DE69636287T2

DE69636287T2 - System zum einführen einer gefässprothese

Info

Publication number: DE69636287T2
Application number: DE69636287T
Authority: DE
Inventors: Adrian C. Milton RAVENSCROFT
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1995-09-12
Filing date: 1996-09-05
Publication date: 2006-11-09
Anticipated expiration: 2016-09-06
Also published as: JP3822243B2; WO1997009932A1; US20090177264A1; ATE330541T1; EP0850022A4; US5702418A; CA2231683C; EP0850022B1; CA2231683A1; DE69636287D1; EP0850022A1; JPH11512318A; US8211159B2; US7517361B1

Description

Bereich der Erfindung
Diese Erfindung bezieht sich auf eine perkutane und endoskopische Implantation eines Stents in den Körper eines Patienten, insbesondere auf ein Stentimplantationssystem, das einen Katheter für den selektiven Einsatz eines selbstexpandierenden Stents enthält.
Hintergrund der Technik
Stents sind allgemein bekannte Endoprothesen. Ein typischer endoprothetischer Stent weist eine rohrförmige Struktur auf, die von einer kompakten Gestalt für den Durchgang zu einer expandierten Gestalt für die Implantation radial expandiert. Die radiale Expansion bewirkt, dass der Stent sich in die Gewebe einer „Gefäß"wand, die ausgebessert oder überbrückt werden, einpflanzt, um deren Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten. Solche Stents können in Körperkanälen, Blutgefäßen, Röhren und anderen Körperdurchgängen verwendet werden, und der Begriff „Gefäß" ist so zu verstehen, dass er alle solche Durchgänge umfasst.
Stents können als selbstexpandierend und als mechanisch ausdehnungsfähig beschrieben werden. Diese Erfindung bezieht sich auf beide Arten, die selbstexpandierenden und die mechanisch ausdehnungsfähigen Stents, die weiterhin dadurch gekennzeichnet sind, dass sie aus einem Draht oder einer Vielzahl von Drähten, die miteinander zu einer Netzstruktur verwoben sind, gebildet werden, und die auf oder in einem fernen Ende eines rohrförmigen Körpers, zum Beispiel eines medizinischen Katheters, in einer derartigen kompakten Gestalt angeordnet werden. Ein Implantationssystem für einen derartigen Stent umfasst einen Katheter mit verschiedenartigen angegliederten Steuerungsmechanismen, die sich von einem fernen Ende zu einem nahen Ende erstrecken. Solch ein Implantationssystem ermöglicht es einem Chirurgen, das ferne Ende mit einem kompakten Stent zu einer ausgewählten Stelle im Gefäß eines Patienten zu führen. Sodann betätigt der Chirurg die Steuerungsvorrichtung, um den Stent freizusetzen und zu expandieren und so den Stent an der ausgewählten Stelle einzusetzen und zu fixieren. Die Steuerungsvorrichtung kann für einen mechanisch ausdehnungsfähigen Stent in den Katheter fest eingebaut sein oder für einen selbstexpandierenden Stent ergänzend zum Katheter angebracht sein. In jeder von beiden Versionen setzt die Steuerungsvorrichtung den Stent vom Katheter frei und expandiert, im Fall des mechanisch ausdehnungsfähigen Stents, den Stent radial. Nachdem der Stent expandiert hat, führt der Chirurg typischerweise den Katheter wieder zu seiner Gestalt vor der Anwendung, frei vom Stent, zurück und entfernt den Katheter vom Patienten. Der expandierte Stent verbleibt im Gefäß in seiner expandierten Form, um die Durchgängigkeit des Gefäßes aufrechtzuerhalten.
Stentimplantationssysteme müssen generell verschiedenen wichtigen Kriterien entsprechen. Erstens ist es in den meisten Anwendungsfällen entscheidend, die querlaufende Dimension des Implantationssystems auf einem Minimum zu halten, da das ferne Ende des Implantationssystems typischerweise durch die und entlang der Hohlräume eines Patienten navigiert werden muss, entweder in einem perkutanen Einschubverfahren oder durch den Arbeitskanal eines Endoskops. Zweitens muss das Implantationssystem die Anwendung des Stents im Kontakt mit den Gefäßwänden des Patienten unterstützen, sobald er an einem ausgewählten Einsatzort fixiert ist. Drittens muss sich das Stentimplantationssystem nach der Anwendung leicht vom Stent befreien, um die Trennung des Implantationssystems vom eingesetzten Stent zu ermöglichen. Viertens muss das Verfahren zur Entfernung des Implantationssystems aus dem Körper unkompliziert und relativ einfach sein, um die Arbeit des Arztes, der das Stentimplantationssystem anwendet, zu beschleunigen und zu vereinfachen. Fünftens muss das Stentimplantationssystem zuverlässig und effizient sein, um das Trauma und das Risiko des Patienten zu verringern. Sechstens sollte das Implantationssystem vorzugsweise auch einen teilweisen Einsatz und den Rückzug des Stents ermöglichen, um den Chirurgen in die Lage zu versetzen, einen Stent wiederzuerlangen, der während seines Einsatzes nicht korrekt positioniert war.
