JP2015062538A - インプラント - Google Patents

Abstract

【課題】生体の骨及び／又は軟組織への繰り返し応力による損傷を防止及び治療することのできるインプラントの提供。
【解決手段】生体の骨および／または軟組織に対して薬理学的作用を及ぼす物質と硬化反応後に多孔質の弾性体をなす硬化材とを含む充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形後に少なくとも外表面の一部が骨に当接した状態で生体内に留置される容器と、容器に設けられ、生体が体動した際に容器に付与される外圧によって薬理学的作用を及ぼす物質を容器の外部へ放出する放出部と、を有するインプラントである。
【選択図】図１

Description

本発明は、生体内に留置可能なインプラントに関する。

椎間板や靭帯等の後退性変性により脊柱管が狭窄する疾患として腰部脊柱管狭窄症がある。腰部脊柱管狭窄症は、腰痛、下肢痛、間欠性跛行等の症状を引き起こす。腰部脊柱管狭窄症の治療は、脊柱管を狭くしている部分の脊椎を部分的に切除する手術（椎弓切除術）や、脊椎を固定する手術（脊椎固定術）によるものが主流である。近年、椎弓切除術や脊椎固定術と比較して相対的に低侵襲な術式として、棘突起間に金属製のスペーサインプラントを留置することにより棘突起間の間隔を保持し、脊髄神経や神経根の圧迫を解除する方法が開発された。しかしながら、当該方法は、スペーサインプラントを棘突起間に留置するために背中の筋肉及び靭帯を切開する必要がある。従って、患者への侵襲度が依然として高く、入院も長期的になる。

このような課題に対して、より低侵襲に棘突起間にスペーサインプラントを挿入し、留置する方法が提案されている。例えば、下記に示す特許文献１には、充填材の充填によって拡張可能なバルーンをスペーサインプラントとして用いた方法が開示されている。当該方法では、バルーンが折りたたまれた状態で経皮的に棘突起間に挿入されるため、生体内への挿入を低侵襲に行うことができる。棘突起間に挿入された後、骨セメント等の充填材の充填によってバルーンが拡張される。充填材は充填後に硬化するため、バルーンは拡張された状態を保持することができる。その結果、バルーンが留置された棘突起間の間隔が保持される。

米国特許出願公開第２００９／０１１８８３３号明細書

充填材の充填によって拡張可能なバルーンをインプラントとして用いる方法は、棘突起に限らず、種々の骨や軟組織に対して適用することができる。インプラントとして機能するために、硬化後の充填材は、生体が動くことによって骨や軟組織からインプラントに付与される圧力で容易に変形しないように所定の剛性を有する。そのため、インプラントに付与される圧力の反力として、インプラントに当接される骨や軟組織には、生体の動きに応じてインプラントから応力負荷が繰り返し作用する。その結果、インプラントに当接される骨や軟組織が損傷する可能性がある。また、骨や軟組織が損傷しないように硬化後の充填材の剛性を低くしても、骨粗鬆症などにより骨や軟組織の強度が低下することで同様に損傷する可能性がある。また、損傷によって骨や軟組織が脆くなると近傍の骨や軟組織を支持する力を失い、インプラントを留置することにより保持されていた骨や軟組織の位置が所定の位置からずれてしまう可能性がある。その結果、インプラントを利用した治療の有効性が低下する。

そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、生体の骨及び／又は軟組織への繰り返し応力による損傷を防止及び治療することのできるインプラントの提供を目的とする。

上記の目的は、下記（１）〜（１０）のいずれかの本発明により達成される。

（１）生体の骨および／または軟組織に対して薬理学的作用を及ぼす物質と硬化反応後に多孔質の弾性体をなす硬化材とを含む充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形後に少なくとも外表面の一部が骨に当接した状態で生体内に留置される容器と、前記容器に設けられ、生体が体動した際に前記容器に付与される外圧によって前記薬理学的作用を及ぼす物質を前記容器の外部へ放出する放出部と、を有するインプラント。

（２）前記放出部は、前記容器において前記骨に当接される当接領域に少なくとも設けられる、（１）に記載のインプラント。

（３）前記放出部は、前記当接領域において外圧が他の部位よりも大きく作用する外圧作用部に設けられる、（２）に記載のインプラント。

（４）拡張変形後の前記容器の形状が、略Ｈ型または略ダンベル型のように凸部および凹部を有する形状であって、前記凹部の内側の少なくとも１ヶ所に、前記放出部を有する、（１）〜（３）のいずれか１つに記載のインプラント。

（５）前記薬理学的作用を及ぼす物質は、前記放出部から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成する、（１）〜（４）のいずれか１つに記載のインプラント。

（６）前記薬理学的作用を及ぼす物質は、前記硬化材よりも大きな比重を有する、（５）に記載のインプラント。

（７）前記薬理学的作用を及ぼす物質は、前記硬化材よりも小さな比重を有する、（５）に記載のインプラント。

（８）前記放出部は、前記容器内外に連通する細孔を有する、（１）〜（７）のいずれか１つに記載のインプラント。

（９）生分解性の材料によって構成され所定の期間に亘って当該放出部からの前記充填材の放出を防止する封止部をさらに有する（１）〜（８）のいずれか１つに記載のインプラント。

（１０）前記容器は、生体内の隣接する棘突起間に留置されることにより前記棘突起間の間隔を保持する間隔保持具を構成する、（１）〜（９）のいずれか１つに記載のインプラント。

上記（１）に記載の発明によれば、生体内に留置された容器から薬理学的作用を及ぼす物質が放出される。放出された薬理学的作用を及ぼす物質は、生体の骨及び／又は軟組織に到達して薬理学的な作用を及ぼす。それにより、インプラントからの繰り返し応力による生体の骨及び／又は軟組織の損傷を、薬理学的に防止及び治療することができる。

