PL197876B1

PL197876B1 - Urządzenie wewnątrznaczyniowe do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej, zestaw do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej i sposób mocowania poza ludzkim ciałem urządzenia wewnątrznaczyniowego

Info

Publication number: PL197876B1
Application number: PL356277A
Authority: PL
Inventors: Alessandro Loaldi
Original assignee: E V R Endovascular Res Es Sa
Priority date: 2000-02-18
Filing date: 2000-12-19
Publication date: 2008-05-30
Also published as: RU2002124764A; PT1255506E; CA2399439A1; EP1255506A1; MXPA02007940A; RU2257869C2; US8012199B2; AU2001237264B2; PL356277A1; NZ520619A; DE60005062T2; KR100767848B1; BR0017126A; CA2399439C; ATE248558T1; BR0017126B1; TR200202014T2; US20030187494A1; US20090299457A1; JP3875560B2

Abstract

1. Urz adzenie wewn atrznaczyniowe do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewn atrznaczyniowej w rozwidleniu zawieraj acym przewód g lówny i przynajmniej jeden przewód drugorz edowy, zawieraj ace wyd lu zony korpus posiadaj acy bli zsz a cz esc ko ncow a i dalsz a czesc ko ncow a, przy czym dalsza cz esc ko ncowa wyd lu zonego korpusu zawiera srodki rozszerzaj ace zawieraj ace rozci agni et a po- d lu znie czesc aktywn a po laczon a roz lacznie z rozszerzaln a protez a wewn atrznaczyniow a i przystosowan a do przekszta l- cania protezy ze stanu promieniowo zapadni etego do stanu promieniowo rozci agni etego, srodki prowadz ace drutu pro- wadz acego przynajmniej czesciowo rozci agaj ace si e wzd lu z wyd lu zonego korpusu, przy czym cz esc aktywna srodków rozszerzaj acych jest pod lu znie zwi azana z wyd lu zonym korpusem do mimo srodowego rozszerzania protezy z jednej strony wyd lu zonego korpusu, posiadaj acego przynajmniej jeden dalszy otwór drutu prowadz acego umieszczony na boku wyd lu zonego korpusu przeciwleg lym do srodków rozsze- rzaj acych, znamienne tym, ze srodki prowadz ace (11) drutu prowadz acego (24, 25) zawieraj a przynajmniej jeden prze swit (12, 13) drutu prowadz acego (24, 25) przynajmniej czesciowo rozci agaj acy si e wewn atrz wyd lu zonego korpusu (2). PL PL PL PL PL PL PL PL

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem niniejszego wynalazku jest urządzenie wewnątrznaczyniowe do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej, zestaw do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej i sposób mocowania poza ludzkim ciałem urządzenia wewnątrznaczyniowego, zwłaszcza do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej w rozwidleniu zawierającym kanał główny i przynajmniej jeden kanał drugorzędowy. Urządzenie zawiera wydłużony korpus posiadający bliższą część końcową i dalszą część końcową. Dalsza część końcowa wspomnianego wydłużonego korpusu zawiera środki rozszerzające posiadające podłużną część aktywną, łączącą się w sposób odłączany z rozszerzalną protezą wewnątrznaczyniową i przystosowaną do przekształcania wspomnianej protezy z stanu promieniowo zapadniętego do stanu promieniowo rozszerzonego. Urządzenie zawiera ponadto środki prowadzące drutu prowadzącego, przynajmniej częściowo rozciągające się wzdłuż wspomnianego wydłużonego korpusu.

Jak wiadomo, urządzenia opisanego powyżej typu są używane do dostarczania i rozwijania, co oznacza zwłaszcza dopasowywanie albo wszczepianie, protez albo stentów wewnątrznaczyniowych wewnątrz układów przewodów, takich jak na przykład naczynia przenoszące płyny ciała, a zwłaszcza przestrzenie w ciałach ludzkich i zwierzęcych. Wspomnianymi naczyniami do transportowania płynów są na przykład naczynia tętnicze, takie jak tętnice wieńcowe, obwodowe i mózgowe, żyły albo przewody żołądkowo-jelitowe.

Przy wykorzystaniu wspomnianych powyżej urządzeń jest możliwe na przykład umieszczenie protez wewnątrznaczyniowych albo stentów w naczyniu, w którym zwężenie miażdżycowe albo blaszka miażdżycowa częściowo albo całkowicie zamknęła światło. Wspomniana proteza tworzy promieniowe podparcie dla otaczającej ją ścianki przestrzeni i zapobiega jej ponownemu częściowemu albo całkowitemu zamknięciu, po jej rozszerzeniu przez środki rozszerzające (balonik). Procedury te są wykonywane za pomocą znanych technik plastyki naczyniowej. Techniki tego typu są opisane na przykład w publikacji „Nowy podręcznik kardiologii inwazyjnej” zredagowanej przez Mark'a Freed'a, Cindy Grines i Roberta D. Safian'a, oddział kardiologiczny szpitala William'a Beaumont'a, Royal Oak, Michigan; Physicians' Press 1996.

Wiadomo także, że zastosowanie wspomnianych technik plastyki naczyniowej do przezskórnego ponownego unaczynienia jest coraz powszechniej stosowane jako alternatywa dla standardowych procedur chirurgicznych, takich jak by-passy i wycinanie skrzepliny zatorowej.

Stosowanie stentów, początkowo ograniczone do przypadków ostrych komplikacji okołoproceduralnych następujących po prostym zabiegu balonikowania, takich jak rozwarstwienie, zakrzepica i ostre zamknięcie, obecnie jest wykorzystywane także do planowanego leczenia wieńcowego i układowego uszkodzenia miażdżycowego.

Szerokie stosowanie tych technik jest znacznie ograniczone przez znaczące trudności powodowane przez znane urządzenia wewnątrznaczyniowe kiedy są one stosowane w rozgałęzieniach albo rozwidleniach naczyniowych układów przewodów (uszkodzenie rozwidlenia).

Wiadomo, że procedury związane z uszkodzeniami rozwidleń są często zagrożone niepowodzeniami i ostrymi komplikacjami, ponieważ znane urządzenia mogą powodować zamknięcie tego odgałęzienia rozwidlenia, które pracuje w pobliżu odcinka naczynia, w którym umieszczona jest proteza.

W szczególności, z powodu uruchomienia środków rozszerzających w pierwszym odgałęzieniu rozwidlenia, materiał miażdżycowy blaszek jest wysuwany i przemieszczany do czasu, aż zablokuje on ujście drugiego odgałęzienia rozwidlenia (jest to problem znany pod nazwą „pługu śnieżnego” albo „podnoszenia blaszek”).

Z powodu występowanie wspomnianego powyżej „pługu śnieżnego” albo „podnoszenia blaszek”, ujście i światło zasłoniętego odgałęzienia musi być znowu udostępnione, albo odzyskane, poprzez ponowne wprowadzenie drutu prowadzącego przez barierę tworzoną przez blaszkę poprzednio wysuniętą i przemieszczaną do czasu, aż zasłoniła ona światło.

Inaczej mówiąc, konieczne jest, po wszczepieniu pierwszej protezy, włożenie drugiego drutu prowadzącego i drugiej protezy do zamkniętego odgałęzienia, przechodząc przez siatkę albo rozpórki pierwszej protezy. Nawet kiedy możliwe jest ponowne uzyskanie dostępu do zamkniętego odgałęzienia, to procedura staje się niezwykle długotrwała i, w każdym przypadku, rezultaty zależą w dużym stopniu od doświadczenia chirurga.

Kiedy występują opisane powyżej uszkodzenia rozwidleń, wtedy jest bardzo istotne, aby procedura była wykonywana w wysoce kwalifikowanych ośrodkach, w pełni wyposażonych w sprzęt do

PL 197 876 B1 operacji kardiochirurgicznych, które muszą być pilnie wezwane w przypadku komplikacji pooperacyjnych albo braku sukcesu w rozszerzeniu zmiany albo udrożnieniu ujścia odgałęzienia bocznego.

Z powodu wspomnianych powyżej trudności zaproponowano stosowanie stentów z szerokimi komórkami albo otworami, w celu umożliwienia wprowadzenia drutu prowadzącego do odgałęzienia bocznego i przejścia drugiego stenta. Jednak te szerokie komórki mogą spowodować zwiększenie wypadania materiału blaszkowego przez oczka siatki albo rozpórki, a stąd niedoskonałe ponowne unaczynienie i zwiększone prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia zwężenia.

Jedną alternatywą jest równoczesne zastosowanie dwóch urządzeń wyposażonych w środki rozszerzające do równoczesnego wkładania dwóch stentów do każdego z odgałęzień rozwidlenia (urządzeń sparowanych albo stykających się), albo też jednego rozwidlonego stenta.

To znane rozwiązanie zajmuje jednak dużo miejsca i jest trudne w manewrowaniu, oraz może być stosowane tylko w dużych naczyniach i w bliskich odcinkach układu tętniczego. Inaczej mówiąc, niemożliwe jest zastosowanie tego znanego rozwiązania w odgałęzieniach peryferyjnych, gdzie występowanie blaszek miażdżycowych jest bardziej powszechne. Ponadto, w celu włożenia znanych sparowanych urządzeń konieczne jest zastosowanie cewników prowadzących o dużej średnicy. Wspomniane cewniki prowadzące o dużej średnicy powodują duże ryzyko komplikacji pooperacyjnych. Dodatkowo większa objętość sparowanych urządzeń zamyka naczynia podczas wkładania, powodując niedokrwienie podczas wykonywania procedury i uniemożliwiając wstrzyknięcie odpowiedniej ilości czynnika kontrastowego, który jest użyteczny przy wizualizacji drogi dla odpowiedniego rozmieszczenia, najpierw drutu prowadzącego, a następnie urządzeń wewnątrznaczyniowych wyposażonych w protezę.

Stosowaniu sparowanych urządzeń brakuje także uniwersalności, przede wszystkim w przypadku pojedynczego rozwidlonego stenta, ponieważ trzy odcinki naczyniowe, które tworzą rozwidlenie - bliższe naczynie główne, naczynie główne za rozwidleniem i naczynie drugorzędowe, albo odgałęzienie boczne - mogą mieć różne średnice, z uszkodzeniami o różnych długościach. Obecnie jest więc niemożliwe przygotowanie takiego szeregu rozwidlonych stentów, który mógłby być dostosowany do wszystkich możliwych zmiennych anatomicznych i patologicznych. Należy także zauważyć, że te rozwidlone stenty, o stałych wymiarach, często zamykają inne odgałęzienia w pobliżu uszkodzonych rozwidleń, powodując niedokrwienie albo niecałkowite ponowne unaczynienie.

Jest więc oczywiste, że nie wszystkie zmiany chorobowe rozwidleń, a zwłaszcza uszkodzenia rozwidleń wieńcowych, mogą być leczone przezskórnie.

Powyższe rozważania pokazały, że szeroko odczuwane jest zapotrzebowanie na urządzenie wewnątrznaczyniowe do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej, która może sięgnąć do obu odgałęzień rozwidlenia w sposób bezpieczny i szybki.

Urządzenia tego typu są znane z EP 0 897 700, WO 98 36709 i WO 99 15103.

