DE69530842T2

DE69530842T2 - Expandierbares endovaskuläres transplantat und verfahren zu seiner herstellung

Info

Publication number: DE69530842T2
Application number: DE69530842T
Authority: DE
Inventors: Konstantinos Papazoglou
Original assignee: Endomed Inc
Current assignee: Lemaitre Acquisition LLC
Priority date: 1994-06-13
Filing date: 1995-06-07
Publication date: 2004-01-22
Anticipated expiration: 2015-06-08
Also published as: ATE240694T1; US6098630A; ES2199993T3; EP0766539B1; DE69530842D1; WO1995034255A1; EP0766539A4; EP0766539A1; JPH10506292A; JP3662255B2

Description

Diese Erfindung betrifft Transplantate. Genauer gesagt betrifft die Erfindung Transplantate für die Blutgefäße von Tieren. In einer weiteren Hinsicht betrifft die Erfindung expandierbare Blutgefäßtransplantate, die die schnelle und sichere Einführung der Transplantate in die Blutgefäße erleichtern. In einer weiteren Hinsicht betrifft die Erfindung expandierbare Blutgefäßtransplantate, die an der Bifurkation eines Blutgefäßes eingeführt werden können.
Die Verwendung von Transplantaten in den Blutgefäßen von Menschen und anderen Tieren ist in der Technik gut bekannt. Mit Transplantaten nach dem Stand der Technik sind jedoch mehrere Nachteile verbunden. Erstens kann die Zeit, die für das Einführen eines Transplantats erforderlich ist, beträchtlich sein, insbesondere wenn ein expandierbares Transplantat verwendet wird, das erfordert, daß ein Angioplastikballon an mehreren Positionen entlang der Länge des Transplantats aufgeblasen wird, um das Transplantat richtig zu expandieren. Zweitens ist es schwierig, Transplantate nahe einer Bifurkation eines Blutgefäßes einzuführen, zum Beispiel an der AortenarterienBifurkation.
Demgemäß wäre es höchst wünschenswert, ein verbessertes Blutgefäßtransplantat zur Verfügung zu stellen, das den schnellen Einsatz des Transplantats in einem Blutgefäß erleichtern würde und das die Verwendung des Transplantats an der Bifurkation eines Blutgefäßes erleichtern würde.
EP-A-0461791 offenbart ein Transplantat zur Verwendung in einem Blutgefäß, das einen Schlauch umfaßt (hergestellt aus Polyester, PTFE oder mit PTFE beschichtetem Polyester) und ein expandierbares Teil oder Stent aufweist, das an einem Ende des Schlauches angeordnet ist. In einem zusammengezogenen Zustand, bevor der Stent expandiert wird, ist der Schlauch vorgeschoben oder jalousieartig, um seinen effektiven Durchmesser zu verringern, so daß das Transplantat entlang eines Katheters durchgeführt werden kann, der in das zu reparierende Blutgefäß eingeführt wird, und kann an der ausgewählten Stelle durch Aufblasen eines Ballons innerhalb des Transplantats expandiert werden.
Es ist eine hauptsächliche Aufgabe der Erfindung, ein verbessertes Transplantat zur Verfügung zu stellen.
Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist, ein verbessertes expandierbares Blutgefäßtransplantat zur Verfügung zu stellen, das den Einsatz des Transplantats in einem Blutgefäß erleichtert, wenn das Transplantat Expansion an mehreren Punkten entlang der Länge des Transplantats erfordert.
Gemäß der Erfindung wird ein Transplantat zur Verwendung in einem Blutgefäß zur Verfügung gestellt, wobei besagtes Transplantat:

(i) einen kontinuierlichen Schlauch, hergestellt aus einem einzigen synthetischen Material, das so faltbar ist, daß der Schlauch auf einen kleineren Querschnitt verringert werden kann, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, und im wesentlichen auf den Durchmesser des Gefäßes ausgedehnt werden kann, nachdem er an einer gewünschten Stelle positioniert ist; und
(ii) einen Stent, der innerhalb des Schlauches eingepaßt ist und innerhalb des Schlauches radial expandiert werden kann, einschließt, dadurch gekennzeichnet, daß besagter Schlauch umfaßt:
(a) einen ersten Abschnitt mit großem Durchmesser, der einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen dem Innendurchmesser besagten Gefäßes entspricht, und
(b) einen zweiten Abschnitt mit kleinem Durchmesser an einem Ende besagten Abschnitts mit großem Durchmesser und mit einem im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser, der kleiner ist als der Durchmesser besagten Abschnittes mit großem Durchmesser und der Durchmesser besagten Gefäßes, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, wobei besagter Abschnitt mit kleinem Durchmesser nach dem Einführen in ein Blutgefäß radial auf den Gefäßwanddurchmesser expandiert werden kann, wobei besagter Stent innerhalb besagten zweiten Abschnitts mit kleinem Durchmesser angebracht ist und innerhalb besagten Abschnitts mit kleinem Durchmesser radial expandiert werden kann, um besagten Abschnitt mit kleinem Durchmesser auf den Durchmesser besagten Abschnitts mit großem Durchmesser zu expandieren.

