-
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
-
I. Gebiet der Erfindung
-
Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein röhrenförmige endoluminale Prothesen
wie etwa Transplantate (oder Grafts), Stents, Stent-Transplantate
(oder Stent-Grafts) und dergleichen. Insbesondere schafft die vorliegende
Erfindung Systeme und Vorrichtungen für das Verschließen oder
Okkludieren eines Zweigs einer endoluminalen verzweigten Prothese,
vor allem dann, wenn es sich herausstellt, dass der Zweig, der verschlossen
werden soll, falsch positioniert, unzugänglich oder anderweitig einer
prothetischen Therapie abdominaler und anderer Aneurysmen entgegensteht,
und für
Behandlungen von anderen verzweigten Körperlumen.
-
Gefäßaneurysmen
sind das Ergebnis einer unnatürlichen
Erweiterung eines Blutgefäßes, die sich
gewöhnlich
aus einer Erkrankung und/oder einer genetischen Prädisposition
ergibt und die Arterienwand schwächen
und zulassen kann, dass sie sich ausdehnt. Obwohl Aneurysmen in
jedem Blutgefäß auftreten
können,
treten sie meistens in der Aorta und den peripheren Arterien auf,
wobei die Mehrzahl von Aortenaneurysmen in der Abdominalaorta oder Bauchschlagader
auftreten, gewöhnlich
unterhalb der Nierenarterien beginnen und sich häufig in eine oder beide Iliakalarterien
oder Aa. iliacae erstrecken.
-
Aortenaneurysmen
werden zumeist in offenen chirurgischen Verfahren behandelt, wo
das erkrankte Gefäßsegment
umgangen und mit einem künstlichen
Gefäßtransplantat
repariert wird. Obwohl dies als wirksame chirurgische Technik betrachtet wird,
vor allem bei Betrachtung der Alternative der gewöhnlich fatalen,
rupturierten Bauchschlagaderaneurysmen, leidet die herkömmliche
Gefäßtransplantatchirurgie
unter mehreren Nachteilen. Der chirurgische Eingriff ist kompliziert
und erfordert erfahrene Chirurgen und gut ausgestattete chirurgische
Einrichtungen. Auch bei den besten Chirurgen und der besten Einrichtung
sind Patienten, die an solchen Aneurysmen leiden, häufig älter und
durch kardiovaskuläre
und andere Erkrankungen geschwächt,
was die Anzahl von in Frage kommenden Patienten verringert. Selbst
bei in Frage kommenden Patienten vor einer Ruptur ergibt die herkömmliche
Aneurysmareparatur eine verhältnismäßig hohe
Mortalität
von gewöhnlich
2 bis 10%. Die auf die herkömmliche
Chirurgie bezogene Morbidität
umfasst Herzinfarkt, Nierenversagen, Impotenz, Paralyse und andere
Zu stände.
Außerdem
dauert selbst bei einem erfolgreichen chirurgischen Eingriff die
Genesung mehrere Wochen und erfordert häufig einen längeren Krankenhausaufenthalt.
-
Um
alle oder einige dieser Nachteile zu beseitigen, sind verschiedenartige
endovaskuläre
Protheseanbringungstechniken für
die Behandlung von Aneurysmen vorgeschlagen worden. Obwohl manche
dieser vorgeschlagenen Techniken sehr viel versprechend erscheinen,
leiden herkömmliche
Verfahren und Vorrichtungen an unerwünschten Einschränkungen
in wenigstens einem Aspekt. Von besonderer Relevanz für die vorliegende
Erfindung haben sich endovaskuläre
Therapien von Aneurysmen, die sich von der Bauchschlagader entlang
einer oder beider Iliakalarterien abwärts erstrecken und auch als
aortoiliakale Aneurysmen bezeichnet werden, als besonders problematisch
erwiesen.
-
Endovaskuläre Therapien
aortoiliakaler Aneurysmen sind wegen der Schwierigkeit, die Aneurysmen
gegen den Blutfluss durch die Aorta und die ersten und zweiten Iliakalarterien
zu verschließen, hingegen
den Blutfluss durch die getrennten Zweige des Gefäßsystems
aufrechtzuerhalten, kompliziert. Eine Lösung, die angewandt wurde,
um solche Aneurysmen zu isolieren, wurde durch Dr. Parodi in "Endovascular Repair
of Abdominal Aortic Aneurysm and Other Aterial Lesions", J. Vasc. Surg.
21: 549–57 (April
1995) beschrieben. Dieses "Einlumen"-Verfahren betraf das Entfalten einer
unverzweigten röhrenförmigen Prothese
von der gesunden Aorta oberhalb des Aneurysmas durch das Aneurysma
selbst hindurch und in eine der beiden Iliakalarterien, derart, dass
das gesamte durch die Aorta fließende Blut in jene einzelne
Iliaka oder A. iliaca geleitet wird. Ein Teil des Blutes wird dann
durch einen "femoro-femoralen
Bypass", ein prothetisches
Gefäßtransplantat, das
eine End-zu-Seit-Anastomose mit jeder der Oberschenkelarterien enthält, in den
zweiten Abschnitt des Gefäßsystems überführt (normalerweise der
zweiten A. iliaca zugeführt).
Die unbenutzte Iliakalarterie wird dann mit abnehmbaren Ballons
oder durch Ligatur okkludiert.
-
Obwohl
sich dieses Einlumenverfahren als ziemlich wirksam erwiesen hat,
ist der resultierende Blutflusspfad nicht gerade ideal. Der gesamte
Aortenblutfluss muss durch eine einzige Iliakalarterie gehen und
dann in Fließrichtung
hinter der A. hypogastrica in einen linken und einen rechten femoralen
Abschnitt getrennt werden, was eine gewundene Route hinterlässt, die
dem Herzen eine große
Last auferlegt. Dennoch besitzt dieses Verfahren den Vorteil, lediglich
eine einzige gesunde Iliakalarterie für die endoluminale Prothese
verschließen
und an dieser verankern zu müssen,
und ist vorzüglich,
wenn zuzulassen werden soll, dass weiterhin Blut in ein schwaches
oder rupturiertes Aneurysma fließt.
-
In
jüngster
Zeit ist die endovaskuläre
Entfaltung einer röhrenförmigen Bifurkationsprothese
als Therapie aortoiliakaler Aneurysmen vorgeschlagen worden. Bifurkationsprothesen
umfassen im Allgemeinen einen Stammabschnitt mit einem relativ großen Lumen
für die
Entfaltung in der Aorta und einen ersten und einen zweiten Abschnitt
mit kleineren Zweiglumen für
die Entfaltung in jeder der Iliakalarterien. Die entfalteten Stamm-
und Zweigabschnitte sind gegeneinander und gegen die gesunden Gefäßwände jenseits
des Aneurysmas abgedichtet, um das Aneurysma gegen den Blutstrom
zu isolieren. Vorteilhafterweise tritt der Aortenblutfluss in das
prothetische Stammlumen ein, wird auf die beiden prothetischen Zweiglumen
aufgeteilt und führt
dann über
einen Pfad, der jenem eines normalen, gesunden Gefäßsystems
nahe kommt, in jede der Iliakalarterien. Leider ist die Entfaltung
solcher Bifurkationsprothesen über
den Aorta-Iliaka-Übergang
komplizierter als die Entfaltung einer Einlumenprothese.
-
Für die Entfaltung
dieser Bifurkationsprothesen sind verschiedenartige minimal invasive
Techniken einschließlich
einer Zusammenfügung
in situ von mehreren prothetischen Modulen, dem anfänglichen Positionieren
von beiden prothetischen Zweigabschnitten in einer einzigen Iliakalarterie,
dem Entfalten eines der entlang der Aorta zusammengeklappten Zweige
oder dergleichen vorgeschlagen worden. Ungeachtet des spezifischen
angewandten Entfaltungsverfahrens erstreckt sich eine ein Lumen
aufweisende röhrenförmige Prothese
anfänglich
von dem gesunden Abschnitt der Aorta durch das Aneurysma in eine
der beiden Iliakalarterien, was ebenso für das Einlumenprotheseverfahren
zutrifft. Jedoch unterscheiden sich diese Techniken von dem Einlumenverfahren
darin, dass ein Zweiganschluss für
die zweite Iliakalarterie zwischen der Eingangsseite und der Ausgangsseite
der röhrenförmigen Bifurkationsprothese
angeordnet ist. Ferner erfordert die anfängliche Entfaltung der Bifurkationsprothese
im Allgemeinen, dass der zweite Zweiganschluss korrekt zur zweiten
A. iliaca hin orientiert ist.
-
Das
Vollenden der Entfaltung der Bifurkationsprothese beinhaltet im
Allgemeinen das Positionieren des zweiten Zweigabschnitts in der
zweiten A. iliaca. Häufig
wird der zweite Zweigabschnitt durch einen Katheter, der sich von
der A. iliaca bis zu dem Zweiganschluss der Bifurkationsprothese
erstreckt, entfaltet, wobei in dieser Weise die kontinuierlichen Bifurkationsprothesenlumen
in situ zusammengefügt werden.
