DE69628775T2

DE69628775T2 - Intraluminale Schutzhülle

Info

Publication number: DE69628775T2
Application number: DE69628775T
Authority: DE
Inventors: James M. Cannon; Scott C. Anderson
Original assignee: Endotex Interventional Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1995-03-16
Filing date: 1996-03-14
Publication date: 2004-05-19
Anticipated expiration: 2016-03-15
Also published as: JPH08322943A; EP0732087A1; CA2171787A1; EP0732087B1; DE69628775D1; JP3761967B2; US5647857A; CA2171787C

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die Erfindung betrifft Endoprothesen im allgemeinen und bezieht sich im spezielleren auf eine Hülle zum Schützen einer Intraluminalprothese sowie des Patienten beim Einführen und Entfalten der Prothese in einen Bereich eines Körperlumens, der durch Schädigung oder Erkrankung geschwächt ist. Die Hülle der vorliegenden Erfindung soll auch zusammen mit solchen Prothesen, wie einem Graft zum Behandeln von Aneurysmen der Bauchaorta oder einem Intraluminalstent für die Reparatur von Koronararterien verwendet werden.
Ein Aneurysma der Bauchaorta bzw. Aneurysma der Aorta abdominalis (AAA) ist eine abnormale Erweiterung der Arterienwand der Aorta in dem Bereich der Aorta, der durch die Bauchhöhle verläuft. Dieser Zustand resultiert am häufigsten auf Grund einer Arterioskleroseerkrankung. Häufig handelt es sich bei Aneurysmen der Bauchaorta um dissezierende Aneurysmen, d. h. Aneurysmen, die sich bilden, wenn ein Riß oder Bruch in der Auskleidung oder Wandung der Arterie auftritt, durch die Blut hindurchgezwängt wird, das letztendlich gerinnt, so daß eine Thrombose entsteht, die anschwillt und das Gefäß schwächt.
Aneurysmen der Bauchaorta verursachen keine Schmerzen, lassen sich jedoch bei einer gründlichen körperlichen Untersuchung leicht feststellen. Wird das Aneurysma nicht festgestellt und behandelt, besteht die Wahrscheinlichkeit, daß dieses durchbricht und massive Blutungen hervorruft, die für den Patienten tödlich sind.
Die Behandlung von AAAs beinhaltet irgendeine Form der rekonstruktiven Arterienchirurgie, die üblicherweise als "Dreifach-A-Vorgang" bezeichnet wird. Ein solches Verfahren ist die Bypass-Chirurgie, bei der ein Einschnitt in die Bauchhöhle vorgenommen wird, die Aorta über und unter der Stelle des Aneurysmas abgeklemmt wird, das Aneurysma reseziert wird und ein künstliches Graft bzw. Prothese oder eine Röhre mit einer Größe entsprechend dem ungefähren Durchmesser der normalen Aorta mit dem Gefäß als Ersatz für den von dem Aneurysma betroffenen Bereich vernäht wird, so daß der Blutstrom durch die Aorta wieder hergestellt werden kann.
Üblicherweise wird der Graft aus einem biokompatiblen Material hergestellt, das nachgiebig und dünnwandig ist. Nylonmaterialien und Kunstfasern haben sich für die Konstruktion des Grafts als geeignet erwiesen. Die Sterblichkeitsrate in Verbindung mit diesem chirurgischen Eingriff ist günstig (geringer als 5%), wenn er vor der Ruptur eines Aneurysmas durchgeführt wird. Jedoch sind Patienten mit einer AAA-Erkrankung typischerweise über 65 Jahre alt, und sie haben häufig auch andere chronische Erkrankungen, die das Risiko von perioperativen oder postoperativen Komplikationen erhöhen.
Diese Patienten sind somit keine idealen Kandidaten für diese Art von größerem chirurgischen Eingriff. Ferner hat es sich herausgestellt, daß dieses Verfahren nach der Ruptur eines Aneurysmas oft nicht erfolgreich angewendet wird (die Sterblichkeitsrate steigt auf über 65%), und zwar aufgrund der Größe des chirurgischen Eingriffs und der erforderlichen Zeit für die Vorbereitung eines Patienten auf diesen.
Auf Grund der vorstehend genannten Nachteile der herkömmlichen chirurgischen Verfahrensweisen hat man ein anderes Verfahren als Alternative für herkömmliche, große chirurgische Eingriffe entwickelt. Auch diese Verfahrensweise verwendet die Plazierung eines Grafts an dem Ort des Aneurysmas. Der Graft wird dort entfaltet, wobei er getragen von einem Katheter, einem Draht oder einer anderen Einrichtung, die für das Manövrieren durch die Gefäßanordnung geeignet ist, durch das Gefäßsystem hindurchgeführt wird. Der Graft und dessen Entfaltungssystem werden häufig perkutan über den Weg eines Oberschenkels in die Blutströmung eingebracht, wobei der gesamte Vorgang unter Verwendung einer lokalen Narkose anstatt einer Vollnarkose ausgeführt werden kann.