また、薬理学的作用を及ぼす物質は、生体が体動した際に容器に付与される外圧によって放出される。それにより、薬理学的作用を及ぼす物質が生体の体動による外圧の付与の有無に関わらず放出される場合と比較して、長期間に亘って薬理学的作用を及ぼす物質を生体内に放出することができる。

上記（２）に記載の発明によれば、繰り返し応力による骨及び／又は軟組織の損傷が発生しやすい、骨及び／又は軟組織とインプラントとの当接領域に放出部が少なくとも設けられる。それにより、インプラントからの繰り返し応力による生体の骨及び／又は軟組織の損傷を、効果的に防止及び治療することができる。

上記（３）に記載の発明によれば、当接領域において外圧が他の部位よりも大きく作用する外圧作用部に放出部が設けられる。従って、当該発明によれば、インプラントからの繰り返し応力による生体の骨及び／又は軟組織の損傷を、より効果的に防止及び治療することができる。

上記（４）に記載の発明によれば、拡張変形後の容器が有する凹部を生体の骨及び／又は軟組織に当接させて留置することにより、留置後のインプラントの位置ずれを防止することができる。さらに、生体の骨及び／又は軟組織に当接される凹部の内側に放出部が設けられる。そのため、インプラントからの繰り返し応力による生体の骨及び／又は軟組織の損傷をより効果的に防止及び治療することができる。

上記（５）に記載の発明に係るインプラントは、薬理学的作用を及ぼす物質の量が放出部から遠ざかるにしたがって多くなる状態で生体内に留置される。薬理学的作用を及ぼす物質と放出部との距離を長くすることで、薬理学的作用を及ぼす物質が放出部から放出されるまでの時間を長くすることができる。従って、当該発明によれば、より長期間に亘って薬理学的作用を及ぼす物質を放出することができる。

上記（６）に記載の発明によれば、薬理学的作用を及ぼす物質が硬化材より大きな比重を有する。それにより、薬理学的作用を及ぼす物質が、インプラントからみて重力の作用方向とは反対の側に配置された放出部から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成した状態で、当該発明に係るインプラントを生体内に留置することが容易になる。

上記（７）に記載の発明によれば、薬理学的作用を及ぼす物質が硬化材より小さな比重を有する。それにより、薬理学的作用を及ぼす物質が、インプラントからみて重力の作用方向の側に配置された放出部から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成した状態で、当該発明に係るインプラントを生体内に留置することが容易になる。

上記（８）に記載の発明によれば、放出部が容器内外に連通する細孔を有する。細孔は、容器内面側の細孔の開口部付近に存在する薬理学的作用を及ぼす物質を毛細管現象により細孔内に吸い上げて留めておくことができる。それにより、生体が体動した際に容器に付与される外圧によって、薬理学的作用を及ぼす物質が放出されやすくなる。

上記（９）に記載の発明によれば、インプラントが生体内に留置されてから所定の期間に亘って放出部からの充填材の放出を封止部が防止する。従って、当該発明によれば、繰り返し応力による生体の骨及び／又は軟組織の損傷をより効果的に長期間に亘って防止及び治療することができる。

上記（１０）に記載の発明によれば、容器が生体内の隣接する棘突起間に留置されることにより棘突起間の間隔を保持する間隔保持具を構成する。従って、当該発明に係るインプラントは、棘突起間の間隔を保持するのに好適に使用することができる。

本発明の第１実施形態に係るインプラントを説明するための図であって、棘突起間に留置されたインプラントを模式的に示す図である。 第１実施形態に係るインプラントの側断面図である。 図１の２Ｂ−２Ｂ線に沿うインプラントの断面図である。 第１実施形態に係るインプラントを説明するための図であって、図１の矢印３Ａ方向における放出部の拡大図である。 図２Ａの破線部３Ｂによって囲まれる部分の拡大断面図である。 第１実施形態に係るインプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の背中を模式的に示す図である。 第１実施形態に係るインプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図４Ａに示された棘突起の周辺部分を拡大して示す図である。 第１実施形態に係るインプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の棘突起およびその周辺部を模式的に示す図である。 針組立体を示す図であって、穿刺部材が備えられた処置具の側面図である。 針組立体を示す図であって、処置具とともに用いられるガイド部材の側面図である。 針組立体を示す図であって、処置具とガイド部材を組み付けて構成される針組立体の側面図である。 生体に穿刺部材を穿刺する前の状態を示す図である。 生体に穿刺部材を穿刺した後の状態を示す図である。 第１実施形態に係るインプラントを生体内に導入した後の状態を示す図である。 ガイド部材を基端方向に引き戻し、ガイド部材から第１実施形態に係るインプラントを露出させた状態を示す図である。 第１実施形態に係るインプラントを拡張させた状態を示す図である。 第１実施形態に係るインプラントを留置した状態を示す図である。 第１実施形態に係るインプラントを留置した状態を示す図である。 棘突起間に留置された第１実施形態に係るインプラントを示す図であって、放出部の作用を説明する断面図である。 棘突起間に留置された第１実施形態に係るインプラントを示す図であって、放出部の作用を説明する拡大断面図である。 第２実施形態に係るインプラントを棘突起間に留置する手技を説明する図であって、手技を行う際の患者の姿勢を示す概略図である。 第２実施形態に係るインプラントを棘突起間に留置する手技を説明する図であって、第２実施形態に係るインプラントに充填材を導入した状態を示す図である。 棘突起間に留置された第２実施形態に係るインプラントを示す図であって、薬理学的作用を及ぼす物質の濃度勾配を示す断面図である。 棘突起間に留置された第２実施形態の変形例に係るインプラントを示す図であって、薬理学的作用を及ぼす物質の濃度勾配を示す断面図である。

