JP4746493B2 - 体内腔を閉塞するための系 - Google Patents

Description

本願は、1996年6月4日に出願された米国特許出願第08/658,137号の一部継続出願であり、かつ優先権主張している。この出願の開示のすべてが、参照することにより本願明細書に組み込まれる。

本発明は一般に、管状の内腔内(endoluminal)補綴、例えば移植片、ステント、ステント−移植片等に関する。より特には、本発明は、特に封止されるべき枝が不適切に置かれ、近づきにくい、さもなければ、腹部および他の動脈瘤のための補綴療法に有害であることがわかったときに、分岐した内腔内補綴の枝を封止または閉塞するための、および他の分岐した体内腔の処置のための方法、システムおよび装置を提供する。

血管の動脈瘤は、血管の異常膨張の結果であり、通常疾病および／または遺伝的疾病素質に由来し、これは動脈壁を弱め、それを広げさせ得る。動脈瘤はどんな血管中でも起こり得るが、大動脈および末梢の動脈で最も生じ、大動脈瘤の大部分が腹部の大動脈において生じ、通常、腎臓の動脈の下で始まり、しばしば１つまたは両方の腸骨動脈へと広がる。

大動脈の動脈瘤は、開放外科手術法で最も普通に処置され、この手術法においては、病気にかかった血管部分を迂回し、人工血管移植片で修復する。特に、通常の致命的な破裂した腹部の大動脈瘤の代替を考慮すると、有効な外科手術的技術であると考えられるが、慣用の血管移植片の外科手術は、多くの不都合を持つ。この外科手術法は複雑で、経験を積んだ外科医および良く装備された外科手術設備を必要とする。最高の外科医および装備があってさえ、しかし、そのような動脈瘤にかかっている患者はしばしば年配であり、心臓血管の疾病および他の疾病から弱められており、これは、適格の患者を減らす。破裂前の適格な患者についてさえ、慣用の動脈瘤の修理は、比較的高い死亡率（通常２〜１０％）を有する。慣用の外科手術に関連する病的状態は、心筋梗塞、腎不全、インポテンス、麻痺および他の状態を含む。追加的に、成功した外科手術をもってさえ、回復には数週間を要し、しばしば長い入院を必要とする。

これらの欠点のすべてまたはいくらかを克服するために、種々の脈管内補綴配置技術が、動脈瘤の処置のために提案されてきた。これらの提案された技術のいくつかは非常に見込みがあるように見えるが、公知の方法および装置は、少なくともいくつかの面で、望ましくない限界を欠点としてもつ。本発明のために特に適切なもののうちで、腹部の動脈から１つまたは両方の腸骨の動脈に沿って下へ広がる動脈瘤（時々、大動脈腸骨動脈瘤と呼ばれる）のための血管内修理は、特に問題があると判明した。

大動脈腸骨動脈瘤のための血管内修理は、血管系の別々の枝へ血流を維持しながら、大動脈および第１および第２の腸骨動脈を通って血流から動脈瘤を封じることの困難性によって、複雑化されている。そのような動脈瘤を分離するために使用されてきた１つの試みが、ドクター パロディ(Dr.Parodi)によって「腹部大動脈瘤および他の動脈障害の血管内修理(Endovascular Repair of Abdominal AorticAneurysms and Other Arterial Lesions)」、J. Vasc. Surg. 21:549-57頁（1995年４月）に記載された。この「単一内腔」法は、動脈瘤の上の健康な大動脈から、動脈瘤自体を通って、２つの腸骨動脈のうちの１つへと、分岐していない管状の補綴を展開し、よって大動脈を通るすべての血流が１つの腸骨へと向けられることを含んだ。次に、血液の一部が、「大腿大腿バイパス(femorofemoralbypass)」を通って血管系の代替部分（通常、代替の腸骨によって供給される）に運ばれ、補綴血管移植片は、大腿動脈のそれぞれと端側吻合(end-to-sideanastomosis)を有する。有利には、公知の大腿大腿バイパス法は、慣用の侵入大動脈瘤修理より患者の外傷が実質的に少ない。使用されなかった腸骨動脈は次に、はずすことができるバルーンまたは結紮を用いて閉塞される。

この単一内腔法はかなり有効であると判明したが、得られた血流路は理想よりいくらか小さい。全部の大動脈の血流が１つの腸骨動脈を通過しなければならず、次いで下腹部の動脈の下方流を左右の大腿部分へ分け、心臓にかなりのひずみを負わせる曲がりくねった道筋を提供する。それにもかかわらず、この手法は、封止し、固定するための内腔内補綴のために単一の健康な腸骨動脈を必要とするのみであるという利点を有し、かつ血液を、弱まったまたは破裂した動脈瘤へ流し続けさせることに対して、明らかに好ましい。

より近年に、分岐した管状補綴の血管内展開が、大動脈腸骨動脈瘤のための修理として提案された。分岐した補綴は通常、大動脈における展開のために比較的大きい内腔を有する幹部分ならびに、腸骨動脈のそれぞれの内部で展開するためのより小さい枝内腔を有する第１および第２の枝部分を有する。展開した幹および枝部分は好ましくは、互いに対して、および動脈瘤を越えた健康な血管壁に対して封止して、血流から動脈瘤を分離する。有利には、大動脈血流は、幹の補綴内腔に入り、２つの枝補綴内腔へと分離され、そして正常な健康な血管系のそれに近づく通路で腸骨動脈のそれぞれへと流れる。不運なことに、大動脈腸骨合流点を横切るそのような分岐した補綴の展開は、単一内腔補綴の展開より複雑である。

種々の最小限に侵入する技術が、これらの分岐した補綴の展開のために示唆されてきており、それは、多重補綴モジュールのインサイツでの組立品(assembly)、１つの腸骨動脈内で両方の補綴枝部分を初期配置すること、大動脈に沿ってたたみ込まれた枝の１つを初期に展開することなどを含む。使用された明細な展開方法はともかくとして、単一内腔補綴法にも当てはまるように、内腔を有する管状の補綴は、大動脈の健康な部分から、動脈瘤を通って、２つの腸骨動脈のうちの１つへ進む。しかし、これらの技術は、単一内腔法とは、代替の腸骨動脈のための枝の口が、管状の分岐した補綴の上流端と下流端との間に配置されることにおいて異なる。さらに、分岐した補綴の適当な初期展開は一般に、第２の枝の口が代替の腸骨の方へ正しく向いていることを必要とする。

