JPWO2014162499A1 - インプラント組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】折り畳まれたインプラント２０を円滑に生体内に留置し、充填材を注入する際にインプラント２０を位置決めされた留置位置から位置ずれさせることなく、かつ円滑に拡張させることができるインプラント組立体１０を提供することを目的とする。【解決手段】充填材が導入されることにより、折り畳まれて収縮した状態から拡張した状態へ変形可能に構成されており、かつ、体液と接触することにより摩擦係数が高まる被覆材ｍが表面の少なくとも一部に被覆されたインプラント２０と、生体内においてインプラント２０と生体の体液とが接触することを防止するとともに、生体内の留置位置へのインプラント２０の移動をガイドするガイド手段３０と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、生体内に留置されるインプラントを備えるインプラント組立体に関する。

医療分野において生体内に留置されるインプラントに関する技術やインプラントの生体内への留置方法に関する各種技術が知られている。

このようなインプラントとして、たとえば特許文献１には、充填材の導入により拡張するインプラントの発明が開示されている。このインプラントは、折り畳まれた状態で経皮的に生体内に留置される。生体内に留置されたインプラントは、充填材が注入される側の端部（基部側）から充填材が充填され拡張していく。このとき、体の中の構造物がインプラントの外表面と接触または干渉した状態でインプラントに充填材が注入されると、インプラント内に充填材が均一に行き渡らず、不均一に拡張してしまう場合がある。不均一に拡張するインプラントに充填材を注入し続けると、注入圧により体の中の構造物と接触または干渉している部分に押圧力がかかる。この押圧力の反作用によりインプラントが留置位置からずれてしまうことがある。このため、決められた位置に留置されたインプラントに充填材を注入する場合において、インプラントが留置位置から位置ずれすることを防止するための方法が必要とされている。

一方で、特許文献２には、折り畳まれたバルーンカテーテルの表面を初めから粘着性が高い物質を被覆することにより、バルーンが拡張した際にバルーンの位置ずれを防止するバルーンカテーテルの発明が開示されている。

米国特許公開第２００９／０１１８８３３号公報 特表２００１−５０８３２０号公報

たとえば、このような表面を初めから粘着性が高い物質を被覆する技術をインプラントに転用することにより、インプラントの留置位置からの位置ずれを防止できると考えられる。

しかしながら、折り畳まれたインプラントの表面を初めから粘着性が高い物質で覆った場合、粘着性を有する物質が張り付いてしまい、インプラントに充填材を注入してもインプラントが拡張しにくくなってしまう。また、インプラントの表面を初めから粘着性が高い物質で覆った場合、インプラントの生体内への導入を円滑に行うことができない。

そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、折り畳まれたインプラントを円滑に生体内へ導入することができ、かつ充填材を注入する際にはインプラントを位置決めされた留置位置から位置ずれさせることなく円滑に拡張させることができるインプラント組立体を提供することを目的とする。

上記目的は、下記（１）〜（８）に記載のいずれかの手段により達成される。

（１）充填材が導入されることにより、折り畳まれて収縮した状態から拡張した状態へ変形可能に構成されており、かつ、体液と接触することにより摩擦係数が高まる被覆材が表面の少なくとも一部に被覆されたインプラントと、生体内において前記インプラントと生体の体液とが接触することを防止するとともに、生体内の留置位置への前記インプラントの移動をガイドするガイド手段と、を有するインプラント組立体。

（２）折り畳まれて収縮した状態の前記インプラントの表面には、外部に露出される第１表面部と、前記第１表面部に覆われて前記第１表面部の内側に位置する第２表面部とが形成されており、前記被覆材は、前記第２表面部のみに被覆される、上記（１）に記載のインプラント組立体。

（３）前記インプラントは、長手方向に伸びる胴部と、前記胴部の両端に設けられ、拡張後の状態において前記長手方向と交差する方向の幅が前記胴部よりも大きくなる幅広部とを有しており、前記被覆材は、前記幅広部のみに設けられる、上記（１）または上記（２）に記載のインプラント組立体。

（４）前記ガイド手段は、前記インプラントを挿通可能なルーメンと、前記ルーメンによって形成される前記ガイド手段の内表面の少なくとも一部に設けられる前記インプラントとの間の摩擦を低減する摩擦低減手段とを有する、上記（１）〜（３）のいずれか１項に記載のインプラント組立体。

（５）前記摩擦低減手段は、前記ガイド手段の内表面を凹凸形状に形成することによって構成される、上記（４）に記載のインプラント組立体。

（６）前記ガイド手段の内表面に形成された凹状の溝内には、体液を吸収可能な吸収材が設けられる、上記（５）に記載のインプラント組立体。

（７）前記摩擦低減手段は、前記ガイド手段の内表面に被覆された低摩擦材から構成される、上記（４）に記載のインプラント組立体。

（８）前記インプラントは、生体の骨間、軟骨間、軟骨内、または骨内を拡張するために用いられる、上記（１）〜（７）のいずれか１項に記載のインプラント組立体。

上記（１）に記載の発明によれば、インプラント組立体は、インプラントと、ガイド手段と、を有している。インプラントには、液体と接触することにより摩擦係数が高まる被覆材が表面の少なくとも一部に被覆されている。このため、生体内においてインプラントの表面の被覆材と体液とが接触して摩擦係数が高まるので、充填材を注入する際にインプラントを位置決めされた留置位置から位置ずれさせることなく円滑に拡張させることができる。ガイド手段は、生体内においてインプラントと生体の体液とが接触することを防止するとともに、生体内の留置位置へのインプラントの移動をガイドする。このため、留置位置への移動中においてインプラントの表面の被覆材の摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラントを円滑に生体内に導入することができる。

