CN107320173B - 椎体扩张成形系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种椎体扩张成形系统和方法，具体地，该椎体扩张成形系统包括1)球囊扩张支架系统，该系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成；2)椎体支撑装置，其数量为n个，其中，1≤n≤10，椎体支撑装置用于支撑发生压缩性骨折的椎体；3)推进装置，推进装置用于将n个椎体支撑装置推送至椎体内腔；以及4)引导导管，球囊扩张支架系统、椎体支撑装置和推进装置均通过引导导管进入椎体内腔。本发明的椎体扩张成形系统既可以显著地缓解椎体压缩性骨折带来的疼痛，又可以减少骨水泥渗漏，还可以更好地而非部分恢复椎体高度来解决恢复后凸畸形椎体高度，从而消除脊柱畸形，最终大大减弱甚至消除脊柱生物力学的异常变化。

Description

椎体扩张成形系统和方法
技术领域
本发明涉及治疗椎体压缩性骨折的医疗器械领域，更具体地涉及一种椎体扩张成形系统和方法。
背景技术
椎体压缩性骨折是脊柱骨质疏松最常见的并发症，常见于老年人，多发于T11-L2，它可以导致骨折部位疼痛，椎体高度丢失，脊柱不稳，甚至会导致脊柱后凸畸形。随着病情的发展，其症状主要表现为骨折椎体部位的持续疼痛和脊柱活动受限，最终严重损害患者的生活质量，甚至导致死亡。
目前椎体压缩性骨折的治疗方法主要有保守治疗和手术治疗两方面。保守治疗主要包括应用止痛药物、抗骨质疏松药物，卧床休息，支具固定和康复治疗等。手术治疗主要应用经皮椎体强化术(PVA)，包括经皮椎体成形术(简称PVP)和经皮后凸成形术(或叫经皮椎体后凸成形术，简称PKP)，PVP和PKP治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折能够实现快速止痛、恢复椎体高度、强化骨折椎体强度与刚度、并纠正后凸畸形。
经皮椎体成形术(PVP)，是指经皮通过椎弓根或椎弓根外途径向椎体内注入骨水泥等填充物，以达到增加椎体强度和稳定性，防止塌陷，缓解疼痛的一种微创脊柱外科技术。PVP手术常用在因骨质疏松、肿瘤等引起椎体压缩性骨折或者有骨折风险的病人。其适应症主要是：无脊髓及神经根损伤的脊柱胸腰段单纯性新鲜压缩骨折；陈旧性脊柱压缩性骨折严重后凸畸形并伴有骨折所致的顽固性疼痛；继发于骨质疏松性椎体压缩骨折的上、下相邻椎体多节段压缩性骨折等。
PVP手术可以显著地缓解疼痛，但是无法恢复后凸畸形椎体高度从而消除脊柱畸形，因而仍然存在脊柱生物力学的异常变化，远期效果不理想。PVP骨水泥渗漏率高，易出现骨水泥渗漏并发症。
经皮椎体后凸成形术(PKP)，是经皮椎体成形术的改良与发展，它是在C形臂X光机透视指引下经皮通过椎弓根或椎弓根外途径建立手术通道,将一个可膨胀性球囊置入伤椎，并通过调节压力泵使球囊膨胀，以达到椎体复位、在椎体内形成空腔的目的，再往伤椎内注入骨水泥等填充物,可以有效防止骨水泥渗漏风险,减少手术并发症,同时也有达到部分恢复伤椎高度,起到纠正后凸畸形的作用。该手术一般应用于因骨质疏松、肿瘤等引起椎体压缩或空洞并导致非神经压迫性疼痛、椎体后凸等症状。
PKP可扩张塌陷的椎体，部分恢复椎体高度，并在椎体(挤压周围松质骨造成四周为骨壁的空腔)内形成空腔，该空腔直接用于骨水泥的填充。这样，灌注剂可较稠，骨水泥可以在相对低压力下注射，无序流动可能性小，较PVP手术增加了手术时间和骨水泥填充量，但最重要的是减少了骨水泥渗漏的危险，但PKP还是有渗漏的风险。
骨水泥是用于骨科手术的医用材料，它的正名是骨粘固剂，其主要成分是聚甲基丙烯酸甲酯，是一个高分子材料，会有老化的风险，老化后其机械性能会变差。注射骨水泥后，骨水泥在人体内固化，其有足够的支撑力来支撑椎体，但是骨水泥的弹性模量仅约为皮质骨的1/8，其弹性较差不能提供人体弯身时所需的生理弧度，而且骨水泥聚合热会造成对周围神经的损伤。
临床中还发现：骨水泥固化在椎体内，其硬度太硬且已经占据了椎体内部的空间，而手术后的患者尤其是年轻的患者术后其骨骼可以生长，手术后生长出来的骨头会与现有手术中固化的骨水泥产生相互挤压，这样相当于人为地给患者尤其是年轻患者增加了新的病患及不适感。
此外，用球囊扩张成形的过程中碎骨易刺穿球囊，使得扩张手术中断甚至失败。
因此，目前本领域尚缺乏一种更为理想的治疗椎体压缩性骨折的临床手术器械。
发明内容
本发明的目的在于提供一种椎体扩张成形系统和方法，该系统既可以显著地缓解椎体压缩性骨折带来的疼痛，又可以减少骨水泥渗漏，还可以更好地而非部分恢复椎体高度来解决恢复后凸畸形椎体高度，从而消除脊柱畸形，最终大大减弱甚至消除脊柱生物力学的异常变化。
在本发明的第一方面，提供了一种椎体扩张成形系统，具体地，所述系统包括
1)球囊扩张支架系统，所述系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成，在所述球囊导管的端部设有球囊，所述球囊的外部压握有所述球囊扩张式支架，所述球囊扩张支架系统进入到椎体后，所述球囊扩张，所述球囊扩张式支架随着所述球囊一起扩张，所述球囊扩张式支架扩张后留于所述椎体内，用于保护所述球囊不被所述椎体内的骨刺等穿破；
2)椎体支撑装置，所述椎体支撑装置的数量为n个，其中，1≤n≤10，所述椎体支撑装置用于支撑发生压缩性骨折的所述椎体；
3)推进装置，所述推进装置用于将n个所述椎体支撑装置推送至椎体内腔；以及
4)引导导管，所述球囊扩张支架系统、所述椎体支撑装置和所述推进装置均通过所述引导导管进入所述椎体内腔。
在另一优选例中，所述椎体支撑装置包括膨胀支架和弹簧球。
在另一优选例中，所述膨胀支架为镂空结构，所述膨胀支架的表面有多个波杆，所述波杆的形状选自下组：U型、Z型(之字型)、V型、W型、N形、S形，或其组合；
所述波杆之间靠连接杆连接，所述连接杆的形状选自下组：正向S形、反向S形、U形、N形、直线型、V形、Z形，或其组合；
所述连接杆和所述波杆是通过选自下组的连接方式进行连接：波峰连接波峰、波峰连接波谷、波谷连接波谷、在两个波杆曲线上除去波峰及波谷以外的任意点相连接，或其组合；
所述膨胀支架是自膨胀式的记忆合金支架。
在另一优选例中，所述膨胀支架是圆柱筒形、纺锤体形、锥形、梭形或无固定形状。
在另一优选例中，置入所述椎体内腔的所述球囊扩张式支架的数量为i个，其中，1≤i≤10，以提供足够的支持力支持所述椎体。
在另一优选例中，所述球囊导管的球囊是单层球囊。
在另一优选例中，球囊的材质是Nylon、Pebax、PU、PET、PVC、聚酯纤维或其他材质纤维编织成的布状高分子材料等材质。
在另一优选例中，所述球囊导管的球囊是双层球囊，包括外层球囊和内层球囊。