Ein Transplantat gemäß der Erfindung kann zum Beispiel in einen Menschen derart eingeführt werden, daß das Transplantat sich in die AortenblutgefäßBifurkation hinein erstreckt.
In diesem Falle kann das Transplantat einschließen:
einen Mittelabschnitt mit einem ersten expandierbaren Abschnitt, der mit einem Ende des Mittelabschnittes verbunden ist; und
ersten und zweiten expandierbaren Schenkeln, die mit dem anderen Ende des Mittelabschnittes verbunden sind. Ein Abschnitt eines Endes eines ersten Stücks Nahtmaterial wird durch eine Seite der Leiste des Patienten, durch eine Darmbeinarterie, durch die andere Darmbeinarterie und aus der anderen Seite der Leiste des Patienten heraus geführt, so daß das andere Ende des besagten Nahtmaterials sich durch besagte eine Seite der Leiste heraus erstreckt. Ein Abschnitt des Nahtmaterials, der sich aus der anderen Seite der Leiste des Patienten heraus erstreckt, wird mit dem zweiten expandierbaren Schenkel des Transplantats verbunden. Ein zweites Stück Nahtmaterial wird mit dem ersten expandierbaren Schenkel verbunden. Das Transplantat wird durch die andere Seite der Leiste so in die Aorta eingeführt, daß der erste und der zweite expandierbare Schenkel sich durch die Aorta zum Herzen des Patienten hin und über die Vereinigung der Darmbeinarterien hinaus bewegt. Das erste und das zweite Stück Nahtmaterial werden vorsichtig in eine Richtung aus dem Körper des Patienten herausgezogen, um das Transplantat vom Herzen des Patienten weg zu bewegen, so daß der erste und der zweite expandierbare Schenkel jeweils in eine der Darmbeinarterien heruntergezogen werden. Der erste expandierbare Abschnitt des Transplantats wird mit einem Stent expandiert, um das Transplantat an Ort und Stelle in der Aorta zu sichern.
Ausführungsformen können eines oder mehrere der folgenden Merkmale einschließen. Der kontinuierliche Schlauch ist vorzugsweise aus PTFE. Der Abschnitt mit kleinem Durchmesser des Schlauches hat vorzugsweise eine kürzere Länge als der Abschnitt mit großem Durchmesser. Der Abstand mit großem Durchmesser des Schlauches hat vorzugsweise eine Länge, die ausreichend ist, um den krankheitsbefallenen Bereich zu überspannen, während der Endabschnitt so ausgewählt ist, daß er mit einem gesunden Abschnitt des Gefäßes benachbart zum krankheitsbefallenen Abschnitt in Eingriff steht.
In einem weiteren Aspekt betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Herstellung eines Transplantats zur Verwendung in einem Blutgefäß. Das Verfahren umfaßt die Schritte: Bereitstellen einer kontinuierlichen Schlauchform aus einem einzigen synthetischen Material, wobei die Schlauchform einen Durchmesser besitzt, der kleiner ist als der Durchmesser des Gefäßes; Einführen eines expandierbaren Teils in die Schlauchform, wobei das expandierbare Teil eine Länge besitzt, die kürzer ist als die Länge der Schlauchform; Expandieren des expandierbaren Teils, um das synthetische Material radial zu expandieren, um einen ersten Abschnitt mit großem Durchmesser zu bilden, der einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen dem Innendurchmesser des Gefäßes entspricht; wobei das synthetische Material in dem Abschnitt mit großem Durchmesser so faltbar ist, daß der Abschnitt auf einen kleineren Querschnitt verringert werden kann, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, und im wesentlichen auf den Durchmesser des Gefäßes ausgedehnt werden kann, nachdem er an einer gewünschten Stelle positioniert ist, und um einen zweiten Abschnitt mit kleinem Durchmesser zu bilden, der mit dem Abschnitt mit großem Durchmesser verbunden ist und ein Ende des Transplantats bildet, wobei der Abschnitt mit kleinem Durchmesser einen im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser aufweist, der kleiner als der Durchmesser des Abschnitt mit großem Durchmesser und der Durchmesser des Gefäßes ist, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, wobei der Abschnitt mit kleinem Durchmesser so aus dem synthetischen Material hergestellt ist, daß der Abschnitt nach der Einführung in das Blutgefäß radial auf den Gefäßwanddurchmesser expandiert werden kann.
Die Erfindung offenbart auch ein Transplantat zur Verwendung in einem Blutgefäß, das mit dem oben genannten Verfahren hergestellt ist.
Diese und andere, weitere und spezifischere, Aufgaben und Vorteile der Erfindung werden den Fachleuten aus der folgenden detaillierten Beschreibung derselben deutlich werden, zusammengenommen mit den Zeichnungen und den Ansprüchen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die ein Blutgefäßtransplantat veranschaulicht, das gemäß den Prinzipien der Erfindung konstruiert ist.