Sobald der Graft an dem Aneurysma positioniert worden ist, wird er von dem Trägersystem gelöst und kann an der Aortawandung sowohl distal als auch proximal von dem Aneurysma angebracht werden. Der Graft wird in dem Gefäß über den Ort des Aneurysmas hinweg positioniert, so daß die Wände des Grafts im allgemeinen parallel zu den Wänden des betroffenen Bereichs der Aorta sind.
Das Aneurysma wird somit durch den Graft aus dem Kreislaufsystem ausgeschlossen, anstatt insgesamt reseziert zu werden. Wenn es sich bei dem Aneurysma um eines des dissezierenden Typs handelt und eine Thrombose zwischen den Wänden der Aorta vorhanden ist, kann das nunmehr ausgeschlossene Aneurysma in vorteilhafter Weise für eine strukturelle Abstützung des Grafts sorgen.
Graft- bzw. Transplantatsysteme beinhalten häufig ein Befestigungssystem zum Entfalten des Grafts. Ein rohrförmiges System, das häufig als Stent bezeichnet wird, kann koaxial in den Graft eingepaßt sein und sich an. einem oder beiden von dem proximalen und dem distalen Ende desselben aus dem Graft heraus erstrecken. Das Befestigungssystem weist häufig eine Gitterstruktur oder eine offene Webstruktur auf, die für Flexibilität sorgen kann und nach dem Entfalten des Grafts ein rasches Wachstum von Endothelialgewebe durch die Konstruktion hindurch unterstützt. Das Befestigungssystem kann hakenartige Elemente zum Penetrieren der Innenwände aufweisen, um den Graft an der Aorta zu befestigen, oder diese hakenartigen Elemente können auch an dem eigentlichen Graft vorgesehen sein.
Die eigentliche Funktion des Setzens des Grafts kann erreicht werden durch Aufblasen des Ballons eines Katheters durch Einleiten von druckbeaufschlagtem Fluid in ein Lumen des Katheters von einer außerhalb von dem Patienten befindlichen Quelle her. Durch Aufblasen des Ballons wird eine Kraft auf den Graft und jegliches in diesem zugeführte Befestigungssystem aufgebracht, die radial verläuft und den Graft und das Befestigungssystem oberhalb und unterhalb des Aneurysmas in die Gefäßwandung hinein drückt.
Um ein vorzeitiges Lösen des Grafts zu vermeiden und zu verhindern, daß die Befestigungselemente die Gefäße beschädigen oder die Vorwärtsbewegung des Systems anhalten, während der Graft zu dem Behandlungsort geführt wird, ist häufig eine schützende Kapsel oder Hülle vorgesehen, um den Graft bis zu dem Zeitpunkt der gewünschten Entfaltung zu schützen und aufzunehmen.
Die Hülle ist hilfreich, um den Graft und Stents an dem Katheter zu halten und einen direkten Kontakt der Elemente der Kombination mit den Wänden des Gefäßes zu verhin dern, während das System zu dem Behandlungsort voranbewegt wird, um dadurch das Gefäßsystem des Patienten vor gefährlichen Vorsprüngen, wie scharfen Kanten an den Stents, zu schützen. Ein Stab oder ein Draht kann mit der Hülle verbunden sein und sich proximal entlang der Länge des Katheters erstrecken, so daß er von dem Arzt außerhalb von dem Patienten zum Zeitpunkt des Entfaltens manipuliert und (proximal) zurückgezogen werden kann.
Alternativ hierzu kann sich die Hülle über die gesamte Länge des Katheters erstrecken und von außerhalb des Patienten (proximal) zurückgezogen werden, um die Graft-Stent-Kombination freizulegen. In beiden Fällen können die Manipulationselemente der Hülle jedoch relativ sperrig und im Gebrauch unhandlich sein, und es kann zu Beeinträchtigungen hinsichtlich der exakten Plazierung des Grafts und hinsichtlich der Arbeitsweise des Graft-Trägersystems kommen.
Der Begriff "proximal", wie er hier verwendet wird, ist in Richtung auf die Außenseite von dem Patienten sowie von dem Stent und dem Graft weg zu verstehen, während der Begriff "distal" als in Richtung zu dem Stent und dem Graft an dem Ballonbereich des Katheters hin zu verstehen ist. Die Begriffe proximal und distal beziehen sich auf Richtungen in dem Gefäßsystem, wie zum Beispiel der Aorta.