分岐した補綴の展開を完了することは一般に、代替の腸骨において第２の枝部分を配置することを含む。しばしば、第２の枝部分はカテーテルを通って展開され、それは腸骨から、分岐した補綴の枝の口へと広がり、それによって連続した分岐補綴内腔を、インサイツで組み立てる。第２の枝部分のそのような展開は、非常に真直ぐであることができ、分岐補綴のインサイツでの組立て品は、多くの腹部大動脈瘤患者のために重大な保証をすると思われる。

不運なことに、分岐した補綴の修理は、それら自体の欠点なしということはない。大動脈瘤は、場所、大きさおよび動脈瘤自体の膨張した形において、広く変わる。特に進んだ段階では、動脈瘤はまた、動脈瘤を取り巻く大動脈および腸骨動脈をゆがめ得、大量の血栓を集める傾向にある。病気にかかった腸骨動脈は血小板蓄積のために狭く、よって、残っている内腔が非常に曲がりくねっていることがあり得る。事実、病気にかかった管の曲がりくねりは、カテーテルまたはガイドワイヤ(guidewire)の通行すら妨げ得る。さらに、動脈瘤の正確な形および広がりは、正確に測定するのが非常に困難であり得る。その結果、分岐した補綴の正確な初期展開および、特に枝の口の正確な方向は、問題があり得る。枝の口が意図されたように配置されているときでさえ、動脈瘤を破裂させることなしに、または膨張された動脈瘤から血流へ微細な血栓を放出することなしに、第２の枝を有効に展開するのが困難および／または不可能になり得る。

一旦修理者が分岐した補綴の初期展開を完了したが、動脈瘤を封じ込めるように展開を完了することが不可能であるとわかったなら、部分的に展開された分岐補綴を除去するために、かつ慣用の人工の移植片を取り付けるために、大規模な外科手術の介入が一般に必要とされる。これ故に、現行の最小限に侵入する分岐補綴療法が、慣用の動脈瘤修理のためのすべての準備、人員および装置が適所にあるようにした後にのみ行われ得る。明らかに、そのような代替(fallback)の要求は、現在の分岐補綴療法の利点を危険にさらす。

これらの理由のために、改善された内腔内補綴の方法、系および装置を提供することが望ましい。外科医に、可能なときはいつでも分岐補綴法を完全に利用し、かつ、特定の患者の生理学によって、または初期展開中にそれらが実際に開くような出来事によって要求されるときには、単一内腔補綴法に代替させる、脈管内療法を提供するのが特に望ましい。修理者に、有利な分岐補綴技術を、これらの技術が成功することが全く確かでないときでさえ、攻撃的に追求させ、しかし分岐補綴の完全な展開が実行不可能であるとわかったなら、より少ない侵入の代替手法を提供させるところの方法および系を提供することがさらに望ましい。

同時継続の米国特許出願第08/615,697号（1996年３月13日出願）（代理人事件番号第16380-004100号）（そのすべての開示が参照することによって、ここに取りこまれている）は、広範囲の患者の生理学によく適合し得る典型的なモジュールの分岐補綴構造を記載する。暫定的米国特許出願第60/008,254号（1995年12月１日出願）（代理人事件番号第16380-003400号）（また参照することによってここに取りこまれている）は、分岐したモジュールの補綴構造およびインサイツでそれらを組み立てる方法を記載する。

ドクター パロディ(Dr. Parodi)の文献「腹部大動脈瘤および他の動脈障害の血管内修理(Endovascular Repair ofAbdominal Aortic Aneurysms and Other Arterial Lesions)」、J. Vasc. Surg.21:549-57頁（1995年）は、上記した。米国特許第5,499,995号明細書は、拡張可能なフレーム(frame)を通路(passageway)に挿入し、そこでフレームを広げることによる、体の通路をふさぐための装置および方法を記載する。米国特許第5,489,295号は、分岐を有する血管内移植片および、１つの脚を大動脈から腸骨へと下に引くことによって、分岐した移植片を展開させる方法を記載する。

本発明は、外科医に、分岐した内腔内補綴の少なくとも１つの枝の口を封じさせ、それによって、効果的に外科医に、展開された２枝に分岐した補綴を単一内腔管状補綴に変換させる方法、系および装置を提供する。一般に、本発明の方法および装置は、分岐した内腔内補綴の完全な展開が実行不可能であるとわかったときに、代替手法として利用できる。枝の口を効果的に封じることによって、修理者は、動脈瘤または体内腔の他の病気を完全に分離し、それによって大規模に侵入する慣用の動脈瘤修理外科手術を避けることができる。体内腔系の幹内腔と第２の枝内腔との間の流体連絡は、体内腔系の第１および第２の枝間の別々の通行によって、例えば公知の大腿大腿バイパス法を用いて提供され得る。本発明の装置および方法は、修理者に、非常に有益な分岐した内腔内補綴療法を攻撃的に追求させ、しかし修理者に、不完全な分岐した補綴展開を克服するために通常必要とされる大規模な外科手術の介入を避ける有効な手法に代替させる。

ここで使用されるように、「分岐した」内腔内補綴は、少なくとも２つの枝を有する内腔内補綴を意味する。それゆえに、幹内腔が３つの枝のそれぞれの内腔と流体連絡している３分岐補綴、ならびに４つまたはそれ以上の枝を有する同様の補綴はすべて、分岐した補綴という語に包含される。同様に、分岐した体内腔はまた、２より多い枝内腔を有することができる。

第１の面において、本発明は、分岐した体内腔系を修理するための方法を提供する。体内腔系は、内腔の交差点で第１および第２の枝内腔と流体連絡する幹内腔を有する。管状の分岐した内腔内補綴が体内腔系内で展開され、よって補綴の幹部分が幹内腔へと広がり、補綴の第１の枝部分は第１の枝内腔へと広がる。補綴の第２の枝の口は、幹部分と枝部分との間に配置される。本方法は、この第２の枝の口を実質的に封止して、第２の枝の口を通る補綴幹内腔と体内腔系との間の流体連絡を妨げることを含む。しばしば、体内腔系の第１の枝内腔と第２の枝内腔との間の流体連絡のための代替の通行が提供されるであろう。例えば、分岐した内腔内補綴が腹部の大動脈瘤を横切るとき、代替の腸骨動脈への血流（封止された枝の口によって、別な方法で妨げられる）はしばしば、大腿大腿バイパス法によって提供されるであろう。好ましくは、封止段階は、分岐した補綴内にシャントを展開し、よってシャントが幹部分から枝部分へ広がり、かつシャントの膜が、補綴の幹内腔と第２の枝の口との間の流体連絡を実質的に妨げることを含む。この膜は、補綴それ自体の内腔に対して封止するか、または幹および／または枝部分を通って広がって、周囲体内腔に対して直接封止することができ、一般に、完成された補綴内腔系の幹内腔から枝内腔への滑らかな移動を提供する。