2 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die eine weitere Ausführungsform des Blutgefäßtransplantats der Erfindung veranschaulicht.
3 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die noch eine weitere Ausführungsform des Blutgefäßtransplantats der Erfindung veranschaulicht.
4 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die das Transplantat von 3 veranschaulicht, versehen mit einem Stent und einem Angioplastikballon zur Sicherung des Transplantats in seiner Position in einem Blutgefäß.
5 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die ein Aortaaneurysma veranschaulicht, wobei das Transplantat der 3 und 4 darin eingeführt ist.
6 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die das Aneurysmatransplantat von 5 veranschaulicht, nachdem ein Angioplastikballon verwendet ist, um einen Stent zu expandieren und das Transplantat in der Aorta zu sichern.
7 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die das Aneurysmatransplantat von 6 veranschaulicht, nachdem der proximale Abschnitt des Transplantats vollständig expandiert worden ist.
8 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die ein Aortaaneurysma veranschaulicht, nachdem ein Fadenfänger durch die Darmbeinarterien geführt worden ist.
9 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die das Aortaaneurysma von 8 veranschaulicht, nachdem ein Transplantat mit aufgespaltenen Schenkeln oberhalb der Bifurkation der Aorta eingeführt worden ist.
10 ist eine Seitenquerschnittsansicht, die das Aneurysma und Transplantat von 9 veranschaulicht, nachdem ein Angioplastikballon verwendet ist, um einen Stent in der Aorta oberhalb des Aneurysmas zu expandieren und das Transplantat an Ort und Stelle zu sichern.
11 ist eine Seitenquerschnittsansicht des Aneurysmas und Transplantats von 10, die das Einführen eines Stents auf einem der distalen aufgespaltenen Schenkel des Transplantats veranschaulicht, um das Transplantat in einer Darmbeinarterie zu sichern.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Wir wenden uns nunmehr den Zeichnungen zu, die die gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung zum Zwecke der Veranschaulichung der Praxis derselben darstellen, und nicht als Beschränkung des Schutzumfanges der Erfindung zu sehen sind, und in denen gleiche Bezugszeichen in den mehreren Ansichten entsprechende Elemente bezeichnen. 1 veranschaulicht ein Transplantat 20, das gemäß der Erfindung konstruiert ist. Im Transplantat 20 von 1 ist der Durchmesser von Mittelabschnitt 21 größer als der Durchmesser des proximalen Abschnitts 22 und des distalen Abschnitts 23. Das Transplantat 20 wird vorzugsweise hergestellt, indem ein Materialstück wie etwa ein dünner, biegsamer, expandierbarer Polytetrafluorethylen(PTFE)-Schlauch genommen und ein Zwischenabschnitt des Schlauchs expandiert wird, um Mittelabschnitt 21 zu bilden, während der proximale Abschnitt 22 und der distale Abschnitt 23 nicht expandiert werden. Die Herstellung von Transplantat 20 aus einem dünnen, biegsamen, leicht faltbaren Material ist bevorzugt, weil eine primäre Anwendung des Transplantats erfordert, daß das Transplantat auf einen kleinen Querschnitt gefaltet werden kann, so daß das Transplantat in einer Hülle oder Hülse eingeführt werden kann, die entlang eines Führungsdrahtes gleitet, der in das Blutgefäß eingeführt wird.
Falls gewünscht, kann der Mittelabschnitt 21 aus einem anderen Material hergestellt werden als das Material, das verwendet wird, um den proximalen Abschnitt 22 und/oder den distalen Abschnitt 23 herzustellen. Abschnitt 22 kann aus einem anderen Material als demjenigen der Abschnitte 21 und/oder 23 hergestellt werden. Mittelabschnitt 21 muß auch nicht expandierbar sein und kann zum Beispiel aus Dacron, Nylon oder irgendeinem anderen synthetischen Material hergestellt werden, das einen größeren Durchmesser hat als der Durchmesser der proximalen und distalen Abschnitte 22, 23 und das nicht expandierbar ist. Mittelabschnitt 21 kann an den proximalen Abschnitt 22 und/oder den distalen Abschnitt 23 angenäht oder in anderer Weise befestigt sein. Wenn jedoch Transplantat 20 in den Körper eingeführt wird, ist der Durchmesser von Abschnitt 21 größer als der Durchmesser der proximalen und distalen Abschnitte 22 und 23 und der Durchmesser von Abschnitt 21 muß normalerweise nicht vergrößert werden, nachdem Transplantat 20 in den Körper eingeführt ist. Daß man den Durchmesser von Abschnitt 21 nicht vergrößern muß, nachdem Transplantat 20 in den Körper eingeführt ist, ist ein wichtiger Vorteil der Erfindung. Nachdem Transplantat 20 in den Körper eingeführt ist, kann der Durchmesser von Mittelabschnitt 21, falls gewünscht, mit einem Ballon vergrößert werden, wenn Abschnitt 21 aus einem expandierbaren Material hergestellt ist. Ungeachtet der Materialien, die eingesetzt werden, um Transplantat 20 herzustellen, ist es bevorzugt, daß das Transplantat gefaltet oder zusammengedrückt und auf eine Größe verringert werden kann, die die Einführung des Transplantats durch eine Hülle in das gewünschte Blutgefäß im Körper erleichtert.
