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Gebiet der Erfindung
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Diese
Erfindung bezieht sich auf eine Zuführvorrichtung für ein Implantat
(wie z.B. einen Stent), die eine Hülse mit einer äußeren Oberfläche entlang einer
Länge aufweist,
welche einen proximalen Abschnitt, einen Schaftabschnitt und einen
distalen Abschnitt umfasst, ein distales Ende, ein proximales Ende
und ein Lumen aufweist, das die Enden verbindet und geeignet ist,
um ein selbstexpandierendes Implantat durch das proximale Ende aufzunehmen und
das Implantat zum distalen Ende zu führen, damit es durch Ausstoßen aus
dem distalen Ende des Lumens in ein Körperlumen gelegt (eingeführt) wird. Im
weiteren Sinne betrifft die Erfindung einen perkutanen, transluminalen
Führungskatheter.
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Stand der Technik
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Die
US-A-4,580,568 an
Gianturco offenbart einen Edelstahlstent, der aus Zickzack-Schleifen
aus Edelstahldraht besteht. Solche Stents sind unter dem Namen „Z-Stents" bekannt geworden.
Das Zuführsystem
für den
Z-Stent umfasst einen Katheter mit einer sich verjüngenden
Spitze, der in eine Hülse
eingepasst ist. Die Hülse
und der Katheter werden als eine Einheit in das Gefäßsystem
vorgeschoben, bis das distale Ende der Anordnung sich über die
Zielstelle für
den Stent erstreckt. Dann wird der Katheter mit der sich verjüngenden
Spitze zurückgezogen,
um die Hülse
in Position zu lassen, wobei ihr distales Ende sich über die
Stentstelle erstreckt. Dann wird ein Adapter am proximalen Ende
der Hülse
angebracht, um zu ermöglichen,
dass ein komprimierter Z-Stent au. dem Adapter in das proximale
Ende der Hülse
vorgeschoben wird. Dann wird der Adapter entfernt und ein Polyethylenschlauch
mit einem flachen Vorderende wird in das proximale Ende der Hülse eingeführt, sodass
das Vorderende des Schlauchs an dem proximalen Ende des Z-Stents
anliegt.
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Indem
auf den Schlauch Druck ausgeübt wird,
kann der Z-Stent distal entlang der vollen Länge der Hülse verschoben werden, bis
der Stent immer noch in der Hülse,
jedoch unmittelbar neben dem distalen Ende der Hülse liegt, und die Stentstelle überspannt.
Indem an diesem Punkt der Schlauch gegen axiale Bewegung festgehalten
wird und die Hülse proximal
zurückgezogen
wird, kann der Stent gelöst und
an der Stentstelle progressiv von seinem distalen Ende aus gelegt
(positioniert) werden, wenn das distale Ende der Hülse proximal
durch die Stentstelle zurückgezogen
wird, und zwar allmählich,
um die Länge
des Stents freizusetzen, beginnend mit dem distalen Ende der Länge des
Stents.
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Während sich
die Hülse
proximal entlang der Länge
des Stents zurückzieht,
expandiert der Stent radial weg von der Längsachse seines Zuführsystems.
Da keine Struktur des Zuführsystems
in der Stentumhüllung
vorhanden ist, kann somit das Zurückziehen des Zuführsystems
proximal weg von der Stentstelle ohne Risiko von Störungen des
Implantataufnahmegewebes durchgeführt werden.
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Die
oben genannte Schrift
US 4,580,568 ist eine
Offenbarung, welche sehr früh
in der Entwicklung von Stentzuführsystemen
getätigt
wurde, und basiert auf einer Patentanmeldung, die 1984 angemeldet
wurde. In den letzten 15 Jahren hat eine intensive Entwicklung der
Zuführsysteme
für selbstexpandierbare
Stents stattgefunden. Für
eine relativ neue Offenbarung wird auf die
EP-A-0819411 Bezug genommen,
welche ein Prioritätsdatum
von 1996 trägt.
Das in dieser Druckschrift offenbarte Zuführsystem begrenzt den selbst
expandierenden Stent zwischen einem Bett auf einem Innenschlauch
und einer Hülsenoberfläche auf
einem Außenschlauch, wobei
die Freigabe des Stents durch proximales Zurückziehen der äußeren Hülse durchgeführt wird.
Die Zeichnungen zeigen das distale Ende des Zuführsystems abrupt und flach.
Im Gegensatz dazu zeigt die Druckschrift als Stand der Technik ein
schematisches Diagramm eines Zuführsystems, in
welchem ein selbst expandierbarer Stent auch in einem Bett zwischen
einem Innenschlauch und einer äußeren Hülse eingegrenzt
ist, der Innenschlauch sich jedoch in eine Endzone erstreckt, die
distal vom distalen Ende des Stents liegt, welche kegelstumpfförmig oder
verjüngt
ist, um so das Zuführsystem
insgesamt mit einem distalen Endbereich zu versehen, welcher radial nach
innen zu seiner äußersten
distalen Endfläche verjüngt ist.
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In
beiden diesen Systemen, die in der
EP-A-0819411 beschrieben sind, folgt nach
dem Ereignis des Legens des Stents das proximale Zurückziehen
des Innenschlauchs aus dem Inneren der Stentumhüllung. In beiden diesen Systemen
besitzt die innere Schlauchkomponente des Zuführsystems innerhalb der Stentumhüllung eingesenkte
Oberflächen,
die mit dem Bett assoziiert sind, in welchem der Stent ursprünglich eingegrenzt
war. Die gegenwärtigen
Erfinder haben erkannt, dass solche eingesenkten Oberflächen unerwünscht sind.
Stents sind durch eine Gitterstruktur gekennzeichnet, in welcher
die Gitteröffnungen
größer werden,
wenn sich der Radius des Stents während des Legens ausgedehnt.
Es ist nicht undenkbar, dass Körpergewebe
innerhalb der Wand des Lumens an der Stentstelle durch die Gitteröffnungen
des Stents in das Körperlumen
hindurchdringen kann, und zwar während
und unmittelbar nach dem Legen des Stents. Wenn dann der Innenschlauch
proximal durch den Stentbereich des Körperlumens zurückgezogen
wird, könnte
jede eingebuchtete (eingesenkte) Oberfläche auf dem Innenschlauch distal
vom proximalen Ende des Stentbereichs möglicherweise mit Körpergewebe
innerhalb der Umhüllung,
die von dem gelegten Stentgitter definiert wird, eingreifen und
dieser Eingriff könnte
das eingreifende Körpergewebe
von der Lumenwand trennen. Einmal getrennte Gewebeteilchen könnten mit
dem Fluss von Körperflüssigkeit
in dem Lumen weggetragen werden, möglicherweise mit nachteiligen
oder sogar fatalen Folgen. Daher haben die gegenwärtigen Erfinder
den Schluss gezogen, dass jegliche derartigen eingebuchteten Oberflächen wenn
möglich
vermieden werden sollten.
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Für eine neuere
Offenbarung eines Stentzuführsystems
welche kein Stentbett in der Stentumhüllung aufweist, wird auf die
US-A-833,694 verwiesen, die
am 10. November 1998 veröffentlicht
wurde, und in welcher die Ausführungsform
der
20 eine Abwandlung offenbart,
in der der Zuführkatheter
einen gleichmäßigen Durchmesser
besitzt und in ihm einen Schubschlauch
22 aufweist, dessen
distales Ende
190 als Anschlag für das proximale Ende des Stents dient.
Um den Stent zu legen, wird die Hülse proximal zurückgezogen,
während
das distale Ende des Innenschlauchs eine proximale Bewegung des
Stents selbst verhindert. Ein charakteristisches Merkmal der Offenbarung
der
US-A-5,833,694 ,
welches sie von der
US-A-4,580,568 unterscheidet,
ist ihr Vorschlag, eine Vielzahl von Stentringen nacheinander durch progressive
proximale Zurückziehschritte
der Hülse zu
platzieren, um die Stentringe nacheinander an erwünschten
Stellen im Körperlumen
freizugeben.
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Eine
weitere Offenbarung eines Stentzuführsystems ist im Stand der
Technik in der
US-A-5,782,855 an
Lau et al. zu finden, in welcher ein Stent radial zwischen einer äußeren Hülse und
einem Ballonkatheter liegt. An der distalen Spitze des Ballonkatheters
befindet sich ein Kegel, in welchen eine sich verjüngende distale
Spitze der äußeren Hülse eingesteckt
ist. Zum Legen des Stents wird die Hülse proximal in Bezug auf den
Stent zurückgezogen.
Nach der Expansion des Ballons des Stents wird der Ballonkatheter
proximal zurückgezogen,
sodass der Kegel in proximaler Richtung durch die volle Länge des
Stentlumens durchtritt. Der Kegel besitzt eine exponierte proximal
gewandte Randkante, während er
durch das Stentlumen tritt.
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Die
US-A-6,019,778 der
Cordis Corporation offenbart eine Zuführvorrichtung für einen
selbst expandierenden Stent aus einer Formgedächtnislegierung, welcher ein
Stentbett auf einem Innenschaft sowie eine äußere Hülse aufweist, die eine geflochtene Verstärkungsschicht
enthält.
Auf dem Schaftelement befindet sich ein Anschlag, proximal zum Stentbett, um
die proximale Bewegung des Stents zu verhindern, wenn die äußere Hülse proximal
zurückgezogen
wird, um den Stent frei zu geben. Die geflochtene Verstärkungsschicht
ist bevorzugt aus Edelstahl hergestellt und soll der Neigung des
Stents widerstehen, in der sie umgebenden Hülse eingebettet zu werden.