第２の面において、本発明は、第１および第２の腸骨動脈に隣接する腹部大動脈の動脈瘤を修理するための方法を提供し、この方法は、分岐した管状の内腔内補綴を動脈瘤内で展開し、よって幹内腔を有する補綴の幹部分が大動脈中へと広がることを含む。第１の枝内腔を有する補綴の第１の枝部分は第１の腸骨動脈へと広がり、一方、補綴の第２の枝の口は、幹部分と枝部分との間に配置される。シャントが分岐した補綴内で展開され、よってシャントは幹内腔から枝内腔へと広がり、かつシャントは、分岐した補綴の幹内腔と第２の枝の口との間の流体連絡を実質的に妨げる。

典型的には、分岐した補綴の第２の枝の口は、シャントが展開される前に、第２の枝内腔内補綴の展開のために実質的に近づきにくい。第１の腸骨動脈に隣接する第１の大腿動脈から第２の腸骨動脈に隣接する第２の大腿動脈へ血液を流すために、大腿大腿バイパスがしばしば提供される。その上、動脈瘤と大腿大腿バイパスとの間の第２の腸骨動脈がしばしば閉塞されて、血液がその第２の腸骨動脈を通って動脈瘤へと戻って流れるのを妨げる。

別の面において、本発明は、分岐した管状の内腔内補綴と共に使用するためのシャントを提供し、分岐した補綴は、幹内腔と流体連絡する枝内腔およびその間に配置された枝の口を有し、シャントは、実質的に不透過性の膜および、分岐した補綴内に不透過性の膜を付けることができる支持構造を有し、よって不透過性の膜は、分岐した補綴の幹内腔と枝の口との間の流体連絡を妨げる。しかしながら、シャントは、膜が支持構造によって適所に付けられているとき、幹内腔と枝内腔との間の流体連絡を実質的に閉塞しない。

一般に、支持構造は、放射状に拡張可能な管状体を含む。いくつかの場合、管状体は貫通されたフレームを含み、一方、膜はフレームに支持されたライナー（裏当て）を含む。あるいは、膜は、管状体を欠かさずに形成され得る。それにもかかわらず、シャントの枝端は好ましくは、枝断面を有する周囲内腔に対して放射状に封止することができ、一方、枝端の反対側のシャントの幹端は、枝断面の大きさの少なくとも２倍である幹断面を有する周囲内腔に対して放射状に封止することができる。シャントは一般に、展開されて滑らかな移動を与え、かつ別な方法で血栓の形成を助長する沈滞区域を避けるとき、徐々に先細になった内腔断面を与える。

なお別の面において、本発明は、病気になった体内腔系を修理するための系を提供し、この修理系は、分岐した管状の内腔内補綴およびシャントを含む。分岐した補綴は、幹内腔を有する幹部分、第１の枝内腔を有する第１の枝部分および幹内腔と流体連絡する第２の枝の口を有する。シャントは、実質的に不透過性の膜および、不透過性の膜を分岐した補綴に固定し、よって不透過性の膜が、分岐した補綴の幹内腔と第２の枝の口との間の流体連絡を妨げることができる支持構造を含む。任意的に、この修理系はさらに、そこに広げられたとき、分岐した補綴の枝の口を封止的に束縛する端を有する、枝の管状の補綴を含む。この枝補綴は典型的には、シャントに対して好ましい代替物として使用され、シャントは、枝補綴の展開が実行不可能であるかまたは無効であると思われる場合にのみ代替(fallback)を提供する。

別の面において、本発明は、分岐した体内腔系を修理する方法を提供する。この方法は、分岐した補綴を内腔系に挿入し、よって、補綴の第１の内腔が体内腔系の第１の内腔を封止的に束縛し、かつ、補綴の第２の内腔が体内腔系の第２の内腔を封止的に束縛することを含む。補綴の口は、体内腔系の第３の内腔に隣接し、この口を通って流れるのを妨げるために可逆に封止される。

別の面において、本発明は、内腔内導入のための狭い配置から大きい配置へと放射状に拡張可能な管状体を提供する。大きい配置において、補綴は、第１の内腔、第１の内腔と流体連絡する第２の内腔および、第１の内腔と第２の内腔との間に配置された、可逆に封止された口を有する。

別の面において、本発明は、病気にかかった体内腔を修理するための系を提供する。この系は、第１の内腔と第２の内腔との間に配置し、これと流体連絡する口を有する、分岐した内腔内補綴を含む。この補綴は、（体内腔への導入のための）狭い配置からより大きい展開された配置へと放射状に拡張可能であり、閉塞物(occluder)が、実質的に口を封止するように、展開された補綴において使い捨てである。

本発明はまた、第１の管状体および第１のイメージ形成性のマーカーを有する第１の補綴モジュールを含む内腔内補綴系を提供する。第２の補綴モジュールは、第１の管状体を束縛するために放射状に広がることができる第２の管状体および、第１のマーカーのイメージとは違うイメージを提供するために適合された第２のイメージ形成性マーカーを有する。

なお別の面において、本発明は、体内腔を閉塞するための系を提供する。この系は、近位端、遠位端および軸を有する管状のフレームを含む。このフレームは、体内腔内で狭い配置から広い配置へと弾力的に拡張可能である。ライナー（裏打ち）がフレームによって支持され、フレームが広い配置にあるとき体内腔を閉塞するために適合される。ライナーは、フレームが狭い配置にあるとき、フレームを越えて軸方向に広がる。

図１は、典型的な円筒形の脈管ステント−移植片の側面図である。

図２は、本発明の補綴と共に使用するための典型的な送出しカテーテルの見取図であり、そこに補綴を開示するために、取り外されている遠位端の一部を有する。

図３は、比較的堅い広げられたＹ連結部分、軸方向に可撓性の枝および幹部分および、封止／固定カフ(cuff)を有し、それによって分岐した補綴構造を広範に変わる内腔の結合構造に適合させることができる、典型的な分岐した血管内補綴を説明する。

