FR2979229A1 - Dispositif de fenestration d'endoprothese - Google Patents

Abstract

La présente invention concerne un dispositif de fenestration d'endoprothèse, caractérisé en ce qu'il comprend un tube (2) allongé flexible muni à son extrémité distale d'une aiguille creuse (4), le tube (2) et l'aiguille (4) étant traversés d'un canal (3) commun ; un guide (5) apte à coulisser dans le canal (3). La présente invention concerne également un procédé de fenestration d'une endoprothèse.

Description

DOMAINE TECHNIQUE GENERAL La présente invention se rapporte au domaine des endoprothèses aortiques.

ETAT DE L'ART Un anévrisme est une dilatation localisée de la paroi d'une artère. Sa forme habituelle est celle d'un sac, son diamètre pouvant atteindre plusieurs centimètres. On parle d'anévrisme lorsqu'il y a perte de parallélisme entre les bords du vaisseau et que le calibre de celui-ci est supérieur à 2 fois la normale. Il peut se manifester par des signes secondaires, notamment la compression d'organes proches, mais le plus souvent sa présence en elle- même n'est pas problématique. Ce sont les complications qu'il peut entraîner qui sont dangereuses. Du fait de la modification du calibre de l'artère, le flux sanguin qui normalement était laminaire, devient turbulent au niveau de l'anévrisme. Cette turbulence peut entraîner la formation d'un thrombus (caillot de sang) qui pourra un jour se détacher ultérieurement et aller provoquer une grave embolie (en bouchant en aval une artère de plus petit calibre) Mais le risque essentiel est celui de la rupture de l'anévrisme, entraînant une hémorragie massive. Le décès survient le plus souvent en quelques dizaines de minutes.

Si toutes les artères peuvent être affectées, l'aorte est fréquemment touchée. Il s'agit de la plus grosse artère du corps humain. Alors que son diamètre normal est de 1,5 cm à 2,5 cm, il peut parfois dépasser 13 cm en présence d'un anévrisme. Tous les anévrismes de l'aorte augmentent inexorablement de taille au cours du temps et le risque de rupture devient important dès que le diamètre de l'aorte dépasse 5 cm. En cas de rupture, le décès survient dans 75 à 90 % des cas.

Toutefois, si un anévrisme est détecté à temps, il est possible de prévenir sa rupture par chirurgie vasculaire. Il est toutefois extrêmement lourd et risqué d'opérer sur l'aorte. Depuis le début des années 1990, un traitement moins invasif par mise en place d'une endoprothèse depuis l'artère fémorale a été proposé : la réparation endoluminale. L'endoprothèse est un stent (un dispositif métallique maillé appelé communément ressort) recouvert d'une paroi étanche (ce que l'on appelle également « stent graft », ou « greffe de stent » en français), déplié à l'intérieur de l'artère à l'emplacement de l'anévrisme. Il isole ce dernier du sang, et recrée une section cylindrique d'artère à sa place. Or, comme l'on voit figure 1, l'aorte A a la forme particulière d'une crosse. Elle se divise en deux parties, l'aorte abdominale Al (partie basse, en dessous du diaphragme) et l'aorte thoracique A2 (partie haute, au dessus du diaphragme). Traiter les anévrismes sur les parties rectilignes de l'aorte thoracique A2 (aorte thoracique descendante A21 et aorte thoracique ascendante A23) est relativement connu puisque une endoprothèse cylindrique suffit. Deux parties de l'aorte s'avèrent délicates à équiper avec une endoprothèse : l'aorte abdominale Al et surtout l'arche aortique A22. En effet, l'aorte abdominale Al bifurque en deux artères iliaques gauche Al 1 et droite Al2 ; et trois vaisseaux majeurs (le tronc artériel brachio-céphalique, l'artère carotide primitive gauche, et l'artère subclavière gauche) partent de la surface supérieure de l'arche aortique Al2, quasiment à angle droit. Le brevet européen EP1159024 décrit une endoprothèse abdominale en forme de Y qui s'adapte à la géométrie de l'aorte abdominale Al. Cette endoprothèse comprend en effet une structure dans laquelle deux manchons tubulaires sont insérés longitudinalement dans un corps principal, les manchons tubulaires correspondant aux artères iliaques Al let Al2. Cette endoprothèse ne peut être adaptée à l'arche aortique A22, depuis laquelle les ramifications partent latéralement à angle droit. La demande de brevet internationale W02007/028086 décrit une endoprothèse thoracique adaptée à l'arche aortique A22 grâce à la présence de « fenêtres » dans la paroi du stent en face des trois vaisseaux, ces fenêtres permettant au sang de passer. Toutefois, cette endoprothèse ne permet de traiter que les anévrismes situés en partie inférieure de l'arche aortique A22, et non ceux situés à la jonction avec les trois vaisseaux, en partie supérieure. En outre, la pose de cette endoprothèse est délicate, puisqu'elle est d'apparence cylindrique : il faut veiller à ce qu'elle ne tourne pas lors de son introduction, sous peine de ne pas placer les fenêtres en face des vaisseaux, ce qui mettrait instantanément le patient en danger de mort.