上記（２）に記載の発明によれば、折り畳まれて収縮した状態のインプラントの表面は、外部に露出される第１表面部に覆われて第１表面部の内側に位置する第２表面部のみに上記被覆材が被覆されるため、留置位置へ移動中にガイド手段内に体液が浸入するような場合において、被覆材と体液が接触することを好適に防止できる。このため、留置位置への移動中においてインプラントの表面の被覆材の摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラントを円滑に生体内に導入することができる。

上記（３）に記載の発明によれば、インプラントは、長手方向に伸びる胴部と、胴部の両端に設けられ、拡張後の状態において長手方向と交差する方向の幅が胴部よりも大きくなる幅広部とを有している。インプラントがこのような形状であるため、少なくともインプラントの拡張変形の前後において変化量が最も大きく生体との接触面積も最も大きい幅広部に被覆材を設けているので、充填材を注入する際にインプラントが位置決めされた留置位置から位置ずれすることを防止できる。

上記（４）に記載の発明によれば、ガイド手段の内表面に摩擦低減手段が設けられているので、インプラントとガイド手段との間の摩擦が低減され、これにより、インプラントを円滑に生体内に導入することができる。

上記（５）に記載の発明によれば、ガイド手段の内表面を凹凸形状に形成するので、インプラントとガイド手段との接触面積が小さくなりインプラントを円滑に生体内に導入することができる。また、ガイド手段の内表面に体液が浸入するような場合においても、凹状の溝内に体液を退避させることができる。このため、インプラントを生体内の留置位置へ移動する際、インプラントの表面の被覆材と体液とが接触することを防止できる。したがって、留置位置への移動中においてインプラントの表面の被覆材の摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラントを円滑に生体内に導入することができる。

上記（６）に記載の発明によれば、ガイド手段の内表面に形成された凹状の溝内には、体液を吸収可能な吸収材が設けられるので、溝内に退避させた体液を保持することができる。このため、インプラントを生体内の留置位置へ移動する際、インプラントの表面の被覆材と体液とが接触することをより確実に防止することができる。したがって、留置位置への移動中においてインプラントの表面の被覆材の摩擦係数が高まることをより確実に防止でき、これにより、インプラントを円滑に生体内に導入することができる。

上記（７）に記載の発明によれば、摩擦低減手段は、ガイド手段の内表面に被覆された低摩擦材から構成されるので、インプラントとガイド手段との間の摩擦がより確実に低減される。このため、留置位置への移動中においてインプラントの表面の被覆材の摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラントを円滑に生体内に導入することができる。

上記（８）に記載の発明によれば、生体の骨間、軟骨間、軟骨内、または骨内において留置され、位置ずれせず、生体内に導入しやすいインプラント組立体を提供することができる。

本発明の第１実施形態に係るインプラント組立体を説明するための概略図である。 図１の線２Ｂ−２Ｂに沿う断面図である。 本発明の第１実施形態に係る拡張変形前のインプラントを説明するための概略図である。 本発明の第１実施形態に係る拡張変形後のインプラントを説明するための概略図である。 インプラントを生体へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、穿刺具を構成する内針および外筒を示す図である。 インプラントを生体へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、内針と外筒とを組み付けて一体化させた状態を示す図である。 インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の腰部を簡略化して示す図である。 インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、脊椎を拡大して示す図である。 インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図５Ｂの矢印５Ｃ方向から見た腰椎の断面図である。 インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、穿刺具を生体へ穿刺させる前の状態を示す図である。 インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、穿刺具を生体へ穿刺させた状態を示す図である。 インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、インプラントを棘突起間へ位置させた状態を示す図である。 インプラントを生体へ留置させる作業を説明するための図であって、インプラントを棘突起間において拡張させた状態を示す図である。 棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す断面図である。 棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す背面図である。 本発明に係るインプラントの表面に被覆される被覆材の被覆位置の変形例を示す図である。 本発明の第２実施形態に係るインプラント組立体を説明するための概略図である。 本発明の第３実施形態に係るインプラント組立体を説明するための概略図である。

（第１の実施形態）
以下、図面を参照しつつ、本発明を実施形態に基づいて説明する。図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態では、生体内の隣接する棘突起間にインプラントを導入するために用いられる医療器具として本発明を適用した形態を例示する。まず、図５Ａ、図５Ｂ、図５Ｃを参照して、インプラント２０が留置される生体の棘突起や治療対象となる疾患について簡単に説明する。

図５Ａは、生体の背中側から棘突起を透視した様子を模式的に示す図であり、図５Ｂは、図５Ａの棘突起の周辺部分を拡大して示す図であり、図５Ｃは、棘突起の配列方向（背骨の延伸方向）と直交する方向における生体の断面（横断面）を模式的に示す図である。各図において示すＸ軸は、棘突起の配列方向と直交する方向を示し、Ｙ軸は、棘突起の配列方向を示し、Ｚ軸は、生体の厚み方向を示す。