図４Ａは、分岐した内腔内補綴、枝補綴および分岐した補綴内での展開のためのシャントを含む分岐した内腔内補綴系を説明し、シャントは、もし枝補綴の展開が実行不可能または効果なしとわかったなら、使用されるためのものである。

図４Ｂは、分岐した補綴内での展開のためのシャントを説明し、ここでシャントは、幹部分、枝部分および枝の口部分を有するフレームによって支持されたライナーを含み、よって、フレームは、シャントが分岐した補綴内で広げられたとき非常に安定である。

図５ＡおよびBは、両方の腸骨動脈が接近可能であるとき、腹部の大動脈瘤のための修理を提供するために、分岐した内腔内補綴の展開を説明する。

図６は、分岐した補綴の枝の口と２つの腸骨動脈の第２のものと間での枝補綴の展開を複雑にする幾何形状を有する腹部の大動脈瘤を説明する。

図７Ａ〜Dは、単一内腔補綴療法を有効に提供するために、分岐した内腔内補綴内でシャントを展開するための方法を説明し、分岐した補綴の一部分は取り外されて、そこにシャントの展開を示し、かつ、大腿大腿バイパスおよび、本発明の原理に従い腹部大動脈瘤を分離するように、とりはずし可能なバルーンを用いた、１つの腸骨動脈の閉塞を示す。

図８Ａは、分岐した補綴内で自立している管状体を展開することによって、かつ腸骨動脈の１つを結紮することによって、分岐した内腔内補綴の口を閉塞するための代替的方法を説明する。

図８Ｂ〜Ｄは、なおさらに、本発明の原理に従い、分岐した内腔内補綴の枝の口を閉塞するための代替的方法を説明する。

図９は、代替的単一内腔／分岐した補綴構造および方法を説明し、ここで、分岐した補綴の口は、分岐した補綴が展開されたときに、膜によって初期に封止され、かつここで、膜は、枝の口がそこでの枝補綴の展開のために接近可能であることがわかると除去されおよび／または開かれる。

図１０ＡからＤは、体内腔系において初期に展開される、可逆的に封止された配置での口を有する分岐した内腔内補綴を説明し、ここでは、口は、枝補綴を受け入れるために開かれ得る。

図１１は、分岐した補綴の口を封止するための、軸対称の分岐シャントを説明し、ここでは、シャントは、封止を与えるためにその長手軸のまわりに任意の特定の回転の方向付けをもって配置される必要がない。

図１１Ａ〜Ｋは、体内腔内で補綴モジュールを識別し、方向付けし、かつ整列させるために、異なる蛍光透視法のイメージを有する放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する。

図１２ＡおよびＢは、出入口内から、分岐した補綴の口を閉塞するシャントを説明する。

図１３〜１３Ｃは、体内腔をふさぐための好ましい閉塞物を、送出し系(deliverysystem)とその使用方法と共に説明する。

本発明は、放射状に拡張可能な管状補綴、特に移植片、ステントおよびステント−移植片を使用する方法および系を提供する。本発明の方法、系および補綴は、広範な修理上の使用のために適しており、それは、分岐した体内腔例えば気管支、気管、頸動脈等をステントで保持すること(stenting)を含む。本発明の構造および方法は、脈管構造の疾病、特に動脈瘤、狭窄症等の修理のための脈管内補綴として、それらの最も即時の使用を見出す。これれらの補綴方法は一般に、狭い直径の配置（体内腔への導入を促進するために）から、展開されたときにより大きい直径の展開された配置へと放射状に拡張可能な構造を使用する。

典型的な円筒形の移植片構造10が、図１において説明される。補綴10は、複数の独立した（連結していない）環状フレーム14を含む、好ましい管状フレーム12を含む。管状フレーム12は、内部ライナー18を支持する。任意的に、内部ライナー18の代わりに、またはそれと組合せて、外部ライナーが環状フレームの上に配置される。

環状フレーム14を適所に固定するために、かつ好ましい管状フレーム12にライナーを固定するために、ライナーは典型的には、フレームに縫合される。広範な種々の代替のライナーフレーム取付けメカニズムが利用でき、接着剤結合、熱溶接、超音波溶接等を含む。内部および外部ライナーが使用されるところでは、環状フレームは、ライナー間にはさまれ、ライナーを互いに付けることによって適所に保持され得る。代替のステント−移植片構造が、1995年10月３日に出願された米国特許出願第08/538,706号（代理人事件番号第16380-003800号）（そのすべての開示が参照することによって、ここに取りこまれている）において、より完全に記載されている。

ここで、図２に言及すると、本発明の内腔内法および系と共に使用されるための典型的送出しカテーテル30は、管状カバー32およびシャフト34を含む。カバー32は、近位端38から遠位端40へ広がる中央内腔36を有する。シャフト34は、中央内腔36内に摺動可能に受け取られ、カバー32の近位に広がる。複数の軸ランナー42は、シャフト34から遠位に広がる。ランナー42は、内腔36の内部表面の一部を裏打ちし、シャフトの内腔内で摺動する。シャフト34はまた内腔を有し、ここでは、コアシャフト44が摺動可能に配置される。コアシャフト44はガイドワイヤ内腔46を有し、一方、ノーズコーン(nosecorn)48はコアシャフト44の遠位端に固定され、ランナー42とは独立して、ノーズコーンが操作される。
ランナー42は一般に、周囲のカテーテルの本体より堅い物質から形成され、それによって補綴10の拡張負荷を、中央内腔36の内部表面上に分配する。補綴展開のための典型的方法および装置は、1995年６月７日に出願された同時継続の米国特許出願第08/475,200号（代理人事件番号第16380-001130号）（そのすべての開示が参照することによって、ここに取りこまれている）において、より完全に記載されている。

ここで図３に言及すると、典型的な分岐した脈管内補綴60は、幹部分64と２つの枝部分68との間に内腔分離部分62を含む。内腔分離部分62は好ましくは、比較的堅い構造を含み、一方、幹部分64および枝部分68は好ましくは、比較的高い軸方向の可撓性を提供する。幹封止カフ(cuff)66および枝封止カフ70は、動脈瘤を越えて、体内腔系の周囲の内皮(endothelium)に対して補綴内腔を確実に固定しかつ封止する。これらの局部的に最適化された補綴の明細な構造は、同時継続の米国特許出願第08/615,697号（1996年３月13日出願）（代理人事件番号第16380-004100号）（そのすべての開示が参照することによって、ここに取りこまれている）において、より完全に記載されている。