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Die
EP-A-0 720 837 an
Fischell offenbart ein integriertes Kathetersystem mit Doppelfunktion
zur Ballonangioplastie und Stentzufuhr. Eine äußere Hülse mit einem konisch geformten
distalen Spitzenabschnitt umgibt einen Stent. Radial innerhalb des Stents
befindet sich ein Ballonkatheter. Der Ballon ist ausreichend distal
vom Stent entfernt angeordnet, um so eine bessere Verfolgbarkeit
des distalen Endes des Katheters über einen flexiblen Führungsdraht
und durch gewundene Koronararterien und durch eine lange enge Stenose
hindurch zu erlauben. Das Vorsehen des konisch geformten distalen
Abschnitts der äußeren Hülse soll
eine geeignete Platzierung des Stents ermöglichen, selbst in Fällen von schwerer
Zergliederung der Intima, welche eine Intima-Klappe (intimal flap)
verursachen könnten,
die den Durchtritt einer äußeren Hülse mit
einem stumpfen Ende blockieren könnte.
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Die
EP-A-0 554 579 offenbart
eine Stentzuführvorrichtung
mit koaxialem Schaft und Hülse
für einen
selbstexpandierenden Stent. Die Hülse ist an ihrer distalen Spitze
mit einer Schutzspitze versehen, welche thermisch oder mit einem
Klebstoff mit der Hülse
verbunden ist, oder ganzheitlich mit der Hülse ausgebildet sein kann.
Diese Spitze soll die Verletzungswahrscheinlichkeit der Wand des
Körperlumens
während
des Vorschiebens des Katheters im Lumen verringern.
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Die
EP-A-0 119 688 an
Balco, die im September 1984 veröffentlicht
wurde, offenbart ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Wiederherstellung der
Durchgängigkeit
von Körpergefäßen, bei
der ein Draht aus Formgedächtnislegierung
in einer äußeren Hülse enthalten
ist und an seinem proximalen Ende an einem Schiebeschaft anliegt.
Er wird gelegt, indem die Hülse
proximal zurückgezogen
wird. Der Durchmesser der die Prothese umgebenden Hülse ist
sehr viel größer als
der Durchmesser der Hülse
für den
Rest seiner transluminalen Länge, über welche eine
relativ genaue Passung mit dem Schiebeschaft vorhanden ist. Wie
bei konventionellen Techniken soll die Hülse in die Aorta eines Patienten
eingeführt werden,
damit die Prothese an einem Aneurysma platziert werden kann.
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Die
US-A-4,665,918 ist
ein weiteres Beispiel einer Offenbarung eines Zuführsystems
für einen selbstexpandierenden
Stent, der in einer ihn umgebenden Hülse gehalten wird, welche proximal
relativ zu einem Stentbett in einem koaxialen Innenschaft zurückgezogen
wird, und das einen sich verjüngenden
Spitzenbereich auf dem Schaft aufweist, welcher über das distale Ende der umgebenden
Hülse hinaus hervorsteht.
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Die
US-A-5,662,703 offenbart
eine Zuführvorrichtung
für einen
selbstexpandierenden Stent mit einem einen Innenkatheter umgebenden äußeren Katheter
und einer aus einer Rollmembran gebildeten rohrförmigen Stenthaltehülse. Der
selbstexpandierende Stent ist an den distalen Enden des inneren und äußeren Katheters
platziert. Der Stent wird radial nach innen an einer doppelwandigen
rollbaren Membran begrenzt. Die separaten proximalen Enden des radial
inneren und äußeren Membranabschnitts
sind jeweils an der inneren bzw. der äußeren Katheterkomponente befestigt,
während
die durchgehenden distalen Enden der Membranabschnitte konvergieren und
sich verengen, um dadurch eine sich verjüngende Spitze zu bilden. Zum
Freigeben des Stents wird der äußere Katheter
um mindestens die doppelte Länge
des Stents proximal bewegt, um sowohl, die innere als auch die äußere Schicht
der Membran proximal zurückzuziehen
und dadurch den Stent freizugeben.
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Die
US-A-5,735,859 offenbart
eine Stentzuführvorrichtung
mit einem inneren und äußeren Katheter
und einem von einer dünnwandigen
Hülse bedeckten
Stent. Der innere Katheter steht über das distale Ende der Hülse hervor.
Das proximale Ende der den Stent bedeckenden Hülse ist am distalen Ende des äußeren Katheters
befestigt. Das distale Ende der Hülse wird lösbar im distalen Abschnitt
des inneren Katheters distal zum Stent aufgenommen. Die Hülse kann
aus dem distalen Abschnitt des inneren Katheters gelöst werden
und vom Stent zurückgezogen
werden, um dadurch den Stent freizugeben. Der Stent kann entweder
selbstexpandierend sein oder von einem Ballon expandiert werden.
Wo das distale Ende der Hülse
im distalen Abschnitt des Innenkatheters aufgenommen wird, ist in
der radial äußeren Oberfläche des
Innenkatheters eine Abstufung vorhanden.
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Die
EP-A-0 747 022 offenbart
eine spiralenverstärkte
zurückziehbare
Hülse für einen
Stentzuführkatheter.
Eine Ausführungsform
der Hülse
besitzt eine distale Spitze, die sich nach innen verjüngt und mit
einer Vielzahl von Schlitzen versehen ist, welche sich proximal
vom distalen Ende der Hülse
und im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Hülse erstrecken,
wobei die Schlitze die Funktion haben, die Hülse mit einem niedrigen Profil
zu versehen, das zum Durchtritt durch ein Blutgefäß geeignet
ist.
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Die
EP-A-0 948 946 offenbart
Vorrichtungen und Verfahren zum Legen und Freigeben eines intraluminalen
Implantats zur Behandlung einer Stenose, wobei das Implantat von
einer zylindrischen Ummantelung umgeben ist, welche proximal zurückgezogen wird,
um das Implantat freizugeben. Die Ummantelung kann ein atraumatisches
distales Ende mit verringertem Durchmesser besitzen, in welchem
Schlitze vorhanden sind, die sich axial von der distalen Endwand
erstrecken.
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Die
WO 99/49929 offenbart ein
Schnelltausch-Zuführsystem
für die
Stentimplantation in einem Körperlumen,
wobei der Stent mit einer zurückziehbaren
Hülse bedeckt
ist und der Stent selbst an einem Ballon befestigt ist. In den Zeichnungen scheint
es, dass der Durchmesser der Hülse
radial außerhalb
des Stents etwas größer als
in einem den darunter liegenden berührenden distalen Endbereich der
Hülse distal
des Stents ist.
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Die
EP-A-0 850 655 offenbart
ein Verfahren zum Gießen
und Schneiden einer Katheterspitze, wobei der Gießvorgang
einen Grat erzeugt, welcher sich über die erwünschte Katheterspitze hinaus
erstreckt, wobei der Grat dann vom distalen Ende der gegossenen
Katheterspitze durch Verwendung einer Schneidvorrichtung abgetrennt
wird.
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Die
US-A-5,843,090 ist
eine weitere Offenbarung eines inneren Katheters mit einer Abstufung an
seinem distalen Ende (siehe
6), wenn
der äußere Katheter
proximal zurückgezogen
wird. Für
eine weitere Offenbarung eines inneren Katheters mit einer Abstufung
(
1, Merkmal 81) an seiner äußeren Oberfläche wird
auch auf die
US-A-5,743,874 verwiesen.
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Darstellung der Erfindung
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Es
ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein System zum Zuführen von
selbst expandierenden Stents an Implantatstellen im Körper bereitzustellen,
welches Traumen am betroffenen Gewebe des Patienten minimiert, jedoch
gleichzeitig dem behandelnden Mediziner ein robustes und einfaches System
zum Legen von Stents bietet.
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Es
ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, die Nachteile
der zuvor vorgeschlagenen Stentzuführsysteme auszuräumen.
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Gemäß einem
Aspekt der Erfindung ist ein Stentführungskatheter vorgesehen,
welcher eine radial nach außen
exponierte Oberfläche
und eine radial nach innen verjüngte
Oberfläche
neben dem distalen Ende der Hülse
aufweist, wobei die Oberfläche der
Hülse von
einer sich verjüngenden
Spitze bereitgestellt wird.
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Anders
als die zuvor vorgeschlagenen Systeme, in welchen eine sich verjüngende Spitze
des Zuführsystems
vom Innenrohr vorgesehen wird, d.h. der radial inneren Struktur
des Stents, schlägt
die vorliegende Erfindung somit vor, dass die sich verjüngende Spitze
auf einem Katheter vorgesehen werden soll, welche den Stent als
sein proximales Ende aufnimmt, den Stent an der radial nach außen gerichteten
Expansion hindert und ein axiales Vorschieben des Stents entlang
seines Lumens bis zu seinem distalen Ende akzeptiert. Eine Vorrichtung,
die den Stent auf diese Weise vorschiebt, kann auch als Stentschieber
dienen, um die Position des Stents relativ zu einer Stenose beizubehalten,
wenn der Führungskatheter
proximal zurückgezogen
wird.
