JP2014200323A - インプラント - Google Patents

Abstract

【課題】所望の留置目標位置に対してずれて配置されることを防止することができ、留置目標位置に留置可能なインプラントを提供する。
【解決手段】充填材の導入によって拡張変形可能に構成されたインプラント１０であって、インプラント１０は、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、導入部１２の遠位側の端部１２ａ及び第２拡張部の拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃから本体部１１へ充填材を導出させる導出部１５を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、充填材の導入によって拡張変形可能に構成されたインプラントに関する。

腰部脊柱管狭窄症は、椎間板や靭帯等の後退性変性により脊柱管が狭窄する疾患であり、腰痛、下肢痛、間欠性跛行等の症状を引き起こす。腰部脊柱管狭窄症の治療は、脊柱管を狭くしている部分の脊椎を部分的に切除する手術（椎弓切除術）や、脊椎を固定する手術（脊椎固定術）が主流である。一方、椎弓切除術や脊椎固定術と比較して相対的に低侵襲の術式として、近年、棘突起間に金属製のスペーサを留置し、脊髄神経や神経根の圧迫を解除する方法が開発された。しかし、当該方法は、スペーサを留置するために、背中の筋肉及び靭帯を切開する必要があるため患者への侵襲度が依然として高く、入院も長期になる。

このような課題に対して、より低侵襲に棘突起間にスペーサとしてのインプラントを挿入し、留置する別の方法が提案されている。例えば下記の特許文献１には、インプラントを生体内に経皮的に挿入し、インプラント内部に充填材を導入することによってインプラントを拡張させて棘突起間に留置させる方法が記載されている。

国際公開第２００７／０７５３７５号

しかしながら、特許文献１に記載の方法においては、充填材の粘性が高いことに起因して、充填材の導入に伴ってインプラントが拡張する際にインプラント全体が均一に拡張しない場合がある。このとき、インプラントは拡張に伴って棘突起を押し、その反作用でインプラントは所望の留置目標位置に対してずれて配置される可能性がある。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、所望の留置目標位置に対してずれて配置されることを防止することができ、留置目標位置に留置可能なインプラントを提供することを目的とする。

上記目的は、下記（１）〜（１４）に記載のいずれかの発明により達成される。

（１）充填材の導入によって拡張変形可能に構成されたインプラントであって、生体の骨間に配置可能な胴部、当該胴部よりも前記充填材の導入方向の近位側に配置される一の側部、及び前記胴部よりも前記充填材の導入方向の遠位側に配置される他の側部を、少なくとも備え、前記充填材が導入可能に構成された本体部と、前記本体部の内部に設けられ、前記一の側部から前記他の側部へ延在するとともに前記充填材が導入可能に構成された導入部と、前記一の側部内に設けられ、前記導入部を介して前記充填材が導入されることにより前記一の側部を広げる方向へ拡張変形可能に構成された第１拡張部と、前記他の側部内に設けられ、前記導入部を介して前記充填材が導入されることにより前記他の側部を広げる方向へ拡張変形可能に構成された第２拡張部と、前記第１拡張部及び前記第２拡張部の少なくとも一方が前記充填材の導入によって前記骨間の幅を越えて拡張した後に、前記導入部、前記第１拡張部、及び前記第２拡張部の少なくとも一つから前記本体部へ前記充填材を導出させる導出部と、を有するインプラント。

（２）前記導出部は、前記第２拡張部の拡張方向側の遠位部に設けられる上記（１）に記載のインプラント。

（３）前記導出部は、前記導入部の遠位側の端部に設けられる上記（１）または（２）に記載のインプラント。

（４）前記導出部は、前記第２拡張部の拡張方向側の遠位部にのみ設けられ、前記第１拡張部は、前記充填材が導入可能な容積が前記第２拡張部よりも小さく形成される上記（１）に記載のインプラント。

（５）前記第１拡張部及び前記第２拡張部は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載のインプラント。

（６）前記第１拡張部及び前記第２拡張部は、互いに同じ向きにそれぞれ拡張変形される上記（１）〜（４）のいずれか１つに記載のインプラント。

（７）前記第１拡張部及び前記第２拡張部のうち少なくとも一方は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される複数の突出部を有する上記（１）〜（６）のいずれか１つに記載のインプラント。

（８）前記第１拡張部及び前記第２拡張部のうち少なくとも一方は、拡張変形された状態において円板形状を有する上記（１）〜（７）のいずれか１つに記載のインプラント。

（９）前記導出部は、前記充填材の導入に伴って前記導入方向の遠位側へ膨出する膨出部と、前記膨出部の遠位側に設けられた孔部と、を有する上記（１）〜（８）のいずれか１つに記載のインプラント。

（１０）前記膨出部は、前記充填材の導入により伸長可能に構成された蛇腹構造を有し、前記膨出部の遠位側の部位は前記膨出部の近位側の部位よりも伸長し難く構成される上記（９）に記載のインプラント。

（１１）前記膨出部は、前記充填材の導入により伸長可能に構成された複数の筒部からなる入れ子構造を有する上記（９）に記載のインプラント。

（１２）前記膨出部は、前記導入部に巻回されたチューブ形状を有し、前記充填材の導入により伸長可能に構成される上記（９）に記載のインプラント。

（１３）前記導出部は、前記充填材が通過する断面積が、前記導入部、前記第１拡張部、及び前記第２拡張部よりも小さく形成された細径部を有する上記（１）〜（１２）のいずれか１つに記載のインプラント。

（１４）前記導出部は、前記第１拡張部及び前記第２拡張部の少なくとも一方が前記充填材の導入によって前記骨間の幅を越えて拡張した後に破断するシール部を有する上記（１）〜（１３）のいずれか１つに記載のインプラント。

上記（１）に記載の発明によれば、本体部の内部に設けられた第１拡張部及び第２拡張部の少なくとも一方が充填材の導入によって骨間の幅を越えて拡張した後に、導出部が、導入部、第１拡張部、及び第２拡張部の少なくとも一つから本体部へ充填材を導出させる。このため、本体部の一の側部及び他の側部の少なくとも一方が骨間の幅を越えて拡張した後に、本体部の胴部が拡張される。したがって、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることを防止することができ、留置目標位置に留置可能なインプラントを提供することができる。