有利なことに、分岐した補綴60は一般に、幹部分64、分離部分62および枝部分68の１つを、大動脈および腸骨動脈の１つの中でまず広げることによって、インサイツで組み立てられる。第２の枝部分68を次に、分離部分62の開いた枝の口72の中で広げ、それによって、幹封止カフ66および枝封止カフ70により動脈瘤を分離させる。

内腔内補綴系80が、図４Ａに概略的に説明されている。分岐した補綴82は、幹部分84、枝部分83および開いた第２の枝の口86を含む。可能なときには、枝の口86の中で放射状に広がる端90によって枝補綴88を完全に展開し、よって枝補綴は大動脈から隣接する腸骨の健康な部分へ直接の補綴内腔を提供することが一般に好ましい。しかし、大動脈および腸骨の直接の接合が可能でないところでは、本発明の系はさらに、幹封止端94および枝封止端96を有するシャント92を提供する。必要なときは、シャントは、枝の口86を封じるように、分岐した補綴内で放射状に広げられることができる。一般に、シャント92は、実質的に不透過性の膜98を含み、よってシャントは、枝の口86との流体連絡に対して、有効な封止または防壁を与え、かつシャントは内腔の流れを再び指示する。

特に安定なシャント構造91が図４Ｂに説明されている。安定なシャント91は、幹部分95、得D部分97および枝の口部分99を有する、貫通された、放射状に広がるフレームにより支持されたライナー93を含む。展開されたときには、フレームは、示されたように、分岐した補綴84の補綴内腔交差点内で広がる。シャントの口部分99は、この位置が非常に安定であり、かつシャントが不注意に動く可能性がほとんどないことを確実にするのを助ける。好ましくは、ライナーは、幹部分から枝部分へと滑らかに先細になって、他の方法で血栓の形成を促進し得る沈滞区域を最小にする。

分岐した補綴82の展開（枝補綴88のインサイツでの組み立てを含む）は、図５ＡおよびＢに最も明らかに示される。一般に、分岐した補綴は、送出しカテーテル30内で放射状に圧縮され、典型的には経皮または静脈切開法のいずれかを用いて、送出しカテーテルは脈管系へと導入される。分岐した補綴82は、腹部の大動脈瘤ＡＡを横切って配置され、よって幹部分84が大動脈Ａへと広がり、一方、枝部分は第１の腸骨Ｉ１へと広がる。好ましくは、通常蛍光透視法および／または血管内超音波（ＩＶＵＳ）の案内の下で、ノーズコーン48への非対称マーキング、補綴自体へのマーキングの助力を用いて、枝の口86は、代替の腸骨Ｉ２の方へ放射状に向かう。

一旦、圧縮された分岐した補綴が適当に配置されると、カテーテル30の外側のさやを縮め、一方シャフト34の位置は維持することによって、展開が始まる。ランナー42は示されるように、広がる補綴と共に外側へ曲がる。補綴が完全に開放されると、軸方向のランナーがカテーテルのさやへと引っ込められ、カテーテルが引っ込められることができる。

すべてがうまくいくなら、枝補綴88は、図５Ｂに示されるように、それが枝の口86から代替の腸骨Ｉ２へと広がるように位置され得る。枝補綴は次に、分岐した補綴系の展開を完了するために、分岐した補綴との封止している束縛へと広げられる。有利には、この完成された系の補綴内腔は、腹部の大動脈瘤ＡＡを形成する弱められた血管壁をひずませることなしに、第１および第２腸骨Ｉ１、Ｉ２のそれぞれへ血液の直接の滑らかな流れを提供する。

不運なことに、すべての病気にかかった管の結合構造が、分岐した補綴系の完了のためにそのような容易な接近を提供するわけではない。図６に示されているように、非常に屈曲した動脈瘤ＣＡは、大動脈腸骨接合点をゆがめ、よって分岐した補綴系の完了が可能ではない。事実、たとえ送出しカテーテルを分岐した補綴から代替の腸骨Ｉ２へ配置することが可能だとしても、この鋭角を横切って枝補綴を広げることは、破裂を引き起こすように、屈曲した動脈瘤を非常にひずませ得、または動脈瘤内から周囲の血流へ遊離の血栓を開放し得る。

そのような状況は、種々の原因（想像下ではっきりとは見えない動脈瘤における折りたたみ(fold)を含む）から、不正確に位置された分岐した補綴から等で生じ得る。あるいは、血栓が動脈瘤と結合して蓄積され得るか、または腸骨が血小板等によって閉塞され得る。進んだ段階において、動脈瘤は、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルの通行を妨げるように腸骨の著しい曲がりをもたらし得る、または動脈瘤の上流の大動脈の曲がりは、枝の口の腸骨との整合を妨げ得る。そのような状況を克服するためにシャント92を用いる好ましい方法が、図７Ａ〜Ｄによって説明される。

シャント92がまた、上記したように、送出しカテーテル内で圧縮された管系へと導入される。シャント92は、分岐した補綴82内に位置され（一部切り取られた図で、図７Ａ−８に示される）、よってシャントは、幹部分84から枝部分83へと広がる。このシャントは次に、典型的には、上記したように送出しカテーテルのさやを引っ込め、一方シャントの軸方向の位置を保持することによって拡張される。

シャント92が拡張すると、分岐した補綴の周囲内腔を束縛し、典型的には幹部分内の幹内腔100に対して、かつ枝部分内の枝内腔102に対して封止する。分岐した補綴は一般に大動脈および第１の腸骨に対して封止されるので、図７Ｃに説明したように、枝の口86のシャント92との封止は一般に、そこを通る血流からの直接の圧力から、屈曲した動脈瘤ＣＡを分離する。理想的には、シャントはまた、滑らかに先細になる補綴内腔を与えて、心臓へのひずみを最小にし、かつ他の方法で血栓の形成をもたらし得る血液の停滞の領域を避ける。

シャント92の構造は典型的には、他の管状の内腔内補綴に似ており、理想的には、実質的に不透過性のライナー106を支持する外部の貫通したフレーム104を含む。シャントの端は、上記したのと同等の封止カフを含み得る。しばしば、フレームは、周囲の分岐した補綴内腔に対して弾力的にひろがり、周囲の分岐した補綴に対してシャントの位置をしっかりと付着させるためにかえし(barb)または他の突き出した構造を含み得る。有利には、組織自体を傷つける危険はほとんどなく、組織はこの補綴内腔からいくらか離れていることができる。