＜第１実施形態＞
以下、図面を参照して、本発明の第１実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図３は本発明の第１実施形態に係るインプラントの構成の説明に供する図であり、図４Ａ〜図４Ｃは腰部脊柱管狭窄症の説明に供する図であり、図５〜図１２はインプラントの留置手順の説明に供する図である。

本実施形態においては、腰部脊柱管狭窄症（腰部脊椎管狭窄症）の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本発明の第一実施形態に係るインプラント１が適用される場合を例に挙げて説明する。

まず、図４Ａ〜図４Ｃを参照して腰部脊柱管狭窄症について説明する。図４Ａは、生体の背中側から腰椎を透視した様子を模式的に示す図である。図４Ｂは、図４Ａに示された棘突起の周辺部分を拡大して示す図である。図４Ｃは、腰椎の一部である棘突起の配列方向（背骨の延伸方向）と直交する方向における生体の断面（横断面）を模式的に示す図である。

生体１２０の背中１２１には背骨の延伸方向に沿って複数の腰椎１２６が配列されている。また、この腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結された構成を有している。椎弓板１２７には、棘突起１２３、肋骨（横）突起１３１、上関節突起１３２、下関節突起１３３などの各種の突起が形成されている。腰椎１２６は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎１２６は、椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある腰椎１２６と当該腰椎１２６に隣接する腰椎１２６とは、椎間板１２９や、上関節突起１３２及び下関節突起１３３の間に存在する椎間関節等によってずれないようになっている。

例えば、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷が掛かって疲労骨折等が生じたような場合には、椎弓根１２８の部分で椎体１２５と椎弓板１２７とが分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６が固定されにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされることがある。これら腰椎分離症や腰椎変性すべり症が生じたり、腰椎１２６の周囲に配置される靱帯が加齢に伴い変性したりすることにより、脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症の症状である間欠性跛行が引き起こされることがある。

上記のような腰部脊柱管狭窄症に対する治療方法として、隣接する２つの棘突起１２３間に間隔を保持するためのスペーサとして機能し得るインプラントを留置することにより、脊柱管の狭窄を抑える治療方法が提案されている。本実施形態では、充填材２０が充填された拡張変形可能な容器１０を隣接する棘突起１２３間に留置してインプラントとして利用する例を説明する。

次に、本実施形態に係るインプラント１の構成について説明する。

本実施形態に係るインプラント１は、概説すると、図１〜図３に示すように、棘突起１２３間に留置可能なインプラントであって、容器１０と、放出部３０と、を有する。容器１０は、充填材２０または造影剤９０の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形後に少なくとも容器１０の外表面１０ａの一部が棘突起１２３に当接した状態で生体内に留置される。充填材２０は、生体の骨および／または軟組織に対して薬理学的作用を及ぼす物質２１と、硬化反応後に多孔質の弾性体をなす硬化材２２と、を含む。放出部３０は、容器１０に設けられ、生体が体動した際に容器１０に付与される外圧によって薬理学的作用を及ぼす物質２１を容器１０の外部へ放出する。放出部３０は、細孔３１を有する。放出部３０には、細孔３１を覆うように封止部３２が設けられている。また、インプラント１の充填材２０の導入方向の近位側には、図２に示すように、長尺体４０から充填材２０が導入されるための導入口１ａが設けられている。以下、本実施形態に係るインプラント１について詳述する。なお、図２では、薬理学的作用を及ぼす物質２１の図示は省略している。

インプラント１は、収縮させた状態で生体１２０内へ導入され、棘突起１２３近傍の留置目標位置へ位置決めされる。そして、充填材２０による拡張作業を円滑に行うために造影剤９０（不図示）によって予備的に拡張される（以下、プレ拡張と称する場合がある）。造影剤９０は、プレ拡張後に排出される。造影剤９０が排出された後、インプラント１は充填材２０が導入されることによって再拡張され、拡張された状態で生体１２０内へ留置される（図９、１０参照）。充填材２０及び造影剤９０は、長尺体４０を介して容器１０に導入される。

容器１０は、生体１２０の棘突起１２３間に配置可能な胴部１１と、胴部１１よりも充填材２０の導入方向の近位側（図１の上側）に配置される一の側部１２と、胴部１１よりも充填材２０の導入方向の遠位側（図１の下側）に配置される他の側部１３と、を有する。拡張後の容器１０は、図１及び図２に示すように、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状となる。胴部１１において、隣接する棘突起１２３の間隔が保持され、一の側部１２及び他の側部１３において棘突起１２３が挟み込まれる（図１１〜図１３参照）。したがって、インプラント１を留置後、インプラント１に位置ずれが生じることを防止できる。

容器１０の材質は、充填材２０または造影剤９０が注入されて拡張でき、かつ周囲の組織である棘間靱帯や黄色靱帯、棘突起１２３などの組織及び椎体１２５の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に制限されることはなく、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などであることが好ましい。

また、容器１０は、Ｘ線造影性を有することが望ましい。容器１０にＸ線造影性を付与する方法は既存の方法を適宜適用することができるが、例えば白金などのマーカーを容器１０に設置してもよい。容器１０にＸ線造影性を付与することにより、容器１０が棘突起１２３間に配置される状態をＸ線透視下で確認することができる。例えば、容器１０がポリアミドエラストマーなどの熱可塑性樹脂を用いてブロー成型で成形される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめ熱可塑性樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて容器１０を成形することもできる。また、容器１０がＰＥＴ繊維等の織物で作製される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめＰＥＴ樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて紡績したＰＥＴ繊維により容器１０の全部もしくは一部を成形することもできる。また、容器１０内に導入される充填材２０がＸ線造影性を有していてもよい。

