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Den Gegenstand der vorliegenden Erfindung bildet
eine endoluminale Vorrichtung zum Zuführen und Entfalten einer endoluminalen,
erweiterbaren Prothese. Konkret betrifft die vorliegende Erfindung eine
Vorrichtung zum Zuführen
und Entfalten einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese an einer
Gabelung, die mit einem Hauptkanal und mit mindestens einem sekundären Kanal
versehen ist. Diese Vorrichtung umfasst einen langgestreckten Körper mit
einem proximalen Endbereich und einem distalen Endbereich. Der distale
Endbereich des langgestreckten Körpers
weist eine Erweiterungseinrichtung auf, die einen sich längs erstreckenden,
aktiven Bereich besitzt, der sich entnehmbar mit einer endoluminalen,
erweiterbaren Prothese in Eingriff bringen lässt und so angepasst ist, dass
die Prothese aus einem radial kollabierten Zustand in einen radial
erweiterten Zustand versetzt wird. Weiterhin umfasst die Vorrichtung
eine Führungsdraht-Führungseinrichtung,
die sich zumindest teilweise entlang des langgestreckten Körpers erstreckt.
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Bekanntlich werden die Vorrichtungen
der oben beschriebenen Art zum Zuführen und Entfalten, im vorliegenden
konkreten Sinne zum Einsetzen bzw. Einpflanzen, von Prothesen oder
Stents endoluminal innerhalb von Kanalsystemen verwendet, zum Beispiel
für Gefäße, die
Körperflüssigkeiten
transportieren, und speziell für
Lumen in Körpern
von Mensch und Tier. Solche Gefäße zum Transport
von Flüssigkeiten
sind zum Beispiel arterielle Blutgefäße, wie beispielsweise koronare,
periphere und zerebrale Arterien, Venen oder der Magen-Darm-Trakt.
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Mithilfe der oben erwähnten Vorrichtungen ist
es beispielsweise möglich,
endoluminale Prothesen oder Stents in ein Gefäß einzusetzen, in dem atherosklerotische
Stenosen bzw. Plaque das Lumen teilweise oder vollständig verschlossen
haben. Diese Prothese bildet dann eine radiale Stütze für die Umgebungswand
des Lumens und verhindert, dass sie sich erneut teilweise oder vollständig verschließt, nachdem
sie mit der Erweiterungseinrichtung (Ballon) erweitert worden ist.
Diese Vorgänge
werden mithilfe der bekannten gefäßplastischen Techniken ausgeführt. Techniken
dieser Art sind beispielsweise in der Veröffentlichung „The New
Manual of Interventional Cardiology" von Mark Freed, Cindy Grines und Robert
D. Safian, Kardiologie- Abteilung
am William-Beaumont-Hospital, Royal Oak, Michigan, Physician' Press, 1996 beschrieben.
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Des Weiteren ist bekannt, dass die
Anwendung dieser gefäßchirurgischen
Techniken für
die perkutane Revaskularisation zunehmend als Alternative zu chirurgischen
Standardverfahren, wie Bypassoperationen und die Thromboendoatherektomie zum
Einsatz kommt.
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Die Nutzung von Stents, die ursprünglich auf Fälle akuter
periprozeduraler Komplikationen nach einfachen gefäßplastischen
Eingriffen unter Verwendung eines Ballons, zum Beispiel Sektion,
Thrombose und akuter Verschluss, begrenzt war, findet jetzt auch
als wahlweise Behandlungsform von koronaren und systemischen atherosklerotischen
Läsionen
Anwendung.
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Die breite Anwendung dieser Techniken
wird erheblich eingeschränkt
durch die beträchtlichen Schwierigkeiten,
die bei den bekannten endoluminalen Vorrichtungen auftreten, wenn
sie bei vaskulären Verästelungen
oder Gabelungen des Kanalsystems zum Einsatz kommen (Gabelungsläsionen).
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Bekanntlich schlagen diese Eingriffe
an Gabelungsläsionen
häufig
fehl und sind mit akuten Komplikationen verbunden, da diese bekannten
Vorrichtungen zu einem Verschluss jener Verzweigung der Gabelung
führen
können,
die nahe des Segments des Lumens arbeitet, in den die Prothese eingesetzt worden
ist.
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Durch die Aktivierung der Erweiterungseinrichtung
in einer ersten Verzweigung der Gabelung wird speziell atheromatöses Material
der Ablagerungen vorgeschoben und so weit verschoben, bis es das
Ostium einer zweiten Verzweigung der Gabelung verschließt (ein
Problem, das als „Schneepflug" oder „Plaque-Verschiebung" bekannt ist).
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Aufgrund des oben erwähnten „Schneepfluges" bzw. der „Plaque-Verschiebung" müssen das Ostium
und das Lumen der verschlossenen Verzweigung erneut zugänglich gemacht
bzw. wiedergewonnen werden, indem ein Führungsdraht erneut durch eine
Sperre aus der Plaque, die zuvor vorgeschoben und so weit verschoben
wurde, bis sie das Lumen verstopfte, hindurch eingeführt wird.
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Anders ausgedrückt, nach dem Implantieren der
ersten Prothese ist es notwendig, einen zweiten Führungsdraht
und eine zweite Prothese durch das Drahtgeflecht bzw. die Streben
der ersten Prothese hindurch in die verschlossene Verzweigung einzuführen. Selbst
wenn es möglich
ist, erneut Zugang zu der verschlossenen Verzwei gung zu erlangen,
dauert der Eingriff extrem lang und die Ergebnisse hängen in
jedem Fall sehr stark von der Erfahrung des Chirurgen ab.
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Deshalb ist es dann, wenn die oben
beschriebenen Schädigungen
an einer Gabelung vorliegen, von ausschlaggebender Bedeutung, dass
der Eingriff in hochqualifizierten Zentren ausgeführt wird, die über eine
vollständige
herzchirurgische Ausstattung verfügen und in dringenden Fällen bei
Komplikationen während
des Eingriffs oder bei erfolgloser Erweiterung der Läsion oder
erfolgloser Wiedererlangung des Ostiums der Seitenverzweigung hinzugezogen
werden können.
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In Anbetracht der oben erwähnten Schwierigkeiten
wurde der Gebrauch von Stents mit breiten Zellen bzw. Öffnungen
vorgeschlagen, mit denen das Einführen eines Führungsdrahtes
in die Seitenverzweigung und der Durchtritt eines zweiten Stents möglich werden.
Allerdings kann es durch diese breiten Zellen zu einem stärkeren Austritt
von Plaquematerial durch das Drahtgeflecht bzw. die Streben hindurch
kommen und somit zu einer mangelhaften Revaskularisation und einer
höheren
Wahrscheinlichkeit einer erneuten Stenose.
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Eine Alternative dazu ist die gleichzeitige Verwendung
von zwei Vorrichtungen, die mit einer Erweiterungseinrichtung zum
gleichzeitigen Einsetzen von zwei Stents in jede der Verzweigungen
der Gabelungen (Paarvorrichtungen) oder eines einzelnen gegabelten
Stents versehen sind.
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Diese bekannte Lösung ist jedoch sehr sperrig
und schwierig zu handhaben und kann daher nur in großen Gefäßen und
in proximalen Segmenten des Arterienbaums verwendet werden. Anders
ausgedrückt,
es ist unmöglich,
diese bekannte Lösung
in peripheren Verzweigungen anzuwenden, in denen das Vorliegen von
atherosklerotischen Plaques weit verbreitet ist. Zum Einsetzen der
bekannten Paarvorrichtungen werden zudem Führungskatheter mit großem Durchmesser
benötigt.
Diese Führungskatheter mit
großem
Durchmesser bergen ein höheres
Risiko beim Eingriff in sich. Darüber hinaus verschließen diese
sperrigen Paarvorrichtungen das Gefäß während des Einführens, wodurch
während
des Eingriffs eine Ischämie
entstehen kann und es unmöglich wird,
eine angemessene Menge Kontrastmedium zu injizieren, mit der der
Weg für
die korrekte Positionierung zuerst des Führungsdrahtes und anschließend der
endoluminalen Vorrichtungen, die die Prothese aufweisen, sichtbar
gemacht werden kann.
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Ebenso sind die Paarvorrichtungen
nicht vielseitig verwendbar, vor allem im Falle eines einzelnen
gegabelten Stents, da die drei vaskulären Segmente, die die Gabe lung
bilden – das
proximale Hauptgefäß, das Hauptgefäß distal
zur Gabelung und das sekundäre
Gefäß bzw. die
Seitenverzweigung – sehr
unterschiedliche Öffnungsweiten
mit Läsionen
verschiedener Länge
aufweisen können.
Daher ist es gegenwärtig
unmöglich,
eine Palette von gegabelten Stents herzustellen, die an sämtliche möglichen
anatomischen und pathologischen Variablen angepasst werden können. Ebenso
muss angemerkt werden, dass diese gegabelten Stents mit festgelegten
Abmessungen oft andere Verzweigungen nahe der Gabelungsläsionen verschließen, was
eine Ischämie
oder unvollständige
Revaskularisation zur Folge hat.
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Deshalb ist offensichtlich, dass
nicht alle Gabelungsläsionen,
und speziell koronare Gabelungsläsionen,
perkutan behandelt werden können.
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Aus den obigen Darlegungen wird deutlich, dass
ein weit verbreiteter Bedarf an einer endoluminalen Vorrichtung
zur Zuführung
und Erweiterung einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese besteht, die
sicher und schnell beide Verzweigungen einer Gabelung erreichen
kann.
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Vorrichtungen dieser Art sind aus
EP 0 897 700 , WO 98 36709
und WO 99 15103 bekannt.
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Gleichermaßen besteht Bedarf an der Möglichkeit,
endoluminale Prothesen einzusetzen, die morphologisch an die Anatomie
und die Pathologie der proximalen und distalen Abschnitte der Gabelungsverzweigungen
angepasst sind. Anders ausgedrückt,
es wird die Fähigkeit
gewünscht,
sämtliche Arten
von Läsionen
mithilfe einer einzigen endoluminalen Vorrichtung der oben beschriebenen
Art behandeln zu können,
die sich an eine Vielzahl verschiedener Gefäßdurchmesser und Läsionen mit
beliebiger Länge
anpassen lässt.
Weiterhin muss diese endoluminale Vorrichtung das genaue Einsetzen
der Prothese sicherstellen, wodurch die Gabelung garantiert breitflächig abgedeckt
wird, so dass ein Austritt von Plaque-Material zwischen den verschiedenen eingesetzten
Prothesen und die Entstehung einer erneuten Stenose verhindert werden.