La demande de brevet FR1150285 décrit une nouvelle endoprothèse thoracique « en T » qui permet de traiter tous les anévrismes aortiques thoraciques, et apporte entière satisfaction. Toutefois, cette endoprothèse doit quasiment être produite sur mesure dans certains cas d'anévrismes placés entre les vaisseaux majeurs de l'arche nécessitant une endoprothèse à plusieurs jambages. Il reste en outre une portion de l'aorte où aucune endoprothèse ne permet encore de traiter seule un anévrisme : il s'agit de la zone d'embranchement avec les artères rénales A13. La solution est de rebrancher chirurgicalement ces artères plus haut ou plus bas (suivant la position de l'anévrisme) sur l'aorte. Il serait intéressant de disposer d'une endoprothèse « universelle », qui puisse traiter avec satisfaction tous les anévrismes aortiques, quelque soit leur taille et leur position, qu'ils soient abdominaux ou thoraciques, et ce avec facilité et sans surcoût.

PRESENTATION DE L'INVENTION La présente invention vise à permettre de traiter tous les anévrismes aortiques, avec une sécurité maximale, tout en réduisant la complexité de l'acte chirurgical. La présente invention se rapporte donc à un dispositif de fenestration d'endoprothèse, caractérisé en ce qu'il comprend un tube allongé flexible muni à son extrémité distale d'une aiguille creuse, le tube et l'aiguille étant traversés d'un canal commun ; un guide apte à coulisser dans le canal.

Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives : - le dispositif comprend en outre un introducteur, dans lequel le tube est apte à coulisser ; - le tube est une sonde présentant un diamètre entre 4 et 5 french ; - l'aiguille creuse présente une longueur comprise entre 8 et 10 mm ; - le guide présente une rigidité supérieure à celle du tube ; - le guide est un fil métallique présentant un diamètre d'environ 0.035 pouces. Selon un autre aspect, l'invention concerne un procédé de fenestration d'une endoprothèse tubulaire mis en oeuvre grâce à un dispositif selon le premier aspect de l'invention, caractérisé en ce qu'il comprend des étapes de : (a) Mise en place de l'endoprothèse, (b) Introduction du guide jusqu'à toucher l'endoprothèse au point de fenestration souhaité, (c) Déplacement du tube sur le guide jusqu'à l'endoprothèse, (d) Retrait du guide de sorte qu'il ne dépasse plus de l'aiguille creuse, (e) Application d'une poussée sur le dispositif de sorte à percer l'endoprothèse en un orifice.

Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives : - le procédé comprend en outre une étape (f) de réintroduction du guide jusqu'à ce qu'il traverse l'orifice créé ; - le procédé comprend en outre une étape (g) de retrait du tube, de sorte qu'un système d'insertion d'un jambage puisse être introduit dans l'orifice pour l'assembler à l'endoprothèse ; - le guide est maintenu lors de l'étape (g), le guide servant de guide porteur à un système d'insertion d'un jambage. PRESENTATION DES FIGURES D'autres caractéristiques et avantages de la présente invention apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre d'un mode de réalisation préférentiel. Cette description sera donnée en référence aux dessins annexés dans lesquels : - la figure 1 précédemment décrite est un schéma de l'aorte ; - la figure 2 est un schéma d'une endoprothèse selon l'invention ; - la figure 3 est un schéma de la collerette d'une endoprothèse selon l'invention ; - la figure 4 est une vue en perspective d'une endoprothèse selon l'invention ; - la figure 5 est un schéma d'un dispositif de fenestration d'endoprothèse selon l'invention ; - la figure 6a est un schéma d'un premier mode de réalisation d'un système d'insertion de la collerette d'un jambage latéral d'une endoprothèse selon l'invention en position repliée ; - la figure 6b est un schéma d'un premier mode de réalisation d'un système d'insertion de la collerette d'un jambage latéral d'une endoprothèse selon l'invention en position semi-dépliée ; - la figure 7a est un schéma d'un deuxième mode de réalisation d'un système d'insertion de la collerette d'un jambage latéral d'une endoprothèse selon l'invention en position repliée ; - la figure 7b est un schéma d'un deuxième mode de réalisation d'un système d'insertion de la collerette d'un jambage latéral d'une endoprothèse selon l'invention en position dépliée ; - la figure 8 est un schéma d'une endoprothèse selon l'invention à un jambage positionné dans l'artère subclavière gauche ; - la figure 9 est un schéma d'une endoprothèse selon l'invention à deux jambages positionnés dans les artères rénales. DESCRIPTION DETAILLEE Principe de l'invention Les endoprothèses communément utilisées en chirurgie vasculaire possèdent des formes variées. Comme expliqué précédemment, on sait produire des endoprothèses à un ou plusieurs jambages latéraux. Le chirurgien qui souhaite traiter un patient choisit ainsi une endoprothèse dont la forme est adaptée à la localisation de l'anévrisme, puis l'implante dans l'aorte du patient. Au vu de la multiplicité des localisations possibles, il est donc nécessaire de disposer d'une pluralité d'endoprothèses. En outre, deux personnes n'auront jamais exactement la même aorte, et une endoprothèse peut convenir à une première personne, mais peut ne pas convenir à une autre quand bien même elles auraient le même anévrisme. L'endoprothèse aortique universelle objet de l'invention est une endoprothèse « en kit », que le chirurgien assemble sur mesure pour son patient. Ainsi, à partir de briques standard, le chirurgien peut fabriquer n'importe quelle endoprothèse aortique. Comme il sera détaillé plus loin, ces briques sont une endoprothèse tubulaire principale 10, et un ou plusieurs jambages latéraux 100.

