WO2014162456A1 - スペーサ、それを備えたインプラント組立体及びスペーサ留置術 - Google Patents

Abstract

　インプラント組立体（１２）を構成するスペーサ（１０）は、展開可能に折り畳まれたアウターバルーン（２４）と、アウターバルーン（２４）に挿入されたインナーバルーン（２２）と、を備え、インナーバルーン（２２）は、折り畳まれておらず、アウターバルーン（２４）の弾性率よりも低い弾性率を有すると共に流体の導入に基づいて弾性変形を伴って拡張可能であり、アウターバルーン（２４）は、インナーバルーン（２２）の拡張に伴って展開する。

Description

スペーサ、それを備えたインプラント組立体及びスペーサ留置術

　本発明は、骨間に留置され、前記骨間の間隔を拡張するためのスペーサ、それを備えたインプラント組立体及びスペーサ留置術に関する。

　腰部脊柱管狭窄症は、椎間板や靭帯等の後退性変性により脊柱管が狭窄する疾患であり、腰痛、下肢痛、間欠性跛行等の症状を引き起こす。腰部脊柱管狭窄症の治療は、脊柱管を狭くしている部分の脊椎を部分的に切除する手術（椎弓切除術）や、脊椎を固定する手術（脊椎固定術）が主流である。一方、椎弓切除術や脊椎固定術と比較して相対的に低侵襲の術式として、近年、棘突起間に金属製のスペーサを留置し、脊髄神経や神経根の圧迫を解除する方法が開発された。しかし、当該方法は、スペーサを留置するために、背中の筋肉及び靭帯を切開する必要があるため患者への侵襲度が依然として高く、入院も長期になる。

　このような課題に対して、より低侵襲に棘突起間にスペーサを挿入し、留置する別の方法が提案されている。当該別の方法として、例えば米国特許出願公開第２００９／０１１８８３３号明細書には、スペーサとして展開可能なバルーンを用いたものが開示されている。この場合、バルーンを折り畳んだ状態で経皮的に棘突起間に挿入し、バルーン内に骨セメント等の充填材を充填してバルーンを展開させ、棘突起間に留置する。充填材は、バルーンへの充填後に硬化するため、バルーンは展開状態を半永久的に保持することができる。

　棘突起間にスペーサを留置する場合、スペーサの軸方向の中央を隣接する棘突起間の棘間靭帯の幅方向の中央に位置させる必要がある。しかしながら、スペーサを構成するバルーンに充填材を注入する際に、スペーサが棘突起に対して変位（スリップ）してスペーサの軸方向の中央が棘間靭帯の幅方向の中央からずれてしまうことがある。

　すなわち、比較的高い粘度を有する充填材をバルーンに導入すると、バルーンが周囲組織（骨、筋肉、靭帯等）に圧されることにより、バルーンの先端側及び基端側のいずれか一方に先に充填材が充填される。そうすると、バルーンのうち充填材が先に充填された側から展開が開始されるため、先に展開し始めた側にスペーサが位置ずれすることとなる。

　例えば、バルーンの先端側が先に展開した場合には、バルーンの基端側が棘突起（棘間靭帯）に接触することなくバルーンの先端側が棘突起に接触する。そうすると、バルーンには先端側に向かう方向の反力が棘突起から作用するため、スペーサが棘突起に対して先端側に相対的に変位する。

　一方、例えば、バルーンの基端側が先に展開した場合には、バルーンの先端側が棘突起に接触することなくバルーンの基端側が棘突起に接触する。そうすると、バルーンには基端側に向かう方向の反力が棘突起等から作用するため、スペーサが棘突起に対して基端側に相対的に変位する。

　このようにバルーンの展開に偏りが生じる要因としては、バルーンの折り畳みによって形成される不均一な皺が関係していると予想される。すなわち、一般的に、バルーンは手作業によって折り畳まれているため、バルーンの先端側と基端側に異なる形状及び大きさの皺が形成されることがある。このような皺を有したバルーンに充填材を導入すると、皺によって形成された隙間（クリアランス）の大きい箇所に充填材が優先的に流れ込むため、バルーンの展開の偏りが生ずると考えられる。

　骨間にスペーサを留置する際の当該スペーサの位置ずれは、スペーサがいわゆるＨ型又はダンベル型のような凹凸が大きい場合に顕著となる。そして、棘突起に対するスペーサの位置ずれが大きくなると、スペーサが棘突起間から離脱することも有り得る。

　本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、骨間にスペーサを留置する際の当該スペーサの位置ずれを防止することができるスペーサ、それを備えたインプラント組立体及びスペーサ留置術を提供することを目的とする。

　本発明に係るスペーサは、骨間に留置され、前記骨間の間隔を拡張するためのスペーサであって、展開可能に折り畳まれたアウターバルーンと、前記アウターバルーンに挿入されたインナーバルーンと、を備え、前記インナーバルーンは、折り畳まれておらず、前記アウターバルーンの弾性率よりも低い弾性率を有すると共に流体の導入に基づいて弾性変形を伴って拡張可能であり、前記アウターバルーンは、前記インナーバルーンの拡張に伴って展開する、ことを特徴とする。

　本発明に係るスペーサによれば、インナーバルーンに流体が導入されると、インナーバルーンには折り畳みに起因する皺が存在しないため、インナーバルーンの全体が略同時に弾性変形を伴って拡張する。そうすると、インナーバルーンの拡張に伴って、アウターバルーンの全体が略同時に展開する。従って、アウターバルーンの先端側及び基端側のいずれか一方が先に展開することを抑制できる。よって、スペーサを留置する際の当該スペーサの位置ずれを防止することができる。

　上記のスペーサにおいて、前記インナーバルーンは、前記アウターバルーンの全長に亘って延在していてもよい。この場合、インナーバルーンの拡張に伴ってアウターバルーンの全体を効率的に略同時に展開させることができる。