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Des
Weiteren eröffnet
die vorliegende Erfindung Möglichkeiten,
um zu vermeiden, dass Oberflächen
auf der radial äußeren Oberfläche des
Zuführsystems,
die das Potential besitzen, mit dem Gewebe des Körperlumens in Kontakt kommen,
vor dem Legen des Stents in dem Bereich des mit dem Implantat zu
versehenden Lumens vorhanden sind. Bevor der Stent gelegt werden
kann, muss das distale Ende des Zuführsystems durch die mit Implantat
zu versehende Zone vorgeschoben werden. Wenn dieses distale Ende
Oberflächen
enthält,
welche mit dem Wandgewebe des Körperlumens
eingreifen und dazu führen
könnten,
es von der Wand zu lösen
oder zumindest die Verbindung zwischen ihm und der Lumenwand zu
schwächen,
dann besteht wiederum ein Risiko des Ablösens vom Körpergewebe und negativen Konsequenzen.
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Eine
Hülse mit
einer sich verjüngenden
distalen Spitze wurde bereits vom vorliegenden Anmelder in den deutschen
Patentanmeldungen
DE 199 54 330.5 ,
angemeldet am 11. November 1999, und
DE 100
12 852.1 , angemeldet am 16. März 2000, beschrieben. Zusätzlich wird
die Offenbarung aus der Beschreibung und den Zeichnungen jeder dieser
beiden deutschen Patentanmeldungen in englischer Übersetzung
in den folgenden Text mit aufgenommen.
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In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung eine Hülse bereit,
welche gleichzeitig sowohl ein Führungskatheter
als auch eine äußere Hülse für ein Zuführsystem
für ein
selbstexpandierendes Implantat (wie z.B. einen Stent) ist.
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Herkömmlich werden
Stentzuführsysteme
in Verbindung mit einem zuvor gelegten Führungskatheter verwendet. Somit
wird an einem Eintrittspunkt in den Körper des Patienten eine Kathetereinführvorrichtung
eingesetzt. Wenn die Kathetereinführvorrichtung an Ort und Stelle
ist, kann ein Führungskatheter
durch die Einfuhrvorrichtung und entlang des bezeichneten Körperlumens
des Patienten vorgeschoben werden, bis das distale Ende des Führungskatheters
sich an der erwünschten
Stelle relativ zur Zielstelle der Implantatbehandlung befindet.
Der Führungskatheter
kann als Kanal zum Vorschieben und Zurückziehen von beliebigen weiteren,
von der Behandlung vorgeschriebenen Vorrichtungen verwendet werden,
bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Stentplatzierungsschritt durchgeführt werden
muss und an dem das Stentzuführsystem
distal im Lumen des Führungskatheters
vorgeschoben wird.
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Es
ist natürlich
ein Nachteil solcher Eingriffe, dass der maximale Außendurchmesser
des Stentzuführsystems
kleiner als der Innendurchmesser des Führungskatheterrohrs sein muss.
Jedoch ist es in der vorliegenden Erfindung das Rohr des Führungskatheters,
welches als äußere Hülse des
tatsächlichen
Zuführsystems
für den
Stent verwendet werden kann, sodass für einen gegebenen Außendurchmesser
des Führungskatheters
relativ größere Stents ausgewählt werden
können.
Alternativ kann im Vergleich mit der herkömmlichen Technologie für jeden beliebigen
Stentdurchmesser der Außendurchmesser
des Zuführsystems
für die
vorliegende Erfindung verringert werden.
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Herkömmlich werden
Führungskatheter
oft figuriert, d.h. ein distaler Abschnitt der Länge des Katheterschafts wird
zu einer nicht linearen Form, wie z.B. einer J-Form, vorkonfiguriert,
wobei die Form sorgfältig
spezifiziert wird, damit sie der gewünschten Route durch die Lumengeographie
entspricht, durch welche das distale Ende des Führungskatheters hindurchnavigieren
muss, damit die Aufgabe des medizinischen Behandlungspersonals beim
Führen
des distalen Endes des Führungskatheters
an die erwünschte
Stelle im Körper
des Patienten ermöglicht oder
erleichtert wird. Dementsprechend wird in Betracht gezogen, dass
bestimmte Ausführungsformen der
Implantatzuführvorrichtung
der vorliegenden Erfindung eine Hülse mit einem figurierten distalen
Längenabschnitt
als Merkmal aufweisen werden.
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Obwohl
die Stenttechnologie aufgrund der Erfordernisse der Herzchirurgie
schnell vorangetrieben wurde, verbreiten sich Stents immer mehr
und werden zunehmend für
periphere Arterieneingriffe bestimmt sowie für anderweitige Anwendungen
wie z.B. die Lumina des urologischen Systems (Harnsystems) und für den Gallenweg.
Die vorliegende Erfindung ist auf alle diese Eingriffe anwendbar.
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Jedoch
ist ein Verfahren, bei dem die von der vorliegenden Erfindung gebotenen
technischen Effekte besonders attraktiv sind, das Verfahren der Stentlegung
in der Halsschlagader (Carotisarterie). Dies liegt daran, dass die
Arterie so nah am Gehirn liegt, dass ein Ablösen von Körpergewebe an der Implantationsstelle
leicht vom Blutfluss in das Gehirn des Patienten getragen werden
kann, was natürlich unerwünscht ist.
Dementsprechend besteht bei einem Stentlegeverfahren für die Carotisarterie
ein vorbereitender Verfahrensschritt darin, eine Schutzvorrichtung
zwischen die Stentlegestelle und das Gehirn zu legen, sodass sich
an der Implantationsstelle lösende
Feststoffe von der Vorrichtung daran gehindert werden, in der Carotisarterie
weiter voranzuschreiten. Mit der Hülse der vorliegenden Erfindung
ist die distale Endzone frei von Unstetigkeiten und besitzt lediglich
eine ununterbrochene, sich gleichmäßig verjüngende äußere Oberfläche, und besitzt eine geringere
Wahrscheinlichkeit als andere Systeme, da sich Material von der
Wand der Carotisarterie löst, wenn
die distale Endzone der Hülse
an der Zielstelle der Implantation vorbei vorgeschoben wird.
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Wenn
während
des Legens des Stents die äußere Hülse proximal
zurückgezogen
wird, gibt es wiederum keine Unstetigkeiten in der Oberfläche, die möglicherweise
an den Gewebeoberflächen
in der Arterienwand hängenbleiben
könnten.
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Wie
bei der oben genannten Druckschrift
US-A-5,833,694 könnte das System eine Sequenz (Reihe)
von Implantaten durch schrittweises proximales Zurückziehen
der äußeren Hülse zuführen, um die
Implantate nacheinander in ihre erwünschten Positionen im Körperlumen
freizugeben.
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Sobald
des Weiteren die äußere Hülse an eine
Position proximal zur Implantationszone zurückgezogen wurde, gibt es kein
verbleibendes Innenrohr, das durch die Implantationszone zurückgezogen
werden muss. Die Schutzvorrichtung an der anderen Seite der Implantationszone
muss durch das Stentlumen noch zurückgezogen werden, jedoch sind
Teile der Schutzvorrichtungen und ihrer Zurückziehvorgänge nicht Teil der vorliegenden
Erfindung. Man bemerke, dass eine axiale Bewegung der äußeren Hülse vor
oder nach dem Legen des oder jedes Implantats nicht von einer axialen
Bewegung irgendeiner Verlängerung
oder irgendeines inneren Schaftelements über das distale Ende der äußeren Hülse hinaus
begleitet werden muss.
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Gegenwärtige transluminale
Implantationsverfahren verlassen sich stark auf radiologische Visualisierungstechniken.
In einer besonderen Ausführungsform
der Erfindung ist die sich verjüngende Spitze
der Hülse
zunächst
verschlossen oder im Wesentlichen verschlossen, wie z.B. mit einer
Membran, die später
im Verfahren nach Bedarf durchbrochen werden kann. Dies erlaubt
es der Hülse,
mit radiologischer Flüssigkeit
zur besseren Visualisierung des distalen Endbereiches der Hülse gefüllt zu werden. Die
radiologische Flüssigkeit
ist durchgehend an der Endzone vorhanden, während die Spitze verschlossen
ist, und die radiologische Flüssigkeit
wird nicht von dem Fluss von Körperflüssigkeiten
durch das Lumen verdünnt.
Nachdem die distale Endzone der Hülse an die erwünschte Position
in der Implantationszone gebracht wurde, kann dann das geschlossene
Ende der Hülse
durchbrochen werden, und zwar entweder durch Vorschieben eines Führungsdrahts
durch das geschlossene Ende oder durch proximales Zurückziehen
der Hülse über den
Stents selbst während
des Legens des Stents.
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Selbst
bei einer Hülse
der vorliegenden Erfindung, welche ein distales Ende aufweist, das
von Anfang an offen ist, stellt eine enge Aufpassung über einen
Führungsdraht
ein mehr oder weniger verschlossenes distales Ende der Hülse bereit,
wodurch eine wesentliche Verbesserung bei der radiologischen Visualisierung
der Position der distalen Endzone der Hülse in Bezug auf herkömmliche
Führungskatheter
ermöglicht
wird.
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Das
Material des äußeren Katheters
und der verformbaren Spitze ist ein thermoplastisches Polymer, welches
stufenlos als Vorform in einem an sich bekannten Extrusionsprozess extrudiert
wird, um eine Hülse
für den
inneren Katheter und einen Hohlraum für den Stent zu bilden. Bevorzugt
wird die endgültige
Form der Spitze in einem nachfolgenden Formvorgang definiert. In
einer bevorzugten Ausführungsform
wird ein Dorn vom proximalen zum distalen Ende in die Hülse eingesetzt.