Structure de l'endoprothèse assemblée Une endoprothèse 1 selon l'invention est représentée sur la figure 2. Elle comprend donc une endoprothèse tubulaire principale 10, destinée à être placée dans l'aorte, et qui consiste typiquement en un « stent graft » décrit précédemment. Elle comprend alors avantageusement un corps tubulaire principal et au moins un stent, l'au moins un stent étant au moins partiellement recouvert par le corps tubulaire principal, le corps tubulaire principal étant en un matériau biocompatible formant une enveloppe étanche, le corps tubulaire recréant ainsi un vaisseau cylindrique et isolant le sac que forme l'anévrisme de la circulation sanguine.

Le corps tubulaire principal est ainsi avantageusement mais non limitativement en téflon® stratifié ou en dacron®, ces matériaux étant communément utilisés dans des endoprothèses simples. En outre, le diamètre extérieur et la longueur de l'endoprothèse tubulaire principale 10 dépliée sont avantageusement choisis compris respectivement entre 20 et 42 mm et entre 100 et 150 mm, ce afin de s'adapter parfaitement à la morphologie de l'aorte des patients. L'invention n'est toutefois limitée à des dimensions ou des matériaux particuliers. L'homme de l'art saura l'adapter en fonction des cas. Le ou les stents sont par exemple des Z-stents® (stent consistant en 15 un enchaînement d'éléments cylindriques formés d'un fil métallique zigzagant) en alliage de Chrome et de Cobalt. La taille de sa maille est proportionnelle à son diamètre. L'endoprothèse 1 selon l'invention comprend en outre au moins un jambage latéral 100. Ce jambage latéral 100, visible respectivement de coté 20 et du dessus sur la figure 2 et en particulier sur la figure 4, a lui-même une structure d'endoprothèse : il comprend un corps tubulaire de jambage 110 et un stent de jambage 120, avantageusement respectivement similaires au corps tubulaire principale et à l'au moins un stent de l'endoprothèse tubulaire principale 10. Le stent de jambage 20 est ainsi par exemple lui 25 aussi un Z-stent® (à maille fine au vu du plus faible diamètre). De surcroit, le stent de jambage 120 est au moins partiellement recouvert par le corps tubulaire de jambage 110, et surtout l'extrémité proximale 111 du jambage latéral 100 comprenant une collerette 30 s'étendant sensiblement en direction de l'extrémité distale 112 du jambage 30 latéral 100 lorsqu'elle s'écarte du corps tubulaire de jambage 110. Collerette de jambage La collerette 30, détaillée plus précisément sur la figure 3, présente en d'autres termes une forme de jupe. Cette forme, décrite par exemple de la demande de brevet internationale WO 2004/000167, est connue pour améliorer l'étanchéité entre le bord d'un vaisseau sanguin et l'endoprothèse dans certains cas. On remarque qu'elle peut aussi bien s'étendre vers l'extérieur du stent que vers l'extérieur. Dans l'endoprothèse selon l'invention, la collerette 30 a une tout autre utilisation : le jambage latéral 100 est en effet comme on le voit sur la figure 2 inséré dans un orifice 130 de l'endoprothèse tubulaire principale 10, de telle sorte que la collerette 30 prend appui sur la surface interne 20 de l'endoprothèse tubulaire principale 10. En d'autres termes, la collerette 30 joue un rôle d'élément de verrouillage du jambage 100, et constitue ce que l'on peut voir comme les « barbillons » d'un harpon.

Il est ainsi très facile de faire entrer la collerette 30 dans l'orifice 130 (la collerette 30 s'aplatissant naturellement), mais elle ne peut plus en ressortir, car l'appui sur la surface interne 20 fait augmenter l'angle d'ouverture de la collerette 30. Il faudrait pour la faire sortir appliquer une forte traction jusqu'à retourner la collerette 30 à la manière d'un parapluie.

L'ensemble formé de la collerette 30 et du corps tubulaire de jambage 110 peut être réalisé en une seule pièce monobloc. Alternativement, la collerette 30 du jambage latéral 100 est suturée au corps tubulaire de jambage 110. La suture doit garantir l'étanchéité de la jonction entre le corps du jambage 100 et la collerette 30. Comme représenté sur la figure 2, cette suture est avantageusement décalée d'environ 1 mm de l'extrémité proximale 111 du jambage 100 (décalage 35). afin d'augmenter la surface de la bande du corps tubulaire de jambage 110 sur laquelle la suture porte, et donc la renforcer, tout en autorisant la variation de l'angle d'ouverture de la collerette 30.