　上記のスペーサにおいて、前記インナーバルーンには、当該インナーバルーンの基端に開口すると共に当該インナーバルーンの先端部まで延在する内腔が形成されていてもよい。

　このような構成によれば、インナーバルーンの基端からその内腔に充填材が導入されると、内腔を介して流体がインナーバルーンの先端部まで流入した後に、インナーバルーンの全体が径方向外側に向かって略同時に拡張し始める。そのため、アウターバルーンの全体を効率的に略同時に展開させることができる。

　上記のスペーサにおいて、前記インナーバルーンの前記アウターバルーンに対する軸線方向に沿った移動を規制する移動規制手段をさらに備えていてもよい。この場合、インナーバルーンの拡張に伴ってアウターバルーンの全体を一層効率的に略同時に展開させることができる。

　上記のスペーサにおいて、前記アウターバルーンは、収縮状態で、前記インナーバルーンに対して巻き付くように折り畳まれることによって前記移動規制手段として機能してもよい。この場合、インナーバルーンのアウターバルーンに対する軸線方向に沿った移動を好適に規制することができ、また、体内に導入する際のスペーサの外径を小さくすることができるため低侵襲な治療が可能となる。

　上記のスペーサにおいて、前記移動規制手段は、前記インナーバルーンと前記アウターバルーンとの間に介在された接着部又は融着部を有していてもよい。この場合、インナーバルーンのアウターバルーンに対する軸線方向に沿った移動を一層好適に規制することができる。

　上記のスペーサにおいて、前記アウターバルーンは、展開状態で、くびれ部と、前記くびれ部の両側に設けられる膨出部とを有する形状であってもよい。この場合、骨間にくびれ部を留置した状態で一対の膨出部によって骨や靭帯等を挟み込むことができるため、アウターバルーン（スペーサ）が骨間から抜け出ることを好適に防止することができる。

　本発明に係るインプラント組立体は、骨間に留置され、前記骨間の間隔を拡張するためのインプラントとしてのスペーサと、前記スペーサの基端に分離可能に接続されたカテーテルチューブと、前記カテーテルチューブの基端に接続されたハブと、を備え、前記スペーサは、上述したスペーサであることを特徴とする。本発明に係るインプラント組立体は、上述したスペーサと同様の効果を奏する。

　上記のインプラント組立体において、前記インナーバルーンは、前記アウターバルーンから抜去可能な状態で当該アウターバルーンに収容されていてもよい。

　このような構成によれば、例えば、インナーバルーンに造影剤を導入してアウターバルーンを一次展開させた後、アウターバルーンからインナーバルーンを抜去し、アウターバルーンに充填材を導入して当該アウターバルーンを二次展開させることができる。この場合、拡張時におけるインナーバルーンの位置及び拡張状態（一次展開時におけるアウターバルーンの位置及び展開状態）をＸ線透視下で確認することが可能となる。なお、アウターバルーンは、一次展開時に折り畳みに起因する皺が拡張しているため、充填材の導入に伴ってアウターバルーンの全体を略同時に展開させることができる。そのため、この場合であっても、骨間にスペーサを留置する際のスペーサの位置ずれを防止することができる。

　本発明に係るスペーサ留置術は、骨間の間隔を拡張するためのスペーサを前記骨間に留置するスペーサ留置術であって、展開可能に折り畳まれたアウターバルーンと前記アウターバルーンに挿入されたインナーバルーンとを備えるスペーサを骨間に挿入するスペーサ挿入ステップと、前記アウターバルーンの弾性率よりも低い弾性率を有する前記インナーバルーンに流体を導入することによって折り畳まれていない前記インナーバルーンが拡張するように当該インナーバルーンを弾性変形させると共に前記インナーバルーンの拡張に伴って前記アウターバルーンを展開させる展開ステップと、を行う、ことを特徴とする。

　このようなスペーサ留置術によれば、インナーバルーンに流体を導入すると、インナーバルーンには折り畳みに起因する皺が存在しないため、インナーバルーンの全体が略同時に弾性変形を伴って拡張する。そして、インナーバルーンの全体が略同時に拡張すると、アウターバルーンの全体が略同時に展開する。従って、アウターバルーンの先端側及び基端側のいずれか一方が先に展開することを抑制できる。よって、スペーサを留置する際の当該スペーサの位置ずれを防止することができる。

　上記のスペーサ留置術において、前記展開ステップは、前記インナーバルーンに造影剤を導入することによって前記インナーバルーンを拡張させると共に前記インナーバルーンの拡張に伴って前記アウターバルーンを一次展開させる一次展開ステップであって、前記インナーバルーンから前記造影剤を導出させて当該インナーバルーンを収縮させる造影剤導出ステップと、収縮した前記インナーバルーンを前記アウターバルーンから抜去する抜去ステップと、前記インナーバルーンが抜去された前記アウターバルーンに充填材を導入することによって前記アウターバルーンを二次展開させる二次展開ステップと、をさらに行ってもよい。

　このようなスペーサ留置術によれば、インナーバルーンに造影剤を導入するため、拡張時におけるインナーバルーンの位置及び拡張状態（一次展開時におけるアウターバルーンの位置及び展開状態）をＸ線透視下で確認することができる。また、一次展開時に、アウターバルーンにおける折り畳まれた部分が展開する。そうすると、造影剤の導出により収縮したインナーバルーンを一次展開したアウターバルーンから抜去する際に、アウターバルーンが再度折り畳まれることはない。すなわち、このときのアウターバルーンの収縮量は若干量であって、この状態において、アウターバルーンには折り畳みに起因する皺が相当数減少している。そのため、アウターバルーンに充填材を導入することによってアウターバルーンの全体を略同時に二次展開させることができる。よって、アウターバルーンの先端側及び基端側のいずれか一方が先に二次展開することを抑制できる。従って、骨間にスペーサを留置する際のスペーサの位置ずれを防止することができる。