上記（２）に記載の発明によれば、第２拡張部の拡張方向側の遠位部に導出部が設けられるため、充填材が第２拡張部の拡張方向側の遠位部に到達する際には、第２拡張部よりも導入方向の近位側に設けられる第１拡張部への充填材の導入が行われる。したがって、第１拡張部が骨間の幅を越えて拡張した後に、導出部から充填材を本体部に導出させることができ、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（３）に記載の発明によれば、導入部の遠位側の端部に導出部が設けられるため、充填材が導入部の遠位側の端部に到達する際には、導入部の遠位側の端部よりも導入方向の近位側に設けられる第１拡張部への充填材の導入が行われる。したがって、第１拡張部が骨間の幅を越えて拡張した後に、導出部から充填材を本体部に導出させることができ、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（４）に記載の発明によれば、導出部が第２拡張部の拡張方向側の遠位部にのみ設けられ、第１拡張部は第２拡張部よりも容積が小さく形成されるため、充填材が導出部に到達する際には、第１拡張部を充填材によって満たすことができる。したがって、第１拡張部が骨間の幅を越えて拡張した後に、導出部から充填材を本体部に導出させることができ、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（５）に記載の発明によれば、第１拡張部及び第２拡張部は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形されるため、第１拡張部及び第２拡張部が簡素化され、インプラントの製造コストを下げることができる。

上記（６）に記載の発明によれば、第１拡張部及び第２拡張部は、互いに同じ向きにそれぞれ拡張変形されるため、一の側部及び他の側部を径方向に均一に拡張させることができ、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（７）に記載の発明によれば、第１拡張部及び第２拡張部のうち少なくとも一方は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される複数の突出部を有するため、一の側部または他の側部を径方向に均一に拡張させることができ、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（８）に記載の発明によれば、第１拡張部及び第２拡張部のうち少なくとも一方は、拡張変形された状態において円板形状を有するため、本体部の一の側部または他の側部を径方向に均一に拡張させることができ、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（９）に記載の発明によれば、膨出部の膨出の程度によって導出部から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部及び第２拡張部の少なくとも一方が骨間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部から本体部へ導出させることができる。このため、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（１０）に記載の発明によれば、膨出部の近位側の部位における蛇腹の長さによって導出部から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部及び第２拡張部の少なくとも一方が骨間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部から本体部へ導出させることができる。このため、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（１１）に記載の発明によれば、入れ子構造の構造によって導出部から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部及び第２拡張部の少なくとも一方が骨間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部から本体部へ導出させることができる。このため、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（１２）に記載の発明によれば、チューブ形状の構造（巻回の回数等）によって導出部から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部及び第２拡張部の少なくとも一方が骨間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部から本体部へ導出させることができる。このため、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（１３）に記載の発明によれば、細径部の断面積及び長さによって導出部から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部及び第２拡張部の少なくとも一方が骨間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部から本体部へ導出させることができる。このため、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。また、導出部の長さを調節することにより、充填材が導出する本体部内の位置を任意に設定できるため、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

上記（１４）に記載の発明によれば、シール部の破断する強度によって導出部から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部及び第２拡張部の少なくとも一方が骨間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部から本体部へ導出させることができる。したがって、インプラントが所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

本発明の実施形態に係るインプラントを示す概略斜視図である。 インプラントを示す左側面図である。 図２の３−３線に沿う断面図であって、本体部が拡張変形前の状態を示す図である。 図２の３−３線に沿う断面図であって、本体部が拡張変形後の状態を示す図である。 インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、生体の腰部を示す概略図である。 インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、脊椎を拡大して示す図である。 インプラントが適用される生体の棘突起を説明するための図であって、図４Ｂの矢視４Ｃ方向における生体の断面を模式的に示す図である。 インプラントを生体内へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、穿刺具が備える内針を示す図である。 インプラントを生体内へ導入するために用いられる穿刺具を説明するための図であって、穿刺具が備える外筒を示す図である。 内針と外筒とを組み付けて一体化させた状態を示す図である。 穿刺具を生体へ穿刺する前の状態を示す図である。 穿刺具を生体へ穿刺した後の状態を示す図である。 インプラントを棘突起間へ位置させた状態を示す図である。 インプラントを棘突起間において拡張させた状態を示す図である。 充填材が導入される前であって、一の側部、胴部、及び他の側部が拡張する前の状態を示す図である。 第１拡張部及び第２拡張部が充填材で満たされ、一の側部及び他の側部が拡張した状態を示す図である。 本体部が充填材で満たされ、一の側部、胴部、及び他の側部が拡張した状態を示す図である。 棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す平面図である。 棘突起間に留置されたインプラントを示す図であって、棘突起とともにインプラントを示す正面図である。 改変例１に係るインプラントを示す図であって、充填材が導入される前の状態を示す断面図である。 改変例１に係るインプラントを示す図であって、充填材が導出部に到達したときの状態を示す断面図である。 改変例２に係る導入部、第１拡張部、及び第２拡張部を示す斜視図である。 改変例３に係る導入部、第１拡張部、及び第２拡張部を示す斜視図である。 改変例４に係る導出部が膨出する様子を示す図である。 改変例５に係る導出部を示す図である。 改変例６に係るインプラントを示す左側面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。 図１〜図３Ｂはインプラント１０の構成に供する図であり、図４Ａ〜図４Ｃは腰部脊柱管狭窄症の説明に供する図であり、図５Ａ〜図９Ｂはインプラント１０の留置手順の説明に供する図である。

本実施形態においては、腰部脊柱管狭窄症（腰部脊椎管狭窄症）の治療を目的として用いられる棘突起間の間隔保持用スペーサに本発明の一実施形態に係るインプラント１０が適用される場合を例に挙げて説明する。