Eine solche Entfaltung des zweiten Zweigabschnitts kann sehr einfach
sein, wobei die Zusammenfügung
in situ von Bifurkationsprothesen für viele Patienten mit Abdominalaorten-
oder Bauchschlagaderaneurysmen eine gute Aussicht zu versprechen
scheint.
-
Leider
besitzen Bifurkationsprothesetherapien ihre eigenen Nachteile. Aortenaneurysmen
unterscheiden sich stark nach Ort, Größe und der gedehnten Form des
Aneurysmas selbst. Vor allem in den fortgeschrittenen Stadien können Aneurysmen
auch die Aorta und die Iliakalarterien, die das Aneurysma umgeben,
verformen und dazu neigen, einen großen Thrombus anzusammeln. Krankhafte
Iliakalarterien können
infolge Plaquebildung eng sein, so dass das verbleibende Lumen stark
verwunden ist. Tatsächlich kann
eine krankhafte Gefäßschlängelung
den Durchgang eines Katheters oder sogar eines Führungsdrahts verhindern. Ferner
kann es sehr schwierig sein, die genaue Form und das Ausmaß des Aneurysmas
zu bestimmen. Im Ergebnis können
die genaue anfängliche
Entfaltung der Bifurkationsprothese und vor allem die genaue Orientierung
des Zweiganschlusses problematisch sein. Auch dann, wenn der Zweiganschluss
wie beabsichtigt positioniert ist, kann es sich herausstellen, dass
es schwierig und/oder unmöglich
ist, den zweiten Zweig ohne Ruptur des Aneurysmas oder ohne den
Mikrothrombus von dem gedehnten Aneurysma in den Blutstrom abzugeben,
wirksam zu entfalten.
-
Sobald
der Arzt die anfängliche
Entfaltung einer Bifurkationsprothese abgeschlossen hat, jedoch feststellt,
dass es unmöglich
ist, die Entfaltung so zu vollenden, dass das Aneurysma verschlossen
ist, ist im Allgemeinen ein weitgehender chirurgischer Eingriff
erforderlich, um die teilweise entfaltete Bifurkationsprothese zu
entfernen und ein herkömmliches künstliches
Transplantat zu installieren. Folglich können gegenwärtige minimal invasive Bifurkationsprothesetherapien
nur ausgeführt
werden, nachdem die gesamte Präparation
erledigt und das Personal und die Einrichtung für eine herkömmliche Aneurysmareparatur
an Ort und Stelle sind. Selbstverständlich verringern solche für den Notfall
erforderlichen Vorkehrungen die Vorteile von gegenwärtigen Bifurkationsprothesetherapien.
-
Aus
diesen Gründen
wäre es
wünschenswert,
verbesserte endoluminale prothetische Verfahren, Systeme und Vorrichtungen
zu schaffen. Es wäre
besonders wünschenswert,
endovaskuläre Therapien
zu schaffen, die es Chirurgen ermöglichen würden, so oft wie möglich den
vollen Vorteil aus den Bifurkationsprotheseverfahren zu ziehen und
auf die Einlumenprotheseverfahren zurückzugreifen, wenn dies durch
eine besondere Physiologie des Patienten verlangt wird oder in Fällen, in
denen sie sich während
der anfänglichen
Entfaltung wirklich ausbreiten. Es wäre ferner wünschenswert, Verfahren und
Systeme zu schaffen, die Ärzten
ein energisches Verfolgen der vorteilhaften Bifurkationsprothesetechniken
auch dann ermöglichen,
wenn es nicht vollkommen sicher ist, dass diese Techniken erfolgreich
sind, jedoch ein weniger invasives Ersatzverfahren anbieten, wenn sich
die vollständige
Entfaltung der Bifurkationsprothese als undurchführbar erweist.
-
II. Beschreibung des technischen
Hintergrunds
-
Das
US-Patent Nr. 5.824.040 beschreibt beispielhafte modulare gegabelte
prothetische Strukturen, die für
eine breite Vielfalt an Patientenphysiologien höchst geeignet sind.
-
Das
Das US-Patent Nr. 3.827.037 beschreibt gegabelte modulare prothetische
Strukturen und Verfahren für
ein Zusammenfügen
von diesen in situ.
-
Dr.
Prodi's Artikel "Endovascular Repair
of Abdominal Aortic Aneurysm and Other Aterial Lesions", J. Vasc. Surg.
21: 549–57
(1995) ist oben beschrieben worden. Das US-Patent Nr. 5.499.995
beschreibt eine Vorrichtung und ein Verfahren für das Versperren eines Körperdurchgangs
durch Einführen eines
ausdehnbaren Rahmens in den Durchgang und Ausdehnen des Rahmens
darin. Das US-Patent Nr.
5.489.295 beschreibt ein eine Gabelung aufweisendes endovaskuläres Transplantat
und ein Verfahren zum Entfalten des gegabelten Transplantats durch
Ziehen eines Schenkels von der Aorta hinab in eine A. iliaca.
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung schafft Systeme und Vorrichtungen, die einem
Chirurgen das Verschließen
wenigstens eines Zweiganschlusses einer endoluminalen gegabelten
Prothese oder Bifurkationsprothese ermöglicht, wodurch der Arzt eine
entfaltete Bifurkationsprothese mit zwei Zweigen in eine röhrenförmige Prothese
mit einem einzigen Lumen verwandeln kann. Im Allgemeinen sind die
Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung als Ersatzprozeduren verfügbar, wenn
sich die vollständige
Entfaltung einer endoluminalen Bifurkationsprothese als undurchführbar herausstellt.
Durch wirksames Abdichten eines Zweiganschlusses ist der Arzt in
der Lage, ein Aneurysma oder eine andere Erkrankung des Körperlu mens
vollständig
zu isolieren, wodurch herkömmliche
stark invasive Eingriffe zur Reparatur von Aneurysmen weitgehend
vermieden werden. Durch einen separaten Durchgang zwischen dem ersten
und dem zweiten Zweig des Körperlumensystems,
beispielsweise mit Hilfe des herkömmlichen Anlegens eines femorofemoralen
Bypasses, kann eine Fluidverbindung zwischen dem Stammlumen und
dem zweiten Zweiglumen des Körperlumensystems
hergestellt werden. Die Vorrichtungen der vorliegenden Erfindung
ermöglichen
dem Arzt ein energisches Verfolgen der höchst vorteilhaften Therapien mit
endoluminaler Bifurkationsprothese, jedoch dann ein Zurückgreifen
auf eine wirksame Prozedur, die den massiven chirurgischen Eingriff,
der im Allgemeinen erforderlich ist, um der unvollständigen Entfaltung
einer Bifurkationsprothese Herr zu werden, vermeidet.
-
Der
Begriff "endoluminale
Bifurkationsprothese",
wie er hier verwendet wird, bedeutet eine endoluminale Prothese
mit wenigstens zwei Zweigen. Folglich sind Trifurkationsprothesen,
bei denen ein Stammlumen mit den Lumen aller drei Zweige in einer
Fluidverbindung steht, sowie ähnlichen
Prothesen mit vier oder mehr Zweigen sämtlich durch den Begriff "Bifurkationsprothese" umfasst. Ähnlich können gegabelte
Körperlumen
auch mehr als zwei Zweiglumen aufweisen.