本発明の第１実施形態に係るインプラント組立体の一部省略断面側面図である。 図２Ａは、図１に示したインプラント組立体を構成するスペーサの模式的縦断面図であり、図２Ｂは、図２ＡのＩＩＢ－ＩＩＢ線に沿った横断面図である。 図３Ａは、スペーサの製造方法を説明する第１の図であり、図３Ｂは、スペーサの製造方法を説明する第２の図である。 本発明の第１実施形態に係るスペーサ留置術の手順を示したフローチャートである。 図５Ａは、スペーサ留置術における刺入ステップの説明図であり、図５Ｂは、スペーサ留置術におけるスペーサ挿入ステップの説明図である。 図６Ａは、スペーサ留置術における外筒後退ステップの説明図であり、図６Ｂは、図６ＡのＶＩＢ―ＶＩＢ線に沿った断面図である。 図７Ａは、スペーサ留置術における展開ステップの説明図であり、図７Ｂは、棘突起間の所望の位置でスペーサが拡張した状態を示す説明図である。 スペーサ留置術における分離ステップの説明図である。 図９Ａは、第１実施形態の変形例に係るスペーサの模式的縦断面図であり、図９Ｂは、図９ＡのＩＸＢ－ＩＸＢ線に沿った断面図である。 本発明の第２実施形態に係るインプラント組立体の一部省略断面側面図である。 図１０に示したインプラント組立体を構成するスペーサの模式的断面図である。 本発明の第２実施形態に係るスペーサ留置術の手順を示したフローチャートである。 図１３Ａは、第２実施形態に係るスペーサ留置術における一次展開ステップの説明図であり、図１３Ｂは、当該スペーサ留置術における造影剤導出ステップの説明図である。 第２実施形態に係るスペーサ留置術における二次展開ステップの説明図である。 図１５Ａは、アウターバルーンにおける第１構成例の縦断面図であり、図１５Ｂは、アウターバルーンにおける第２構成例の縦断面図であり、図１５Ｃは、アウターバルーンにおける第３構成例の縦断面図であり、図１５Ｄは、アウターバルーンにおける第４構成例の縦断面図であり、図１５Ｅは、アウターバルーンにおける第５構成例の縦断面図であり、図１５Ｆは、アウターバルーンにおける第６構成例の縦断面図である。

　以下、本発明に係るスペーサ及びそれを備えたインプラント組立体について、スペーサ留置術との関係で好適な実施形態を例示し、添付の図面を参照しながら説明する。

（第１実施形態）
　図１に示すように、本実施形態に係るインプラント組立体１２は、先端に設けられたスペーサ１０と、スペーサ１０の基端側に接続されたカテーテルチューブ（以下、「チューブ」と呼ぶ）１４と、チューブ１４の基端に接続されたハブ１６とを備える。

　スペーサ１０は、生体内に挿入され留置されるべきインプラント（スペーサインプラント）として機能するものであり、内部に流体が導入されることで拡張可能に構成される。スペーサ１０が挿入される生体内の部位は、例えば、棘突起間、肩関節、椎間板である。スペーサ１０は、初期状態では図１の実線で示すように収縮している。一方、チューブ１４を介してスペーサ１０に充填材６２が充填されると、スペーサ１０は図１の仮想線で示す様に拡張させられる。

　スペーサ１０の拡張時の形状は、例えば、図１に示すように、一対の膨出部１８がくびれ部２０を介して連結された形状とすることができる。スペーサ１０の拡張時の形状がこのようなダンベル型、車輪型（Ｈ型）等であると、棘間靭帯を挟み込む形となるため（図７Ａ参照）、好ましい。

　図２Ａ及び図２Ｂに示すように、スペーサ１０は、充填材６２の導入に伴って拡張するインナーバルーン２２と、インナーバルーン２２の拡張に伴って展開するアウターバルーン２４とを備える。

　アウターバルーン２４に挿入されるインナーバルーン２２は、収縮状態で、袋状に構成され、細長い管状を呈するものであってアウターバルーン２４の全長に亘って延在している。すなわち、インナーバルーン２２には、当該インナーバルーン２２の基端に開口すると共に当該インナーバルーン２２の先端部まで延在して充填材６２が流通する内腔２６が形成されている。インナーバルーン２２は、アウターバルーン２４の弾性率よりも低い弾性率を有しており、拡張可能に弾性変形する。換言すれば、インナーバルーン２２は、伸縮可能な弾性部材で構成されており、折り畳まれていない。このようなインナーバルーン２２の構成材料としては、例えば、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂等が挙げられる。

　アウターバルーン２４は、袋状に構成され、収縮状態で、展開可能に折り畳まれて細長い管状を呈するものである。アウターバルーン２４は、収縮状態で、収縮したインナーバルーン２２が配設される内腔２８を有した筒部３０と、筒部３０の周方向の複数箇所に設けられて同一周方向（図示例では時計回り）に曲げられた複数（本実施形態では５つ）の折り畳み部３２を有する。

　複数の折り畳み部３２は、アウターバルーン２４の略全長に亘って延在すると共に周方向に等間隔に設けられている。各折り畳み部３２は、隣接する折り畳み部３２に重ねられており、アウターバルーン２４の横断面に沿った外形形状が略円形状となっている。なお、各折り畳み部３２の形状及び大きさ等は任意に設定可能であることは勿論である。

　このようなアウターバルーン２４は、収縮状態で、インナーバルーン２２に対して巻き付くようにして折り畳まれることによって、インナーバルーン２２のアウターバルーン２４に対する軸線方向に沿った移動を規制する移動規制部（移動規制手段）３３として機能する。

　充填材６２の導入によってインナーバルーン２２が拡張すると、アウターバルーン２４の各折り畳み部３２がインナーバルーン２２に押し広げられるように展開する。本実施形態において、展開時のアウターバルーン２４は、一対の膨出部１８の間にくびれ部２０を有するダンベル形状となる（図７Ａ参照）。

　アウターバルーン２４の材質は、インナーバルーン２２の拡張に伴って展開でき、且つアウターバルーン２４の周囲組織である棘突起、棘間靭帯等の組織による外圧に加えて椎体の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に限定されることはない。このような素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）等のポリエステル又はこれを含むポリエステルエラストマー、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６１０等のポリアミド系樹脂又はこれを含むポリアミドエラストマー、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）等の高分子材料或いはこれらの混合物が挙げられる。