Podobnie odczuwane jest zapotrzebowanie na umożliwienie dostosowania protez wewnątrznaczyniowych, które są morfologicznie przyswajalne, do anatomii i patologii bliższych i dalszych fragmentów odgałęzień rozwidlenia. Inaczej mówiąc, pożądana jest możliwość radzenia sobie ze wszystkimi typami zmian chorobowych za pomocą jednego urządzenia wewnątrznaczyniowego, typu opisanego powyżej, zdolnego do przystosowywania się do obszernego zakresu średnic naczyń i zmian chorobowych o dowolnej długości. Wspomniane urządzenie wewnątrznaczyniowe musi także zapewniać dokładne umieszczenie protezy, gwarantując rozległe pokrycie rozwidlenia, co zapobiega wystawaniu materiału blaszkowego pomiędzy różnymi umieszczonymi protezami, oraz powtórnemu tworzeniu się zwężenia.

Celem niniejszego wynalazku jest zaprojektowanie i udostępnienie urządzenia wewnątrznaczyniowego określonego powyżej typu, które spełni wszystkie wspomniane powyżej wymagania i równocześnie umożliwi uniknięcie wszystkich wymienionych pułapek.

Urządzenie wewnątrznaczyniowe do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej w rozwidleniu zawierającym przewód główny i przynajmniej jeden przewód drugorzędowy, zawierające wydłużony korpus posiadający bliższą część końcową i dalszą część końcową, przy czym dalsza część końcowa wydłużonego korpusu zawiera środki rozszerzające zawierające rozciągniętą podłużnie część aktywną połączoną rozłącznie z rozszerzalną protezą wewnątrznaczyniową i przystosowaną do przekształcania protezy ze stanu promieniowo zapadniętego do stanu promieniowo rozciągniętego, środki prowadzące drutu prowadzącego przynajmniej częściowo rozciągające się wzdłuż wydłużonego korpusu, przy czym część aktywna środków rozszerzających jest podłużnie związana z wydłużonym korpusem do mimośrodowego rozszerzania protezy z jednej strony

PL 197 876 B1 wydłużonego korpusu, posiadającego przynajmniej jeden dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony na boku wydłużonego korpusu przeciwległym do środków rozszerzających według wynalazku charakteryzuje się tym, że środki prowadzące drutu prowadzącego zawierają przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego przynajmniej częściowo rozciągający się wewnątrz wydłużonego korpusu.

Korzystnie, przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego rozciąga się całkowicie wewnątrz wydłużonego korpusu.

Korzystnie, część aktywna środków rozszerzających jest całkowicie powiązana z wydłużonym korpusem.

Korzystnie, strona wydłużonego korpusu związana ze środkami rozszerzającymi i wolna od rozszerzonej części aktywnej, jest wyposażona w szczelinę zapewniającą dalszy otwór drutu prowadzącego przynajmniej jednego prześwitu drutu prowadzącego.

Korzystnie, szczelina rozciąga się pomiędzy dalszym końcem i bliższym końcem części wydłużonego korpusu związanej ze środkami rozszerzającymi.

Korzystnie, strona wydłużonego korpusu związana ze środkami rozszerzającymi i wolna od rozszerzonych środków rozszerzających zawiera ściankę, która częściowo ogranicza przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego i jest odpowiednia do przerwania przez koniec drutu prowadzącego.

Korzystnie, przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego posiada wiele dalszych otworów drutu prowadzącego, rozmieszczonych wzdłuż wydłużonego korpusu.

Korzystnie, środki prowadzące drutu prowadzącego zawierają wiele prześwitów drutu prowadzącego powiązanych z każdym z dalszych otworów drutu prowadzącego.

Korzystnie, przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego posiada dalszy otwór drutu prowadzącego, w końcówce dalszej części końcowej wydłużonego korpusu.

Korzystnie, pierwszy prześwit drutu prowadzącego jest powiązany z otworem wierzchołkowym, oraz drugi prześwit drutu prowadzącego powiązany z wieloma dalszymi otworami drutu prowadzącego, albo otworami bocznymi, umieszczonymi po stronie wydłużonego korpusu przeciwległej do środków rozszerzających.

Korzystnie, umieszczony jest jeden prześwit drutu prowadzącego powiązany z otworem wierzchołkowym oraz z wieloma dalszymi otworami drutu prowadzącego, albo otworami bocznymi, umieszczonymi po stronie wydłużonego korpusu przeciwległej do środków rozszerzających.

Korzystnie, przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego posiada dalszy otwór drutu prowadzącego, znajdujący się w pobliżu dalszego końca środków rozszerzających.

Korzystnie, przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego posiada przynajmniej jeden dalszy otwór w części wydłużonego korpusu, która znajduje się pomiędzy dalszym końcem i bliższym końcem środków rozszerzających.

Korzystnie, przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego posiada przynajmniej jeden bliższy otwór drutu prowadzącego w części wydłużonego korpusu znajdującej się, względem środków rozszerzających, na końcu przeciwległym do jego dalszego końca.

Korzystnie, dalszy otwór drutu prowadzącego przynajmniej jednego prześwitu drutu prowadzącego znajduje się w pobliżu bliższego końca środków rozszerzających.

Korzystnie, środki rozszerzające stanowi balonik.

Korzystnie, balonik jest funkcjonalnie połączony z prześwitem napełniającym rozciągającym się pomiędzy bliższą i dalszą częścią końcową wydłużonego korpusu.

Korzystnie, bliższa część końcowa wydłużonego korpusu zawiera środki łączące płynowo, które są połączone z prześwitem napełniającym i roboczo połączone ze źródłem płynu pod ciśnieniem.

Korzystnie, balonik, jest rozszerzalny mimośrodowo z jednej strony, albo poprzecznie względem wydłużonego korpusu i druga strona wydłużonego korpusu jest wolna od rozszerzonego balonika.

Korzystnie, balonik styka się z wydłużonym korpusem pomiędzy jego bliższym i dalszym końcem.

Korzystnie, całość wydłużonego korpusu związanego z balonikiem jest wewnętrznie przymocowana do ścianki balonika.

Korzystnie, całość wydłużonego korpusu związanego z balonikiem jest przymocowana zewnętrznie do ścianki balonika.

Korzystnie, wydłużony korpus zawiera nieprzepuszczające promieniowania markery do identyfikacji położenia wzdłuż korpusu dalszych i/lub bliższych otworów drutu prowadzącego prześwitów drutu prowadzącego.

Korzystnie, wydłużony korpus zawiera nieprzepuszczające promieniowania markery do identyfikacji położenia wzdłuż korpusu dalszego i/lub bliższego końca środków rozszerzających.

PL 197 876 B1

Zestaw do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej zawierający urządzenie wewnątrznaczyniowe, przynajmniej jedną parę drutów prowadzących według wynalazku charakteryzuje się tym, że zawiera przynajmniej jedną rozszerzalną promieniowo protezę przymocowaną do środków rozszerzających urządzenia wewnątrznaczyniowego, przy czym proteza zawiera rurowy korpus.

Korzystnie, protezą jest stent.

Korzystnie, każdy ze drutów prowadzących zawiera środki identyfikacyjne.

Korzystnie, druty prowadzące zawierają początkowe bliższe odcinki, które są umieszczane wzdłuż bliższego odcinka drogi, wspólnego dla wszystkich drutów prowadzących, oraz drugie dalsze odcinki, umieszczane wzdłuż dalszych odcinków drogi, które tworzą rozwidlenie z bliższym odcinkiem drogi, w którym przynajmniej jeden ze drutów prowadzących zawiera sprężyście elastyczną część dalszą, która rozciąga się przynajmniej tak daleko, aby wziąć w widły rozwidlenie.

Sposób mocowania poza ludzkim ciałem urządzenia wewnątrznaczyniowego, w którym urządzenie wewnątrznaczyniowe umieszcza się na bliższym końcu pierwszego drutu prowadzącego umieszczonego w prześwicie drutu prowadzącego przechodząc przez pierwszy dalszy otwór drutu prowadzącego według wynalazku charakteryzuje się tym, że urządzenie wewnątrznaczyniowe umieszcza się na bliższym końcu drugiego drutu prowadzącego umieszczonego w prześwicie drutu prowadzącego przechodząc przez drugi dalszy otwór drutu prowadzącego, urządzenie wewnątrznaczyniowe przesuwa się do przodu wzdłuż drutów prowadzących, do czasu aż przynajmniej część dalszej części końcowej (3) wydłużonego korpusu znajdzie się za rozwidleniem drutów prowadzących.

Przedmiot wynalazku w przykładzie wykonania jest przedstawiony na rysunku, na którym, fig. 1 przedstawia, częściowo w przekroju, urządzenie wewnątrznaczyniowe wyposażone w protezę, fig. 2 i 3 przedstawiają widok od dołu i widok z boku szczegółu urządzenia z fig. 1, fig. 4 i 4a przedstawiają powiększony przekrój IV-IV urządzenia z fig. 2 według dwóch przykładów wykonania, fig. 5 przedstawia widok końca, patrząc wzdłuż strzałki V, urządzenia wewnątrznaczyniowego z fig. 3, fig. 6a i 6b przedstawiają, częściowo w przekroju, widok urządzenia z fig. 1 podczas dwóch etapów użytkowania, fig. 7 i 8 przedstawiają widok od dołu i widok z boku szczegółu urządzenia wewnątrznaczyniowego według drugiego przykładu wykonania, fig. 9 przedstawia powiększony przekrój IX-IX urządzenia z fig. 7, fig. 10 przedstawia widok z przodu, patrząc wzdłuż strzałki X, urządzenia z fig. 8, fig. 11a i 11b przedstawiają, częściowo w przekroju, widoki perspektywiczne urządzenia z fig. 7 podczas dwóch etapów użytkowania, fig. 12 do 17c przedstawiają przekrój przez „rozwidlenie T” podczas ośmiu etapów rozwijania protezy wewnątrznaczyniowej, fig. 17d i 17e przedstawiają przekrój dwóch alternatywnych etapów rozwijania protezy w rozwidleniu przedstawionym na fig. 17c, fig. 18 do 23 przedstawiają przekrój przez „rozwidlenie Y” podczas sześciu etapów rozwijania protezy wewnątrznaczyniowej, fig. 24 i 25 przedstawiają widok od dołu i widok z boku urządzenia wewnątrznaczyniowego wyposażonego w dwa dalsze otwory na dalszym końcu korpusu, za protezą, fig. 26 przedstawia powiększony przekrój XXVI-XXVI przez urządzenie z fig. 24, fig. 27 przedstawia widok, patrząc wzdłuż strzałki XVII, urządzenia z fig. 25, fig. 28 i 29 przedstawiają widok od dołu i widok z boku, częściowo w przekroju, szczegółów urządzenia wewnątrznaczyniowego posiadającego jeden prześwit drutu prowadzącego związany z dalszymi otworami w dalszym końcu korpusu, za protezą, fig. 30 przedstawia widok, patrząc wzdłuż strzałki XXX, urządzenia z fig. 29, fig. 31 i 32 przedstawiają widok od dołu i widok z boku, częściowo w przekroju, szczegółów urządzenia wewnątrznaczyniowego posiadającego kilka prześwitów drutów prowadzących związanych z kilkoma dalszymi otworami, fig. 33 i 34 przedstawiają widok perspektywiczny i widok z boku, częściowo w przekroju, urządzenia wewnątrznaczyniowego posiadającego jeden prześwit drutu prowadzącego związany z dalszym otworem wierzchołkowym, oraz wiele dalszych otworów rozmieszczonych wzdłuż korpusu, fig. 35 i 36 przedstawiają widok od dołu i widok z boku, częściowo w przekroju, szczegółów urządzenia wewnątrznaczyniowego posiadającego pierwszy prześwit drutu prowadzącego związany z dalszym otworem wierzchołkowym, oraz drugi prześwit drutu prowadzącego związany z wieloma dalszymi otworami rozmieszczonymi wzdłuż korpusu, fig. 37, 38 i 39 przedstawią widok od dołu i widok z boku, częściowo w przekroju, oraz powiększony przekrój perspektywiczny szczegółów urządzenia wewnątrznaczyniowego posiadającego szczelinę odpowiednią do zapewniania dalszego otworu, fig. 40 przedstawia widok perspektywiczny, częściowo w przekroju, przedstawiający etap wsuwania bliższego końca drutu prowadzącego w szczelinę korpusu urządzenia z fig. 38, fig. 41 do 45 przedstawiają przekrój przez naczynie podczas pięciu etapów rozwijania urządzenia czopującego i protezy wewnątrznaczyniowej, fig. 42c przedstawia w powiększonej skali szczegół z fig. 42a, fig. 42b przedstawia przekrój przez naczynie podczas etapów rozwijania

PL 197 876 B1 urządzenia czopującego według dalszego przykładu wykonania, fig. 46 do 51 przedstawiają przekroje przez rozwidlenie podczas sześciu etapów rozwijania urządzeń czopujących i protezy wewnątrznaczyniowej, fig. 52 przedstawia przekrój przez ujście wieńcowe podczas etapu rozwijania protezy wewnątrznaczyniowej, fig. 53 do 55 przedstawiają przekroje przez rozwidlenie podczas trzech etapów rozwijania protezy wewnątrznaczyniowej za pomocą dwóch urządzeń wewnątrznaczyniowych połączonych wzajemnie drutem prowadzącym, fig. 56 przedstawia widok perspektywiczny, częściowo w przekroju, urządzenia wewnątrznaczyniowego wyposażonego w stent wyposażony w ukształtowanie zróżnicowane przestrzennie.