充填材２０は、薬理学的作用を及ぼす物質２１及び硬化材２２を含む。

薬理学的作用を及ぼす物質２１は、有利には、骨形成を促進する薬剤、骨吸収を抑制する薬剤、疼痛を緩和する薬剤、瘢痕化を防止する薬剤、あるいはその組み合わせを含むことができる。骨形成を促進する薬剤としては、例えば、テリパラチド又はその誘導体、活性型ビタミンＤ、ビタミンＫ２、セマフォリン３Ａ、βクリプトキサンチン、リコンビナントヒトＦＧＦ−２（ｒｈＦＧＦ−２）などがある。骨吸収を抑制する薬剤としては、例えば、ビスホスホネート又はその誘導体、エストロゲン、イプリフラボン、塩酸ラロキシフェン、カルシトニン又はその誘導体、セマフォリン３Ａなどがある。疼痛を緩和する薬剤としては、例えば、カルシトニン又はその誘導体、メサドン塩酸塩、タペンタドール塩酸塩、ブプレノルフィン塩酸塩、オキシコドン塩酸塩、塩化ストロンチウム、ジクロフェナクナトリウム、ペンタゾシンなどがある。また、瘢痕化を防止する薬剤としては、例えば、非ステロイド系抗炎症剤、ヘパリン類似物質、フルドロキシコルチド、トリアムシノロンアセトニド、ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルなどがある。

硬化材２２は、棘突起１２３間に留置された後において、棘突起１２３間の間隔を保持するのに必要な弾性を有する。充填材２０が硬化材２２を含むことによって、インプラント１を拡張させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサインプラントとして機能させることができる。

硬化材２２は、下記特性の少なくとも一つを有することが好ましい：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。

硬化材２２の材質は、硬化反応後に多孔質の弾性体をなす材料であれば、特に限定されない。硬化材２２は、導入時には流動体であることが好ましい。硬化材２２の具体例としては二液混合架橋ポリマーが挙げられ、反応性基を有する液状のポリオルガノシロキサンと、架橋剤と、硬化触媒と、の組み合わせが好ましい。前記ポリオルガノシロキサンとしては、主鎖シロキサンの官能基にメチル基、ビニル基、水酸基、ケトン基等を有するものが挙げられるが、付加型としてビニル基を有するものが好ましい。また架橋剤としては、水素基を持ったポリシロキサン等が用いられる。触媒としては、白金化合物、有機金属系化合物等が用いられる。さらに、反応制御剤、補強用シリカ、その他の充填材かつ／または添加材等を含有してもよい。また、低比重化ポリオルガノシロキサンが、比重を低減させた材料として好ましい。

容器１０に充填材２０又は造影剤９０を導入する長尺体４０を構成する材質は、特に制限されないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂及びポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂及びポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などの軟性材料を用いることができる。

図２及び図１３に示すように、容器１０は、外表面１０ａの一部をなす当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２において棘突起１２３に当接する。

図２Ａ及び図２Ｂに示すように、放出部３０は、当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２に設けられる。図１及び図２Ａに示すように、容器１０は、胴部１１においてくびれを有している。そのため、当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２の断面は凹部形状をなしている。放出部３０は、当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２をなす凹部の底部に設けられている。当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２において棘突起１２３から受ける圧力は、凹部の底部に近づくほど一般的に強くなる。すなわち、放出部３０は、当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２において、棘突起１２３から受ける圧力が他の領域よりも大きく作用する領域に設けられている。

図３Ａは、図１の矢印３Ａの方向からみた封止部３２がない状態の放出部３０の拡大図を示す。図３Ｂは、図２Ａにおいて破線の円で囲まれた部分を拡大した断面図を示す。図３Ａ及び図３Ｂに示すように、放出部３０は複数の細孔３１を有している。細孔３１は、容器の外表面１０ａから内表面１０ｂに連通している。

容器１０が体動によって棘突起１２３から圧力を受けると、細孔３１の内表面１０ｂ側の開口部付近に存在する薬理学的作用を及ぼす物質２１が、細孔３１を通過して容器１０の外側に放出される。その後、細孔３１の内表面１０ｂ側の開口部付近に向かって、近傍に存在する薬理学的作用を及ぼす物質２１が移動する。薬理学的作用を及ぼす物質２１は、多孔質の弾性体をなす硬化材２２の中を拡散しながら徐々に移動する。移動によって薬理学的作用を及ぼす物質２１の量が減少した場所には、その近傍から薬理学的作用を及ぼす物質２１が移動してくる。このように、薬理学的作用を及ぼす物質２１は、放出部３０から放出されるまで、硬化材２２の中を徐々に移動する。また、細孔３１の内表面１０ｂ側の開口部付近に移動した薬理学的作用を及ぼす物質２１の一部は、細孔３１の途中まで毛細管現象により吸い上げられて細孔３１内に留まる。

封止部３２の材質は、生分解性の材料であれば特に限定されない。封止部３２を構成する生分解性の材料として、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリヒドロキシ酪酸、ポリカプロラクトン、ポリブチレンサクシネート、キトサンなどがある。

図１、図２、及び図３Ｂに示すように、細孔３１の外表面１０ａ側の開口部は、留置直後は、封止部３２によって覆われた状態にある。それにより、インプラント１が棘突起１２３間に留置された直後は、細孔３１を通過して放出される薬理学的作用を及ぼす物質２１の量が抑制される。封止部３２は、留置された後、経時的に分解される。封止部３２が分解されるのに伴って、細孔３１が露出される。細孔３１が露出されると、薬理学的作用を及ぼす物質２１が、細孔３１を通過して容器１０の外部へ放出されるようになる。