Wie hierin verwendet, bezeichnet der Begriff Durchmesser den Außendurchmesser des Materials, das in den Transplantaten der Erfindung verwendet wird. Die hierin beschriebenen Transplantate bestehen aus hohlen zylindrischen oder im wesentlichen zylindrischen Abschnitten. Mittelabschnitt 21, proximaler Abschnitt 22 und distaler Abschnitt 23 sind zum Beispiel zylindrische Hohlteile.
Das Transplantat 30 von 2 wird, ähnlich wie Transplantat 20, vorzugsweise hergestellt, indem ein Stück aus dünnem, biegsamem, faltbarem, hohlem PTFE-Schlauch genommen und ein Zwischenabschnitt expandiert wird, um Mittelabschnitt 31 zu bilden. Mittelabschnitt 31 hat einen Durchmesser, der größer ist als der proximale Abschnitt 32 und der distale Abschnitt 33. Der Durchmesser des proximalen Abschnitts 32 entspricht demjenigen des ursprünglichen, nicht-expandierten PTFE-Schlauches, d.h. Abschnitt 32 umfaßt nichtexpandierten PTFE-Schlauch. Der distale Abschnitt 33 wird ausgebildet, indem der PTFE-Schlauch auf einen Durchmesser expandiert wird, der größer ist als der Durchmesser von Abschnitt 32 und kleiner als der Durchmesser von Mittelabschnitt 31. Der mit Öffnung 36 verbundene Durchmesser des distalen Abschnitts 34 ist ebenfalls größer als der Durchmesser des proximalen Abschnitts 32 und kleiner als der Durchmesser von Mittelabschnitt 31. Abschnitt 34 wird gebildet durch Expandieren oder Vorweiten von hohlem PTFE-Schlauch. Wie in Zusammenhang mit Transplantat 20 diskutiert, muß Abschnitt 31 nicht aus einem expandierbaren Material hergestellt sein und kann aus einem anderen Material hergestellt sein als demjenigen der Abschnitte 32 und 33.
Das Transplantat 40 von 3 wird, ähnlich wie die Transplantate 20 und 30, vorzugsweise hergestellt, indem eine Stück aus dünnem, biegsamem, faltbarem, hohlem PTFE-Schlauch genommen und ein Endabschnitt des Schlauches expandiert wird, um Abschnitt 41 zu bilden. Abschnitt 41 hat einen Durchmesser, der größer ist als der proximale Abschnitt 42. Wie im Zusammenhang mit Transplantat 20 diskutiert, muß Abschnitt 41 nicht aus einem expandierbaren Material hergestellt sein und kann aus einem anderen Material als demjenigen von Abschnitt 42 hergestellt sein.
Die folgenden Beispiele werden zur Veranschaulichung, nicht zur Beschränkung, der Praxis der Erfindung vorgelegt.
BEISPIEL 1
Das Transplantat 20 von 1 wird hergestellt, indem man ein Stück PTFE-Schlauch mit zwei mm Durchmesser nimmt und den Mittelabschnitt 21 durch Einführen eines Ballons in Abschnitt 21 und Expandieren des Ballons mit unter Druck stehendem Wasser auf acht mm expandiert. Der Durchmesser des proximalen Abschnitts 22 beträgt zwei mm. Der Durchmesser des vorgeweiteten Mittelabschnitts 21 in 1 beträgt, wie angegeben, acht mm. Ein für Röntgenstrahlen undurchlässiger Marker 85 wird am distalen Abschnitt 23 befestigt. Stents 24 und 27 werden in den proximalen Abschnitt 22 bzw. den distalen Abschnitt 23 eingeführt. Ein Ballon 25 wird in Stent 24 eingeführt und wird auf ungefähr eine Atmosphäre Druck expandiert, um den Ballon 25 an Ort und Stelle innerhalb des Stents 24 zu sichern, ohne zu bewirken, daß Stent 24 expandiert. Der Ballon wird auf Stiel 26 gehalten. Transplantat 20 – Stents 24,27 – Ballon 25 – Stiel 26 von 1 werden innerhalb einer Hülle eng gefaltet und in ein ausgewähltes Blutgefäß mit etwa acht mm Durchmesser eingeführt. Nachdem das Transplantat 20 an der gewünschten Position im Blutgefäß ist, wird Ballon 25 verwendet, um den Stent 24 und den proximalen Abschnitt 22 auf etwa acht mm zu expandieren. Nachdem Stent 24 expandiert ist, wird Ballon 25 entleert und in eine Position innerhalb von Stent 27 bewegt und der distale Abschnitt 23 auf etwa acht mm expandiert.