Urządzenie wewnątrznaczyniowe 1 do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej 6 albo cewnika balonikowego jest na przykład odpowiednie do umieszczania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej 6 w rozwidleniu zawierającym przewód główny i przynajmniej przewód drugorzędowy. Urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe zawiera wydłużony korpus 2 posiadający dalszą część końcową 3 i bliższą część końcową 4. Wydłużony korpus 2 ma na przykład długość pomiędzy 100 cm i 160 cm, a korzystnie pomiędzy 115 cm i 140 cm. Dalsza część końcowa 3 zawiera środki rozszerzające 5, które mogą być w sposób usuwany połączone z rozszerzalną protezą wewnątrznaczyniową 6. Środki rozszerzające 5 mogą przekształcać protezę 6 z położenia promieniowo zapadniętego do promieniowo rozszerzonego, w sposób który zostanie opisany bardziej szczegółowo poniżej. Środki rozszerzające 5 zawierają część dalszą 7 środków rozszerzających, część bliższą 8 środków rozszerzających 5 i część centralną 5a środków rozszerzających 5, do której może być przymocowana proteza 6. Dalsza część końcowa 3 wydłużonego korpusu 2 przechodzi poza środkami rozszerzającymi 5 w część wierzchołkową 9. Na bliższym końcu bliższej części końcowej 4 wydłużonego korpusu 2 znajdują się środki 10 do łączenia urządzenia wewnątrznaczyniowego 1 z urządzeniem znanego typu do kontrolowanej aktywacji środków rozszerzających 5. Urządzenie wewnątrznaczyniowe 1 zawiera także środki prowadzące 11 drutu prowadzącego, które rozciągają się przynajmniej częściowo wzdłuż wydłużonego korpusu 2. Środki prowadzące 11 rozciągają się na przykład wzdłuż dalszej części końcowej 3 wydłużonego korpusu 2 w pobliżu środków rozszerzających 5 (fig. 1).

Korzystnie aktywna część środków rozszerzających 5 jest podłużnie związana z wydłużonym korpusem 2 w celu rozszerzania protezy 6 mimośrodowo z jednej strony względem wydłużonego korpusu 2 w celu pozostawienia wolnej od rozszerzonej części aktywnej drugiej strony wydłużonego korpusu 2.

Dalsza zaleta jest taka, że środki prowadzące 11 drutu prowadzącego 24, 25 zawierają przynajmniej prześwit 12 albo 13 drutu prowadzącego 24, 25, który przynajmniej częściowo rozciąga się wewnątrz wydłużonego korpusu 2. Prześwit 13 posiada przynajmniej dalszy otwór 15 drutu prowadzącego 25 umieszczony na boku wydłużonego korpusu 2 przeciwległym do środków rozszerzających 5 i odpowiedni do przesuwania przez niego części drutu prowadzącego 25 przynajmniej jednego drutu prowadzącego 25 umieszczanego jego dalszą częścią w głównym albo przynajmniej jednym drugorzędowym przewodzie.

W jednym przykładzie wykonania wynalazku pierwszy prześwit 12 drutu prowadzącego 24 i drugi prześwit 13 drutu prowadzącego 25 rozciągają się całkowicie wewnątrz wydłużonego korpusu 2. Dalsze otwory 14, 15 i bliższe otwory 16, 17 tworzą pierwsze i drugie prześwity 12, 13 mogące przyjmować druty prowadzące 24, 25 (fig. 19).

Dalsze otwory 14, 15 są korzystnie oddalone od siebie wzdłuż wydłużonego korpusu 2. Na przykład dalszy otwór 14 pierwszego prześwitu 12 drutu prowadzącego 24 jest umieszczony na dalszym końcu części wierzchołkowej 9, a dalszy otwór 15 drugiego prześwitu 13 drutu prowadzącego 25 jest umieszczony w pobliżu dalszego końca środków rozszerzających 5 (fig. 1-3, 6a, 6b, 18-23). Bliższe otwory 16, 17 są korzystnie umieszczone w części wydłużonego korpusu 2, która znajduje się pomiędzy jego bliższym końcem 4 i środkami rozszerzającymi 5. Bliższe otwory 16, 17 znajdują się na przykład w odległości mieszczącej się pomiędzy 90 cm i 130 cm, a korzystnie pomiędzy 105 cm i 115 cm od bliższego końca 4 albo od środków łączących 10 (fig. 1).

Według jednego przykładu wykonania urządzeniem wewnątrznaczyniowym 1 jest cewnik balonikowy do plastyki naczyniowej. Cewnik balonikowy zawiera stanowiący korpus 2 cewnik rurowy, środki łączące 10 i napełniany balonik stanowiący środki rozszerzające 5.

Korpus 2 cewnika jest rurowy. Część bliższa 4 rurowego korpusu 2 jest zaprojektowana jako podtrzymująca i popychająca część dalszą 3. Z tego powodu część bliższa 4 jest mniej elastyczna niż część dalsza 3, która musi być elastyczna w celu umożliwienia wejścia w peryferyjne odgałęzienia naczynia. Część bliższa 4 jest na przykład wykonana z materiału kompatybilnego biologicznie, takiego jak stal biomedyczna albo nylon™. Ponadto część bliższa 4 jest tak zaprojektowana, aby mogła być

PL 197 876 B1 przyjmowana w cewniku prowadzącym (nie pokazanym i znanym), który jest konieczny do utrzymania dostępu do światła naczynia, które musi być zoperowane, nawet kiedy urządzenie wewnątrznaczyniowe 1 jest wycofane. Cewnik prowadzący jest także potrzebny do wprowadzania do naczynia na przykład nieprzepuszczającego promieniowania czynnika kontrastowego. Bliższa część 4 korpusu 2 cewnika zawiera napełniający prześwit 18 (fig. 3, 4 i 4a, 6b). Prześwit 18 rozciąga się od bliższego końca korpusu 2 cewnika do napełnianego balonika 5.

Środki łączące 10, na przykład łącznik znany powszechnie jako „Luer”, jest umieszczony na bliższym końcu bliższej części końcowej 4 i tworzy środki łączące 10 urządzenia wewnątrznaczyniowego 1 z urządzeniem do kontrolowanej aktywacji balonika. Łącznik łączy na przykład napełniający prześwit 18 balonika ze źródłem płynu pod ciśnieniem.

Balonik jest związany z dalszą częścią 3 korpusu 2 cewnika w celu tworzenia napełnianej komory 19, która przynajmniej częściowo otacza korpus cewnika (fig. 3). Napełniana komora 19 jest ograniczona przez ściankę 20 balonika wyposażoną w powłokę zewnętrzną 22. Napełniana komora 19 jest połączona z prześwitem napełniającym 18. W jednym przykładzie wykonania balonik zawiera, pomiędzy częścią dalszą 1 i częścią bliższą 8, część centralną 5a. Część centralna 5a, kiedy znajduje się w jej położeniu promieniowo rozszerzonym, albo napełnionym, jest z grubsza cylindryczna. Ścianka 20 balonika w jednym przykładzie wykonania jest nierozciągliwa albo sztywna po poddaniu działaniu płynu pod ciśnieniem. Z tego powodu ścianka 20 balonika, kiedy znajduje się w położeniu promieniowo zapadniętym, jest złożona dookoła korpusu 2 cewnika, na przykład jest złożona na trzy części albo, inaczej mówiąc, tworzy trzy fałdy 21 (fig. 6a). Dzięki powłoce zewnętrznej 22 ścianka 20 balonika może być w sposób usuwany wyposażona w protezę wewnątrznaczyniową. Na przykład powłoka zewnętrzna 22 jest w sposób usuwany wyposażona w stent wewnątrznaczyniowy, odkształcalny plastycznie ze stanu promieniowo zapadniętego do stanu promieniowo rozszerzonego, który może być przymocowany poprzez nacisk do powierzchni wewnętrznej ścianki naczynia. Stentem jest na przykład metalowy stent rurowy zawierający rozpórki albo siatkę. Z tego powodu średnica centralnej cylindrycznej części 5a, kiedy balonik jest rozszerzony promieniowo albo napełniony płynem pod ciśnieniem wstrzykniętym przez prześwit napełniający 18, jest taka, aby przymocować wspomnianą protezę do ścianki naczynia poprzez nacisk (fig. 6b).

W preferowanym przykładzie wykonania wynalazku podłużna część ścianki 20 balonika jest wewnętrznie związana z korpusem 2 cewnika. Inaczej mówiąc, ścianka 20 jest przymocowana wzdłuż jej całej długości do korpusu cewnika, tak że kiedy balonik 5 przechodzi z położenia promieniowo zapadniętego albo opróżnionego do położenia promieniowo rozszerzonego albo napełnionego, wtedy balonik będzie się rozszerzał względem korpusu 2 cewnika mimośrodowo albo asymetrycznie albo, inaczej mówiąc, tylko po jednej stronie korpusu 2 (fig. 3, 5 i 6b).

Dalsza część 7 i bliższa część 8 balonika 5 mają korzystnie kształt stożkowy. W szczególności części te są stożkami ściętymi.

Korzystnie rurowy korpus 2 cewnika zawiera środki tulejowe albo środki osłonowe 23, na przykład elastyczny przewód. Środki osłonowe 23 są na przykład integralną częścią wydłużonego korpusu 2. Środki osłonowe 23 zawierają rurowy korpus, przez który przebiega kilka podłużnych prześwitów 12, 13 tworzących wspomniane powyżej prześwity drutów prowadzących. Prześwity 12, 13 drutów prowadzących 24, 25, albo ich odcinki, korzystnie przebiegają równolegle wzdłuż wydłużonego korpusu 2. Prześwity 12, 13 kończą się na końcach środków osłonowych 23 otworami 14, 15, 16, 17 drutów prowadzących 24, 25. Środki osłonowe 23 są umieszczone wewnątrz rurowego korpusu 2 cewnika w taki sposób, aby pozostawiać przestrzeń (która tworzy wspomniany powyżej prześwit napełniający 18) wzdłuż całej długości tej części korpusu 2 cewnika, która znajduje się pomiędzy łącznikiem 10 i balonikiem. Korzystnie środki osłonowe 23 są przymocowane na ich całej długości do części ścianki 20 ograniczającej napełnianą komorę 19 balonika (fig. 3, 4, 4a i 6b). Inaczej mówiąc, w miejscu gdzie rurowy wydłużony korpus 2 cewnika przechodzi w ściankę balonika środki osłonowe 23 są związane z częścią ścianki balonika. W jednym przykładzie wykonania środki osłonowe 23 rozciągają się obok dalszej części balonika, stając się częścią wierzchołkową korpusu 2 cewnika. Końce środków osłonowych 23 są przymocowane do ścianki korpusu cewnika w taki sposób, aby umożliwiać dostęp do prześwitów 12, 13 drutów prowadzących 24, 25 z zewnątrz korpusu cewnika przez otwory drutów prowadzących 24, 25.