まず、図４Ａ〜図４Ｃを参照して腰部脊柱管狭窄症について説明する。

生体１２０の背中１２１に位置する腰椎１２６は、前半分の椎体１２５と後半分の椎弓板１２７とが椎弓根１２８を介して連結されている。椎弓板１２７には棘突起１２３、肋骨（横）突起１３１、上関節突起１３２、下関節突起１３３などの突起が形成されている。腰椎１２６は、正常では軽く生体１２０の前方側に弯曲した形となる。また、隣接する腰椎は椎間板（椎間円板）１２９を介して連結されており、ある腰椎と当該腰椎に隣接する腰椎は、椎間板１２９や、上関節突起１３２及び下関節突起１３３の間の椎間関節（不図示）によってずれないようになっている。腰椎１２６には、椎孔１３４が連通した管状の脊柱管１３５が形成される。脊柱管１３５の内部には、図示しない脊髄や神経（馬尾神経を含む）が通り、脊柱管１３５の後壁は黄色靱帯で構成されている。しかしながら、スポーツなどで繰り返し腰椎１２６に負荷がかかり疲労骨折を起こした場合、椎弓根１２８の部分で腰椎１２６が分離してしまう腰椎分離症や、椎間関節の変形や椎間板１２９の変性によって上側に位置する腰椎１２６を固定しにくくなり、ずれが生じる腰椎変性すべり症が引き起こされる。さらに、腰椎１２６のすべりが強くなると脊柱管が狭窄し、腰部脊柱管狭窄症症状である間欠性跛行が引き起こされたりする。また腰部脊柱管狭窄症は、加齢などに伴う脊柱管後壁の黄色靱帯の肥厚、変形性脊椎症や変性すべり症等の疾患により脊柱管１３５が狭くなり、この脊柱管１３５の中を通る脊髄や神経が圧迫されることによって引き起こされる疾患である。本実施形態においては、本発明に係るインプラント１０を棘突起１２３間の間隔を保持するスペーサとして用いている。このようなインプラント１０を使用することにより、大掛かりな外科的手技を行うことなく低侵襲で上述した腰椎１２６に関する各種の病気の治療を行うことが可能になる。

次に、本実施形態に係るインプラント１０の構成について説明する。

本実施形態に係るインプラント１０は、概説すると、図１〜図３Ｂに示すように、充填材の導入によって拡張変形可能に構成されたインプラント１０である。インプラント１０は、生体１２０の棘突起１２３間に配置可能な胴部１１ａ、胴部１１ａよりも充填材の導入方向の近位側（図１の右側）に配置される一の側部１１ｂ、及び胴部１１ａよりも充填材の導入方向の遠位側（図１の左側）に配置される他の側部１１ｃを備え、充填材が導入可能に構成された本体部１１を有する。さらに、インプラント１０は、本体部１１の内部に設けられ一の側部１１ｂから他の側部１１ｃへ延在するとともに充填材が導入可能に構成された導入部１２と、一の側部１１ｂ内に設けられ導入部１２を介して充填材が導入されることにより一の側部１１ｂを広げる方向へ拡張変形可能に構成された第１拡張部１３と、他の側部１１ｃ内に設けられ導入部１２を介して充填材が導入されることにより他の側部１１ｃを広げる方向へ拡張変形可能に構成された第２拡張部１４と、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、導入部１２の遠位側の端部１２ａ及び第２拡張部１４の拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃから本体部１１へ充填材を導出させる導出部１５と、を有する。以下、本実施形態に係るインプラント１０について詳述する。

インプラント１０は、収縮させた状態で生体１２０内へ導入され、棘突起１２３近傍の留置目標位置へ位置決めされた後、充填材が導入されることによって拡張され、拡張された状態で生体１２０内へ留置される（図７Ａ、図７Ｂ参照）。

インプラント１０は、上述したように、本体部１１と、導入部１２と、第１拡張部１３と、第２拡張部１４と、導出部１５と、を有する。

本体部１１は、導出部１５から導出される充填材によって拡張される。本体部１１は、上述したように、胴部１１ａと、一の側部１１ｂと、他の側部１１ｃと、を有する。拡張後の本体部１１は、図１に示すように、外形形状がダンベル型（略Ｈ型）形状となる。胴部１１ａにおいて隣接する棘突起１２３の間隔が保持され、一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃにおいて棘突起１２３が挟み込まれる（図９Ａ、図９Ｂ参照）。したがって、インプラント１０を留置後、インプラント１０に位置ずれが生じることを防止できる。なお、本体部１１の拡張前後における形状は、拡張した本体部１１によって生体１２０内の骨を維持したり、骨同士の間の間隔を保持したりするスペーサとしての機能が発揮され得る限りにおいて、適宜変更することが可能である。

本体部１１の材質は、充填材が注入されて拡張でき、かつ周囲の組織である棘間靱帯や黄色靱帯、棘突起１２３などの組織および椎体１２５の移動に伴う外圧に耐えられる素材であれば特に制限されることはなく、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂およびポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂およびポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などであることが好ましい。また、本体部１１はＸ線造影性を有することが望ましい。本体部１１にＸ線造影性を付与する方法は既存の方法を適宜適用することができるが、例えば白金などのマーカーを本体部１１に設置してもよい。本体部１１にＸ線造影性を付与することにより、本体部１１が棘突起１２３間に配置される状態をＸ線透視下で確認することができる。例えば、本体部１１がポリアミドエラストマーなどの熱可塑性樹脂を用いてブロー成型で成形される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめ熱可塑性樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて拡張体を成形することもできる。また、本体部１１がＰＥＴ繊維等の織物で作製される場合、硫酸バリウム等の放射線不透過物質をあらかじめＰＥＴ樹脂に混練しておき、この混練樹脂を用いて紡績したＰＥＴ繊維により本体部１１の全部もしくは一部を成形することもできる。また、本体部１１内に導入される充填材がＸ線造影性を有していてもよい。収縮時における本体部１１の直径は、例えば０．２ｃｍ〜３．０ｃｍの範囲で設定される。拡張時における一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃの直径は、例えば０．３ｃｍ〜１２．０ｃｍの範囲で設定される。また胴部１１ａの軸方向の長さは、例えば０．１ｃｍ〜１０ｃｍ、拡張時における胴部１１ａの直径は、例えば０．２ｃｍ〜５．０ｃｍと設定され、より好ましくは０．４ｃｍ〜２．０ｃｍと設定される。

導入部１２は、長尺体３０から充填材が導入可能に構成される。導入部１２及び長尺体３０は、第１コネクタＣによって液密・気密に連結される。導入部１２は本体部１１の内部に設けられ、導入方向の近位側において接着剤Ｓによって本体部１１と固定される。本体部１１と導入部１２との固定方法は既存の方法を適宜適用でき、接着剤Ｓに限定されず、ろう付け、融着などによって固定されてもよい。または本体部１１と導入部１２が一体で成形されていてもよい。導入部１２の遠位側の端部１２ａには、図３Ａに示すように、後述する第１導出部１５ａが設けられる。