-
Die
Prothese der Erfindung kann auch in einem Verfahren zur Reparatur
eines gegabelten Körperlumensystems
verwendet werden. Das Körperlumensystem
enthält
ein Stammlumen, das mit einem ersten und einem zweiten Zweiglumen
an einer Lumenschnittstelle in einer Fluidverbindung steht. In dem
Körperlumensystem
ist eine röhrenförmige endoluminale
Bifurkationsprothese entfaltet, derart, dass sich ein Stammabschnitt
der Prothese in das Stammlumen erstreckt und sich ein erster Zweigabschnitt
in das erste Zweiglumen erstreckt. Ein zweiter Zweiganschluss der
Prothese ist zwischen dem Stammabschnitt und dem Zweigabschnitt
angeordnet. Das Verfahren umfasst im Wesentlichen das Verschließen dieses
zweiten Zweiganschlusses, um eine Fluidverbindung zwischen dem prothetischen Stammlumen
und dem Körperlumensystem
durch den zweiten Zweiganschluss zu verhindern. Häufig wird
ein alternativer Durchgang für
die Fluidverbindung zwischen dem ersten Zweiglumen und dem zweiten
Zweiglumen des Körperlumensystems
gebildet. Wenn beispielsweise die endoluminale Bifurkationsprothese
ein Bauchschlagaderaneurysma durchquert, wird häufig durch Anlegen eines femoro-femoralen
Bypasses ein Blutfluss durch die zweite A. iliaca (die andernfalls
durch den verschlossenen Zweiganschluss versperrt würde) hervorgerufen.
Vorzugsweise umfasst der verschließende Schritt das Entfalten eines Shunts
in der Bifurkationsprothese, derart, dass sich der Shunt von dem
Stammabschnitt bis zu dem Zweigabschnitt erstreckt und eine Membran
des Shunts die Fluidverbindung zwischen dem prothetischen Stammlumen
und dem zweiten Zweiganschluss im Wesentlichen blockiert. Diese
Membran kann gegen das Lumen der Prothese selbst abgedichtet sein
oder sich durch den Stammabschnitt und/oder den Zweigabschnitt erstrecken,
um direkt gegen das umgebende Körperlumen
abgedichtet zu sein, und bewirkt im Allgemeinen einen sanften Übergang
von dem Stammlumen zu dem Zweiglumen des vollendeten prothetischen
Lumensystems.
-
In
einem zweiten Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein Verfahren
zum Reparieren eines Aneurysmas einer Bauchschlagader in der Nähe der ersten
und zweiten Iliakalarterien, wobei das Verfahren das Entfalten einer
röhrenförmigen endoluminalen
Bifurkationsprothese in dem Aneurysma umfasst, derart, dass sich
ein Stammabschnitt der Prothese mit einem Stammlumen in die Aorta
erstreckt. Ein erster Zweigabschnitt der Prothese mit einem ersten Zweiglumen
erstreckt sich in der ersten A. iliaca, während ein zweiter Zweiganschluss
der Prothese zwischen dem Stammabschnitt und dem Zweigabschnitt
angeordnet ist. In der Bifurkationsprothese wird ein Shunt entfaltet,
derart, dass sich der Shunt von dem Stammlumen zu dem Zweiglumen
erstreckt und die Fluidverbindung zwischen dem prothetischen Stammlumen
und zweiten Zweiglumen der Bifurkationsprothese im Wesentlichen
blockiert.
-
Im
Allgemeinen wird festgelegt, dass der zweite Zweiganschluss der
Bifurkationsprothese für die
Entfaltung einer zweiten endoluminalen Zweigprothese unzugänglich ist,
solange der Shunt nicht entfaltet ist. Um das Fließen von
Blut von der ersten Oberschenkelarterie in der Nähe der ersten A. iliaca zu
einer zweiten Oberschenkelarterie zu ermöglichen, wird häufig ein
femoro-femoraler Bypass geschaffen. Zusätzlich wird die zweite A. iliaca
zwischen dem Aneurysma und dem femoro-femoralen Bypass häufig okkludiert,
um zu verhindern, dass Blut durch jene zweite A. iliaca in das Aneurysma
zurück
fließt.
-
In
einem weiteren Aspekt stellt die vorliegende Erfindung einen Shunt
für die
Verwendung mit einer röhrenförmigen endoluminalen
Bifurkationsprothese bereit, wobei die Bifurkationsprothese ein Zweiglumen,
das mit einem Stammlumen in einer Fluidverbindung steht, und einen
dazwischen befindlichen Zweiganschluss besitzt, wobei der Shunt
eine im Wesentlichen undurchlässige
Membran und eine Unterstützungsstruktur,
die die undurchlässige
Membran in der Bifurka tionsprothese so befestigen kann, dass die
undurchlässige
Membran die Fluidverbindung zwischen dem Stammlumen und dem Zweiganschluss
der Bifurkationsprothese sperrt, umfasst. Der Shunt versperrt jedoch
die Fluidverbindung zwischen dem Stammlumen und dem Zweiglumen im
Wesentlichen nicht, wenn die Membran durch die Unterstützungsstruktur
an Ort und Stelle angebracht ist.
-
Im
Allgemeinen umfasst die Unterstützungsstruktur
einen radial ausdehnbaren röhrenförmigen Körper. In
einigen Fällen
umfasst der röhrenförmige Körper einen
perforierten Rahmen, während
die Membran eine von dem Rahmen unterstützte Auskleidung umfasst. Alternativ
kann die Membran einteilig mit dem röhrenförmigen Körper ausgebildet sein. Ungeachtet
dessen kann ein Zweigende des Shunts vorzugsweise gegen ein umgebendes
Lumen mit einem Zweigquerschnitt radial abgedichtet werden, während ein
Stammende des Shunts gegenüber
dem Zweigende gegen ein umgebendes Lumen mit einem Stammquerschnitt,
der wenigstens doppelt so groß wie
der Zweigquerschnitt ist, radial abgedichtet werden kann. Der Shunt
bietet, wenn er entfaltet ist, im Allgemeinen einen sich allmählich konisch
verjüngenden
Lumenquerschnitt, um einen sanften Übergang zu bilden und Stagnationszonen,
die andernfalls die Bildung eines Thrombus fördern würden, zu vermeiden.
-
In
einem nochmals anderen Aspekt schafft die vorliegende Erfindung
ein System zum Reparieren eines erkrankten Körperlumensystems, wobei das
Reparatursystem eine röhrenförmige endoluminare
Bifurkationsprothese und einen Shunt umfasst. Die Bifurkationsprothese
besitzt einen Stammabschnitt mit einem Stammlumen, einen ersten Zweigabschnitt
mit einem ersten Zweiglumen und einen zweiten Zweiganschluss, der
mit dem Stammlumen in einer Fluidverbindung steht. Der Shunt umfasst
eine im Wesentlichen undurchlässige
Membran und eine Unterstützungsstruktur,
die die undurchlässige
Membran an der Bifurkationsprothese so befestigen kann, dass die
undurchlässige
Membran die Fluidverbindung zwischen dem Stammlumen und dem zweiten
Zweiganschluss der Bifurkationsprothese sperrt. Optional umfasst
das Reparatursystem eine röhrenförmige Zweigprothese,
die ein Ende besitzt, das mit dem Zweiganschluss der Bifurkationsprothese
in dichtem Eingriff ist, wenn sie darin ausgedehnt ist. Diese Zweigprothese
wird im Allgemeinen als bevorzugte Alternative zu dem Shunt verwendet, wobei
auf den Shunt nur im dem Fall, dass sich die Entfaltung der Zweigprothese
als undurchführbar oder
unwirksam erweist, zurückgegriffen
wird.
-
In
einem weiteren Aspekt schafft die vorliegende Erfindung einen röhren förmigen Körper, der von
einer schmalen Konfiguration für
die endoluminale Einführung
zu einer großen
Konfiguration radial ausdehnbar ist. In der großen Konfiguration besitzt die
Prothese ein erstes Lumen, ein zweites Lumen, das mit dem ersten
Lumen in einer Fluidverbindung steht, und einen reversibel verschlossenen
Anschluss, der zwischen dem ersten Lumen und dem zweiten Lumen angeordnet
ist.
-
In
einem weiteren Aspekt schafft die vorliegende Erfindung ein System
zum Reparieren eines erkrankten Körperlumens. Das System umfasst
eine endoluminale Bifurkationsprothese mit einem Anschluss, der
zwischen dem ersten und dem zweiten Lumen angeordnet ist und mit
diesen in einer Fluidverbindung steht. Die Prothese ist von einer
schmalen Konfiguration (für
die Einführung
in das Körperlumen)
zu einer größeren entfalteten
Konfiguration radial ausdehnbar, wobei in der entfalteten Prothese eine
Okklusionsvorrichtung verfügbar
ist, um damit den Anschluss im Wesentlichen zu verschließen.
-
Die
vorliegende Erfindung schafft außerdem ein endoluminales, prothetisches
System, das ein erstes prothetisches Modul mit einem ersten röhrenförmigen Körper und
einer ersten abbildbaren Markierung umfasst. Ein zweites prothetisches
Modul besitzt einen zweiten röhrenförmigen Körper, der
sich radial ausdehnen kann, um mit dem ersten röhrenförmigen Körper in einen Eingriff zu gelangen,
und eine zweite abbildbare Markierung, die so beschaffen ist, dass
sie ein Bild erzeugt, das von dem Bild der ersten Markierung verschieden
ist.