Es ist darauf hinzuweisen, daß Hüllen häufig auch mit anderen implantierbaren Einrichtungen verwendet werden, die Intraluminalstents zum Einbringen in die Koronararterie beinhalten. Bei der perkutanen transluminalen Koronarangioplastik (PTCA) handelt es sich um ein weit verwendetes Verfahren zum Behandeln von Koronararterienerkrankungen. Bei einem typischen PTCA-Verfahren wird ein Dilatationskatheter, der einen aufblasbaren Ballon aufweist, durch das Arteriensystem eines Patienten voranbewegt, bis sich der Ballon über eine arteriosklerotische Läsion erstreckt.
Der Ballon wird auf einen relativ hohen Druck aufgeblasen, um den Arterioskleroseherd der Läsion gegen die Innenseite der Arterienwand zu drücken und die Arterie zu erweitern. Der Ballon wird dann zum Entfernen aus der Gefäßanordnung des Patienten durch Luftfreisetzung auf ein kleines Profil gebracht, und die Blutströmung wird durch die erweiterte Arterie wieder aufgenommen.
Um dazu beizutragen, ein abruptes Schließen, eine Dissektion oder eine Restenose zu verhindern, kann ein Arzt eine intravsskuläre Prothese oder einen Stent implantieren, um die Durchgängigkeit im Inneren der Arterie an der Läsion aufrecht zu erhalten. Der Stent kann durch einen Ballonkatheter zu dem Läsionsort befördert werden, den dann den Stent auf einen größeren Durchrmesser erweitert. Der Stent wird entweder vorübergehend oder permanent an dem Ort der erweiterten Läsion in der Arterie belassen.
Die WO 93/17636 offenbart eine Endoprothese, die aus einem erweiterbaren rohrförmigen Gitter besteht, das in eine dehnbare Folie aus Kunststoff oder Elastomer eingebettet ist. Das Werkzeug zum Positionieren der Endoprothese umfaßt einen Trägerkatheter, der an seinem distalen Ende mit einer Hülle versehen ist, um die Endoprothese gegen einen Kernbereich des Trägerkatheters zu halten.
Der Hüllenkörper weist eine äußere Oberfläche, ein erstes Hüllenende und ein zweites Hüllenende auf. Ein Faden, der zwei freie Fadenenden hat, erstreckt sich von dem zweiten Hüllenende zu dem ersten Hüllenende von der inneren und der äußeren Hüllenoberfläche weg, um über der Hülle eine Schleife zu bilden. Eine auf beide freien Fadenenden aufgebrachte Kraft veranlaßt die Schleifenkonfiguration, durch die Hülle hindurch zu schneiden, um dadurch einen Spalt in dem Hüllenkörper auszubilden. Diese Einrichtung findet Anwendung bei der Endoluminalbehandlung von Aneurysmen und Dilatationen.
Der Stent kann auf seiner der Lumenwandung des Patienten zugewandten äußeren Oberfläche Erhebungen aufweisen. Falls derartige Erhebungen während des Einführens des Stents gegen die Lumenwandung reiben, können die Erhebungen die Lumenwandung schädigen und eine Verlagerung des Stents von dem Katheter hervorrufen. Die Hülle hält den Stent an dem Katheter und verhindert, daß der Stent die Lumenwandungen beschädigt, während der Stent zu dem Behandlungsort befördert wird, so daß das Gefäßsystem des Patienten vor jeglichen scharfen Kanten an den Stents geschützt ist.
Wie vorstehend erwähnt worden ist, können die Manipulationselemente der Hülle jedoch recht sperrig und im Gebrauch unhandlich sein, und es kann zu Beeinträchtigungen hin sichtlich der exakten Plazierung des Stents sowie hinsichtlich der Arbeitsweise des Katheter-Stent-Trägersystems kommen.
Damit ein Stent in vorteilhafter Weile bei den Endoprothesesystemen verwendet werden kann, die vorstehend für die Behandlung und die Reparatur eines Körperlumens beschrieben worden sind, ist eine verbesserte Hülle wünschenswert, um ein Reiben der Stentoberfläche (die möglicherweise Haken an dem Stent beinhaltet) gegen die Gefäßwandung zu verhindern. Die verbesserte Hülle sollte den Stent korrekt über dem Ballonkatheter-Trägersystem zentriert halten, während der Graft in dem Gefäß entfaltet wird.
Es wäre auch nützlich, die Hülle von dem Graft zu entfernen, ohne die exakte Plazierung des Stents über dem Ballon zu beeinträchtigen, so daß der Graft korrekt in dem Gefäß implantiert werden kann. Es sind zwar verschiedene Hüllen vorgeschlagen worden, doch keine davon schafft alle dieser wünschenswerten Merkmale in adäquater Weise.