導入部１２の材質は、特に制限されないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂およびポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂およびポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ガラスなどの硬質材料、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などの軟性材料を用いることができる。すなわち、導入部１２は拡張変形可能に設けられても、拡張変形不可能に設けられてもよい。また、導入部１２の軸方向の長さは、例えば０．２ｃｍ〜１５ｃｍ、直径は、例えば０．１９ｃｍ〜４．９ｃｍの範囲で設定される。

第１拡張部１３は、本体部１１の一の側部１１ｂの内部に設けられ、充填材が導入されることによって拡張変形し、一の側部１１ｂを拡張させる。第１拡張部１３は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃを有する。３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃは、導入部１２の周方向に沿って等間隔（１２０度間隔）に配置される。なお、等間隔でなく異なる間隔で配置されてもよい。３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃは、一端が導入部１２の外周と固定される。３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃと導入部１２との固定方法は特に限定されず、例えば、接着剤、ろう付け、または融着などによって接続される。または導入部１２及び突出部１３が一体で成形されていてもよい。３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃは、図３Ａに示すように、蛇腹状に形成され、充填材の導入に伴って導入部１２の径方向外向きに伸延する。３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃの他端は、密封された形状を有するが、これに限定されず、３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃの他端の少なくとも一つは本体部１１と接合していてもよい。第１拡張部１３の材質は、本体部１１の材質と同様のものを用いることができる。また、第１拡張部１３は本体部１１と同様に、Ｘ線造影性を有することが望ましい。

第２拡張部１４は、本体部１１の他の側部１１ｃの内部に設けられ、充填材が導入されることによって拡張変形して、他の側部１１ｃを拡張させる。第２拡張部１４は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃを有する。３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃは、導入部１２の周方向に沿って等間隔（１２０度間隔）に配置される。なお、等間隔でなく異なる間隔で配置されてもよい。３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃは、一端が導入部１２の外周と固定される。３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃと導入部１２との固定方法は特に限定されず、例えば、接着剤、ろう付け、または融着などによって接続される。または導入部１２及び第２拡張部１４が一体で成形されていてもよい。

３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃは、図３Ａに示すように、蛇腹状に形成され、充填材の導入に伴って導入部１２の径方向外向きに伸延する。３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃには、後述する第２導出部１５ｂが設けられる。なお、図１では第２拡張部１４の３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃに第２導出部１５ｂが図示されているが、これに限定されず、第２導出部１５ｂは３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの少なくとも一つに設けられれば良く、第２導出部１５ｂが設けられない突出部の拡張方向側の遠位部は、密封された形状でもよいし本体部１１と接合していてもよい。第２拡張部１４の材質は、本体部１１の材質と同様のものを用いることができる。また、第２拡張部１４は本体部１１と同様に、Ｘ線造影性を有することが望ましい。導入部１２の軸方向における第１拡張部１３及び第２拡張部１４の間隔は、例えば０．２ｃｍ〜１５ｃｍの範囲で設定される。

導出部１５は、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、本体部１１へ充填材を導出させる。導出部１５は、導入部１２の遠位側の端部１２ａに設けられる第１導出部１５ａと、第２拡張部１４の３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃに設けられる第２導出部１５ｂと、を有する。

第１導出部１５ａは、図３Ａに示すように、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に破断するシール部１５１を有する。第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えたときに破断されるように、シール部１５１の強度が適宜設定される。

第２導出部１５ｂは、充填材の導入に伴って導入方向の遠位側へ膨出する膨出部１５２と、膨出部１５２の遠位側に設けられた孔部１５３と、を有する。孔部１５３が、膨出部１５２の遠位側に設けられた場合、孔部１５３の直径は膨出部１５２の直径よりも小さく設定される。膨出部１５２は充填材の導入により伸長可能に構成された蛇腹構造を有し、膨出部１５２の遠位側の部位１５２ａは膨出部１５２の近位側の部位１５２ｂよりも伸長し難く構成される。なおこの場合、孔部１５３が膨出部１５２の遠位側側面に設けられてもよく、近位側の部位１５２ｂが伸長したのち、遠位側の部位１５２ａに設置された孔部１５３から充填材が導出するため好ましい。遠位側の部位１５２ａは、例えば熱処理によって伸長し難く構成される。なお、熱処理に限られず、遠位側の部位１５２ａは伸長し難い別部材によって構成されたり、近位側の部位１５２ｂと比較し、遠位側の部位１５２ａの壁厚が厚くなっていてもよい。

インプラント１０の拡張は、インプラント１０に固体や流体（気体、液体、ゲル）等の各種の充填材を充填させて行うことによって可能であり、充填材の材質は特に限定されない。ただし、拡張状態を長期に亘って維持させるためには、充填材として、固体、またはインプラント１０への導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材（以下、単に「硬化材」とも記載する）を用いることが好ましい。

なお充填材は、下記特性の少なくとも一つを有することが好ましい：（ａ）患者に安全である；（ｂ）組織への損傷が少ないもしくはない；（ｃ）患者の体温に近い温度（約３５〜４２℃）で硬化可能である；（ｄ）収縮や拡張が起こらず、硬化した形状を維持できる；（ｅ）注入してから１〜６０分、好ましくは５〜３０分、より好ましくは１０分以内に硬化する；（ｆ）溶媒として水、緩衝溶液、生理食塩液、造影剤、またはオリーブ油、ひまし油などの油脂類が使用できる。

充填材として用いられる流体は、例えば、生理食塩水、造影剤、オリーブ油、ひまし油、プロスタグランジンＥ１製剤、ステロイド剤、ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）、抗炎症剤、鎮痛薬、麻酔薬、炭酸バッファー、リン酸バッファー、酢酸バッファー、ＨＥＰＥＳバッファー、またはＴＲＩＳバッファーなどの緩衝溶液、加圧スピードで硬さが変化する素材であるダイラント流体、ゼラチン、寒天、デンプン、サクラン、グラフト重合あるいはカルボキシメチル化によるデンプン系およびセルロース系、ポリアクリル酸塩系、ポリビニルアルコール系、ポリアクリルアミド系、ポリオキシエチレン系などの合成ポリマー系、ポリアクリル酸ナトリウム、ハイドロゲルなどの吸水性材料、常温硬化型オキシム型、酢酸型、アルコール型シリコーンシーラント材などのシリコーンシーライト剤、血液、骨、筋肉、その他細胞、またはそれらの粉末、プロテアーゼなどにより溶解した溶液、ポリ乳酸、コラーゲン、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、ポリヒドロキシ酪酸、ポリジオキサノン、プラスターチ材、ゼイン、ポリジオキサン、ポリ乳酸グリコール酸共重合体、またはメチルセルロース、多糖など生体材料または生体吸収性材料、ポリビニルアルコールとホウ酸との混合物などが挙げられる。または、これら材料を公知の方法により溶解した溶液を使用することもできる。