Jest szczególnie korzystne kiedy środki osłonowe 23 kończą się pierwszym dalszym otworem 14 drutu prowadzącego pierwszego prześwitu 12 drutu prowadzącego 24, oddalonym od drugiego dalszego otworu 15 drutu prowadzącego 25 drugiego prześwitu 13 drutu prowadzącego 25.

PL 197 876 B1

W szczególności środki osłonowe 23 rozciągają się do wierzchołka dalszej części 3 korpusu 2 cewnika w taki sposób, aby kończyć się pierwszym dalszym otworem 14 drutu prowadzącego 24 na wierzchołku obszaru wierzchołkowego 9.

W pierwszym przykładzie wykonania wynalazku, dzięki asymetrycznemu położeniu balonika względem korpusu 2 cewnika, drugi dalszy otwór 15 drutu prowadzącego 25 jest umieszczony wzdłuż korpusu 2 cewnika tak, aby umożliwiać drugiemu prześwitowi 13 drutu prowadzącego zakończenie na dalszym końcu części centralnej 5a balonika albo, inaczej mówiąc, tak aby znajdował się on zaraz na zewnątrz protezy 6 mocowanej do balonika 5 (fig. 1 do 6b).

W drugim przykładzie wykonania wynalazku drugi dalszy otwór 15 drutu prowadzącego jest umieszczony wzdłuż korpusu cewnika w taki sposób, że drugi prześwit 13 drutu prowadzącego 25 kończy się w punkcie znajdującym się pomiędzy dalszą częścią 7 i bliższą częścią 8 balonika 5, a zwłaszcza w punkcie części centralnej 5a mocowanym do protezy 6. Otwór 15 znajduje się na przykład w pobliżu linii środkowej części centralnej 5a (fig. 7, 8, 11a i 11b). Korzystnie proteza 6, która może być przymocowana do wspomnianego cewnika 1, posiada okienko 26 zaprojektowane w celu zapobiegania tarasowaniu dalszego otworu 15 drutu prowadzącego, kiedy jest ona umieszczona na baloniku. Na przykład proteza 6 posiada okienko 26 szerszą niż inne komórki protezy, równocześnie o rozmiarze zbliżonym do rozmiaru ujścia światła odgałęzienia, do którego trzeba się przedostać, albo tylko nieco mniejszym. Alternatywnie balonik może być wyposażony w kilka protez umieszczonych jedna przy drugiej w celu zapobiegania tarasowaniu wspomnianego otworu 15.

Korzystnie bliższe otwory 16, 17 drutów prowadzących 24, 25 znajdują się w tej części korpusu 2 cewnika, która podczas użytkowania cewnika 1 pozostaje osłonięta w cewniku prowadzącym. Bliższe otwory 16, 17 drutów prowadzących 24, 25 znajdują się na przykład w odległości od końcówki cewnika mieszczącej się w zakresie pomiędzy 15 cm i 35 cm, a korzystnie pomiędzy 20 cm i 30 cm. Alternatywnie otwory 16, 17 znajdują się na bliższym końcu korpusu cewnika. W tym przypadku cewnik balonikowy jest wyposażony w środki łączące 10 z przynajmniej dwoma kanałami, kanał do zasilania prześwitu napełniającego 18 w płyn pod ciśnieniem, oraz kanały do przepuszczania przez nie drutów prowadzących 24, 25.

Korzystnie z korpusem 2 cewnika związane są nieprzepuszczające promieniowania markery 30 i 31 (fig. 3). Markery 30, 31 są umieszczone wzdłuż korpusu 2 cewnika na przykład na bliższym i dalszym końcu protezy 6.

Korpus cewnika zawiera także nieprzepuszczające promieniowania markery do identyfikacji położenia wzdłuż wspomnianego korpusu dalszych 14, 15 i/lub bliższych 16, 17 otworów drutu prowadzącego prześwitów 13, 14 drutu prowadzącego 24, 25.

Przedmiot niniejszego wynalazku obejmuje także zestaw do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej. Zestaw zawiera urządzenie wewnątrznaczyniowe 1, takie jak opisano powyżej, przynajmniej jedną parę drutów prowadzących 24, 25, oraz przynajmniej jedną rozszerzalną protezę 6 promieniowo związaną ze środkami rozszerzającymi 5 urządzenia wewnątrznaczyniowego 1. Proteza zawiera rurowy korpus protezy przekształcany ze stanu promieniowo zapadniętego, o minimalnej średnicy zewnętrznej, do stanu promieniowo rozszerzonego, o rozszerzonej średnicy zewnętrznej, większej niż zapadnięta średnica zewnętrzna.

Zestaw do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej zawiera na przykład przynajmniej jedną pierwszą rozszerzalną promieniowo protezę związaną z bliższą częścią środków rozszerzających urządzenia 1 wewnątrznaczyniowego, a także zawiera przynajmniej jedną drugą rozszerzalną promieniowo protezę związaną z dalszą częścią środków rozszerzających urządzenia 1 wewnątrznaczyniowego, albo alternatywnie jedną protezę zachodzącą na wspomniane bliższe i dalsze części środków rozszerzających.

Każdy z drutów prowadzących 24, 25 zestawu zawiera środki identyfikacyjne, takie jak na przykład kolor przynajmniej bliższej części drutu prowadzącego 24, 25, albo średnica przekroju bliższej części drutu prowadzącego 24, 25, która jest różna dla każdego drutu prowadzącego 24, 25.

Druty prowadzące 24, 25 zawierają korzystnie sprężyście elastyczną dalszą część końcową.

Druty prowadzące 24, 25 zawierają zwłaszcza bliższe odcinki początkowe, które są umieszczane wzdłuż bliższego odcinka drogi, wspólnego dla wszystkich drutów prowadzących 24, 25, oraz dalsze odcinki drugorzędowe, które są umieszczane wzdłuż dalszych odcinków drogi, które rozchodzą się i tworzą wraz ze wspomnianym odcinkiem drogi rozwidlenie. Jest szczególnie korzystne, aby przynajmniej jeden ze drutów prowadzących 24, 25 zawierał sprężyście elastyczną dalszą część, która rozciąga przynajmniej tak daleko, aby wziąć w widły wspomniane rozwidlenie.

PL 197 876 B1

Ponadto korzystne jest, aby druty prowadzące 24, 25 zawierały markery nieprzepuszczające promieniowania, umieszczone na przykład w pobliżu zakończenia części dalszej.

Poniżej znajduje się opis działania urządzenia 1 wewnątrznaczyniowego według niniejszego wynalazku.

Poniżej opisane są zwłaszcza procedury konieczne do wprowadzenia urządzenia 1 wewnątrznaczyniowego wzdłuż drutów prowadzących 24, 25. Druty prowadzące 24, 25 są umieszczone wzdłuż wspólnego bliższego odcinka drogi i rozchodzącego się dalszego odcinka drogi, tworząc pomiędzy wspomnianymi odcinkami rozwidlenie. Powyższy sposób obejmuje następujące etapy. Urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe jest umieszczane na bliższym końcu pierwszego drutu prowadzącego 24, tak że pierwszy drut prowadzący 24 jest przyjmowany w pierwszym prześwicie 12 przechodząc przez jego dalszy otwór 14 drutu prowadzącego. Urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe jest umieszczane na bliższym końcu drugiego drutu prowadzącego 25, tak że wspomniany drugi drut prowadzący jest przyjmowany w drugim prześwicie 13 przechodząc przez jego dalszy otwór 15 drutu prowadzącego 25. Urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe jest przemieszczane do przodu wzdłuż drutów prowadzących 24, 25, do czasu aż przynajmniej część dalszej części końcowej wydłużonego korpusu znajdzie się za rozwidleniem drutów prowadzących.

Korzystnie możliwe jest opracowanie dalszego sposobu prowadzenia urządzenia 1 wewnątrznaczyniowego wzdłuż drutów prowadzących 24, 25, w którym druty prowadzące 24, 25 są umieszczane wzdłuż wspólnego bliższego odcinka drogi i rozchodzącego się, dalszego odcinka drogi, tworząc pomiędzy odcinkami rozwidlenie. Ten dalszy sposób obejmuje następujące etapy. Urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe jest umieszczane na bliższym końcu pierwszego drutu prowadzącego, tak że pierwszy drut prowadzący 24 jest przyjmowany w pierwszym prześwicie 24 drutu prowadzącego przechodząc przez jego dalszy otwór drutu prowadzącego. Urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe jest umieszczane na bliższym końcu drugiego drutu prowadzącego 25, tak że drugi drut prowadzący jest przyjmowany w drugim prześwicie 13 drutu prowadzącego przechodząc przez jego dalszy otwór. Urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe jest przemieszczane do przodu wzdłuż drutów prowadzących 24, 25, do czasu aż przynajmniej część dalszej części końcowej wydłużonego korpusu znajdzie się na dalszym rozchodzącym się odcinku drogi jednego z drutów prowadzących.

Poniżej opisane są etapy sposobu rozwijania rozszerzalnych promieniowo protez na ściankach odgałęzień tworzących „rozwidlenie T” 32 (fig. 12 do 17e). Wspomniane rozwidlenie 32 zawiera przewód główny 33 i przewód poboczny 34, który odgałęzia się ze ścianki przewodu głównego 33. Wspomniany powyżej sposób obejmuje następujące etapy.

Przygotowywany jest zestaw taki jak opisano powyżej, a zwłaszcza zestaw, który zawiera urządzenie 1 wewnątrznaczyniowe posiadające dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony w centralnej części środków rozszerzających.

Następnie, poprzez bliższy odcinek przewodu głównego 33, pierwszy drut prowadzący jest umieszczany w przewodzie głównym tak, że przechodzi on za rozwidlenie, a drugi drut prowadzący jest umieszczany w przewodzie pobocznym 34. Druty prowadzące 24, 25 są ustawione w taki sposób, aby przechodzić przez początkowy bliższy odcinek drogi razem, a ich drugie dalsze odcinki drogi rozchodzą się na wspomnianym rozwidleniu (fig. 12).

Następnie pierwsze urządzenie wewnątrznaczyniowe, wyposażone w rozszerzalną promieniowo protezę 6, jest umieszczane na bliższym końcu drugiego drutu prowadzącego, tak że drugi drut prowadzący jest przyjmowany w prześwicie drutu prowadzącego urządzenia wewnątrznaczyniowego, przechodząc przez dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony w końcówce jego wydłużonego korpusu.

Pierwsze urządzenie wewnątrznaczyniowe jest wkładane do przewodów podążając po bliższych, a następnie dalszych odcinkach drogi drugiego drutu prowadzącego 25, w celu umieszczenia rozszerzalnej promieniowo protezy w przewodzie pobocznym 34, tak że jej bliższa krawędź znajduje się w pobliżu ujścia wspomnianego przewodu pobocznego 34 (fig. 13).