ライナーは、織られたポリエステル例えばＤａｃｒｏｎ（商標）を含むことができ、あるいは、部分的に配向した糸、ＰＴＦＥまたはいくつかの他の放射状に拡張可能な物質を含むことができる。これは、同時継続の米国特許出願第08/595,944号（1996年２月６日出願）（代理人事件番号第16380-004010号）（そのすべての開示が参照することによって、ここに取りこまれている）において、より完全に記載されているようなものである。あるいは、シャント92は、展性(malleable)構造を含むことができ、かつ機械的拡張装置例えばバルーンカテーテルなどを用いて適所に人工的に拡張されることができる。

一旦、シャント92が、分岐した補綴82内で展開されたら、代替の腸骨Ｉ２への血液のための代替路がしばしば提供され、典型的には、一般に当技術分野で公知なように、大腿大腿バイパス技術を用いる。そのような技術は一般に、第１の大腿動脈Ｆ１から代替の大腿動脈Ｆ２に血液を供給するために、血管バイパス移植片108をあてにする。動脈瘤は一般に、代替の腸骨Ｉ２を、はずすことのできるバルーン110またはいくつかの他の閉塞装置で閉塞することによって、完全に分離される。

明らかに、広範な種々のシャント構造が提供され得る。例えば、図８Ａに説明されるように、同時継続の米国特許出願第08/595,944号（1996年２月６日出願）（代理人事件番号第16380-004010号）に記載されたものと同様の構造を有する、適合した自立する重合体シャントが、周囲の分岐した補綴構造82を一部あてにし、その上流端および下流端114、116での体内腔に対して柔軟な適合した封止を与え得る。追加的に、代替の腸骨が、当業者に認識されるように、結紮の縫い目118を用いて閉塞され得る。

本発明の装置および方法のなおさらなる実施態様が、図８Ｂ〜Ｄにおいて説明されている。完全な分岐した内腔内補綴111の完全な展開は、腸骨内の閉塞的血小板によって、進んだ動脈瘤からの曲がり等によって妨げられ得る。名目上の完全な位置決めが達成される場合でさえ、そのような閉塞は、分岐した補綴内腔系が各枝へ適切な血流を提供することを妨げ、特に、図８Ｃにおいて示されるように、補綴の軸方向の部分が、フレームによって放射状に支持されないライナーによって形成される場合にはそうである。完全な補綴111内でシャントを展開することによって、完全な枝の口113が内腔の流れから分離される。

任意的に、完全な補綴の使用されない部分は、図８Ｂに概略的に示したように、内腔を貫いてはずされ、かつ除去され得る。任意の２つの環のシャント115がまた示されており、これは、放射状に拡張可能な環状フレームによって、周囲の分岐した補綴に対しての封止束縛においてどちらかの端で支持された管状のライナーを含み、それによって、圧縮されたシャント構造のために必要なフレームの大きさおよび体積を最小にする。代替の閉塞装置117は、放射状に拡張可能なフレームによって支持されたライナーを含み、そこでは、ライナーは、大腿動脈から動脈瘤を実質的に分離するために、少なくとも一端を覆う。

安定なステント91の展開された位置での安定性は、図８Ｄによって理解することができ、これはシャントフレームの枝の口部分を示す。このフレーム構造は、内腔の交差点にシャントを付けるのを助ける。ライナーの上流端および下流端は、周囲の補綴内腔に対して封止し、ライナーは任意的に、フレームの端に縫い込まれ、フレームの端を越えてたたまれる等される。追加的に、本発明の方法のこの実施態様において、枝の口に隣接する分岐した補綴は、第２の腸骨を束縛して動脈瘤を分離するのを助ける。

なおさらなる代替において、分岐した補綴120は、除去可能な膜124によって枝の口126から初期に分離された補綴内腔122を含む。膜124は、こわれやすい縫い目128を用いて、補綴に開放可能に固定される。これは、代替の分岐した補綴120が、分岐した、または単一内腔の補綴のいずれかとして、使用されることを可能にし、除去可能な膜124が一旦除去されることができると、代替の腸骨Ｉ２と枝の口との間の枝補綴の展開のために枝の口126が接近可能であることがわかった。除去は、除去カテーテル130を通して置かれた、かえしを付けた道具(barbedtool)132を用いて、ここに示される。あるいは、膜は膨張され、溶解され、または他の方法で開かれて、広範な種々の構造を用いて流体連絡をさせる。

可逆に封止された口142を有する開くことのできる分岐した補綴140の構造および操作が、図１０ＡおよびＢに説明されている。弁144は、補綴が初期に展開されるとき、補綴の幹内腔および第１の枝内腔と口142との間の流体連絡を実質的に妨げる。口142が体内腔系において近づきがたいなら（または第２の枝補綴展開が他の方法で問題があるなら）、弁144は封止されたままであり、大腿大腿バイパスが、上記したように代替の腸骨Ｉ２に血液を供給するために提供され得る。しかし、実際には、弁144を通って枝展開カテーテル88を挿入することによって、口142で枝補綴を展開するのが一般に好ましい。弁144は、公知のカモノハシ弁(duck-billvalve)に操作上似ている弾力的構造を有することができる。弁144は好ましくは、補綴と共に挿入するために小さい断面に、放射状に圧縮可能であり、理想的には、周囲の補綴内腔に対して圧縮可能で、口を通る枝流の閉塞を最小にする。枝補綴と分岐した補綴との間の封止は、弁144の上流および／または下流で、これらの構造間の束縛によって達成され得る。

代替の弁構造を図１０ＣおよびＤにおいて説明する。バルーンの開放可能な分岐した補綴160は、体内腔系において補綴が展開されるとき封止されたままであることができる、または上位の接近を用いてガイドワイヤ166の上に挿入されたバルーンカテーテル164によって開かれることができる、人工的に変形可能な口162を含む。そのような人工的に変形可能な口のオリフィスは、可撓性のライナー物質で裏打ちされて、開かれていない口を通る流れを実質的に妨げることができる。人工的に変形可能な口の開放は、バルーンカテーテル164の繰り返しの膨張、収縮、前進および再膨張によって促進され得る。一旦口が開かれると、枝補綴が上記したように展開され得る。