Stentimplantationssysteme für selbstexpandierende endoprothetische Stents nach dem bisherigen Stand der Technik werden durch folgende US-Patentschrift erläutert:

4,580,568 (1986) Gianturco
4,655,771 (1987) Wallsten
4,681,110 (1987) Wiktor
4,732,152 (1988) Wallsten und andere
5,026,377 (1991) Burton und andere

Die US-Patentschrift Nr. 4,580,568 an Gianturco offenbart ein System zum Einsetzen eines selbstexpandierenden Stents. Das System umfasst eine röhrenförmige Hülle, die mit einem fernen Ende unmittelbar an einer ausgewählten Einbringungsstelle positioniert ist.
Der Stent wird dann zusammengepresst und in ein nahes Ende der Hülle eingeführt. Ein Benutzer führt eine Andrückstange in die röhrenförmige Hülle ein und drängt den Stent durch die Hülle in eine Position unmittelbar an das ferne Ende des röhrenförmigen Teils. Der Benutzer zieht dann die Hülle relativ zur Andrückstange zurück, um den Stent freizusetzen.
Die US-Patentschrift Nr. 4,655,771 an Wallsten offenbart ein Implantationssystem für einen Stent, das einen Katheter beinhaltet, der einen röhrenförmigen Stent in einer kompakten Gestalt auf der äußeren Oberfläche seines fernen Endes trägt. Zangenelemente unmittelbar an den nahen und fernen Enden des röhrenförmigen Stents befestigen diesen am Katheter. Ein Griff am nahen Ende des röhrenförmigen Teils der Vorrichtung ermöglicht es dem Benutzer, die axiale Bewegung der Zangenelemente zu steuern. Das heißt, dass die axiale Verstellung der Zangenelemente durch den Steuerungsmechanismus den Stent von der äußeren Oberfläche des Katheters befreit und die Expansion des Stents ermöglicht.
Die US-Patentschrift Nr. 4,681,110 an Wiktor offenbart eine Katheteranordnung, bei der ein röhrenförmiges Element einen radial expandierbaren Einsatz und eine Anwendungsvorrichtung für die Anwendung des Einsatzes enthält. Der Anwendungsmechanismus enthält ein inneres Rohr, das sich durch das äußere Rohr erstreckt und in das nahe Ende des Einsatzes eingreift. Eine, im Verhältnis zum äußeren Rohr, ferne Verschiebung des inneren Rohres drängt den Einsatz vom fernen Ende des äußeren Rohres weg und ermöglicht dem Einsatz, sich zu seiner radial expandierten Form zu entfalten.
Die US-Patentschrift Nr. 4,732,152 an Wallsten und andere offenbart ein Gerät und eine Methode für die Implantation eines prothetischen Stents. Der Stent wird während des Transports an einen ausgewählten Ort innerhalb der Gefäße des Patienten in kompaktem Zustand im Gerät gehalten und dann freigesetzt, um zu expandieren und sich im Gefäß des Patienten festzusetzen.
Die folgenden US-Patentschriften erläutern Stentimplantationssysteme für mechanisch ausdehnungsfähige Stents nach dem bisherigen Stand der Technik:

4,553,545 (1985) Maass und andere
4,733,665 (1988) Palmaz
4,907,336 (1990) Gianturco
4,950,227 (1990) Savin und andere

Die US-Patentschrift Nr. 4,553,545 an Maass und andere offenbart einen Stent mit einer Sprungfeder und ein Gerät für den Transport des Stents in kompakter Form und für die Verwendung des Stents in expandierter Form im Körper des Patienten. Ein röhrenförmiger Körper, der von dem fernen Ende eines Katheters getragen wird, liegt unter dem Stent und stützt ihn. Das nahe und das ferne Ende des Stents sind zwischen den Enden des röhrenförmigen Körpers und den vergrößerten ersten und zweiten Endabschnitten des Katheters eingespannt. Die Endabschnitte schließen über die ersten und zweiten Teilbereiche eines Koaxialkabels an ein Knopfelement am nahen Ende des Gerätes an. Ein zweites Knopfelement am nahen Ende ist mit dem röhrenförmigen Körper verbunden, so dass die relative Drehung der Knöpfe in eine erste Richtung die Drehung des röhrenförmigen Körpers relativ zum Endabschnitt erzwingt und dadurch den Stent zur radialen Expansion drängt. Die entgegengesetzte Drehung der Knöpfe zielt darauf ab, den Stent zu kontrahieren. Die schrittweise entgegengesetzte relative axiale Verschiebung der Knöpfe erweitert entsprechend schrittweise den Raum zwischen den ersten und zweiten Endabschnitten und dem röhrenförmigen Körper, um dadurch den Stent vom röhrenförmigen Element zu befreien.
Die US-Patentschrift Nr. 4,733,665 an Palmaz und die US-Patentschrift Nr. 4,907,336 an Gianturco offenbaren ein Stentimplantationssystem mit einem Netz- und einem entsprechenden Drahtstent, die auf einem expandierbaren Ballon an einem fernen Ende des Katheters angebracht sind. Ein Chirurg bringt das ferne Ende des Katheters in die richtige Lage im Gefäß des Patienten und expandiert den Ballon und den Stent bis zur Berührung mit der Gefäßwand. Dann entleert der Chirurg den Ballon und entfernt den Katheter.
In der US-Patentschrift Nr. 4,950,227 an Savin und andere wird ein Stent am fernen Ende eines Katheters angeordnet, der einen expandierbaren Ballon umschließt. Das nahe und das ferne Ende des Stents liegt unter Klappen auf der äußeren Oberfläche des Katheters. Die Expansion des Ballons löst den Stent von den Klappen und expandiert den Stent zu seiner betriebsbereiten entfalteten Form.