在另一优选例中，外层球囊将内层球囊完全包裹，且外层球囊耐压大于内层球囊。
在另一优选例中，外层球囊和/或内层球囊的材质可以是Nylon、Pebax、PU、PET、PVC、聚酯纤维或其他材质纤维编织成的布状高分子材料等材质中的任意一种。
在另一优选例中，外层球囊和内层球囊的材质可以相同，也可以不相同。
在另一优选例中，内层球囊是Nylon材质，外层球囊是聚酯纤维或其他材质纤维编织成的布状高分子材料，使得外层球囊既可以限制内层球囊不被过度扩张，又可以包裹内层球囊一直在外层球囊内腔、避免内层球囊爆裂时碎片掉入人体。
在另一优选例中，所述弹簧球在所述引导导管内部时是线条状的，所述弹簧球被所述推杆推出所述引导导管外部时，所述弹簧球回到原状态，所述弹簧球填充被扩张后的所述椎体内腔。
在另一优选例中，所述系统还包括填充物注射器，在n个所述椎体支撑装置填充所述椎体内腔的状态下，所述填充物注射器将填充物注射到所述椎体内腔，所述填充物和所述椎体支撑装置一起支撑所述椎体。
在另一优选例中，所述椎体支撑装置表面涂覆有利于骨组织生长的材料。
在另一优选例中，利于骨组织生长的所述材料包括羟基磷灰石、骨生长蛋白或二者的混合物。
在另一优选例中，所述推进装置为球囊导管、剪刀型推进机械装置、爪型推进装置、支撑杆型推进装置、螺纹传动推进装置或推杆。
在另一优选例中，所述球囊扩张式支架的表面波杆的形状选自下组：U型、Z型(之字型)、W型、N形、S形，或其组合；
所述波杆之间靠连接杆连接，所述连接杆的形状选自下组：正向S形、反向S形、U形、N形、直线型、V形、Z形，或其组合；
所述连接杆和所述波杆是通过选自下组的连接方式进行连接：波峰连接波峰、波峰连接波谷、波谷连接波谷、在两个波杆曲线上除去波峰及波谷以外的任意点相连接，或其组合。在另一优选例中，所述膨胀支架采用医用生物相容性好的金属材质制作，尤其是镍钛、钽等金属。
在另一优选例中，所述弹簧球的材料为记忆合金(如镍钛)。
在另一优选例中，所述椎体支撑装置(膨胀支架和弹簧球)是弹性体。
在另一优选例中，所述填充物为液态物质。
在另一优选例中，所述填充物为固态物质。
在另一优选例中，所述填充物为骨水泥。
在另一优选例中，所述填充物为诱导所述椎体内骨质生长的生物材料。
在另一优选例中，所述填充物为钢珠或钢丝球。
在另一优选例中，所述钢珠是实心的或空心的。
在另一优选例中，所述填充物为以上任意液态物质的混合物。
在另一优选例中，所述填充物为以上任意固态物质的混合物。
在另一优选例中，所述填充物为以上任意液态物质与以上任意固态物质的混合物。
在另一优选例中，所述填充物在低压下注射。
在另一优选例中，在不受外力作用下，所述膨胀支架自然膨胀时的最大外径为L，所述椎体在正常状态下的高度为H，且L＞H。
在另一优选例中,在不受外力作用下，所述n(1≤n≤10)个弹簧球形成的膨胀体在自然膨胀时的最大外径为D，所述椎体在正常状态下的高度为H，且D＞H。
在另一优选例中，L≥0.5cm；优选地，4-10cm；更佳地，5-7cm。
在另一优选例中，所述膨胀支架的壁厚为50μm-5mm；优选地，0.1mm-2mm；更佳地，0.2mm-1.2mm。
在另一优选例中，当弹簧球拉成线条状时，其线条状外径小于5mm；优选地，0.1mm-3mm；更佳地，0.1mm-1mm。
在另一优选例中，所述椎体支撑装置膨胀时具有一定的弹力，其压强不低于130kpa。
在另一优选例中，所述球囊部分是一个非顺应性、半顺应性或顺应性的球囊。
在另一优选例中，所述导丝和所述引导导管是直的或弯曲的，用于协助所述球囊和所述支架进入所述椎体内。
在另一优选例中，所述弹簧和所述推杆是一体的，所述弹簧和所述推杆的连接处的直径小于所述弹簧的弹簧丝的直径和所述推杆的直径，且所述弹簧和所述推杆的连接处通过电熔断的方式断开。
在另一优选例中，在所述弹簧和所述推杆的连接处，所述弹簧丝的一端以嵌入所述推杆的一端的方式装配。
在另一优选例中，所述弹簧和所述推杆嵌入方式装配，所述推杆是中空结构，通过在所述推杆的中空处充入流体，使得所述弹簧与所述推杆脱离。
在另一优选例中，所述弹簧和所述推杆嵌入方式装配，所述推杆是中空结构，通过在所述推杆的中空处用一个金属或其他硬质材质的芯棒推动，使得所述弹簧与所述推杆脱离。
在本发明的第二方面，提供了一种椎体扩张成形方法，具体地，所述方法包括以下步骤：
a.对发生压缩性骨折的椎体通过球囊支架扩张系统进行扩张；
b.在所述椎体内腔内置入n个椎体支撑装置，其中，1≤n≤10，所述椎体支撑装置为膨胀支架和/或弹簧球；
c.在所述椎体内加入助撑物，所述助撑物和所述椎体支撑装置一起支撑所述椎体内腔。
在另一优选例中，所述助撑物为以下任一物质或其组合：骨水泥，钢球，钢丝球，和利于骨组织生长的生物材料。
在另一优选例中，当所述助撑物为利于骨组织生长的生物材料时，所述助撑物可涂覆在所述椎体支撑装置的表面上，随所述椎体支撑装置一同进入所述椎体内腔；和/或在所述椎体支撑装置进入所述椎体内腔后，通过填充物注射器注射填充所述椎体内腔。
在另一优选例中，当借助所述球囊推入所述支架时，在所述引导导管内部，相邻两个所述支架间的空间应大于所述球囊的长度。
在本发明的第三方面，提供了一种椎体支撑支架扩张成形系统，具体地，所述系统包括
球囊扩张支架系统，所述球囊扩张支架系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成，在所述球囊导管的端部设有球囊，所述球囊的外部压握有所述球囊扩张式支架，所述球囊扩张支架系统进入到所述椎体后，所述球囊扩张，所述球囊扩张式支架随着所述球囊一起扩张，所述支架扩张后留于所述椎体内，用于保护所述球囊不被所述椎体内的骨刺等穿破；
膨胀支架，所述膨胀支架为自膨胀式支架，所述膨胀支架为镂空结构，且所述膨胀支架的数量为n个，其中，1≤n≤10，所述膨胀支架用于支撑所述椎体；
推进装置，所述推进装置用于将所述n个所述膨胀支架推送至所述椎体内腔；
引导导管，所述球囊扩张支架系统、所述膨胀支架和所述推进装置均通过所述引导导管进入所述椎体内腔；以及
填充物注射器，在n个所述膨胀支架填充所述椎体内腔的状态下，所述填充物注射器将填充物注射到所述椎体内腔，所述填充物和所述膨胀支架一起支撑所述椎体内腔。
在本发明的第四方面，提供了一种椎体支架扩张愈合系统，具体地，所述系统包括
球囊扩张支架系统，所述球囊扩张支架系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成，在所述球囊导管的端部设有球囊，所述球囊的外部压握有所述球囊扩张式支架，所述球囊扩张支架系统进入到所述椎体后，所述球囊扩张，所述球囊扩张式支架随着所述球囊一起扩张，所述支架扩张后留于所述椎体内，用于保护所述球囊不被所述椎体内的骨刺等穿破；