Dann wird die Spitze mit dem darin befindlichen Dorn in eine hohle Form
eingesetzt. Daraufhin wird die Vorform in der hohlen Form auf eine
Temperatur zur plastischen Verformung erhitzt. Das Kunststoffmaterial
wird gegen die Innenwände
der Form gedrückt,
indem der Dorn vorgeschoben wird, wodurch die endgültige Form
der Spitze gebildet wird. Die Spitze wird dadurch mit stumpfen,
z.B. abgerundeten, Kanten versehen. Das Kathetersystem gemäß der Erfindung
ist insbesondere vorteilhaft, da der Außendurchmesser der Hülse in die
flexible Spitze ohne Abstufung, Spalt oder Kante verläuft und
da die Spitze und die Hülse stetig
und einheitlich sind.
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Die
flexible weiche Spitze stellt das Einsetzen und eine leichte Führung des
Stentzuführkathetersystems
sowie ein atraumatisches Vorschieben und Zurückziehen im Körper des
Patienten sicher. Abhängig
von der Verwendung kann die Spitze unterschiedliche Formen haben,
wie z.B. kegelförmig.
Sie kann auch mit oder ohne Führungsdraht
verwendet werden, der durch eine Bohrung in der Spitze und entlang
eines Lumens entlang des inneren Katheters geführt wird. Die Form und Zusammensetzung
der Spitze kann so gewählt
werden, dass eine gute Durchdringung beispielsweise einer Stenose
sichergestellt wird. Die Position des distalen Endes des Kathetersystems
kann von außerhalb
des Körpers
bekanntlich mithilfe einer geeigneten röntgendichten Markierung kontrolliert
werden.
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Zusätzlich oder
als Alternative kann das Katheterlumen verwendet werden, um ein
am proximalen Ende des Kathetersystems zugeführte und den ganzen Weg bis
zur Spitze geführte
Kontrastflüssigkeit
zu liefern und dadurch die Stenose zu lokalisieren. Dasselbe System
kann verwendet werden, um eine Spülflüssigkeit in den Spitzenbereich
zu transportieren. Indem an einem mit dem proximalen Ende des Zuführsystems
verbundenen Anschluss ein verringerter Unterdruck aufgebaut wird,
kann ein Vakuum im Spitzenbereich erzeugt werden, was beispielsweise
zum Absaugen von Kontrast- oder
Körperflüssigkeiten
nützlich
ist. Sobald des distale Ende des Katheters an die gewünschte Position
gebracht wird, können
Markierungen, die am Innenkatheter und/oder Stens befestigt sind
oder Teil davon sind, um die Positionen des distalen und/oder proximalen Endes
des Stents aufzudecken, verwendet werden, um die Position des selbstexpandierenden
Stents in Bezug auf die Stenose fein abzustimmen. Für die Stentlegung
wird der innere Katheter, der den selbstexpandierenden Stent trägt, in derselben
Position gehalten, während
die Spitze über
den äußeren Katheter
proximal auf und entlang der Stentlänge gezogen wird.
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Während das
nun enthüllte
distale Ende des Stents sich expandiert, hält eine radial nach innen gerichtete
Reaktionskraft, die von der Hülse
und der Spitze auf den Stent ausgeübt wird, den proximalen Rest
der Stentlänge
radial nach innen beschränkt und
verhindert eine vorzeitige Freigabe. Bei Zurückziehen der Spitze über das
proximale Ende des Stens hinaus, um die Freigabe zu vollenden, kann sich
der Stent vollständig
frei weg vom Zuführsystem expandieren.
Das distale Ende des inneren Katheters kann dann proximal bewegt
werden, um ihn in den äußeren Katheter
zu bringen. Dann kann das gesamte Kathetersystem aus dem Gefäß zurückgezogen
werden. Da keine Kante, kein Spalt oder keine Abstufung dortvorhanden
ist, wo sich die Spitze und der äußere Katheter
verbinden, wird das Herausziehen des Katheters nach hinten aus dem
Körper
kein Gewebe traumatisieren, über
welches der Katheter gleitet.
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Wenn
erwünscht,
kann der innere Katheter vollständig
entfernt werden, während
der äußere Katheter
im Körper
verbleibt. Es kann nun in Betracht gezogen werden, ob der innere
Katheter mit einem Stent neu beladen werden soll oder ob ein frischer
inneren Katheter, der einen Stent derselben oder unterschiedlicher
Größe trägt, in den äußeren Katheter eingesetzt
wird. Der distale Endteil des Kathetersystems kann an eine neue
Position bewegt werden, um einen zweiten Stent zu legen. Als Alternative
kann man den leeren äußeren Katheter
als Mehrzweckwerkzeug verwenden, um andere Fluide oder Vorrichtungen
an dieselbe oder an eine andere erwünschte Stelle im Körper zu
bringen.
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Die
Wanddicke der Spitze kann konstant gehalten werden, wobei in diesem
Fall der Abstand zwischen der Innenfläche der Form und dem Dorn während des
die Spitze formenden Vorgangs konstant sein muss. Alternativ kann
er variieren, z.B. stetig oder unstetig vom proximalen zum distalen
Ende abnehmen.
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Abhängig von
der Stentgröße kann
die Spitze heterogen sein, d.h. Zonen mit unterschiedlicher Härte oder
Zonen mit unterschiedlicher Zusammensetzung enthalten. Insbesondere
im Fall von Stents mit großen
Durchmessern kann die Spitze mindestens einen Streckbereich besitzen,
z.B. eine axial orientierte Zone mit verringertem Widerstand gegen
radial nach außen
gerichtete Verformung (Reißzonen), d.h.
einen Schlitz, eine Verringerung der Wanddicke oder Streifen von
verringertem Widerstand, um die Expansion der Spitze über das
distale Ende des Stents zu erleichtern.
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Zum
besseren Verständnis
der vorliegenden Erfindung und um deutlicher aufzuzeigen, wie dieselbe
umgesetzt werden kann, wird im Folgenden im Zuge eines Beispiels
auf die beigefügten
Zeichnungen Bezug genommen.
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Kurze Beschreibung der Zeichnungen
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1a bis
j stellen eine Reihe von Schritten zum Anbringen eines Stents („stenting") an einer Stenose
in der Cartotisarterie dar, wobei jedes Diagramm die Form eines diametralen
Querschnitts durch den Aortenbogen und die gemeinsame, die innere
und die äußere Carotisarterie
(CCA, ICA, ECA) sowie durch die stenöse Stelle in der rechten ICA
annimmt;
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2a ist
ein diametraler Längsschnitt durch
eine Katheterzuführvorrichtung
für einen
Gallenwegsstent;
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2b,
c und d sind Teile der 2a mit vergrößertem Maßstab;
-
3 ist
eine Ansicht von der Seite der Komponenten einer Ausrüstung für das Verfahren,
die eine Zuführvorrichtung
gemäß 1 enthält;
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4 ist
eine Seitenansicht des proximalen Endes einer weiteren Ausführungsform
des Stentzuführsystems,
die einen Pistolengriff-Stentapplikator mit einem inneren Katheter,
einem äußeren Katheter und
einem Führungsdraht
zeigt;
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5 ist
ein axialer Längsschnitt
des distalen Endes des Stentzuführsystems
der 4;
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6 ist
ein axialer Längsschnitt
des distalen Endes des Stentzuführsystems
der 4, ähnlich
jedem der 5, der die progressive Freigabe
eines selbstexpandierenden Stents durch Bewegung der Einheit aus
Spitze und äußerem Katheter
proximal in Bezug auf den inneren Katheter zeigt;
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7 ist
eine perspektivische Ansicht einer ersten Ausführungsform der sich verjüngenden
Spitze, die einen Schlitz mit mehreren beabstandeten, zu seiner
Achse parallelen Schlitzen zeigt;
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8 ist
eine perspektivische Ansicht einer zweiten Ausführungsform der sich verjüngenden Spitze,
die vier achsenparallele längliche
Zonen verringerter Dicke zeigt, die parallel zur Achse liegen;
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9 ist
ein axialer Längsschnitt
durch eine erste Ausführungsform
einer Form und eines Dorns zur Ausbildung der Spitze einer Hülsenvorform;
-
10 ist
ein ähnlicher
Schnitt einer zweiten Ausführungsform
der Form und des Dorns zur Ausbildung der Spitze; und
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11 ist
ein Schnitt durch eine Spitze, die mithilfe der Form und des Dorns
der 10 gebildet wird.
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Detaillierte Beschreibung
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Zuerst
mit Bezug auf 1a ist im Aortenbogen 10 ein
Führungsdraht 12 mit
einem konfigurierten Spitzenabschnitt 14 gezeigt. In 1b wurde
ein Katheter 16 mit einem figurierten Spitzenabschnitt 18 seiner
Länge entlang
des Führungsdrahts 12 vorgeschoben
und der Führungsdraht
und der Katheter wurden manipuliert, um sie in die rechte Carotisarterie
(CA) 20 zu bringen. Der Katheter besitzt eine sich verjüngende Spitze 30 und
ist eine Stentzuführvorrichtung
gemäß der vorliegenden
Erfindung.
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In 1c sehen
wir, dass der Führungsdraht 12 und
der Katheter 16 an der Verzweigung der rechten äußeren (ECA)
und inneren (ICA) Carotisarterie vorbeigeschoben wurden, sodass
die Spitze 30 des Katheters 16 der Zielstenose 22 in
der rechten ICA zugewandt ist. Der Führungsdraht 12 wurde
durch die Stenose vorgeschoben. Wenn der Katheter 16 an
der Stenose 22 angelangt ist, wird der Führungsdraht 12 vollständig zurückgezogen
und der Katheter 16 wird verwendet, um eine Schutzvorrichtung 24 in
Position zu führen.