造影剤９０は、Ｘ線不透過性を有する。それにより、Ｘ線造影下でＸ線造影性を有する容器１０の拡張状態を視認することができ、インプラント１を安全かつ確実に留置することができる。なお、本実施形態では、充填材２０を導入する前に容器１０をプレ拡張させるための流体として造影剤９０を用いたが、長尺体４０を介して容器１０内部に導入したり排出したりすることが可能な液体であれば、特に造影剤９０に限定されない。

本実施形態に係るインプラント１は、上述した材料や形成方法により形成させることができる。例えば、樹脂製のチューブをブロー成形することにより容器１０を製造する。そして、容器１０の放出部３０に物理的な加工によって細孔３１を形成する。さらに、放出部３０に封止部３２を接着すれば、インプラント１を製造することができる。

次に、本実施形態に係るインプラント１の留置手順を、図５〜図１２を参照して説明する。

まず、インプラント１を生体１２０内に留置する作業を行う術者は、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、処置具６０とガイド部材７０とによって構成される針組立体５０を準備する。

図５Ａ〜図５Ｃには、穿刺部材６１を備える処置具６０と、処置具６０とともに用いられるガイド部材７０と、処置具６０及びガイド部材７０を組み合わせて構成される針組立体５０とが示される。この針組立体５０は、隣接する棘突起１２３間へインプラント１を導入するために使用することができる（図６、７を参照）。

図５Ａに示すように、処置具６０は、所定の曲率で湾曲した穿刺部材６１と、穿刺部材６１の基端側に設けられた把持部６３とを有している。穿刺部材６１は、このように他の部材と組み合わせて使用されるものであってもよいし、例えば、穿刺部材６１のみによって湾曲針や穿刺具等の処置具を構成するものであってもよい。

穿刺部材６１は、基端側から先端側へ向けて外径が徐々に細くなるように構成されており、その先端には針先６５が形成されている。処置具６０の把持部６３は、処置具６０の使用に際して、使用者が把持することができるように構成されていればよく、図示される構造に限定されることはない。

穿刺部材６１は、把持部６３に対して接続・分離可能に構成することができる。穿刺部材６１と把持部６３とを接続・分離可能にする構成としては、例えば、穿刺部材６１の基端を把持部６３に対してネジ留めや嵌め込みによって機械式に接続する構成を採用することができる。

穿刺部材６１を構成する材料は、生体１２０に穿刺可能な材料であればよく、特に限定されないが、例えば、ＳＵＳ、チタン、マグネシウム、クロム、コバルト、ニッケル、アルミニウム、金、銀、銅、鉄、などの金属材料や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）、強化ポリフェニレン（ＳＲＰ）、炭素またはガラス繊維強化ポリマー、などの樹脂材料を挙げることができる。

把持部６３を構成する材料としては、特に限定されないが、所定の金属材料や、硬質のプラスチック材料などを使用することができる。

図５Ｂに示すように、ガイド部材７０は、処置具６０の穿刺部材６１と略同一の曲率で湾曲した挿入部７１と、挿入部７１の先端側に形成された先端開口部７３ａと、挿入部７１の基端側に形成された基端開口部７３ｂと、挿入部７１の基端側に設けられ、処置具６０の把持部６３に対して接続・分離可能な接続部７５と、挿入部７１の内部に形成されたルーメン７７とを有するように構成することができる。

ガイド部材７０の挿入部７１を構成する材料としては、例えば、先に説明した処置具６０の穿刺部材６１と同様の材料を使用することができる。

図５Ｃに示すように、ガイド部材７０のルーメン７７内には処置具６０の穿刺部材６１を挿入することができる。ガイド部材７０の挿入部７１の長さは、穿刺部材６１の長さよりも短く形成されている。このため、穿刺部材６１がルーメン７７内に挿入された状態では、ガイド部材７０の先端開口部７３ａから穿刺部材６１の針先６５が所定の長さだけ露出される。

また、ルーメン７７内に穿刺部材６１を挿入した状態とすることにより、処置具６０に設けられた連結部６７とガイド部材７０に設けられた接続部７５とを介して処置具６０とガイド部材７０とを組み付けることが可能になっている。ガイド部材７０の接続部７５は、例えば、処置具６０の連結部６７に対して嵌合により機械的に接続できるように構成されているが、処置具６０に対して接続・分離可能に構成されていれば特にその構成は限定されない。

次に、図６に示すように、生体１２０の上側の所定の位置に針組立体５０を準備する。なお、ガイド部材７０に挿入された穿刺部材６１は図中において簡略化して示している。

次に、図７に示すように、生体１２０に対して穿刺部材６１の針先６５を刺入し、ガイド部材７０の先端開口部７３ａが棘突起１２３を越えて穿刺方向の遠位側（図中の左側）に到達する位置まで穿刺部材６１を移動させる。

次に、処置具６０をガイド部材７０から分離させ、穿刺部材６１をガイド部材７０のルーメン７７から抜去する。

次に、図８に示すように、インプラント１を、ガイド部材７０のルーメン７７を介して生体１２０内に導入し、棘突起１２３間に対向する位置まで案内する。インプラント１の導入に先立ち、長尺体４０とインプラント１とを連結させる。長尺体４０とインプラント１との連結は、第１コネクタＣ１を介して接続することによって行う（図１参照）。長尺体４０と容器１０は、第１コネクタＣ１によって液密・気密に連結される。第１コネクタＣ１はネジ嵌合や一方弁など、公知の構造を用いることができる。

次に、図９に示すように、ガイド部材７０を基端方向に引き戻し、ガイド部材７０からインプラント１を露出させる。このとき、ガイド部材７０の先端を生体１２０内に穿刺した状態としてもよいし、図９に示すように、生体１２０外に完全に抜去した状態としてもよい。