Comme on le voit sur la figure 3, la collerette 30 (lorsqu'elle est destinée à être suturée au corps tubulaire de jambage 110) comprend avantageusement un corps de collerette 32 (lequel est avantageusement encore similaire aux corps tubulaires décrits précédemment) présentant une forme de cône tronqué, et un stent de collerette 31, le stent de collerette 31 étant recouvert par le corps de collerette 32. Ce stent de collerette 31 permet de rigidifier la collerette 30, et de permettre de transférer de la force depuis la zone de contact avec la surface interne 20 vers le corps du jambage 100. Il peut consister avantageusement en un Z-stent® déformé afin de prendre la forme conique (par exemple en serrant une de ses extrémités, le stent étant naturellement cylindrique). La collerette 30 peut en outre comprendre un fil de sertissage 34 définissant l'extrémité distale de la collerette 30, en d'autres termes un fil notamment de métal qui cerne le contour de l'extrémité libre de la collerette 30 et la rigidifie. Le fil de sertissage 34 correspond en outre à la zone de contact entre la collerette 30 et la surface interne 20 de l'endoprothèse tubulaire principale 10. La rigidité du fil empêche que la collerette 30 puisse être endommagée voire déchirée lors de l'assemblage de l'endoprothèse 1, pendant lequel la collerette est « plaquée » contre la paroi 20 (voir plus loin). La forme de cône tronqué peut s'obtenir en réalisant le corps de collerette 32 à partir d'un secteur circulaire (en d'autres termes un morceau d'un disque ayant pour bord deux diamètres du disque et deux arcs de cercle) aux flancs joints par une suture 33. Un secteur circulaire est en effet le patron d'un cône. Structure de jambage latéral Une fois monté sur l'endoprothèse tubulaire principale 10, le jambage 100 tel que représenté sur les figures part orthogonalement du corps de l'endoprothèse tubulaire principale 10, d'où une forme en T. Toutefois l'endoprothèse n'est pas limitée à cet angle : le jambage 100 peut ne pas être parfaitement cylindrique, l'extrémité proximale 111 étant coupée « de biais » par rapport à l'extrémité distale 112. L'axe de la collerette 30 s'écarte alors d'un angle donné de l'axe du reste du jambage 100, et ainsi une fois 2 9 7922 9 10 assemblée l'endoprothèse 1 voit le jambage 100 dévier du même angle donné par rapport à la perpendiculaire à l'axe du corps tubulaire principal 10. L'endoprothèse 1 selon l'invention peut donc aussi bien être une 5 endoprothèse « en Y » qu'une endoprothèse « en T ». Elle est donc particulièrement adaptée non seulement au traitement des anévrismes au niveau de l'arche aortique, d'où les trois artères majeures (le tronc artériel brachio-céphalique, l'artère carotide primitive gauche, et l'artère subclavière gauche) partent à angle droit, et au traitement des anévrismes au niveau de 10 la jonction avec les artères rénales, mais également au traitement des anévrismes au niveau de l'aorte abdominale. Comme expliqué l'endoprothèse tubulaire principale 10 est en effet placée dans l'arche aortique, et le jambage 100 entre dans l'une des autres artères. Grâce à cette structure, l'endoprothèse 1 présente une excellente 15 stabilité, peu de risques pour le patient et surtout permet comme on vient de le voir le traitement de tous les anévrismes de l'aorte. Le corps tubulaire de jambage 110 ainsi que le corps de collerette 32 sont avantageusement choisis comme le corps tubulaire principal en téflon® stratifié ou en dacron®. En outre, le diamètre extérieur et la longueur du 20 corps tubulaire de jambage 110 déplié sont avantageusement choisis compris respectivement entre 4 et 16 mm et entre 10 et 35 mm, selon l'artère dans laquelle le jambage 100 est positionné, ce afin de s'adapter parfaitement à la morphologie des artères issues de l'aorte de n'importe quel patient. L'invention n'est toutefois pas limitée à des dimensions ou des 25 matériaux particuliers. L'homme de l'art saura l'adapter en fonction des cas. De façon particulièrement préférée, l'endoprothèse 1 peut comprendre deux voire trois jambages 100. Il suffit qu'il y ait autant d'orifices 130 que nécessaire, les orifices 130 étant placés aux bons endroits. 30 De façon particulièrement préférée, d'une part le diamètre et la longueur des corps tubulaires de jambage 110a, 110b et éventuellement 2 9 7922 9 11 110c des différents jambages 100a, 100b et éventuellement 100c, sont respectivement adaptés à la pluralité d'artères dans lesquels ils s'engagent. Une endoprothèse multi-jambages sur mesure permet de traiter avec efficacité n'importe quel anévrisme avec un acte chirurgical simple, il n'y a 5 pas besoin d'intervenir sur l'aorte. On peut même envisager l'utilisation d'endoprothèses 1 selon l'invention de façon générale dans l'organisme et pas seulement au niveau de l'aorte. Exemples 10 Est représenté sur la figure 8 un exemple d'endoprothèse 1 à un jambage 100 placé dans l'artère subclavière gauche. On voit clairement la collerette 30 du jambage 100 en position ouverte appuyée contre la surface interne 20 de l'endoprothèse tubulaire principale 10. 15 En outre, les axes des jambages 100 ne sont pas forcément parallèles et peuvent être complètement décalés en fonction de la zone de l'anévrisme. En particulier, la figure 9 représente une endoprothèse 1 à deux jambages 100 diamétralement opposés, insérés dans les artères rénales. 20 Jambage seul Selon un deuxième aspect, l'invention concerne un jambage latéral 100 d'une endoprothèse tel que décrit précédemment. Un exemple de 25 jambage 100 seul est visible sur la figure 4. Comme expliqué, un jambage 100 comprend un corps tubulaire de jambage 110 et un stent de jambage 120, le stent de jambage 120 étant au moins partiellement recouvert par le corps tubulaire de jambage 110, caractérisé en que l'extrémité proximale 111 du jambage latéral 100 30 comprend une collerette 30 s'étendant sensiblement en direction de l'extrémité distale 112 du jambage latéral 100.