In 1d ist die Schutzvorrichtung 24 in Form
eines auf einem aufblasbaren Lumen 26 getragenen Ballons
gezeigt. Indem das aufblasbare Lumen 26 geschoben wird,
kann die Schutzvorrichtung 24 vom proximalen Ende des Katheters 16 durch
die gesamte Länge
des Katheters und seine sich verjüngende Spitze 30 sowie
durch die Stenose 23 vorgeschoben werden, um an der in 1d gezeigten Stelle
anzukommen. Indem ein Aufblasfluid durch das aufblasbare Lumen geschickt
wird, wird der Ballon der Schutzvorrichtung 24 aufgeblasen,
um dadurch die rechte ICA zu verschließen und ein Mitschleppen von
von der Stenose 22 gelösten
Fragmenten im arteriellen Fluss zu verhindern.
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Sich
nun der 1e zuwendend, zeigt dieses Diagramm,
dass ein Vordilatationsballon 28 vorgeschoben wurde, indem
dessen aufblasbares Lumen 29 geschoben wurde, welches selbst über das Rohr
verläuft,
das das aufblasbare Lumen 26 der Schutzvorrichtung bildet,
und zwar durch die volle Länge
des Katheters 16 und seiner Spitze 30, und an die
Position in dem stenösen
Bereich 22 der Arterie. Der Vordilatationsballon 28 kann
dann aufgeblasen werden, um die Stenose für die Verlegung des Stents vorzubereiten,
indem sie gestreckt und vordilatiert wird. Jegliche Fragmente oder
Beläge,
die während dieses
Prädilatationsschritts
gelöst
werden, werden von der Schutzvorrichtung 24 umgrenzt und
daran gehindert, im arteriellen Blut zum Gehirn zu wandern.
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Nach
dieser Vordilatation wird der Ballon 28 abgelassen und
kann in diesem Zustand trotz dessen sich verjüngendem distalem Ende 30 proximal
in den Katheter 16 zurückgezogen
werden. Gegenwärtige Ballondesigns
können
Durchtrittsdurchmesser für aufgeblasene
Ballons erzielen, die wesentlich kleiner als in der Vergangenheit
sind und klein genug sind, um durch die axiale distale Öffnung der
sich verjüngenden
Spitze 30 der in dieser Patentanmeldung beschriebenen Kathetervorrichtung
durchzutreten. Wenn die Prädilatationsballonvorrichtung
aus dem System entfernt wurde, wobei jedoch die Positionen des Katheters 16 und
der Schutzvorrichtung 24 unverändert bleiben, wird ein Stent 32 in
die axiale proximale Endöffnung
des Katheters 16 eingeführt.
Geeigneterweise ist der Stent ein selbstexpandierender Stent, der
in einem Lumen einer Ladevorrichtung (nicht gezeigt) eingeschlossen
gehalten wird, welche bis zum proximalen Ende des Katheters Ende-an-Ende
anliegend angesetzt wird. Mit einem länglichen Schieber, der länger als
der Katheter 16 ist, wird der Stent von der Ladevorrichtung
in das proximale Ende des Katheterlumens und dann unter weiterem
Schieben durch die volle Schaftlänge
des Katheters vorgeschoben, um ihn zum distalen Spitzenabschnitt 18 der
Katheterschaftlänge
zu bringen.
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Um
nun den Stent aus dem Katheter hinaus in die Stenose hineinzuverlegen,
wird das in 1f gezeigte Verfahren befolgt.
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In 1f trägt der Katheter 16 in
der Nähe seiner
distalen Spitze 30 den komprimierten selbstexpandierenden
Stent 32. Der Stent 32 besitzt eine proximale
Endfläche 34,
an der eine distale gewandte Endfläche 36 eines Schiebeblocks 38 anliegt,
welcher eng in das Lumen 40 des Katheters 16 passt. Auf
der Achse des Schiebeblocks 38 befindet sich eine Bohrung 42,
durch welche das Rohr 44 durchtritt, welches das aufblasbare
Lumen 26 der Schutzvorrichtung 24 definiert. Dieses
Rohr 44 verläuft durch
das Katheterlumen 44 und parallel mit einem Schiebedraht 46,
welcher mithilfe eines Paars von Schiebeverbindungen 48 mit
dem Schiebeblock verbunden ist. Auf diese Weise kann der Schubstab 46 eine
kollineare Position mit der Achse des Lumens 40 und der
axialen Bohrung 42 im Schiebeblock 38 annehmen.
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1e mit 1f vergleichend
wird man bemerken, dass die distale Spitze 30 des Katheters 16 an
diesem Punkt im Verfahren durch die Läsion der Stenose 22 hindurch
vorgeschoben wurde. Dies stellt den Stent 32 in die erwünschte axiale
Position in Bezug auf die Läsion 22.
Um den Stent zu legen, wird der Katheter 16 proximal zurückgezogen,
während gleichzeitig
der Schubstab 46 gegen proximale Bewegung festgehalten
wird, sodass der Schiebeblock 38 jede proximale Bewegung
des Stents 32 während des
proximalen Zurückziehens
des den Stent umgebenden Katheters 16 verhindert. Es ist
zu verstehen, dass die sich verjüngende
proximale Spitze 30 des Katheters die äußere zylindrische Oberfläche des Stents
ergreifen wird, wenn sie proximal über die Länge des Stents zurückgezogen
wird. Diese Greifwirkung wird dabei helfen, jede Neigung des selbstexpandierenden
Stents beim Austreten aus der distalen Endöffnung des Katheters einzuschränken, sich selbst
distal weg von der Bezugsposition zu drängen, die von der distalen
Oberfläche 36 des
Schiebeblocks 38 definiert wird.
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Sich
nun der 1g zuwendend zeigt diese die
Siuation im Moment der abschließenden
Freigabe des am meisten proximalen Teils der Stentlänge aus
der distalen-axialen Öffnung
des Katheters 16, sodass die distale Katheteröffnung eng
um die distale Endfläche
des Schiebeblocks 38 herumpasst. Der Stent ist vollständig in
der Läsion 22 verlegt
und die Schutzvorrichtung befindet sich noch an Ort und Stelle und
begrenzt Fragmente, die durch den Stentvorgang gelöst wurden.
Der Schubdraht und der Schiebeblock 38 können dann
proximal vollständig
aus dem Katheter 16 zurückgezogen
werden.
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Wenn
erwünscht,
kann eine Ballondilatation nach der Stentverlegung durchgeführt werden,
wie in 1h gezeigt, und zwar durch analoge
Schritte zu jenen, die oben in Bezug auf die Prädilatation beschrieben wurden.
Ein Postdilatationsballon 28 wird an seine Position vorgeschoben,
indem er und sein aufblasbares Lumen 129 über das
aufblasbare Lumen 26 der Schutzvorrichtung vorgeschoben
werden.
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Nachdem
er in allen Stentvorgängen
bis zu diesem Punkt eingesetzt wurde, kann derselbe Katheter 16 für die Aspiration
verwendet werden. Mit Bezug auf 1j wurde
der Katheter 16 distal in und durch die mit Stent versehene
Stenose 22 vorgeschoben, und zwar bis zu einer Position
eng neben dem Ballon 24 der Schutzvorrichtung. Indem einfach ein
Druckdifferenzial auf das Lumen des Katheters 16 angewandt
wird, können
Fragmente und Flüssigkeit
im stenösen
Bereich bis zum Ballon der Schutzvorrichtung in das Lumen des Katheters 16 aufgesaugt
werden, um sicherzustellen, dass keine losen Fragmente in der stenösen Arterie
verbleiben. Sobald eine zufriedenstellende Aspiration erzielt wurde, kann
dann der Ballon der Schutzvorrichtung abgelassen und proximal in
das Katheterlumen zurückgezogen
werden, und dann kann die Katheter/Schutzvorrichtungsanordnung aus
dem Körper
zurückgezogen werden.
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Der
Fachmann wird mit radiologischen Techniken zur Verfolgung des Fortschreitens
der Vorrichtungen im Körper
sowie mit der Auswahl der Materialien und Montagetechniken für den Bau
von Stentzuführsystemen
vertraut sein, die radiographisch sichtbar sind und die erforderliche
Flexibilität, Schiebbarkeit
und geringen transversalen Abmessungen besitzen. Für die Ausführungsform
der 1 haben wir Verfahrensschritte
beschrieben anstatt konstruktionelle Details des Zuführsystems.
Jedoch wird für
unsere zweite Ausführungsform
zur Verlegung eines Gallenwegsstents mehr der Aufbau des Kathetersystems
beschrieben werden. Der Fachmann wird diese Beschreibung der konstruktionellen Details
auch in Verbindung mit der Vorrichtung 1 für die Carotisarterie
nützlich
finden.
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Mit
Bezug nun auf 2 ist somit eine Gallenwegsstent-Zuführvorrichtung 50 für das Einführen eines
Stents 52 in den Gallenweg gezeigt, wobei dieser Stent
bevorzugt ein selbstexpandierender Stent aus einer Nitinol-Formgedächtnislegierung
ist, der in dem Lumen einer äußeren Hülse 54 eingekapselt
ist und radial außerhalb
der rohrförmigen
Wand eines inneren Schafts 56 der Zuführvorrichtung 50 liegt. Um
den Stent zu verlegen, wird das distale Ende der Zuführvorrichtung
so angeordnet, dass der darin enthaltene Stent 52 in der
zu behandelnden stenösen Region
liegt und dann durch Halten des inneren Schafts 56 gegen
proximale Bewegung die äußere Hülse 50 proximal
zurückgezogen
wird, um den Stent in der stenösen
Region freizugeben.