Następnie aktywowane są wspomniane środki rozszerzalne, tak że proteza znajduje się w jej stanie promieniowo rozszerzonym i jest przymocowana poprzez nacisk do ścianki przewodu pobocznego 34 (fig. 14).

Następnie środki rozszerzające są wycofywane i pierwsze urządzenie wewnątrznaczyniowe jest wycofywane z drugiego drutu prowadzącego do czasu, aż zostanie ono usunięte z przewodów.

Drugie urządzenie wewnątrznaczyniowe wyposażone w rozszerzalną promieniowo protezę jest umieszczane na bliższym końcu pierwszego drutu prowadzącego 24, tak że pierwszy drut prowadzący

PL 197 876 B1 jest przyjmowany w pierwszym prześwicie drutu prowadzącego przechodząc przez jego dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony w końcówce urządzenia wewnątrznaczyniowego. Drugie urządzenie wewnątrznaczyniowe jest umieszczane na bliższym końcu drugiego drutu prowadzącego, tak że wspomniany drugi drut prowadzący jest przyjmowany w drugim prześwicie drutu prowadzącego, przechodząc przez jego dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony na części wydłużonego korpusu, która znajduje się pomiędzy dalszym i bliższym końcem środków rozszerzających.

Urządzenie wewnątrznaczyniowe jest wkładane do głównego przewodu i przesuwane wzdłuż bliższego odcinka drogi drutów prowadzących 24, 25, do czas aż dalsza część urządzenia wewnątrznaczyniowego, znajdująca się pomiędzy końcówką wspomnianego urządzenia i dalszym otworem drutu prowadzącego drugiego prześwitu drutu prowadzącego, znajdzie się za rozwidleniem 32 (fig. 16).

Środki rozszerzające wspomnianego drugiego urządzenia są aktywowane, tak aby doprowadzić protezę do jej promieniowo rozszerzonego stanu i przymocować ją poprzez nacisk do ścianki przewodu głównego, biorąc w widły rozwidlenie (fig. 17a).

Na koniec środki rozszerzające są wycofywane, a następnie drugie urządzenie wewnątrznaczyniowe jest wycofywane z drutów prowadzących 24, 25, do czasu aż zostanie ono usunięte z przewodów.

Poniżej opisane są dalsze etapy, które umożliwiają dostosowanie uprzednio wszczepionych protez w celu całkowitego pokrycia zmiany chorobowej.

Trzecie urządzenie wewnątrznaczyniowe bez protezy jest umieszczane na drugim drucie prowadzącym, umieszczając je tak, aby brało w widły rozwidlenie 32, tak że dalsza część środków rozszerzających wchodzi do przewodu pobocznego, a bliższa część środków rozszerzających znajduje się w przewodzie głównym 33.

Następnie aktywowane są środki rozszerzające trzeciego urządzenia, tak aby dostosować część protezy w przewodzie głównym 33 zwróconą w kierunku ujścia albo bocznego okienka przewodu pobocznego 34 do kształtu światła wspomnianego przewodu pobocznego 34 (fig. 17c).

Wspomniane środki rozszerzające są wycofywane, a następnie trzecie urządzenie wewnątrznaczyniowe jest wycofywane z drugiego drutu prowadzącego, do czasu aż zostanie ono usunięte z przewodów.

Poprzez napełnienie trzeciego urządzenia wewnątrznaczyniowego (na przykład cewnika balonikowego do plastyki naczyniowej), biorąc w widły rozwidlenie 32, rozpórki protezy wszczepionej w przewód główny 33 są tak formowane, aby idealnie otoczyć ujście przewodu pobocznego 34, gwarantując idealne pokrycie obszaru zmian chorobowych (fig. 17c). Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku przewodów o większej średnicy albo o większym prześwicie, możliwe jest równoczesne włożenie dwóch cewników balonikowych, umieszczając je na drutach prowadzących 24, 25, tak że tworzą one parę i biorą w widły rozwidlenie 32, jeden w przewodzie głównym 33, a drugi częściowo w przewodzie pobocznym 34 i częściowo w przewodzie głównym 33. Równoczesne rozszerzenie dwóch baloników tak kształtuje protezy, że pasują one do siebie i tworzą ciągłą konstrukcję podtrzymującą, która pokrywa całą długość zmiany chorobowej i wytwarza, w obszarze rozwidlenia 32, obszar o kształcie lejka, który łączy główne oraz poboczne odgałęzienia i wspomaga nie-wirowy przepływ płynu w przewodach albo naczyniach.

Etapy opisanego powyżej sposobu mogą być także odwrócone, obejmując najpierw wszczepienie do naczynia głównego, a następnie do naczynia pobocznego.

Z uwagi na powyższe procedury oczywiste jest, że wszczepienie protezy do naczynia głównego podnosi materiał płytkowy 39, tarasując ujście naczynia pobocznego albo vice-versa (fig. 14). Dzięki faktowi zastosowania urządzenie według wynalazku, umieszczenie pierwszej protezy w naczyniu zawsze jest wykonywane pozostawiając drugi drut prowadzący w drugim odgałęzieniu, pomimo obecności w jego ujściu bariery płytkowej spowodowanej przez „pług śnieżny” albo „podnoszenie płytek”. Jest więc zawsze możliwe włożenie do drugiego odgałęzienia urządzenia do rozwijania drugiej protezy. Przy zastosowaniu znanych urządzeń według rozwiązań wcześniejszych nie jest możliwe obsługiwanie równocześnie dwóch drutów prowadzących zawsze obecnych w dwóch odgałęzieniach rozwidlenia, ponieważ drugi drut prowadzący nie umieszczony wewnątrz urządzenia według rozwiązań wcześniejszych byłby uwięziony przez protezę na zewnątrz i uczyniony nieużytecznym. Inaczej mówiąc, w urządzeniu według rozwiązań wcześniejszych konieczne jest działanie przy wykorzystaniu tylko jednego drutu prowadzącego na każdy etap procedury. Jednak za pomocą urządzenia według wynalazku możliwe jest wykonanie szybkiej wymiany urządzenia wewnątrznaczyniowego na drutach prowadzących, które zawsze pozostają na miejscu, możliwe jest wycofanie urządzenia wewnątrznaPL 197 876 B1 czyniowego z pierwszego odgałęzienia rozwidlenia, aby ponownie włożyć to samo urządzenie albo drugie urządzenie do drugiego odgałęzienia z ogromną szybkością.

Poniżej opisane są etapy dalszego sposobu mocowania rozszerzalnej promieniowo protezy do ścianek odgałęzień przewodów tworzących „rozwidlenie Y” 35. Rozwidlenie 35 zawiera bliższy przewód główny 36 oraz pierwszy i drugi drugorzędowe przewody dalsze 37, 38, które odgałęziają się z dalszego końca przewodu głównego, tworząc pomiędzy nimi ostrogę. Sposób obejmuje następujące etapy.

Przygotowywany jest zestaw taki jak opisano powyżej, a zwłaszcza zestaw zawierający urządzenie wewnątrznaczyniowe posiadające dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony w pobliżu dalszej krawędzi protezy umieszczonej na środkach rozszerzających.

Przez przewód główny 36 w pierwszym drugorzędowym przewodzie dalszym 37 umieszczany jest pierwszy drut prowadzący 24, a w drugim drugorzędowym przewodzie dalszym 38 drugi drut prowadzący 25, przy czym druty prowadzące 24, 25 są ustawione w taki sposób, aby przechodzić przez pierwszy bliższy odcinek drogi razem, a ich drugie dalsze odcinki drogi rozchodzą się na wspomnianym rozwidleniu 35 (fig. 18).

Pierwsze urządzenie wewnątrznaczyniowe, wyposażone w rozszerzalną promieniowo protezę, jest umieszczane na bliższym końcu pierwszego drutu prowadzącego, tak że pierwszy drut prowadzący jest przyjmowany w prześwicie drutu prowadzącego urządzenia wewnątrznaczyniowego, przechodząc przez jego dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony w końcówce jego wydłużonego korpusu.

Pierwsze urządzenie wewnątrznaczyniowe jest umieszczane na bliższym końcu drugiego przewodu prowadzącego, tak że drugi drut prowadzący jest przyjmowany w drugim prześwicie drutu prowadzącego przechodząc przez jego dalszy otwór drutu prowadzącego znajdujący się w pobliżu dalszej krawędzi protezy, tuż za protezą.

Pierwsze urządzenie wewnątrznaczyniowe jest wkładane do przewodów podążając po bliższym odcinku drogi, do czasu aż ostroga znajdzie się przy wydłużonym korpusie i w pobliżu dalszego otworu drutu prowadzącego znajdującego się w pobliżu dalszego końca środków rozszerzających (fig. 19).

Środki rozszerzające są aktywowane, tak aby doprowadzić wspomnianą protezę do jej stanu promieniowo rozszerzonego, mocując ją poprzez nacisk do ścianki przewodu głównego (fig. 20).

Środki rozszerzające są wycofywane, a następnie pierwsze urządzenie wewnątrznaczyniowe jest wycofywane z drutów prowadzących 24, 25.

Drugie urządzenie wewnątrznaczyniowe wyposażone w rozszerzalną promieniowo protezę jest umieszczane na bliższym końcu pierwszego drutu prowadzącego, tak że drut prowadzący jest przyjmowany w prześwicie drutu prowadzącego przechodząc przez jego dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony w końcówce drugiego urządzenia wewnątrznaczyniowego.

Trzecie urządzenie wewnątrznaczyniowe wyposażone w rozszerzalną promieniowo protezę jest umieszczane, równocześnie z drugim urządzeniem wewnątrznaczyniowym, na bliższym końcu drugiego drutu prowadzącego, tak że drugi drut prowadzący jest przyjmowany w prześwicie drutu prowadzącego przechodząc przez jego dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony w końcówce trzeciego urządzenia wewnątrznaczyniowego.

Drugie i trzecie urządzenia wewnątrznaczyniowe są równocześnie wkładane do przewodu głównego i przesuwane wzdłuż bliższego odcinka drogi drutów prowadzących 24, 25, a następnie wzdłuż odpowiednich dalszych odcinków drogi drutów prowadzących 24, 25, do czasu aż środki rozszerzające zostaną umieszczone w bliższej części pierwszego i drugiego przewodu dalszego, tak że bliższa część środków rozszerzających znajdzie się w pobliżu ostrogi. Należy zatroszczyć się zwłaszcza o zapewnienie, że bliższa krawędź zarówno drugiej jak i trzeciej protezy kontaktuje się z dalszą krawędzią pierwszej protezy, już umieszczonej i rozszerzonej w prześwicie głównym (fig. 21).

Środki rozszerzające drugiego i trzeciego urządzenia wewnątrznaczyniowego są aktywowane w celu doprowadzenia odpowiednich protez do stanu promieniowo rozszerzonego, zamocowanego poprzez nacisk do ścianek pierwszego 37 i drugiego 38 przewodu dalszego (fig. 22).

Środki rozszerzające są wycofywane, a następnie drugie i trzecie urządzenia wewnątrznaczyniowe są wycofywane z drutów prowadzących 24, 25 do czasu, aż zostaną one usunięte z przewodów (fig. 23).