次に、図１０に示すように、容器１０内へ長尺体４０を介して造影剤９０を導入することによってインプラント１をプレ拡張させる。造影剤９０の容器１０への導入は、造影剤用供給装置５１によって行われる。造影剤用供給装置５１には、公知のインデフレーターなどを使用することができる。また、造影剤用供給装置５１を使用する場合、第２コネクタＣ２を介して長尺体４０と造影剤用供給装置５１との接続が液密・気密に行われる。すなわち、造影剤９０は造影剤用供給装置５１によって、長尺体４０を介して容器１０内に導入される。

造影剤９０を導入して容器１０をプレ拡張させた状態で、Ｘ線透視を行うことにより、インプラント１の導入位置や最終的な拡張形状を確認することができる。

次に、容器１０内から長尺体４０を介して造影剤９０を排出することによってインプラント１を収縮させる。このとき、図９に示す状態となる。

次に、第２コネクタＣ２に連結される造影剤用供給装置５１を充填材用供給装置５２に取り換え、容器１０内へ長尺体４０を介して充填材９０を導入することによってインプラント１を拡張させる。このとき、図１０に示す状態となる。充填材２０の容器１０への導入は、充填材用供給装置５２によって行われる。充填材用供給装置５２には、公知のインデフレーターなどを使用することができる。

なお、上述した充填材用供給装置５２は充填材２２が流動体であるときに用いられる。充填材２２が流動性を有していない場合は、充填材用供給装置５２を用いずに、インプラント１内へ充填材２２を流し込んだり、押し込んだり、または噴霧することによって導入を行うことが可能である。

次に、術者は、容器１０と長尺体４０との連結を解除し、長尺体４０、ガイド部材７０の順に、または長尺体４０及びガイド部材７０を同時に生体１２０内から引去し、図１１、図１２に示すように、生体１２０内にインプラント１を留置する。インプラント１は、棘突起１２３の間に留置され、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして作用する。

図１３及び図１４は、棘突起１２３間に留置されて所定の期間が経過した後のインプラント１を示している。封止部３２は、所定の期間の経過とともに分解される。封止部３２が分解されるのに伴って、細孔３１が露出される。細孔３１が露出されると、薬理学的作用を及ぼす物質２１が容器１０の外部へ放出されるようになる。放出部３０は棘突起１２３に当接しているから、薬理学的作用を及ぼす物質２１は細孔３１を通過して棘突起１２３に到達する。そして、薬理学的作用を及ぼす物質２１は、棘突起１２３に対して所定の作用を及ぼす。なお、図１３では、薬理学的作用を及ぼす物質２１の図示は省略している。

上述したように、本実施形態によれば、生体１２０内に留置された容器１０から薬理学的作用を及ぼす物質２１が放出される。放出された薬理学的作用を及ぼす物質２１は、棘突起１２３に到達して薬理学的な作用を及ぼす。それにより、インプラント１からの繰り返し応力による棘突起１２３の損傷を、薬理学的に防止及び治療することができる。

また、薬理学的作用を及ぼす物質２１は、生体１２０が体動した際に容器１０に付与される外圧によって放出される。それにより、薬理学的作用を及ぼす物質２１が生体１２０の体動による外圧の付与の有無に関わらず放出される場合と比較して、長期間に亘って薬理学的作用を及ぼす物質２１を生体１２０内に放出することができる。

さらに、充填材２０は、硬化反応後に多孔質の弾性体をなす硬化材２２を含む。薬理学的作用を及ぼす物質２１は、硬化反応後に多孔質の弾性体をなす硬化材２２の中を拡散しながら徐々に移動する。そのため、より長期間に亘って薬理学的作用を及ぼす物質２１を生体１２０内に放出することができる。

また、本実施形態によれば、棘突起１２３とインプラント１との当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２に放出部３０が設けられる。従って、本実施形態によれば、インプラント１からの繰り返し応力による棘突起１２３の損傷を、効果的に防止及び治療することができる。

また、本実施形態によれば、当接部１０ａ１及び当接部１０ａ２において外圧が他の部位よりも大きく作用する外圧作用部に放出部３０が設けられる。従って、本実施形態によれば、インプラント１からの繰り返し応力による棘突起１２３の損傷を、より効果的に防止及び治療することができる。

また、本実施形態によれば、拡張変形後の容器１０が有する凹部を棘突起１２３に当接させて留置することにより、留置後のインプラント１の位置ずれを防止することができる。

さらに、棘突起１２３に当接される凹部の内側に放出部３０が設けられる。そのため、インプラント１からの繰り返し応力による棘突起１２３の損傷をより効果的に防止及び治療することができる。

また、本実施形態によれば、放出部３０が容器１０の内外に連通する細孔３１を有する。細孔３１は、容器１０の内面１０ｂ側の細孔３１の開口部付近に存在する薬理学的作用を及ぼす物質２１を毛細管現象により細孔３１内に吸い上げて留めておくことができる。それにより、生体１２０が体動した際に容器１０に付与される外圧によって、薬理学的作用を及ぼす物質２１が放出されやすくなる。

また、本実施形態によれば、インプラント１が生体１２０内に留置されてから所定の期間に亘って放出部３０からの充填材２０の放出を封止部３２が防止する。従って、本実施形態によれば、繰り返し応力による生体１２０の棘突起１２３の損傷をより効果的に長期間に亘って防止及び治療することができる。

また、本実施形態によれば、容器１０が生体１２０内の隣接する棘突起１２３間に留置されることにより棘突起１２３間の間隔を保持する間隔保持具を構成する。従って、本実施形態に係るインプラント１は、棘突起１２３間の間隔を保持するのに好適に使用することができる。

＜第２実施形態＞
次に、本発明の第２実施形態に係るインプラント２００を説明する。第１実施形態において説明した部材と同一の部材には同一の符号を付して説明を省略する。