　続いて、本実施形態に係るスペーサ１０の製造方法について、図２Ｂ～図３Ｂを参照して説明する。

　先ず、図３Ａに示すように、折り畳まれていない袋状のアウターバルーン２４にインナーバルーン２２を挿入する。このとき、インナーバルーン２２の先端をアウターバルーン２４の先端に接触させる。

　続いて、図３Ｂに示すように、内部にインナーバルーン２２が挿入された状態のアウターバルーン２４の周方向の複数箇所（図示例では５箇所）において、各箇所の内面同士が接触するように折り畳む。すなわち、アウターバルーン２４の中心に筒部３０を形成すると共に、周方向の複数箇所に放射状に突出する襞部３６を形成する。このとき、複数の襞部３６が筒部３０の周方向に等間隔に位置するようにアウターバルーン２４を折り畳む。

　次に、各襞部３６を同一周方向に曲げて、図２Ｂのように周方向に折り畳んだ状態とすることにより、複数の折り畳み部３２を形成する。この状態で、インナーバルーン２２は、折り畳まれたアウターバルーン２４によって巻き付けられている。これにより、筒部３０と複数の折り畳み部３２を備えたアウターバルーン２４が得られる。この段階で本実施形態に係るスペーサ１０の製造が完了する。

　図１に示すように、チューブ１４は、スペーサ１０の基端側に設けられた管状部材であって、充填材６２をインナーバルーン２２の内部に導入するための内腔３８を有している。チューブ１４は、インナーバルーン２２の基端とアウターバルーン２４の基端の両方に接続している（図２Ａ参照）。チューブ１４は、後述する湾曲した穿刺具５０（図５Ａ参照）に挿通することができるように適度の可撓性を有する。このようなチューブ１４の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ）等の高分子材料或いはこれらの混合物が挙げられる。

　スペーサ１０とチューブ１４とは接続構造４０を介して分離可能に接続されている。接続構造４０は、例えば、螺合構造であり、スペーサ１０とチューブ１４とに所定以上のトルクが作用した際には螺合が外れることで、スペーサ１０とチューブ１４とが分離するようになっている。

　接続構造４０は、上述した螺合構造の他、物理的な係合（嵌合、引っ掛かり等）により分離可能に連結した構造や、部材を何らかの物理的作用（熱的作用、化学的作用等）により分断することにより分離可能に連結した構造を採用し得る。

　ハブ１６は、チューブ１４の基端に接続されて中空構造を有しており、ハブ１６の基端を構成するポート４２を備えている。ポート４２は、ハブ１６の内腔を介してチューブ１４の内腔３８に連通している。ポート４２には、図示しない充填材供給源と接続可能に構成されている。前記充填材供給源は、シリンジ、ポンプ、インデフレータ等で構成することができる。

　本実施形態に係るスペーサ１０を備えたインプラント組立体１２は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について棘突起間にスペーサ１０を挿入し留置する方法（スペーサ留置術）との関係で説明する。

　ここでは、穿刺具５０を用いて、生体内の隣接する棘突起間に経皮的にスペーサ１０を挿入し留置する手技について図４～図８を参照しながら説明する。なお、図５Ａ～図８において、参照符号Ｂは椎体であり、参照符号Ｂ１は椎体Ｂの後部に形成された棘突起である。後述する第２実施形態に係るスペーサ留置術の説明で参照する図１３Ａ～図１４についても同様である。

　図５Ａにおいて、穿刺具５０は、中空状の円弧形状の外筒５２と、外筒５２の基端に固定されたハブ５４と、外筒５２に挿通可能であり外筒５２と同じ曲率の円弧形状に形成された内針５６と、内針５６の基端に固定されたハンドル５８とを有する。

　外筒５２は、両端が開口し、内針５６を挿入可能な中空部を有する中空構造の部材である。外筒５２の基端に固定されたハブ５４は、外筒５２よりも大きい外径を有し、フランジ状に設けられている。

　内針５６は、外筒５２の中空部に挿入され、先端に鋭利な針先６０を有する円弧状に湾曲した棒状部材である。内針５６を外筒５２に対して最大まで挿入したとき、内針５６の先端は、外筒５２の先端から所定長だけ突出する。内針５６は、中実構造、中空構造のいずれでもよい。内針５６の基端に設けられたハンドル５８は、術者（使用者）が握るためのグリップとして機能する。

　外筒５２又は内針５６の先端側の少なくとも一部にはＸ線透視下で認識可能なようにＸ線不透過性マーカーが設置されていてもよい。また、インプラント組立体１２と共に用いられる穿刺具５０は、図５Ａに示した構成の穿刺具５０に限らず、例えば、直線状の外筒及び内針を有するストレートタイプの穿刺具が用いられてもよい。

　スペーサ留置術においては、先ず、Ｘ線透視装置、ＭＲＩ、超音波診断装置等により病変部を確定した後、患者Ｐを腹臥位にする。次に、図５Ａに示すように、術者は、Ｘ線透視下で、外筒５２に内針５６が挿入された状態の穿刺具５０を患者Ｐに対して所定深さまで刺入する（図４のステップＳ１：刺入ステップ）。

　前記刺入ステップにおいて、より具体的には、穿刺具５０の外筒５２及び内針５６で、隣接する棘突起Ｂ１間の棘間靭帯Ｌを脊椎の軸方向に対して交差する方向（矢状面を貫通する方向）に貫通させる。この場合、穿刺具５０の先端部が所定長だけ棘突起Ｂ１間を越えた位置まで刺入されるようにする。

　穿刺具５０を所望の長さ刺入したら、次に、外筒５２の位置を保持したまま、すなわち外筒５２を患者Ｐに刺したまま、外筒５２から内針５６を抜去する（ステップＳ２：内針抜去ステップ）。これにより、外筒５２が生体に刺さった状態で留置される。