BEISPIEL 2
Das Transplantat 40 von 3 wird hergestellt, indem eine Stück expandierbarer PTFE-Schlauch mit einem Durchmesser von fünf mm genommen und ein Ende des Schlauches vorexpandiert wird, um den distalen Abschnitt des Schlauches 41 zu bilden. Abschnitt 41 hat einen Durchmesser von 18 mm. Der proximale Abschnitt 42 ist nicht vorexpandiert und hat einen Durchmesser von fünf mm. Ein für Röntgenstrahlen undurchlässiger Marker 82 wird am proximalen Abschnitt 42 befestigt. Ein weiterer für Röntgenstrahlen undurchlässiger Marker 83 wird am distalen Abschnitt 41 befestigt. Der distale Abschnitt 41 ist lang genug, um ein Aneurysma in dem Verfahren zu überbrücken, das unten in diesem Beispiel 2 beschrieben ist. Ein mit einem Ballon expandierbarer Aortastent 43 ist wird in das proximale Ende 42 eingeführt.
Ein vier cm langer kollabierter oder gefalteter Plastikballon 44 wird in Stent 43, in der in 4 dargestellten Art und Weise, eingeführt und auf zwei bis drei Atmosphären aufgeblasen, um den Ballon im Stent 43 und proximalen Abschnitt 42 zu sichern. Ballon 44 wird auf einem Führungsdraht 45 gehalten. Wenn der Ballon für sich allein außerhalb von Stent 43 aufgeblasen wird, hat er einen Anfangsdurchmesser von 20 cm, nachdem der Ballon ausreichend gefüllt ist (auf einen Druck von etwa einer Atmosphäre), um die Falten aus dem Ballon zu entfernen und eine glatte exakte Konfiguration anzunehmen. Wenn der Wasserdruck im Ballon erhöht wird, steigt der Durchmesser des Ballons auf seinen maximalen angegebenen Durchmesser an.
In 4 ist der Stent 43 in Ballon 40 angebracht, so daß ein Ende von Stent 43 sich zwei mm aus dem linken Ende des proximalen Abschnitts 42 herauserstreckt. Falls gewünscht, kann Stent 43 am proximalen Abschnitt 42 mit einer einzelnen Prolen-Naht oder mit irgendeinem anderen gewünschten Mittel, einschließlich einer Klammernaht, befestigt werden.
Nachdem der Ballon auf zwei bis drei Atmosphären in der in 4 dargestellten Konfiguration aufgeblasen ist, wird eine Hülle mit 18 Fr. (French) verwendet, um die Konfiguration aus Transplantat 40, Stent 43 und Ballon 44 perkutan durch die gewöhnliche Oberschenkelarterie bis zur Höhe des Halses des Aneurysmas 50, unterhalb der Nierenarterien 51 und 52, wie dargestellt in 5, einzuführen. Die Hülle wird entlang des Führungsdrahtes 45 bis zu einer Position in der Darmbeinarterie 53 zurückgezogen oder herausgezogen. In 5 ist das Ende des proximalen Abschnitts 42 im proximalen Aneurysmahals des Blutgefäßes angeordnet. Das Ende des distalen Abschnitts 41 ist oberhalb der AortadarmbeinBifurkation angeordnet.
In 5 wird der Ballon 44 expandiert, um Stent 43 zu expandieren, um den proximalen Abschnitt 42 gegen den Aneurysmahals des Blutgefäßes zu drücken und das Transplantat 40 an Ort und Stelle zu fixieren. Stent 43 und Abschnitt 42 werden auf einen Durchmesser von etwa 18 mm expandiert. Wegen des hohen Blutflußdruckes durch die Aorta wird ein Ballon verwendet, um die Aorta von oben zu verschließen, während Ballon 44 expandiert wird. Oder auf Stiel 45 wird ein stetiger Druck ausgeübt, um Ballon 44 während seines Aufblasens an Ort und Stelle zu halten.
Falls gewünscht, kann der proximale Abschnitt 42 eine verjüngte Spitze 42A einschließen und Stent 43 kann eine verjüngte Spitze 43A einschließen, die nicht expandiert werden, wenn Ballon 44 in 5 expandiert wird. In diesem Falle wird, nachdem Stent 43 und proximaler Abschnitt 42 auf die in 6 dargestellte Konfiguration expandiert sind, Ballon 44 entleert und in 5 nach oben in die verjüngte Spitze 42A hinein bewegt, wo Ballon 44 wieder expandiert wird, um Spitze 43A und Spitze 42A auf einen Durchmesser von etwa 18 mm zu expandieren.
In 6 ist Ballon 44 entleert und nach unten in eine neue Position bewegt worden, um den restlichen nicht-expandierten Abschnitt des proximalen Abschnitts 43 zu expandieren. Nachdem Ballon 44 in der in 6 dargestellte Position ist, wird er expandiert, um den verengten Abschnitt des proximalen Abschrtitts 43 auf etwa 18 mm zu expandieren. Der proximale Abschnitt 43 kann auf etwa 18 mm expandiert werden, weil der Ballonoperator weiß, welcher Ballonaufblasdruck erforderlich ist, um den proximalen Abschnitt 43 von 5 mm auf 18 mm zu expandieren, und dieses Verfahren fluoroskopisch beobachten kann.