膨胀支架，所述膨胀支架为自膨胀式支架，所述膨胀支架为镂空结构，且所述膨胀支架的数量为n个，其中，1≤n≤10，所述膨胀支架表面涂覆有利于骨组织生长的材料，所述膨胀支架用于支撑所述椎体内腔；
推进装置，所述推进装置用于将n个所述膨胀支架推送至所述椎体内腔；以及
引导导管，所述球囊扩张支架系统、所述膨胀支架和所述推进装置均通过所述引导导管进入所述椎体内腔。
在本发明的第五方面，提供了一种椎体弹簧球扩张成形系统，具体地，所述系统包括
球囊扩张支架系统，所述球囊扩张支架系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成，在所述球囊导管的端部设有球囊，所述球囊的外部压握有所述球囊扩张式支架，所述球囊扩张支架系统进入到所述椎体后，所述球囊扩张，所述球囊扩张式支架随着所述球囊一起扩张，所述支架扩张后留于所述椎体内，用于保护所述球囊不被所述椎体内的骨刺等穿破；
引导导管，所述球囊扩张支架系统通过所述引导导管进入所述椎体内腔；以及
弹簧推杆，所述弹簧推杆包括弹簧和推杆，所述弹簧推杆通过所述引导导管进入所述椎体内腔，所述弹簧在所述引导导管内部时是线条状的，所述弹簧被所述推杆推出所述引导导管外部时，所述弹簧回到原状态形成弹簧球，所述弹簧球填充被扩张后的椎体内腔；以及
填充物注射器，在所述弹簧球填充所述椎体内腔的状态下，所述填充物注射器将填充物注射到所述椎体内腔，所述填充物和所述弹簧球一起支撑所述椎体内腔。
在本发明的第六方面，提供了一种椎体弹簧球扩张愈合系统，具体地，所述系统包括
球囊扩张支架系统，所述球囊扩张支架系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成，在所述球囊导管的端部设有球囊，所述球囊的外部压握有所述球囊扩张式支架，所述球囊扩张支架系统进入到所述椎体后，所述球囊扩张，所述球囊扩张式支架随着所述球囊一起扩张，所述支架扩张后留于所述椎体内，用于保护所述球囊不被所述椎体内的骨刺等穿破；
引导导管，所述球囊扩张支架系统通过所述引导导管进入所述椎体内腔；以及
弹簧推杆，所述弹簧推杆包括弹簧和推杆，所述弹簧推杆通过所述引导导管进入所述椎体内腔，所述弹簧在所述引导导管内部时是线条状的，所述弹簧被所述推杆推出所述引导导管外部时，所述弹簧回到原状态形成弹簧球，所述弹簧球填充被扩张后的椎体内腔，且所述弹簧球表面涂覆有利于骨组织生长的材料。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1a是本发明一个实例中的球囊扩张式支架和球囊被推出引导导管，且球囊扩张式支架和球囊未扩张时的结构示意图。
图1b是本发明一个实例中的球囊扩张式支架和球囊伸出引导导管，且球囊扩张式支架和球囊扩张后的结构示意图。
图1c是本发明一个实例中的发生压缩性骨折的椎体被球囊扩张式支架填充时的结构示意图。
图2a是本发明一个实例中的自然状态下的球囊扩张式支架结构示意图。
图2b是本发明一个实例中的受外力压缩状态下的球囊扩张式支架结构示意图。
图3是本发明一个实例中的球囊扩张式支架和球囊在引导导管内时的结构示意图。
图4是图3中A部分，即在引导导管内的球囊扩张式支架和球囊的放大图。
图5a是本发明一个实例中的自膨胀式支架扩张状态的结构示意图。
图5b是本发明一个实例中的自膨胀式支架压缩状态的结构示意图。
图6a是本发明一个实例中的自膨胀式支架/弹簧球膨胀体的直线型弹性曲线图。
图6b是本发明一个实例中的自膨胀式支架/弹簧球膨胀体的渐减型弹性曲线图。
图6c是本发明一个实例中的自膨胀式支架/弹簧球膨胀体的渐增型弹性曲线图。
图7a是本发明一个实例中的自膨胀式支架部分伸出引导导管时的结构示意图。
图7b是本发明一个实例中的自膨胀式支架全部伸出引导导管时的结构示意图。
图8是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架通过引导导管和球囊置入椎体内腔的结构示意图。
图9a是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架通过引导导管和剪刀型推进机械装置置入椎体内腔的结构示意图。
图9b是图9a中B部分的放大图。
图9c是图9a中C部分的放大图。
图10a是本发明一个实例中的爪型推进装置的前端爪在收缩状态下的结构示意图。
图10b是本发明一个实例中的爪型推进装置的前端爪伸出爪套时的结构示意图。
图10c是图10a中的D部分的放大图。
图10d是图10a中的E部分的放大图。
图10e是图10b中的F部分的放大图。
图10f是图10b中的G部分的放大图。
图10g是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架通过引导导管和爪型推进装置置入椎体内腔，且爪型推杆处于收缩状态时的结构示意图。
图10h是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架通过引导导管和爪型推进装置置入椎体内腔，且爪型推杆处于扩张状态时的结构示意图。
图11a是本发明一个实例中的支撑杆型推进装置前端处于未撑开状态时的结构示意图。
图11b是本发明一个实例中的支撑杆型推进装置前端撑开后的结构示意图。
图11c是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架通过引导导管和支撑杆型推进装置置入椎体内腔，且支撑杆型推进装置前端处于未撑开状态时的结构示意图。
图11d是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架通过引导导管和支撑杆型推进装置置入椎体内腔，且支撑杆型推进装置前端撑开后的结构示意图。
图12a是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架置入椎体内腔过程的示意图。
图12b是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架置入椎体内腔后的结构示意图。
图12c是本发明一个实例中的置入椎体内腔后的四个自膨胀式支架的左视图。
图13a是本发明一个实例中的装有填充物的填充物注射器的结构示意图。
图13b是本发明一个实例中的装有填充物的填充物注射器进入椎体的结构示意图。
图13c是本发明一个实例中的填充材料通过填充物注射器填充椎体内部的示意图。
图14a是本发明一个实例中的弹簧球以线条状态位于引导导管内部时的结构示意图。
图14b是本发明一个实例中的弹簧球被推出引导导管后恢复球状的结构示意图。