Powyższy opis pokazuje w jaki sposób zastosowanie przynajmniej dwóch prześwitów drutów prowadzących 24, 25, które rozciągają się przynajmniej częściowo wzdłuż wnętrza wydłużonego korpusu, umożliwia umieszczenie urządzenia wewnątrznaczyniowego równocześnie na przynajmniej dwóch drutach prowadzących 24, 25. W ten sposób, kiedy już przynajmniej dwa druty prowadzące zostaną włożone do odgałęzień rozwidlenia, możliwe będzie włożenie i wycofanie urządzenia wewnątrznaczyniowego z pierwszego odgałęzienia rozwidlenia bez utraty szybkiego dostępu do wszyst12

PL 197 876 B1 kich odgałęzień już uzyskanego, to znaczy osiągniętego przez druty prowadzące 24, 25. Inaczej mówiąc, możliwe będzie utrzymywanie nieprzerwanego dostępu albo podejścia naczyniowego do wszystkich odgałęzień systemu naczyniowego, na którym wykonuje się operację, oraz do którego został włożony drut prowadzący, albo, inaczej mówiąc, wykorzystując zaproponowane urządzenie nie jest już konieczne przebijanie się przez barierę z materiału płytkowego 39, która tarasuje ujście odgałęzienia w wyniku „pługu śnieżnego” albo „podnoszenia płytek”.

Dzięki urządzeniu wewnątrznaczyniowemu według wynalazku możliwe będzie także dokładne umieszczenie pierwszej protezy wewnątrznaczyniowej w naczyniu głównym, zawsze przy dokładnej lokalizacji i całkowitym rozszerzeniu albo nałożeniu protezy na cały obszar zmiany chorobowej, w ten sposób zmniejszając prawdopodobieństwo ponownego przewężenia i unikając pułapek związanych ze znanymi technikami.

Korzystnie zaproponowane urządzenie wewnątrznaczyniowe umożliwia skrajną elastyczność i modułowość przy stosowaniu protez wewnątrznaczyniowych. Tak więc, jeśli środki rozszerzające są umieszczone dokładnie biorąc w widły rozwidlenie, to możliwe jest zastosowanie protez wewnątrznaczyniowych o dokładnej długości i średnicy właściwej dla wymiarów odcinka uszkodzonego naczynia, które ma być leczone, przy wykorzystaniu bliższych i dalszych części środków rozszerzających.

Dalszą zaletą jest fakt, że każda część środków rozszerzających umożliwia wszczepienie kilku protez wewnątrznaczyniowych o średnicy i długości optymalnej dla anatomii uszkodzonego odgałęzienia naczyniowego.

Kiedy środki rozszerzające przymocowane do protez wewnątrznaczyniowych znajdują się w położeniu zapadniętym, to urządzenie według wynalazku ma zmniejszony wymiar poprzeczny, umożliwiając niezwykle łatwe i szybkie osiągnięcie odgałęzień peryferyjnych (zdolność do prowadzenia).

Razem z uniwersalnością stosowania protez przystosowanych do różnych odgałęzień rozwidlenia, zaproponowane urządzenie umożliwia także łączenie protez, albo, inaczej mówiąc, umożliwia całkowite pokrycie uszkodzonego obszaru, unikając wypadnięcia materiału miażdżycowego i zmniejszając prawdopodobieństwo wystąpienia ponownego zwężenia.

Dalsza zaleta wynika z faktu, że przy zastosowaniu urządzenia wewnątrznaczyniowego według wynalazku geometria protezy nie jest zniekształcana i respektowana jest anatomia naczyniowa. W przeciwieństwie do tego, kiedy stosowane są urządzenia wewnątrznaczyniowe według rozwiązań wcześniejszych, zniekształcenie protezy jest nieuniknione.

Oczywiście można opracować wariacje i/lub dodatki do rozwiązań opisanych powyżej i zilustrowanych.

Alternatywnie do balonika o sztywnych ściankach złożonych na trzy części na korpusie cewnika w celu włożenia do światła naczynia, tak jak to opisano powyżej, możliwe jest zastosowanie balonika podatnego albo rozciągliwego.

Innymi możliwymi wariacjami są:

- cewnik opisanego powyżej typu „szybka wymiana przez jednego operatora” albo „jednoszynowego” może alternatywnie być typu „nad-drutem”, to znaczy z otworem bliższych prześwitów drutu prowadzącego na bliższym końcu wydłużonego korpusu;

- jednej z przynajmniej dwóch prześwitów drutu prowadzącego może być zawsze zajęty przez drut prowadzący i może być wkładany do przewodu, albo naczynia, razem z urządzeniem wewnątrznaczyniowym. Korzystnie w tym przypadku drut prowadzący jest przymocowany albo tworzy integralną część wydłużonego korpusu urządzenia wewnątrznaczyniowego, na przykład rozciągając się z jego części wierzchołkowej („drut nieruchomy”), cewnik może być także typu balonika perfuzyjnego, w którym umieszczone są kanały dla przepływu płynu podczas napełniania balonika: zapewniają one połączenie pomiędzy częściami wydłużonego korpusu nad i pod środkami rozszerzającymi (kanały dla krwi znajdujące się w ciele, zapobiegające czasowemu zamknięciu naczynia podczas wkładania protezy i napełniania balonika).

- proteza wewnątrznaczyniowa może być modułowa. Na przykład możliwe jest zapewnienie szeregu protez o ustalonych średnicach i szeregu o ustalonych długościach, które operator może pofałdować na bliższych i dalszych częściach środków rozszerzających, czyniąc je niezwykle elastycznymi, albo, inaczej mówiąc, umożliwiając idealne dostosowanie protez do chwilowych wymagań patologicznych, albo, inaczej mówiąc, do rozmiaru zmiany chorobowej i wielkości światła naczynia, które musi być zoperowane.

PL 197 876 B1

Jako alternatywa dla powyższego opisu, zilustrowanego przez fig. 3 i 8, przynajmniej jedna część wspomnianej przynajmniej jednej pary prześwitów 12, 13 drutów prowadzących tworzy jeden prześwit drutu prowadzącego (fig. 28, 29, 30, 33 i 34).

W dalszej wariacji wynalazku prześwit 13 drutu prowadzącego posiada dalsze otwory 15 znajdujące się w pobliżu bliższego końca środków rozszerzających 5. Zamiast przykładu wykonania przedstawionego na przykład na fig. 2 albo 3, wydłużony korpus jest przymocowany zewnętrznie do ścianki balonika.

W dalszym przykładzie wykonania wynalazku środki rozszerzające są tak zaprojektowane, aby utrzymywać samo-rozszerzającą się protezę w promieniowo złożonym położeniu i uwalniać ją w kontrolowany sposób tak, że przyjmuje ona położenie promieniowo rozszerzone. Środki rozszerzające zawierają osłonę zaprojektowaną w celu przyjmowania w osłonie światła wspomnianej samo-rozszerzającej się protezy. Osłona może być korzystnie przekształcana w kontrolowany sposób z pierwszego zwężonego położenia, w którym samo-rozszerzającą się proteza jest uwięziona w świetle osłony, do drugiego uwolnionego położenia, w którym proteza jest uwolniona ze światła osłony, tak że proteza jest promieniowo swobodna, w celu doprowadzenia jej do stanu promieniowo rozszerzonego.

Urządzenie takie może być korzystnie stosowane w sztucznych przewodach wyposażenia biomedycznego, które są podłączone do ciała pacjenta. Na przykład urządzenie opisanego powyżej typu może być używane do transportowania, umieszczania i rozwijania elementu do naprawy ścianek przewodu przypadkowo uszkodzonego podczas stosowania wspomnianych powyżej urządzeń.

Korzystnie urządzenie wewnątrznaczyniowe 1 zawiera przynajmniej jeden prześwit 12 albo 13 drutu prowadzącego 24, 25, rozciągający się całkowicie wewnątrz wydłużonego korpusu 2.

Dalszą zaletą jest to, że aktywna część środków rozszerzających jest całkowicie powiązana z wydłużonym korpusem, w celu rozszerzania protezy wyłącznie z jednej strony wydłużonego korpusu, oraz w celu pozostawienia wolnej od rozszerzonej części aktywnej drugiej strony wydłużonego korpusu.

Według jednego przykładu wykonania strona części wydłużonego korpusu 24, 25 związana ze środkami rozszerzającymi 5 i wolna od rozszerzonej części aktywnej, albo strony swobodnej, jest wyposażona w szczelinę 100 odpowiednią do zapewniania dalszego otworu 15 drutu prowadzącego przynajmniej jednego prześwitu 12, 13 drutu prowadzącego. Jest ponadto korzystne, aby szczelina 100 rozciągała się pomiędzy dalszym końcem i bliższym końcem części wydłużonego korpusu związanej ze środkami rozszerzającymi 5 (fig. 37, 38 i 39).

Korzystnie strona wydłużonego korpusu 2 związana ze środkami rozszerzającymi 5 i wolna od rozszerzonych środków rozszerzających zawiera ściankę 105, która częściowo łączy się z przynajmniej jednym prześwitem 12, 13 drutu prowadzącego 24, 25. Ścianka 105 jest przystosowana do przecięcia jej przez koniec 106 drutu prowadzącego, na przykład koniec bliższy, w celu wsunięcia drutu prowadzącego 24 przez rozciętą część ścianki 105 (fig. 40).

Według dalszego przykładu wykonania, przynajmniej jednej prześwit 12 i/lub 13 drutu prowadzącego 24, 25 środków prowadzących posiada wiele dalszych otworów 14, 15, 15', 15'', 15''', 15^IVi/lub 15V, 15vi, 15™, 15™', 15^, 15^x, 15^XI 15*', 15*'', 15'™ drutu prowadzącego, rozmieszczonych wzdłuż wydłużonego korpusu 2 (fig. 31,32, 33, 34, 35 i 36).

Korzystnie środki prowadzące 11 drutu prowadzącego obejmują wiele prześwitów 12, 13, 13', 13'', 13''' drutu prowadzącego związanych z każdym z dalszych otworów 14, 15, 15', 15'', 15''', 15'V drutu prowadzącego (fig. 31,32).

Korzystnie przynajmniej jeden prześwit 12 i/lub 13 drutu prowadzącego 24, 25 posiada dalszy otwór 14 drutu prowadzącego, albo otwór wierzchołkowy, w końcówce dalszej części końcowej 3 wydłużonego korpusu 2 (fig. 31,32, 33, 34, 35 i 36).

Dalszą zaletą jest to, że pierwszy prześwit 12 drutu prowadzącego związany ze wspomnianym otworem wierzchołkowym 14 jest wykonany w korpusie, a drugi prześwit 13 drutu prowadzącego jest zw^iązan^y wietoma ^da^lsz^ymⁱ o^tworam^{i 15,} 15', 15'', 15''', ¹⁵'^{V 15V 15V1, 15VI1, 15VI11, 15}'^{χ 15χ 15X1, 15XI1,}15x111, 15X'V drutu prowadzącego, albo otworami bocznymi, wykonanymi w boku wydłużonego korpusu przeciwległym do środków rozszerzających (fig. 35 i 36).

Jako niezwykle korzystna alternatywa, pojedynczy prześwit 12, 13 drutu prowadzącego związany z otworem wierzchołkowym 14 jest wykonany w korpusie i jest powiązany także z wieloma dalszymi otworami 15, 15', 15'', 15''', 15'V, 15V, 15V 15™, 15™', 15'X, 15X, 15*, 15*', 15*'', 15X^drutu prowadzącego, albo otworami bocznymi, wykonanymi w boku wydłużonego korpusu przeciwległym do środków rozszerzających (fig. 33 i 34).

PL 197 876 B1

W dalszej odmianie wynalazku przynajmniej jeden prześwit 13 drutu prowadzącego posiada dalszy otwór 15 drutu prowadzącego, znajdujący się w pobliżu dalszego końca środków rozszerzających 5.