-
In
einem nochmals weiteren Aspekt schafft die vorliegende Erfindung
ein System zum Okkludieren eines Körperlumens. Das System umfasst
einen röhrenförmigen Rahmen
mit einem proximalen Ende, einem distalen Ende und einer Achse.
Der Rahmen ist von einer schmalen Konfiguration zu einer weiten Konfiguration
in dem Körperlumen
elastisch ausdehnbar. Von dem Rahmen wird eine Auskleidung unterstützt, die
so beschaffen ist, dass sie das Körperlumen verschließt, wenn
der Rahmen die weite Konfiguration annimmt. Die Auskleidung erstreckt sich
axial über
den Rahmen hinaus, wenn dieser die schmale Konfiguration einnimmt.
-
Die
Erfindung ist in dem angehängten
Satz von Ansprüchen
definiert.
-
KURZBESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNG
-
1 ist
eine Seitenansicht eines exemplarischen zylindrischen vaskulä ren Stent-Transplantats.
-
2 ist
eine perspektivische Ansicht eines exemplarischen Zubringerkatheters
für die
Verwendung mit der Prothese der vorliegenden Erfindung, wobei ein
Abschnitt des distalen Endes aufgebrochen ist, um eine darin befindliche
Prothese zu offenbaren.
-
3 zeigt
eine exemplarische endovaskuläre
Bifurkationsprothese mit einem relativ steifen, ausgedehnten Verbinderabschnitt,
axial nachgiebigen Zweig- und
Stammabschnitten und abdichtenden/verankernden Manschetten, wodurch
sich die gegabelte prothetische Struktur an eine breite Vielfalt von
Lumengeometrien anpassen kann.
-
4A zeigt
ein endoluminales Bifurkationsprothesensystem, das eine endoluminale
Bifurkationsprothese, eine Zweigprothese und einen Shunt für die Entfaltung
in der Bifurkationsprothese umfasst, wobei der Shunt verwendet wird,
wenn sich die Entfaltung der Zweigprothese als undurchführbar oder
unwirksam erweist.
-
4B zeigt
einen Shunt für
die Entfaltung in einer Bifurkationsprothese, wobei der Shunt eine Auskleidung
umfasst, die von einem Rahmen unterstützt wird, der einen Stammabschnitt,
einen Zweigabschnitt und einen Zweiganschlussabschnitt aufweist,
so dass der Rahmen hoch stabil ist, wenn der Shunt in der Bifurkationsprothese
entfaltet ist.
-
Die 5A und B zeigen die Entfaltung einer endoluminalen
Bifurkationsprothese zum Therapieren eines Bauchschlagaderaneurysmas,
wenn beide Iliakalarterien zugänglich
sind.
-
6 zeigt
ein Bauchschlagaderaneurysma mit einer Geometrie, die die Entfaltung
der Zweigprothese zwischen dem Zweiganschluss der Bifurkationsprothese
und der zweiten der beiden Iliakalarterien kompliziert.
-
Die 7A–D zeigen ein Verfahren nach den Prinzipien
der vorliegenden Erfindung für
das Entfalten eines Shunts in einer endoluminalen Bifurkationsprothese,
um effektiv mit einer Einlumenprothese zu therapieren, wobei ein
Abschnitt der Bifurkationsprothese aufgebrochen worden ist, um die
Entfaltung des Shunts darin zu zeigen und außerdem einen femoro-femoralen
Bypass und die Okklusion einer Iliakalarterie mit abnehmbaren Ballons,
um in dieser Weise ein Bauchschlagaderaneurysma zu isolieren, zu
zeigen.
-
8A zeigt
ein alternatives Verfahren zum Verschließen des Anschlusses einer endoluminalen Bifurkationsprothese
durch Entfalten eines selbsttragen den röhrenförmigen Körpers in der Bifurkationsprothese
und durch Ligieren einer der Iliakalarterien.
-
Die 8B–D zeigen nochmals weitere alternative Verfahren
zum Verschließen
des Zweiganschlusses einer endoluminalen Bifurkationsprothese nach
den Prinzipien der vorliegenden Erfindung.
-
9 zeigt
eine alternative Einlumen-/Bifurkationsprothesenstruktur und das
zugehörige
Verfahren, bei dem ein Anschluss der Bifurkationsprothese anfänglich,
bei der Entfaltung der Bifurkationsprothese, durch eine Membran
verschlossen wird und bei dem die Membran entfernt und/oder geöffnet wird, wenn
sich der Zweiganschluss als zugänglich
für die Entfaltung
eine Zweigprothese darin erweist.
-
Die 10A–D zeigen endoluminale Prothesen, die anfänglich,
bei einem in reversibel verschlossener Konfiguration befindlichen
Anschluss, in einem Körperlumensystem
entfaltet werden und bei denen der Anschluss geöffnet werden kann, um eine
Zweigprothese unterzubringen.
-
11 zeigt
einen achsensymmetrischen Bifurkationsshunt für das Verschließen eines
Anschlusses einer Bifurkationsprothese, wobei der Shunt nicht in
einer bestimmten Drehorientierung um seine Längsachse positioniert sein
muss, um ein Verschließen
zu bewirken.
-
Die 11A–K zeigen die Struktur und die Verwendung
von strahlenundurchlässigen
Markierungen, die verschiedene Röntgenbilder
aufweisen, zum Unterscheiden, Orientieren und Ausrichten von prothetischen
Modulen in einem Körperlumen.
-
Die 12A und B zeigen
einen Shunt, der einen Anschluss einer Bifurkationsprothese von
innen her verschließt.
-
Die 13–13C zeigen eine bevorzugte Okklusionsvorrichtung
für das
Blockieren eines Körperlumens,
zusammen mit einem Zubringersystem und einem Verfahren für dessen
Verwendung.
-
BESCHREIBUNG
DER SPEZIFISCHEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
Die
vorliegende Erfindung schafft Systeme, die von radial ausdehnbaren
röhrenförmigen Prothesen,
insbesondere von Transplantaten, Stents und Stent-Transplantaten, Gebrauch
machen. Die Verfahren Systeme und Prothesen der vorliegenden Erfindung
sind für
eine breite Vielfalt von therapeutischen Zwecken einschließlich des
Behandelns von gegabelten Körperlumen
wie etwa der Bronchien, der Luftröhre, der Halsschlagader und
dergleichen mit Stents geeignet. Die Strukturen und Verfahren der vorliegenden
Erfindung finden ihre unmittelbarste Anwendung als endovaskuläre Prothesen
für die
Behandlung von Gefäßerkrankungen,
insbesondere von Aneurysmen, Stenosen und dergleichen. Diese prothetischen
Verfahren machen im Allgemeinen Gebrauch von Strukturen, die von
einer Konfiguration mit engem Durchmesser (um die Einführung in
das Körperlumen
zu erleichtern) zu einer entfalteten Konfiguration mit größerem Durchmesser,
wenn sie entfaltet sind, radial ausdehnbar sind.
-
In 1 ist
eine exemplarische zylindrische Transplantatstruktur 10 gezeigt.
Die Prothese 10 umfasst einen bevorzugten röhrenförmigen Rahmen 12, der
mehrere unabhängige
(unverbundene) Ringrahmen 14 umfasst. Der röhrenförmige Rahmen 12 unterstützt eine
Innenverkleidung 18. Optional ist über die Ringrahmen eine Außenverkleidung
anstelle der Innenverkleidung 18 oder in Kombination mit
dieser angeordnet.
-
Um
die Ringrahmen 14 an Ort und Stelle zu sichern und die
Auskleidung an dem bevorzugten Rahmen 12 zu befestigen,
ist die Auskleidung im Allgemeinen an dem Rahmen angenäht. Es ist
eine breite Vielfalt von alternativen Mechanismen zur Anbringung
der Auskleidung an dem Rahmen verfügbar, die das Verleimen, das
Verschweißen
durch Wärme,
das Verschweißen
durch Ultraschall und dergleichen umfassen. Wenn eine Innenverkleidung und
eine Außenverkleidung
verwendet werden, können
die Ringrahmen zwischen den Auskleidungen schichtenweise angeordnet
und durch Befestigen der Auskleidungen aneinander an Ort und Stelle
gehalten sein. Alternative Stent-Transplantat-Strukturen sind in
dem US-Patent Nr. 5.824.037 näher
beschrieben.