In der US-Patentschrift Nr. 5,026,377 an Burton und andere überlagert eine äußere Hülle einen Stent, der in einer kompakten Form am äußersten fernen Ende eines Katheters transportiert wird. Ein verlängertes Greifelement, das von einem inneren Kern getragen wird, ergreift den Stent kraftschlüssig in seiner kompakten Form. Durch Bedienung eines nahen Griffelements zieht sich die Hülle selektiv zurück, um den selbstexpandierenden Stent offen zu legen und den Einsatz an der ausgewählten Stelle zu ermöglichen. Ein Arzt kann in einer dazwischenliegenden Position den inneren Kern selektiv zurückziehen, um den Stent innerhalb der äußeren Hülle zurückzuholen.
Burton und andere sehen eine Vorrichtung vor, die es dem Chirurgen ermöglicht, den Stent zurückzuziehen, nachdem die Verschiebung begonnen hat. Burton und andere bieten jedoch keine Anzeige, dass der Stent sich jenseits eines Punktes entfaltet hat, ab dem ein Rückzug nicht mehr möglich ist. Das heißt, dass Burton und andere es daran fehlen lassen, eine Vorrichtung zu offenbaren, die es dem Chirurgen ermöglicht, festzustellen, ab wann die axialen Kräfte, die erforderlich sind, um den expandierten Teil des Stents wieder zu verkleinern, den Kraftschluss zwischen dem Stent und einer zugreifenden Fläche überstiegen haben, der den Stent auf dem Katheter festhält. Außerdem befindet sich der Stent nach dem bisherigen Stand der Technik, so wie er bei Burton und anderen offenbart wird, in seiner kompakten Form in enger Nähe zu einem Kern und einer äußeren Hülle. Die innere Oberfläche des Stents liegt auf dem Kern und die äußere Oberfläche des Stents liegt auf der inneren Oberfläche der Hülle, um dadurch eine kraftschließende Verbindung zwischen Kern und Hülle zu bilden. Dies mindert auch die gesamte Flexibilität des fernen Endes des Stentimplantationssystems. Ein fernes Ende mit reduzierter Flexibilität durch die in den Gefäßen eines Patienten oft anzutreffenden gewundenen Bahnen zu manövrieren, kann das Trauma des Patienten vergrößern und es kann, in einigen Fällen, diese Behandlungsart undurchführbar machen. Deshalb steht ein Chirurg häufig vor der Entscheidung, ein zusätzliches Trauma für den Patienten zu riskieren oder ein anderes Behandlungsverfahren anzuwenden. Deshalb ermöglicht keines dieser Implantationssysteme und keine dieser Methoden nach dem bisherigen Stand der Technik die Einbringung eines Stents an einen ausgewählten Ort im Körper eines Patienten und erleichtert den Rückzug eines teilweise entfalteten Stents, der eine angemessene Flexibilität des fernen Endes bietet, um den Stent an der ausgewählten Stelle in die richtige Lage zu bringen und der dem Arzt einen bestimmten Bereich liefert, in dem der Stent rückzugsfähig ist.
Offenbarung der Erfindung
Daher ist es ein Ziel dieser Erfindung, ein System für die perkutane oder die endoskopische Implantation eines Stents an einem ausgewählten Ort in einem Gefäß eines Patienten anzubieten, das ein flexibles fernes Ende besitzt, das für eine Passage durch die Gefäße eines Patienten eingerichtet ist und das über die Fähigkeit des selektiven Einsatzes und Rückzugs des Stents verfügt.
Das Problem wird gemäß Anspruch 1 gelöst.
Noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, ein Stentimplantationssystem mit der Fähigkeit des selektiven Einsatzes und Rückzugs des Stents anzubieten, das durch ein flexibles fernes Ende für die Anwendung in perkutanen und endoskopischen Verfahren gekennzeichnet ist, und das für die Passage durch gewundene Bahnen eingerichtet ist, die durch die Gefäße eines Patienten festgelegt sind.
Noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, ein Stentimplantationssystem anzubieten, das die Schritte und die Zeit reduziert, die nötig sind, um einen Stent an einer ausgewählten Stelle eines Gefäßes eines Patienten zu implantieren.
Noch ein weiteres Ziel dieser Erfindung ist es, ein System für die Implantation eines Stents zu liefern, das es einem Benutzer ermöglicht, sich zu vergewissern, ob der Stent zurückziehbar ist.
Es ist ein weiteres Ziel dieser Erfindung, ein System für die Implantation eines Stents zu liefern, das relativ einfach und kostengünstig zu produzieren und zu benutzen ist.
In Übereinstimmung mit einem Erscheinungsbild dieser Erfindung enthält ein Implantationssystem zur Positionierung eines Stents im Gefäß eines Patienten einen Katheter, um den Stent an einer vorherbestimmten Stelle im Körper des Patienten in die richtige Lage zu bringen. Der Katheter beinhaltet eine Hülle, die normalerweise auf dem Stent in seiner kompakten Form aufliegt und einen inneren Kern, der für gewöhnlich unter dem Stent in seiner für den Transport kompakten Form liegt. Zwei beabstandete Ringe erstrecken sich radial vom inneren Kern aus und greifen in den Stent in seiner kompakten Form ein, um den Einsatz des Stents durch eine ferne Verschiebung des Stents relativ zur Hülle und den Rückzug des Stents innerhalb der Hülle durch eine nahe Verschiebung des Stents relativ zur Hülle zu ermöglichen.