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US-A-5669880 beschreibt eine Vorrichtung mit
einem Körper,
der einen zu dem Körper
gehörenden
aufblasbaren Ballon umfasst, der exzentrisch von einer Seite in
Bezug auf den Körper
erweitert wird und die andere Seite frei lässt, und ebenfalls ein Lumen
umfasst, das sich entlang des Körpers
erstreckt, wobei ein Abschnitt unter dem Ballon weggeschnitten ist,
um ein Schneidinstrument direkt an der Läsion zu positionieren.
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Daher besteht die Aufgabe der vorliegenden Erfindung
in der Konzeption und Schaffung einer endoluminalen Vorrichtung
der oben angegebenen Art, die sämtliche
oben genannten Anforderungen erfüllt und
es zugleich möglich
macht, alle angeführten Schwierigkeiten
zu vermeiden.
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Gelöst wird diese Aufgabe mithilfe
einer endoluminalen Vorrichtung zum Zuführen und Entfalten einer endoluminalen,
erweiterbaren Prothese an einer Gabelung, versehen mit einem Hauptkanal
und mit mindestens einem sekundären
Kanal, aufweisend: einen langgestreckten Körper, der einen proximalen
Endbereich und einen distalen Endbereich besitzt, wobei der distale
Endbereich des langgestreckten Körpers
eine Erweiterungseinrichtung aufweist, die einen sich längs erstreckenden,
aktiven Bereich besitzt, der entnehmbar mit einer endoluminalen,
erweiterbaren Prothese in Eingriff bringbar ist und so angepasst
ist, um die Prothese von einem radial kollabierten Zustand zu einem
radial erweiterten Zustand einzustellen, eine Führungsdraht-Führungseinrichtung,
die sich zumindest teilweise entlang des langgestreckten Körpers erstreckt,
wobei der aktive Bereich der Erweiterungseinrichtung längs des
langgestreckten Körpers
zugeordnet ist, um die Prothese exzentrisch von einer Seite in Bezug
auf den langgestreckten Körper
zu erweitern, um von dem erweiterten, aktiven Bereich der anderen
Seite des langgestreckten Körpers
frei auszutreten, und die Führungsdraht-Führungseinrichtung
mindestens ein Führungsdrahtlumen
aufweist, das sich mindestens teilweise innerhalb des langgestreckten
Körpers
erstreckt, und mindestens eine distale Führungsdrahtöffnung besitzt, die an einer
Seite des langgestreckten Körpers
gegenüberliegend
der Erweiterungseinrichtung vorgesehen ist und dazu geeignet ist,
durch sich hindurch einen Führungsdrahtbereich
mindestens eines Führungsdrahts
gleiten zu lassen, der mit seinem distalen Bereich in dem Haupt-
oder zumindest einem sekundären
Kanal platzierbar ist.
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Zu dem Gegenstand der vorliegenden
Erfindung gehört
weiterhin ein Verfahren zum Entnehmen aus einem menschlichen Körper einer
endoluminalen Vorrichtung in Bezug auf Führungsdrähte, wobei die Führungsdrähte entlang
eines gemeinsamen, proximalen Abschnitts eines Wegs und eines divergierenden,
distalen Abschnitts eines Wegs, eine Gabelung zwischen den Abschnitten
bildend, positioniert sind, das die folgenden Stufen einsetzt:
- – die
endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines ersten
Führungsdrahts
so befestigt, dass der erste Führungsdraht
in einem Führungsdrahtlumen
durch eine erste, distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen
ist;
- – die
endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines zweiten
Führungsdrahts
so befestigt, dass der zweite Führungsdraht
in dem Führungsdrahtlumen über eine
zweite, distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen
ist;
- – die
endoluminale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein
Teil des distalen Endbereichs des langgestreckten Körpers an
einem distalen, divergierenden Abschnitt eines Wegs einer der Führungsdrähte positioniert
ist.
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Weitere Eigenschaften und Vorteile
der erfindungsgemäßen endoluminalen
Vorrichtung gehen aus der nachfolgenden Beschreibung einiger bevorzugten
Ausführungsformen,
die ausschließlich
zur Verdeutlichung angegeben sind und keinerlei Beschränkung darstellen,
anhand der beigefügten Zeichnungen
hervor, in denen:
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1 eine
teilweise Schnittdarstellung der endoluminalen Vorrichtung zeigt,
die mit einer Prothese versehen ist,
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2 und 3 eine Ansicht von unten
und eine Seitenansicht eines Details der Vorrichtung aus 1 zeigen,
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4 und 4a einen vergrößerten Querschnitt
entlang der Linie IV-IV der Vorrichtung aus 2 gemäß zweier
Ausführungsformen
zeigen,
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5 eine
Stirnseitenansicht entlang des Pfeils V der endoluminalen Vorrichtung
aus 3 zeigt,
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6a und 6b eine teilweise Schnittansicht der
Vorrichtung aus 1 in
zwei Phasen des Gebrauchs zeigt,
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7 und 8 eine Ansicht von unten
und eine Seitenansicht eines Details einer endoluminalen Vorrichtung
nach einer zweiten Ausführungsform
zeigen,
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9 einen
vergrößerten Querschnitt
entlang der Linie IX-IX der Vorrichtung aus 7 zeigt,
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10 eine
Vorderansicht entlang des Pfeils X der Vorrichtung aus 8 zeigt,
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11a und 11b eine Perspektivansicht,
teilweise im Schnitt, der Vorrichtung aus 7 in zwei Phasen des Gebrauchs zeigt,
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12 bis 17c eine Schnittdarstellung
durch eine „T-Gabelung" in acht Phasen des
Einsetzens der endoluminalen Prothesen zeigt,
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17d und 17e im Schnitt zwei alternative Phasen
beim Einsetzen von Prothesen in die Gabelung aus 17c zeigt,
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18 bis 23 einen Querbereich durch
eine „Y-Gabelung" in sechs Phasen
beim Einsetzen von endoluminalen Prothesen zeigen,
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24 und 25 eine Ansicht von unten
und von der Seite auf eine endoluminale Vorrichtung zeigen, die
an dem distalen Ende des Körpers über die Prothese
hinausragend zwei distale Öffnungen
aufweist,
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26 eine
vergrößerte Schnittdarstellung entlang
der Linie XXVI-XXVI durch die Vorrichtung aus 24 zeigt,
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27 eine
Ansicht entlang des Pfeils XXVII der Vorrichtung aus 25 zeigt,
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28 und 29 eine Ansicht von unten
und eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von Details einer
endoluminalen Vorrichtung mit einem einzigen Führungsdrahtlumen zeigt, das
distalen Öffnungen am
distalen Ende des Körpers über die
Prothese hinaus zugeordnet ist,
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30 eine
Ansicht entlang des Pfeils XXX der Vorrichtung aus 29 zeigt,
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31 und 32 eine Ansicht von unten
und eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von Details einer
endoluminalen Vorrichtung mit einer Mehrzahl von Führungsdrahtlumen
zeigen, die einer Mehrzahl von distalen Öffnungen zugeordnet sind,
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33 und 34 eine Perspektivansicht
und eine Seitenansicht, teilweise im Schnitt, einer endoluminalen
Vorrichtung mit einem einzigen Führungsdrahtlumen
zeigen, das einer apikalen, distalen Öffnung und einer Mehrzahl von
distalen Öffnungen
zugeordnet ist, die entlang des Körpers beabstandet sind,
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35 und 36 eine Ansicht von unten
und Seitenansicht, teilweise im Schnitt, von Details einer endoluminalen
Vorrichtung mit einem ersten Führungsdrahtlumen
zeigen, das einer apikalen, distalen Öffnung zugeordnet ist, und
mit einem zweiten Führungsdrahtlumen,
das einer Mehrzahl von distalen Öffnungen
zugeordnet ist, die entlang des Körpers beabstandet sind,
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37, 38 und 39 eine Ansicht von unten und eine Seitenansicht,
teilweise im Schnitt, und eine vergrößerte Schnittdarstellung von
Details einer endoluminalen Vorrichtung mit einem Spalt zeigen,
der sich für
die Realisierung einer distalen Öffnung
eignet,
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40 eine
Perspektivansicht, teilweise im Schnitt, während einer Phase zeigt, in
der ein proximales Ende eine Führungsdrahtes
in den Körperspalt
der Vorrichtung aus 38 eingeschoben
wird,
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41 bis 45 einen Querbereich durch
ein Gefäß im Verlauf
von fünf
Phasen des Einsetzens einer Vorrichtung zum Eindämmen der Embolisation und einer
endoluminalen Prothese zeigen,
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42c ein
Detail in vergrößertem Maßstab aus 42a zeigt,
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42b einen
Querbereich durch ein Gefäß während einer
Phase beim Einsetzen einer Vorrichtung zum Eindämmen der Embolisation nach
einer anderen Ausführungsform
zeigt,
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46 bis 51 einen Querbereich durch
eine Gabelung im Verlauf von sechs Phasen beim Einsetzen der Vorrichtungen
zum Eindämmen
der Embolisation und einer endoluminalen Prothese zeigen,
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52 einen
Querbereich durch das Korona-Ostium während einer Phase beim Einsetzen
einer endoluminalen Prothese zeigt,
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53 bis 55 einen Querbereich durch
eine Gabelung im Verlauf von drei Phasen beim Einsetzen von endoluminalen
Prothesen mithilfe von zwei endoluminalen Vorrichtungen zeigen,
die durch einen Führungsdraht
reziprok miteinander verbunden sind,
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56 eine
Perspektivansicht, teilweise im Schnitt, einer endoluminalen Vorrichtung
zeigt, die einen Stent mit differenziertem räumlichen Verhalten trägt.
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In den obigen Figuren gibt die Ziffer 1 insgesamt
eine endoluminale Vorrichtung zum Zuführen und Einsetzen einer endoluminalen,
erweiterbaren Prothese bzw. eines Ballonkatheters an. Beispielsweise
eignet sich diese Vorrichtung zum Einsetzen einer endoluminalen,
erweiterbaren Prothese an einer Gabelung, die einen Hauptkanal und
wenigstens einen sekundären
Kanal aufweist. Die endoluminale Vorrichtung umfasst einen langgestreckten
Körper 2 mit
einem distalen Endbereich 3 und einem proximalen Endbereich 4.