生体１２０の背中１２１には、背骨の延伸方向に沿って複数の腰椎１２６が配列されている（図５Ｂ参照）。この腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結された構成を有している（図５Ｂ、図５Ｃ参照）。椎弓板１２７には、棘突起１２３、横突起（肋骨突起）、上関節突起、下関節突起などの各種の突起が形成されている。腰椎１２６は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する椎体１２５は椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある椎体と当該椎体に隣接する椎体とは、椎間板１２９や、上関節突起および下関節突起の間に存在する椎間関節等によってずれないようになっている（図５Ｂ参照）。

例えば、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷がかかり疲労骨折等が生じたような場合には、椎弓根１２８の部分で椎体１２５と椎弓板１２７とが分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６が固定されにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされることがある。これら腰椎分離症、腰椎変性すべり症や、腰椎の周囲に配置される靱帯が加齢に伴い変性することで脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされることがある。このような腰部脊柱管狭窄症の治療方法として、隣接する棘突起１２３の間にスペーサとして機能し得るインプラント２０を留置することにより脊柱管の狭窄を抑える治療方法が存在する（図８Ａ、８Ｂ参照）。本実施形態では、このインプラント２０を留置する留置手技にインプラント組立体１０が使用される。

次に、本実施形態に係るインプラント組立体１０の構成について説明する。

本発明の第１実施形態に係るインプラント組立体１０は、概説すると、図１、図３Ａおよび図３Ｂに示すように、充填材が導入されることにより、折り畳まれて収縮した状態から拡張した状態へ変形可能に構成されており、かつ、体液と接触することにより摩擦係数が高まる被覆材ｍが表面の少なくとも一部に被覆されたインプラント２０と、生体内においてインプラント２０と生体の体液とが接触することを防止するとともに、生体内の留置位置へのインプラント２０の移動をガイドするガイド手段３０とを有している。このように、インプラント２０およびガイド手段３０によってインプラント組立体１０が構成される。

まず、インプラント２０について詳述する。

インプラント２０は、折り畳まれて収縮した状態で生体１２０内へ導入される（図７Ａを参照。）。また、棘突起１２３近傍の留置位置へ位置決めされた後、内部に充填材を注入されることにより拡張変形させられ、拡張変形された状態で留置される（図７Ｂを参照）。このとき、生体１２０内においてインプラント２０の表面の被覆材ｍと体液とが接触して摩擦係数が高まるので、充填材を注入する際にインプラント２０を位置決めされた留置位置から位置ずれさせることなく円滑に拡張させることができる。このように、インプラント２０は、生体の骨間、軟骨間、軟骨内、または骨内を拡張するために用いられることができる。

拡張変形後のインプラント２０には、長手方向に伸びる胴部２１、および胴部２１よりも大きな幅を備える幅広部２２が形成される。胴部２１は、インプラント２０の中央部分に形成され、胴部２１を間に挟むようにしてインプラント２０の両端部に幅広部２２が形成される。拡張変形後のインプラント２０は、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状となる。インプラント２０の胴部２１において隣接する棘突起１２３の間隔が保持される。また、インプラント２０の両端部に位置する幅広部２２において棘突起１２３が挟み込まれることによって留置後におけるインプラント２０の位置ずれが防止される。なお、インプラント２０の拡張前後における形状は、拡張変形したインプラントによって生体内の骨を支持したり、骨同士の間の間隔を保持したりするスペーサとしての機能が発揮し得る限りにおいて適宜変更することが可能である。本実施形態では、拡張変形後のインプラント２０は、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状として説明したが、たとえば幅広部がない一定形状であるストレート形状、たとえば中央部から端部にかけて徐々に幅が広がる形状である砂時計形状であってもよい。

本実施形態では、被覆材ｍをインプラント２０の表面の少なくとも一部に被覆する構成として説明するが、被覆材ｍの具体的な被覆位置について下記に詳述する。

図２に示すように、折り畳まれて収縮した状態のインプラント２０の表面には、外部に露出される第１表面部２３と、第１表面部２３に覆われて第１表面部２３の内側に位置する第２表面部２４とが形成されており、被覆材ｍは、第２表面部２４のみに被覆される。

インプラント２０は、折り畳まれて収縮した状態においては、外部に露出される第１表面部２３に覆われた第１表面部２３の内側に位置する第２表面部２４のみに被覆材ｍが被覆されている。このため、インプラント２０がガイド手段３０により留置位置へ移動中にガイド手段３０内に体液が浸入しても、被覆材ｍは、第１表面部２３に覆われた第２表面部２４のみに被覆されているので、体液と接触しない。このため、インプラント２０の生体内への導入を阻害せず、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

折り畳まれた状態のインプラント２０の第２表面部２４のみに被覆されている被覆材ｍは、インプラント２０に充填材が充填されると、図３Ｂに示すように、インプラント２０の表面に剥き出しになる。インプラント２０の表面に剥き出しになった被覆材ｍは、体液と接触して摩擦係数が高まる。

インプラント２０の基材としては、ポリエステル系樹脂基材、ポリアミド系樹脂基材、ポリオレフィン系樹脂基材、ポリイミド系樹脂基材、エチレン・ビニルアルコール共重合体基材、ポリ塩化ビニル系樹脂基材などのプラスチック基材、あるいはこれらを組み合わせたもの、あるいはこれらにマット処理、コロナ放電処理、プラズマ処理、紫外線照射処理、電子線照射処理、フレームプラズマ処理およびオゾン処理、あるいは各種易接着処理などなどの表面処理を施したものなどの公知のものから選択して用いることができる。