第２実施形態に係るインプラント２００は、容器１０への導入後に充填材２０とは異なる状態を形成する充填材２２０によって拡張される。具体的には、充填材２２０は、容器１０への導入後に、充填材２２０に含まれる薬理学的作用を及ぼす物質２２１が、インプラント２００に設けられる放出部２３０から遠ざかるにしたがって所定の濃度分布を形成する点において相違する。以下、本実施形態に係るインプラント２００について詳述する。

充填材２２０は、上述した薬理学的作用を及ぼす物質２２１と、硬化材２２２を含む。

図１７を参照して、薬理学的作用を及ぼす物質２２１は、容器１０へ導入された充填材２２０において、放出部２３０から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成する。２２０ａは、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度が低い領域である。２２０ｃは、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度が高い領域である。そして、２２０ｂは、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度が、２２０ａよりも高く２２０ｃよりも低い領域である。図１７では、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度を３段階で示しているが、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度勾配は連続的に変化していてもよい。なお、図１７では、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の図示は省略している。

図１７を参照して、放出部２３０は、留置後に容器１０と棘突起１２３が当接する箇所のうち、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度が低い側の当接箇所に配置されるように容器１０に設けられている。放出部２３０は、細孔３１を有する。また、放出部２３０に、封止部３２を設けてもよい。

充填材２２０における薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度勾配は、種々の方法で形成することができる。

例えば、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の比重が硬化材２２２の比重よりも大きくなるように、薬理学的作用を及ぼす物質２２１と硬化材２２２の材質を選択する。そのような薬理学的作用を及ぼす物質２２１と硬化材２２２の材質の組合せとして、例えば、次のような組合せがある。すなわち、薬理学的作用を及ぼす物質２１として用いることのできる薬剤として第１実施形態において例示した薬剤を、薬理学的作用を及ぼす物質２２１として用いる。そして、硬化材２２２として、低比重化ポリオルガノシロキサンを用いるという組合せである。

そして、インプラント２００を棘突起１２３間に留置する際に、重力を利用して薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度勾配を形成する。重力を利用した濃度勾配の形成方法は種々のものが考えられる。例えば、第１実施形態に係るインプラント１を棘突起１２３間に留置する手技として上述した手順を、図１５に示すような座位の状態で行う方法がある。

図１６は、第１実施形態に係るインプラント１を棘突起１２３間に留置する手技として上述した手順を座位の状態で行って、充填材２２０を第２実施形態に係るインプラント２００に導入した直後の状態を示す。座位の状態で行っていることにより、図１６における重力の作用方向は矢印Ｇの方向である。インプラント２００は、放出部２３０がインプラント２００からみて重力の作用方向とは反対の方向に位置する棘突起１２３と当接するように配置されている。導入した直後において、硬化材２３２は流動性を有した状態にある。従って、薬理学的作用を及ぼす物質２２１は、硬化材２２２が硬化する前に重力により充填材２２０において矢印Ｇの方向へ移動する。その結果、硬化材２２２が硬化した後において、薬理学的作用を及ぼす物質２２１は、図１７に示すように放出部２３０から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成する。そして、インプラント２００は、薬理学的作用を及ぼす物質２２１が放出部２３０から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成した状態で棘突起１２３間に留置される。

上述したように、本実施形態によれば、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の量が放出部２３０から遠ざかるにしたがって多くなる状態で生体１２０内に留置される。薬理学的作用を及ぼす物質２２１と放出部２３０との距離を長くすることで、薬理学的作用を及ぼす物質２２１が放出部２３０から放出されるまでの時間を長くすることができる。従って、本実施形態によれば、より長期間に亘って薬理学的作用を及ぼす物質２２１を放出することができる。

また、本実施形態によれば、薬理学的作用を及ぼす物質２２１が硬化材２２２より大きな比重を有する。それにより、薬理学的作用を及ぼす物質２２１が、インプラントからみて重力の作用方向とは反対の側に配置された放出部２３０から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成した状態で、本実施形態に係るインプラント２００を生体１２０内に留置することが容易になる。

なお、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の比重が、硬化材２２２の比重よりも小さくなるように、薬理学的作用を及ぼす物質２２１と硬化材２２２の組合せを選択してもよい。薬理学的作用を及ぼす物質２２１の比重が硬化材２２２の比重よりも小さくなるような薬理学的作用を及ぼす物質２２１と硬化材２２２の組合せとして、例えば、次のような組合せがある。すなわち、薬理学的作用を及ぼす物質２１として用いることのできる薬剤として第１実施形態において例示した薬剤を、薬理学的作用を及ぼす物質２２１として用いる。そして、硬化材２２２として、ポリオルガノシロキサンを用いるという組合せである。

当該構成の充填材２２０によっても、第１実施形態に係るインプラント１を棘突起１２３間に留置する手技として上述した手順を座位の状態で行うことで、薬理学的作用を及ぼす物質２２１が放出部２３０から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成した状態でインプラント２００を棘突起１２３間に留置することができる。

このとき、図１８に示すように、インプラント２００は、放出部２３０がインプラント２００からみて重力の作用方向に位置する棘突起１２３と当接するように留置される。充填材２２０を導入した直後において、硬化材２２２は流動性を有した状態にある。従って、薬理学的作用を及ぼす物質２２１は、硬化材２２２が硬化する前に重力により充填材２２０において重力の作用方向とは反対の方向へ移動する。その結果、硬化材２２２が硬化した後において、薬理学的作用を及ぼす物質２２１は、図１８に示すように放出部２３０から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成する。なお、図１８において、２２０ａは薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度が低い領域、２２０ｃは薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度が高い領域、２２０ｂは薬理学的作用を及ぼす物質２２１の濃度が２２０ａよりも高く２２０ｃよりも低い領域である。なお、図１８では、薬理学的作用を及ぼす物質２２１の図示は省略している。