Der langgestreckte Körper 2 ist
beispielsweise zwischen 100 cm und 160 cm lang, vorzugsweise zwischen
115 cm und 140 cm. Der distale Endbereich 3 enthält eine
Erweiterungseinrichtung 5, die lösbar mit einer endoluminalen,
erweiterbaren Prothese 6 in Eingriff gebracht werden kann.
Die Erweiterungseinrichtung 5 kann die Prothese 6 aus
einer radial kollabierten Position in eine radial erweiterte Position
bringen, und zwar in einer Art und Weise, die nachstehend genauer
beschrieben wird. Die Erweiterungseinrichtung 5 verfügt über einen
distalen Bereich 7 der Erweiterungseinrichtung, einen proximalen
Bereich 8 der Erweiterungseinrichtung und einen zentralen
Bereich 5a der Erweiterungseinrichtung, an dem die Prothese 6 befestigt
werden kann. Der distale Bereich des langgestreckten Körpers 3 erstreckt
sich in einem apikalen Bereich 9 über die Erweiterungseinrichtung 5 hinaus.
Am proximalen Ende des proximalen Endbereichs 4 des langgestreckten
Körpers 2 befinden
sich Einrichtungen 10 zum Anschließen der endoluminalen Vorrichtung 1 an
ein Gerät
einer Art, das per se zur gesteuerten Betätigung der Erweiterungseinrichtung 5 bekannt
ist. Weiterhin weist die endoluminale Vorrichtung eine Führungsdraht-Führungseinrichtung 11 auf,
die sich wenigstens teilweise innerhalb des langgestreckten Körpers 2 erstreckt.
Zum Beispiel erstreckt sich diese Einrichtung 11 im Innern
des distalen Endbereichs 3 des langgestreckten Körpers 2 nahe
der Erweiterungseinrichtung 5 (1).
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Erfindungsgemäß ist der aktive Bereich der Erweiterungseinrichtung
längs dem
langgestreckten Körper
zugeordnet, um die Prothese exzentrisch von einer Seite in Bezug
auf den langgestreckten Körper zu
erweitern und die andere Seite des langgestreckten Körpers von
dem erweiterten, aktiven Bereich freizulassen.
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Erfindungsgemäß umfasst die Führungsdraht-Führungseinrichtung 11 weiterhin
mindestens ein Führungsdrahtlumen 12 oder 13,
das sich wenigstens teilweise im Innern des langgestreckten Körpers 2 erstreckt.
Das Lumen verfügt über mindestens
eine distale Führungsdrahtöffnung 15,
die auf einer Seite des langgestreckten Körpers gegenüber von der Erweiterungseinrichtung
vorgesehen ist und durch den hindurch ein Führungsdrahtbereich von mindestens
einem Führungsdraht
verlaufen kann, der mit seinem distalen Bereich in einem Haupt-
oder zumindest in einem sekundären
Kanal platziert werden kann.
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Bei einer erfindungsgemäßen Ausführungsform
erstrecken sich ein erstes Führungsdrahtlumen und
ein zweites Führungsdrahtlumen 13 vollständig im
Innern des langgestreckten Körpers 2.
Durch die distalen Öffnungen 14, 15 und
die proximalen Öffnungen 16, 17 werden
das erste und das zweite Lumen 12, 13 in die Lage
versetzt, Führungsdrähte 24, 25 aufzunehmen
(19).
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Die distalen Öffnungen 14, 15 sind
vorzugsweise entlang des langgestreckten Körpers 2 beabstandet.
Zum Beispiel befindet sich die distale Öffnung 14 des ersten
Führungsdrahtlumens 12 am
distalen Ende des apikalen Bereiches 9, und die distale Öffnung 15 des
zweiten Führungsdrahtlumens 13 befindet
sich nahe am distalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5 (1-3, 6a, 6b, 18-23).
Die proximalen Öffnungen 16, 17 sind
vorzugsweise in dem Bereich des langgestreckten Körpers 2 angeordnet,
der zwischen seinem proximalen Ende und der Erweiterungseinrichtung 5 liegt.
So befinden sich die Öffnungen 16, 17 beispielsweise
in einem Abstand zwi schen 90 cm und 130 cm, vorzugsweise zwischen 105
cm und 115 cm von dem proximalen Ende bzw. von der Verbindungseinrichtung 10 (1).
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Nach einer Ausführungsform ist die endoluminale
Vorrichtung ein Ballonkatheter fr die Gefäßplastik 1. Dieser
Ballonkatheter 1 umfasst einen röhrenförmigen Katheter 2,
einen proximalen Verbinder 10 und einen aufblasbaren Ballon 5.
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Der Katheterkörper 2 ist rohrförmig. Der
proximale Bereich 4 des rohrförmigen Körpers 2 ist so ausgelegt,
dass er den distalen Bereich 3 halten und vorschieben kann.
Daher ist der proximate Bereich 4 weniger flexibel als
der distale Bereich, der flexibel sein muss, um in die peripheren
Verzweigungen eines Gefäßes eindringen
zu können.
Zum Beispiel besteht der proximale Bereich 4 aus einem
biokompatiblen Material, zum Beispiel aus biomedizinischem Stahl
oder NylonTM. Weiterhin ist der proximale
Bereich 4 so konstruiert, dass er auch dann, wenn die endoluminale
Vorrichtung 1 herausgezogen ist, in einem Führungskatheter
aufgenommen werden kann (nicht abgebildet und per se bekannt), der
für die
Aufrechterhaltung der Zugangsmöglichkeit
zum Lumen des Gefäßes, an
dem operiert werden muss, notwendig ist. Ebenso ist der Führungskatheter
zum Einführen
von z. B. einem strahlungsundurchlässigen Kontrastmittel in das
Gefäß erforderlich.
Der proximate Bereich 4 des Katheterkörpers 2 enthält ein Aufblaslumen 18 (3, 4 und 4a, 6b). Dieses Lumen 18 erstreckt
sich vom proximalen Ende des Katheterkörpers 2 zum aufblasbaren
Ballon 5.
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Der proximale Verbinder 10,
zum Beispiel ein Verbinder, normalerweise als „Luer"-Konnektor
bekannt ist, befindet sich am proximalen Ende des Bereichs 4 und
bildet die oben erwähnte
Verbindungseinrichtung zwischen der endoluminalen Vorrichtung 1 und
dem Gerät
zur gesteuerten Betätigung
des Ballons 5. Zum Beispiel verbindet der Verbinder das
Aufblaslumen 18 des Ballons 5 mit einer Druckfluidquelle.
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Der Ballon 5 wird dem distalen
Bereich 3 des Katheterkörpers 2 zugeordnet,
so dass er eine aufblasbare Kammer 19 bildet, die wenigstens
teilweise den Katheterkörper
umgibt (3). Die Aufblaskammer 19 wird
von einer Ballonwand 20 begrenzt, die mit einer Außenhülle 22 ausgestattet
ist. Die Aufblaskammer 19 steht mit dem Aufblaslumen 18 in
Verbindung. Bei einer Ausführungsform
weist der Ballon zwischen einem distalen Bereich 7 und
einem proximalen Bereich 8 einen zentralen Bereich 5a auf.
Dieser zentrale Bereich 5a ist, wenn er radial erweitert bzw.
in einer aufgeblasenen Position ist, in etwa zylinderförmig. Bei
einer Ausführungsform
ist die Ballonwand 20 nicht ausdehnbar oder starr, wenn
sie mit dem Druckfluid in Berührung
kommt.
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Daher ist die Ballonwand 20,
wenn sie sich in einer radial kollabierten Position befindet, um
den Katheterkörper 2 herum
zusammengeklappt, zum Beispiel drei mal, oder anders ausgedrückt, sie
bildet drei Falten 21 (6a).
Mithilfe der äußeren Hülle 22 kann
die Ballonwand 20 abnehmbar an einer endoluminalen Prothese
befestigt werden. Zum Beispiel wird die äußere Hülle abnehmbar an einem endovaskulären Stent
angebracht, der aus einem radial kollabierten Zustand dauerhaft
in einen radial ausgedehnten Zustand umgeformt werden kann, der
durch Druck auf die Innenfläche
einer Gefäßwand fixiert wird.
Der Stent ist zum Beispiel ein rohrförmiger Metallstent mit Streben
oder einem Drahtgeflecht. Aus diesem Grund ist der Durchmesser des
zentralen zylindrischen Bereiches 5a, wenn der Ballon radial
ausgedehnt bzw. durch das durch das Aufblaslumen 18 injizierte
Druckfluid aufgeblasen wird, so groß, dass er die Prothese durch
den Druck an der Wand des Gefäßes festhält (6b).
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Bei einer bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung gehört
ein Längsbereich
der Ballonwand 20 im Innern zum Katheterkörper 2.
Mit anderen Worten wird die Wand 20 über ihre gesamte Länge so an dem
Katheterkörper
fixiert, dass sich der Ballon 5 dann, wenn er aus der radial
kollabierten bzw. luftleeren Position in die radial erweiterte bzw.
aufgeblasene Position wechselt, exzentrisch oder asymmetrisch in
Bezug auf den Katheterkörper 2 ausdehnt,
oder anders ausgedrückt,
nur auf einer Seite des Körpers (3, 5 und 6b).
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Der distale Bereich 7 und
der proximale Bereich 8 des Ballons 5 sind vorzugsweise
kegelförmig. Konkret
sind diese Bereiche Kegelstümpfe.
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Vorteilhaft ist es, wenn der rohrförmige Katheterkörper 2 eine
Gehäuseeinrichtung
bzw. Hülseneinrichtung 23 umfasst,
zum Beispiel eine flexible Leitung. Zum Beispiel bilden die Hülseneinrichtungen einen
festen Bestandteil des langgestreckten Körpers. Die Hülseneinrichtung 23 verfügt über einen rohrförmigen Körper, durch
den eine Reihe von Längslumen 12, 13 verlaufen,
die die oben erwähnten
Führungsdrahtlumen
bilden. Die Führungsdrahtlumen 13, 14 bzw.
Abschnitte von ihnen verlaufen am günstigsten parallel am langgestreckten
Körper
entlang. Diese Lumen vereinigen sich an den äußeren Enden der Hülseneinrichtungen
mit den oben erwähnten
Führungsdrahtöffnungen 14, 15, 16, 17.