图15a是本发明一个实例中的三个弹簧球填充椎体内腔的结构示意图。
图15b是本发明一个实例中的六个弹簧球填充椎体内腔的结构示意图。
图16a是本发明一个实例中的弹簧球以熔断的方式和推杆脱离的结构示意图。
图16b是本发明一个实例中的弹簧球以流体压出的方式和推杆脱离的结构示意图。
图16c是图16b的H部分的放大图。
图16d是本发明一个实例中的弹簧球以芯棒推动的方式和推杆脱离的结构示意图。
图16e是图16d的I部分的放大图。
图17a是本发明一个实例中的螺旋传动推进装置推出一个自膨胀式支架的剖视图。
图17b是本发明一个实例中的螺旋传动推进装置推出三个自膨胀式支架的剖视图。
图18是本发明一个实例中的通过使用球囊导管将后续球囊扩张式支架放入前一个已置入椎体内的球囊扩张式支架内腔的结构示意图。
图19是本发明一个实例中的三个球囊扩张式支架填充椎体的结构示意图。
图20是本发明一个实例中的四个自膨胀式支架在三个球囊扩张式支架内填充椎体的结构示意图。
图21a是本发明一个实例中的设有双层球囊结构的球囊导管，且其球囊在未扩张状态下的结构示意图。
图21b是本发明一个实例中的球囊导管的双层球囊扩张后的结构示意图。
图21c是图21b的J部分的放大图。
各附图中，各标示如下：
1-球囊导管；
2-球囊；
4-引导导管；
5-导丝；
6-球囊扩张式支架；
7-自膨胀式支架；
8-椎体；
9-剪刀型机械装置；
10-推送块；
11-推杆；
12-外套杆手柄；
13-弹簧；
14-爪型推进装置；
15-爪；
16-旋柄；
17-爪套；
18-支撑杆型推进装置；
19-支撑件；
20-旋转手柄；
21-填充物注射器；
22-弹簧球；
23-芯棒；
24-螺纹传动推进装置；
25-双层球囊。
具体实施方式
本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种椎体扩张成形系统和方法，与现有技术相比，本发明的椎体扩张成形系统和方法在发生压缩性骨折的椎体处，在C形臂X光机透视指引下经皮通过椎弓根或椎弓根外途径建立手术通道后，先球囊扩张支架系统扩张椎体，然后将多个椎体支撑装置填充到椎体内腔，并在椎体内腔中注入填充物，使得椎体支撑装置和填充物一起支撑椎体内腔，使支撑装置更符合人体工学,支撑更稳定，支撑效果更好，在此基础上完成了本发明。
本发明提供了一种椎体扩张成形系统，它是一种具有特定结构的一种椎体扩张成形系统。
该椎体扩张成形系统包括球囊扩张支架系统、椎体支撑装置、推进装置以及引导导管。球囊扩张支架系统通过导丝和/或引导导管进入椎体内；球囊扩张使球囊扩张式支架和椎体扩张成形，扩张完成后球囊导管退出人体外、球囊扩张式支架留在人体内；推进装置将椎体支撑装置从引导导管推入椎体内，用于支撑发生压缩性骨折的椎体，还可以将填充物注射到扩张后的椎体内腔，和/或在椎体支撑装置表面涂覆有利于骨组织生长的材料。
具体地，本发明的椎体扩张成形系统先要对发生压缩性骨折的椎体进行椎体扩张，比如通过球囊扩张支架系统(由球囊导管与球囊扩张式支架组合而成)进入到椎体内然后对椎体扩张。球囊扩张式支架包裹在球囊的外部，控制球囊扩张式支架镂空部分的空隙大小使球囊扩张式支架镂空部分的空隙足够小，因有球囊扩张式支架的阻隔，球囊不是直接接触椎体内腔及椎体内腔中包括椎体内碎骨在内的固体物质，从而椎体内碎骨等固体物质不易直接接触球囊而刺破球囊，减小球囊受外界因素破裂的危险，提高手术的一次性成功率、缩短手术的时间。
对椎体扩张完成后可以置入多个椎体支撑装置，该椎体支撑装置包括膨胀支架和/或者弹簧球。该膨胀支架是自膨胀式支架，膨胀支架采用医用生物相容性好的金属材质制作，尤其是镍钛、钽等金属。膨胀支架填塞椎体内腔的大部分空间来支撑椎体，这样椎体扩张后由于有自膨胀式支架的支撑，扩张后的椎体不会回缩或回缩量很小。弹簧球采用记忆合金(如镍钛)做成。弹簧球由一根细长的记忆合金条缠绕而成，弹簧球在外力作用下其记忆合金条可以被重新塑形，比如被塑形成线条状。置入人体前，弹簧球被先塑形成线条状态放在引导导管内，以线条状的方式置于引导导管内并被推入到椎体内，然后从引导导管中推出线条弹簧，弹簧重新缠绕成弹簧球。
椎体中置入多个椎体支撑装置后，可以注射填充物，填充物可以在低压力下注射，填充物可以是液态物质，如骨水泥或诱导椎体内骨质生长的生物材料，液态填充物最终在椎体内固化。填充材料也可以是固态物质，如钢珠或钢丝球，钢珠可以是实心的或者空心的。填充材料还可以是以上任意液态物质的混合物，也可以是以上任意固态物质的混合物，还可以是以上任意液态物质与以上任意固态物质的混合物。用填充材料注射器将填充材料注射到椎体内，填充物从椎体最内部的椎体支撑装置内腔开始填充，并通过椎体支撑装置的空隙往椎体支撑装置四周渗透、扩散，最终包裹着椎体支撑装置，填充物与椎体支撑装置一起填充椎体。由于有多层椎体支撑装置，且对椎体支撑装置的空隙大小进行控制，使填充物在椎体支撑装置内部缓慢渗透、扩散，最终大大降低填充物渗漏到其他组织的风险。
球囊扩张式支架或者椎体支撑支架(尤其是紧贴椎体上下椎板的部分)表面涂覆有利于骨组织生长的材料，如羟基磷灰石、骨生长蛋白等，或是羟基磷灰石和骨生长蛋白等多种物质的混合物。诱导人体骨质朝椎体支撑装置(膨胀支架或弹簧球)内部生长并与其融为一体。
本发明的主要优点包括：
(a)椎体支撑装置具有空隙结构，填充物在低压力下注射，注入后受椎体支撑装置的空隙结构限制而渗透、扩散缓慢，大大减少了填充物尤其是液体填充物渗漏的风险，减少手术并发症。
(b)相比于单独使用球囊，本发明的椎体支撑装置是弹性体，复位的椎体在球囊撤出人体后因椎体支撑装置的支撑不回缩或回缩量少，可以有效达到恢复伤椎高度,起到纠正后凸畸形的效果。
(c)现有的经皮后凸成形术(或叫经皮椎体后凸成形术，简称PKP)，手术后存在于椎体内的100％是骨水泥；而本发明手术后最后存在于椎体内的是填充物和金属椎体支撑装置的混合体。在该混合体中，金属椎体支撑装置占整个椎体填充空间体积为5％到95％，优选30％到60％。该混合体比单纯的骨水泥强度更大，手术后对椎体的支撑效果更好。
(d)用其他生物材料来取代骨水泥去填充椎体内部，其固化与椎体支撑装置一起组成一个具有生理弧度的机构，该弧度可以适应人体日常的弯曲。
(e)骨水泥是高分子材料会老化，单纯使用骨水泥最终其老化后机械性能变差，支撑力不足，而用其他生物材料可以避免这样的风险。
(f)对椎体支撑装置的表面处理，即在椎体支撑装置的表面涂覆诱导骨质生长的生物材料，诱导椎体内骨组织的生长尤其是诱导骨组织长入椎体支撑装置内。这样处理，扩张后的椎体内是椎体支撑装置和新生骨的混合物，由于既有新生骨又有金属椎体支撑装置，对椎体既有支撑力又有弹性，提供人体弯身时所需要的生理弧度。