充填材として用いられる固体は、例えば、金属などの固体（粒体、超弾性ワイヤ、コイルなど）、粒状のポリマー、粒状のセラミック、硬化した骨セメント、ハイドロキシアパタイト、リン酸カルシウムなどが挙げられる。インプラント１０内へ導入された後、インプラント１０の留置された状態が体動により損なわれることなく維持されるため、インプラント１０を拡張させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。

また、硬化剤の具体例としては、（ｇ）二液混合架橋ポリマー；（ｈ）ホットメルト接着剤；（ｉ）ウレタンエラストマー；（ｊ）光硬化性樹脂；（ｋ）アクリル系樹脂；（ｌ）骨セメント；（ｍ）外部刺激により結晶化する溶液などが挙げられる。

上記（ｇ）において、二液混合架橋ポリマーとしては、芳香族ジエポキシド樹脂または脂肪族ジエポキシド樹脂と、アミン化合物と、の組み合わせが好ましい。

上記（ｈ）において、ホットメルト接着剤としては、水と反応して硬化できる材料と水との組み合わせ、またはＥＶＡ（エチレン酢酸ビニル共重合体）系、ＰＯ（ポリオレフィン）系、ＰＡ（ポリアミド）系、ＳＲ（合成ゴム）系、ＡＣＲ（アクリル）系、ＰＵＲ（ポリウレタン・湿気硬化型）系等が挙げられる。

上記（ｉ）において、ウレタンエラストマーとしては、ポリオールと芳香族ポリイソシアネートとから誘導される重合体が好ましい。

上記（ｊ）において、光重合性モノマーとしては、アクリル酸エステル、メタクリル酸エステル、エチレン性不飽和カルボン酸など挙げられ、重合促進剤、架橋剤、光重合開始剤などを必要により使用することができる。

上記（ｋ）において、アクリル系樹脂としては、（メタ）アクリル酸メチル、（メタ）アクリル酸エチル、（メタ）アクリル酸ブチル、（メタ）アクリル酸ｎ−ヘキシル、（メタ）アクリル酸シクロヘキシル、（メタ）アクリル酸２−エチルへキシル、（メタ）アクリル酸ｎ−オクチル、（メタ）アクリル酸ノニル、（メタ）アクリル酸デシル、（メタ）アクリル酸、（メタ）アクリル酸グリシジル、酢酸ビニル、スチレン、α−メチルスチレン、（メタ）アクリルアミド、（メタ）アクリロニトリルなどのモノマーを公知の方法で重合したものが挙げられる。

上記（ｌ）において、骨セメントは、例えばポリメチルメタクリレート、メチルメタクリレート−スチレン・コポリマー、過酸化ベンゾイル、硫酸バリウムなどの粉体に、メチルメタクリレート、Ｎ、Ｎ―ジメチル−パラ−トルイジン、ヒドロキノンなどからなる溶剤を混合し、作製される。または、酸化亜鉛とリン酸の酸塩基反応により硬化する歯科用セメントや、アルギン酸ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化カルシウムなどに溶剤を混合し、有機物であるアルギン酸ナトリウム、無機物であるリン酸カルシウムが作製される有機−無機複合材なども使用できる。

上記（ｍ）において、外部刺激により結晶化する溶液としては、酢酸ナトリウム、塩化ナトリウムなどを溶解させた水溶液が挙げられる。外部刺激としては、物理的衝撃、熱、光、電気、超音波などが挙げられる。

導入時には流動体で導入後に硬化する硬化材を充填材として用いることにより、充填材に固体を用いる場合と同様にインプラント１０を拡張させた状態で長期に亘って棘突起１２３間のスペーサとして機能させることができる。

導入部１２に充填材を導入する長尺体３０を構成する材質は、特に制限されないが、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金、コバルトクロムまたはコバルトクロム合金のような金属材料、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロンなどのポリアミド樹脂およびポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などのポリエステル樹脂およびポリエステルエラストマー、ポリエチレンなどのオレフィン系樹脂、ゴム、シリコーンエラストマー、フッ素ゴム、フッ素樹脂などの軟性材料を用いることができる。長尺体３０の軸方向の長さは、例えば３ｃｍ〜１５０ｃｍであって、直径は、例えば０．１９〜４．９ｃｍである。

次に、本実施形態に係るインプラント１０の留置手順を、図５Ａ〜図９Ｂを参照して説明する。

まず、インプラント１０を生体１２０内に留置する作業を行う術者は、図５Ａ〜図５Ｃ、及び図６Ａに示すように、内針９１と外筒４０とによって構成される穿刺具９０を準備する。

内針９１は、所定の曲率で湾曲した本体部９２と、本体部９２の先端に形成された針部９３と、を有する。図５Ｃに示すように、内針９１の本体部９２は、外筒４０の筒部４１内に挿入することができる。そして、内針９１を挿入させることにより、内針９１及び外筒４０が一体的に組み付けられて穿刺具９０が構成される。内針９１の針部９３は、外筒４０の先端から突出するように配置される。このため、内針９１と外筒４０とを組み付けた状態で穿刺具９０による生体への穿刺を行うことが可能となる。

内針９１の外形形状は、生体への穿刺を行うことが可能であれば特に制限はなく、例えば、直線状に延伸された外形形状を備えていてもよい。ただし、この場合、内針９１が挿入される外筒４０の筒部４１は、内針９１の外形形状に合わせた形状を有するように構成される。また、内針９１と外筒４０とを組み付けた状態において両者が互いに固定されるようにネジ込みや嵌合による機械式の接続構造を穿刺具９０に設けることも可能である。また、外筒４０の先端に針部を設けることで、外筒４０のみで生体に穿刺することも可能である。

