Schürze 16 durch den Druck der Endoleckage. Wie in der 5c dargestellt, ist ein Bereich oder sind Bereiche des Umfangrands 18 vom röhrenförmigen Körper wegen abweichenden Blutflusses getrennt.
Als Variation der dritten Ausführungsform kann ein trogförmig erster Bereich 30 vorgesehen sein, der ähnlich ausgebildet zu dem der zweiten Ausführungsform ist. Wie in 5e gezeigt, ist der erste Bereich 30 vorzugsweise durch kein Gerüst gestützt, reagiert aber auf Druck des Blutflusses, dadurch eine radial nach außen gerichtete Ausdehnung verursachend.
Mit Bezug zu 6 wird eine vierte Ausführungsform der Erfindung dargestellt, die ähnlich zu der Variation der zweiten in den 4d und 4e gezeigten Ausführungsform ist. Insbesondere ist der erste Bereich 24 trogförmig und derart ausgebildet, wie oben diskutiert. Der zweite Bereich 26 ist konisch nach unten und vorzugsweise von dem röhrenförmigen Körper 12 weggerichtet. Im Gegensatz dazu ist der zweite Bereich 26, wie in den 4d und 4e gezeigt, generell parallel zum röhrenförmigen Körper 12 gerichtet. Um die konische Gestalt des zweiten Bereiches 26 zu ermöglichen, ist dieser durch das Gerüst 22 gestützt. Wie in 6 dargestellt, kann das Gerüst 22 sich durchgehend von dem ersten Bereich 24 aus erstrecken. Alternativ kann ein separates Gerüst (nicht gezeigt) vorgesehen sein, um den zweiten Bereich 26 zu stützen. Auf andere geometrische Formen und Kombinationen von geometrischen Formen kann für die Bildung der Schürze 16 zurückgegriffen werden.
Zusätzlich kann, wie von Fachleuten verstanden werden wird, mehr als eine der Schürzen 16 auf dem röhrenförmigen Körper 12 vorgesehen sein, um redundante Dichtungen zu ermöglichen. Zum Beispiel, entsprechend der 7, ist eine Prothese vorgesehen mit einer Schürze 16a (ausgebildet in Übereinstimmung mit der dritten Ausführungsform) und einer zweiten Schürze 16b (ausgebildet in Übereinstimmung mit der ersten Ausführungsform) der Schürzen. Somit liefert die zweite Schürze 16b eine redundante Dichtung, um Endoleckagen zu verhindern, die die Schürze 16a umgehen können. Andere Kombinationen der Schürzen und Ausgestaltungen von Schürzen sind möglich. Zum Beispiel, entsprechend der 8, kann eine Vielzahl Schürzen 16A, 16B, 16C ...., die in Übereinstimmung mit der zweiten Ausführungsform ausgebildet sind, seriell angeordnet sein.
Wie bereits den Fachleuten offenbar ist, können leicht viele Modifikationen und Änderung auftreten und somit ist es nicht nötig die Erfindung auf die genaue Konstruktionsausführung, wie dargestellt und beschrieben, zu beschränken und damit übereinstimmend soll auf alle möglichen Modifikationsäquivalente zurückgegriffen werden, die unter den Schutzbereich der Erfindung fallen.

Claims

Implantierbare Prothese (10), die umfasst: wenigstens einen radial ausdehnbaren röhrenförmigen Körper (12); und wenigstens eine Schürze (16), die sich von dem röhrenförmigen Körper aus erstreckt und ihn wenigstens teilweise überlappt, wobei die Schürze in einem Umfangsrand (18) endet, der von einer Verbindung zwischen der Schürze und dem röhrenförmigen Körper beabstandet ist, wenigstens Abschnitte des Umfangsrandes frei sind und auf einen größeren Durchmesser als den des röhrenförmigen Körpers verformt werden können, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens ein Loch (28) durch den röhrenförmigen Körper hindurch ausgebildet ist, das von der Schürze überlappt wird, wobei das wenigstens eine Loch so eingerichtet ist, dass es zulässt, dass von der Schürze eingefangener Blutfluss über den röhrenförmigen Körper wieder in den Hauptstrom von Blutfluss eingeleitet wird.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei die Schürze wenigstens teilweise von einem Gerüst (22) getragen wird.