(g)在最初椎体扩张时，球囊导管与球囊扩张式支架一起扩张椎体，该球囊扩张式支架包裹在球囊外部，从而保护球囊不易被碎骨等尖锐物刺破。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。
需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如“前”、“后”、“前端”以及“后端”之类的位置关系术语是相对于发生压缩性骨折的椎体而言的，靠近椎体的一端称为“前端”，远离椎体的一端称为“后端”，仅仅用来将一个实体与另一个实体区分开来，表述更加方便，也使得本发明的内容更加易于理解，而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。
实施例1
本实施例的椎体扩张成形系统如图1a-13c和图17a-17b所示。在C形臂X光机透视指引下经皮通过椎弓根或椎弓根外途径建立手术通道后，本实施例的椎体8扩张成形系统先对发生压缩性骨折的椎体8进行扩张，如图1a-5b所示，本实施例是通过由球囊导管1与球囊扩张式支架6组合而成的球囊2扩张支架系统进入到椎体8内然后对椎体8扩张。球囊扩张式支架6包裹在球囊2的外部，控制球囊扩张式支架6镂空部分的空隙大小使球囊扩张式支架6镂空部分的空隙足够小，因有球囊扩张式支架6的阻隔，球囊2不是直接接触椎体8内腔及椎体8内腔中包括椎体8内碎骨在内的固体物质，从而椎体8内碎骨等固体物质不易直接接触球囊2而刺破球囊2，减小球囊2受外界因素破裂的危险，提高手术的一次性成功率、缩短手术的时间。其中，球囊导管1可耐受高压，球囊导管1中的球囊2是一个半顺应性的球囊2。
上述的球囊2扩张支架系统是在引导导丝5的协助下，在引导导管4内腔前行到达需要扩张椎体8内腔。导丝5和引导导管4是可弯曲，用于协助球囊2和球囊扩张式支架6进入椎体8内。到达后，球囊扩张支架系统进行扩张，进而将椎体8撑开，撑开到达预期的椎体8扩张效果后对球囊2卸压，球囊2重新回到未扩张状态并收缩，球囊导管1撤出椎体8到体外。具体地，球囊扩张式支架6、球囊导管1、引导导丝5和引导导管4整体一起进入椎体8，然后球囊扩张式支架6、引导导丝5和球囊导管1相对椎体8保持不动，引导导管4后撤直至球囊扩张式支架6、球囊2部分全部伸出引导导管4，这时加压，球囊2扩张，进而球囊扩张式支架6也扩张紧贴在椎体8内部，扩张完成后球囊2卸压、收缩并撤出椎体8。球囊扩张式支架6由于扩张后不会回缩回弹，贴在椎体8内壁。这样扩张完成后，球囊导管1撤出到体外，球囊扩张式支架6留在椎体8内。
对椎体8扩张完成后，置入四个膨胀支架，该膨胀支架是自膨胀式支架7，可为圆柱筒形，具有网孔等镂空结构。四个自膨胀式支架7填充椎体8内腔的空间来支撑椎体8。这样椎体8扩张后由于有自膨胀式支架7的支撑，扩张后的椎体8不会回缩或回缩量很小。置入自膨胀式支架7时，四个自膨胀式支架7在外力的作用下被压缩置于引导导管4内部，且相邻自膨胀式支架7之间的间距大于支架推进装置的长度。引导导管4深入椎体8内部，当到达位置后，如图7a-7b所示，支架推进装置位于第一个自膨胀式支架7后方保持不动，引导导管4后撤使得第一个压缩状态下的自膨胀式支架7伸出引导导管4外部并膨胀填充椎体8内腔，由于有记忆功能，第一个自膨胀式支架7膨胀不回缩且有回到原状态的趋势进而产生支撑力支撑椎体8。随后，支架推进装置退到下一个自膨胀式支架7的后方，重复上述操作直至全部自膨胀式支架7填充椎体8内腔，当椎体8内腔空隙较大时可后续根据需要置入多个自膨胀式支架7。本实施例共置入四个自膨胀式支架7。
如图8所示，可以通过球囊导管1推入自膨胀式支架7。具体地，将需要置入椎体8的四个自膨胀式支架7放置于引导导管4内部，其相邻两个自膨胀式支架7间的空间应大于球囊2的长度。引导导管4放入到需要扩张的椎体8内，并保证引导导管4放在之前已经放入到椎体8的球囊扩张式支架6内腔内，球囊2进入引导导管4内腔并位于需要推入的自膨胀式支架7的后方，扩张球囊2，然后球囊2不动，引导导管4后撤使得自膨胀式支架7伸出到引导导管4外部并膨胀填充椎体8内腔；然后球囊2回缩，并退到引导导管4内的下一个自膨胀式支架7的后方。按照前面的操作根据需要多次置入自膨胀式支架7。
在另一优选例中，如图9a-9c所示，可以通过剪刀型机械装置9推入自膨胀式支架7。具体地，将需要置入椎体8的四个自膨胀式支架7放置于引导导管4内部，且相邻两个自膨胀式支架7间的空间应大于剪刀型机械装置9推块10的长度。引导导管4放入到需要扩张的椎体8内，并保证引导导管4放在之前已经放入到椎体8的球囊扩张式支架6内腔内，剪刀型机械装置9进入引导导管4内腔并位于需要推入的自膨胀式支架7的后方，压握机械装置后部的两个外套杆手柄12，使得两个外套杆手柄12之间的距离变小，进而推动推杆11前进，进而装置的传动使得前部的两个推送块10张开扩大，扩大到和引导导管4内腔相当的距离后，剪刀型机械装置9不动，引导导管4后撤使得自膨胀式支架7伸出到引导导管4外部并膨胀填充椎体8内腔；然后放松压握的剪刀型机械装置9后部的两个外套杆手柄12，手柄间的弹簧13回弹使得推杆11后移，机械的传动使得两个推送块10回缩，推送块10缩小后退到引导导管4内的下一个自膨胀式支架7的后方。按照前面的操作根据需要多次置入自膨胀式支架7。
在另一优选例中，如图10a-10h所示，可以通过爪型推进装置14推入自膨胀式支架7。具体地，将需要置入椎体8的四个自膨胀式支架7放置于引导导管4内部，相邻两个自膨胀式支架7间的空间应大于爪型推进装置14扩张所需空间。先保证爪型推进装置14的前端爪15收缩状态，然后引导导管4放入到需要扩张的椎体8内，并保证引导导管4在之前已经放入到椎体8的球囊扩张式支架6内腔内，爪型推进装置14进入引导导管4内腔并位于需要推入的自膨胀式支架7的后方。旋转爪型推进装置14后端的旋柄16，使得前端爪15伸出爪套17，然后爪型推进装置14不动，引导导管4后撤使得自膨胀式支架7伸出到引导导管4外部并膨胀填充椎体8内腔；然后反方向旋转爪型推进装置14后端的旋柄16，使得前端爪15缩进爪套17并将爪型推进装置14退到引导导管4内下一个自膨胀式支架7的后方。按照前面的操作根据需要多次置入自膨胀式支架7。