-
Wie
in 2 gezeigt ist, umfasst ein exemplarischer Zubringerkatheter 30 zur
Verwendung mit den endoluminalen Verfahren und Systemen der vorliegenden
Erfindung eine röhrenförmige Abdeckung 32 und
einen Schaft 34. Die Abdeckung 32 weist ein zentrales
Lumen 36 auf, das sich von einem proximalen Ende 38 zu
einem distalen Ende 40 erstreckt. Der Schaft 34 ist
in dem zentralen Lumen 36 gleitend aufgenommen und erstreckt
sich proximal von der Abdeckung 32. Mehrere axiale Gleitschienen 42 erstrecken
sich distal von dem Schaft 34. Die Gleitschienen 42 kleiden
einen Abschnitt der Innenfläche
des Lumens 36 aus und gleiten in dem Lumen des Schafts. Der
Schaft 34 weist ebenfalls ein Lumen auf, in dem ein Kernschaft 44 gleitend
angeordnet ist. Der Kernschaft 44 weist ein Füh rungsdrahtlumen 46 auf,
wobei an dem distalen Ende des Kernschafts 44 ein Nasenkegel 48 angebracht
ist, wodurch dieser unabhängig
von den Gleitschienen 42 betätigt werden kann.
-
Die
Gleitschienen 42 sind im Allgemeinen aus einem Material
gebildet, das härter
als der umgebende Katheterkörper
ist, und verteilen dadurch die Dehnungsbeanspruchung der Prothese 10 auf
die Innenfläche
des zentralen Lumens 36. Beispielhafte Verfahren und Vorrichtungen
für die
prothetische Entfaltung sind in dem US-Patent Nr. 5.683.451 näher beschrieben.
-
Wie
in 3 gezeigt ist, umfasst eine exemplarische endovaskuläre Bifurkationsprothese 60 einen
Lumentrennabschnitt 62 zwischen einem Stammabschnitt 64 und
zwei Zweigabschnitten 68. Der Lumentrennabschnitt 62 umfasst
vorzugsweise eine relativ steife Struktur, während der Stammabschnitt 64 und
die Zweigabschnitte 68 vorzugsweise eine relativ hohe axiale
Nachgiebigkeit aufweisen. Eine den Stamm verschließende Manschette 66 und
die Zweige verschließende
Manschetten 70 verankern das Prothesenlumen fest an dem
umgebenden Endolithium des Körperlumensystems
jenseits des Aneurysmas und dichten das Prothesenlumen gegen dieses Endolithium
ab. Die spezifischen Strukturen dieser lokal optimierten Prothesen
sind in dem US-Patent Nr. 5.824.040 näher erläutert.
-
Vorteilhafterweise
wird die Bifurkationsprothese 60 im Allgemeinen in situ
zusammengefügt,
indem zuerst der Stammabschnitt 64, der Trennabschnitt 62 und
einer der Zweigabschnitte 68 in der Aorta und einer der
Iliakalarterien ausgedehnt wird. Danach wird der zweite Zweigabschnitt 68 in
dem offenen Zweiganschluss 72 des Trennabschnitts 62 ausgedehnt,
wodurch das Isolieren des Aneurysmas durch die den Stamm verschließende Manschette 66 und
die die Zweige verschließenden
Manschetten 70 ermöglicht
wird.
-
In 4A ist
schematisch ein endoluminales Prothesensystem 80 gezeigt.
Eine Bifurkationsprothese 82 umfasst 'einen Stammabschnitt 84, einen Zweigabschnitt 83 und
einen offenen zweiten Zweiganschluss 86. Wenn möglich wird
im Allgemeinen vorgezogen, die Zweigprothese 88 durch radiales Ausdehnen
des Endes 90 in dem Zweiganschluss 86 vollständig zu
entfalten, so dass sie ein direktes prothetisches Lumen von der
Aorta bis zu dem gesunden Abschnitt der angrenzenden A. iliaca bildet.
Wo jedoch eine direkte Verbindung der Aorta und der A. iliaca nicht
durchführbar
ist, sieht die vorliegende Erfindung ferner einen Shunt 92 mit
einem den Stamm verschließenden
Ende 94 und einem einen Zweig verschließenden Ende 96 vor.
Falls erforderlich kann der Shunt in der Bifurka tionsprothese radial
ausgedehnt werden, um so den Zweiganschluss 86 zu verschließen. Im
Allgemeinen umfasst der Shunt 92 eine Membran 98,
die im Wesentlichen undurchlässig
ist, damit der Shunt eine wirksame Abdichtung oder Barriere gegen
eine Fluidverbindung mit dem Zweiganschluss 86 bewirkt
und damit der Shunt den Lumenfluss umlenkt.
-
In 4B ist
eine besonders stabile Shuntstruktur 91 gezeigt. Der stabile
Shunt 91 umfasst eine Auskleidung 93, die durch
einen perforierten, radial ausdehnbaren Rahmen mit einem Stammabschnitt 95,
einem Zweigabschnitt 97 und einem Zweiganschlussabschnitt 99 unterstützt ist.
Der Rahmen dehnt sich beim Entfalten in der prothetischen Lumenschnittstelle
der Bifurkationsprothese 84 aus, wie gezeigt ist. Der Anschlussabschnitt 99 des Shunts
trägt zur
Sicherstellung, dass die Position höchst stabil ist und eine geringe
Möglichkeit
besteht, dass sich der Shunt unabsichtlich verschiebt, bei. Vorzugsweise
verjüngt
sich die Auskleidung sanft von dem Stammabschnitt zu dem Zweigabschnitt, um
Stagnationszonen, die ansonsten die Bildung eines Thrombus fördern könnten, zu
minimieren.
-
Die
Entfaltung der Bifurkationsprothese 82, die die Zusammenfügung in
situ der Zweigprothese 88 umfasst, ist in den 5A und B am deutlichsten zu erkennen. Im Allgemeinen
ist die Bifurkationsprothese in dem Zubringerkatheter 30 radial
zusammengedrückt,
wobei der Zubringerkatheter durch perkutanes Vorgehen oder ein Vorgehen
mittels Einschnitt in das Gefäßsystem
eingeführt
wird. Die Bifurkationsprothese 82 wird über dem Bauchschlagaderaneurysma
AA so positioniert, dass sich der Stammabschnitt 84 in
die Aorta A erstreckt, während
sich der Zweigabschnitt in eine erste A. iliaca I1 erstreckt. Vorzugsweise
wird der Zweiganschluss 86, im Allgemeinen unter der Führung mittels
Fluoroskopie und/oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und
unterstützt
durch asymmetrische Markierungen auf dem Nasenkegel, Markierungen
auf der Prothese selbst und dergleichen, radial zur zweiten A. iliaca
I2 hin orientiert.
-
Sobald
die zusammengedrückte
Bifurkationsprothese korrekt positioniert ist, beginnt die Entfaltung
durch Zurückziehen
der äußeren Hülse des Katheders 30 unter
Beibehaltung der Position des Schafts 34. Die Gleitschienen 42 biegen
sich mit der sich ausdehnenden Prothese nach außen, wie gezeigt ist. Sobald
die Prothese vollständig
freigegeben ist, können
die axialen Gleitschienen in die Hülse des Katheters zurückgezogen
werden und kann der Katheter herausgezogen werden.
-
Wenn
alles gut geht, kann die Zweigprothese 88 so positioniert
sein, dass sie sich von dem Zweiganschluss 86 zu der zweiten
A. iliaca I2 erstreckt, wie in 5B gezeigt
ist. Die Zweigprothese kann dann in einen dichten Eingriff mit der
Bifurkationsprothese ausgedehnt werden, um die Entfaltung des Bifurkationsprothesensystems
zu vollenden. Vorteilhafterweise bewirkt das Prothesenlumen dieses
vollendeten Systems einen direkten sanften Blutfluss zu der ersten
I1 sowie zu der zweiten I2 A. iliaca, ohne die geschwächte Gefäßwand, die
das Bauchschlagaderaneurysma AA bildet, zu beanspruchen.
-
Leider
bieten nicht alle Geometrien krankhafter Gefäße einen solchen leichten Zugang
für die Vollendung
des Bifurkationsprothesensystems. Wie in 6 gezeigt
ist, hat ein stark gewundenes Aneurysma CA den Aorta-Iliaka-Übergang
verdreht, so dass die Vollendung des Bifurkationsprothesensystems
nicht durchführbar
ist. Tatsächlich
kann die Ausdehnung der Zweigprothese unter diesem spitzen Winkel
selbst dann, wenn es möglich
ist, den Zubringerkatheter von der Bifurkationsprothese bis zu der zweiten
A. iliaca I2 zu positionieren, das verwundene Aneurysma so stark
belasten, dass eine Ruptur herbeigeführt wird, oder den losen Thrombus
aus dem Aneurysma in den umgebenden Blutstrom abgeben.