Die Hülseneinrichtungen 23 befinden
sich im Innern des rohrförmigen
Katheterkörpers 2 derart,
dass auf der gesamten Länge
jenes Bereiches des Katheterkörpers 2 ein
Zwischenraum (der das oben erwähnte Aufblaslumen 18 bildet)
zurückbleibt,
der zwischen dem proximalen Verbinder 10 und dem Ballon 5 angeordnet
ist. Vorzugsweise sind die Hülseneinrichtun gen
auf ihrer gesamten Länge
an dem Bereich der Wand befestigt, der die Ballonaufblaskammer begrenzt
(3, 4, 4a und 6b). Mit anderen Worten werden
dort, wo der rohrförmige,
langgestreckte Körper
des Katheters in die Ballonwand übergeht,
die Hülseneinrichtungen
zu einem Bereich der Ballonwand. Bei einer Ausführungsform erstrecken sich
die Hülseneinrichtungen
neben dem distalen Ballonbereich, der zum apikalen Bereich des Katheterkörpers wird.
Die äußeren Enden
der Hülseneinrichtung 23 werden
derart an der Wand des Katheterkörpers
befestigt, dass die Führungsdrahtlumen
durch die Führungsdrahtöffnungen
von der Außenseite
des Katheterkörpers
zugänglich
werden.
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Es ist besonders vorteilhaft, wenn
die Hülseneinrichtung 23 in
eine erste distale Führungsdrahtöffnung 14 des
ersten Führungsdrahtlumens 12,
beabstandet zu der zweiten distalen Führungsdrahtöffnung 15 eines zweiten
Führungsdrahtlumens 13,
münden.
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Konkret erstrecken sich die Hülseneinrichtungen
so zur Spitze des distalen Bereiches 3 des Katheterkörpers 2,
dass sie mit der ersten distalen Führungsdrahtöffnung in die Spitze des apikalen Traktes 9 münden.
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Dank der asymmetrischen Position
des Ballons 5 in Bezug auf den Katheterkörper 2 wird
bei einer ersten Ausführungsform
der Erfindung die zweite distale Führungsdrahtöffnung 15 am Katheterkörper 2 entlang
so positioniert, dass das zweite Führungsdrahtlumen 13 am
distalen Ende des zentralen Bereiches 5a des Ballons münden kann,
oder mit anderen Worten, dass es unmittelbar außen an der Prothese 6 positioniert
ist, die an dem Ballon 5 angebracht werden kann (1 bis 6b).
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Bei einer zweiten Ausführungsform
der Erfindung ist die zweite distale Führungsdrahtöffnung 15 derart entlang
des Katheterkörpers
angeordnet, dass das zweite Führungsdrahtlumen 13 an
einer Stelle zwischen dem distalen Bereich 7 und dem proximalen
Bereich 8 des Ballons 5 mündet, und konkret an einer
Stelle des zentralen Bereiches 5a, der an der Prothese 6 angebracht
werden kann. Zum Beispiel befindet sich die (Öffnung 15 nahe der
Mittellinie des zentralen Bereiches 5a (7, 8, 11a und 11b). Vorzugsweise verfügt die Prothese 6,
die an dem Katheter 1 befestigt werden kann, über ein
Fenster 26, mit dem der Verschluss der distalen Führungsdrahtöffnung 15 auch
dann verhindert wird, wenn der Ballon 5 montiert ist. So
hat die Prothese 6 zum Beispiel eine Zelle 26,
die breiter ist als die anderen Zellen der Prothese, und gleichzeitig
eine Größe, die
jener des Ostiums des Lumens der Verzweigung nahe kommt, an der
der Eingriff zu erfolgen hat, oder nur geringfügig kleiner ist als dieses.
Als Alternative dazu kann der Ballon mit einer Reihe von Prothesen
versehen werden, die nebeneinander angeordnet werden, um einen Verschluss
der Öffnung 15 zu
verhindern.
-
Vorzugsweise befinden sich die proximalen Führungsdrahtöffnungen 16, 17 in
einem Bereich des Katheterkörpers 2,
der während
des Gebrauchs des Katheters 1 in den Führungskatheter eingehüllt bleibt.
Zum Beispiel befinden sich die proximalen Führungsdrahtöffnungen in einem Abstand von
der Spitze des Katheters, der zwischen 15 cm und 35 cm und vorzugsweise
zwischen 20 cm und 30 cm liegt. Als Alternative dazu sind die Öffnungen 16, 17 am proximalen
Ende des Kathederkörpers
angeordnet. In diesem Fall ist der Ballonkatheter 1 mit
einem proximalen Verbinder 10 mit wenigstens 2 Kanälen versehen:
ein Kanal für
die Zuführung
des Druckfluids in das Aufblaslumen 18 und Kanäle zum Passieren
entlang der Führungsdrähte 24, 25.
Vorteilhafterweise sind strahlungsundurchlässige Marker 30 und 31 dem
Katheterkörper 2 zugeordnet
(3). Zum Beispiel befinden
sich die Marker entlang des Katheterkörpers 2 an dem distalen
und proximalen Ende der Prothese 6.
-
Der Katheterkörper verfügt weiterhin über strahlungsundurchlässige Marker
zur Identifizierung der Position entlang des Körpers der distalen Führungsöffnungen 14, 15 und/oder
der proximalen Führungsdrahtöffnungen 16, 17 der
Führungsdrahtlumen 13, 14.
-
Der erfindungsgemäße Gegenstand umfasst weiterhin
einen Bausatz zum Zuführen
und Einsetzen einer endoluminalen, erweiterbaren Prothese. Dieser
Bausatz umfasst eine endoluminale Vorrichtung 1, wie oben
beschrieben, mindestens ein Paar Führungsdrähte 24, 25 und
mindestens eine erweiterbare Prothese 6, die radial der
Erweiterungseinrichtung 5 der endoluminalen Vorrichtung 1 zugeordnet
ist. Die Prothese umfasst einen rohrförmigen Prothesenkörper, der
aus einem radial kollabierten Zustand mit minimalem Außendurchmesser
in einen radial erweiterten Zustand mit erweitertem Außendurchmesser,
der größer ist
als der kollabierte Außendurchmesser, überführt werden
kann.
-
Zum Beispiel umfasst der Bausatz
zum Zuführen
und Einsetzen einer erweiterbaren endoluminalen Prothese wenigstens
eine radial erweitarbare Prothese, der der proximale Bereiche der
Erweiterungseinrichtung der endoluminalen Vorrichtung zugeordnet
ist, und umfasst weiterhin mindestens eine zweite radial erweiterbare
Prothese, die dem distalen Bereich der Erweiterungseinrichtung der
endoluminalen Vorrich tung zugeordnet ist, oder als Alternative dazu
eine einzige Prothese, die den proximalen und den distalen Bereich
der Erweiterungseinrichtung überlappt.
-
Jeder der Führungsdrähte des Bausatzes enthält eine
Einrichtung zur Identifikation, zum Beispiel die Farbe von wenigstens
einem proximalen Bereich des Führungsdrahtes
oder ein Durchmesser des Querschnitts eines proximalen Bereiches
des Führungsdrahtes,
der bei jedem Führungsdraht
anders ist. Vorteilhafterweise umfassen die Führungsdrähte einen elastisch-flexiblen
distalen Endbereich.
-
Konkret umfassen die Führungsdrähte proximale
Anfangsabschnitte, die entlang eines proximalen Abschnitts eines
Weges, der für
alle Führungsdrähte gemeinsam
ist, positionierbar sind, und zwei distale Abschnitte, die entlang
distaler Abschnitte des Weges positionierbar sind, die divergieren
und eine Gabelung mit dem proximalen Abschnitt eines Weges bilden.
Es ist besonders vorteilhaft, wenn wenigstens einer der Führungsdrähte einen
elastisch-flexiblen distalen Bereich umfasst, der sich zumindest
so weit erstreckt, dass er die Gabelung überspannt.
-
Weiterhin ist es von Vorteil, wenn
die Führungsdrähte strahlungsundurchlässige Marker
aufweisen, die zum Beispiel nahe der Spitze des distalen Bereiches
angeordnet sind.
-
Nun folgt eine Beschreibung der Funktionsweise
einer erfindungsgemäßen endoluminalen
Vorrichtung.
-
Konkret werden jetzt die Arbeitsschritte
beschrieben, die zum Führen
einer endoluminalen Vorrichtung entlang der Führungsdrähte 24, 25 notwendig
sind. Diese Führungsdrähte befinden
sich in einem gemeinsamen proximalen Abschnitt des Weges und einem
divergierenden distalen Abschnitt des Weges, der eine Gabelung zwischen
beiden Abschnitten bildet. Das obige Verfahren umfasst die folgenden Stufen:
- – die
endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines ersten
Führungsdrahts
so befestigt, dass der erste Führungsdraht
in einem Führungsdrahtlumen
durch ihre erste distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen
ist;
- – die
endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines zweiten
Führungsdrahts
so befestigt, dass der zweite Führungsdraht
in einem zweiten Führungsdrahtlumen über ihre
zweite distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen
ist;
- – die
endoluminale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein
Teil des distalen Endbereichs des langgestreckten Körpers über die
Gabelung der Führungsdrähte hinaus
positioniert ist.
-
Vorteilhafterweise ist es möglich, ein
weiteres Verfahren zum Führen
einer endoluminalen Vorrichtung entlang der Führungsdrähte 24, 25 vorzusehen,
bei dem die Führungsdrähte entlang
eines gemeinsamen proximalen Abschnitts des Weges und eines divergierenden,
distalen Abschnitts des Weges positioniert sind und zwischen den
Abschnitten eine Gabelung bilden. Dieses weitere Verfahren umfasst die
folgenden Stufen:
- – die endoluminale Vorrichtung
wird an einem proximalen Ende eines ersten Führungsdrahts so befestigt,
dass der erste Führungsdraht
in einem Führungsdrahtlumen
durch seine erste distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen
ist;
- – die
endoluminale Vorrichtung wird an einem proximalen Ende eines zweiten
Führungsdrahts
so befestigt, dass der zweite Führungsdraht
in einem zweiten Führungsdrahtlumen über seine
distale Führungsdrahtöffnung aufgenommen
ist;
- – die
endoluminale Vorrichtung wird entlang der Führungsdrähte vorgeschoben, bis mindestens ein
Teil des distalen Endbereichs des langgestreckten Körpers an
einem distalen, divergierenden Abschnitt eines Wegs einer der Führungsdrähte positioniert
ist.
-
Nachstehend werden die Schritte eines
Verfahrens zum Montieren radial erweiterbarer Prothesen an den Wänden von
Verzweigungen beschrieben, die eine „T-Gabelung" 32 bilden (12 bis 17e).