In Übereinstimmung mit einem anderen Erscheinungsbild dieser Erfindung beinhaltet ein Implantationssystem ein fernes Ende, das eine flexible Hülle und einen flexiblen Kern am fernen Ende des Systems besitzt, um jeweils einen selbstexpandierenden, in einer kompakten Form positionierbaren Stent aufliegen und darunter liegen zu lassen. Der Stent ist dabei auf zumindest zwei beabstandete Ringe gestützt, die am Kern befestigt sind. Ein Rückzug der Hülle relativ zum Kern implantiert den Stent; ein Rückzug des Kerns relativ zur Hülle vor der vollständigen Implantation des Stents zieht den Stent relativ zur Hülle zurück.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Die angefügten Ansprüche stellen den Gegenstand dieser Erfindung im Einzelnen heraus und beanspruchen diesen deutlich. Die verschiedenen Absichten, Vorteile und neuartigen Besonderheiten dieser Erfindung werden in vollem Umfang noch ersichtlicher durch das Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen, in denen gleiche Referenznummern sich auf die gleichen Teile beziehen, und in denen:
1 eine Draufsicht ist, teilweise im Querschnitt, die eine Ausführungsform eines Stentimplantationssystems gemäß dieser Erfindung bildlich darstellt;
2 eine vergrößerte Ansicht eines fernen Endes der Ausführungsform von 1 ist:
3 eine Schnittdarstellung entlang der Linie 3-3 in 2 ist;
4 eine Draufsicht der Ausführungsform von 1 ist, mit dem Stent in teilweise implantierter Form;
5 eine Draufsicht der Ausführungsform von 1 ist, mit dem Stent in vollständig implantierter Position;
6 eine vergrößerte Draufsicht, ähnlich der von 2, eines anderen Stentimplantationssystems ist, das nicht dieser Erfindung entspricht; und
7 eine Draufsicht, ähnlich der von 1, von noch einer anderen Ausführungsform dieser Erfindung ist, die für die Implantation eines nicht-selbstexpandierenden Stents nützlich ist.
Das beste Verfahren zur Ausführung der Erfindung
Ein Stentimplantationssystem 10 in Übereinstimmung mit dieser Erfindung, wie es bildlich in 1 dargestellt wird, beinhaltet einen gestreckten Katheter 11, der zwischen einem nahen Griff 12 und einer Spitze l3 am fernen Ende festgelegt ist. Ein sich axial erstreckender plastischer Kern 14 trägt die Spitze 13 am fernen Ende. Der Kern 14 enthält einen relativ starren Teil 15, der sich fern vom Griff 12 erstreckt. Ein flexibler dicker Teil 16 erstreckt sich fern vom starren Teil 15. Ein flexibler dünner ferner Teil 17 erstreckt sich zwischen dem Teil 16 und der Spitze 13 am fernen Ende. Der flexible dünne Teil 17 liegt unter einem Netzstent 20, der in seiner kompakten Form innerhalb des Katheters 11 nahe der Spitze 13 am fernen Ende gehalten wird, um in einer expandierten Form vom Katheter 11 innerhalb eines Gefäßes 22 des Patienten implantiert zu werden.
Die ersten und zweiten nahe beieinander liegenden aber axial beabstandeten Ringe 23 sind am dünnen Teil 17 angebracht und greifen in den Stent 20 ein. Eine glatte äußere Hülle 24, die vorzugsweise aus einem radial flexiblen, axial starren Material, wie zum Beispiel Teflon^® oder einem anderem ähnlichen Material, geformt ist, überlagert den Stent 20 und erstreckt sich bis nahe zu einem ersten Griffteil 25. Der starre Teil 15 des Kerns 14 befestigt einen zweiten Griffteil 26. Die Griffteile 25 und 26 sind entlang der Achse 27 relativ zueinander verschiebbar, um dadurch die selektive Implantation und den selektiven Rückzug des Stents 20 zu ermöglichen.
In der Ausführungsform von 1 ist der starre Teil 15 des Kerns 14, der sich über die wesentliche Länge des Katheters 11 erstreckt, vorzugsweise aus einem plastischen Material, wie zum Beispiel PEBAX^®, oder einer in Längsrichtung gestreckten Sprungfeder aus Plastik oder Metall, wie zum Beispiel Nitinol^®, geformt, das eine begrenzte Flexibilität liefert, so dass der Katheter 11 leicht vom Griff 12 durch das Gefäß des Patienten mit dem nur kleinen Risiko eines Knickens geschoben werden kann. Die Kernteile 16 und 17 sind radial relativ flexibel.