-
Solche
Situationen können
aus verschiedenen Gründen
einschließlich
als Folge von Falten in dem Aneurysma, die unter der Bilderzeugung
nicht deutlich sichtbar sind, ungenau positionierten Bifurkationsprothesen
und dergleichen entstehen. Zum anderen kann sich in Verbindung mit
dem Aneurysma ein Thrombus angesammelt haben oder können die Aa.
iliacae durch Plaque oder dergleichen verstopft sein. In den fortgeschrittenen
Stadien können
Aneurysmen zu einer extremen Schlängelung der A. iliaca führen, so
dass ein Durchgang des Führungsdrahts und/oder
des Katheters verhindert wird, oder kann die Schlängelung
der Aorta in Fließrichtung
vor dem Aneurysma eine Ausrichtung des Zweiganschlusses auf die
A. iliaca verhindern. Ein bevorzugtes Verfahren für die Verwendung
eines Shunts 92, um solche Situationen zu vermeiden, wird
mit Bezug auf die 7A–D erläutert.
-
Der
Shunt 92 wird gleichfalls in das Gefäßsystem eingeführt, wobei
er, wie oben beschrieben worden ist, innerhalb eines Zubringerkatheters
zusammengedrückt
ist. Der Shunt 92 wird in der Bifurkationsprothese 82 so
positioniert (in den 7A–D in
einer teilweise aufgebrochenen Ansicht gezeigt), dass er sich von
dem Stammabschnitt 84 bis zu dem Zweigabschnitt 83 erstreckt.
Der Shunt wird dann unter Einhaltung seiner axialen Position ausgedehnt, wie
oben beschrieben worden ist.
-
Wenn
sich der Shunt 92 ausdehnt, gelangt er mit dem umgebenden
Lumen der Bifurkationsprothese in Eingriff und ist im Allgemeinen
gegen ein Stammlumen 100 in dem Stammabschnitt und gegen ein
Zweiglumen 102 in dem Zweigabschnitt abgedichtet. Da die
Bifurkationsprothese im Allgemeinen gegen die Aorta und die erste
A. iliaca abgedichtet ist, isoliert das Verschließen des
Zweiganschlusses 86 mit dem Shunt 92 im Allgemeinen
die verschlungene Arterie CA vom direkten Druck eines hindurchführenden
Blutflusses, wie in 7C gezeigt ist. Idealerweise
bewirkt der Shunt außerdem
ein sanftes Verjüngen
des Prothesenlumens, um die Belastung des Herzens zu minimieren
und Blutstagnationsbereiche, die andernfalls zu der Bildung eines
Thrombus führen
könnten,
zu vermeiden.
-
Die
Struktur des Shunts 92 gleicht im Allgemeinen anderen röhrenförmigen endoluminalen
Prothesen und umfasst idealerweise einen äußeren, perforierten Rahmen 104,
der eine im Wesentlichen undurchlässige Auskleidung 106 unterstützt. Die
Enden des Shunts können
Verschlussmuffen umfassen, die jenen, die oben beschrieben worden
sind, vergleichbar sind. Häufig
dehnt sich der Rahmen elastisch gegen das umgebende Bifurkationsprothesenlumen aus
und kann Widerhaken oder andere vorstehende Strukturen umfassen,
um die Position des Shunts an der umgebenden Bifurkationsprothese
zu befestigen. Vorteilhafterweise besteht eine geringe Gefahr der Verletzung
des Gewebes selbst, das sich in einem gewissen Abstand von diesem
Prothesenlumen befinden kann.
-
Die
Auskleidung kann gewebtes Polyester wie etwa DacronTM oder
alternativ teilweise orientiertes Garn, PTFE oder anderes radial
ausdehnbares Material enthalten, wie in dem US-Patent Nr. 5.843.158
näher erläutert ist.
Alternativ kann der Shunt 92 eine dehnbare Struktur enthalten
und mit einer mechanischen Dehnvorrichtung wie etwa einem Ballonkatheder
oder dergleichen vor Ort plastisch ausdehnbar sein.
-
Sobald
der Shunt 92 in der Bifurkationsprothese 82 entfaltet
worden ist, wird häufig
ein alternativer Pfad für
Blut zu der zweiten A. iliaca geschaffen, indem im Allgemeinen eine
femoro-femorale Bypass-Technik angewandt wird, wie an sich bekannt ist.
Solche Techniken stützen
sich im Allgemeinen auf ein vaskuläres Bypass-Transplantat 108,
um der zweiten Oberschenkelarterie F2 Blut von einer ersten Oberschenkelarterie
F1 zuzuführen.
Das Aneurysma wird im Allgemeinen durch Okkludieren der zweiten A.
iliaca I2 mit abnehmbaren Ballons 110 oder irgendeiner
anderen Okklusionsvorrichtung vollständig isoliert.
-
Selbstverständlich kann
eine breite Vielfalt an Shuntstrukturen vorgesehen sein. Beispielsweise kann
sich, wie in 8A gezeigt ist, ein gleichförmiger,
selbsttragender Polymershunt mit einer Struktur, die jener gleicht,
die in dem US-Patent
Nr. 5.843.158 beschrieben ist, teilweise auf die umgebenden Bifurkationsprothesenstruktur 82 stützen und
eine weiche, gleichmäßige Abdichtung
gegen das Körperlumen
an seinen Einlass- und Auslassenden 114, 116 bewirken.
Außerdem
kann die zweite A. iliaca mittels Ligaturnähten 118 okkludiert
werden, wie ein Fachmann weiß.
-
In
den 8B–D sind nochmals weitere Ausführungsformen
von Vorrichtungen und Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung
gezeigt. Die vollständige
Entfaltung einer integralen endoluminalen Bifurkationsprothese 111 kann
durch okklusive Plaque in der A. iliaca, durch Schlängelung
infolge eines fortgeschrittenen Aneurysmas oder dergleichen verhindert
sein. Auch dann, wenn eine nominell vollständige Positionierung erreicht
worden ist, kann eine solche Okklusion verhindern, dass das gegabelte,
prothetische Lumensystem, vor allem dort, wo ein axialer Abschnitt
der Prothese durch eine Auskleidung, die von dem Rahmen nicht radial
unterstützt ist,
wie in 8C gezeigt ist, einen angemessenen Blutfluss
durch jeden Zweig bewirkt. Durch Entfalten eines Shunts in der integralen
Prothese 111 wird ein integraler Zweiganschluss 113 von
dem Lumenfluss isoliert.
-
Optional
kann der nicht verwendete Abschnitt der integralen Prothese abgenommen
und transluminal entfernt werden, wie in 8B schematisch
gezeigt ist. Außerdem
ist ein optionaler Shunt 115 mit zwei Ringen gezeigt, der
eine röhrenförmige Auskleidung
enthält,
die an jedem Ende von radial ausdehnbaren Ringrahmen in abdichtendem
Eingriff an der umgebenden Bifurkationsprothese unterstützt ist,
wodurch die Rahmengröße und das
für die
zusammengedrückte
Shuntstruktur erforderliche Volumen minimiert werden. Eine alternative
Okklusionsvorrichtung 117 umfasst eine von einem radial
ausdehnbaren Rahmen unterstützte
Auskleidung, wobei die Auskleidung wenigstens ein Ende abdeckt,
um das Aneurysm von der Oberschenkelarterie zu isolieren.
-
Die
Stabilität
des stabilen Shunts 91 in der entfalteten Position wird
durch Bezugnahme auf 8D, die den Zweiganschlussabschnitt
des Shuntrahmens zeigt, verständlich.
Diese Rahmenstruktur unterstützt
das Befestigen des Shunts an der Lumenschnittstelle. Die Enden der
Auskleidung flussaufwärts
und flussabwärts
sind gegen das umgebende Prothesenlumen abgedichtet, wobei die Aus kleidung optional
zum Ende des Rahmens hin angeheftet, um das Ende des Rahmens gefaltet
oder dergleichen ist. Außerdem
gelangt in dieser Ausführungsform
die Bifurkationsprothese in der Nähe des Zweiganschlusses mit
der zweiten A. iliaca in Eingriff, um das Isolieren des Aneurysmas
zu unterstützen.