Diese Gabelung 32 umfasst einen Hauptkanal 33 und
einen Seitenkanal 34, der von einer Wand des Hauptkanals 33 abzweigt.
Das oben erwähnte
Verfahren umfasst die folgenden Schritte:
Es wird ein Bausatz,
wie oben beschrieben, und insbesondere ein Bausatz, der eine endoluminale
Vorrichtung mit einer distalen Führungsdrahtöffnung aufweist,
die sich an einem zentralen Bereich der Erweiterungseinrichtung
befindet, hergestellt.
-
Anschließend wird durch den proximalen
Abschnitt des Hauptkanals ein erster Führungsdraht derart in den Hauptkanal
eingebracht, dass er die Gabelung durchquert, und ein zweiter Führungsdraht wird
in dem Seitenkanal angeordnet. Die Führungsdrähte werden so positioniert,
dass sie gemeinsam einem proximalen Anfangsabschnitt des Weges folgen
und dann den zweiten, distalen Abschnitten des Weges, die an der
Gabelung divergieren (12).
-
Als Nächstes wird eine erste endoluminale Vorrichtung,
die mit einer radial erweiterbaren Prothese ausgestattet ist, an
einem proximalen Ende des zweiten Führungsdrahtes so befestigt,
dass der zweite Führungsdraht über eine
distale Führungs drahtöffnung,
die sich an der Spitze ihres langgestreckten Körpers befindet, in dem Führungsdrahtlumen
der endoluminalen Vorrichtung aufgenommen wird.
-
Die erste endoluminale Vorrichtung
wird in die Kanäle
eingeführt,
die dem proximalen und anschließend
dem distalen Abschnitt des Weges des zweiten Führungsdrahtes folgen, um die
radial erweiterbare Prothese in dem Seitenkanal so zu positionieren,
dass ihre proximale Kante in der Nähe des Ostiums des Seitenkanals
angeordnet ist (13).
-
Danach werden die erweiterbaren Einrichtungen
aktiviert, so dass die Prothese ihren radial erweiterten Zustand
annimmt und durch Druck an der Wand des Seitenkanals fixiert wird
(14).
-
Als Nächstes wird die Erweiterungseinrichtung
herausgezogen und die erste endoluminale Vorrichtung aus dem zweiten
Führungsdraht
so weit zurückgezogen,
bis er aus den Kanälen
entfernt ist.
-
Eine zweite endoluminale Vorrichtung,
die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird an
einem proximalen Ende des ersten Führungsdrahtes angebracht, so
dass der erste Führungsdraht
durch seine distale Führungsdrahtöffnung,
die sich an der Spitze der endoluminalen Vorrichtung befindet, in
einem ersten Führungsdrahtlumen
aufgenommen wird. Die zweite endoluminale Vorrichtung wird auf ein
proximales Ende des zweiten Führungsdrahtes
aufgebracht, so dass der zweite Führungsdraht durch seine distale
Führungsdrahtöffnung in
einem zweiten Führungsdrahtlumen
aufgenommen wird, die sich in einem Bereich des langgestreckten
Körpers
befindet, der zwischen einem distalen und einem proximalen Ende
der Erweiterungseinrichtung liegt.
-
Die endoluminale Vorrichtung wird
in den Hauptkanal eingeführt
und gleitet auf dem proximalen Abschnitt des Weges der Führungsdrähte so weit, bis
ein distaler Bereich der endoluminalen Vorrichtung, der sich zwischen
der Spitze der Vorrichtung und der distalen Führungsdrahtöffnung des zweiten Führungsdrahtlumens
befindet, über
die Gabelung hinaus positioniert ist (16).
-
Nun werden die Erweiterungseinrichtungen der
zweiten Vorrichtung betätigt,
so dass die Prothese in ihren radial erweiterten Zustand versetzt
wird und durch Druck an dar Wand des Hauptkanals fixiert wird und
die Gabelung überspannt
(17a).
-
Schließlich werden die Erweiterungseinrichtungen
herausgezogen und anschließend
wird die zweite endoluminale Vorrichtung aus den Führungsdrähten so
weit zurückgezogen,
bis sie aus den Kanälen
entfernt ist.
-
Nachstehend werden weitere Schritte
beschrieben, die es möglich
machen, die zuvor eingepflanzten Prothesen so anzupassen, dass die
Läsion vollständig abgedeckt
wird.
-
Eine dritte endoluminale Vorrichtung
ohne Prothese wird an dem zweiten Führungsdraht montiert, wobei
sie so positioniert wird, dass die Gabelung überspannt wird und so ein distaler
Bereich der Erweiterungseinrichtung in den Seitenkanal eintritt und
ein proximaler Bereich der Erweiterungseinrichtung in dem Hauptkanal
positioniert ist. Anschließend werden
die Erweiterungseinrichtungen der dritten Vorrichtung aktiviert,
wodurch ein Bereich der Prothese in dem Hauptkanal, der dem Ostium
bzw. dem seitlichen Fenster des Seitenkanals zugewandt ist, an die
Form des Lumens des Seitenkanals angepasst wird (17c).
-
Diese Erweiterungseinrichtungen werden zurückgezogen
und anschließend
wird die dritte endoluminale Vorrichtung so weit von dem zweiten
Führungsdraht
zurückgezogen,
bis er aus den Kanälen entfernt
ist.
-
Durch Aufblasen der dritten endoluminalen Vorrichtung
(zum Beispiel ein Ballonkatheter für die Gefäßplastik), welche die Gabelung überspannt, werden
die Streben der Prothese, die in den Hauptkanal eingepflanzt ist,
so geformt, dass sie das Ostium des Seitenkanals vollkommen umgeben
und eine perfekte Abdeckung des Läsionsbereiches sicherstellen
(17c). Als Alternative
dazu und speziell im Fall von Kanälen mit größerem Durchmesser oder größerer Innenweite,
ist es möglich,
zwei Ballonkatheter gleichzeitig einzusetzen, sie an den Führungsdrähten 24, 25 zu
montieren, so dass sie ein Paar ergeben und die Gabelung überspannen,
wobei sich einer in dem Hauptkanal und der zweite teilweise im Seitenkanal
und teilweise im Hauptkanal befindet. Durch die gleichzeitige Ausdehnung
der beiden Ballons werden die Prothesen so geformt, dass sie passend
eine kontinuierliche Stützstruktur
bilden, die die gesamte Läsion
abdeckt und in dem Bereich der Gabelung einen trichterförmigen Bereich
erzeugt, der die Haupt- und die Seitenverzweigungen vereinigt und
eine wirbelfreie Fluidströmung
in den Kanälen bzw.
Gefäßen fördert.
-
Die oben beschriebenen Stufen des
Verfahren können
auch umgekehrt werden, wobei das Einpflanzen zuerst im Hauptgefäß und anschließend im Seitengefäß erfolgt.
Angesichts der obigen Arbeitsschritte liegt es auf der Hand, dass
das Einpflanzen einer Prothese in ein Hauptgefäß die Plaque 39 verschiebt
und das Ostium des Seitengefäßes verschließt bzw.
umgekehrt (14). Dank
der Tatsache, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung verwendet wird,
erfolgt das Einsetzen einer ersten Pro these in ein Gefäß stets
so, dass ein zweiter Führungsdraht
in einer zweiten Verzweigung zurückbleibt,
wenngleich in dem Ostium derselben eine Plaquesperre vorhanden ist,
die durch den „Schneepflug" bzw. die „Plaque-Verschiebung" verursacht wurde.
Deshalb ist es jederzeit möglich,
in die zweite Verzweigung eine Vorrichtung zur Einbringung einer zweiten
Prothese einzuführen.
Bei Verwendung bekannter Vorrichtungen nach dem Stand der Technik ist
es nicht möglich,
gleichzeitig mit zwei Führungsdrähten zu
arbeiten, die ständig
in den beiden Verzweigungen der Gabelung verbleiben, da ein zweiter Führungsdraht,
der sich nicht im Innern der Vorrichtung nach dem Stand der Technik
befindet, außen von
der Prothese festgeklemmt und unbrauchbar werden würde. Mit
anderen Worten, bei der Vorrichtung nach dem Stand der Technik ist
es notwendig, lediglich einen Führungsdraht
pro Prozessstufe zu verwenden. Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist
es hingegen möglich,
den schnellen Austausch der endoluminalen Vorrichtung an Führungsdrähten vorzunehmen,
die stets in situ verbleiben, wobei es möglich ist, die endoluminale
Vorrichtung aus einer ersten Verzweigung der Gabelung herauszuziehen, um
dieselbe Vorrichtung oder eine zweite Vorrichtung mit extremer Schnelligkeit
in eine zweite Verzweigung einzuführen.
-
Im Folgenden werden die Schritte
für ein
weiteres Verfahren zum Einsetzen radial erweiterbarer Prothesen
an den Wänden
der Verzweigungen von Kanälen,
die eine „Y-Gabelung" 35 bilden,
beschrieben. Diese Gabelung umfasst einen proximalen Hauptkanal 36 und
einen ersten und einen zweiten sekundären distalen Kanal 37, 38,
die sich vom distalen Ende des Hauptkanals aus verzweigen und zwischen
sich eine Carina bilden. Dieses Verfahren umfasst die folgenden
Schritte.
-
Es wird ein Bausatz wie oben beschrieben hergestellt,
und konkret ein Bausatz, der eine endoluminale Vorrichtung umfasst,
der mit einer distalen Führungsdrahtöffnung versehen
ist, die sich nahe der distalen Kante einer Prothese befindet, die
an der Erweiterungseinrichtung befestigt ist, und mit einer zweiten
distalen Führungsdrahtöffnung,
die sich an der Spitze der Vorrichtung bzw. an einer apikalen Öffnung befindet.
-
Durch den Hauptkanal wird ein erster
Führungsdraht
in dem ersten sekundären
distalen Kanal positioniert und ein zweiter Führungsdraht in dem zweiten
sekundären
distalen Kanal positioniert, wobei die Führungsdrähte so angeordnet werden, dass sie
einem ersten proximalen Abschnitt des Weges gemeinsam folgen und
einem zweiten distalen Abschnitt des Weges, der nach der Gabelung
divergiert (18).
-
Eine erste endoluminale Vorrichtung,
die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird an
einem proximalen Ende des ersten Führungsdrahtes befestigt, so
dass der erste Führungsdraht
durch seine distale Führungsdrahtöffnung,
die sich an der Spitze des langgestreckten Körpers befindet, in einem Führungsdrahtlumen
der endoluminalen Vorrichtung aufgenommen wird.