Das Vorhandensein des Stents 20 auf den axial beabstandeten Ringen 22 hemmt die allgemeine Flexibilität des äußersten fernen Endes des Katheters 11 nicht wesentlich, da die Ringe 23, welche den Stent 20 tragen, vom fernen Ende der Spitze 13 wesentlich beabstandet sind. Das heißt, dass der ferne Teil des Stents 20 in radialer Richtung über den Kern 17 gleitet. Deshalb wird bei Anwendung einer radial gerichteten Kraft auf die Hülle 24 nahe am fernen Ende der Spitze 13 der Stent 20 dazu tendieren, sich dort innerhalb der Hülle 24 radial zu verschieben. Diese Eigenschaft erleichtert die Aufgabe des Chirurgen, den Katheter 11 durch schwierig gewundene Bahnen, die oft mit perkutanen und endoskopischen Verfahren verbunden sind, zu navigieren. Auf diese Weise reduziert die Anwendung dieser Erfindung die Schritte und die Zeit, die für die Implantation eines Stents an einer Implantationsstelle erforderlich sind.
Sobald das System 10 richtig eingesetzt ist, wird die Spitze 13 am fernen Ende an einer ausgewählten Stelle im Gefäß 22 eines Patienten zum Einsatz des Stents 20 positioniert. Dies kann mit verschiedenen Hilfsmitteln durchgeführt werden, insbesondere bevorzugt es der Patentanmelder, Markierungen, wie zum Beispiel röntgenstrahlenundurchlässige Ringe oder Hinweiszeichen 37 auf dem Kern 17 nahe der Spitze 15 (sic) am fernen Ende bereitzustellen, um das System richtig anzupeilen. Sodann wird ein Chirurg den Griff 12 betätigen, um den Stent 20 einzusetzen.
Wie es am besten in den 2 und 3 gesehen werden kann, umfasst der Stent 20 vorzugsweise eine Vielzahl von ineinander greifenden Schlaufen 20A, die beabstandete überlappende Teile 20B und dazwischenliegende einzelne Drahtteile 20C besitzen. Die einzelnen Drähte haben vorzugsweise einen Durchmesser "D_w", die Ringe 23 haben einen äußeren Durchmesser "Dr", und die Hülle 24 hat einen inneren Durchmesser "Ds", wobei: 4Dw + Dr > Ds > 2Dw + Dp (1)ist. Desgleichen besitzt der Stent 20, wenn er sich in seiner kompakten Form befindet, einen äußeren Durchmesser von ungefähr "Ds" und einen maximalen inneren Durchmesser (IDmax) und einen minimalen inneren Durchmesser (IDmin), wobei: IDmax = Ds – 2 Dw (2)und IDmin = Ds – 4 Dw (3)ist. Der äußere Durchmesser "Dr" der Ringe 23 liegt daher vorzugsweise zwischen den maximalen und den minimalen inneren Durchmessern des Stents 20 in seiner kompakten Form. Dadurch ist der Stent 20, wie es bildlich in 2 dargestellt wird, innerhalb der Hülle 24 positioniert, mit den einzelnen Drahtteilen 20C, die die Ringe 23 überlagern, und den überlappenden Teilen 20B, die zwischen den benachbarten Ringen 23 angeordnet sind. Somit greifen ferne Flächen der Ringe 23, auf die ferne Verschiebung der Ringe 23 hin, in die nahen Flächen der fernen benachbarten überlappenden Teile 20B ein, um den Stent 20 zu einer entsprechenden nahen Verschiebung zu zwingen. So wird nun die sichere Verbindung zwischen dem Stent 20 und den Ringen 23 geschätzt, die auf die hier und da eingefügten Teile des Stents mit großen und kleinen Durchmessern, IDmax und IDmin, zurückzuführen sind, und die dem Chirurgen eine selektive und relativ zuverlässige Steuerung bei Einsatz und Rückzug des Stents 20 ermöglichen.
In der Ausführungsform dieser Erfindung, wie sie in 1 veranschaulicht wird, ergreift der Chirurg vorzugsweise den Griffteil 25 und den Griffteil 26 mit zwei Händen, hält (dabei) den Griffteil 26 fest und zieht den Griffteil 25 zurück. Dies zieht die Hülle 24 relativ zum Kern 14 zurück. Wenn der Chirurg die Hülle teilweise bis zu einer Position, wie sie in 4 gezeigt wird, zurückzieht, expandiert der ferne Teil des Stents 20 außerhalb der Hülle. Der Chirurg kann fluoroskopische oder endoskopische Beobachtungstechniken und Geräte benutzen, um zu entscheiden, ob der Stent 20 sachgerecht positioniert ist. Wenn der Stent 20 nicht richtig positioniert ist, verschiebt der Chirurg den Griffteil 26 in die nahe Richtung, um den Kern 14, die anschließenden Ringe 23 und den Stent 20 vollständig innerhalb der Hülle 24 zurückzuziehen, so dass der Stent 20 und das Implantationssystem zu der Stellung zurückkehrt, wie sie in 1 bildlich dargestellt wird. Dann kann das ferne Ende an die gewünschte Stelle oder in die gewünschte Ausrichtung manövriert werden und der Vorgang wiederholt werden. Sobald der Chirurg mit dem Ort und der Ausrichtung des teilweise eingesetzten Stents 20 zufrieden ist, zieht er lediglich den Griff 25 vollständig zurück, um den Stent 20, wie in 5 bildlich dargestellt wird, vollständig zu implantieren.