On peut en effet envisager de commercialiser pour les chirurgiens des jambages 100 seuls, ce afin qu'ils les combinent avec des endoprothèses classiques qu'ils pourront utiliser en tant qu'endoprothèses tubulaires principales 10 en y réalisant le ou les orifices 130 en fonction de la position de l'anévrisme à traiter et de l'anatomie du patient. Procédé d'assemblage de l'endoprothèse L'invention concerne selon un troisième aspect un procédé d'assemblage d'une endoprothèse selon l'invention. Ce procédé est particulièrement avantageux en ce qu'il peut être mis en oeuvre dans n'importe quelles conditions, y compris directement à l'intérieur du patient, à distance ! Ce procédé innovant est caractérisé en ce qu'il comprend des étapes de : (a) Mise en place d'une endoprothèse tubulaire principale 10, (b) Insertion d'un jambage latéral 100 dans un orifice 130 de l'endoprothèse tubulaire principale 10, (c) Déplacement du jambage latéral 100 en direction de son extrémité distale 112 de façon à mettre en appui la collerette 30 sur la surface interne 20 de l'endoprothèse tubulaire 10, (d) Inflation d'un ballon 201 dans le jambage 100 de façon à le déplier. La succession des étapes (b) à (d) peut en outre être mis en oeuvre plusieurs fois de façon à assembler plusieurs jambages 100 à l'endoprothèse tubulaire principale 10. L'idée du procédé est donc de d'abord poser et déployer l'endoprothèse tubulaire principale 10, par exemple dans l'aorte, et de venir ensuite amener les jambages 100 sous forme repliée de façon à pouvoir faire entrer la collerette 30 dans l'orifice 130 sans nécessiter la moindre force. Ainsi, avantageusement le jambage latéral 100 est maintenu dans une position repliée et la collerette 30 est maintenue plaquée contre le jambage latéral 100 par une gaine 202 lors de l'étape (b) d'insertion comme l'on voit sur la figure 6a. Deux alternatives existent en suite : on peut soit alors libérer tout le jambage latéral 100 par retrait de la gaine 202 juste avant l'étape (c) de déplacement en arrière, mais de façon préférée ce retrait se fait en deux étapes. Ainsi, le procédé comprenant d'abord une étape de libération de la collerette 30 par retrait partiel de la gaine 202 juste avant l'étape (c), et ensuite une étape de libération du jambage latéral 100 par retrait du reste de la gaine 202 juste après l'étape c. Ainsi, on moment de l'étape (c) de déplacement en arrière du jambage 100, la gaine 202 est dans une position intermédiaire représentée sur la figure 6b. Dans cette position la collerette 30 est libre, et n'est donc plus plaquée contre le corps tubulaire de jambage 110, alors que le reste du jambage 100 est encore maintenu replié, le stent de jambage 120 étant enserré sous la gaine 202. Cela fait que le diamètre du jambage reste minimal, il peut donc coulisser dans l'orifice 130 sans la moindre résistance, tout en ayant le bord distal de la collerette 30 (au niveau du fil de sertissage 34). Lorsque l'on tracte en arrière le jambage 100, il se déplace d'abord rectilignement jusqu'à ce que la collerette 30 touche la surface intérieure 20. Si l'on continue à tirer, la collerette 30 se déforme et s'ouvre de plus en plus à la manière d'un parapluie. L'angle d'ouverture, avantageusement initialement compris entre 20 et 30° au début de l'étape (c) c'est-à-dire avant le contact, augmente, et peut atteindre plus de 80°. La surface de contact, et donc la stabilité du jambage, augmente Il est à noter que cette ouverture augmente le diamètre, et donc la périphérie, du cercle définissant l'extrémité distale de la collerette 30, en d'autres termes le fil de sertissage 34. C'est pourquoi le fil de sertissage est avantageusement plissé et recroquevillé sur lui-même lorsque la collerette 30 est dans l'état plaquée contre le corps tubulaire de jambage 110, et progressivement tendu lors de l'ouverture de la collerette 30 suite au contact avec la surface interne 20. La longueur totale du fil de sertissage est définie pour correspondre à la position d'ouverture maximale qui est la plus stable. On libère alors le reste du jambage 100 par retrait du reste de la gaine 202, ce qui pour effet de laisser le diamètre du corps tubulaire de 5 jambage 110 augmenter légèrement par élasticité du stent de jambage 120 (les stents sont généralement tout ou partiellement auto-dépliables, mais on peut envisager des matériaux à mémoire de forme, des stents dépliables à l'application d'une tension électrique, voire pré-gonflage du ballon 201... L'homme de l'art saura adapter le procédé à l'utilisation de différents modes 10 de guidage et/ou de déploiement de stents). Le corps tubulaire de jambage 110 et le bord de l'orifice 130 viennent au contact, ce qui verrouille le jambage 100 en translation dans l'orifice 130, et donc empêche la collerette 30 de bouger. L'étape finale (d) voit l'inflation d'un ballon 201 (visible replié sur les 15 figures 6) dans le jambage 100, ce qui a pour effet de terminer de le déplier en augmentant sensiblement son diamètre. Le bord de l'orifice 130 vient mordre dans le corps tubulaire de jambage 110. L'orifice 130 se déformant, cela vient garantir un emboîtement parfait et une tension garantissant le contact. L'étanchéité de l'assemblage est ainsi à toute épreuve, et ce à 20 deux niveaux pour une sécurité double : au niveau de l'orifice 130 comme expliqué, mais aussi au niveau de la surface de contact entre la collerette 30 et la surface interne 20 de l'endoprothèse tubulaire principale 10. Il est important de noter que l'enchaînement des étapes d'insertion 25 du jambage 100 dans l'orifice 130 puis de déplacement du jambage latéral 100 en direction de son extrémité distale 112 n'implique pas forcément que le jambage « avance » puis « recule ». Par exemple on peut envisager que le jambage soit monté sur le ballon 201 dans le sens inverse de celui représenté sur les figures 6. Ce 30 mode de réalisation est visible sur les figure 7a et 7b. Le jambage 100 est dans ce cas amené à l'orifice 130 en passant par l'intérieur de l'endoprothèse tubulaire principale 10 et s'y insère dans le sens opposé à celui décrit précédemment (en commençant par l'extrémité distale 112). La collerette 30 ne traverse jamais l'orifice 130. Une fois que le corps tubulaire de jambage 110 a pénétré dans l'orifice 130, la gaine 202 est retirée (le jambage 100 monté à l'envers, la collerette 30 est libérée en dernier. Il est donc seulement possible de libérer tout le jambage 100 d'un coup). La collerette 30 étant libérée, l'étape (c) de mise en contact de la collerette 30 avec la surface interne 20 est mise en oeuvre. Le jambage 100 se déplace bien dans le même sens que dans le premier cas, i.e. de l'extrémité proximale 111 vers l'extrémité distale 112 : il ne fait que « reculer » lors de toute la mise en oeuvre du procédé, même si pour la personne qui réalise l'assemblage il s'agit plutôt d'une « poussée » et non d'une « traction ». Ce mode de réalisation présente un avantage : l'endoprothèse tubulaire principale 10 puis le jambage 100 sont amenés via la même artère. Il ne nécessite donc aucun accès à l'artère dans lequel il sera finalement installé. Cela est très utile dans le cas d'artères courtes difficiles d'accès sans une incision dangereuse et peu esthétique, par exemple les artères rénales (voir figure 9) : ces dernières, reliant l'aorte aux reins, ne mesurent que quelques centimètres et sont profondément enfouies dans l'abdomen. Principe de fenestration in-situ L'assemblage de l'endoprothèse selon l'invention nécessite comme expliqué des orifices 130, situés en face des artères dans lesquelles un jambage 100 est posé. Le chirurgien peut préparer son endoprothèse tubulaire principale 10 avant implantation à partir d'une endoprothèse standard sans trous, et percer les orifices 130 en fonction des imageries réalisées sur le patient.