-
Die erste endoluminale Vorrichtung
wird an einem proximalen Ende des zweiten Führungsdrahtes derart angebracht,
dass der zweite Führungsdraht
durch seine distale Führungsdrahtöffnung,
die sich nahe der distalen Kante der Prothese befindet, knapp über die
Prothese hinaus, in einem zweiten Führungsdrahtlumen aufgenommen
wird.
-
Diese erste endoluminale Vorrichtung
wird in die Kanäle
eingeführt
und folgt dabei dem proximalen Abschnitt des Weges, bis die Carina
an dem langgestreckten Körper
anliegt und sich nahe der distalen Führungsdrahtöffnung befindet, die nahe des
distalen Endes der Erweiterungseinrichtung angeordnet ist (19).
-
Die erweiterbaren Einrichtungen werden
aktiviert, so dass die Prothese in ihren radial erweiterten Zustand
versetzt wird, festgehalten durch den Druck an der Wand des Hauptkanals
(20).
-
Nun werden die Erweiterungseinrichtungen herausgezogen,
und anschließend
wird die erste endoluminale Vorrichtung von den Führungsdrähten zurückgezogen.
-
Eine zweite endoluminale Vorrichtung,
die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird an
einem proximalen Ende des ersten Führungsdrahtes derart angebracht,
dass der Führungsdraht
durch seine distale Führungsdrahtöffnung,
die sich an der Spitze der zweiten endoluminalen Vorrichtung befindet,
in einem Führungsdrahtlumen
aufgenommen wird.
-
Eine dritte endoluminale Vorrichtung,
die mit einer radial erweiterbaren Prothese versehen ist, wird gleichzeitig
mit der zweiten endoluminalen Vorrichtung an einem proximalen Ende
des zweiten Führungsdrahtes
derart angebracht, dass der zweite Führungsdraht durch seine distale
Führungsdrahtöffnung,
die sich an der Spitze der dritten endoluminalen Vorrichtung befindet,
in einem Führungsdrahtlumen
aufgenommen wird.
-
Die zweite und die dritte endoluminale
Vorrichtung werden gleichzeitig in den Hauptkanal eingeführt und
entlang des proximalen Abschnitts des Weges der Führungsdrähte und
anschließend
entlang der jeweiligen distalen Abschnitte des Weges der Führungsdrähte so weit
vorgeschoben, bis die Erweiterungseinrichtungen in einem
-
proximalen Bereich des ersten und
des zweiten sekundären
distalen Kanals angeordnet sind, wodurch ein proximaler Bereich
der Erweiterungseinrichtungen nahe der Carina angeordnet ist. Konkret wird
darauf geachtet sicherzustellen, dass sich die proximale Kante sowohl
der zweiten als auch der dritten Prothese in Kontakt mit der distalen
Kante der ersten Prothese befindet, die bereits in dem Hauptlumen
angeordnet und erweitert worden ist (21).
-
Die Erweiterungseinrichtungen der
zweiten und dritten endoluminalen Vorrichtung werden aktiviert,
um die jeweiligen Prothesen in einen radial erweiterten Zustand
zu versetzen, festgehalten durch den Druck an den Wänden des
ersten und zweiten distalen Kanals (22).
-
Nun werden die Erweiterungseinrichtungen herausgezogen
und anschließend
werden die zweite und die dritte endoluminale Vorrichtung so weit
von den Führungsdrähte zurückgezogen,
bis sie aus den Kanälen
entfernt sind (23).
-
Aus der obigen Beschreibung wird
deutlich, dass es durch die Verwendung von mindestens zwei Führungsdrahtlumen,
die sich wenigstens teilweise an der Innenseite des langgestreckten
Körpers
erstrecken, möglich
wird, die endoluminale Vorrichtung gleichzeitig an mindestens zwei
Führungsdrähten anzubringen.
Nachdem wenigstens zwei Führungsdrähte in die
Verzweigungen einer Gabelung eingesetzt worden sind, wird es auf
diese Art und Weise möglich,
die endoluminale Vorrichtung in eine erste Verzweigung der Gabelung
einzuführen
und aus ihr herauszuziehen, ohne dass dabei jemals ein schneller
Zugang zu allen anderen bereits erfassten Verzweigungen, d. h. jene,
in die die Führungsdrähte gelangt
sind, zu verlieren. Mit anderen Worten wird es möglich, einen ununterbrochenen
Zugang bzw. vaskulären
Zugriff auf alle Verzweigungen des Gefäßsystems aufrechtzuerhalten,
an denen ein Eingriff erforderlich ist und in die ein Führungsdraht
eingeführt worden
ist, oder wiederum anders ausgedrückt ist es mit der hier vorgeschlagenen
Vorrichtung nicht mehr notwendig, die Barriere aus Plaquematerial 39 zu durchbrechen,
die aufgrund des „Schneepfluges" bzw. der „Plaque-Verschiebung" das Ostium der Verzweigung
verschließt.
-
Dank der erfindungsgemäßen endoluminalen
Vorrichtung wird es außerdem
möglich,
eine erste endovaskuläre
Prothese in dem Hauptgefäß genau anzuordnen
und zwar mit derselben präzisen
Positionierung und vollständigen
Ausdehnung bzw. der Anwendung der Prothese auf der gesamten Fläche der
Läsion,
wodurch die Wahr scheinlichkeit einer erneuten Stenose verringert
wird und die Hauptschwierigkeiten der bekannten Verfahren vermieden
werden.
-
Es ist von Vorteil, dass die vorgeschlagene endoluminale
Vorrichtung eine außerordentliche
Flexibilität
und Modularität
beim Einsatz endoluminaler Prothesen ermöglicht. Wenn also die Erweiterungseinrichtungen
so positioniert sind, dass sie die Gabelung genau überspannen,
ist es möglich,
endoluminale Prothesen mit exakt der richtigen Länge und dem richtigen Durchmesser
für die
Abmessungen des Segmentes des beschädigten Gefäßes, das zu behandeln ist,
mithilfe des proximalen und distalen Bereiches der Erweiterungseinrichtungen
einzusetzen.
-
Ein weiterer Vorteil besteht darin,
dass es jeder Bereich der Erweiterungseinrichtungen möglich macht,
eine Reihe endoluminaler Prothesen mit für die Anatomie der beschädigten vaskulären Verzweigung
optimalem Durchmesser und optimaler Länge einzupflanzen.
-
Wenn sich die an den endoluminalen
Prothesen angebrachten Erweiterungseinrichtungen in der kollabierten
Position befinden, hat die erfindungsgemäße Vorrichtung eine geringere
Größe in Querrichtung,
wodurch es möglich
wird, periphere Verzweigungen extrem leicht und schnell zu erreichen
(Spurführungsvermögen).
-
Neben der Vielseitigkeit der Anwendung
von Prothesen, die für
verschiedene Verzweigungen der Gabelung ausgelegt sind, macht es
die vorgeschlagene Vorrichtung weiterhin möglich, Prothesen zu verbinden
oder, mit anderen Worten, sie ermöglicht eine Gesamtabdeckung
des beschädigten
Bereiches, wobei ein Vorfall von atheromatösem Material vermieden und
die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Stenose verringert wird.
-
Ein weiterer Vorteil lässt sich
aus der Tatsache ableiten, dass bei Verwendung der erfindungsgemäßen endoluminalen
Vorrichtung die Geometrie der Prothese nicht verändert und die Gefäßanatomie
berücksichtig
wird. Demgegenüber
ist eine Verformung der Prothese unvermeidlich, wenn endoluminale
Vorrichtungen nach dem Stand der Technik verwendet werden.
-
Es liegt auf der Hand, dass Varianten und/oder
Hinzufügungen
zu dem, was oben beschrieben und veranschaulicht wurde, denkbar
sind.
-
Als Alternative zu einem Ballon mit
starren Wänden,
die dreifach auf dem Katheterkörper
gefaltet sind, um in das Lumen eines Gefäßes wie oben beschrieben eingesetzt
werden zu können,
ist auch die Verwendung eines elastischen oder ausdehnbaren Ballons
möglich.
-
Andere mögliche Varianten sind:
- – Der
Katheter der oben beschriebenen Art, also der „single operator rapid exchange"- oder „monorail"-Katheter, kann als
Alternative dazu auch vom Typ „over
the wire" sein,
wobei sich die Öffnung des
proximalen Führungsdrahtlumens
am proximalen Ende des langgestreckten Körpers befindet,
- – In
einem der wenigstens zwei Führungsdrahtlumen
kann sich immer ein Führungsdraht
befinden und zusammen mit der endoluminalen Vorrichtung in den Kanal
bzw. das Gefäß eingeführt werden.
Vorzugsweise ist in diesem Fall der Führungsdraht an dem langgestreckten
Körper
der endoluminalen Vorrichtung befestigt oder bildet einen festen
Bestandteil von ihm, der sich beispielsweise von dem apikalen Bereich
desselben erstreckt („fest
angebrachter Draht").
- – Bei
dem Katheter kann es sich auch um einen Perfusionsballon handeln,
in dem Durchlässe
für die
Fluidströmung
vorgesehen sind, wenn der Ballon aufgeblasen ist: Diese stellen
eine Verbindung zwischen den Bereichen des langgestreckten Körpers oberhalb
und unterhalb der Erweiterungseinrichtung her (Blutkanäle im Körper, um einen
vorübergehenden
Verschluss des Gefäßes während des
Einsetzens der Prothese und des Aufblasens des Ballons zu verhindern).
- – Die
endovaskuläre
Prothese kann modular sein. Zum Beispiel ist es möglich, eine
Reihe von Prothesen mit festgelegtem Durchmesser und eine Reihe
von Prothesen mit festgelegter Länge
vorzusehen, die der Operateur in dem proximalen und distalen Bereich
der Erweiterungseinrichtung kräuseln
kann, wodurch sie extrem flexibel werden, oder mit anderen Worten,
es wird möglich, die
Prothese vollkommen an die pathologischen Erfordernisse des Augenblicks
anzupassen, oder anders ausgedrückt,
an die Größe der Läsion und den Öffnungsdurchmesser
des Gefäßlumens,
an dem der Eingriff zu erfolgen hat.