Fachleute werden nun erkennen, dass die Fähigkeit, einen teilweise eingesetzten Stent zurückzuziehen, es einem Chirurgen ermöglicht, sich fluoroskopisch und/oder optisch durch ein Endoskop zu vergewissern, ob der Stent 20 richtig positioniert ist, bevor er den Stent 20 vollständig implantiert. Dies kann für beide, den Chirurgen und den Patienten, von großer Bedeutung sein, da eine unsachgemäße Positionierung das Trauma und das Risiko für den Patienten vergrößern und die Effizienz der Behandlung einschränken kann. So ist bekannt, dass die Bedienung der Griffe am nahen Ende des Katheters oft die Einsatzstelle des Stents beeinflusst, da das ferne Ende des Katheters unabsichtlich durch eine derartige Handhabung versetzt werden kann. Ebenso können andere Faktoren, von denen einige nur nach dem Einsetzen des Stents ersichtlich sind, dazu führen, dass ein Einsatzort anfänglich für ungeeignet gehalten wird. Aus diesen Gründen beinhaltet die Ausführungsform von 1 die dort angebrachten Hinweiszeichen 37, so dass ein Chirurg, der einen Röntgenapparat oder den Beobachtungskanal eines Endoskops benutzt, das Ausmaß der Implantation des Stents 20 feststellen kann, so wie es nachstehend ausführlicher erörtert wird.
6 stellt ein anderes Stentimplantationssystem bildlich dar. Ein einzelner Ring 23' ist auf dem Katheter montiert. Der Ring besitzt eine etwas längere axiale Ausdehnung als jeder Ring 23, aber eine geringere Ausdehnung als der zwischen den ineinandergreifenden Schlaufen 20A bestehende axiale Zwischenraum. Der Ring 23' besitzt einen äußeren Durchmesser (D'r), der folgenden Bedingungen gerecht wird: D'r + 4 Dw > Ds > D'r + 2 Dw (4)
Die Handhabung und der Gebrauch dieses Stentimplantationssystems ist ungefähr gleich der Ausführungsform in 1.
Nun bezugnehmend auf 7, beinhaltet ein anderes Implantationssystem 47 in Übereinstimmung mit dieser Erfindung die kranzförmigen Ringe 23'', die einen Stent 50 in kompakter Form tragen. Der Stent 50 ist, eher als ein selbstexpandierender Stent, aus einem bekannten Material geformt, das ein mechanisch ausdehnungsfähiges Netz kennzeichnet, das in einer expandierten Form den Stent umschließt. Die kranzförmigen Ringe 23'' greifen in den Stent 50 in seiner kompakten Form ein, um den Rückzug des Stents 50 durch den Rückzug des Griffteils 26 zu ermöglichen und um den Rückzug des Stents 50 zu verhindern, wenn die Hülle 24 durch Bedienung des Griffs 25 zurückgezogen wird.
In dieser Ausführungsform, ist ein ballonförmiger Hohlraum (nicht dargestellt) mit einem dehnbaren Ballon 60 verbunden, der zwischen den nahen und fernen Enden 58 und 59 unter dem Stent 50 liegt. Der Ballon 60 liegt auch zwischen den Ringen 23 und dem Stent 50. Wenn die Hülle 24 teilweise bis zu einer Position zurückgezogen wird, die der von 2 ähnlich ist, wobei der Ballon 60 aufgeblasen wird, expandiert nur der offen gelegte Teil von Ballon 60 und der flächengleiche Teil von Stent 50, der sich fern von der Hülle 24 befindet.
Ist es erforderlich, den Stent zurückzusetzen, entleert der Chirurg den Ballon 60 und zieht den Kernteil 17 zurück, um dadurch den Stent 50 zu schrumpfen und die Neupositionierung des fernen Endes des Systems 47 zu ermöglichen. In dieser Ausführungsform beinhaltet ein äußerst fernes Ende der Hülle 24 vorzugsweise einen fest eingebauten Ring 61 aus Metall oder Hartplastik, um die Kompression des Stents 50 nach dem Rückzug aus seinem teilweise implantierten Zustand zu unterstützen. Sobald der Stent 50 in einer zufriedenstellenden Position teilweise implantiert ist, zieht der Chirurg die Hülle 24 vollständig zurück und bläst den Ballon 60 zu vollem Umfang auf, um den Stent 50 dort gänzlich zu implantieren.
Wie zuvor gezeigt wurde, sind die besonderen Strukturen des Stentimplantationssystems entsprechend dieser Erfindung für die Anwendung in Verfahren geeignet, die entweder perkutane oder endoskopische Einführungstechniken verwenden. Bei einer endoskopischen Einführungstechnik setzt der Chirurg den Katheter 11 durch den Arbeitskanal 70 eines endoskopischen Geräts 71 ein (siehe 5). Bei jeder Technik kann sich ein zentraler Hohlraum, zum Beispiel Hohlraum 30 in 5, durch den Katheter 11 erstrecken und einen Führungsdraht 31 aufnehmen. Mittels des Hohlraums 30 kann der Chirurg zuerst den Führungsdraht 31 im Patienten positionieren und dann den Katheter 11 über den Führungsdraht 31 zur Position des Katheters 11 innerhalb der Gefäße des Patienten mit relativer Leichtigkeit gleiten lassen.