インプラント２０の拡張は、インプラント２０の内部に固体や流体（気体、液体、ゲル）等の各種の充填材を充填させて行うことが可能であり、充填材の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材として、固体、またはインプラント２０の内部への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材（以下、単に「硬化材」とも記載する）を用いることが好ましい。

被覆材ｍの材料としては、たとえば天然品、化学修飾天然品、合成品、あるいはこれらの２種類以上の混合物などが用いられる。上記材料の具体例として、たとえば合成品としてはポリビニルアルコール、ポリビニルメチルエーテル、ポリビニルピロリドン、ポリアクリルアミド、ポリエチレンオキシド、ポリアクリル酸含有ポリマー、ポリカルボン酸含有ポリマー、カチオン性樹脂、ポリ−Ｎ−ビニル−２−ピロリドン、スチレン−無水マレイン酸共重合体、エチレン−無水マレイン酸共重合体など、合成品としては寒天、デンプン、蛋白質類、カラゲニン、グアーガム、アラビアガム、トラガントガム、ローカストビーンガム、化学修飾天然品としてはカチオン性デンプン、デキストラン、ヒドロキシアルキルデンプン、メチルセルロース、ナトリウムカルボキシメチルセルロース、ザンサンガム、デキストリンなどを挙げることができる。

また、被覆材ｍには、相溶性のある液状可塑剤、充填材、またはこれらの両方を含有させることができる。液状可塑剤を含有させると湿潤粘着剤の柔軟性が向上すると共に、体液、水や親水性媒体の吸収性も良好となるので、速やかな粘着性の発揮につながる。また、充填材を含有させると、被覆材の機械的強度を向上させることができる。

液状可塑剤としては、アルキレングリコール、ポリアルキレングリコール、グリセリン、ポリグリセリン、ソルビトールを用いることがよく、これらのうちの種類もしくは二種類以上を併用して含有させることができる。

被覆材ｍの形成方法は、被覆材ｍを溶媒に溶解もしくは分散させた溶液にインプラント２０をディッピングさせる方法や、溶液をインプラント２０表面にスプレーさせる方法など公知なものから選択して用いることができる。この溶媒としては、たとえばアルコール、アセトン、テトラヒドロフラン、ジメチルスルホキシド、水、ヘキサンのような有機溶媒を用いる。

充填材としては、ポリメタクリル酸メチルなどの有機充填材や、シリカ、アルミナ、酸化亜鉛、酸化チタン、タルク、クレー、カオリン、ガラスなどの無機酸化物ないしは無機複合酸化物、硫酸バリウム、炭酸カルシウム、リン酸カルシウム、ハイドロキシアパタイト、セラミックス、カーボン、などの無機充填材ならびにステンレス、チタン、ニッケル・チタン合金などの金属充填物（ワイヤ、コイル形状など）のうちの一種類以上を用いることができる。インプラント２０内へ導入させられた後、インプラント２０の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント２０を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。

硬化材は、好ましくは、下記特性の少なくとも一つを有する：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。

また、硬化材の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。

上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせ、もしくは、反応性基を有するポリオルガノシロキサンと、架橋剤と、硬化触媒と、の組み合わせが好ましい。

上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。

上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。

上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。

上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）
アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ−ヘキシル、（メ
タ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２−エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ−オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。

上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ，Ｎ―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。

上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。

充填材として導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を用いることにより、充填材に固体を用いる場合と同様にインプラント２０を拡張変形させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。

インプラント２０は、１つの導入口６０が設けられる。導入口６０は、生体への導入方向の近位側部分に設けられる。この導入口６０を利用して充填材をインプラント２０の内部へ充填させることが可能である。

導入口６０を介してインプラント２０の内部に充填材を送り込むために用いられる管状部材８３は、導入口６０と着脱可能な構成を有している。このような構成により、管状部材８３は、インプラント２０から着脱可能となっている。また、導入口６０は、図示しないシール部を有しており、このシール部によりインプラント２０と管状部材８３との間を液密・気密な状態に維持することができる。その他の導入口６０としては、脱着可能なルアーロック形状の継手、圧送管体自体を捻転することで脱着可能な雄雌ネジの継手などが挙げられる。

インプラント２０と管状部材８３の分離は、管状部材８３のインプラント２０内部に挿入されている先端をインプラント２０内部から引っ張り出すことによって行われる。管状部材８３の先端が引っ張り出されると、上記シール部が弾性的に変形して導入口６０を閉塞する。

管状部材８３は、内部に図示しないルーメンが形成されたチューブによって構成される。チューブは、例えば、医療分野等において広く用いられている公知の樹脂製チューブなどによって構成することができる。

管状部材８３の基端側には、充填材を送り込むための充填材供給部１１０（図７Ａ、図７Ｂを参照）が接続されるコネクタ８７が設けられる（図７Ａを参照）。コネクタ８７は、管状部材８３のルーメン内を液密、気密に保持するための弁としての機能も備える。

管状部材８３およびコネクタ８７を構成する材料としては、例えば、生体適合性に優れた、ＥＴＦＥ（テトラフルオロ ４ エチレンエチレン共重合体）、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素樹脂、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＰ（ポリプロピレン）等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂が挙げられる。