上方に向いたオリフィス168は、内部ライナー170の裏返された部分によって定義される。ライナーの裏返された部分は、口に隣接したフレームから放射状に中へおよび上へと広がる、フレーム拡張172によって支持される。そのようなフレーム拡張は、弾力的に封止する弁としてふるまうために弾力的に曲げることができるか、または人工的に変形できる。フレームが形状記憶合金例えば商標ニチノール(Nitinol)の下に売られているものを含む場合には、フレーム拡張は、任意的に加熱処理され、または別の方法で加工されて、30℃より上のＡ_fを与え、よって口は、バルーンカテーテル等によって機械的に開かれるまで閉まったままである。

ここで図１１に言及すると、軸対称のシャント180は、幹端184から枝端186へと下がって先細になる軸対称のライナー182を含む。同時継続の米国特許出願第08/538,706号（1995年10月３日出願）（代理人事件番号第16380-003800号）（そのすべての開示が参照することによって、ここに取りこまれている）において、より完全に記載されているように、一連の独立した環状フレーム188は外部的にライナーを支持し、ライナーは端の環状フレームの周囲に沿って王冠に縫われて、シャントと周囲の分岐した補綴との間の封止を促進する。環状フレームの２つが加熱処理されて、先細の配置を仮定し、それによって、ライナーの先細になった部分を支持する。ライナーは縫われ、化学的に引き締められ、またはその軸の長さの部分に沿って人工的に広げられて、先細になる形を与えることができるが、好ましくは、枝端に隣接するより幹端に隣接した、きつく織られた軸方向の糸を用いて連続的に織られる。ライナーの密度は、インチ当たりの円周の糸の数を変えることによって、一貫して保持され得る。米国特許出願第08/628,797号（1996年４月５日出願）（代理人事件番号第16380-005600号）によって理解できるように、丸い放射線不透過性のマーカー190がライナーに縫い付けられて、蛍光透視法下でシャントの端を同定し、位置を決めるのを助ける。分岐した補綴およびシャントにおける異なる形を有するマーカーの使用は、これらの２つの構造におけるマーカーのイメージ間の混乱を避けるのを助ける。そのような軸対称のシャントの特に有利なことは、シャントを交替に配置させなければならないということなしに、分岐した補綴内でシャントを展開することができ、かつ大きな幹内腔からより小さい枝内腔へ滑らかな良好な固定された移動をなお与えることができることである。

モジュールの補綴系の補綴モジュールにおける異なるマーカーの構造、使用および利点は、図１１Ａ〜Ｋによって理解できる。引き伸ばされた棒マーカー201は、縫い目203によって、環状フレーム14の開口205内のここに、ライナー18の外部表面に付けられる。棒マーカー201は、放射線緻密物質(radiodensematerial)、例えば金、白金、タンタル等を含み、理想的にはタンタルから形成され、約０．０１インチの厚み、約０．０４インチの幅および約０．１インチの長さを有する。そのようなマーカーは、レーザーカッティング、ＥＤＭカッティング、プレス加工または機械的パンチングによって、平らなシート、固体ストック、管または棒から作ることができる。あるいは、放射線不透過性マーカーは、タンタルまたは他の放射線緻密物質を含む塗料として施与され得る、または放射線緻密物質を有するポリマーから形成され得る。同様のマーカーが、超音波下のイメージング、磁気共鳴イメージング等のために提供され得る。

ドーナツ形のマーカー207は同様の構造および大きさを有するが、棒マーカー201とは非常に異なった、蛍光透視法下でのイメージを生じる。ドーナツ形のマーカー207は、縫われ、結合され、固定され、超音波で溶接され、または他の方法で永久に、内腔内補綴系の第２のモジュールに付けられ得る。これらの構造の異なるイメージは、分岐した補綴と、隣接する枝補綴、シャント、封止カフまたは、展開中またはその後に系がイメージされるとき補綴系の任意の他のモジュールとの間の混乱を避けるのを手伝うことができる。種々の区別できるイメージを生じる代替マーカー形状は、図１１Ｅ〜Ｈに説明されているように、三角形の開口のマーカー209、丸いマーカー190、鈍形のマーカー213および鋭形のマーカー215を含む。

異なるマーカー形状を用いる方法は、図１１Ｉ〜Ｋで、補綴系の概略のイメージによって説明される。分岐した補綴82はマーカー棒201のパターンを含み、一方軸対称のシャント180の端の位置はドーナツ形のマーカー207によって示され、よって、モジュールが重なるときおよび蛍光透視法下で見られるときでさえ、異なるマーカーが容易に区別され得る。それゆえに、図１１Ｉは、異なるマーカー形状を用いたイメージ区別の例である。

図１１Ｊは、異なるマーカーを用いたイメージの位置付けの例である。分岐した補綴82におけるマーカー棒201のパターンは、その構造の位置付けを示す。これは、修理者に、モジュール成分を交替の、軸方向の、角のある、および線状の位置に位置付けをさせる。異なるマーカー形状、密度等を用いることによって、修理者は容易に、各モジュールの補綴系成分を所望の場所に位置させることができる。

図１１Ｋは、マーカーイメージの配列を促進するためにマーカー形状の使用を説明する。この例においては、枝補綴88における鈍形マーカー213のイメージを、より広げられたカフ補綴219における鈍形マーカー213のイメージと整列させて、十分な重なりが達成されたことを示す。一般に、本発明の異なるマーカーは、修理者に、マーカーを合わせ、整列させ、または重ねさせて、結合、封止または付着点をつくり、蛍光透視法下でのモジュールの内腔内補綴の正確な組み立て、および他の遠隔のイメージング様式を非常に促進する。

なおさらなるシャント構造が図１２ＡおよびＢに説明されている。この実施態様においては、閉塞するシャント200が、分岐した補綴の口の中で展開可能である。閉塞するシャント200は、開口端202および閉口端204を有し、フレーム208によって支持される内部または外部ライナー206のいずれかを有することができる。滑らかな移動を与えることを助けるために、閉塞するシャント200は、図１２Ｂに断面で示されたように、閉口端204に隣接する凹状表面210を有することができる。閉塞するシャント200は、口の中から分岐した補綴の一部を実質的に封止し、開いた枝内腔の大きさを減らさない。

体内腔を通る流れを妨げるための典型的な閉塞物220が、図１３において説明される。閉塞物220は、フレーム224を越えて軸方向に広がる、織られたポリエステル管状ライナー222を含む。ライナー222は、封止の縫い目226によって両端で閉じられ、よって縫い目226は軸方向にフレームからはずされる。これは、縫い目（または縫い目226によって共に束ねられたライナー）がフレーム224の放射状圧縮と相互作用するのを妨げ、それによって、この構造物の放射状の圧縮性を促進する。ライナーはまた、フレームが広げられて容易に変形できる拡張（血栓をおおう）を提供するときにフレームを越えてしばしば広がり、ライナーは、拡張中に、組織が内に伸びるのに便宜をはかり、かつ血液を入れるが、一旦広げられた内腔を通る著しい血流を妨げるところの可撓性の物質である。