　続いて、図５Ｂに示すように、外筒５２の中空部に、収縮状態のスペーサ１０を先端に備えたインプラント組立体１２を挿入する（ステップＳ３：スペーサ挿入ステップ）。このスペーサ挿入ステップにおいて、具体的には、スペーサ１０が外筒５２の先端部内に位置し、且つ、スペーサ１０の軸方向の中央が、隣接する棘突起Ｂ１間の棘間靭帯Ｌの中央に位置するように、インプラント組立体１２を挿入する。これにより、インプラント組立体１２が外筒５２内の所定の位置まで挿入される。

　その後、図６Ａに示すように、スペーサ１０の全長が体内に露出するように、外筒５２（及びハブ５４）のみを基端方向に後退させる（ステップＳ４：外筒後退ステップ）。ここで、図６Ｂ及び図７Ａから諒解されるように、スペーサ１０は、アウターバルーン２４のくびれ部２０に対応する位置で、棘間靭帯Ｌを貫通している。この状態で、アウターバルーン２４の一対の膨出部１８に対応する部位が棘突起Ｂ１の両側に位置している。

　このような状態にスペーサ１０を配置したら、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、チューブ１４を介してインナーバルーン２２に充填材６２を導入することによってインナーバルーン２２を拡張させると共にアウターバルーン２４を展開させる（ステップＳ５：展開ステップ）。このとき、図示しない充填材供給源をハブ１６のポート４２に接続し、当該充填材供給源を操作して、チューブ１４を介してインナーバルーン２２に充填材６２を導入する。

　この展開ステップにおいて、チューブ１４を介してインナーバルーン２２に充填材６２が導入されると、インナーバルーン２２には折り畳みに起因する皺が存在しないため、インナーバルーン２２の全体が略同時に弾性変形を伴って拡張する。そうすると、インナーバルーン２２の拡張に伴ってアウターバルーン２４の全体が略同時に展開する。すなわち、アウターバルーン２４の先端側及び基端側のいずれか一方が先に展開することがない。よって、スペーサ１０の拡張時に位置ずれが生じることがない。

　充填材６２は、注入時には流動体で、注入後に硬化する材料（例えば、骨セメント、アクリル樹脂、二液混合架橋ポリマー等）、又は注入時に流動体で、注入後も流動体を維持する材料のいずれも適用することができる。図７Ａ及び図７Ｂから諒解されるように、拡張したスペーサ（インナーバルーン２２及びアウターバルーン２４）１０は、一対の膨出部１８がくびれ部２０を介して連結された形状を呈し、くびれ部２０は、棘突起Ｂ１間の棘間靭帯Ｌを貫通し、その両側の一対の膨出部１８の間に棘間靭帯Ｌが位置する。すなわち、インナーバルーン２２は、弾性部材で構成されているため、展開時のアウターバルーン２４の形状に沿って弾性変形を伴って拡張することとなる。これにより、展開したくびれ部２０により棘突起Ｂ１間の間隔が拡張され、スペーサ１０は棘突起Ｂ１間の棘間靭帯Ｌからの抜けが防止された状態となる。

　スペーサ１０を十分に拡張させたら、次に、図８に示すように、スペーサ１０とチューブ１４を分離させる（ステップＳ６：分離ステップ）。スペーサ１０とチューブ１４との接続構造４０が螺合構造である場合、チューブ１４をその軸線周りに回転させる。そうすると、隣接する棘突起Ｂ１間の棘間靭帯Ｌに挿入されたスペーサ１０は棘間靭帯Ｌ及び周辺の筋肉組織との間の摩擦抵抗により回転せず、チューブ１４のみが回転することにより、スペーサ１０とチューブ１４との螺合が外れる。これにより、スペーサ１０とチューブ１４とを分離させることができる。

　なお、充填材６２が、注入時には流動体で、注入後に硬化する材料である場合、スペーサ１０とチューブ１４との分離は、充填材６２が硬化した後にするのがよい。また、充填材６２が、注入後も流動体を維持する材料の場合、スペーサ１０の入口部に逆流防止構造（逆止弁）を設けるとよい。

　スペーサ１０とチューブ１４とを分離させたら、チューブ１４を外筒５２から抜去すると共に、外筒５２を患者Ｐから完全に抜去する（ステップＳ７：外筒抜去ステップ）。これにより、スペーサ１０が棘突起Ｂ１間に留置された状態となる。

　以上説明したように、本実施形態によれば、インナーバルーン２２に充填材６２が導入されると、インナーバルーン２２には折り畳みに起因する皺が存在しないため、インナーバルーン２２の全体が略同時に弾性変形を伴って拡張する。そうすると、インナーバルーン２２の拡張に伴って、アウターバルーン２４の全体が略同時に展開する。従って、アウターバルーン２４の先端側及び基端側のいずれか一方が先に展開することを抑制できる。よって、スペーサ１０を留置する際の当該スペーサ１０の位置ずれを防止することができる。

　本実施形態において、インナーバルーン２２は、アウターバルーン２４の全長に亘って延在しているので、インナーバルーン２２の拡張に伴ってアウターバルーン２４の全体を効率的に略同時に展開させることができる。

　また、インナーバルーン２２には、当該インナーバルーン２２の基端に開口すると共に当該インナーバルーン２２の先端部まで延在する内腔２６が形成されている。そのため、インナーバルーン２２の基端からその内腔２６に充填材６２が導入されると、充填材６２が内腔２６を介してインナーバルーン２２の先端部まで流入した後に、インナーバルーン２２の全体が径方向外側に向かって略同時に拡張し始める。よって、アウターバルーン２４の全体を効率的に略同時に展開させることができる。

　本実施形態において、アウターバルーン２４は、収縮状態で、インナーバルーン２２に対して巻き付くように折り畳まれることによって移動規制部３３として機能している。これにより、インナーバルーン２２のアウターバルーン２４に対する軸線方向に沿った移動を好適に規制することができ、また、体内に導入する際のスペーサ１０の外径を小さくすることができるため低侵襲な治療が可能となる。