つぎに、ガイド手段３０について詳述する。

ガイド手段３０は、上述したように生体内においてインプラント２０と生体の体液とが接触することを防止する防止機能と、生体内の留置位置へのインプラント２０の移動をガイドするガイド機能とを有する。

図示する実施形態のガイド手段３０は、筒部９８を有している。この筒部９８は、生体へのインプラント２０の導入に用いられる後述する穿刺具９０において、内針９１の本体部９２を挿入抜去するために外筒９６に設けられた筒部を兼ねている（図４Ａ、図４Ｂ参照）。

穿刺具９０を生体に穿刺した後、外筒９６の筒部９８の内部に折り畳んだインプラント２０を導入し、筒部９８が生体内への留置位置へのインプラント２０の移動をガイドする。ガイド手段３０が有する筒部９８が穿刺具９０の外筒９６の筒部を兼ねていることから、まず、穿刺具９０について詳述する。

図４Ａ、図４Ｂには生体へのインプラント２０の導入に用いられる穿刺具９０が示される。穿刺具９０は、生体に穿刺される内針９１と、内針９１に組み付けて使用される外筒９６とを有している。内針９１は、先端に針部９３が設けられた本体部９２を有している。外筒９６は、把持部９７と、内針９１の本体部９２が挿入抜去可能な筒部９８とを有している。

内針９１の本体部９２を外筒９６の筒部９８内に挿入させた状態で内針９１と外筒９６とが相互に固定される（図４Ｂを参照）。固定は、内針９１の本体部９２および外筒９６の筒部９８に形成された不図示のねじ部によってねじ止めして行われる。インプラント２０の導入を行う際は、内針９１と外筒９６とを組み付けた状態とし、内針９１の針部９３を生体１２０に穿刺させる（図６Ｂを参照）。この状態で内針９１を外筒９６から分離させ、筒部９８から内針９１の本体部９２を抜き取り、そのまま内針９１を生体１２０から抜去させる。

次に、ガイド手段３０が有する上記防止機能および上記ガイド機能について詳述する。

インプラント２０は、外筒９６の筒部を兼ねるガイド手段３０の筒部９８を利用して生体１２０の所定の部位へ導入される。このとき、ガイド手段３０の開口先端から体液がほとんど浸入しない。このように、上記開口先端から体液がほとんど浸入しないのは、上述した穿刺具９０が生体内の骨間、軟骨間、軟骨内、または骨内に穿刺されるので、浸入する体液とは主に血液ではなくリンパ液や組織液であり、リンパ液や組織液は血液と比べ、圧力が低く、液の流速が遅いためである。

筒部９８から構成したガイド手段３０は、上述したように、開口先端から体液がほとんど浸入しないので、生体内においてインプラント２０と生体の体液とが接触することを防止できるとともに、生体内の留置位置へのインプラント２０の移動をガイドすることができる。このため、留置位置への移動中においてインプラント２０の表面の被覆材ｍの摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

ガイド手段３０を構成する材料としては、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマー）、スチレン系樹脂［例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂（メタクリレート−スチレン共重合体）、ＭＢＳ樹脂（メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体）］、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミまたはアルミ合金などの金属等が挙げられうる。

内針９１の外形形状は、生体への穿刺を行うことが可能であれば特に制限はなく、例えば、直線状に延伸された外形形状を備えていてもよい。ただし、この場合、内針が挿入される外筒９６の筒部９８は、内針９１の外形形状に合わせた形状を有するように構成される。

次に、実施形態に係るインプラント２０の留置手順およびインプラント２０の作用を説明する。

図６Ａを参照して、内針９１と外筒９６とが組み付けられた穿刺具９０を準備する。

図６Ｂを参照して、穿刺具９０を生体１２０内に導入する。この際、内針９１の先端部および外筒９６の先端部を棘突起間に位置させる。次に、内針９１を外筒９６から分離させて引き抜く。

図７Ａを参照して、内針９１のガイド手段内を通して拡張変形前のインプラント２０を生体１２０内へ導入させる。外筒９６の先端からインプラント２０を導出させて棘突起１２３間に位置させる。インプラント２０の導入は、施術者が手を使って押し込んで行ったり、棒や管などの押し込み用の部材を使って押し込んで行ったりすることが可能である。

図７Ｂを参照して、インプラント２０の内部に充填材を導入することによってインプラント２０を拡張変形させる。

充填材に硬化材や流動体を使用する場合には、これらの充填材を圧送するための充填材供給部１１０を用いることができる。充填材供給部１１０には、公知のインデフレーター、シリンジ等を使用することができる。また充填材供給部１１０を使う場合、管状部材８３が備えるコネクタ８７を介して充填材供給部１１０との接続が行われる。充填材に固体が用いられる場合は、充填材供給部１１０を用いずに、外筒９６のガイド手段３０内へ充填材を流し込んだり、押し込んだりすることによって導入を行うことが可能である。

なお、充填材を充填する作業を行う前に、造影剤をインプラント２０の内部に充填させる。このような作業を行うことにより、インプラント２０が予備的に拡張されるため、充填材による拡張作業を円滑に行うことが可能になる。また、造影剤が充填された状態でＸ線透視を行うことにより、インプラント２０の導入位置や最終的な拡張形状を確認することができる。造影剤は、充填材の導入前にインデフレーター、シリンジ等によって吸引してインプラント２０の内部から排出する。