図１３Ａにおいて説明されるように、閉塞物220は、上記した展開構造の多くを使用して体内腔228において展開され得る。ライナー222の閉口端を通るガイドワイヤの接近を与えるために、内部材230が任意的に、ライナーの広げられた端を透過する。縫い目226は任意的に、弾性物質から形成されて、内部材230が近位的に引っ込められるときにライナーを封止することができる。あるいは、ライナーの端は、それを通るガイドワイヤの接近なしに閉じられ、さや30に対して外の急速交換ガイドワイヤを使用でき、よって閉塞物は、単にさやを近位的に引くことによって展開される。

ここで図１３ＢおよびＣに言及すると、代替の閉塞物240は、完全な近位および遠位の内部材242、246を含む。これらの完全な部材は、ライナーに付けられて、ガイドワイヤが送出し系内で、圧縮された閉塞物を通って接近するようにさせる。あるいは、単一の接触する内部材がまた使用できる。カテーテルのさや30上の非外傷性遠位先端250は、閉塞物を通し、かつノーズコーンなしに安全な遠位表面を与えるために変形可能な切片252を含む。いくつかの実施態様において、閉塞物は、単一内腔の流れ障壁（閉じられた両端を有するというよりむしろ）を含むことができるが、任意の完全なガイドワイヤ内腔は、両端が封止されるとき、両端を通って接触することができる。上記した放射状に圧縮可能な口封止構造はまた、永久のまたは開口可能な閉塞物において使用するのに適合され得る。

先の本発明は、説明および実施例によって、理解を明快にする目的で、ある詳細にて述べられてきたが、いくらかの変更および変形は、当業者にはあきらかである。例えば、腸骨動脈内で展開され、下腹部の動脈のために血液を供給することを意図された口を有する、同様の分岐した補綴が、シャントまたは、下腹部の動脈へ口を結合することに問題があるところの開放可能に封止され得る口から利益を得ることができる。したがって、本発明の範囲は、添付の請求の範囲によってのみ限定される。

図１は、典型的な円筒形の脈管ステント−移植片の側面図である。 図２は、本発明の補綴と共に使用するための典型的な送出しカテーテルの見取図である。 図３は、典型的な分岐した血管内補綴を説明する図である。 図４Ａは、シャントを含む分岐した内腔内補綴系を説明する図である。 図４Ｂは、分岐した補綴内での展開のためのシャントを説明する図である。 図５Ａは、分岐した内腔内補綴の展開を説明する図である。 図５Bは、分岐した内腔内補綴の展開を説明する図である。 図６は、枝補綴の展開を複雑にする幾何形状を有する腹部の大動脈瘤を説明する図である。 図７Ａは、分岐した内腔内補綴内でシャントを展開するための方法を説明する図である。 図７Bは、分岐した内腔内補綴内でシャントを展開するための方法を説明する図である。 図７Cは、分岐した内腔内補綴内でシャントを展開するための方法を説明する図である。 図７Dは、分岐した内腔内補綴内でシャントを展開するための方法を説明する図である。 図８Ａは、分岐した内腔内補綴の口を閉塞するための代替的方法を説明する図である。 図８Ｂは、分岐した内腔内補綴の枝の口を閉塞するための代替的方法を説明する図である。 図８Cは、分岐した内腔内補綴の枝の口を閉塞するための代替的方法を説明する図である。 図８Ｄは、分岐した内腔内補綴の枝の口を閉塞するための代替的方法を説明する図である。 図９は、代替的単一内腔／分岐した補綴構造および方法を説明する図である。 図１０Ａは、可逆的に封止された配置での口を有する分岐した内腔内補綴を説明する図である。 図１０Bは、可逆的に封止された配置での口を有する分岐した内腔内補綴を説明する図である。 図１０Cは、可逆的に封止された配置での口を有する分岐した内腔内補綴を説明する図である。 図１０Ｄは、可逆的に封止された配置での口を有する分岐した内腔内補綴を説明する図である。 図１１は、軸対称の分岐シャントを説明する図である。 図１１Ａは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Bは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Cは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Dは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Eは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Fは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Gは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Hは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Iは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Jは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１１Kは、放射線不透過性マーカーの構造および使用を説明する図である。 図１２Ａは、出入口内から、分岐した補綴の口を閉塞するシャントを説明する図である。 図１２Ｂは、出入口内から、分岐した補綴の口を閉塞するシャントを説明する図である。 図１３は、好ましい閉塞物を、送出し系(delivery system)とその使用方法と共に説明する図である。 図１３Aは、好ましい閉塞物を、送出し系(delivery system)とその使用方法と共に説明する図である。 図１３Bは、好ましい閉塞物を、送出し系(delivery system)とその使用方法と共に説明する図である。 図１３Cは、好ましい閉塞物を、送出し系(delivery system)とその使用方法と共に説明する図である。

Claims (3)

1. 近位端、遠位端および軸を有する管状フレームであって、該フレームをその中に拘束しているところのさやを近位方向に引くことにより体内腔内で狭い配置から広い配置に弾力的に拡張可能な管状フレーム；およびフレームにより支持されたライナーであって、フレームが広い配置にあるとき体内腔を閉塞するために適合されており、フレームが狭い配置にあるときフレームを越えて軸方向に延びるライナー
   を含む、体内腔を閉塞するための系。
2. フレームおよびライナーを受け取る内腔を有するさやであって、フレームを越えて遠位に延びるライナーと共に狭い配置にフレームを放射状に拘束するさや；および
   さや内に配置されたガイドワイヤ内腔を有する内部材であって、内部材はフレームおよびライナーを通って遠位に延び、さやおよび内部材は、フレームが体内腔内で放射状に拡張されたとき、ライナーおよびフレームから近位に引き出すことができ、ライナーは内部材が引き出されたときに該ライナーを封止するために適合されているところの内部材
   をさらに含む請求項１記載の系。
3. 拡張可能な非外傷性先端をさやの遠位端にさらに含み、該先端は、フレームがさやの内腔内から遠位に動くとき放射状に離れる複数の変形可能なセグメントを含む請求項２記載の系。

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