In der Technik solcher implantierbarer Einrichtungen besteht daher ein Bedarf für eine Hülle, die den Stent fest gegen einen Ballon-Trägerkatheter hält, wobei der Katheter ohne Beeinträchtigung der exakten Plazierung des Stents über dem Ballon entfernt werden kann. Die Hülle sollte auch in der Lage sein, zusammen mit einer großen Anzahl verschiedener implantierbarer Einrichtungen verwendet zu werden, die verschiedene Katheter-Stent-Graft-Kombinationen beinhalten und zum Zuführen zu einer beliebigen Stelle in dem Körper dienen.
KURZBESCHREIBUNG DER ERFINDUNG
Ausführungsbeispiele der vorliegenden Erfindung beziehen sich auf eine Hülle zur Verwendung bei Katheter-Trägersystemen für die Reparatur von erkrankten oder verletzten Gefäßen, wobei diese auch zum Behandeln von Aneurysmen verwendet werden können. Ausführungsformen können bei einer Graft-Stent-Kombination zum Behandeln von Aneurysmen oder mit einem Intraluminalstent zum Behandeln von Erkrankungen der Koronararterien verwendet werden. Die vorliegende Erfindung ist jedenfalls nicht so zu verstehen, daß sie auf diese speziellen Anwendungen begrenzt ist.
Die Hülle kann bei verschiedenen Katheter-Stent-Graft-Kombinationen zum Zuführen zu einem beliebigen Ort in dem Körper verwendet werden, und zwar einschließlich der Aorta und der Koronararterien. Die Hülle packt den Stent eng gegen den Katheterschaft, so daß ein niedriges Profil aufrecht erhalten werden kann, während die Kombination zu dem Behandlungsort geführt wird.
Die Stent-Graft-Kombination läßt sich in einfacher Weise zu dem Aneurysma befördern, indem die Kombination an einem Ballonbereich eines Trägerkatheters angebracht wird und die Anordnung durch das Gefäßsystem zu dem Implantationsort geführt wird. Es stehen mehrere verschiedene Einrichtungen zum Befestigen der Stent-Graft-Kombination an dem Katheter während des Zuführvorgangs zur Verfügung. Derzeit ist es bevorzugt, den Stent auf dem Ballon zusammenzudrücken und den Stent unter Verwendung einer schützenden Hülle auf dem Ballon zu halten.
Bei einem bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung weist die Hülle folgendes auf: einen Hüllenkörper, der eine äußere Oberfläche, ein erstes und ein zweites Hüllenende hat; einen Kragen, der an dem zweiten Hüllenende angeordnet ist; und einen Faden, der ein erstes Fadenende, das von der äußeren Oberfläche des Hüllenkörpers weg angeordnet ist und sich von dem Kragen zu dem ersten Hüllenende erstreckt, sowie ein freies Fadenende hat, das sich von dem ersten Fadenende erstreckt.
Das Aufbringen einer proximalen Kraft auf das freie Fadenende bewirkt, daß das erste Fadenende von dem ersten Ende bis zu dem Kragen durch die Hülle hindurch schneidet, wobei der Kragen widerstandsfähig dagegen ist, von dem ersten Fadenende geschnitten zu werden.
Ein Merkmal dieses Ausführungsbeispiels besteht darin, daß verhindert wird, daß die rauhe Stentoberfläche gegen die Gefäßwandung scheuert.
Ein weiteres Merkmal dieses Ausführungsbeispiels besteht darin, den Stent korrekt über dem Ballonkatheter-Trägersystem zentriert zu halten, während der Graft in dem Gefäß entfaltet wird.
Noch ein weiteres Merkmal dieses Ausführungsbeispiels besteht darin, daß die Hülle von dem Graft entfernt wird, ohne daß die exakte Plazierung des Stents über dem Ballon beeinträchtigt wird, so daß der Graft in dem Gefäß korrekt implantiert werden kann.
Weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden ausführlichen Beschreibung eines bevorzugten Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die exemplarischen Begleitzeichnungen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es zeigen:
1 eine teilweise im Schnitt dargestellte Aufrißansicht eines bevorzugten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Hülle, die in ein Graft-Trägersystem integriert ist;
2 eine Aufrißansicht des Ausführungsbeispiels der in 1 gezeigten Hülle gemäß der Erfindung nach deren Spalten;
3 eine teilweise im Schnitt dargestellte Aufrißansicht eines weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Hülle;
4 eine Schnittdarstellung eines weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiels der erfindungsgemäßen Hülle, die in ein Koronarstent-Trägersystem integriert ist, das in einem Arterienbereich angeordnet ist.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSBEISPIELE
Ausführungsbeispiele der Erfindung beziehen sich auf eine Hülle, die in Verbindung mit atraumatisch eingeführten Einrichtungen für die Reparatur von Körperlumina aller Arten verwendet wird. Die vorliegende Beschreibung bezieht sich auf eine Stent-Graft-Kombination für die Reparatur eines Aneurysmas der Aorta. In Verbindung mit einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird auch auf einen Intraluminalstent für die Reparatur von Koronararterien Bezug genommen. Jedoch können auch andere Einrichtungen für das Aufnehmen der Hülle der vorliegenden Erfindung ebenso gut geeignet sein.