　また、アウターバルーン２４は、展開状態で、くびれ部２０と、前記くびれ部２０の両側に設けられる膨出部１８とを有する形状である。そのため、棘突起Ｂ１にくびれ部２０を留置した状態で一対の膨出部１８によって棘間靭帯Ｌを挟み込むことができるため、アウターバルーン２４（スペーサ１０）が棘突起Ｂ１間から抜け出ることを好適に防止することができる。

　本実施形態に係るスペーサ１０は、上述した構成に限定されず、例えば、図９Ａ及び図９Ｂに示す変形例に係るスペーサ１０ａであってもよい。このスペーサ１０ａは、上述したスペーサ１０と比較して、インナーバルーン２２とアウターバルーン２４との間に移動規制部（移動規制手段）７０が介在されている点が異なる。

　移動規制部７０は、例えば、接着部７２又は融着部７４により構成することができる。この移動規制部７０が接着部７２により構成される場合、当該接着部７２は、インナーバルーン２２の外面及びアウターバルーン２４の筒部３０の内面に塗布され硬化した接着剤である。

　移動規制部７０が融着部７４により構成される場合、当該融着部７４は、インナーバルーン２２とアウターバルーン２４の筒部３０とが加熱、押圧され、インナーバルーン２２の外面とアウターバルーン２４の筒部３０の内面とが固着することにより形成された熱シールである。

　このようなスペーサ１０ａによれば、インナーバルーン２２とアウターバルーン２４の間に接着部７２又は融着部７４を介在するので、インナーバルーン２２のアウターバルーン２４に対する軸線方向に沿った移動を一層好適に規制することができる。

（第２実施形態）
　次に、本発明の第２実施形態に係るインプラント組立体１２Ａについて図１０～図１４を参照しながら説明する。なお、第２実施形態に係るインプラント組立体１２Ａにおいて、第１実施形態に係るインプラント組立体１２と同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

　図１０に示すように、本実施形態に係るインプラント組立体１２Ａは、第１実施形態で説明したスペーサ１０を備えている。また、このインプラント組立体１２Ａは、スペーサ１０の基端側に接続されたチューブ（カテーテルチューブ）８０と、チューブ８０の基端に接続されたハブ８２とを備える。

　ここで、本実施形態に係るスペーサ１０を拡張させる手順について簡単に説明する。先ず、図１３Ａに示すように、棘突起Ｂ１間にスペーサ１０を挿入してインナーバルーン２２に造影剤１００を導入する。そうすると、インナーバルーン２２が拡張すると共にアウターバルーン２４が一次展開する。このとき、術者は、拡張したインナーバルーン２２の位置及び拡張状態（一次展開したアウターバルーン２４の位置及び展開状態）をＸ線透視下で確認する。

　そして、インナーバルーン２２から造影剤１００を吸引（導出）してインナーバルーン２２を収縮させる（図１３Ｂ参照）。次いで、収縮したインナーバルーン２２をアウターバルーン２４から抜去した後でアウターバルーン２４に充填材６２を導入する。そうすると、充填材６２が充填されたアウターバルーン２４が二次展開する（図１４参照）。このようにして棘突起Ｂ１間の間隔が拡張すると共にスペーサ１０が棘突起Ｂ１間に留置される。

　次に、本実施形態に係るチューブ８０及びハブ８２の構成について具体的に説明する。チューブ８０は、外管８６内に内管８４が挿通された二重管構造となっている。内管８４と外管８６の二重管構造であるチューブ８０は、湾曲した穿刺具５０（図５Ａ）に挿通することができるように適度の可撓性を有する。このような内管８４及び外管８６の構成材料としては、上述したチューブ１４と同様の材料を用いることができる。

　内管８４は、細径で長尺なチューブ状部材であってインナーバルーン２２の基端に接続されている（図１１参照）。内管８４は、インナーバルーン２２の内腔２６と連通すると共に造影剤１００の流路として機能する内腔８８を有する。内腔８８は、内管８４の先端から基端まで連通する。

　外管８６は、内管８４よりも大径で長尺なチューブ状部材であってアウターバルーン２４の基端に設けられている。外管８６は、アウターバルーン２４の内腔と連通すると共に内管８４を収容する内腔９０を有する。アウターバルーン２４と外管８６とは上述した接続構造４０を介して分離可能に接続されている。

　ハブ８２は、外管８６の基端側に接続されたハブ本体９２と、内管８４の基端に接続されたスライドハブ９４と、スライドハブ９４の基端に設けられた第１ポート９６と、ハブ本体９２に設けられた第２ポート９８とを有する。

　ハブ本体９２及びスライドハブ９４の各々は、中空構造となっている。スライドハブ９４は、ハブ本体９２に対して基端側に後退可能な状態でハブ本体９２の基端側の内腔に挿入されている。術者がスライドハブ９４を把持してハブ本体９２に対して基端側に後退させると、内管８４を介してスライドハブ９４に接続しているインナーバルーン２２がアウターバルーン２４に対して基端側に後退する。これにより、インナーバルーン２２をアウターバルーン２４から抜去させることができる。

　第１ポート９６は、スライドハブ９４の内腔を介して内管８４の内腔８８に連通しており、図示しない造影剤供給源と接続可能に形成されている。前記造影剤供給源は、シリンジ、ポンプ、インデフレータ等で構成することができる。第２ポート９８は、ハブ本体９２の内腔を介して外管８６の内腔９０に連通しており、前記充填材供給源と接続可能に構成されている。

　本実施形態に係るインプラント組立体１２Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果についてスペーサ留置術との関係で説明する。

　本実施形態に係るスペーサ留置術においては、先ず、Ｘ線透視装置、ＭＲＩ、超音波診断装置等により病変部を確定した後、患者Ｐを腹臥位にする。次に、術者は、刺入ステップ（図１２のステップＳ１０）、内針抜去ステップ（ステップＳ１１）、挿入ステップ（ステップＳ１２）、外筒後退ステップ（ステップＳ１３）を行う。このステップＳ１０～Ｓ１３の内容は、第１実施形態に係るスペーサ留置術のステップＳ１～Ｓ３までの内容と同一であるため、その説明を省略する。