穿刺具９０を準備した後、図６Ｂに示すように、穿刺具９０を生体１２０内へ導入する。この際、内針９１及び外筒４０の先端部を棘突起１２３間に位置させる。

次に、術者は、外筒４０を生体１２０内へ残したまま、内針９１を外筒４０から分離させて引き抜く。

次に、術者は、インプラント１０を生体内に導入する。導入に先立ち、長尺体３０とインプラント１０とを連結させる。長尺体３０とインプラント１０との連結は、上述したようにインプラント１０の導入部１２及び長尺体３０を、第１コネクタＣを介して接続することによって行う（図１参照）。第１コネクタＣはネジ勘合や一方弁など、公知の構造を用いることができる。

次に、術者は、図７Ａに示すように、外筒４０の筒部４１内へインプラント１０及び長尺体３０を挿入して、インプラント１０を棘突起１２３間に配置させる。

次に、術者は、図７Ｂに示すように、インプラント１０内へ長尺体３０を介して充填材を導入することによってインプラント１０を拡張させる。ここで、図７Ａ〜図８Ｃを参照して、インプラント１０の拡張の仕方について説明する。

まず、図７Ａ及び図８Ａに示すように、拡張前のインプラント１０を棘突起１２３間に配置する。そして、供給装置５０によって充填材をインプラント１０に送り込む。供給装置５０には、公知のインデフレーターなどを使用することができる。また、供給装置５０を使用する場合、第２コネクタ３３を介して長尺体３０と供給装置５０との接続が液密・気密に行われる。すなわち、充填材は供給装置５０によって、長尺体３０を介して、導入部１２に導入される。

導入部１２に導入された充填材は、それぞれ第１拡張部１３及び第２拡張部１４に導入される。そして、第１拡張部１３及び第２拡張部１４に充填材が導入されることによって、第１拡張部１３及び第２拡張部１４はそれぞれ一の側部１１ｂ、他の側部１１ｃを拡張させる方向へ拡張され、胴部１１ａの形状が維持されつつ、一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃを拡張させる（図８Ｂ参照）。

そして、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、導入部１２の遠位側の端部１２ａに設けられた第１導出部１５ａ及び第２拡張部１４の拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃに設けられた第２導出部１５ｂから本体部１１へ充填材が導出される。第１導出部１５ａにおいて、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えたときにシール部１５１が破断して、充填材が本体部１１へ導出される。また、第２導出部１５ｂにおいて、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えたときに、第１拡張部１３並びに第２拡張部１４及び膨出部１５２の伸延が終わり、膨出部１５２の遠位側に設けられた孔部１５３から充填材が本体部１１へ導出される。なお、膨出部１５２の遠位側の部位１５２ａは膨出部１５２の近位側の部位１５２ｂよりも伸長し難く構成されるため、伸長し易く構成された近位側の部位１５２ｂが完全に伸長した後に遠位側の部位１５２ａが伸長する。したがって、近位側の部位１５２ｂにおける蛇腹の長さによって第２導出部１５ｂから充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に充填材を第２導出部１５ｂから本体部１１へ導出させることができる。

そして、導出部１５から導出された充填材は、本体部１１内に充填されることによって本体部１１の胴部１１ａが拡張されつつ、本体部１１全体が拡張される（図８Ｃ参照）。

上記の拡張過程において、胴部１１ａが拡張される前に、一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃが棘突起１２３間の幅を越えて拡張される。したがって、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることを防止することができる。

なお、上述した供給装置５０は充填材として硬化材や流動体が使用されるときに用いられる。充填材として固体が用いられる場合は、供給装置５０を用いずに、インプラント１０内へ充填材を流し込んだり、押し込んだり、または噴霧することによって導入を行うことが可能である。

なお、充填材を充填する作業を行う前に、インプラント１０内に造影剤を充填することも可能である。このような作業を行うことにより、インプラント１０が予備的に拡張されるため、充填材による拡張作業を円滑に行うことが可能になる。また。造影剤が充填された状態でＸ線透視を行うことにより、インプラント１０の導入位置や最終的な拡張形状を確認することもできる。造影剤は、充填材を導入する前に、供給装置５０によってインプラント１０内から排出する。

次に、術者は、長尺体３０と導入部１２との連結を解除し、長尺体３０、外筒４０の順に、または長尺体３０及び外筒４０を同時に生体１２０内から引去し、図９Ａ、図９Ｂに示すように、生体１２０内にインプラント１０を留置する。インプラント１０は、棘突起１２３の間に留置され、棘突起１２３間の間隔を保持するためのスペーサとして作用する。

以上のように本実施形態によれば、本体部１１の内部に設けられた第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、導出部１５が、導入部１２の遠位側の端部１２ａ及び第２拡張部１４の拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃから本体部１１へ充填材を導出させる。このため、本体部１１の一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃが棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、本体部１１の胴部１１ａが拡張される。したがって、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることを防止することができ、留置目標位置に留置可能なインプラント１０を提供することができる。また、導出部１５が本体部１１へ充填材を導出することによって、本体部１１の胴部１１ａが拡張され棘突起１２３の形状に追従して変形する。よって、患者の棘突起１２３の形状または症状に関わらず適用可能なインプラント１０を提供することができる。

また、第２導出部１５ｂは、第２拡張部１４の拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃに設けられる。このため、充填材が第２拡張部１４の拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃに到達する際には、第２拡張部１４よりも導入方向の近位側に設けられる第１拡張部１３への充填材の導入が行われる。したがって、第１拡張部１３が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、第２導出部１５ｂから充填材を本体部１１に導出させることができ、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

また、第１導出部１５ａは、導入部１２の遠位側の端部１２ａに設けられる。このため、充填材が導入部１２の遠位側の端部１２ａに到達する際には、導入部１２の遠位側の端部１２ａよりも導入方向の近位側に設けられる第１拡張部１３への充填材の導入が行われる。したがって、第１拡張部１３が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、第１導出部１５ａから充填材を本体部１１に導出させることができ、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

また、第１拡張部１３は互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される３つの突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃを有し、第２拡張部１４は互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される３つの突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃを有する。このため、一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃを径方向に均一に拡張させることができ、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