Eine bevorzugten Verfahrensweise zum Integrieren der Hülle 10 des bevorzugten Ausführungsbeispiels in ein Graft-Trägersystem ist in 1 dargestellt. Das Graft-Trägersystem beinhaltet einen Mehrfachlumen-Katheter 60 von dem Typ, wie er bei anderen perkutanen Verfahren zum Entfalten von Stents, Grafts oder anderen Prothesen für die Reparatur von Bereichen von Blutgefäßen verwendet wird. Das operative Ende des Katheters 60 beinhaltet einen Ballon zum Anbringen von Prothesen, wie zum Beispiel eine Stent-Graft-Kombination.
Die Hülle 10 hält die Graft-Stent-Kombination fest an dem Katheter und unterstützt die Schaffung eines kleinen Querschnittsprofils der Kombination. Der Stent wird über dem Trägerkatheter korrekt zentriert gehalten, wenn die Kombination in dem Gefäß in Position geschoben wird. Die Hülle 10 weist eine glatte äußere Oberfläche zum Schützen der Gefäßwände gegenüber den rauhen Oberflächen von Stents und anderen Prothesen auf. Die Hülle 10 ist in 1 derart dargestellt, daß sie den Stent und den Graft bedeckt, wobei sie sich auch weiter erstrecken kann, um ein Teil des eigentlichen Katheters zu bedecken.
Die Hülle kann sich derart erstrecken, daß sie im wesentlichen die gesamte Länge des Katheters bedeckt. Die Hülle 10 kann eine beliebige geeignete Länge aufweisen, um den Stent über dem Katheter in Position zu halten. Das Entfernen der Hülle von der vorstehend beschriebenen Katheter-Stent-Graft-Kombination kann durch Auftrennen oder Aufspalten des Körpers der Hülle bewerkstelligt werden, wie dies im folgenden ausführlicher erläutert wird.
Die Hülle 10 weist eine an ihrem einen Ende ausgebildete Kerbe 15 sowie einen an dem gegenüberliegenden Ende der Hülle 10 vorgesehenen Kragen 20 auf. Der Kragen 20 wirkt als Verstärkung an einem Ende der Hülle 10 und kann aus einem umgeschlagenen Bereich des Hüllenkörpers gebildet sein. Bei einem Faden 30 handelt es sich um einen starken, dünnen, flexiblen, bioverträglichen Faden oder ein Faserelement, der bzw. das mit dem Kragen 20 verbunden ist. Der Faden 30 befindet sich außerhalb von der äuße ren Hüllenoberfläche und läuft von dem Kragen 20 zu der Kerbe 15 an dem gegenüberliegenden Ende der Hülle 10.
Der Faden 30 kann in den Körper der Hülle 10 eingebettet sein oder unterhalb davon zwischen der Hülle 10 und der Stent-Graft-Kombination plaziert sein. Der Faden 30 weist ferner ein freies Ende 34 auf, das sich an der Kerbe 15 von der Hülle 10 weg erstreckt. Das freie Ende 34 des Fadens ist an dem Kragen 20 vorbei in Richtung auf das proximate Ende des Katheters umgeschlagen.
Der Körper der Hülle 10 ist vorzugsweise aus einem PET-("Polyethylen-terephthalat")-Wärmeschrumpfmaterial gebildet. PET ist ein bevorzugtes Material, da es fest, dünn und bioverträglich ist und leicht reißt, nachdem es eingekerbt worden ist. Eine geeignete Wandstärke für die Hülle 10 kann 0,127 mm (0,005 Inch) betragen. Für den Fachmann ist jedoch erkennbar, daß auch andere Stärken geeignet sein können, wobei diese von der Anwendung und dem speziellen Einsatz der Hülle 10 abhängig sind.
Ferner ermöglicht die Verwendung von Wärmeschrumpftechniken, daß eine Einrichtung, wie zum Beispiel eine Graft-Stent-Kombination, dicht anliegend gegen einen Katheterschaft gepackt wird, um das Querschnittsprofil der intraluminal einzuführenden Einrichtung zu vermindern.