　外筒後退ステップの後、図１３Ａに示すように、内管８４を介してインナーバルーン２２に造影剤１００を導入することによって、インナーバルーン２２を拡張させると共にアウターバルーン２４を一次展開させる（ステップＳ１４：一次展開ステップ）。このとき、図示しない造影剤供給源をスライドハブ９４の第１ポート９６に接続し、当該造影剤供給源を操作して、内管８４を介してインナーバルーン２２に造影剤１００を導入する。

　この一次展開ステップにおいて、インナーバルーン２２に造影剤１００が導入されると、インナーバルーン２２には折り畳みに起因する皺が存在しないため、インナーバルーン２２の全体が略同時に弾性変形を伴って拡張する。そうすると、インナーバルーン２２の拡張に伴って、アウターバルーン２４の全体が略同時に一次展開する。換言すれば、アウターバルーン２４の各折り畳み部３２が略同時に一次展開する。すなわち、アウターバルーン２４の先端側及び基端側のいずれか一方が先に展開することが抑制されるので、一次展開時におけるアウターバルーン２４の位置ずれが防止される。

　一次展開したアウターバルーン２４は、一対の膨出部１８がくびれ部２０を介して連結された形状を呈する。なお、拡張時のインナーバルーン２２は、アウターバルーン２４の形状に対応した形状になる。本実施形態では、一次展開ステップを行う際に、術者は、Ｘ線透視下でインナーバルーン２２の位置及び拡張状態（アウターバルーン２４の位置及び展開状態）を確認する。

　アウターバルーン２４の一次展開後、術者は、前記造影剤供給源を操作して内管８４を介してインナーバルーン２２に充填されている造影剤１００を吸引（導出）する（ステップＳ１５：造影剤導出ステップ）。インナーバルーン２２から造影剤１００が吸引されると、インナーバルーン２２が元の形状（収縮時の形状）まで収縮すると共にアウターバルーン２４が若干収縮する（図１３Ｂ参照）。このとき、一次展開したアウターバルーン２４の各折り畳み部３２が再び折り畳まれることはない。すなわち、インナーバルーン２２が元の形状まで収縮したとしてもアウターバルーン２４の各折り畳み部３２の展開状態は維持されるので、アウターバルーン２４の収縮量は若干量となる。

　元の形状までインナーバルーン２２が収縮したら、当該インナーバルーン２２をアウターバルーン２４から抜去する（ステップＳ１６：抜去ステップ）。具体的には、術者がスライドハブ９４を把持して手前に引くことによって、スライドハブ９４をハブ本体９２に対して基端側に後退させる。これにより、スライドハブ９４に対して内管８４を介して接続されているインナーバルーン２２がアウターバルーン２４に対して基端側に後退して抜去される。

　この抜去ステップにおいて、本実施形態では、インナーバルーン２２及び内管８４を外管８６及びハブ本体９２から完全に抜去する。この場合、外管８６を介してアウターバルーン２４に充填材６２を充填する際に、インナーバルーン２２等が抵抗となることがない。よって、充填材６２をアウターバルーン２４に円滑に導くことが可能となる。ただし、この抜去ステップでは、収縮したインナーバルーン２２をアウターバルーン２４から抜去できれば、そのインナーバルーン２２が外管８６の内腔９０に残されていても構わない。この場合、内管８４と外管８６との間に所定のルーメンを形成しておくとよい。これにより、抜去ステップに要する時間を短縮することができる。

　抜去ステップの後、図１４に示すように、外管８６を介してアウターバルーン２４に充填材６２を導入することによってアウターバルーン２４を二次展開させる（ステップＳ１７：二次展開ステップ）。このとき、図示しない充填材供給源を第２ポート９８に接続し、当該充填材供給源を操作して、外管８６を介してアウターバルーン２４に充填材６２を導入する。

　二次展開ステップにおいて、アウターバルーン２４に充填材６２が導入されると、一次展開によってアウターバルーン２４の折り畳みに起因する皺が相当数減少しているため、アウターバルーン２４の全体が略同時に二次展開する。すなわち、アウターバルーン２４の先端側及び基端側のいずれか一方が先に二次展開することはない。従って、二次展開時におけるアウターバルーン２４の位置ずれが防止される。二次展開したアウターバルーン２４は、一対の膨出部１８がくびれ部２０を介して連結された形状を呈する。この状態で、くびれ部２０が棘突起Ｂ１間の棘間靭帯Ｌを貫通し、その両側の一対の膨出部１８の間に棘間靭帯Ｌが位置する。これにより、くびれ部２０により棘突起Ｂ１間の間隔が拡張され、スペーサ１０は棘突起Ｂ１間の棘間靭帯Ｌからの抜けが防止される。

　その後、分離ステップ（ステップＳ１８）及び外筒抜去ステップ（ステップＳ１９）を行う。このステップＳ１８及びステップＳ１９は、第１実施形態に係るスペーサ留置術のステップＳ６及びステップＳ７と同様であるため、その説明を省略する。このステップＳ１９を行うことによって、スペーサ１０が棘突起Ｂ１間に留置された状態となり、本実施形態に係るスペーサ留置術が完了する。

　以上説明したように、本実施形態によれば、インナーバルーン２２に造影剤１００を導入するため、拡張時におけるインナーバルーン２２の位置及び拡張状態（一次展開時におけるアウターバルーン２４の位置及び展開状態）をＸ線透視下で確認することができる。