In Übereinstimmung mit einem anderen Erscheinungsbild dieser Erfindung kann die Spitze 13 am fernen Ende aus einem röntgendichten Material gebildet werden oder mit einem röntgendichten Markierungszeichen ausgestattet sein, um die fluoroskopische Beobachtung des fernen Endes der Systeme 10 und 47 der 1 und 7 zu verbessern. Der Kernteil 17 und das äußerste ferne Ende 61 der Hülle 24 können ebenfalls mit Hinweiszeichen 37 ausgestattet sein, um die Ausdehnung des Kerns 17 relativ zur Hülle anzuzeigen. Die Hinweiszeichen 37 und 61 werden hauptsächlich röntgendichte Hinweiszeichen sein, obwohl in Vorrichtungen, die gemäß dieser Erfindung mit einem Endoskop 71 benutzt werden, das einen Beobachtungskanal 73 besitzt, die Hinweiszeichen 37 und 61 auch zu einer Bauart gehören können, die nur optisch wahrzunehmen ist (zum Beispiel farbige Ringe). Vorzugsweise wird das Hinweiszeichen 37 in einer ausgewählten Anzahl angeordnet; Anhäufung und/oder Farbe dienen dazu, anzuzeigen, wann der Grad der Implantation ein Stadium erreicht hat, in dem eine weitere ferne Verschiebung der Ringe den anschließenden Rückzug des Stents unmöglich macht. Auf diese Weise kann ein Chirurg nach Beobachtung der ausgewählten Hinweiszeichen 37 erkennen, dass er sich in der Frage Implantation oder Rückzug festlegen muss.
Auf diese Weise versetzt das Stentimplantationssystem dieser Erfindung einen Chirurgen in die Lage, einen verdichteten Stent an einer ausgewählten Stelle zu positionieren und ihn teilweise einzusetzen, und den Stent dann entweder vollständig zu implantieren oder ihn zu seiner verdichteten Form zurückkehren zu lassen. Nach der teilweisen Implantation eines Stents kann ein Chirurg, nachdem er ein Problem, wie zum Beispiel eine fehlerhafte Positionierung oder Ähnliches, bemerkt hat, den Stent innerhalb der Hülle 24 zurückziehen und dann das ferne Ende 13 an einer ausgewählten Stelle neu positionieren und die Implantation des Stents starten. Auch die Verwendung eines oder mehrerer Ringe 23, 23' oder 23'', zielt darauf ab, die radiale Flexibilität des fernen Endes des Stentimplantationssystems gemäß dieser Erfindung zu verbessern, zum Beispiel verglichen mit Systemen nach dem bisherigen Stand der Technik. Die hier offenbarten Ringe 23, 23' oder 23'' sollten nun als Strukturen verstanden werden, die mit dem Stent ineinander greifen, wenn er sich in seiner kompakten Form befindet. Dies Ineinandergreifen liefert die verbesserte Steuerung des Stents beim Einsatz und Rückzug des Stents relativ zum Katheter.
Diese Erfindung ist in den Bezeichnungen bestimmter Ausführungsformen offenbart worden. Es wird ersichtlich sein, dass viele Änderungen an dem offenbarten System vorgenommen werden können, ohne sich vom Erfindungsbereich zu entfernen. Als Beispiel können zusätzliche Ringe verwendet werden, um in den Stent einzugreifen, wobei die Ringe oder die benutzten Ringe Schlitze enthalten können, um Teile des Stents aufzunehmen, die die Ringe überlagern, und in der Tat kann ein Ring durch eine Vielzahl von Vorsprüngen oder Fingern geformt oder gekennzeichnet werden, die sich von einem Kern oder einer ähnlichen Struktur aus erstrecken, um in Teile des Stents mit dem minimalen inneren Durchmesser einzugreifen oder sich mit ihnen zu verzahnen.

Claims

Stentimplantationssystem für den Transport und das Einsetzen eines expandierbaren Stents, wobei das genannte Stentimplantationssystem umfasst: – einen Stent (20) – Implantationsmittel zur Positionierung des Stents an einer ausgewählten Stelle im Körper des Patienten, wobei die genannten Implantationsmittel eine Hülle (24), die den Stent (20) in seiner für den Transport kompakten Form überlagert, und einen inneren Kern beinhalten, der unter dem Stent in seiner für den Transport kompakten Form liegt, und – Einsatzmittel für das selektive Einsetzen und Zurückziehen des Stents relativ zur genannten Hülle, wobei die genannten Einsatzmittel einen Ring (23) umfassen, der an die Oberfläche des genannten inneren Kerns (17) anschließt und sich radial von ihr erstreckt, um zwischen dem inneren Kern und dem Stent zu liegen und auf den Stent in seinem kompakten Zustand einzuwirken, wobei der äußere Durchmesser des genannten ersten Rings (23) größer als der minimale innere Durchmesser des Stents (20) in seiner zusammengepressten Form ist, und ein zweiter Ring (23) axial beabstandet vom genannten ersten Ring bereitgestellt wird, wobei der genannte erste und zweite Ring (23) unmittelbar am nahen Ende des Stents in seinem zusammengepressten Implantationszustand in den Stent eingreifen.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 1, wobei die genannten Implantationsmittel weiterhin einen Griff enthalten, der an einem nahen Ende der genannten Hülle und des genannten inneren Kerns angeordnet ist und der eine erste Bedienvorrichtung für den Rückzug der genannten Hülle in die nahe Richtung relativ zum genannten inneren Kern besitzt und eine zweite Bedienvorrichtung für die Verschiebung des genannten inneren Kerns in die ferne Richtung relativ zur genannten Hülle aufweist, so dass die selektive Handhabung der genannten ersten und zweiten Bedienvorrichtungen die selektive Implantation des Stents in einer expandierten Form außerhalb der genannten Hülle und einen Rückzug des Stents innerhalb der genannten Hülle aus einem teilweise implantierten Zustand ermöglicht.