Ein Trägerkatheter 60 wird dazu verwendet, den rohrförmigen Graft 52 an dem Ort eines Aneurysmas 54 der Bauchaorta über den Stent 56 zu entfalten. Der Katheter weist ein erstes Lumen auf, das sich entlang von dessen Länge erstreckt und mit einem erweiterbaren Element oder Ballon in Verbindung steht, der an dem distalen Ende des Katheters angeordnet ist. Ein druckbeaufschlagtes Fluid oder Gas kann in das Ballonlumen eingeleitet werden, um den Ballon aufzublasen und eine nach außen gerichtete radiale Kraft auf jegliche Einrichtung auszuüben, die um den Ballon herum angeordnet ist.
Der Katheter hat ein zweites Lumen, durch das sich ein Führungsdraht 68 hindurch erstreckt. Der Führungsdraht wird als vorab erfolgender Schritt bei dem Vorgang zum Zuführen des Grafts durch die Gefäßanordnung eines Patienten über den Ort des Aneurysmas hinaus voran bewegt. Nachdem der Führungsdraht 68 positioniert worden ist, wird der die umhüllte Stent-Kraft-Kombination tragende Katheter 60 über den Führungsdraht voran bewegt.
Nachdem der Stent 56 an dem Graft 52 angebracht ist, wird die Stent-Graft-Kombination an dem distalen Ende des Katheters 60 angebracht. Die Kombination wird derart positioniert, daß der Stent 56 über dem Ballon 62 liegt und der Graft über dem Katheter sowie im wesentlichen koaxial zu diesem angeordnet ist. Es ist wichtig, daß der Stent und der Graft in dieser Position verbleiben, bis die Entfaltungsfunktion erzielt worden ist.
Die Hülle 10 läßt sich ohne Beeinträchtigung der exakten Plazierung des Stents 56 über dem Ballon unter Verwendung des Fadens 30 zum Aufspalten der Hülle 10 entfernen, so daß sie sich in einfacher Weise entfernen läßt. Die 1 und 2 zeigen die Hülle zwar beim Bedecken nur der Stent-Graft-Kombination, jedoch versteht es sich, daß die Erfindung nicht darauf beschränkt ist. Die Hülle 10 kann sich über die Stent-Graft-Kombination hinaus erstrecken und weiterhin den Schaft des Katheters 60 umschließen.
Die Hülle 10 wird nach ihrem Auftrennen oder Aufspalten entfernt. Das freie Ende 34 des Fadens 30 tritt von der Hülle 10 weg aus und erstreckt sich in proximaler Richtung entlang der Länge des Katheters zu dem Ort, wo das freie Fadenende 34 von einem Arzt außerhalb von dem Patienten betätigt werden kann. Wie in 2 gezeigt ist, wird durch das Aufbringen einer proximalen Kraft zum Wegziehen des Fadens 30 von der Hülle 10 bewirkt, daß der Faden 30 durch die Hülle 10 schneidet und diese entlang ihrer Länge von der Kerbe 15 bis zu dem Kragen 20 aufspaltet.
Der Kragen 20 ist widerstandsfähig gegen die Schneidkraft des Fadens 30. Der Kragen 20 kann aus einem beliebigen geeigneten Material gebildet sein, das ausreichend widerstandsfähig gegen die Schneidkraft des Fadens 30 ist, so daß er als Anschlag wirkt. Wie bereits erwähnt, kann es sich bei dem Kragen 20 um ein umgeschlagenes Segment des Hüllenmaterials oder um ein separates Kunststoffelement handeln. Die Kerbe 15 unterstützt die Ausbreitung des Spaltes entlang der Hülle 10.
Wie vorstehend bereits erwähnt worden ist, kann der Faden 30 in einen Extrusionsbereich des Körpers der Hülle 10 eingebaut oder eingebettet sein. Eine derartige Konstruktion kann die Form einer verdickten Bahn für den Faden 30 entlang der Wand der Hülle 10 annehmen. In die Hülle kann ein Defekt bzw. eine Abschwächung 17 eingebaut sein, um die Ausbreitung eines Spaltes zu unterstützen.
Die Abschwächung 17 ist vorzugsweise eine Perforation, die in dem Körper der Hülle 10 ausgebildet ist. Der Faden 30 kann in einer beliebigen geeigneten Weise entlang des Körpers der Hülle 10 konfiguriert sein, um einen gewünschten Spalt entlang von dieser zu erzeugen. Es können auch mehrere Fäden zur Erzeugung von mehreren Spalten in der Hülle verwendet werden.