在另一优选例中，如图11a-11d所示，可以通过支撑杆型推进装置18推入自膨胀式支架7。具体地，将需要置入椎体8的四个自膨胀式支架7放置于引导导管4内部，且相邻两个自膨胀式支架7间的空间应大于支撑杆型推进装置18扩张所需空间。先保证支撑杆型推进装置18的前端支撑件19处于收缩状态，然后通过引导导管4放入到需要扩张的椎体8内，并保证引导导管4在之前已经放入到椎体8的球囊扩张式支架6内腔内，支撑杆型推进装置18进入引导导管4内腔并位于需要推入的自膨胀式支架7的后方。旋转支撑杆型推进装置18后端的旋转手柄20，使得其前端支撑件19撑开，然后支撑杆型推进装置18不动，引导导管4后撤使得自膨胀式支架7伸出到引导导管4外部并膨胀填充椎体8内腔；然后反方向旋转支撑杆型推进装置18后端的旋转手柄20，使得前端支撑件19重新收缩并将支撑杆型推进装置18退到引导导管4内下一个自膨胀式支架7的后方。按照前面的操作根据需要多次置入自膨胀式支架7。
在另一优选例中，可以通过螺纹传动推进装置22推入自膨胀式支架7。具体地，如图17a所示，螺纹传动推进装置22只有单层空腔，该单层空腔内有一个压缩好的自膨胀式支架7，旋转螺纹传动推进装置22后部的旋转柄，自膨胀式支架7被推出螺纹传动推进装置22并进入椎体8。如图17b所示，螺纹传动推进装置22留有三层空腔，每层空腔内各有一个压缩好的自膨胀式支架7，旋转螺纹传动推进装置22后部的旋转柄，使得最外层的自膨胀式支架7最先被推出螺纹传动推进装置22并进入椎体8，然后从外到里依次各层的自膨胀式支架7被推出螺纹传动推进装置22并进入椎体8。如图12a-12c所示，最终三个自膨胀式支架7依次进入椎体8内腔。
如图13a-13c所示，对扩张后的椎体8通过填充物注射器21注射填充物，该填充物是骨水泥和诱导椎体8内骨质生长的生物材料的液态混合物。用填充材料注射器将填充材料注射到椎体8内，填充物从椎体8最内部的自膨胀式支架7内腔开始填充，并通过自膨胀式支架7上的空隙往自膨胀式支架7四周渗透，最终包裹着自膨胀式支架7，固化后与自膨胀式支架7一起填充扩张后的椎体8内腔。由于有多层自膨胀式支架7，且对自膨胀式支架7镂空部分的空隙大小进行控制，填充物的渗透、扩散受自膨胀式支架7的限制，其在自膨胀式支架7内部缓慢渗透、扩散，最终大大降低填充物渗漏到其他组织的风险，同时降低了由渗漏引起并发症的风险。在填充物固化前，快速撤离填充物注射器21，手术完成。一段时间后，液态填充物固化，自膨胀式支架7与固化后的液体填充物一起，在椎体8内对发生压缩性骨折的椎体8进行支撑。相比以前只是骨水泥在椎体8内支撑椎体8，自膨胀式支架7与固化后的液体填充物一起椎体8进行支撑，其支撑力更强、支撑更稳定，支撑效果更好。
如图6a-6c所示，自膨胀式支架7的弹性曲线可以是直线型的，也可以是渐减型的，还可以是渐增型的。其中，“L”为自膨胀式支架7在不受外力作用下自然膨胀时的最大外径；“L1”为自膨胀式支架7在受压力作用下的最小极限外径。
自膨胀式支架7在不受外力的作用下自然膨胀时的最大外径L大于椎体8正常下的内腔高度，本实施例中的L是6cm。自膨胀式支架7的厚度为0.2mm。自膨胀式支架7膨胀时具有一定的弹力，且其压强不低于130kpa。
在另一优选例中，对自膨胀式支架7的表面进行处理，即在其表面涂覆有利于骨组织生长的生物材料，尤其是涂覆在紧贴椎体8上下椎板的那部分，诱导椎体8内骨组织的生长特别是诱导人体骨质朝自膨胀式支架7内部生长并与其融为一体。该生物材料可以是羟基磷灰石或骨生长蛋白等也可以是羟基磷灰石和骨生长蛋白等多种物质的混合物。这样处理，扩张后的椎体8内是自膨胀式支架7与新生骨的混合物，由于既有新生骨又有自膨胀式支架7，对椎体8既有支撑力又有弹性，提供人体弯身时所需要的生理弧度。
实施例2
本实施例的椎体8扩张成形系统也是在C形臂X光机透视指引下经皮通过椎弓根或椎弓根外途径建立手术通道后，先对发生压缩性骨折的椎体8进行扩张，如图1a-5b所示，本实施例是通过由球囊导管1与球囊扩张式支架6组合而成的球囊2扩张支架系统进入到椎体8内然后对椎体8扩张。球囊扩张式支架6包裹在球囊2的外部，控制球囊扩张式支架6镂空部分的空隙大小使球囊扩张式支架6镂空部分的空隙足够小，因有球囊扩张式支架6的阻隔，球囊2不是直接接触椎体8内腔及椎体8内腔中包括椎体8内碎骨在内的固体物质，从而椎体8内碎骨等固体物质不易直接接触球囊2而刺破球囊2，减小球囊2受外界因素破裂的危险，提高手术的一次性成功率、缩短手术的时间。其中，球囊导管1可耐受高压，球囊导管1中的球囊2是一个半顺应性的球囊2。
上述的球囊2扩张支架系统是在引导导丝5的协助下，在引导导管4内腔前行到达需要扩张椎体8内腔。导丝5和引导导管4是可弯曲，用于协助球囊2和球囊扩张式支架6进入椎体8内。到达后，球囊2扩张支架系统进行扩张，进而将椎体8撑开，撑开到达预期的椎体8扩张效果后对球囊2卸压，球囊2重新回到未扩张状态并收缩，球囊导管1撤出椎体8到体外。具体地，球囊扩张式支架6、球囊导管1、引导导丝5和引导导管4整体一起进入椎体8，然后球囊扩张式支架6、引导导丝5和球囊导管1相对椎体8保持不动，引导导管4后撤直至球囊扩张式支架6、球囊2部分全部伸出引导导管4，这时加压，球囊2扩张，进而球囊扩张式支架6也扩张紧贴在椎体8内部，扩张完成后球囊2卸压、收缩并撤出椎体8。球囊扩张式支架6由于扩张后不会回缩回弹，贴在椎体8内壁。这样扩张完成后，球囊导管1撤出到体外，球囊扩张式支架6留在椎体8内。
对椎体8扩张完成后，置入三个弹簧球。本实施例的弹簧球是采用记忆合金(如镍钛)做成。弹簧球由一根细长的记忆合金条缠绕而成，弹簧球在外力作用下其记忆合金条可以被重新塑形，比如被拉成线条状。弹簧球被拉成线条状时，其线条状外径为0.5mm。如图14a和14b所示，置入人体前，弹簧可以先拉成线条状态放在引导导管4内，以线条状的方式和引导导管4推入到椎体8内，然后从引导导管4中推出线条弹簧重新缠绕成弹簧球。其中，弹簧球膨胀时,应具有一定的弹力，其压强不低于130kpa。最终，如图15a所示，三个弹簧球填充椎体8内腔的空间来支撑椎体8。在另一优选例中，如图15b所示，六个弹簧球填充椎体8内腔的空间来支撑椎体8，其中，三个弹簧球紧贴椎体8上壁，三个弹簧球紧贴椎体8下壁，且紧贴上壁的三个弹簧球和紧贴下上壁的三个弹簧球插空布置。这样椎体8扩张后由于有弹簧球的支撑，扩张后的椎体8不会回缩或回缩量很小。
置入第一个弹簧球时，弹簧球在外力作用下被重新塑形成条状从而放入在引导导管4内，以直线的方式和引导导管4推入到椎体8内。当到达位置后，直线状态下的弹簧推出引导导管4并进入到椎体8内，由于有记忆功能，弹簧回到原状态形成弹簧球并支撑椎体8。根据需要多个弹簧球填充椎体8内腔。