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in einem der Ansprüche 1 oder 2, wobei das genannte Implantationssystem für die Verwendung im Arbeitskanal eines endoskopischen Geräts, in der Variante mit einem Beobachtungskanal, eingerichtet ist und nahe seinem fernen Ende sichtbare Hinweiszeichen enthält, die durch den Beobachtungskanal eines endoskopischen Geräts zu erkennen sind und den Umfang der Implantation des Stents anzeigen.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 3, wobei die genannten Implantationsmittel weiterhin einen Griff enthalten, der an einem nahen Ende der genannten Hülle und des genannten inneren Kerns angeordnet ist, und der genannte Griff eine erste Bedienvorrichtung für den Rückzug der genannten Hülle in die nahe Richtung relativ zum genannten inneren Kern besitzt und eine zweite Bedienvorrichtung für die Verschiebung des genannten inneren Kerns in die ferne Richtung relativ zur genannten Hülle aufweist, so dass die Handhabung der genannten ersten und zweiten Bedienvorrichtungen die selektive Implantation des Stents in einer expandierten Form außerhalb der genannten Hülle und den Rückzug des Stents in die kompakte Form innerhalb der genannten Hülle ermöglicht.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die genannten Implantationsmittel weiterhin einen Griff enthalten, der an einem nahen Ende der genannten Hülle und des genannten inneren Kerns angeordnet ist, und der genannte Griff eine erste Bedienvorrichtung für den Rückzug der genannten Hülle in die nahe Richtung relativ zum genannten inneren Kern besitzt und eine zweite Bedienvorrichtung für die Verschiebung des genannten inneren Kerns in die ferne Richtung relativ zur genannten Hülle aufweist, so dass die Handhabung der genannten ersten und zweiten Bedienvorrichtungen die selektive Implantation des Stents in einer expandierten Form außerhalb der genannten Hülle und einen Rückzug des Stents aus einem teilweise implantierten Zustand innerhalb der genannten Hülle in die kompakte Form ermöglicht.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 5, wobei das genannte Implantationssystem für die Verwendung im Arbeitskanal eines endoskopischen Geräts, in der Variante mit einem Beobachtungskanal, eingerichtet ist, und der genannte Katheter nahe seinem fernen Ende sichtbare Hinweiszeichen enthält, die durch den Beobachtungskanal des endoskopischen Geräts zu erkennen sind und den Umfang der Implantation des Stents anzeigen.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 1, das außerdem mechanisch expandierbare Hilfsmittel umfasst, die für die selektive Entfaltung des genannten Stents in einen implantierten Zustand unter dem genannten Stent liegen.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 1, wobei das genannte Implantationssystem für die Verwendung im Arbeitskanal eines endoskopischen Geräts, in der Variante mit einem Beobachtungskanal, eingerichtet ist, und der genannte Katheter nahe seinem fernen Ende sichtbare Hinweiszeichen enthält, die durch den Beobachtungskanal des endoskopischen Geräts zu erkennen sind und den Umfang der Implantation des Stents anzeigen.
Das röhrenförmige Stentimplantationssystem wie beschrieben in einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der genannte Ring einen äußeren Durchmesser Dr besitzt, so dass Dr > IDmin, der minimale innere Durchmesser von Teilen des Stents in seiner zusammengepressten Form, ist.
Das röhrenförmige Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 9, wobei der genannte Ring in den Stent nahe einem nahen Ende des Stents in seiner zusammengepressten Einsatzstellung eingreift.
Das röhrenförmige Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 10, wobei der genannte Stent einen Teil mit einem inneren Durchmesser IDmax besitzt, der zwischen Teilen des Stents angeordnet ist, die einen minimalen inneren Durchmesser aufweisen, wobei IDmin < Dr < IDmax ist, und der genannte Ring zwischen den Teilen mit dem minimalen inneren Durchmesser angeordnet ist.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 11, wobei das genannte Implantationssystem für die Verwendung im Arbeitskanal eines endoskopischen Geräts, in der Variante mit einem Beobachtungskanal, eingerichtet ist, und das ferne Ende des röhrenförmigen Stents nahe dem fernen Ende des Kerns Hinweiszeichen enthält, und die genannten Hinweiszeichen zu dem Typ gehören, der durch den Beobachtungskanal eines endoskopischen Geräts zu erkennen ist und den Umfang der Implantation des Stents anzeigt.
Das Stentimplantationssystem wie beschrieben in einem der Ansprüche 1 bis 8, das weiterhin einen zweiten Ring aufweist, der am Kern befestigt ist, nahe dem ersten genannten Ring und axial von ihm beabstandet, wobei die genannten ersten und zweiten Ringe in naher Richtung von dem fernen Ende des Stents in seiner zusammengepressten Einsatzstellung beabstandet sind.
Das röhrenförmige Stentimplantationssystem wie beschrieben in Anspruch 13, das weiterhin Hilfsmittel aufweist, die den Stent mechanisch aus seiner kompakten Form zur Entfaltung drängen.
Das röhrenförmige Stentimplantationssystem wie beschrieben in einem der Ansprüche 1 bis 8, das weiterhin Hilfsmittel aufweist, die den Stent mechanisch aus seiner kompakten Form zur Entfaltung drängen.