　また、一次展開時に、アウターバルーン２４の各折り畳み部３２が展開する。そうすると、造影剤１００を吸引（導出）して収縮したインナーバルーン２２を一次展開したアウターバルーン２４から抜去する際に、各折り畳み部３２が再度折り畳まれることはない。すなわち、このときのアウターバルーン２４の収縮量は若干量であって、この状態において、アウターバルーン２４には折り畳みに起因する皺が相当数減少している。そのため、アウターバルーン２４に充填材６２を導入することによってアウターバルーン２４の全体を略同時に二次展開させることができる。よって、アウターバルーン２４の先端側及び基端側のいずれか一方が先に二次展開することを抑制できる。従って、棘突起Ｂ１間にスペーサ１０を留置する際のスペーサ１０の位置ずれを防止することができる。

　本実施形態において、インプラント組立体１２Ａは、上述したスペーサ１０に換えて図９Ａ及び図９Ｂに示すスペーサ１０ａを備えていてもよい。この場合、移動規制部７０としての接着部７２又は融着部７４は、アウターバルーン２４の一次展開時に剥離可能に構成される。これによって、スペーサ１０ａの収縮状態において、インナーバルーン２２のアウターバルーン２４に対する軸線方向に沿った移動を好適に規制することができる。また、一次展開したアウターバルーン２４からインナーバルーン２２を円滑に抜去することが可能となる。

　各スペーサ１０、１０ａは、展開状態で図１５Ａ～図１５Ｆに示す形状となるアウターバルーン２４ａ～２４ｆを有していてもよい。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (11)

1. 　骨間に留置され、前記骨間の間隔を拡張するためのスペーサ（１０、１０ａ）であって、
   　展開可能に折り畳まれたアウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）と、
   　前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）に挿入されたインナーバルーン（２２）と、
   　を備え、
   　前記インナーバルーン（２２）は、折り畳まれておらず、前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）の弾性率よりも低い弾性率を有すると共に流体の導入に基づいて弾性変形を伴って拡張可能であり、
   　前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）は、前記インナーバルーン（２２）の拡張に伴って展開する、
   　ことを特徴とするスペーサ（１０、１０ａ）。
2. 　請求項１記載のスペーサ（１０、１０ａ）において、
   　前記インナーバルーン（２２）は、前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）の全長に亘って延在している、
   　ことを特徴とするスペーサ（１０、１０ａ）。
3. 　請求項１記載のスペーサ（１０、１０ａ）において、
   　前記インナーバルーン（２２）は、当該インナーバルーン（２２）の基端に開口すると共に当該インナーバルーン（２２）の先端部まで延在する内腔（２６）が形成されている、
   　ことを特徴とするスペーサ（１０、１０ａ）。
4. 　請求項１記載のスペーサ（１０、１０ａ）において、
   　前記インナーバルーン（２２）の前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）に対する軸線方向に沿った移動を規制する移動規制手段（３３、７０）をさらに備える、
   　ことを特徴とするスペーサ（１０、１０ａ）。
5. 　請求項４記載のスペーサ（１０、１０ａ）において、
   　前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）は、収縮状態で、前記インナーバルーン（２２）に対して巻き付くように折り畳まれることによって前記移動規制手段（３３）として機能する、
   　ことを特徴とするスペーサ（１０、１０ａ）。
6. 　請求項４記載のスペーサ（１０ａ）において、
   　前記移動規制手段（７０）は、前記インナーバルーン（２２）と前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）との間に介在された接着部（７２）又は融着部（７４）を有する、
   　ことを特徴とするスペーサ（１０ａ）。
7. 　請求項１記載のスペーサ（１０、１０ａ）において、
   　前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）は、展開状態で、くびれ部（２０）と、前記くびれ部（２０）の両側に設けられる膨出部（１８）とを有する形状である、
   　ことを特徴とするスペーサ（１０、１０ａ）。
8. 　骨間に留置され、前記骨間の間隔を拡張するためのインプラントとしてのスペーサ（１０、１０ａ）と、
   　前記スペーサ（１０、１０ａ）の基端に分離可能に接続されたカテーテルチューブ（１４、８０）と、
   　前記カテーテルチューブ（１４、８０）の基端に接続されたハブ（１６、８２）と、
   　を備え、
   　前記スペーサ（１０、１０ａ）は、請求項１～５のいずれか１項に記載のスペーサ（１０、１０ａ）である、
   　ことを特徴とするインプラント組立体（１２、１２Ａ）。
9. 　請求項８記載のインプラント組立体（１２Ａ）において、
   　前記インナーバルーン（２２）は、前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）から抜去可能な状態で当該アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）に収容されている、
   　ことを特徴とするインプラント組立体（１２Ａ）。
10. 　骨間の間隔を拡張するためのスペーサ（１０、１０ａ）を前記骨間に留置するスペーサ留置術であって、
    　展開可能に折り畳まれたアウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）と前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）に挿入されたインナーバルーン（２２）とを備えるスペーサ（１０、１０ａ）を骨間に挿入するスペーサ挿入ステップと、
    　前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）の弾性率よりも低い弾性率を有する前記インナーバルーン（２２）に流体を導入することによって折り畳まれていない前記インナーバルーン（２２）が拡張するように当該インナーバルーン（２２）を弾性変形させると共に前記インナーバルーン（２２）の拡張に伴って前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）を展開させる展開ステップと、
    　を行う、
    　ことを特徴とするスペーサ留置術。
11. 　請求項１０記載のスペーサ留置術において、
    　前記展開ステップは、前記インナーバルーン（２２）に造影剤（１００）を導入することによって前記インナーバルーン（２２）を拡張させると共に前記インナーバルーン（２２）の拡張に伴って前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）を一次展開させる一次展開ステップであって、
    　前記インナーバルーン（２２）から前記造影剤（１００）を導出させて当該インナーバルーン（２２）を収縮させる造影剤導出ステップと、
    　収縮した前記インナーバルーン（２２）を前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）から抜去する抜去ステップと、
    　前記インナーバルーン（２２）が抜去された前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）に充填材（６２）を導入することによって前記アウターバルーン（２４、２４ａ～２４ｆ）を二次展開させる二次展開ステップと、
    　をさらに行う、
    　ことを特徴とするスペーサ留置術。

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