Nachdem der proximale Abschnitt 43 entlang seiner gesamten Länge auf etwa 18 mm expandiert ist, wird Ballon 44 entleert und entfernt und, wie dargestellt in 7, wird ein Aortastent 55 im unteren Ende von Transplantat 40 eingesetzt. Ein Ballon 44 wird verwendet, um Stent 55 zu expandieren, um das untere Ende des distalen Abschnitts 41 gegen die Wand des Blutgefäßes zu drücken. Ballon 44 wird dann entleert und Ballon 44 und Schaft 45 werden aus dem Körper des Patienten entfernt.
BEISPIEL 3
Das Transplantat 30 von 2 wird hergestellt; indem ein Stück expandierbarer PTFE-Schlauch mit fünf mm Durchmesser genommen und ein Mittelabschnitt des Schlauches vorexpandiert wird, um den Mittelabschnitt 31 zu bilden. Abschnitt 31 hat einen Durchmessr von 20 mm. Der proximale Abschnitt 32 ist nicht vorexpandiert und hat einen Durchmesser von fünf mm. Der erste distale Abschnitt 33 wird hergestellt, indem ein Ende des Schlauches mit fünf mm Durchmesser mit einem 9-mm-Angioplastikballonkatheter auf neun mm vorgeweitet wird. Öffnung 36 wird durch Transplantat 30 hindurch ausgebildet und das Ende 35 eines Stücks 34 aus vorexpandiertem PTFE wird um Öffnung 36 herum fest angenäht. Die Öffnung 36 ist neun bis zehn mm weit und öffnet sich auf der Seite des Transplantats. Die Anastomose erfolgt vom Ende zur Seite. Eine kontinuierliche Naht aus PTFE Größe 4/0 oder einem ähnlichen Material wird für die Anastomose verwendet. Stück 34 umfaßt den zweiten distalen Abschnitt, des Transplantats 30. Der distale Abschnitt 34 wird gebildet, indem ein Stück PTFE mit fünf mm Durchmesser vorgeweitet wird, bevor Abschnitt 34 um Öffnung 36 herum angenäht wird. Ein für Röntgenstrahlung undurchlässiger Marker 81 wird am äußeren Ende des distalen Abschnitts 33 befestigt. Ein weiterer für Röntgenstrahlen undurchlässiger Marker 80 wird am äußeren Ende des distalen Abschnitts 34 befestigt. Ein dritter für Röntgenstrahlung undurchlässiger Marker 86 wird am äußeren Ende des proximalen Abschnitts 32 befestigt. Wenn das Transplantat 30 verwendet wird, um ein Aneurysma zu behandeln, ist der Mittelabschnitt 31 lang genug, um in dem Verfahren, das unten in diesem Beispiel 3 beschrieben ist, ein Aneurysma zu überbrücken. Ein mit einem Ballon expandierbarer Aortastent 43 wird in das proximale Ende 42 eingeführt.
Der mit einem Ballon expandierbare Aortastent wird in das proximale Ende 32 eingeführt, gefolgt von einem 20-mm-Angioplastikballon 65 (unter der Annahme, daß der Hals des Blutgefäßes oberhalb des Aneurysmas einen Durchmesser von etwa 20 (1Umm aufweist). Ballon 65 wird innerhalb von Stent 60 angeordnet. Der Draht 64, der Ballon 65 trägt, erstreckt sich von Ballon 65 durch Mittelabschnitt 31 hindurch und heraus durch distalen Abschnitt 34. Der Ballon 65 wird auf einen Druck von einer bis drei Atmosphären aufgeblasen, um den Ballon und Stent in Transplantat 30 zu fixieren. Der Druck von einer bis drei Atmosphären ist geringer als der Druck, der erforderlich ist, um Stent 66 zu expandieren und der proximale Abschnitt 32 wird mit einem Clip markiert. Der Stent 66 kann an Abschnitt 32 mit einer oder zwei einzelnen Prolen-Nähten befestigt werden.
Eine Schlaufe 62 aus Prolen-Nahtmaterial wird in einer Hülle 60 mit neun Fr. durch die rechte Leiste des Patienten eingeführt und durch die Darmbeinarterie 54, durch Arterie 53, durch die Hülle 61 mit 18 Fr. hindurch und durch die linke Leiste des Patienten heraus geführt, in der Weise, die in 8 dargestellt ist. Das Ende von Schlaufe 62, das sich aus der linken Leiste des Patienten heraus erstreckt, wird am Ende des distalen Abschnitts 33 befestigt. Eine weitere Schlaufe 63 aus Nahtmaterial wird am Ende des distalen Abschnitts 34 befestigt.