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Der
Stent ist bevorzugt ein MONOTHERM®-Stent,
der vom vorliegenden Anmelder erhältlich ist, jedoch sind auch
andere Stentdesigns von anderen Herstellern für die Zufuhr mithilfe der Vorrichtungen
der vorliegenden Erfindung geeignet.
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Der
Stent 52 besitzt ein proximales Ende 58, welches
deutlicher in 2b sichtbar ist. Dieses proximale
Ende liegt in einer Ende-an-Ende-Beziehung an der distalen Endfläche eines
röntgendichten
Platin-Iridium-Markierungsbands 60 an.
Dieses Band 60 ist an einer Stufe 62 in der radialen
Wanddicke des inneren Schafts 56 befestigt. Proximal zum
Markierungsband 60 ist die Schaftwanddicke relativ groß und in
der Wanddicke ist eine geflochtene Verstärkung aus Edelstahldraht vorgesehen,
die einen Durchmesser von 0,05 mm bei einer Dichte von 45 Überkreuzungen
pro Linearzoll der Schaftlänge
(17,5 Überkreuzungen
pro linearem Zentimeter der Schaftlänge) besitzen. Distal zur Stufe
ist die Dicke der Wand des inneren Schafts geringer, jedoch besteht der
Schaft aus demselben synthetischen Polymermaterial, nämlich PEBAX
7233, welches ein stärkebasiertes
thermoplastisches Elastomer ist, das von Elf Atochem aus Frankreich
erhältlich
ist.
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Am
proximalen Ende des inneren Schafts 56 nimmt der Schaft
die distale Spitze einer Schubstange 64 aus Metall auf,
die von einem Handstück
(nicht gezeigt) der Zuführvorrichtung
aus gesteuert wird. Während
des Legens des Stents befindet sich der innere Schaft in einer in
Längsrichtung
wirkenden Kompression. 2d zeigt
deutlicher, wie das proximale Ende des Schafts 56 an einer
Stufe 66 in der Schubstange 64 aus Metall anliegt,
um die Kompressionsbelastung zwischen der Stange 64 und
dem Schaft 56 zu übertragen.
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Sich
nun der äußeren Hülse 54 zuwendend, ist
diese an ihrem distalen Teil aus PEBAX 4033-Polymer (Elf Atochem)
gebildet, besteht jedoch in einem proximalen Abschnitt aus dem Polyamidharz
Nylon (Marke der DuPont), welches durch Umspinnung derselben Spezifikation
verstärkt
wird, wie jenes, das den inneren Schaft verstärkt. Der Übergang vom PEBAX 4033 zu Nylon
wird in drei Schritten erzielt, nämlich von PEBAX 4033 zu PEBAX
6333, dann zu PEBAX 72333 und dann zu Nylon. Die Gesamtlänge der äußeren Hülse beträgt ungefähr 190 cm,
von denen nur die am meisten distalen 25 cm aus PEBAX 4033 bestehen.
Dieser distale Abschnitt der Länge
der äußeren Hülse ist
farblos und durchscheinend, jedoch sind die Teile der Hülse proximal
davon blau gefärbt und
sind undurchsichtig. Auf ähnliche
Weise ist der innere Schaft blau und undurchsichtig in allen Abschnitten
proximal des röntgendichten
Markierungsbands 60. Der Stent selbst ist 11 cm lang.
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An
ihrem proximalen Ende ist die äußere Hülse aus
Nylon mit einer nach außen
gerichteten Aufweitung 67 versehen, um es ihr zu ermöglichen,
in einen koaxialen mit Gewinde versehenen Ansatz an der Handstücksteuerungseinheit
am proximalen Ende der Vorrichtung hineingeklemmt zu werden.
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Am
distalen Ende der äußeren Hülse
54 befindet
sich eine sich verjüngende
Spitze, die aus dem Material der Wand der Hülse geformt ist, und zwar auf
an sich bekannte Weise, die in größerem Detail in unserer oben
genannten
deutschen Patentanmeldung
Nr. 100 12 852 beschrieben ist. Die Spitze besitzt eine
parallele luminale
70 und abluminale
72 Wandoberfläche und
eine konstante Wanddicke entlang des ganzen Wegs bis zur distalen Öffnung
74 der
Spitze, welche einen Durchmesser besitzt, der ungefähr derselbe
ist, wie der Durchmesser der distalen Öffnung
76 des inneren
Schafts. Die abluminale Oberfläche
72 ist
nach außen
konvex, wenn sie in Schnitten parallel zur Längsachse des Rohrs betrachtet
wird.
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Nicht
sichtbar in den Zeichnungen sind zwei längs verlaufende Schlitze in
der Wanddicke der äußeren Hülse, die
von der distalen Öffnung 74 proximal über den
Großteil
der Länge
der sich verjüngenden
Spitze zurück
verlaufen und auf der Spitze einander diametral gegenüber angeordnet
sind. Diese Schlitze verringern die Zugkraft, die notwendig ist, um
die äußere Hülse während des
Legens des Stents proximal über
die Stentlänge
zurückzuziehen.
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In
einer Abwandlung könnte
die Wanddicke der sich verjüngenden
distalen Spitze der äußeren Hülse progressiv
zur distalen Endöffnung 74 verringert
werden, um die Verformungen der Spitze während des Legens des Stents
als elastische Verformung des distalen Endes der distalen Spitze
aufzunehmen, anstatt durch Verwendung von Schlitzen.
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Aufgepresst
auf dem Schaft der äußeren Hülse 54 gerade
proximal zu ihrer sich verjüngenden Spitze
und auf ihrer radial äußeren Oberfläche befindet
sich ein Platin-Iridium-Markierungsband 80,
das dazu dient, durch seine Röntgendichtheit
die Position des distalen Endes der äußeren Hülse im Körper anzuzeigen. Radial innerhalb
dieses Markierungsbands 80 ist ein ähnliches Platin-Iridium-Markierungsband 82 an
der radial äußeren Oberfläche des
inneren Schafts 56 aufgepresst, gerade proximal zu seiner distalen
Endöffnung 76.
In der Tat entspricht die axiale Position der röntgendichten Markierung 82 auf dem
inneren Schaft 56 dem distalen Ende des komprimierten Stents 52.
Wenn der innere Schaft 56 und die äußere Hülse 54, wie aus den
Figuren ersichtlich ist, sich in ihren jeweiligen respektiven axialen
Positionen befinden, die zum Beginnen des Einsetzens der Hülse 52 geeignet
sind, dann liegen die beiden Markierungsbänder 80 und 82 radial
ineinander, sodass der Radiologe nur zwei röntgendichte Bänder sieht, wobei
eines von ihnen das distale Ende des Stents und das andere das proximale
Ende des Stents anzeigt. Sobald das Einsetzen des Stents beginnt
und eine relative proximale Bewegung des Markierungsbands 80 in
Bezug auf das Band 82 vorhanden ist, dann wird der Radiologe
einen Verschattungsbereich sehen, der dem Band 80 entspricht,
welches sich progressiv vom Band 82 weg und zum Band 60 hin bewegt.
Wenn dieser Verschattungsbereich wesentlich proximal zum Band 60 liegt,
wird dies anzeigen, dass der Stent vollständig aus dem Zuführsystem freigegeben
wurde.
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An
diesem Punkt wird die distale Endöffnung 47 der äußeren Hülse 45 proximal
zu der mit Stent versehenen Stenose liegen, jedoch wird der innere Schaft 56 auf
der ganzen Länge
distal des Markierungsbands 60 distal zur Endöffnung 74 der äußeren Hülse liegen.
Das Zurückziehen
dieses distalen Endbereichs des inneren Schafts in das Lumen der äußeren Hülse ist
jedoch einfach, da keine einspringenden Oberflächen auf dem inneren Schaft
distal zum Markierungsband vorhanden sind, sdoass dieser Abschnitt
leicht proximal durch das Stentlumen durchgezogen werden kann, ohne
an Körpergewebe
hängen
zu bleiben, das in das Stentlumen durch das offene Gitterwerk des
expandierten Stents hineinragen könnte.
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Der
fachmännische
Leser wird verstehen, dass der einzelne Stent durch zwei oder mehr
Stents ersetzt werden könnte,
die in einem anliegenden Ende-an-Ende-Verhältnis wie in der oben genannten
US-A-5,833,694 angeordnet
sind, und wird verstehen, welche Manipulationen des Zuführsystems dienlich
sind, um die Implantatelemente sukzessiv nacheinander einzusetzen.
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Es
ist zu bemerken, dass die in der äußeren Hülse 54 befindliche
Struktur eine große
Einfachheit aufweist. Diese einfache Struktur in Kombination mit einem
Stent, der auf kleine Abmessungen komprimiert werden kann, erlaubt
den Bau von Systemen mit bemerkenswert geringen Durchtrittsdurchmessern.
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Sich
nun der Zeichnungsfigur 3 zuwendend, sind verschiedene
Elemente gezeigt, die eine Ausrüstung
für das
Verfahren für die
Zufuhr eines Stents in die Carotisarterie bilden. Der fachmännische
Leser wird eine Anzahl der Elemente dieser Ausrüstung erkennen und wird daher
in der Lage sein, die neuen Elemente der vorliegenden Erfindung
in den Kontext dieser vertrauten Elemente zu stellen.