置入后续的两个弹簧球：当引导导管4到达椎体8内部后，线条状的弹簧以机械的方式推出引导导管4并进入到椎体8内，线条状弹簧后部连接有一推杆，当弹簧推出引导导管4后将弹簧后部推杆与弹簧脱离。在另一优选例中，如图16a所示，当弹簧和推杆是一体的，则在二者连接处可以有一小段直径比其它部分的直径小，当对该连接处通电时，其直径最小段被熔断，进而达到弹簧与推杆脱离的目的。在另一优选例中，如图16b和16c所示，当二者连接处是以弹簧一端嵌入推杆一端的方式装配时，推杆可以是中空结构，当在推杆中空处充入流体时弹簧与推杆脱离。在另一优选例中，如图16d和16e所示，当二者连接处是以弹簧一端嵌入推杆一端的方式装配时，推杆可以是中空结构，当在推杆中空处用一个金属或其他硬质材质的芯棒推动，使弹簧与推杆脱离。由于弹簧球有记忆功能，弹簧回到原状态形成弹簧球，弹簧球填充被扩张后的椎体8内腔。根据需要可以置入多个弹簧球来填充扩张后的椎体8内腔。在本实施例中，共有三个弹簧球依次进入椎体8内腔。
对扩张后的椎体8通过填充物注射器21注射填充物，该填充物是骨水泥和诱导椎体8内骨质生长的生物材料的液态混合物。用填充材料注射器将填充材料注射到椎体8内，填充物从椎体8最内部的弹簧球内腔开始填充，并通过弹簧球的空隙往弹簧球四周渗透，最终包裹着弹簧球，固化后与弹簧球一起填充扩张后的椎体8内腔。弹簧球可以组成致密的结构，且对弹簧球空隙的大小进行控制，使填充物在弹簧球内部缓慢渗透、扩散，最终大大降低填充物渗漏到其他组织的风险，同时降低了由渗漏引起并发症的风险。在填充物固化前，快速撤离填充物注射器21，手术完成。一段时间后，液态填充物固化，弹簧球与固化后的液体填充物一起，在椎体8内对发生压缩性骨折的椎体8进行支撑。相比以前只是骨水泥在椎体8内支撑椎体8，弹簧球与固化后的液体填充物一起椎体8进行支撑，其支撑力更强、支撑更稳定，支撑效果更好。
在另一优选例中，对弹簧球的表面进行处理，即在其表面涂覆有利于骨组织生长的生物材料，尤其是涂覆在紧贴椎体8上下椎板的那部分，诱导椎体8内骨组织的生长特别是诱导人体骨质朝弹簧球内部生长并与其融为一体。该生物材料可以是羟基磷灰石或骨生长蛋白等也可以是羟基磷灰石和骨生长蛋白等多种物质的混合物。这样处理，扩张后的椎体8内是弹簧球与新生骨的混合物，由于既有新生骨又有弹簧球，对椎体8既有支撑力又有弹性，提供人体弯身时所需要的生理弧度。
如图6a-6c所示，弹簧球的弹性曲线可以是直线型的，也可以是渐减型的，还可以是渐增型的。其中，“D”为弹簧球形成的膨胀体在不受外力作用下自然膨胀时的最大外径；“D1”为弹簧球形成的膨胀体在受压力作用下的最小极限外径。弹簧球在不受外力的作用下自然膨胀时的最大外径D大于椎体8正常下的内腔高度，本实施例中的D是6cm。
实施例3
本实施例的椎体扩张成形系统同实施例1，与之不同的是本实施例的椎体扩张成形系统的球扩张式支架6的数量为三个，如图18-20所示，通过球囊导管1将第一个球扩张式支架6置入到椎体8内，用于支撑椎体8，然后通过球囊导管1将后续的两个球扩张式支架6置入到椎体8内，因此，在置入自膨胀支架7之前椎体8内已置入三个球扩张式支架6，这样对受损椎体的支撑效果更好。
实施例4
本实施例的椎体扩张成形系统同实施例1，与之不同的是本实施例的椎体扩张成形系统的球囊导管的球囊是双层球囊25，如图21a-21c所示。本实施例的双层球囊25包括外层球囊和内层球囊，外层球囊将内层球囊完全包裹，且外层球囊耐压大于内层球囊。内层球囊是Nylon材质，外层球囊是聚酯纤维材料。扩张时扩张介质只进入内层球囊内腔对内层球囊扩张，外层球囊会随着内层球囊一起被扩张，使得外层球囊既可以限制内层球囊不被过度扩张，又可以包裹内层球囊一直在外层球囊内腔，即使内层球囊或者外层球囊破裂也会有另外一层球囊的保护和缓冲。双层球囊可以提供双层保护，增强耐压能力，减少对人的伤害。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (32)

1.一种椎体扩张成形系统，其特征在于，所述系统包括
1)球囊扩张支架系统，所述系统由球囊导管和球囊扩张式支架组成，在所述球囊导管的端部设有球囊，所述球囊的外部压握有所述球囊扩张式支架，所述球囊扩张支架系统进入到椎体后，所述球囊扩张，所述球囊扩张式支架随着所述球囊一起扩张，所述球囊扩张式支架扩张后留于所述椎体内，用于保护所述球囊不被所述椎体内的骨刺穿破；
2)椎体支撑装置，所述椎体支撑装置的数量为n个，其中，1≤n≤10，所述椎体支撑装置用于支撑发生压缩性骨折的所述椎体；
3)推进装置，所述推进装置用于将n个所述椎体支撑装置推送至椎体内腔；以及
4)引导导管，所述球囊扩张支架系统、所述椎体支撑装置和所述推进装置均通过所述引导导管进入所述椎体内腔；
其中，所述椎体支撑装置包括膨胀支架和弹簧球，所述膨胀支架是自膨胀式的记忆合金支架，所述弹簧球在所述引导导管内部时是线条状的，所述弹簧球被推杆推出所述引导导管外部时，所述弹簧球回到原状态，所述弹簧球填充被扩张后的所述椎体内腔；
置入自膨胀式支架时，多个所述自膨胀式支架在外力的作用下被压缩置于所述引导导管内部，且相邻所述自膨胀式支架之间的间距大于所述推进装置的长度；所述引导导管深入椎体内部，当到达位置后，所述推进装置位于第一个所述自膨胀式支架后方保持不动，所述引导导管后撤使得第一个压缩状态下的所述自膨胀式支架伸出所述引导导管外部并膨胀填充所述椎体的内腔，随后，所述推进装置退到下一个所述自膨胀式支架的后方，重复操作直至全部所述自膨胀式支架填充所述椎体的内腔；
所述推进装置为球囊导管、剪刀型推进机械装置、爪型推进装置、支撑杆型推进装置或螺纹传动推进装置。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述膨胀支架为镂空结构，所述膨胀支架的表面有多个波杆，所述波杆的形状选自下组：U型、Z型、V型、W型、N形、S形，或其组合；
所述波杆之间靠连接杆连接，所述连接杆的形状选自下组：正向S形、反向S形、U形、N形、直线型、V形、Z形，或其组合；
所述连接杆和所述波杆是通过选自下组的连接方式进行连接：波峰连接波峰、波峰连接波谷、波谷连接波谷、在两个波杆曲线上除去波峰及波谷以外的任意点相连接，或其组合。
3.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述膨胀支架是圆柱筒形、纺锤体形、锥形或梭形。
4.如权利要求1所述的系统，其特征在于，置入所述椎体内腔的所述球囊扩张式支架的数量为i个，其中，1≤i≤10。
5.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述球囊导管的球囊是单层球囊。
6.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述球囊的材质是Nylon、Pebax、PU、PET、PVC或聚酯纤维材质。
7.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述球囊导管的球囊是双层球囊，所述双层球囊包括外层球囊和内层球囊。