Nachdem die Hülle 10 aufgetrennt oder aufgespalten worden ist, wird der Stent 56 nicht mehr gegen den Katheter 60 zusammengedrückt, und die Hülle 10 kann von der Stent-Graft-Kombination relativ einfach abgezogen werden. Ein anhaltendes Ziehen an dem Faden 30 führt zu einem Ziehen an dem Kragen 20, um die gespaltene Hülle 10 von ihrer Position über der Kombination zu entfernen, ohne die exakte Plazierung des Stents über dem Ballonkatheter in dem Gefäß zu beeinträchtigen.
Die Hülle wird (proximal) abgezogen, so daß die Stent-Graft-Kombination freiliegt, und der Katheter wird derart voran bewegt, daß die Stent-Graft-Kombination sich über das Aneurysma erstrecken. Die gesamte Hülle 10 kann von dem Patienten nach außen gezogen werden, ohne daß die Plazierung der Stent-Graft-Kombination beeinträchtigt wird.
Der Ballon 62 wird durch die außerhalb von dem Patienten vorhandene Quelle des druckbeaufschlagten Fluids oder Gases aufgeblasen, und die die Erweiterung des Ballons begleitenden radialen Kräfte werden aufgebracht, um sowohl die Graft- als auch die Stenteinrichtungen radial nach außen zu erweitern und beide Elemente in die Aortawand 72 proximal sowie distal von dem Aneurysma zu drücken. Befestigungselemente oder Haken 57 sind an dem Stent 56 vorgesehen, um die Stent-Graft-Kombination an der Innenwand oder Aortawand zu befestigen.
Wie in 3 gezeigt ist, kann die Hülle 10, anstatt nur einen Teil der Kombination zu bedecken, alternativ derart verlängert sein, daß sie sowohl den Stent als auch den Graft vollständig bedeckt. Eine derartige verlängerte Konfiguration wäre zum Bedecken einer Kombination von Vorteil, bei der zwei Stents 56 und 58 an gegenüberliegenden Enden des Grafts 52 verwendet werden. Der Kragen 20 kann eine zähe, bioverträgliche, koaxiale Röhre 22 beinhalten, die den Katheterschaft umgibt. Die koaxiale Röhre 22 umgibt einen Bereich des Katheterschafts und kann sich derart erstrecken, daß sie im wesentlichen die gesamte Länge des Katheterschafts umschließt.
Ein Spalt 24 kann entlang einer beträchtlichen Länge der koaxialen Röhre 22 vorhanden sein, um einen Spalt entlang von dieser zu bilden, um das Entfernen der Hülle 10 von entlang dem Schaft und dem operativen Ende des Katheters 10 zu erleichtern. Ein solcher Spalt in der koaxialen Röhre 22 wäre von Vorteil, falls die koaxiale Röhre 22 eine beträchtliche Länge des Katheters 60 bedecken sollte.
Bei dem Spalt 24 kann es sich um einen Defekt ähnlich der Abschwächung 17 zum Durchschneiden durch den Faden 50 handeln, oder es kann sich um einen vorgeformten Spalt in der koaxialen Röhre 22 handeln. Wie dem auch sei, so erstreckt sich der Spalt 24 nicht über die gesamte Länge der koaxialen Röhre 22.
Das freie Ende 34 des Fadens 30 kann derart angeordnet sein, daß es innerhalb des Umfangs der koaxialen Röhre 22 an dem Katheter entlang verläuft. Bei einer derartigen Anordnung sollte ein Teil des Fadens außerhalb von der Hülle angeordnet sein oder in der Nähe der äußeren Oberfläche der Hülle eingebettet sein, um sich in den Hüllenkörper hineinzuschneiden, wenn eine proximale Kraft auf das freie Ende 34 des Fadens 30 aufgebracht wird.
4 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung, das in Kombination mit einem Intraluminal-Koronarstent 59 für die Behandlung von Koronararterienerkrankungen verwendet wird. Wie vorstehend erwähnt worden ist, macht die PTCA-Behandlung nicht die Verwendung eines Grafts erforderlich. Die Hülle 10 ist ähnlich der Hülle, wie sie bei den bereits beschriebenen Ausführungsformen gezeigt ist. Der Faden 30 läuft in der Darstellung unter der Hülle 10, zwischen dem Körper der Hülle 10 und der äußeren Oberfläche des Koronarstents 59.
Wie bereits erwähnt, kann der Faden auch in einen Extrusionsbereich des Körpers der Hülle eingebettet sein. Es können auch mehrere Fäden verwendet werden, um die Hülle für das Entfernen derselben zu spalten. Zum Beispiel ist ein zweiter Faden 130 in 4 dargestellt, der den Faden 30 ergänzt. Durch Aufbringen einer proximalen Kraft auf die beiden Fäden 30 und 130 werden mehrere Spalte in der Hülle 10 erzeugt. Sobald der Stent 59 in dem Blutgefäß korrekt positioniert ist, wird die Hülle 10 entfernt und proximal zurückgezogen, um den Stent 59 in der gleichen Weise freizulegen, wie dies für die Graft-Stent-Kombination der 1 bis 3 beschrieben worden ist.