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Ein
grundlegendes Element der Ausrüstung ist
eine Kathetereinführvorrichtung 100,
deren allgemeine Form dem Fachmann vertraut sein wird. Die Einfuhrvorrichtung
nimmt einen herkömmlichen
Führungsdraht 102 mit
herkömmlichem
Durchmesser auf, typischerweise um 0,9 mm (0,035 Zoll). Über den Führungsdraht
wird dann eine Katheterhülse 104 eingeführt, die
die vorliegende Erfindung verkörpert.
Sie besitzt eine sich verjüngende
Hülse 106 und
gerade proximal zur Spitze ein röntgendichtes
Platin-Iridium-Markierungsband 108, das an der äußeren Oberfläche des
Rohrs durch Gesenkdruck angebracht ist. An ihrem proximalen Ende
befindet sich eine nach außen
aufgeweitete Spitze 110, die mit einer entsprechend kegelstumpfförmigen Aufnahmeoberfläche in einem
Katheteransatz 112 zusammenpasst. Dieser Ansatz besitzt
eine axiale Durchbohrung, welche in einem distalen Abschnitt 114 eine
enge Passung um die äußere Oberfläche des
Katheterrohrs 104 ist, jedoch an einer proximalen Position 116 einen
größeren Durchmesser
besitzt und mit Gewinde versehen ist, um andere Komponenten der
Ausrüstung
aufzunehmen.
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In
dem Einsatz 112, gezeigt in 3, befindet
sich die Hülse 118 einer
Stenteinführvorrichtung. In
dem Rohr befindet sich der selbstexpandierende Stent 120,
den die Zuführvorrichtung 104 einführen (legen)
soll. Auf die proximale Endfläche
des Stents 120 drückt
eine Schubscheibe 122, die ihrerseits von einer Schiebestange 124 distal
gedrängt
wird, sodass, wenn der Stent 120 in das Rohr 104 der
Zuführvorrichtung
eingeführt
werden soll, eine Kompressionskraft auf der Achse der Schubstange 124 den komprimierten
Stent 120 distal in den proximalen Endbereich 126 des
Rohrs 104 drängen
kann, wonach die Stenteinführvorrichtung
vom Ansatz 112 gelöst
werden kann.
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Wenn
der Stent 120 sich im proximalen Ende des Rohrs 104 befindet,
können
ein Stentschieber und eine innere Schaftanordnung bis zum Ansatz 112 und
dem proximalen Ende des Rohrs 104 vorgebracht werden. 3 zeigt
diesen inneren Schaft 130, der sich durch seinen Abdichtungsansatz 132 erstreckt,
welcher auf seiner äußeren Oberfläche mit einem
Gewinde versehen ist, um mit dem Gewindeabschnitt des Ansatzes 112 einzugreifen.
Der Abdichtungsansatz 132 selbst trägt ein Innengewinde, welches
ein Außengewinde
eines Fluideinspritzverzweigungsstücks 134 aufnimmt,
wobei dieses Verzweigungsstück
ebenfalls eine axiale Durchbohrung 136 mit einer O-Ring-Dichtung 138 aufweist,
die den inneren Schaft 130 abdichtet. Das Fluideinspritzverzweigungsstück besitzt
ein Fluideinlassrohr 140, welches das Einspritzen von Flüssigkeit
in den ringförmigen
Raum zwischen dem Rohr 104 und dem inneren Schaft 130 für radiologische
Zwecke oder zur Aspiration erlaubt.
-
Der
innere Schaft 130 besitzt an seinem distalen Ende eine
Stufe, die von einem röntgendichten Markierungsband 142 gebildet
wird. Distal zu der Stufe befindet sich ein distaler Abschnitt 144 der
Länge des
inneren Schafts, wobei das kurze distale Ende im Gebrauch im Inneren
des Stents 120 aufgenommen wird. Am proximalen Ende des
inneren Schafts 130 befindet sich noch ein weiterer Ansatz 146,
mithilfe dessen eine Stentlegevorrichtung mit dem inneren Schaft 130 eingreifen
kann und geeignete Kräfte zwischen
dem Ansatz 112 der äußeren Hülse und dem
Ansatz 146 des inneren Schafts ausüben kann, um das äußere Rohr 104 relativ
zum Stent 120 proximal zurückzuziehen und so den Stent
an der erwünschten
Position im Körper
zu positionieren.
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In 3 nicht
gezeigt ist das Lumen im innern Schaft 130 auf der Achse 148 des
inneren Schafts. Dieses Lumen ist groß genug, um eine an sich bekannte
und in Verbindung mit 1 oben beschriebene
Schutzvorrichtung aufzunehmen. 3 zeigt
verschiedene Schutzvorrichtungen D, J, K, die alle am distalen Ende
eines Rohrs oder einer Stange 150 angeordnet sind, welche
die Schutzvorrichtung 152 mit dem Arzt am proximalen Ende
der Zuführvorrichtung
verbindet. Diese Stange oder dieses Rohr besitzt einen Durchmesser,
der in einem Bereich von 0,36 bis 0,46 cm (0,14 bis 0,18 Zoll) liegen
kann.
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Im
Gebrauch wird die Kathetereinführvorrichtung
wie bei der Seldinger-Technik perkutan positioniert und der Führungsdraht 102 wird
durch die Einfuhrvorrichtung vorgeschoben, bis die figurierte distale
Spitze des Führungsdrahts
so manipuliert wurde, dass sie die Stenose erreicht. Dann wird die äußere Hülse 104 über den
Führungsdraht
vorgeschoben, bis ihre sich verjüngende
Spitze 106 sich gerade proximal der Stenose befindet. Der
Führungsdraht 102 wird
dann entfernt. Der Stent 102 wird im proximalen Ende 106 des
Rohrs 104 installiert, und zwar unter Verwendung der Installationsvorrichtung
mit ihrem Rohr 118 und ihrer Schubstange 124.
Danach wird der innere Schaft 130 in das proximale Ende
des Rohrs 104 eingeführt,
wobei sich sein Ansatz 132 in eingeschraubtem Eingriff
mit dem Ansatz 112 der äußeren Hülse befindet.
Dieses erlaubt dann das progressive Vordringen des Stents 120 entlang
der Länge
des Rohrs 104, bis der Stent sich gerade proximal der distalen
Spitze 106 befindet. Weitere Verfahrensschritte zur Positionierung
des Stents sind so, wie sie oben in Bezug auf 1 beschrieben wurden.
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4 zeigt
einen proximalen Teil eines weiteren selbstexpandierenden Stentzuführsystems.
Die proximalen Enden des äußeren Katheters 210 und des
inneren Katheters 212 treten in den tragbaren Stentapplikator 214 mit
Pistolengriff am vorderen Ende 216 ein. Ein Verbindungsstück 218 sorgt
für einen
Fluidzugang zu einem ringförmigen
Zwischenraum 220 zwischen dem inneren und dem äußeren Katheter.
Der äußere Katheter 210 kann
mittels eines Auslösers 222 proximal
von einer begrenzenden in eine freigebende Position bewegt werden.
Dieses System kann lediglich mit einer Hand manipuliert werden.
Der Katheter des Stentzuführsystems
wird entlang eines vorinstallierten Führungsdrahts 224 an die
gewünschte
Position im Körperlumen
vorgeschoben. Die hochflexiblen, knickfreien Katheterrohre werden
bevorzugt durch Koextrusion eines Geflechts mit Polymeren wie z.B.
Nylon oder PEBAX hergestellt. Das Polymer kann vorteilhafterweise
auf ein dünnes
PTFE-Rohr 227 extrudiert werden. Bevorzugt erstreckt sich
dieses Rohr in der distalen Richtung bis zu einem Bereich 229,
an dem der Durchmesser des äußeren Katheters 210 sich
verjüngt,
um so die Spitze 226 zu bilden. Je nach Wunsch kann ein
einzelnes Rohr Abschnitte besitzen, die aus Polymeren mit unterschiedlichen
Härten
hergestellt sind. Solche Rohre sind im Stand der Technik bekannt.
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In 5 kann
das distale Ende des Kathetersystems gesehen werden. Eine sich verjüngende, weiche,
röntgendichte
Spitze 226 aus einem einzelnen Polymer oder einer Mischung
aus Polymeren wie z.B. Polyurethanen wird in einem die Spitze bildenden
Vorgang hergestellt und bildet eine stufenlose Fortsetzung des äußeren Katheters 210.