Korzystnie przynajmniej jeden prześwit 13 drutu prowadzącego posiada przynajmniej dalszy otwór 15, 15, 15, 15, 15^IV, 15^v, 15^VI, 15^v, 15^VI, 15^IX, 15^x, 15^XI, 15^x, 15 ^Xl, 15^xlvdrutu prowadzącego w części wydłużonego korpusu 2, która znajduje się pomiędzy dalszym końcem i bliższym końcem środków rozszerzających 5.

W dalszej odmianie wynalazku urządzenie wewnątrznaczyniowe może być korzystnie stosowane w celu polepszenia zdolności manewrowej i skuteczności klinicznej niektórych urządzeń czopujących (ECD) podczas wieńcowej plastyki naczyniowej i umieszczania stentów.

W rzeczywistości częste połączenie tych procedur powoduje tak zwane „zjawisko braku przepływu” obejmujące osłabienie napływu krwi do dalszych naczyń, nawet pomimo usunięcia przeszkody.

Ten niekorzystny efekt jest powodowany głównie przez zaczopowanie dalszych naczyń przez resztki skrzeplin i skurcze tętnicy wzbudzone przez niektóre substancje naczynioskórczowe uwalniające się do krwi z powodu kruszenia się blaszki i ściskania podczas napełniania balonika.

Przypadki te są częste podczas leczenia świeżych zamknięć naczyń wieńcowych w czasie ostrego niedokrwienia mięśnia serca, albo podczas leczenia uszkodzeń naczyń wieńcowych przy angiograficznym dowodzie na występowanie skrzepliny w świetle, tak jak przy niestabilnej chorobie wieńcowej.

Z tego powodu, dodatkowo do leczenia uszkodzenia rozwidlenia, proponowane urządzenie znajdzie szeroką skalę zastosowań w sytuacjach takich jak opisane poniżej.

Większość obecnie używanych ECD ma postać zamykającego balonika 102 (fig. 42b) lub też urządzenia 101 o kształcie koszyka albo parasola (fig. 42c), które blokuje napływ dalekich szczątków, oraz substancji, które mogą spowodować skurcze naczyń.

Przykład takiego zastosowania jest opisany w poniższych etapach:

Etap 1 - tradycyjny drut prowadzący (cGW) 24 jest przemieszczany poza zamknięcie jako „przewodnik” dla ECD 101. W rzeczywistości urządzenia te mają gorszą zdolność manewrowania i są bardziej kruche niż cGW 24 i dlatego nie mogą być używane do przebijania oraz do przekraczania zatoru skrzepliny (fig. 41).

Etap 2 - ECD 101 jest umieszczone najbliżej jak to jest tylko możliwe, ale wystarczająco daleko aby umożliwić wychwytanie czopującego materiału i umożliwić łatwą obsługę i ustawianie układu dostarczania stenta, a na koniec umieszczenie stenta. Ponadto ustawianie musi przebiec bez nadmiernego przemieszczenia do przodu ECD, co mogłoby umożliwić czopującemu materiałowi ucieczkę do bocznych odgałęzień 34, jeśli umieściłoby by się je za rozwidleniem naczyń.

Etap 3 - ECD 101 jest aktywowane (to znaczy „parasol” jest otwierany albo „balonik” jest napełniany), po czym cGW jest wycofywany, w celu uniknięcia jego uwięzienia pomiędzy stentem i ścianką naczynia po rozwinięciu stenta (fig. 42a).

Etap 4 - tradycyjny układ do dostarczana stenta jest przemieszczany do przodu wykorzystując ECD 101 jako drut prowadzący (fig. 43).

Etap 5 - układ do dostarczania stenta jest napełniany i stent jest rozwijany (fig. 44).

Etap 6 - szczątki oraz substancje naczynioskórczowe uwolnione podczas procedury umieszczania stenta i uwięzione przez ECD są usuwane: odsysane za pomocą przeznaczonej do tego sondy, która jest przemieszczana do przodu aż do znalezienia się obok zatykającego „balonika”, albo wycofywane wewnątrz „parasola” po jego zamknięciu (fig. 45).

Jak to wyraźnie opisano, technika ta posiada pewne wady:

- ECD 101, używane jako drut prowadzący, nie zapewnia silnej podpory dla układów dostarczających, zwłaszcza kiedy znajdują się one blisko siebie;

- po rozwinięciu stenta może być potrzebne ponowne ustawienie drutu prowadzącego 24, z powodu komplikacji operacyjnych (takich jak rozwarstwienia) albo w celu wyleczenia innych uszkodzeń, które zostały ujawnione po ich ponownym otwarciu. Procedura ta zabiera czas i może być ryzykowna oraz nieudana.

Z tego powodu korzystne jest pozostawienie drutu prowadzącego 24 przez cały czas trwania procedury.

Wszystko to jest łatwo wykonywane za pomocą zaproponowanego urządzenia 1, które umożliwia równoczesne przemieszczanie cGW 24 (przedstawionego na fig. 43, 44 i 45 linią kropkową) oraz ECD 101 albo 102, wykorzystując otwór wierzchołkowy 14 oraz otwór poprzeczny albo boczny 15 wykonany w boku wydłużonego korpusu środków rozszerzających 5 (fig. 35, 36).

PL 197 876 B1

Z tego powodu można pozostawić umieszczony daleko cGW 24 przez cały czas trwania procedury jako „drut pomocniczy” zapewniający lepsze podparcie dla układu dostarczającego oraz pozwalający uniknąć ponownego przekraczania uszkodzenia z umieszczonym stentem, gdyby stało się to konieczne.

To zaproponowane urządzenie oferuje także znaczne korzyści kliniczne w leczeniu zatoru skrzeplinowego obejmującego ujście odgałęzienia, albo tylko bliskiego rozwidleniu naczynia (bardzo częsty przypadek), tak jak pokazano w poniższych etapach:

Etap 1 - zator jest przekraczany za pomocą cGW 24 jako „przewodnika” (fig. 46);

Etap 2 - pierwsze ECD 101 jest przemieszczane do pierwszego odgałęzienia 37 (fig. 47);

Etap 3 - drugie ECD 101 jest przemieszczane do drugiego odgałęzienia 38 i oba ECD są aktywowane po wycofaniu cGW 2A (fig. 48);

Etap 4 - proponowane urządzenie 1 do dostarczania stenta jest przemieszczane do przodu i ustawiane, równocześnie wykorzystując oba ECD jako druty prowadzące (fig. 49);

Etap 5 - stent jest rozwijany, a drożność naczyń i przepływ krwi są przywracane (fig. 50);

Etap 6 - szczątki i inne substancje uwolnione podczas procedury, wyłapane przez 2 ECD, są ostatecznie usuwane (fig. 51).

Dalszym stanem klinicznym, przy którym urządzenie jest niezwykle użyteczne, jest uszkodzenie ujścia na początku prawej tętnicy wieńcowej albo przeszczep odpiszczelowy. W tym przypadku połączenie z cewnikiem prowadzącym 103 jest niemożliwe z powodu zwężenia światła. Z tego powodu cewnik prowadzący 103 jest swobodnie umieszczany w środku światła aorty, naprzeciwko ujścia, gdzie występują ciągłe, związane z ewolucją serca, ruchy zarówno cewnika prowadzącego 103 jak i układu dostarczającego 1.

W takich przypadkach ustawienie i rozwinięcie stenta za pomocą znanych urządzeń jest niedokładne i może być niewłaściwie wykonane, albo też może być przyczyną niepowodzenia procedury. Tak więc te sytuacje kliniczne są często kierowane do chirurga, w celu wykonania przeszczepu omijającego aortalno-wieńcowego.

Przy wykorzystaniu proponowanego urządzenia 1 możliwe jest uzyskanie precyzyjnego ustawienia i rozwinięcia. Proponowany sposób obejmuje: ustawienie w chorym naczyniu pierwszego drutu prowadzącego 24 odpowiedniego do umieszczenia w otworze wierzchołkowym 14 prześwitu drutu prowadzącego proponowanego urządzenia; następnie swobodne ustawienie w świetle aorty drugiego drutu prowadzącego 25 i umieszczenie wspomnianego swobodnego drutu prowadzącego w otworze bocznym 15^XIV proponowanego urządzenia, tuż obok stenta 6 pofałdowanego na układzie dostarczającym. W ten sposób proponowane urządzenie I może być przemieszczane do przodu w prawej tętnicy wieńcowej do czasu, aż wychodzący drugi drut prowadzący 25 zablokuje układ dostarczający z bliższą krawędzią stenta 6 idealnie ustawioną w jednej linii ze ścianką aorty. Poprzez utrzymywanie stałego, równomiernego nacisku do czasu, aż układ dostarczający stenta (balonik) zostanie aktywowany (napełniony), możliwe jest osiągnięcia stabilnego ustawienia wewnątrz uszkodzonego ujścia, a stąd odpowiednie rozwinięcie stenta.

Dalszym sposobem wykorzystania proponowanego urządzenia jest umieszczanie stentów w uszkodzeniach rozwidlonych, kiedy to proponowane urządzenie l umożliwia operatorowi wszczepienie równocześnie dwóch stentów 6I i 6, idealnie ustawionych ich bliższymi krawędziami na tym samym poziomie, wykorzystując znaną technikę „V” albo „stykania się”.

Po ustawieniu drutów prowadzących 24, 25 w odpowiednich odgałęzieniach 37 i 38 pierwszy drut prowadzący 2A jest umieszczany w pierwszym urządzeniu przechodząc przez jego otwór wierzchołkowy 14.

Ten sam drut prowadzący wychodzi z urządzenia przez otwór boczny 15XV w pobliżu stenta, a następnie pierwsze urządzenie jest przemieszczane do przodu w pierwszym odgałęzieniu 37 (fig. 53).

Drugi drut prowadzący 25 jest umieszczany w drugim urządzeniu przechodząc przez jego otwór wierzchołkowy 14. Pierwszy drut prowadzący 24, umieszczony w pierwszym urządzeniu, jest następnie umieszczony w drugim urządzeniu przechodząc przez jego otwór boczny 1 5^X v w pobliżu stenta (fig. 54).

To drugie urządzenie jest następnie przemieszczane do przodu do czasu, aż „automatycznie” się ono zablokuje kiedy otwór boczny 15Xv dojdzie do rozwidlenia naczynia, gdzie dwa druty prowadzące 24, 25 się rozchodzą. Po delikatnym pociągnięciu pierwszego urządzenia do tyłu odpowiednie otwory boczne 15Xv będą idealnie ustawione w jednej linii i utrzymywane na miejscu przez pierwszy drut prowadzący 24, który wychodzi z pierwszego urządzenia i wchodzi do drugiego urządzenia.

PL 197 876 B1

W ten sposób stenty 6¹ i 6¹¹, zamontowane na dwóch urządzeniach, będą z pewnością ustawione z bliższymi krawędziami stentów na tym samym poziomie, przy całkowitym pokryciu naczyniowej ostrogi pomiędzy dwoma odgałęzieniami (fig. 55).

W przeciwieństwie do techniki „V” albo „stykania się” używanej w przypadku tradycyjnych baloników, proponowane urządzenie umożliwia „automatyczne” i dokładne ustawienie pary stentów, unikając przybliżeń, albo tego, że jeden z dwóch układów dostarczających zostanie wyparty przez drugi podczas napełniania baloników.

Proponowany sposób rozwijania jest niezwykle skuteczny, zwłaszcza jeśli zastosuje się go po wstępnym rozwinięciu stenta 6 w naczyniu macierzystym, tuż przed rozwidleniem; albo przy wszczepianiu do dwóch odgałęzień przeznaczonych do nich stentów posiadających bliższe krawędzie ustawione pod kątem. W ten sposób polepszone jest pokrycie uszkodzenia, unikając zachodzenia stentów na siebie, przy całkowitym pokryciu blaszek (fig. 55).