Alternativement, de façon très ingénieuse et particulièrement préférée, l'invention propose que le procédé selon l'invention comprenne entre les étapes (a) et (b) une étape supplémentaire de perforation de l'endoprothèse tubulaire principale 10 de façon à créer le ou les orifices 130, en d'autres termes que la réalisation des orifices 130 (ou « fenestration » de l'endoprothèse tubulaire principale 10) soit réalisée in-situ, c'est-à-dire sur une endoprothèse tubulaire principale 10 standard sans orifice 130 déjà mise en place et déployée. Bien que surprenante, cette idée présente de nombreux avantages. Ainsi cela permet que la position des orifices 130 soit adaptée de la façon la plus parfaite qui soit au patient, d'où un ajustement sur mesure des jambages 100, ce sans que le chirurgien ait à faire la moindre mesure ni même observation des positions des artères latérales dans lesquelles les jambages 100 sont destinés à s'insérer. En effet, ce sont les artères elles-mêmes qui servent de guide à un dispositif 11 de fenestration développé pour être utilisé en combinaison avec les endoprothèses 1 selon l'invention.

Dispositif de fenestration d'endoprothèse Le dispositif 11 de fenestration d'endoprothèse précédemment mentionné comprend un tube 2 allongé flexible muni à son extrémité distale d'une aiguille creuse 4, le tube 2 et l'aiguille 4 étant traversés d'un canal 3 commun, et un guide 5 apte à coulisser dans le canal 3. Il est représenté par la figure 5. Comme l'on voit sur cette figure il comprend avantageusement en outre un introducteur 6, dans lequel le tube 2 est apte à coulisser. L'introducteur 6 est un objet communément utilisé pour la pose des cathéters, et qui permet également sans difficulté l'introduction dans l'artère du patient du dispositif 11 de fenestration. Il s'agit ici en particulier d'un introducteur long non pelable, c'est-à-dire une gaine cylindrique dont la longueur peut parfois dépasser 100 cm. Le dispositif 11 correspond à un outil de coupe déplaçable à distance sur un « rail » qui est le guide 5, avantageusement un fil métallique standard de diamètre 0.035, à l'intérieur de l'introducteur 6 qui protège les parois des vaisseaux traversés de toute blessure qui pourrait être due à l'aiguille 4. Le tube 2 qui coulisse sur ce guide 5 est avantageusement une sonde présentant un diamètre entre 4 et 5 french (unité communément utilisée pour mesurer le diamètre des cathéters, appelée également « Charrière », et valant pour rappel un tiers de millimètre), le diamètre du canal 3 étant choisi de telle sorte que le déplacement sur le guide 5 soit possible sans résistance particulière, et le diamètre de l'introducteur étant également choisi de telle sorte que le déplacement du tube 2 soit possible sans résistance particulière. Le matériau du tube 2 est avantageusement un matériau présentant une rigidité inférieure à celle du matériau du guide 5, typiquement un plastique biocompatible souple. C'est avantageusement également le cas pour l'introducteur 6. L'aiguille creuse 4 est l'organe du dispositif 11 de fenestration qui permet en particulier la perforation de l'endoprothèse tubulaire principal. Par aiguille creuse, on entend par exemple une aiguille de seringue de forme biseautée, présentant un bord elliptique tranchant au moins un niveau de son point le plus haut (dans ce cas là l'orifice 130 se crée en étirant les fibres de l'endoprothèse 10 en force à partir du perçage initial, et en poussant un éventuel fil métallique d'un stent de l'endoprothèse tubulaire principale 10 que l'aiguille 4 rencontrerait. Ce mode de réalisation est intéressant si l'on souhaite un orifice 130 de faible dimension), et avantageusement sur quasiment toute sa périphérie (une « charnière » vient se former au niveau de la zone non tranchée). En effet, si l'aiguille 4 était tranchante sur toute sa périphérie, un « confetti » correspondant au disque de matière découpé tomberait dans l'aorte.