-
In
einer nochmals weiteren Alternative enthält eine Bifurkationsprothese 120 ein
Prothesenlumen 122, das anfänglich durch eine abnehmbare Membran 124 von
einem Zweiganschluss 126 isoliert ist. Die Membran 124 ist
mittels zerreißbarer
Nähte 128 lösbar an
der Prothese befestigt. Dies ermöglicht eine
Verwendung der alternativen Bifurkationsprothese 120 entweder
als gegabelte Prothese oder als Einlumenprothese, da die abnehmbare
Membran 124 beseitigt werden kann, sobald festgestellt
worden ist, dass der Zweiganschluss 126 für die Entfaltung
einer Zweigprothese zwischen der zweiten A. iliaca I2 und dem Zweiganschluss
zugänglich
ist. Die Beseitigung ist hier mittels eines Werkzeugs 132 mit Widerhaken
gezeigt, das durch einen Beseitigungskatheter 130 positioniert
wird. Alternativ könnte
die Membran mit Hilfe einer breiten Vielfalt an Strukturen dilatiert,
aufgelöst
oder anderweitig geöffnet
werden, um eine Fluidverbindung zu ermöglichen.
-
Die
Struktur und die Funktion einer Bifurkationsprothese 140,
die geöffnet
werden kann und einen reversibel verschlossenen Anschluss 142 aufweist,
sind in den 10A und B gezeigt.
Ein Ventil 144 verhindert beim anfänglichen Entfalten der Prothese
im Wesentlichen eine Fluidverbindung zwischen dem Stammlumen und
dem ersten Zweiglumen der Prothese und dem Anschluss 142.
Falls der Anschluss 142 in dem Körperlumensystem unzugänglich ist
(oder wenn die Entfaltung der zweiten Zweigprothese anderweitig
problematisch ist), kann das Ventil 144 verschlossen belassen
und ein femoro-femoraler Bypass geschaffen werden, um der zweiten
A. iliaca I2, wie oben beschrieben worden ist, Blut zuzuführen. Jedoch
wird, wo durchführbar,
im Allgemeinen bevorzugt, eine Zweigprothese in dem Anschluss 142 zu
entfalten, indem ein Zweigentfaltungskatheder 88 durch
das Ventil 144 eingeführt wird.
Das Ventil 144 kann eine elastische Struktur enthalten,
die in ihrer Funktion herkömmlichen
Entenschnabelventilen gleicht. Das Ventil 144 ist vorzugsweise
radial kompressibel, um für
die Einführung
mit der Prothese einen kleinen Querschnitt anzunehmen, und idealerweise
gegen das umgebende Prothesenlumen kompressibel, um das Sperren
des Zweigflusses durch den Anschluss zu minimieren. Das Abdichten
zwischen der Zweigprothese und der Bifurkationsprothese kann durch
einen Eingriff zwischen diesen Struktu ren flussaufwärts und/oder flussabwärts von
dem Ventil 144 erfolgen.
-
In
den 10C und D sind
alternative Ventilstrukturen gezeigt. Eine Bifurkationsprothese 160, die
durch einen Ballon geöffnet
werden kann, enthält einen
plastisch verformbaren Anschluss 162, der verschlossen
bleiben kann, wenn die Prothese in dem Körperlumensystem entfaltet wird,
oder durch einen Ballonkatheder 164, der über einen
Führungsdraht 166 unter
Verwendung eines superioren Zugangs eingeführt wird, geöffnet werden
kann. Die Öffnung eines
solchen plastisch verformbaren Anschlusses kann mit einem elastischen
Verkleidungsmaterial verkleidet sein, um einen Fluss durch den ungeöffneten
Anschluss im Wesentlichen zu verhindern. Das Öffnen des plastisch verformbaren
Anschlusses kann durch wiederholtes Aufblasen, Entleeren, Vorwärtsbewegen
und erneutes Aufblasen des Ballonkatheders 164 unterstützt werden.
Sobald der Anschluss geöffnet
ist, kann die Zweigprothese, wie oben beschrieben worden ist, entfaltet
werden.
-
Durch
einen umgestülpten
Abschnitt der Innenverkleidung 170 ist eine aufwärts orientierte Öffnung 168 definiert.
Der umgestülpte
Abschnitt der Verkleidung ist von Rahmenerweiterungen 172,
die sich von dem Rahmen in der Nähe
des Anschlusses radial nach innen und nach oben erstrecken, unterstützt. Solche
Rahmenerweiterungen können
elastisch ablenkbar, so dass sie als elastisches Abdichtungsventil
dienen, oder plastisch verformbar sein. Wenn der Rahmen eine Gedächtniseffektlegierung wie
etwa jene, die unter dem Warenzeichen Nitinol vertrieben wird, enthält, können die
Rahmenerweiterungen optional wärmebehandelt
oder anderweitig bearbeitet worden sein, um ein Af von über 30°C zu liefern,
damit der Anschluss solange verschlossen bleibt, bis er mechanisch
durch einen Ballonkatheder oder dergleichen geöffnet wird.
-
Wie
in 11 gezeigt ist, enthält ein achsensymmetrischer
Shunt 180 eine achsensymmetrische Auskleidung 182,
die sich von einem Stammende 184 hinab zu einem Zweigende 186 konisch
verjüngt. Eine
Reihe unabhängiger
Ringrahmen 188 unterstützt
die Auskleidung von außen,
wobei die Auskleidung entlang der Umfangslinie der Endringrahmen kreuzstichgeheftet
sind, um die Abdichtung zwischen dem Shunt und einer umgebenden
Bifurkationsprothese zu verstärken,
wie in dem US-Patent Nr. 5.824.037 näher beschrieben ist. Zwei der
Ringrahmen sind wärmebehandelt,
damit sie eine konische Gestalt annehmen und auf diese Weise einen
sich verjüngenden
Abschnitt der Auskleidung unterstützen. Die Auskleidung kann
vernäht,
chemisch verdichtet oder entlang eines Abschnitts ihrer axialen Länge plastisch
gedehnt worden sein, um die sich verjüngende Form zu bilden, jedoch
ist sie vorzugsweise kontinuierlich gewebt, wobei sich in der Nähe der Stammseite
axiale Fäden
befinden, die enger als in der Nähe
der Zweigseite gewebt sind. Die Dichte der Auskleidung kann durch
Variieren der Anzahl von umlaufenden Fäden pro Zoll gleichmäßig gehalten werden.
An der Auskleidung sind runde, strahlenundurchlässige Markierungen 190 angenäht, um das Identifizieren
und Positionieren der Enden des Shunts mittels Fluoroskopie zu unterstützen, wie durch
Bezugnahme auf das US-Patent Nr. 5.824.042 verständlich wird. Die Verwendung
von Markierungen mit unterschiedlichen Formen auf der Bifurkationsprothese
und dem Shunt trägt
dazu bei, eine Verwechslung der Bilder der Markierungen an diesen beiden
Strukturen zu vermeiden. Ein besonderer Vorteil eines solchen achsensymmetrischen
Shunts ist der, dass der Shunt in einer Bifurkationsprothese entfaltet
werden kann, ohne ihn bezüglich
der Drehrichtung positionieren zu müssen, und dennoch einen sanften,
gut verankerten Übergang
von dem großen Stammlumen
zu dem kleineren Zweiglumen bietet.
-
Die
Struktur, die Verwendung und die Vorteile verschiedener Markierungen
auf den prothetischen Modulen eines modularen prothetischen Systems
werden durch Bezugnahme auf die 11A–K verständlich.
Eine längliche
Strichmarkierung 201 ist durch Nähte 203 an einer Außenfläche der
Auskleidung 18, hier innerhalb einer Öffnung 205 des Ringrahmens 14,
befestigt. Die Strichmarkierung 201 enthält ein strahlenundurchlässiges Material
wie etwa Gold, Platin, Tantal oder dergleichen, ist idealerweise
aus Tantal gebildet und weist eine Dicke von etwa 0,01 Zoll, eine
Breite von etwa 0,04 Zoll und eine Länge von etwa 0,1 Zoll auf.
Solche Markierungen können
durch Laserschneiden, EDM-Schneiden, Pressen oder mechanisches Stanzen
aus flachen Schichten, festem Material, Rohren oder Stangen hergestellt
werden. Alternativ können
strahlenundurchlässige
Markierungen als Farbe, die Tantal oder ein anderes strahlenundurchlässiges Material
enthalten, aufgebracht oder aus einem Polymer, das strahlenundurchlässiges Material
enthält,
gebildet sein. Ähnliche
Markierungen können
für die
Bilderzeugung unter Ultraschall, die Bilderzeugung durch magnetische
Resonanz oder dergleichen vorgesehen sein.