-
Als Alternative zu der obigen Beschreibung, die
in den 3 und 8 veranschaulicht ist, bildet
wenigstens ein Bereich von dem wenigstens einen Paar von Führungsdrahtlumen 12, 13 ein
einzelnes Führungsdrahtlumen
(28, 29, 30, 33 und 34).
-
Bei einer weiteren Variante der Erfindung
hat das Führungsdrahtlumen 13 distale Öffnungen 15, die
sich nahe am proximalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5 befinden.
Anstelle der zum Beispiel in den 2 und 3 abgebildeten Ausführungsform
wird der langgestreckte Körper
außen
an der Wand des Ballons befestigt.
-
Bei einer weiteren erfindungsgemäßen Ausführungsform
sind die Erweiterungseinrichtungen so ausgelegt, dass sie eine sich
selbst ausdehnende Prothese in einer radial zusammengeklappten Position
halten und sie gesteuert freigeben, so dass sie eine radial erweiterte
Position einnehmen kann. Die Erweiterungseinrichtungen umfassen
eine Hülle,
in der ein Lumen der sich selbst ausdehnenden Prothese aufgenommen
werden kann. Vorteilhafterweise kann diese Hülle in gesteuerter Art und
Weise aus einer ersten eingezwängten
Position, in der die sich selbst ausdehnende Prothese in dem Lumen
der Hülle
eingeschlossen ist, in eine zweite, freigegebene Position versetzt
werden, in der die Prothese aus dem Lumen der Hülle freigegeben ist, so dass
die Prothese radial frei ist und sich selbst in den radial erweiterten
Zustand versetzen kann.
-
Eine derartige Vorrichtung kann vorteilhafterweise
bei künstlichen
Kanälen
biomedizinischer Ausrüstungen
verwendet werden, die die Verbindung zum Körper des Patienten herstellen.
So kann eine Vorrichtung der oben beschriebenen Art beispielsweise
für den
Transport, das Positionieren und Einsetzen eines Elementes zum Reparieren
der Wände eines
Kanals verwendet werden, der versehentlich während der Anwendung der oben
erwähnten
Gerätschaften
beschädigt
wurde.
-
Vorteilhafterweise umfasst die endoluminale Vorrichtung 1 wenigstens
ein Führungsdrahtlumen 12 oder 13,
das sich vollständig
innerhalb des langgestreckten Körpers 2 erstreckt.
-
Nach einer Ausführungsform ist die Seite des langgestreckten
Körperbereiches,
zugeordnet der Erweiterungseinrichtung und frei von dem erweiterten,
aktiven Bereich oder der freien Seite, mit einem Spalt 100 versehen,
der zum Freigeben einer distalen Führungsdrahtöffnung 15 des mindestens
einen Führungsdrahtlumens
geeignet ist. Weiterhin ist es von Vorteil, dass sich der Spalt 100 zwischen
einem distalen Ende und einem proximalen Ende des langgestreckten
Körperbereichs,
der der Erweiterungseinrichtung 5 zugeordnet ist, erstreckt
(37, 38 und 39).
-
Vorzugsweise verfügt die Seite des langgestreckten
Körpers,
der der Erweiterungseinrichtung 5 zugeordnet ist und frei
von der erweiterten Erweiterungseinrichtung ist, über eine
Wand 105, die teilweise auf das mindestens eine Führungsdrahtlumen 12, 13 stößt. Die
Wand 105 ist dazu geeignet, von einem Führungsdrahtende durchbohrt
zu werden, um durch den durchbohrten Bereich der Wand 105 durch
den Führungsdraht 24 hindurchzugleiten
(40).
-
Nach einer weiteren Ausführungsform
verfügt
das mindestens eine Führungsdrahtlumen 12 und/oder 13 über eine
Mehrzahl von distalen Führungsdrahtöffnungen 14, 15, 15I , 15II , 15III , 15IV und/oder 15V , 15VI , 15VII , 15VIII , 15IX , 15X , 15XI , 15XII , 15XIII , 15XIV ,
beabstandet entlang des langgestreckten Körpers 2 (31, 32, 33, 34, 35 und 36).
-
Vorzugsweise umfasst die Führungsdraht-Führungseinrichtung 11 eine
Mehrzahl von Führungsdrahtlumen 12, 13, 13I , 13II , 13III , zugeordnet zu jeder der distalen
Führungsdrahtöffnungen 14, 15, 15I , 15II , 15III , 15IV (31, 32).
-
Von Vorteil ist, dass das mindestens
eine Führungsdrahtlumen 12 und/oder 13 eine
distale Führungsdrahtöffnung 14 oder
eine apikale Öffnung an
der Spitze des distalen Endbereichs 3 des langgestreckten
Körpers 2 besitzt
(31, 32, 33, 34, 35 und 36).
-
Vorteilhaft ist weiterhin, dass ein
erstes Führungsdrahtlumen 12,
zugeordnet zu der apikalen Öffnung 14,
im Körper
vorgesehen ist und ein zweites Führungsdrahtlumen 13,
zugeordnet zu einer Mehrzahl von distalen Führungsdrahtöffnungen 15, 15I , 15II , 15III , 15IV , 15V , 15VI , 15VII , 15VIII , 15IX , 15X , 15XI , 15XII , 15XIII , 15XIV oder
Seitenöffnungen,
vorgesehen an einer Seite des langgestreckten Körpers, gegenüberliegend
der Erweiterungseinrichtung, vorgesehen sind (35 und 36).
-
Als eine außerordentlich vorteilhafte
Alternative wird ein einzelnes Führungsdrahtlumen 12, 13, zugeordnet
zu der apikalen Öffnung 14,
im Körper geschaffen
und auch einer Mehrzahl distaler Führungsdrahtöffnungen 15, 15I , 15II , 15III , 15IV , 15V , 15VI ,, 15VII , 15VIII , 15IX , 15X , 15XI , 15XII , 15XIII , 15XIV oder
Seitenöffnungen
zugeordnet, die an einer Seite des langgestreckten Körpers, gegenüberliegend
der Erweiterungseinrichtung, vorgesehen sind (33 und 34).
-
Bei einer weiteren Variante der Erfindung
besitzt das mindestens eine Führungsdrahtlumen 13 eine
distale Führungsdrahtöffnung 15 nahe
einem distalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5.
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Von Vorteil ist, dass das mindestens
eine Führungsdrahtlumen 13 mindestens
eine distale Öffnung 15, 15I , 15II , 15III , 15IV , 15V , 15VI , 15VII , 15VIII , 15IX , 15X , 15XI , 15XII , 15XIII , 15XIV in
einem Bereich des langgestreckten Körpers 2 besitzt, der
zwischen einem distalen Ende und einem proximalen Ende der Erweiterungseinrichtung 5 liegt.
Bei einer weiteren Variante der Erfindung kann die endoluminale
Vorrichtung vorteilhafterweise dazu verwendet werden, im Verlauf koronarer
gefäßplastischer
Eingriffe und beim Setzen von Stents die Handhabbarkeit und klinische
Wirksamkeit einiger Vorrichtungen zur Embolisationseindämmung (embolization
containment devices – ECD) zu
verbessern.
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In der Tat ist eine häufige Komplikation
bei diesen Eingriffen das so genannte „Noflow-Phänomen", bei dem es sich um die Beeinträchtigung
des Blutabflusses aus den distalen Gefäßen handelt, wenn der Verschluss
aufgehoben worden ist. Dieses katastrophale Ereignis wird hauptsächlich durch
die distale Embolisation der Thrombusreste und durch arterielle
Krämpfe
hervorgerufen, die durch einige gefäßverengende Substanzen ausgelöst werden, welche
infolge von Plaque-Ansammlungen und des Zusammendrückens beim
Aufblasen des Ballons in den Blutstrom abgegeben werden.
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Häufig
treten diese Phänomene
bei der Behandlung erst kurzzeitiger koronarer Verschlüsse beim
akuten Myokard-Infarkt oder bei der Behandlung koronarer Läsionen mit
angiographischem Nachweis eines Thrombus innerhalb des Lumens, wie
bei einer instabilen Angina, auf.
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Deshalb wird die vorgeschlagene Vorrichtung
zusätzlich
zu der Behandlung gabelförmiger
Läsionen
auch bei Situationen weite Verbreitung finden, die nachfolgend beschrieben
werden.
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Die meisten gegenwärtig in
Gebrauch befindlichen ECDs haben die Form eines Verschlussballons 102 (42b) oder einer korbförmigen oder einer
schirmförmigen
Vorrichtung 101 (42c), der/die
den Strom distal von der Materialanhäufung und von Substanzen, die
Gefäßkrämpfe verursachen können, notwendigerweise
blockiert.
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Ein Beispiel für eine derartige Anwendung wird
mit den folgenden Schritten beschrieben:
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Schritt 1 – Ein konventioneller Führungsdraht (cGW) 24 wird
bis hinter den Verschluss als „Bahnbrecher" für die ECD 101 vorgeschoben.
In der Tat sind diese Vorrichtungen weniger gut zu handhaben und
viel zerbrechlicher als der cGW 24 und können daher
nicht zum Aufbohren bzw. zum Durchqueren eines okklusiven Thrombus
verwendet werden (41).
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Schritt 2 – Die ECD 101 wird
so weit proximal wie möglich,
jedoch ausreichend weit entfernt angeordnet, damit das Auffangen
von embolischem Material sowie die einfache Handhabung und Positionierung
eines Stent-Zuführsystems
und schließlich
das Einsetzen des Stents ermöglicht
werden. Außerdem muss
das Positionieren erfolgen, ohne dass dabei die ECD zu weit vorgeschoben
wird, wodurch embolisches Material in die Seitenverzweigungen 34 austreten
könnte,
wenn die ECD über
die Gefäßgabelungen
hinaus befände.
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Schritt 3 – Die ECD 101 wird
aktiviert (das heißt
der „Schirm" wird geöffnet bzw.
der „Ballon" aufgeblasen), nachdem
der cGW zurückgezogen
wurde, damit sie nach dem Einsetzen des Stents nicht zwischen dem
Stent und dem Gefäß eingeklemmt wird
(42a).
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Schritt 4 – Ein konventionelles Stent-Zuführsystem
wird mithilfe der ECD 101 als Führungsdraht vorgeschoben (43).
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Schritt 5 – Das Stent-Zuführsystem
wird aufgeblasen und der Stent gesetzt (44).
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Schritt 6 – Restmaterialien und gefäßplastische
Substanzen, die beim Einführen
des Stents gelöst
und von der ECD aufgefangen wurden, werden entfernt: Durch Ansaugen
mithilfe einer Spezialsonde, die so weit vorgeschoben worden ist,
bis sie sich neben dem okklusiven „Ballon" befindet, oder durch Herausziehen innerhalb
des „Schirms", nachdem er geschlossen
worden ist (45).