図７Ａ、図７Ｂを参照して、生体１２０内においてインプラント２０を拡張させるときに、管状部材８３内に充填材を送り込むと、インプラント２０の拡張変形が開始する。このとき、折り畳まれたインプラント２０の第２表面部２４は、第１表面部２３に覆われて第１表面部２３の内側に位置していた状態から徐々に表側に移動する。インプラント２０の表側に第２表面部２４が移動すると、第２表面部２４に被覆されている被覆材ｍは、体液と接触して摩擦係数が高まる。このため、生体内に留置したインプラント２０に充填材を注入する際に、インプラント２０は、留置位置から位置ずれすることなく拡張する。また、被覆材ｍがインプラント２０の第２表面部２４のみに被覆されているので、第１表面部２３と第２表面部２４とは互いに張り付いていない。このため、インプラント２０は、円滑に拡張する。

図７Ｂ、図８Ａを参照して、インプラント２０から管状部材８３を分離させる。その後、穿刺部材の外筒９６を生体１２０から抜去させる。インプラント２０を棘突起１２３の間に留置させ、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして利用する。

図８Ａ、図８Ｂを参照して、充填された充填材によってインプラント２０の拡張形状が長期に亘って維持される。

上述したように、本実施形態によれば、インプラント組立体１０は、インプラント２０と、ガイド手段３０と、を有している。インプラント２０には、液体と接触することにより摩擦係数が高まる被覆材ｍが表面の少なくとも一部に被覆されている。このため、生体内においてインプラント２０の表面の被覆材ｍと体液とが接触して摩擦係数が高まるので、充填材を注入する際にインプラント２０を位置決めされた留置位置から位置ずれさせることなく円滑に拡張させることができる。ガイド手段３０は、生体内においてインプラント２０と生体の体液とが接触することを防止するとともに、生体内の留置位置へのインプラント２０の移動をガイドする。このため、留置位置への移動中においてインプラント２０の表面の被覆材ｍの摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

また、上述したように、折り畳まれて収縮した状態のインプラント２０の表面は、外部に露出される第１表面部２３に覆われて第１表面部２３の内側に位置する第２表面部２２のみに上記被覆材ｍが被覆されるため、留置位置へ移動中にガイド手段３０内に体液が浸入するような場合において、被覆材ｍと体液が接触することを好適に防止できる。このため、留置位置への移動中においてインプラント２０の表面の被覆材ｍの摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

また、上述したように、生体の骨間、軟骨間、軟骨内、または骨内において留置され、位置ずれせず、生体内に導入しやすいインプラント組立体１０を提供することができる。

（変形例）
次に、図９を参照して、本発明に係るインプラント２０の表面に被覆される被覆材ｍの被覆位置の変形例について説明する。なお、上述した第１の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

本変形例にあっては、インプラント２０は、長手方向に伸びる胴部２１と、胴部２１の両端に設けられ、拡張後の状態において長手方向と交差する方向の幅が胴部２１よりも大きくなる幅広部２２とを有しており、被覆材ｍは、幅広部２２のみに設けられる。インプラント２０がこのような形状であるため、少なくともインプラント２０の拡張変形の前後において変化量が最も大きく生体との接触面積が最も大きい幅広部２２の表面に被覆材ｍを設けておけば、充填材を注入する際にインプラント２０が位置決めされた留置位置から位置ずれすることを防止できる。なお、図９に示すように、被覆材ｍは、インプラント２０の幅広部２２の全周に設けられている。このため、幅広部２２の全周に被覆されている被覆材ｍと体液とが接触して被覆材ｍの摩擦係数が高まるので、インプラント２０は、位置決めされた留置位置から位置ずれすることなく円滑に拡張する。

なお、本変形例では、被覆材ｍをインプラント２０の幅広部２２にのみ被覆する構成について説明したが、これに限らず被覆材ｍをインプラント２０の幅広部２２で、かつインプラント２０の第２表面部２４に該当する表面に被覆する構成にしてもよい。このような構成にすることにより、留置位置へ移動中にガイド手段３０内に体液が浸入するような場合において、被覆材ｍと体液が接触することを好適に防止することができる。このため、留置位置への移動中においてインプラント２０の表面の被覆材ｍの摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

上述したように、本変形例によれば、インプラント２０は、長手方向に伸びる胴部２１と、胴部２１の両端に設けられ、拡張後の状態において長手方向と交差する方向の幅が胴部２１よりも大きくなる幅広部２２とを有している。インプラントがこのような形状であるため、少なくともインプラント２０の拡張変形の前後において変化量が最も大きく生体との接触面積も最も大きい幅広部２２に被覆材ｍを設けているので、充填材を注入する際にインプラント２０が位置決めされた留置位置から位置ずれすることを防止できる。

（第２の実施形態）
次に、図１０を参照して、第２の実施形態について説明する。なお、上述した第１の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

本実施形態にあっては、ガイド手段２３０の内表面の少なくとも一部にインプラント２０とガイド手段２３０との間の摩擦を低減する摩擦低減手段４０が設けられている。このような摩擦低減手段４０がガイド手段２３０の内表面に設けられている点において、インプラント組立体２１０は、第１の実施形態のインプラント組立体１０と相違している。