-
Eine
ringförmige
Markierung 207 besitzt eine ähnliche Struktur und Größe, erzeugt
jedoch mittels Fluoroskopie ein Bild, das sehr verschieden von jenem
der Strichmarkierung 201 ist. Die ringförmige Markierung 207 kann
aufgenäht,
geklebt, befestigt, durch Ultraschall verschweißt oder anderweitig dauerhaft
an einem zwei ten Modul eines endoluminalen Prothesensystems angebracht
sein. Die verschiedenen Bilder dieser Strukturen können dazu
beitragen, eine Verwechslung zwischen einer Bifurkationsprothese
und einer Zweigprothese, einem Shunt, einer Verschlussmanschette
oder einem anderen Modul des Prothesensystems in der Nähe zu vermeiden, wenn
das System während
oder nach der Entfaltung abgebildet wird. Alternative Markierungsformen,
die eine Vielfalt von unterscheidbaren Bildern erzeugen, umfassen
eine Markierung 209 mit dreieckiger Öffnung, eine runde Markierung 190,
eine stumpfwinklige Markierung 213 und eine spitzwinklige
Markierung 215, wie sie in den 11E–H gezeigt sind.
-
Verfahren
für die
Verwendung verschiedener Markierungsformen sind durch schematische
Bilder von prothetischen Systemen in den 11I–K gezeigt. Eine Bifurkationsprothese 82 enthält ein Muster
aus Markierungsstreifen 201, wobei die Position der Enden
des achsensymmetrischen Shunts 180 durch ringförmige Markierungen 207 angegeben
ist, so dass die verschiedenen Markierungen auch dann, wenn sich
die Module überlappen
und mittels Fluoroskopie betrachtet werden, leicht zu unterscheiden sind.
So ist 11I ein Beispiel für eine Bildunterscheidung
mittels verschiedener Markierungsformen.
-
11J ist ein Beispiel für eine Bildorientierung mittels
unterschiedlicher Markierungen. Das Muster aus Markierungsstreifen 201 an
der Bifurkationsprothese 82 gibt die Orientierung jener
Struktur an. Dies ermöglicht
dem Arzt das Orientieren der modularen Komponenten in den Dreh-,
Achsen-, Winkel- und Längspositionen.
Durch Verwendung verschiedener Markierungsformen, Markierungsdichten oder
dergleichen kann der Arzt jeder Komponente des modularen prothetischen
Systems ohne weiteres an der gewünschten
Stelle positionieren.
-
11K zeigt die Verwendung von Markierungsformen
zur Verbesserung der Ausrichtung der Markierungsbilder. In diesem
Beispiel ist ein Bild der stumpfwinkligen Markierung 213 an
einer Zweigprothese 88 auf ein Bild der stumpfwinkligen
Markierung 213 an einer Extendermanschettenprothese 219 ausgerichtet,
um anzugeben, dass eine ausreichende Überlappung erzielt worden ist.
Im Allgemeinen ermöglichen
die verschiedenen Markierungen der vorliegenden Erfindung dem Arzt
ein Abstimmen, Ausrichten oder Übereinanderfügen der
Markierungen, um Verbindungsstellen, Abdichtungen oder Anbringungspunkte
zu erzeugen, die die genaue Zusammenfügung von modularen endovaskulären Prothesen
mittels Fluoroskopie oder einer anderen Art und Weise der Fern-Bilderzeugung
erleichtern.
-
Eine
nochmals weitere Shuntstruktur ist in den 12A und B gezeigt. In dieser Ausführungsform
ist ein Okklusionsshunt 200 in dem Anschluss der Bifurkationsprothese
entfaltbar. Der Okklusionsshunt 200 besitzt ein offenes
Ende 202 und ein geschlossenes Ende 204 und kann
entweder eine von einem Rahmen 208 unterstützte Innen-
oder Außenverkleidung 206 aufweisen.
Um das Herbeiführen
eines sanften Übergangs
zu fördern,
kann der Okklusionsshunt 200 eine konkave Oberfläche 210 in
der Nähe
des geschlossenen Endes 204 aufweisen, wie in dem Querschnitt
in 12B gezeigt ist. Der Okklusionsshunt 200 verschließt im Wesentlichen
den Anschluss der Bifurkationsprothese von innen und verkleinert
die Größe des offenen
Zweiglumens nicht.
-
Eine
exemplarische Okklusionsvorrichtung 220 zum Verhindern
des Flusses durch ein Körperlumen
ist in 13 gezeigt. Die Okklusionsvorrichtung 220 enthält eine
röhrenförmige Auskleidung 222 aus gewebtem
Polyester, die sich axial über
einen Rahmen 224 hinaus erstreckt. Die Auskleidung 222 ist
an beiden Enden durch Verschlussnähte 226 in der Weise
verschlossen, dass die Nähte 226 von
dem Rahmen axial versetzt sind. Dies verhindert, dass die Nähte (oder
die Auskleidung, die mit den Nähten 226 zusammengelegt
ist) das radiale Zusammendrücken des
Rahmens 224 stören,
und erhöht
dadurch die radiale Kompressibilität der Struktur. Die Auskleidung erstreckt
sich häufig über den
Rahmen hinaus, wenn der Rahmen ausgedehnt ist, um eine leicht verformbare
Erweiterung, die einen Thrombus umgibt, zu bilden, wobei die Auskleidung
aus einem elastischen Material besteht, das während der Ausdehnung ein Einwachsen
von Gewebe zulässt
und Blut einlässt, jedoch,
sobald sie ausgedehnt ist, einen starken Blutfluss durch das Lumen
verhindert.
-
Wie
in 13A gezeigt ist, kann die Okklusionsvorrichtung 220 in
einem Körperlumen 228 mittels
vieler der oben beschriebenen Entfaltungsstrukturen entfaltet werden.
Um einen Führungsdrahtzugang
durch die geschlossenen Enden der Auskleidung 222 zu schaffen,
durchdringt das innere Element 230 optional die verlängerten
Enden der Auskleidung. Die Nähte 226 können optional
aus einem elastischen Material gebildet sein, um die Auskleidung
abzudichten, wenn das innere Element 230 proximal zurückgezogen
wird. Alternativ können
die Auskleidungsenden ohne hindurchgehenden Führungsdrahtzugang geschlossen
sein, wobei ein Schnellwechsel-Führungsdraht
außerhalb
der Hülse 30 verwendet
werden kann, derart, dass die Okklusionsvorrichtung durch einfaches
proximales Zurückziehen
der Hülse
entfaltet wird.
-
Wie
in den 13B und C gezeigt
ist, enthält eine
alternative Okklusionsvorrichtung 240 ein proximales 242 und
ein 246 distales inneres Element. Diese integralen Elemente
sind an der Auskleidung angebracht, um einen Führungsdrahtzugang durch die zusammengedrückte Okklusionsvorrichtung
innerhalb des Zubringersystems zu ermöglichen. Alternativ kann auch
ein einziges angrenzendes Element verwendet werden. Eine atraumatische
distale Spitze 250 an der Kathederhülse 30 enthält verformbare Segmente 252,
die die Okklusionsvorrichtung passieren und eine sichere distale
Oberfläche
ohne Nasenkegel aufweisen. In einigen Ausführungsformen kann eine Okklusionsvorrichtung
eine einzelne Lumenflussbarriere aufweisen (anstatt dass beide Enden
geschlossen sind), während
das optionale integrale Führungsdrahtlumen
durch beide Enden zusammenhängend
sein kann, wenn beide Enden verschlossen sind. Die oben beschriebenen
radial zusammendrückbaren
und einen Anschluss verschließenden
Strukturen können
auch für
die Verwendung in einer dauerhaften oder öffenbaren Okklusionsvorrichtung
angepasst sein.
-
Obwohl
die obige Erfindung zum besseren Verständnis durch Veranschaulichung
und Beispiel ausführlich
beschrieben worden ist, werden Fachleuten bestimmte Änderungen
und Modifikationen offenbar. Beispielsweise kann eine ähnliche
Bifurkationsprothese, die in einer Iliakalarterie entfaltet wird
und einen Anschluss aufweist, der dazu vorgesehen ist, Blut für eine A.
hypogastrica zuzuführen,
aus einem Shunt oder einem freigebbar verschließbaren Anschluss Nutzen ziehen,
wenn die Kopplung des Anschlusses an die A. hypogastrica problematisch
ist. Daher ist der Umfang der vorliegenden Erfindung lediglich durch
den Umfang der beigefügten
Ansprüche begrenzt.