Die Kombination aus Transplantat 30. Stent 66 und Ballon 65 wird in Hülle 61 hinein reduziert oder zusammengedrückt, zur perkutanen Einführung durch Arterie 53 in die Aorta des Patienten. Nachdem Transplantat 30 und Hülle 61 in der Aorta positioniert sind, wird Hülle 61 in die Darmbeinarterie 53 zurückgezogen und Transplantat 30 wird in der Aorta mit den distalen Abschnitten 33 und 34 oberhalb der AortaBifurkation positioniert, wie dargestellt in 9. Wie von den Fachleuten anerkannt würde, ermöglichen die für Röntgenstrahlung undurchlässigen Marker 80, 81 und 86 die leichte Lokalisierung des Transplantats 30 im Patienten. In 9 erstreckt sich Schlaufe 62 vom distalen Abschnitt 33 heraus durch die rechte Leiste des Patienten. Schlaufe 63 erstreckt sich vom distalen Abschnitt 34 heraus durch die linke Leiste des Patienten.
Nachdem Transplantat 30 in der in 9 dargestellten Position ist, werden die Schlaufen 62 und 63 vorsichtig gezogen, um das Transplantat 30 in der Richtung von Pfeil A in 9 zu verschieben und um den distalen Abschnitt 33 in Arterie 54 hinein und den distalen Abschnitt 34 in Arterie 53 hinein zu bewegen, so daß Transplantat 30 die allgemeine Position annimmt, die in 10 dargestellt ist.
Nachdem Transplantat 30 in der in 10 dargestellten allgemeinen Position ist, wird Ballon 65 aufgeblasen, um den Stent 66 und das proximale Ende 32 zu expandieren, um das Transplantat in der Aorta oberhalb des Aneurysmas 50 zu sichern. 10 veranschaulicht den Stent 66 und den proximalen Abschnitt 32, nachdem Ballon 65 aufgeblasen worden ist, um Stent 66 zu expandieren und nachdem Ballon 65 anschließend entleert und nach unten in den restlichen nicht-expandierbarten Abschnitt des proximalen Abschnitts 32 bewegt worden ist. Wenn möglich, können Stent 66, Abschnitt 32 und/oder Ballon 65 so dimensioniert sein, daß, nachdem Ballon 65 aufgeblasen ist, um Stent 66 zu expandieren, die gesamte Länge von Abschnitt 32 expandiert wird. In 10 wird Abschnitt 32 auf einen Durchmesser expandiert, der ungefähr dem Durchmesser von Mittelabschnitt 31 entspricht.
Nachdem Abschnitt 32 expandiert ist und Ballon 65 entleert ist, hilft der Blutfluß durch die Aorta, die distalen Abschnitte 33 und 34 zu öffnen.
Ballon 65 und Stiel 64 werden aus dem Patienten entfernt. Schlaufen 62 und 63 werden entfernt. Stent 72 wird in den distalen Abschnitt 34 in der in 11 dargestellten Position eingeführt und wird mit Ballon 71 auf Stiel 70 expandiert, um Abschnitt 34 in Arterie 53 zu sichern. Ein ähnlicher Stent wird in das untere Ende des distalen Abschnitts 33 eingeführt und wird expandiert, um Abschnitt 33 in Arterie 54 zu sichern.
Der expandierbaren Stents, die in Figs. 1, 4 bis 7 und 9 bis 11 dargestellt sind, können innerhalb eines Transplantats. außerhalb des Transplantats oder zwischen Schichten von Transplantatmaterial, wenn das Transplantat aus zylindrischen Laminatteilen besteht, angeordnet sein. Viele Arten von expandierbaren Stents sind in der Technik bekannt und werden hierin nicht im Detail beschrieben werden. Obgleich es möglich ist, daß ein selbstexpandierender Stent in der Praxis der Erfindung verwendet werden könnte, ist es gegenwärtig bevorzugt, daß mit einem Ballon expandierbare Stents eingesetzt werden, um sicherzustellen, daß die Stents ein Transplantat an einem Blutgefäß sicher verankern.
Weitere Ausführungsformen liegen innerhalb des Schutzumfangs der Ansprüche.

Claims

Transplantat (20, 30, 40) zur Verwendung in einem Blutgefäß, wobei besagtes Transplantat: (i) einen kontinuierlichen Schlauch, hergestellt aus einem einzigen synthetischen Material, das so faltbar, daß der Schlauch auf einen kleineren Querschnitt verringert werden kann, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, und im wesentlichen auf den Durchmesser des Gefäßes ausgedehnt werden kann, nachdem er an einer gewünschten Stelle positioniert ist, einschließt, wobei besagter Schlauch: (a) einen ersten Abschnitt (21, 31, 41) mit großem Durchmesser, der einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen dem Innendurchmesser besagten Gefäßes entspricht, und (b) einen zweiten Abschnitt (22, 23, 32, 33, 34, 42) mit kleinem Durchmesser an einem Ende besagten Abschnitts mit großem Durchmesser und mit einem im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser, der kleiner als der Durchmesser besagten Abschnitts (21, 31, 41) mit großem Durchmesser und der Durchmesser besagten Gefäßes ist, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, wobei besagter Abschnitt (22, 23, 32, 33, 34, 42) mit kleinem Durchmesser nach der Einführung in ein Blutgefäß radial auf den Gefäßwanddurchmesser expandiert werden kann, umfaßt; dadurch gekennzeichnet, daß besagtes Transplantat einen Stent umfaßt, der innerhalb des Schlauches eingepaßt ist und innerhalb des Schlauches radial expandiert werden kann, wobei besagter Stent innerhalb besagten zweiten Abschnitts mit kleinem Durchmesser eingepaßt ist und innerhalb besagten Abschnitts mit kleinem Durchmesser radial expandiert werden kann, um besagten Abschnitt mit kleinem Durchmesser auf den Durchmesser besagten Abschnitts mit großem Durchmesser zu expandieren.
Transplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß besagtes einziges synthetisches Material PTFE ist.
Transplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß besagter Abschnitt (22, 23, 32, 33, 34, 42) mit kleinem Durchmesser eine kürzere Länge besitzt als besagter Abschnitt (21, 31, 41) mit großem Durchmesser.
Transplantat nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent ein expandierbarer Metallstent (24, 27, 43, 66, 72) ist, der an besagtem synthetischen Material befestigt ist und sich nur in besagtem Abschnitt (22, 23; 32 33, 34, 42) mit kleinem Durchmesser erstreckt.
Transplantat nach Anspruch 4, das erste und zweite Abschnitte (22, 23, 32, 33, 34) mit kleinem Durchmesser einschließt, wobei besagter Abschnitt (21, 31) mit großem Durchmesser dazwischen angeordnet ist.
Transplantat nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß besagtes Transplantat einen Abschnitt (42) mit kleinem Durchmesser an nur einem Ende besagten Abschnitts mit großem Durchmesser einschließt.
System zur Verwendung in einem Blutgefäß, wobei besagtes System ein Transplantat nach einem der Ansprüche 1 bis 6 und ein Expansionselement zur Einführung in besagten Stent einschließt, wodurch besagter Stent durch besagtes Expansionselement nach Einführung besagten Systems in einem Blutgefäß radial expandiert werden kann.
System nach Anspruch 7, das weiter eine Hülle (61) zur Zuführung besagten Transplantats in besagtes Gefäß einschließt.
System nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß besagtes Expansionselement ein aufblasbarer Ballon (25, 44, 65, 71) ist.
System nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß besagter Ballon ein Angioplastikballon ist.
System nach Anspruch 7, das weiter einen Führungsdraht (45) zur Zuführung besagten Transplantats (40) und Expansionselements in besagtes Gefäß einschließt.
Verfahren zur Ausbildung eines Transplantats (20, 30, 40) zur Verwendung in einem Blutgefäß, wobei besagtes Verfahren umfaßt: Bereitstellen einer kontinuierlichen Schlauchform aus einem einzigen synthetischen Material, wobei besagte Schlauchform einen kleineren Durchmesser als den Durchmesser besagten Gefäßes besitzt; Einführen eines expandierbaren Teils in besagte Schlauchform, wobei besagtes expandierbare Teil eine Länge besitzt, die kürzer ist als die Länge besagter Schlauchform;
Expandieren besagten Expansionselements, um besagtes synthetisches Material radial zu expandieren, um einen ersten Abschnitt (21, 31, 41) mit großem Durchmesser zu bilden, der einen Durchmesser aufweist, der im wesentlichen dem Innendurchmesser besagten Gefäßes entspricht, wobei besagtes synthetisches Material in besagtem Abschnitt (21, 31, 41) mit großem Durchmesser so faltbar ist, daß besagter Abschnitt auf kleineren Querschnitt verringert werden kann, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, und im wesentlichen auf den Durchmesser des Gefäßes ausgedehnt werden kann, nachdem er an einer gewünschten Stelle positioniert ist, und um einen zweiten Abschnitt (22, 23, 32, 33, 34, 42) mit kleinem Durchmesser zu bilden, der mit besagtem Abschnitt (21, 31, 41) mit großem Durchmesser verbunden ist und ein Ende besagten Transplantats (20, 30, 40) bildet, wobei besagter Abschnitt (22, 23, 32, 33, 34, 42) mit kleinem Durchmesser einen im wesentlichen gleichförmigen Durchmesser aufweist, der kleiner als der Durchmesser besagten Abschnitts (21, 31, 41) mit großem Durchmesser und der Durchmesser besagten Gefäßes ist, um die Einführung in das Gefäß zu erleichtern, wobei besagter Abschnitt (22, 23, 32, 33, 34, 42) mit kleinem Durchmesser aus besagtem synthetischen Material so hergestellt ist, daß besagter Abschnitt (22, 23, 32, 33, 34, 42) nach der Einführung in besagtes Blutgefäß radial auf den Gefäßwanddurchmesser expandiert werden kann.