Une telle aiguille est pourvue d'un canal coïncidant sensiblement avec le canal 3 du tube 2. Cela permet que l'extrémité du guide 5 puisse également coulisser à travers l'aiguille creuse 4 jusqu'à dépasser de l'extrémité de celle-ci. Dans une telle configuration (guide 5 dépassant de l'aiguille 4), l'aiguille ne peut pas piquer quand bien même elle dépasserait de l'extrémité de l'introducteur 6. L'aiguille 4 est donc sans danger déplaçable le long du guide 5 dans l'artère du patient à travers l'introducteur 6 jusqu'à l'endoprothèse tubulaire principale 10. Il suffit, pour rendre l'aiguille 4 opérationnelle, de retirer légèrement le guide 5 de façon à ce que l'extrémité pointue de l'aiguille 4 soit de nouveau saillante. Cette aiguille creuse 4, d'un diamètre extérieur coïncidant sensiblement avec celui extérieur du tube 2, présente avantageusement une longueur comprise entre 8 et 10 mm. La perforation se fait appliquant une force de poussée à la fois sur le sur le tube 2 et sur le guide 5. Ce dernier sert de « porteur » de force : le fait qu'il soit très rigide fait que la force est quasiment intégralement communiquée depuis l'extrémité distale du dispositif 11 jusqu'à l'aiguille 4.

Procédé de fenestration Le dispositif 11 de fenestration précédemment décrit permet la mise en oeuvre d'un procédé de fenestration d'une endoprothèse tubulaire 10. Ce 15 procédé comprend des étapes de : (a) Mise en place de l'endoprothèse 10, (b) Introduction du guide 5 jusqu'à toucher l'endoprothèse 10 au point de fenestration souhaité, (c) Déplacement du tube 2 sur le guide 5 jusqu'à l'endoprothèse 10, 20 (d) Retrait du guide 5 de sorte qu'il ne dépasse plus de l'aiguille creuse 4, (e) Application d'une poussée sur le dispositif 11 de sorte à percer l'endoprothèse 10 en un orifice 130. 25 On retrouve les étapes évoquées dans la partie précédente. Suite à l'étape (e), le procédé de fenestration comprend avantageusement en outre une étape (f) de réintroduction du guide 5 jusqu'à ce qu'il traverse l'orifice 130 créé, en d'autres termes de redéplacer le guide 5 dans le canal 3 jusqu'à ce que l'aiguille 4 ne soit à nouveau plus saillante, puis jusqu'à ce 30 que ce que le guide 5 entre dans l'orifice 130 et pénètre donc dans l'endoprothèse tubulaire 10.

Le procédé de fenestration peut en outre comprendre une étape (g) de retrait du tube 2, de sorte qu'un système d'insertion de la collerette 30 d'un jambage 100 puisse être introduit dans l'orifice 130 pour assembler ce jambage 100 à l'endoprothèse tubulaire principale 10.

Système d'insertion de la collerette Selon un quatrième aspect, l'invention concerne un système d'insertion de la collerette 30 d'un jambage latéral 100 dans un orifice 130 d'une endoprothèse tubulaire principale 10 qui peut être utilisé pour la mise en oeuvre en particulier des étapes (b) à (d) du procédé d'assemblage précédemment décrit. Ce système permet l'introduction du jambage latéral 100 replié dans le système vasculaire du patient jusqu'à l'endoprothèse tubulaire principale déjà en place, son guidage à distance jusqu'au point de déploiement (en particulier un orifice 130) puis son introduction et son largage en ce point après le déploiement. Ce système d'insertion visible sur les figures 6 comprend outre le jambage 100, la gaine 202 mentionnée précédemment, un ballon 201 (aussi mentionné précédemment) et un guide 203 solidaire du ballon 201, le jambage latéral 100 étant monté sur le ballon 201, la gaine 202 enserrant le jambage latéral 100 de façon à maintenir le stent de jambage 120 replié et à maintenir la collerette 30 plaquée contre le jambage latéral 100. Le guide 203, par exemple un guide classique de diamètre 0.035 pouce, est avantageusement longitudinalement traversé par un guide porteur sur lequel il peut se déplacer. Dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, ce guide porteur est le guide 5 d'un dispositif 11 de fenestration : une fois la fenestration réalisée (lors de l'étape (g) du procédé de fenestration), le tube 2 est retiré mais pas le guide 5, et le système d'insertion est monté sur ce guide 5. L'intervention en est d'autant raccourcie. Le guide 203 permet de déplacer le ballon 201, et donc le jambage 100 serti au ballon 201 (tant que le stent de jambage 120 est plié, il enferme le ballon 201). Les trois éléments se déplacent d'un seul tenant. Dans cet état, seule la gaine 202 peut se déplacer par rapport à eux. Le guide 203 permet ainsi le déplacement du jambage 100 nécessaire lors de l'étape (c) du procédé selon l'invention. En maintenant fixe le guide 203 par rapport à la gaine 202 on contrôle le déplacement du jambage 100 aussi bien en propulsion qu'en traction. Il suffit de laisser la gaine 202 se déplacer par rapport au guide 203 pour provoquer son retrait contrôlé de la surface du jambage 100 et donc la libération de la collerette 30 puis de tout le jambage 100.