8.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述外层球囊将所述内层球囊完全包裹，且所述外层球囊耐压大于所述内层球囊耐压。
9.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述内层球囊是Nylon材质，所述外层球囊是聚酯纤维材质。
10.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述系统还包括填充物注射器，在n个所述椎体支撑装置填充所述椎体内腔的状态下，所述填充物注射器将填充物注射到所述椎体内腔，所述填充物和所述椎体支撑装置一起支撑所述椎体。
11.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述椎体支撑装置表面涂覆有利于骨组织生长的材料。
12.如权利要求11所述的系统，其特征在于，利于骨组织生长的所述材料包括羟基磷灰石、骨生长蛋白或二者的混合物。
13.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述推进装置为剪刀型推进机械装置，操作时，所述剪刀型推进机械装置进入所述引导导管的内腔并位于需要推入的所述自膨胀式支架的后方，压握所述机械装置后部的两个外套杆手柄，使得两个所述外套杆手柄之间的距离变小，进而推动推杆前进，进而所述装置的传动使得前部的两个推送块张开扩大，扩大到和所述引导导管的内腔相当的距离后，所述剪刀型推进机械装置不动，所述引导导管后撤使得所述自膨胀式支架伸出到所述引导导管外部并膨胀填充所述椎体的内腔；然后放松压握的所述剪刀型推进机械装置后部的两个所述外套杆手柄，手柄间的弹簧回弹使得所述推杆后移，机械的传动使得两个所述推送块回缩，所述推送块缩小后退到所述引导导管内的下一个所述自膨胀式支架的后方，根据需要多次置入所述自膨胀式支架。
14.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述推进装置为爪型推进装置，操作时，所述爪型推进装置的前端爪先处于收缩状态，然后引导导管放入到需要扩张的所述椎体内，并保证所述引导导管在之前已经放入到所述椎体的球囊扩张式支架内腔内，所述爪型推进装置进入所述引导导管内腔并位于需要推入的所述自膨胀式支架的后方，旋转所述爪型推进装置后端的旋柄，使得前端爪伸出爪套，然后所述爪型推进装置不动，所述引导导管后撤使得所述自膨胀式支架伸出到所述引导导管外部并膨胀填充所述椎体的内腔；然后反方向旋转所述爪型推进装置后端的旋柄，使得前端爪缩进爪套并将所述爪型推进装置退到所述引导导管内下一个所述自膨胀式支架的后方，根据需要多次置入所述自膨胀式支架。
15.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述推进装置为支撑杆型推进装置，操作时，所述支撑杆型推进装置的前端支撑件先处于收缩状态，然后通过所述引导导管放入到需要扩张的所述椎体内，并保证所述引导导管在之前已经放入到所述椎体的球囊扩张式支架内腔内，所述支撑杆型推进装置进入所述引导导管内腔并位于需要推入的所述自膨胀式支架的后方，旋转所述支撑杆型推进装置后端的旋转手柄，使得其前端支撑件撑开，然后所述支撑杆型推进装置不动，所述引导导管后撤使得所述自膨胀式支架伸出到所述引导导管外部并膨胀填充所述椎体的内腔；然后反方向旋转所述支撑杆型推进装置后端的所述旋转手柄，使得所述前端支撑件重新收缩并将所述支撑杆型推进装置退到所述引导导管内下一个所述自膨胀式支架的后方，根据需要多次置入所述自膨胀式支架。
16.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述球囊扩张式支架的表面波杆的形状选自下组：U型、Z型、W型、N形、S形，或其组合；
所述波杆之间靠连接杆连接，所述连接杆的形状选自下组：正向S形、反向S形、U形、N形、直线型、V形、Z形，或其组合；
所述连接杆和所述波杆是通过选自下组的连接方式进行连接：波峰连接波峰、波峰连接波谷、波谷连接波谷、在两个波杆曲线上除去波峰及波谷以外的任意点相连接，或其组合。
17.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述弹簧球的材料为记忆合金。
18.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述椎体支撑装置是弹性体。
19.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述填充物为液态物质。
20.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述填充物为固态物质。
21.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述填充物为骨水泥。
22.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述填充物为诱导所述椎体内骨质生长的生物材料。
23.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述填充物为钢珠或钢丝球。
24.如权利要求23所述的系统，其特征在于，所述钢珠是实心的或空心的。
25.如权利要求10所述的系统，其特征在于，所述填充物在低压下注射。
26.如权利要求2所述的系统，其特征在于，在不受外力作用下，所述膨胀支架自然膨胀时的最大外径为L，所述椎体在正常状态下的高度为H，且L＞H。
27.如权利要求2所述的系统，其特征在于，在不受外力作用下，n个所述弹簧球形成的膨胀体在自然膨胀时的最大外径为D，其中，1≤n≤10，所述椎体在正常状态下的高度为H，且D＞H。
28.如权利要求26所述的系统，其特征在于，L≥0.5cm。
29.如权利要求2所述的系统，其特征在于，所述膨胀支架的壁厚为50μm-5mm。
30.如权利要求2所述的系统，其特征在于，当所述弹簧球拉成线条状时，其线条状外径小于5mm。
31.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述椎体支撑装置膨胀时的压强不低于130kpa。
32.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述球囊部分是一个非顺应性、半顺应性或顺应性的球囊。
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