また、第２導出部１５ｂは、充填材の導入方向に伴って導入方向の遠位側へ膨出する膨出部１５２と、膨出部１５２の遠位側に設けられた孔部１５３と、を有する。このため、膨出部１５２の膨出の程度によって第２導出部１５ｂから充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に充填材を第２導出部１５ｂから本体部１１へ導出させることができる。このため、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

また、膨出部１５２は、充填材の導入により伸長可能に構成された蛇腹構造を有し、膨出部１５２の遠位側の部位１５２ａは膨出部１５２の近位側の部位１５２ｂよりも伸長し難く構成される。このため、膨出部１５２の近位側の部位１５２ｂにおける蛇腹の長さによって第２導出部１５ｂから充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に充填材を第２導出部１５ｂから本体部１１へ導出させることができる。このため、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

また、第１導出部１５ａは第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に破断するシール部１５１を有する。このため、シール部１５１の破断する強度によって第１導出部１５ａから充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に充填材を第１導出部１５ａから本体部１１へ導出させることができる。したがって、インプラント１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

なお、本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々変更することができる。

上述した実施形態では、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、本体部１１へ充填材が導出された。しかしながら、第１拡張部１３及び第２拡張部１４の少なくとも一方が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、本体部１１へ充填材が導出されてもよい。例えば、第１拡張部１３が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、本体部１１へ充填材が導出される場合、インプラント１０が導入方向の近位側に向かって棘突起１２３を押し、その反作用でインプラント１０が遠位側にずれて配置されることを好適に防止することができる。また、第２拡張部１４が充填材の導入によって棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、本体部１１へ充填材が導出される場合、インプラント１０が導入方向の遠位側に向かって棘突起１２３を押し、その反作用でインプラント１０が近位側にずれて配置されることを好適に防止することができる。

また、上述した実施形態では、第１拡張部１３の突出部１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ及び第２拡張部１４の突出部１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃはそれぞれ３つずつ設けられたが、２つ以上ずつ設けられてもよい。

また、上述した実施形態では、導出部１５は、導入部１２の遠位側の端部１２ａ及び第２拡張部１４の拡張方向側の遠位部１４ａ、１４ｂ、１４ｃに設けられたが、導入部１２、第１拡張部１３、及び第２拡張部１４の少なくとも一つの任意の箇所に設けられてもよい。

また、上述した実施形態では、拡張前の状態において第１拡張部１３及び第２拡張部１４は蛇腹状に形成されたが、導入部１２の外周に巻かれる構造であってもよい。

（改変例１）
図１０Ａ、１０Ｂは、改変例１に係るインプラント１１０の構成に供する図である。図１０Ａは、改変例１に係るインプラント１１０を示す図であって、充填材が導入される前の状態を示す断面図である。図１０Ｂは、改変例１に係るインプラント１１０を示す図であって、充填材が導出部１１５に到達したときの状態を示す断面図である。なお、図１０Ａ、図１０Ｂは、図２の３−３線に沿う断面に対応する断面図である。

改変例１に係るインプラント１１０は、導出部１１５が第２拡張部１１４の拡張方向側の遠位部にのみ設けられ、第１拡張部１１３は、充填材が導入可能な容積が第２拡張部１１４よりも小さく形成される。この構成によれば、充填材が導出部１１５に到達する際には、第１拡張部１１３を充填材によって満たすことができる。したがって、第１拡張部１１３が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に、導出部１１５から充填材を本体部１１に導出させることができ、インプラント１１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

（改変例２）
図１１は、改変例２に係る第１拡張部２１３及び第２拡張部２１４を示す斜視図である。第１拡張部２１３及び第２拡張部２１４は、拡張変形された状態において円板形状を有する。この構成によれば、本体部１１の一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃを径方向に均一に拡張させることができ、インプラント２１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。なお、径方向に均一に拡張させることができれば、円板形状に限定されることはなく、例えば円錐形状や多角錐形状、双円錐形状であってもよい。

（改変例３）
図１２は、改変例３に係る第１拡張部３１３及び第２拡張部３１４を示す斜視図である。第１拡張部３１３及び第２拡張部３１４は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される。この構成は、インプラント３１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることを防止できる最も簡素化された構造である。この構成によれば、第１拡張部３１３及び第２拡張部３１４が簡素化されるため、インプラント３１０の製造コストを下げることができる。なお、第１拡張部３１３及び第２拡張部３１４は、互いに同じ向きにそれぞれ拡張変形されていてもよい。この構成によれば、一の側部１１ｂ及び他の側部１１ｃを径方向に均一に拡張させることができ、インプラント３１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

（改変例４）
図１３は、改変例４に係る導出部４１５が膨出する様子を示す図である。導出部４１５は、膨出部４５２と、孔部４８１と、を有する。膨出部４５２は、充填材の導入により伸長可能に構成された３つの筒部４６０、４７０、４８０からなる入れ子構造を有する。なお、筒部の数は３つに限定されない。３つの筒部４６０、４７０、４８０は、互いに連結される箇所に孔部４６１、４７１、４８１を有し、筒部４６０が充填材によって満たされると、充填材は孔部４６１を介して筒部４７０に導入され、筒部４７０が充填材によって満たされると、充填材は孔部４７１を介して筒部４８０に導入され、筒部４８０が充填材によって満たされると、充填材は孔部４８１を介して本体部１１に導出される。この構成によれば、入れ子構造の構造によって導出部４１５から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部４１５から本体部１１へ導出させることができる。このため、インプラント４１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。なお、本体部１１に導出される孔部が他の位置に設けられている場合は、孔部４８１が密封されていてもよい。

（改変例５）
図１４は、改変例５に係る導出部５１５を示す図である。図１４において、第１導出部１５ａの代わりに導出部５１５が設けられている。導出部５１５は、充填材が通過する断面積が、導入部１２、第１拡張部１３、及び第２拡張部１４よりも小さく形成された細径部５１６を有する。この構成によれば、細径部５１６の断面積及び長さによって導出部５１５から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部５１５から本体部１１へ導出させることができる。このため、インプラント５１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。なお、導出部５１５は細径部５１６を１つのみ有したが、細径部が複数設けられたファイバー状によって構成されてもよい。また、導出部５１５の長さを調節することにより、充填材が導出する本体部１１内の位置を任意に設定できるため、インプラント５１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。