Der Winkel der Spitze liegt bevorzugt in einem Bereich von 5° bis 12°. Bevorzugt
wird eine höhere
Härte des
proximalen Teils des äußeren Katheters
in einen distalen Übergangsbereich
auf ein Polymer mit geringerer Härte
verringert, indem das Extrusionsmaterial beispielsweise zweimal
gewechselt wird. Die Härte
wird bevorzugt in einem Bereich von 80 Shore D bis 40 Shore D geändert. Abhängig von
den Anforderungen der Anwendung kann ein Polymermaterial ausreichend
sein. Der innere Katheter 212 befindet sich in dem Lumen,
das von der Spitze und dem äußeren Katheter
bereitgestellt wird. Die Wanddicke des inneren Katheters am distalen
Ende wird verringert und stellt dadurch einen ausreichenden Hohlraum 232 für den selbstexpandierenden
Stent 228 bereit. Bevorzugt wird der Hohlraum dadurch hergestellt,
dass nichtgeflochtenes Material in einem vor- oder nachgelagerten
Verfahren auf das geflochtene proximale Material des inneren Katheters
extrudiert wird und es auf den erwünschten zurückversetzten Durchmesser herabgearbeitet
wird. Ein Stoppring 230 aus einer Legierung aus 90% Platin
und 10% Iridium wird am proximalen Ende des Stenthohlraums 232 auf
den inneren Katheter 212 gehämmert oder gesenktgedrückt. Dies
sichert den Stent gegen ein Aufgleiten auf den dickeren Teil, d.h.
den geflochtenen Teil des inneren Katheters 212, insbesondere
während
der Stent vor Gebrauch oder während
der Freigabe in den äußeren Katheter 210 eingeführt wird,
wie in 6 dargestellt ist. Er wirkt weiter als die proximale
Markierung des Stents. Die röntgendichte
Spitze 226 ermöglicht
es dem Benutzer des Stentzuführsystems,
seine Position im Körper
des Patienten festzulegen. Weiter können das distale und das proximale
Ende des Stents 228 mithilfe des Stopprings 230 und
einer ringförmigen
Markierung 234 aus einer Legierung aus 90% Platin und 10%
Iridium lokalisiert werden, siehe 5. Die Spitze 226 kann
röntgendicht
gemacht werden, indem das Material beispielsweise mit Bariumsulfat
dotiert wird. Die proximale Markierung 230 und die distale
Markierung 234 werden auf den inneren Katheter 212 aufgehämmert oder
gesenktgedrückt.
Zur Verwendung mit selbsexpandierbaren Stents 228, wie
in 5 und 6 dargestellt, deren Länge während der
Expansion schrumpft, wird die distale Markierung unter einem geeigneten
Abstand proximal vom distalen Ende des Stents positioniert, siehe 5.
Die Markierung 234 zeigt die Position des distalen Endes
des Stents 228 nach der vollständigen Expansion. Wenn der
Stent bei der Expansion ein Schrumpfen seiner Länge erfährt, dann wird sich die Position
der distalen Seite der Markierung auch vor der Expansion am distalen
Ende des Stents befinden.
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In 6 wird
die Spitze 226 proximal au den Stent 228 gezogen,
indem der äußere Katheter 212 mithilfe
des Auslösers 222 gezogen
wird (siehe 4), während die Position des inneren
Katheters 212 unverändert
bleibt. Die elastische Verformung der Spitze, wenn sie auf den Stent
tragenden inneren Katheter gezogen wird, erzeugt eine Ringspannung in
der weichen Spitze. Die Spannung in der sich verjüngenden
weichen Spitze übt
eine ringförmige
radiale Kraft während
der Freigabe des selbstexpandierenden Stents aus und hält ihn dadurch
in der gewählten
Position und sichert ihn gegen eine zu frühe Freigabe. Der selbstexpandierende
Stent 228 in 6 ist bereits zur Hälfte freigegeben
und expandiert. Das distale Ende der Spitze 226 wird über den Stent
gestreckt und drückt
den Stent entlang seiner Länge
in der Mitte zusammen.
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7 und 8 zeigen
zwei Ausführungsformen
der Spitzen mit axial orientierten Zonen verringerten Widerstands
gegen eine radial auswärts gerichtete
Verformung, d.h. Streckzonen. Eine Ausführungsform besitzt einen in 7 gezeigten
axial orientierten Schlitz 236. Eine andere Ausführungsform
besitzt parallel zur Achse Bereiche 238 verringerter Dicke,
die in 8 gezeigt sind. Solche Spitzen sind besonders
zur Verwendung mit Stents mit relativ großem Durchmesser geeignet. Die
Anzahl der Streckzonen kann entsprechend der Stentgröße variieren,
beispielsweise von 1 bis 4, jedoch ist eine symmetrische Anordnung
der Zonen bevorzugt.
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9 zeigt
eine Form 240 und einen Dorn 242, die von ZEBRA
Engineering and Research Associates Inc., Tucson, USA, für den die
Spitze formenden Vorgang erhältlich
sind. Der Dorn 242 besitzt einen Hauptkörper 244, einen Abschnitt
zur Ausbildung der Spitze 246 und einen zylindrischen distalen Spitzenabschnitt 248.
Der distale Abschnitt des äußeren Katheters 212 ist
eingeschnürt,
um eine Vorform 250 zu erzeugen, die wie ein Flaschenhals
geformt ist. Bevorzugt erstreckt sich die Umspinnung (das Geflecht) 254 und
die innere PTFE-Auskleidung 227 des äußeren Katheters 210 distal
zum proximalen Ende 256 des eingeschnürten Abschnitts, woran die
Spitze ausgebildet wird. Für
den Vorgang des Formens der Spitze der Vorform 250 wird
der Dorn 242 vom proximalen zum distalen Ende des äußeren Katheters 210 vorgeschoben,
bis der zylindrische Abschnitt 248 distal aus der Vorform 250 hervorsteht. Dann
wird der Dorn 242 zusammen mit der Vorform 250 in
die hohle Form eingesetzt. Der Dorn 242 wird zuerst dadurch
zentriert, dass der zylindrische Spitzenabschnitt 248 in
eine entsprechende Bohrung 258 der hohlen Form 240 eingesetzt
wird, in welcher er sich in enger Passung befindet. Dann wird das
distale Ende der Vorform 250 vorgeschoben, bis es die Innenwand
der hohlen Form 240 berührt.
Um die endgültige
Form der Spitze im Formhohlraum auszubilden, wird die Form 240 erhitzt,
um die Form der Spitze im Hohlraum zwischen der Spitze 24 eingesetzt.
Der Dorn 242 wird zuerst dadurch zentriert, dass der zylindrische
Spitzenabschnitt 248 in eine entsprechende Bohrung 258 der
hohlen Form 240 eingesetzt wird, in welcher er sich in
enger Passung befindet. Dann wird das distale Ende der Vorform 250 vorgeschoben,
bis es die Innenwand der hohlen Form 240 berührt. Um
die endgültige
Form der Spitze im Formhohlraum auszubilden, wird die Form 240 erhitzt,
um die Form der Spitze im Hohlraum zwischen der Spitze 240 und
dem Dorn 242 thermisch zu formen. Während dieser Erhitzungsphase
wird der Dorn 242 in die hohle Form gepresst, um die endgültige Spitze
zu bilden. Der Verschluss der Form zwischen dem Zylinder 248 des
Dorns und der jeweiligen Öffnung 250 verhindert
das Austreten von Material aus dem Formabschnitt. Dem Formen während der
Erhitzungsphase folgt eine Kühlphase,
bevor der Dorn 242 proximal zurückgezogen wird und die geformte Spitze
aus der hohlen Form herausgenommen wird.
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In 10 und 11 werden
gleiche Bezugsziffern verwendet, um Komponenten zu bezeichnen, welche
Entsprechungen in der Ausführungsform der 9 besitzen.
Dies werden nicht noch mal beschrieben.
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Die
hohle Form 240 der 10 und 11 besitzt
einen Hohlraum, der an einer Endwand 262 endet, welche
die äußere Oberfläche einer
Membran 266 definieren wird, die in der in 11 gezeigten geformten
Spitze zu sehen ist. Ein Dorn oder ein Formeinsatz 242 ist
ebenfalls mit einer Endwand 260 ausgeformt, und wenn der
Dorn in den Formhohlraum vorgeschoben wird, wird er so angeordnet, dass
ein dünner
Spalt 264 zwischen den einander zugewandten Endwandflächen 260 und 262 vorhanden ist,
welcher dadurch die Dicke der Membran 266 definiert.
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Die
Membran ist dünn
genug, um wenn nötig zu
brechen, wenn ein Stent gelegt wird, oder wenn der Katheter über einen
zuvor platzierten Führungsdraht
vorgeschoben werden soll, dessen proximales Ende von einer Position
distal zur Membran die Membran durchdringt.
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Industrielle Anwendbarkeit
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Wie
oben erläutert,
entfernt die vorliegende Erfindung einige der Einschränkungen
der Durchmesser von Stentzuführsystemen
und von Stents in der kompakten Konfiguration des Stents vor seiner Positionierung.
Insbesondere wenn die Aufgabe jene ist, einen Stent mit einem bestimmten
Durchmesser in seiner kompakten Anordnung einzuführen, eröffnet die vorliegende Erfindung
Möglichkeiten
zum Aufbau eines Zuführsystems,
welches einen geringeren Durchmesser als jene Systeme besitzt, die
bisher verwendet wurden, um einen Stent dieses gegebenen Durchmessers
zu positionieren. Die Erfindung bietet auch Möglichkeiten, die Zusammensetzung
eines Kits (Ausstattung) für
einen Eingriff zur Verlegung jedes besonderen Stents zu vereinfachen,
insbesondere indem die Anzahl der in der Ausrüstung benötigten Elemente verringert
wird. Während
die frühere
Praxis darin bestand, einen Stent radial in das Rohr eines Stentzuführsystems
zu positionieren und dann diese Rohr im Lumen eines Führungskatheters
zu positionieren, eröffnet
die vorliegende Erfindung die Möglichkeit,
den Stent direkt im Lumen des Führungskatheters
zu positionieren und dadurch Raum einzusparen, der ansonsten von
dem den Stent begrenzenden Rohr des vom Führungskatheter separaten Stentzuführsystems
belegt worden wäre.