Après l'inflation du ballon 201 et le déploiement complet du jambage 100, le ballon 201 est dégonflé et le jambage 100 s'en détache. Elle est alors pleinement larguée et le guide 203 peut être retiré en emmenant le ballon 201. L'invention n'est toutefois pas limitée à ce système d'insertion particulièrement avantageux, et l'homme de l'art saura utiliser des systèmes connus. Kit d'assemblage Selon un cinquième aspect, l'invention concerne un kit d'assemblage d'une endoprothèse telle que précédemment décrite, caractérisé en ce qu'il comprend une endoprothèse tubulaire principale 10 et au moins un jambage latéral 100, l'au moins un jambage latéral 100 étant monté sur un système d'insertion également précédemment décrit.

Ce kit, qui peut être commercialisé sous emballage stérile, contient tous les éléments nécessaires pour assembler une endoprothèse 1 selon l'invention. Il pourrait également être commercialisé avec le dispositif 11 de fenestration d'endoprothèse.

Pose complète de l'endoprothèse 2 9 7922 9 21 La pose d'une endoprothèse 1 selon l'invention en utilisant le ou les procédés précédemment décrits ne nécessite que quelques minuscules incisions : une incision en voie basse (au niveau de l'artère fémorale) et éventuellement une incision en voie haute (dans une ou plusieurs artères 5 permettant d'accéder aux artères dans lesquelles un jambage 100 sera inséré, par exemple l'artère carotide, l'une des artères humérales... ), mais il est possible de se passer de cette seconde incision dans certains cas comme expliqué précédemment. Elle est effectuée par un opérateur. La pose, dont un mode de réalisation particulièrement avantageux va 10 être maintenant décrit, commence par l'introduction par voie fémorale d'un guide de largage, puis de l'endoprothèse tubulaire principale 10 pliée. Celle-ci est mise en place dans l'aorte du patient à l'emplacement requis en utilisant des méthodes connues. Ensuite l'extrémité libre du guide 5 du dispositif 11 de fenestration est 15 introduite soit par la deuxième incision, soit par la première dans le cas d'une pose avec une seule incision. Il est à noter que dans le cas d'une seule incision, il reste préféré de réaliser les orifices 130 avant mise en place de l'endoprothèse tubulaire principale 10. En effet, si l'endoprothèse tubulaire principale 10 est dans une section rectiligne l'aorte de laquelle 20 l'artère latérale où placer le jambage 100 part de façon sensiblement orthogonale, il n'est possible de créer l'orifice 130 que en venant depuis cette artère latérale et donc depuis une autre incision. Le dispositif 11 inséré dans l'aorte se déplacerait en effet de façon tangente à la paroi de l'endoprothèse tubulaire principale 10 sans rentrer en contact avec elle.

25 Dans l'exemple d'un jambage 100 à insérer dans une artère de l'arche aortique, le guide 5 est inséré par voie haute au moyen d'un introducteur 6 (celui-ci étant ensuite pelé), jusqu'à toucher la paroi de l'endoprothèse 10 déjà installée dans l'arche aortique. La suite du procédé de fenestration de l'endoprothèse est mise en oeuvre.

30 Une fois l'orifice 130 obtenu avec le guide 5 s'y introduisant, le jambage 100 est à son tour introduit par voie haute monté sur son système d'insertion de collerette 30, dont le guide 203 (le guide sur lequel le ballon 201 est serti) est enfilé sur le guide 5. Le jambage 100 est guidé jusqu'à l'aorte. Cette étape ainsi que toutes les autres sont avantageusement surveillées par imagerie médicale, les guides étant radio-opaques. Le procédé d'assemblage de l'endoprothèse 1 à partir de l'endoprothèse tubulaire principale 10 et du jambage 100 décrit précédemment peut alors être mis en place. Sont alors retirés successivement de l'incision en voie haute la gaine 202, le guide 203 et son ballon 201 dégonflé, et enfin le guide 5. L'endoprothèse 1 est alors complètement mise en place. On peut répéter via une autre incision les étapes de fenestration puis d'insertion d'une collerette 30 en cas de jambages 100 multiples. Une telle opération ne dure que quelques minutes et ne présente 15 quasiment aucun danger pour le patient, contrairement aux lourdes interventions chirurgicales jusque là nécessaire dans le cas de nombreux anévrismes aortiques.

Claims (6)

1. REVENDICATIONS1. Dispositif de fenestration d'endoprothèse, caractérisé en ce qu'il comprend un tube (2) allongé flexible muni à son extrémité distale d'une aiguille creuse (4), le tube (2) et l'aiguille (4) étant traversés d'un canal (3) commun ; un guide (5) apte à coulisser dans le canal (3).
2. 2. Dispositif selon la revendication précédente, comprenant en outre un introducteur (6), dans lequel le tube (2) est apte à coulisser.
3. 3. Dispositif selon l'une des revendications précédente 1 à 2, dans lequel le tube (2) est une sonde présentant un diamètre entre 4 et 5 french.
4. 4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, dans lequel l'aiguille creuse (4) présente une longueur comprise entre 8 et 10 mm.
5. 5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, dans lequel le guide (5) présente une rigidité supérieure à celle du tube (2).
6. 6. Dispositif selon la revendication 5, dans lequel le guide (5) est un fil métallique présentant un diamètre d'environ 0.035 pouces.