（改変例６）
図１５は、改変例６に係るインプラント６１０を示す左側面図である。なお、図６では理解を容易にするため、本体部１１は省略されている。改変例６に係るインプラント６１０は、第２導出部１５ｂの代わりに導出部６１５が設けられる。導出部６１５は、充填材の導入に伴って導入方向の遠位側へ膨出する膨出部６５２と、膨出部６５２の遠位側に設けられた孔部６５３と、を有する。膨出部６５２は、導入部１２に巻回されたチューブ形状を有し、充填材の導入により伸長可能に構成される。この構成によれば、チューブ形状の構造（巻回の回数等）によって導出部６１５から充填材が導出するタイミングを制御することができ、第１拡張部１３及び第２拡張部１４が棘突起１２３間の幅を越えて拡張した後に充填材を導出部６１５から本体部１１へ導出させることができる。このため、インプラント６１０が所望の留置目標位置に対してずれて配置されることをより好適に防止することができる。なお、導出部６１５は、第１拡張部１３のみ、または第１拡張部１３及び第２拡張部１４に設けられていてもよい。

また、上述した実施形態では、インプラント１０は棘突起１２３間に留置されたが、頭蓋骨、頸椎、肩峰下、肋骨、恥骨等の骨間、変形性関節症や肩板損傷等により拡張を必要とする軟骨間、スポーツ障害や手術などにより欠損した軟骨内、髄腔内や骨折や手術等により発生した骨腔内、または筋肉内、靭帯内、脈管内、消化管内等に配置されてもよい。

１０、１１０、２１０、３１０、４１０、５１０、６１０ インプラント、
１１ 本体部、
１１ａ 胴部、
１１ｂ 一の側部、
１１ｃ 他の側部、
１２ 導入部、
１２ａ 導入部の遠位側の端部、
１３、１１３、２１３、３１３ 第１拡張部、
１３Ａ、１３Ｂ、１３Ｃ 第１拡張部の突出部、
１４、１１４、２１４、３１４ 第２拡張部、
１４ａ、１４ｂ、１４ｃ 第２拡張部の拡張方向側の遠位部、
１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃ 第２拡張部の突出部、
１５、１１５、４１５、５１５、６１５ 導出部、
１５ａ 第１導出部、
１５ｂ 第２導出部、
１５１ シール部、
１５２、４５２、６５２ 膨出部、
１５２ａ 遠位側の部位、
１５２ｂ 近位側の部位、
１５３、４８１、６５３ 孔部、
５１６ 細径部、
１２０ 生体、
１２１ 背中、
１２３ 棘突起、
１２６ 腰椎、
１３１ 肋骨（横）突起、
１３２ 上関節突起、
１３３ 下関節突起、
１３４ 椎孔、
１３５ 脊柱管、
３０ 長尺体、
３３ 第２コネクタ、
４０ 外筒、
５０ 供給装置、
９０ 穿刺具、
９１ 内針、
Ｃ 第１コネクタ、
Ｓ 接着部。

Claims (14)

1. 充填材の導入によって拡張変形可能に構成されたインプラントであって、
   生体の骨間に配置可能な胴部、当該胴部よりも前記充填材の導入方向の近位側に配置される一の側部、及び前記胴部よりも前記充填材の導入方向の遠位側に配置される他の側部を少なくとも備え、前記充填材が導入可能に構成された本体部と、
   前記本体部の内部に設けられ、前記一の側部から前記他の側部へ延在するとともに前記充填材が導入可能に構成された導入部と、
   前記一の側部内に設けられ、前記導入部を介して前記充填材が導入されることにより前記一の側部を広げる方向へ拡張変形可能に構成された第１拡張部と、
   前記他の側部内に設けられ、前記導入部を介して前記充填材が導入されることにより前記他の側部を広げる方向へ拡張変形可能に構成された第２拡張部と、
   前記第１拡張部及び前記第２拡張部の少なくとも一方が前記充填材の導入によって前記骨間の幅を越えて拡張した後に、前記導入部、前記第１拡張部、及び前記第２拡張部の少なくとも一つから前記本体部へ前記充填材を導出させる導出部と、を有するインプラント。
2. 前記導出部は、前記第２拡張部の拡張方向側の遠位部に設けられる請求項１に記載のインプラント。
3. 前記導出部は、前記導入部の遠位側の端部に設けられる請求項１または請求項２に記載のインプラント。
4. 前記導出部は、前記第２拡張部の拡張方向側の遠位部にのみ設けられ、
   前記第１拡張部は、前記充填材が導入可能な容積が前記第２拡張部よりも小さく形成される請求項１に記載のインプラント。
5. 前記第１拡張部及び前記第２拡張部は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
6. 前記第１拡張部及び前記第２拡張部は、互いに同じ向きにそれぞれ拡張変形される請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
7. 前記第１拡張部及び前記第２拡張部のうち少なくとも一方は、互いに異なる向きにそれぞれ拡張変形される複数の突出部を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のインプラント。
8. 前記第１拡張部及び前記第２拡張部のうち少なくとも一方は、拡張変形された状態において円板形状を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載のインプラント。
9. 前記導出部は、前記充填材の導入に伴って前記導入方向の遠位側へ膨出する膨出部と、前記膨出部の遠位側に設けられた孔部と、を有する請求項１〜８のいずれか１項に記載のインプラント。
10. 前記膨出部は、前記充填材の導入により伸長可能に構成された蛇腹構造を有し、
    前記膨出部の遠位側の部位は前記膨出部の近位側の部位よりも伸長し難く構成される請求項９に記載のインプラント。
11. 前記膨出部は、前記充填材の導入により伸長可能に構成された複数の筒部からなる入れ子構造を有する請求項９に記載のインプラント。
12. 前記膨出部は、前記導入部に巻回されたチューブ形状を有し、前記充填材の導入により伸長可能に構成される請求項９に記載のインプラント。
13. 前記導出部は、前記充填材が通過する断面積が、前記導入部、前記第１拡張部、及び前記第２拡張部よりも小さく形成された細径部を有する請求項１〜１２のいずれか１項に記載のインプラント。
14. 前記導出部は、前記第１拡張部及び前記第２拡張部の少なくとも一方が前記充填材の導入によって前記骨間の幅を越えて拡張した後に破断するシール部を有する請求項１〜１３のいずれか１項に記載のインプラント。

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