Prothese (10) nach Anspruch 2, wobei das Gerüst (22) wenigstens teilweise aus selbstexpandierendem Material besteht.
Prothese (10) nach Anspruch 2, wobei das Gerüst (22) eine Vielzahl in Umfangsrichtung beabstandeter Zacken enthält, die sich allgemein von dem röhrenförmigen Körper (12) aus erstrecken.
Prothese nach Anspruch 4, wobei die Zacken bogenförmig sind.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei die Schürze (16) einen ersten Abschnitt (24) enthält, der in Umfangsrichtung von dem röhrenförmigen Körper nach außen ausgedehnt werden kann.
Prothese (10) nach Anspruch 6, wobei die Schürze (16) einen zweiten Abschnitt (26) enthält, der von dem ersten Abschnitt (24) aus ausgedehnt werden kann, um sich wenigstens teilweise genauso weit wie der röhrenförmige Körper (12) zu erstrecken.
Prothese (10) nach Anspruch 7, wobei der zweite Abschnitt (26) zu einem Konus nach außen von dem röhrenförmigen Körper (12) weg ausgedehnt werden kann.
Prothese (10) nach Anspruch 7, wobei der zweite Abschnitt (26) so ausgedehnt werden kann, dass er im Allgemeinen parallel zu dem röhrenförmigen Körper (12) ist.
Prothese (10) nach Anspruch 6, wobei der erste Abschnitt (24) wenigstens teilweise trogförmig ist, so dass auf den ersten Abschnitt in einer Richtung im Allgemeinen parallel zu dem röhrenförmigen Körper (12) ausgeübte Kraft teilweise zurückgeleitet wird, um eine radiale Kraft zu bilden, die von dem röhrenförmigen Körper weg gerichtet ist.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei sich wenigstens eine erste (16a) und eine zweite (16b) Schürze von dem röhrenförmigen Körper (12) aus erstrecken und ihn überlappen, und die erste sowie die zweite Schürze in entgegengesetzten Richtungen angeordnet sind.
Prothese (10) nach Anspruch 11, wobei sich die erste Schürze (16a) von einer Verbindung mit dem röhrenförmigen Körper (12) aus an einer Position erstreckt, die näher an einem ersten Ende des röhrenförmigen Körpers ist als an einem zweiten Ende des röhrenförmigen Körpers.
Prothese (10) nach Anspruch 12, wobei die zweite Schürze (16b) von einem Gerüst getragen wird.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei sich eine Vielzahl von Schürzen (16, 16a, 16b) von dem röhrenförmigen Körper (12) aus erstrecken und ihn überlappen.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei die Prothese eine Vielzahl in radialer Richtung ausdehnbarer röhrenförmiger Körper (12A, 12B) enthält.
Prothese (10) nach Anspruch 15, die des Weiteren wenigstens ein radial ausdehnbares Trageelement (14) umfasst, das relativ zu dem röhrenförmigen Körper (12A, 12B) konzentrisch angeordnet ist.
Prothese (10) nach Anspruch 1, die des Weiteren wenigstens ein radial ausdehnbares Trageelement (14) umfasst, das relativ zu dem röhrenförmigen Körper konzentrisch angeordnet ist.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei die implantierbare Prothese dazu dient, ein Bauchaortenaneurysma zu behandeln.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei die Schürze (16) aus einem Material besteht, das aus der Gruppe ausgewählt wird, die aus Polymermaterial, Textilmaterial, natürlichem Gewebe und Kombinationen daraus besteht.
Prothese (10) nach Anspruch 1, wobei die implantierbare Prothese einen oder mehrere therapeutische Wirkstoffe enthält.