ガイド手段２３０は、インプラント２０を挿通可能なルーメン２３１と、インプラント２０との間の摩擦を低減する摩擦低減手段４０とを有しており、摩擦低減手段は、ルーメン２３１によって形成されるガイド手段２３０の内表面の少なくとも一部に設けられている。摩擦低減手段４０は、ガイド手段２３０の内表面を凹凸形状に形成することによって構成されている。ガイド手段２３０の内表面を凹凸形状に形成することにより、ガイド手段２３０の内表面には、溝４１が形成される。

溝４１は、インプラント２０がガイド手段２３０の内表面と接触した場合、接触面積を小さくするためにガイド手段２３０の内表面に形成されている。このような溝４１が設けられているため、インプラントとガイド手段との接触面積が小さくなりインプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

また、溝４１は、ガイド手段２３０の開口先端から内表面に体液が浸入した場合、体液を退避させるためにガイド手段２３０の内表面に形成されている。溝４１は、ガイド手段２３０の内表面において、ガイド手段２３０の開口先端から所定の長さ分形成されている。溝４１は、インプラント２０の生体内の留置位置への移動中において、インプラント２０の表面に被覆された被覆材ｍが体液と反応して摩擦係数が高くなることを防止する。このため、溝４１が内表面に形成されたガイド手段２３０は、インプラント２０の生体内への導入を阻害せず、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

ガイド手段２３０の内表面に形成された凹状の溝４１には、体液を吸収可能な吸収材５０が設けられている。

吸収材５０は、溝４１内に退避された体液を保持するために、溝４１の底部に設けられている。吸収材５０は、ガイド手段２３０の内表面に体液が浸入した場合に溝４１内に退避された体液を吸収するので、インプラント２０の生体内の留置位置への移動中において、インプラント２０の表面に被覆された被覆材ｍが体液と反応して摩擦係数が高くなることを防止する。このため、溝４１内の少なくとも一部に吸収材５０が設けられているガイド手段２３０は、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

吸収材５０としては、たとえばアクリル酸ポリマーなどの吸水ポリマー、ポリアクリルアミド、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコールなど水溶性モノマーを重合した樹脂、アクリロニトリル系高分子化合物を用いることができる。

上述したように、本実施形態によれば、ガイド手段２３０の内表面に摩擦低減手段４０が設けられているので、インプラント２０とガイド手段２３０との間の摩擦が低減され、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

また、上述したように、ガイド手段２３０の内表面を凹凸形状に形成するので、インプラント２０とガイド手段２３０との接触面積が小さくなりインプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。また、ガイド手段２３０の内表面に体液が浸入するような場合においても、凹状の溝４１内に体液を退避させることができる。このため、インプラント２０を生体内の留置位置へ移動する際、インプラント２０の表面の被覆材ｍと体液とが接触することを防止できる。したがって、留置位置への移動中においてインプラント２０の表面の被覆材ｍの摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

また、上述したように、ガイド手段２３０の内表面に形成された凹状の溝４１内には、体液を吸収可能な吸収材５０が設けられるので、溝４１内に退避させた体液を保持することができる。このため、インプラント２０を生体内の留置位置へ移動する際、インプラント２０の表面の被覆材ｍと体液とが接触することをより確実に防止することができる。したがって、留置位置への移動中においてインプラント２０の表面の被覆材ｍの摩擦係数が高まることをより確実に防止でき、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

（第３の実施形態）
次に、図１１を参照して、第３の実施形態について説明する。なお、上述した第１および第２の実施形態と同一の部材には同一の符号を付して説明し、重複した説明は省略する。

本実施形態にあっては、摩擦低減手段３４０は、低摩擦材３４２を有している。ガイド手段３３０の内表面に設けられた摩擦低減手段３４０の構成が異なる点において、インプラント組立体３１０は、第２実施形態のインプラント組立体２１０と相違している。

摩擦低減手段３４０は、ガイド手段３３０の内表面に被覆された低摩擦材３４２から構成されている。

低摩擦材３４２は、ガイド手段３３０の内表面に被覆された被覆層であり、撥水性の高い材質で構成されている。低摩擦材３４２は、撥水性が高いため、ガイド手段３３０によりインプラント２０を留置位置へ移動中において、ガイド手段３３０の内表面に体液が浸入した場合、体液を弾き、体液がガイド手段３３０の開口先端から内表面に浸入することを防止する。このため、低摩擦材３４２は、インプラント２０の生体内の留置位置への移動中において、インプラント２０の表面に被覆された被覆材ｍが体液と反応して摩擦係数が高くなることを防止できる。

低摩擦材３４２としては、たとえばテフロンなどのフッ素系ポリマー、パリレンなどのパラキシリレン系ポリマー、ポリエチレンオキサイドなどの潤滑性ポリマー、ダイヤモンドライクカーボンなどのアモルファス炭素、シリコンオイルなどを用いることができる。なお、低摩擦材３４２の材質は、インプラント２０の表面とガイド手段３３０の内表面との摩擦係数が高くなることを防止する材質であれば限定されることなく適宜変更することが可能である。

ガイド手段３３０は、インプラント２０が挿入可能なルーメン３３１を有している。

上述したように、本実施形態によれば、摩擦低減手段３４０は、ガイド手段３３０の内表面に被覆された低摩擦材３４２から構成されるので、インプラント２０とガイド手段３３０との間の摩擦がより確実に低減される。このため、留置位置への移動中においてインプラント２０の表面の被覆材ｍの摩擦係数が高まることを防止でき、これにより、インプラント２０を円滑に生体内に導入することができる。