当該構成によれば、薬理学的作用を及ぼす物質２２１が硬化材２２２より小さな比重を有する。それにより、薬理学的作用を及ぼす物質２２１が、インプラント２００からみて重力の作用方向の側に配置された放出部２３０から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成した状態で、本実施形態に係るインプラント２００を生体１２０内に留置することが容易になる。

以上、本願発明に係るインプラントを実施形態及び各変形例を通じて説明したが、本願発明に係るインプラントはこれらの構成のみに限定されるものではなく、特許請求の範囲の記載に基づいて種々改変することが可能である。

例えば、容器１０に、導入口１ａとは別に、薬理学的作用を及ぼす物質２１又は２２１を注入するための注入ポートを設けてもよい。注入ポートの形態は特に限定されない。例えば、容器１０に孔を設け、当該孔にゴム栓によって封をすることにより実施することができる。留置後のインプラントへの体外からの薬理学的作用を及ぼす物質２１又は２２１の注入は、注射によって体外から行うことができる。すなわち、ゴム栓を介して注射針を孔に進入させ、注射針を介して薬理学的作用を及ぼす物質２１又は２２１を充填材に注入することができる。当該構成によって、留置後のインプラント１又はインプラント２００へ体外から薬理学的作用２１又は２２１を及ぼす物質を補充することができる。従って、より長期間に亘って薬理学的作用を及ぼす物質２１又は２２１を生体内に放出することができる。

また、上記構成に係る注入ポートを放出部２３０から離れた箇所に設置し、当該注入ポートを介して放出部２３０から離れた領域に薬理学的作用を及ぼす物質２２１を注入することにより、第２実施形態において説明したような所定の濃度勾配をインプラント内に形成することも可能である。なお、この場合において、薬理学的作用を及ぼす物質２２１には、薬理学的作用を及ぼす物質２１として用いることのできる薬剤として第１実施形態において例示した薬剤と同様のものを用いることができる。また、硬化材２２２には、第１実施形態の硬化材２２の材質と同様のものを使用することができる。

また、インプラント１又はインプラント２００を留置する際に、インプラント１又はインプラント２００の長軸まわりの回転を調整するための係合手段を設けてもよい。係合手段の形態は特に限定されない。例えば、容器１０と長尺体４０との接続箇所である第１コネクタＣ１に凹凸部を設けて、容器１０が長尺体４０に対して相対的に回転しないように実施することができる。容器１０の回転の調整は、長尺体４０を介して体外からトルクを加えることで行うことができる。当該構成によって、インプラント１又はインプラント２００の長軸まわりの回転を調整できる。それにより、放出部３０又は放出部２３０を、棘突起１２３に適切に当接させた状態でインプラント１又はインプラント２００を棘突起１２３間に留置しやすくなる。

上述した実施形態及び変形例によって奏される効果は、棘突起間に留置した場合に限らない。例えば、頭蓋骨、頸椎、肩峰下、肋骨、恥骨等の骨間、変形性関節症や肩板損傷等により拡張を必要とする軟骨間、スポーツ障害や手術などにより欠損した軟骨内、髄腔内や骨折や手術等により発生した骨腔内、または筋肉内、靭帯内、脈管内、消化管内等に配置された場合においても同様の効果を奏する。すなわち、生体の骨および／または軟組織に当接して留置されるインプラントであれば、どのようなインプラントにおいても上述した実施形態及び変形例によって奏される効果が発揮されることはいうまでもない。

１ インプラント、
１０ 容器、
１０ａ 外表面、
１０ａ１、１０ａ２ 当接部、
２０、２２０ 充填材、
２１、２２１ 薬理学的作用を及ぼす物質、
２２、２２２ 硬化材、
３０、２３０ 放出部、
３１ 細孔、
３２ 封止部、
９０ 造影剤、
１００ 被検者、
１２０ 生体、
１２１ 背中、
１２３ 棘突起、
１３０ 生体表面。

Claims (10)

1. 生体の骨および／または軟組織に対して薬理学的作用を及ぼす物質と硬化反応後に多孔質の弾性体をなす硬化材とを含む充填材の注入によって拡張変形可能に構成され、拡張変形後に少なくとも外表面の一部が骨に当接した状態で生体内に留置される容器と、
   前記容器に設けられ、生体が体動した際に前記容器に付与される外圧によって前記薬理学的作用を及ぼす物質を前記容器の外部へ放出する放出部と、を有するインプラント。
2. 前記放出部は、前記容器において前記骨に当接される当接領域に少なくとも設けられる、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記放出部は、前記当接領域において外圧が他の部位よりも大きく作用する外圧作用部に設けられる、請求項２に記載のインプラント。
4. 拡張変形後の前記容器の形状が、略Ｈ型または略ダンベル型のように凸部および凹部を有する形状であって、前記凹部の内側の少なくとも１ヶ所に、前記放出部を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラント。
5. 前記薬理学的作用を及ぼす物質は、前記放出部から遠ざかるにしたがって濃度が濃くなる所定の濃度勾配を形成する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
6. 前記薬理学的作用を及ぼす物質は、前記硬化材よりも大きな比重を有する、請求項５に記載のインプラント。
7. 前記薬理学的作用を及ぼす物質は、前記硬化材よりも小さな比重を有する、請求項５に記載のインプラント。
8. 前記放出部は、前記容器内外に連通する細孔を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
9. 生分解性の材料によって構成され所定の期間に亘って当該放出部からの前記充填材の放出を防止する封止部をさらに有する請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラント。
10. 前記容器は、生体内の隣接する棘突起間に留置されることにより前記棘突起間の間隔を保持する間隔保持具を構成する、請求項１〜９のいずれか１項に記載のインプラント。

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