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Wie aus der Beschreibung deutlich
wurde, weist dieses Verfahren einige Nachteile auf:
- – Die
ECD 101, die als Führungsdraht
verwendet wird, bietet wenig Halt für die Zuführsysteme, speziell dann, wenn
sie sehr weit proximal angeordnet werden,
- – Eine
erneute Positionierung eines Führungsdrahtes 24 könnte aufgrund
von Komplikationen während
des Eingriffs (zum Beispiel Sektionen) nach dem Setzen des Stents
oder zum Behandeln weiterer Läsionen,
die erst nach dem Öffnen
sichtbar geworden sind, notwendig werden. Dieser Eingriff kann lange
dauern, gefährlich
sein und fehlschlagen.
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Deshalb wäre es günstig, den Führungsdraht 24 für die Dauer
des Eingriffs an Ort und Stelle zu belassen.
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All dies lässt sich mit der vorgeschlagenen Vorrichtung 1 mühelos ausführen, mit
der es möglich ist,
sowohl einen cGW 24 (in den 43, 44 und 45 mit einer Strichlinie dargestellt)
als auch eine ECD 101 bzw. 102 gleichzeitig über die
apikale Öffnung 14 und
eine laterale bzw. Seitenöffnung 15 auf
einer Seite des langgestreckten Körpers der Erweiterungseinrichtung 5 einzuschieben
(35, 36).
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Deshalb können wir für die Dauer des Eingriffs einen
distal angeordneten cGW 24 als „Hilfsdraht" zurücklassen,
der dem Zuführsystem
größeren Halt
gibt und das er neute Durchqueren der mit dem Stent versehenen Läsion vermeidet,
falls dieses notwendig werden würde.
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Weiterhin bietet die vorgeschlagene
Vorrichtung einen signifikanten klinischen Vorteil bei der Behandlung
eines thrombotischen Verschlusses, der das Ostium einer Verzweigung
einschließt
oder genau proximal zu einer Gefäßgabelung
vorliegt (sehr häufiger
Fall), wie in den folgenden Schritten dargelegt:
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Schritt 1 – Mit einem cGW 24 als „Bahnbrecher" wird der Verschluss
durchquert (46),
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Schritt 2 – Eine erste ECD 101 wird
in eine erste Verzweigung 37 eingeschoben (47),
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Schritt 3 – Eine zweite ECD 101 wird
in eine zweite Verzweigung 38 eingeführt, und beide ECDs werden
nach dem Zurückziehen
des cGW 24 aktiviert (48),
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Schritt 4 – Die vorgeschlagene Stent-Zuführvorrichtung 1 wird
vorgeschoben und unter gleichzeitiger Verwendung beider ECDs als
Führungsdrähte positioniert
(49),
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Schritt 5 – Der Stent wird gesetzt und
die Gefäßdurchgängigkeit
sowie der Blutstrom werden wiederhergestellt (50),
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Schritt 6 – Die Materialreste und jede
während
des Eingriffs freigesetzte Substanz, die von den beiden ECDs aufgefangen
wurde, werden schließlich entfernt
(51). Zu weiteren klinischen
Bedingungen, unter denen die Vorrichtung außerordentlich hilfreich ist,
gehört
eine ostiale Läsion
am Ursprung der rechten Herzkranzarterie oder eine Transplantation der
Vena saphena. Hierbei ist der Eintritt eines Führungskatheters 103 infolge
der Verengung des Lumens unmöglich.
Daher wird der Führungskatheter 103 in
der Mitte des Aortalumens gegenüber
dem Ostium, wo kontinuierliche, herzrhythmusbedingte Bewegungen
sowohl des Führungskatheters 103 als auch
des Zuführsystems 1 vorliegen,
frei positioniert.
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Unter diesen Umständen ist das Positionieren
und Einsetzen des Stents mithilfe der bekannten Vorrichtungen notwendigerweise
ungenau und das Implantieren kann möglicherweise nicht ordnungsgemäß erfolgen
oder ein Fehlschlagen des Eingriffs zur Folge haben. Diese klinischen
Situationen werden daher oft zur aortokoronaren Bypass-Operation
an Chirurgen überwiesen.
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Mithilfe der vorgeschlagenen Vorrichtung 1 lässt sich
ein präzises
Positionieren und Einsetzen erreichen. Das vorgeschlagene Verfahren
umfasst: das Anordnen eines ersten Führungsdrahtes 24 in dem
erkrankten Gefäß, der in
die apikale Öffnung 14 des
Führungsdrahtlumens
einer vorgeschlagenen Vorrichtung passt, anschließend das
freie Positionieren eines zweiten Führungsdrahtes 25 im
Aorta-Lumen und das Einbringen des freien Führungsdrahtes in eine Seitenöffnung 15XIV in der vorgeschlagenen Vorrichtung
unmittelbar proximal zu einem Stent 6, der auf das Zuführsystem
aufgesetzt wurde. Auf diese Art und Weise kann die vorgeschlagene
Vorrichtung 1 in der rechten Herzkranzarterie so weit vorgeschoben
werden, bis der zweite Führungsdraht 25 das
Zuführsystem
mit der proximalen Kante des Stents 6 blockiert, der vollkommen
zu der Aortawand ausgerichtet ist. Durch Aufrechterhaltung eines
konstanten, gleichmäßigen Schubs
so lange, bis das Stent-Zuführsystem
(Ballon) aktiviert (aufgeblasen) ist, wird es möglich, eine stabile Positionierung
innerhalb der ostialen Läsion
und damit das ordnungsgemäße Einsetzen
eines Stents zu erreichen.
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Ein weiteres Verfahren zur Anwendung
der vorgeschlagenen Vorrichtung besteht im Legen eines Stents bei
gabelförmigen
Läsionen,
wobei es die vorgeschlagene Vorrichtung 1 dem Operateur gestattet, zwei
Stents 6I und 6II gleichzeitig
zu implantieren, die mithilfe des bekannten „V"- oder „Kissing"-Verfahrens mit ihren proximalen Kanten
auf derselben Höhe perfekt
flankiert werden.
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Nachdem die Führungsdrähte 24, 25 in
den jeweiligen Verzweigungen 37 und 38 angeordnet worden
sind, wird ein erster Führungsdraht 24 in
die erste Vorrichtung, und zwar durch die apikale Öffnung 14,
eingepasst.
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Selbiger Führungsdraht tritt durch eine
Seitenöffnung 15XIV proximal zum Stent aus der Vorrichtung
aus, und anschließend
wird die erste Vorrichtung in die erste Verzweigung 37 vorgeschoben (53).
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Ein zweiter Führungsdraht 25 wird
in einer zweiten Vorrichtung durch deren apikale Öffnung 14 aufgenommen.
Der erste Führungsdraht 24,
der in der ersten Vorrichtung aufgenommen ist, wird anschließend in
die zweite Vorrichtung durch die Seitenöffnung 15XIV proximal
zum Stent eingepasst (54).
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Danach wird diese zweite Vorrichtung
so weit vorgeschoben, bis sie „automatisch" blockiert wird, wenn
die Seitenöffnung 15XIV an der Gefäßgabelung ankommt, an der die
beiden Führungsdrähte 24, 25 divergieren.
Durch sanftes Zurückziehen
der ersten Vorrichtung werden die jeweiligen Seitenöffnungen 15XIV perfekt ausgerichtet und durch den
ersten Führungsdraht 24 festgehalten,
der aus der ersten Vorrichtung austritt und wieder in die zweite
Vorrichtung eintritt.
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Somit werden die Stents 6I und 6II ,
die an diesen beiden Vorrichtungen montiert sind, notwendigerweise
so angeordnet, dass sich die proximalen Kanten des Stents auf gleicher
Höhe befinden
und die vaskuläre „Carina" zwischen den beiden
Verzweigungen vollständig
abgedeckt wird (55).
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Im Gegensatz zum dem „V"- und dem „Kissing"-Verfahren, das mit
traditionellen Ballons ausgeführt
wird, ermöglicht
die vorgeschlagene Vorrichtung ein „automatisches" und präzises Positionieren
von paarweisen Stents, wobei Näherungsverfahren
und Situationen vermieden werden, in denen eines der beiden Zuführsysteme
während
des Aufblasens der Ballons von dem anderen verdrängt wird.
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Das vorgeschlagene Verfahren zum
Einsetzen ist außerordentlich
effizient, speziell wenn es nach dem vorläufigen Einsetzen eines Stents 6 in dem
Muttergefäß unmittelbar
proximal zu der Gabelung zur Anwendung kommt, oder beim Implantieren von
Spezial-Stents, die proximal-winklige Kanten aufweisen, in zwei
Verzweigungen. Auf diese Weise wird die Abdeckung der Läsion verbessert,
während ein Überlappen
der Stents vermieden wird, während gleichzeitig
die Plaque vollständig
erfasst wird (55).
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Ein weiterer Vorteil besteht darin,
dass die vorgeschlagene Vorrichtung die Möglichkeit zur Drehung entlang
ihrer Längsachse
in gesteuerter Art und Weise aufweist. Somit wird es möglich, Stents
ordnungsgemäß auszurichten
und einzusetzen. Folglich wird selbst ohne eine gabelförmige Läsion bei
einem zuvor in eine Seitenverzweigung (d. h. in eine Septum- oder
Diagonalverzweigung) eingesetzten Führungsdraht 24 möglich, Spezialstents 103 mit
variablen Strukturen auf ihrem Umfangsrand (das heißt Streben 104, 105 mit
variabler Breite oder mit verschiedenen Medikamentbeschichtungen 106 und Zellen
mit verschiedenem Durchmesser oder Abmessungen, die in verschiedenen
Zonen des Stents vorhanden sind) zu implantieren, wodurch eine spezielle
Behandlung ausgewählter
Bereiche in einer einzigen Läsion
möglich
wird.
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Fachleute auf diesem Gebiet können zahlreiche Änderungen
und Anpassungen an der bevorzugten Ausführungsform der oben beschriebenen
endoluminalen Vorrichtung vornehmen oder Elemente durch andere funktionell äquivalente
Elemente ersetzen, um diesbezügliche
und andere besondere Anforderungen zu erfüllen, ohne jedoch vom Schutzumfang
der nachfolgenden Ansprüche
abzuweichen.