このように、本実施形態によれば、第２実施形態の構成と比べ、ガイド手段３３０の内表面に被覆層（低摩擦材３４２）を被覆すればよい簡易な構成によって、摩擦低減手段３４０を構成することが可能となる。

上述した各実施形態は適宜変更することが可能である。

実施形態の説明においては、ガイド手段３０を穿刺具９０の外筒９６の筒部９８と兼用する構成として説明したが、これに限ることなく、ガイド手段３０と穿刺具９０の外筒９６の筒部９８とが別部材であってもよい。

また、実施形態の説明においては、溝４１がガイド手段２３０の内表面においてガイド手段３０の開口先端から所定の長さ分形成されている構成として説明したが、これに限らず、溝４１がガイド手段２３０の内表面においてガイド手段３０の開口先端に達していない構成にしてもよい。このような構成にすることにより、毛管現象によってガイド手段３０の開口先端からガイド手段３０の内表面に体液が浸入することを防止できる。

また、実施形態の説明においては、摩擦低減手段４０として溝４１を設けているが、これに限ることなく、たとえば凹凸形状、ディンプル（くぼみ）状、エンボス（浮き出し）状、突起状、格子状などインプラント２０とガイド手段３０の内表面との接触面積が少なくなる加工がガイド手段３０の内表面に施されていてもよい。

また、実施形態の説明においては、ガイド手段２３０は、摩擦低減手段４０として、図１０に示すように、溝４１および吸収材５０を設けているとして説明したが、これに限ることなく、たとえば溝４１のみを設ける構成にしてもよい。

また、実施形態の説明においては、内針９１および外筒９６を備える穿刺具９０によってインプラント２０を生体１２０内へ導入させる方法を説明したが、インプラント２０の導入方法はこれに限定されるものではない。生体内の所定の部位への導入を行い得る限りにおいて適宜変更することが可能である。例えば、インプラントが挿入保持可能な胴部を備える穿刺針などを利用して、穿刺およびインプラントの導入を一つの工程で行う方法を採用することができる。

インプラント２０は、インプラント２０のみで留置時の生体への負荷を低減し得る効果を発揮させることができる。このため、実施形態において説明したように管状部材８３と組み合わせたインプラント組立体１０として使用せずに、インプラント２０のみを手技に用いることが可能である。

１０、２１０、３１０ インプラント組立体、
２０ インプラント、
２１ 胴部、
２２ 幅広部、
２３ 第１表面部、
２４ 第２表面部、
３０、２３０、３３０ ガイド手段、
３１、２３１、３３１ ルーメン、
４０、３４０ 摩擦低減手段、
４１ 溝、
５０ 吸収材、
６０ 導入口、
８３ 管状部材、
８７ コネクタ、
９０ 穿刺具、
９１ 内針、
９２ 本体部、
９３ 針部、
９６ 外筒、
９７ 把持部、
９８ 筒部、
１１０ 充填材供給部、
１２０ 生体、
１２１ 背中、
１２３ 棘突起、
１２５ 椎体、
１２６ 腰椎、
１２７ 椎弓板、
１２８ 椎弓根、
１２９ 椎間板、
３４２ 低摩擦材、
ｍ 被覆材。

Claims (8)

1. 充填材が導入されることにより、折り畳まれて収縮した状態から拡張した状態へ変形可能に構成されており、かつ、体液と接触することにより摩擦係数が高まる被覆材が表面の少なくとも一部に被覆されたインプラントと、
   生体内において前記インプラントと生体の体液とが接触することを防止するとともに、生体内の留置位置への前記インプラントの移動をガイドするガイド手段と、を有するインプラント組立体。
2. 折り畳まれて収縮した状態の前記インプラントの表面には、外部に露出される第１表面部と、前記第１表面部に覆われて前記第１表面部の内側に位置する第２表面部とが形成されており、
   前記被覆材は、前記第２表面部のみに被覆される、請求項１に記載のインプラント組立体。
3. 前記インプラントは、長手方向に伸びる胴部と、前記胴部の両端に設けられ、拡張後の状態において前記長手方向と交差する方向の幅が前記胴部よりも大きくなる幅広部とを有しており、
   前記被覆材は、前記幅広部のみに設けられる、請求項１または請求項２に記載のインプラント組立体。
4. 前記ガイド手段は、前記インプラントを挿通可能なルーメンと、
   前記ルーメンによって形成される前記ガイド手段の内表面の少なくとも一部に設けられる前記インプラントとの間の摩擦を低減する摩擦低減手段とを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラント組立体。
5. 前記摩擦低減手段は、前記ガイド手段の内表面を凹凸形状に形成することによって構成される、請求項４に記載のインプラント組立体。
6. 前記ガイド手段の内表面に形成された凹状の溝内には、体液を吸収可能な吸収材が設けられる、請求項５に記載のインプラント組立体。
7. 前記摩擦低減手段は、前記ガイド手段の内表面に被覆された低摩擦材から構成される、請求項４に記載のインプラント組立体。
8. 前記インプラントは、生体の骨間、軟骨間、軟骨内、または骨内を拡張するために用いられる、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント組立体。

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