Die Erfindung ist zwar hinsichtlich ihrer Verwendung als schützende Einrichtung für das Setzen eines Grafts zur Behandlung eines Aneurysmas oder eines Koronarstents für die Behandlung einer Koronararterienerkrankung dargestellt und beschrieben worden, jedoch versteht es sich für den Fachmann, daß die Hülle auch in anderen Fällen in den inneren Gefäßen des Körpers verwendet werden kann.
Die beschriebene Hülle besitzt die neuartigen Merkmale des Aufspaltens der Hülle durch Ziehen an dem abgelegenen freien Ende eines ansonsten eingebetteten Fadenstrangs, um dadurch die Hülle vor der Implantation des Grafts zu entfernen, ohne daß die Plazierung der Stent-Graft-Konfiguration beeinträchtigt wird.
Dieses Merkmal in Verbindung mit der Tatsache, daß die Hülle die Stent-Graft-Kombination fest gegen den Ballon-Trägerkatheter hält, schafft einen äußerst wünschenswerten Schutz für verschiedene Arten von Prothesen für die Endoluminalbehandlung. Weitere Modifikationen und Verbesserungen, wie ein Variieren der Route des Fadens innerhalb der Hülle, um die Hülle an zwei oder mehr Stellen aufzuspalten, oder den Faden besser in der Hülle eingeschlossen zu halten, können vorgenommen werden, ohne daß man den Umfang der Erfindung verläßt.

Claims

Hülle (10), um eine Einrichtung gegen einen Trägerkatheter (60) zu halten, wobei die Hülle (10) folgendes aufweist: – einen Hüllenkörper, der eine äußere Oberfläche, ein erstes Hüllenende und ein zweites Hüllenende hat; – einen Kragen (20), der an dem zweiten Hüllenende angeordnet ist; und – einen Faden (30), der ein erstes Fadenende, das von der äußeren Oberfläche des Hüllenkörpers weg angeordnet ist und sich von dem Kragen (20) zu dem ersten Hüllenende erstreckt, sowie ein freies Fadenende (34) hat, das sich von dem ersten Fadenende erstreckt, wobei das Aufbringen einer proximalen Kraft auf das freie Fadenende bewirkt, daß das erste Fadenende durch den Hüllenkörper hindurchschneidet und einen Spalt ausbildet, und wobei der Kragen (20) widerstandsfähig dagegen ist, von dem ersten Fadenende geschnitten zu werden.
Hülle nach Anspruch 1, wobei das erste Hüllenende eine Kerbe (15) aufweist, die dem freien Fadenende (34) benachbart ist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei der Körper eine Perforation aufweist, um die Ausbreitung des Spaltes zu unterstützen.
Hülle nach Anspruch 1, wobei der Kragen (20) zwei lagen des Hüllenkörpers aufweist, der an dem zweiten Hüllenende umgeschlagen ist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei das freie Fadenende (34) an dem Katheter entlang angeordnet ist.
Hülle nach Anspruch 1, wobei das erste Fadenende in den Hüllenkörper eingebettet ist.
Hülle nach Anspruch 1 in Kombination mit dem Trägerkatheter, wobei der Kragen (20) eine koaxiale Röhre (22) aufweist, die den Katheter umgibt.
Hülle nach Anspruch 7, wobei die koaxiale Röhre einen Spalt (24) aufweist.
Hülle nach Anspruch 1 in Verbindung mit einer Implantateinrichtung, die von einer Stent-Graft-Kombination (56, 52) gebildet wird.
Kombination von Hülle und Trägerkatheter nach Anspruch 7, wobei das erste Hüllenende eine Stent-Graft-Kombination (56, 52) und den Trägerkatheter bedeckt.
Hülle nach Anspruch 1, wobei die Implantateinrichtung ein intraluminaler Stent ist und das erste Hüllenende den Stent bedeckt.
Hülle nach Anspruch 1, die zusätzlich einen zweiten Faden (130) aufweist, der ein zweites Fadenende, das von dem Kragen zu dem ersten Hüllenende hin angeordnet ist, und ein zweites freies Fadenende hat, das sich von dem ersten Hüllenende aus erstreckt, wobei das Aufbringen einer proximalen Kraft auf das zweite freie Fadenende bewirkt, daß das zweite Fadenende durch den Hüllenkörper hindurchschneidet, um einen zweiten Spalt auszubilden.