Dalszą zaletą jest fakt, że proponowane urządzenie ma możliwość obracania się w kontrolowany sposób dookoła jego osi podłużnej. W ten sposób możliwe jest odpowiednie zorientowanie i rozwinięcie stentów. Tak więc, nawet bez rozwidlonego uszkodzenia, przy drucie prowadzącym 24 uprzednio rozwiniętym w odgałęzieniu bocznym (to znaczy w odgałęzieniu przegrodowym albo przekątnym), możliwe jest wszczepienie odpowiednich stentów 103 wraz z różnymi elementami umieszczonymi wzdłuż ich obwodu (to znaczy: rozpórkami 104, 105 o zmiennych szerokościach, albo z różnymi powłokami leczniczymi 106, oraz z komórkami o różnych średnicach albo wymiarach, umieszczonymi w różnych miejscach stenta), w ten sposób umożliwiając specjalne leczenie wybranych obszarów pojedynczej zmiany chorobowej.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Urządzenie wewnątrznaczyniowe do dostarczania i rozwijania rozszerzalnej protezy wewnątrznaczyniowej w rozwidleniu zawierającym przewód główny i przynajmniej jeden przewód drugorzędowy, zawierające wydłużony korpus posiadający bliższą część końcową i dalszą część końcową, przy czym dalsza część końcowa wydłużonego korpusu zawiera środki rozszerzające zawierające rozciągniętą podłużnie część aktywną połączoną rozłącznie z rozszerzalną protezą wewnątrznaczyniową i przystosowaną do przekształcania protezy ze stanu promieniowo zapadniętego do stanu promieniowo rozciągniętego, środki prowadzące drutu prowadzącego przynajmniej częściowo rozciągające się wzdłuż wydłużonego korpusu, przy czym część aktywna środków rozszerzających jest podłużnie związana z wydłużonym korpusem do mimośrodowego rozszerzania protezy z jednej strony wydłużonego korpusu, posiadającego przynajmniej jeden dalszy otwór drutu prowadzącego umieszczony na boku wydłużonego korpusu przeciwległym do środków rozszerzających, znamienne tym, że środki prowadzące (11) drutu prowadzącego (24, 25) zawierają przynajmniej jeden prześwit (12, 13) drutu prowadzącego (24, 25) przynajmniej częściowo rozciągający się wewnątrz wydłużonego korpusu (2).
2. Urządzenie według zastrz. 1, znam lenne t^r^, że pr^^^^r^^jrmn^j jeden prześwii (12, 13) drutu prowadzącego (24, 25) rozciąga się całkowicie wewnątrz wydłużonego korpusu (2).
3. Uwedług zass:rz. 1 albo 2, znamienne tym, że c^^i^tśić aktywna środków jących (5) jest całkowicie powiązana z wydłużonym korpusem (2).
4. według jednego z zas^z. 1 albo 2, tym. że wydłużonego korpusu (2) związana ze środkami rozszerzającymi (5) i wolna od rozszerzonej części aktywnej, jest wyposażona w szczelinę (100) zapewniającą dalszy otwór (15) drutu prowadzącego przynajmniej jednego prześwitu drutu prowadzącego (24, 25).
5. Urządzeniewedług zas^z. 4, t^r^, że szczellna (100) rozciągasię pomiędzydal· szym końcem (3) i bliższym końcem (4) części wydłużonego korpusu (2) związanej ze środkami rozszerzającymi (5).
6. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że strona wydłużonego korpusu (2) związana ze środkami rozszerzającymi (5) i wolna od rozszerzonych środków rozszerzających zawiera ściankę (105), która częściowo ogranicza przynajmniej jeden prześwit drutu prowadzącego (24, 25) i jest odpowiednia do przerwania przez koniec drutu prowadzącego (24, 25).
7. według jednego z zas^z. 1 albo 2, znamienne tym, że przynajmniej jeden prześwit (12, 13) drutu prowadzącego (24, 25) posiada wiele dalszych otworów (14, 15, 15¹, 15¹¹, 15¹¹, 15^IV,

PL 197 876 B1

XIII

15^v, 15^VI, 15^v

15^XI, 15^x, 15 ^15XIV) drutu prowadzącego, rozmieszczonych wzdłuż

15^v , 15, 15^Λwydłużonego korpusu (2).
8. Urządzenie według zasttz. 7, znamienne tym, że środki prowadzące ((11 drutu prowaddącego zawierają wiele prześwitów (12, 13, 13, I3¹¹¹, 13^v) drutu prowadzącego powiązanych z każdym ze ^da^|sz^yc^h ohworów (^{14, 15,} 15¹, 15¹', ^{|5111, 15} ^v) ^dru^tu ^prowa^dz^ące^go.
9. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że przynajmniej jeden prześwit (12) drutu prowadzącego posiada dalszy otwór (14) drutu prowadzącego, w końcówce dalszej części końcowej (3) wydłużonego korpusu (2).
10. według zas-trz. 9, znamienne tym, że pierwszy prześwrt (12) dru-tu prowadzącego jest powiązany z otworem wierzchołkowym (14), oraz drugi prześwit (13) drutu prowadzącego ^pow^iązan^y z wtetoma ^da^|sz^ymⁱ o^tworamⁱ (^15, 15¹, 15, 15, 15^IV, ^{15v 15}Λ ^{15VI1, 15VI11, 15ΐιχ 15χ 15X1,}15x11, 15 xi'i, 15xi^v) drutu prowadzącego, albo otworami bocznymi, umieszczonymi po stronie wydłużonego korpusu (2) przeciwległej do środków rozszerzających (5).
11. Urządzenie według zastrz. 9, znamienne tym, że umieszczony jest jeden prześwit drutu prowadzącego powiązany z otworem wierzchołkowym (14) oraz z wieloma dalszymi otworami (15,

VI1

15Vih, 15x, 15X, 15Xi, 15x11, 15x111,

15¹, 15, 15¹, 15v, 15V, 15V, 15' ^15XIV) ^dru^tu prowadzącego, atoo otworami bocznymi, umieszczonymi po stronie wydłużonego korpusu (2) przeciwległej do środków rozszerzających (5).
12. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że przynajmniej jeden prześwit (13) drutu prowadzącego posiada dalszy otwór (15) drutu prowadzącego, znajdujący się w pobliżu dalszego końca środków rozszerzających (5).
13. według zas-trz. 10, znamienne tym, że przynajmniej (eden (13) ^prowa^dz^ące^go ^posⁱa^da ^prz^ynajmnⁱej je^den ^da^lsz^y ohwr (^15, 15¹, 15¹¹, 15¹¹, 15^IV, ¹⁵\ ¹⁵Λ ^{15VI1, 15VI11,}15^{x 15X 15X1, 15XI1, 15 Xl11, 15XIV}) w cz^ęścⁱ w^ydłu^żone^go ^kor^pusu (²) ^która znaj^duje s^{ię p}om^iędz^{y d}al· szym końcem i bliższym końcem środków rozszerzających (5).
14. Urządzenie według zas^z. (, znam jenne tym. że przynajmniejj eden prześwit ((2, (3) dnuu prowadzącego posiada przynajmniej jeden bliższy otwór (16, 17) drutu prowadzącego w części wydłużonego korpusu (2) znajdującej się, względem środków rozszerzających (5), na końcu przeciwległym do jego dalszego końca (9).
15. Urządzenie według z zs^^sr^^. 1, znamienne tym. że dalszy otwór drum prowadzącego przynajmniej jednego prześwitu (13) drutu prowadzącego znajduje się w pobliżu bliższego końca środków rozszerzających (5).
16. Urządzenie według zastrz. 3, znamienne tym, że środki rozszerzające (5) stanowi balonik.
17. Urządzenie według zastrz. 16, znamienne tym, że balonik jest funkcjonalnie połączony z prześwitem napełniającym (18) rozciągającym się pomiędzy bliższą (4) i dalszą (3) częścią końcową wydłużonego korpusu (2).
18. Urządzenie według 17, znamiennetym, że bllższaczęśćkońcowa (4) wydłużonego korpusu (2) zawiera środki łączące (10) płynowe, które są połączone z prześwitem napełniającym (18) i roboczo połączone ze źródłem płynu pod ciśnieniem.
19. Urządzenie według 16, znamienne tym. że balonik, j ess rozsześzalnymimośrodowo z jednej strony, albo poprzecznie względem wydłużonego korpusu (2) i drugiej strona wydłużonego korpusu (2) jest wolna od rozszerzonego balonika.
20. Urządzenie według z^^s:^^. 19, znamienne t^r^, że balonik ssyka się z wydłużonym korpusem (2) pomiędzy jego bliższym i dalszym końcem.
21. Urządzenie według zas^z. 20, znamienne t^r^, że całość wydłużonego korpusu (22 związanego z balonikiem jest wewnętrznie przymocowana do ścianki (20) balonika.
22. Urządzenie według zas^z. 20, znamienne t^r^, że całość wydłużonego korpusu (22 związanego z balonikiem jest przymocowana zewnętrznie do ścianki (20) balonika.
23. Urządzenie według zassi-z. (, znnmiennn tym, że wydłużonykorpus (2) zawiera nieprzepuszczające promieniowania markery (30, 31) do identyfikacji położenia wzdłuż korpusu dalszych (14, 15) i/lub bliższych (16, 17) otworów drutu prowadzącego prześwitów (12, 13) drutu prowadzącego.
24. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym. że wydłużony korpus (2) zawiera nieprzepuszczające promieniowania markery (30, 31) do identyfikacji położenia wzdłuż korpusu dalszego i/lub bliższego końca środków rozszerzających (5).
25. Zessaw do dossarczania i rozwijania rozszerzalnej pr^c^t^^\- wewnątrznaczyniowej z^\^i^r^;^j^cy urządzenie wewnątrznaczyniowe, przynajmniej jedną parę drutów prowadzących, znamienny tym,

PL 197 876 B1 że zawiera przynajmniej jedną rozszerzalną promieniowo protezę (6) przymocowaną do środków rozszerzających (5) urządzenia wewnątrznaczyniowego, przy czym proteza zawiera rurowy korpus (2).
26. Zestaw według zastrz. 25, znamienny tym, że protezą jest stent.
27. Zestaw według 2i^, że każdy ze drutów prowadzących (24, 25) zawiera środki identyfikacyj ne.
28. Zessawwedług zas^z. 2£^, znamienny tym, że drk^ut/pfr^Nw^c^^^^^ (24, 25) zawierająpoczątkowe bliższe odcinki, które są umieszczane wzdłuż bliższego odcinka drogi, wspólnego dla wszystkich drutów prowadzących, oraz drugie dalsze odcinki, umieszczane wzdłuż dalszych odcinków drogi, które tworzą rozwidlenie z bliższym odcinkiem drogi, w którym przynajmniej jeden ze drutów prowadzących zawiera sprężyście elastyczną część dalszą, która rozciąga się przynajmniej tak daleko, aby wziąć w widły rozwidlenie.
29. Sposób mocowania poza ludzkim ciałem urządzenia wewnątrznaczyniowego, w którym urządzenie wewnątrznaczyniowe umieszcza się na bliższym końcu pierwszego drutu prowadzącego umieszczonego w prześwicie drutu prowadzącego przechodząc przez pierwszy dalszy otwór drutu prowadzącego, znamienny tym, że urządzenie wewnątrznaczyniowe umieszcza się na bliższym końcu drugiego drutu prowadzącego (25) umieszczonego w prześwicie (12, 13) drutu prowadzącego przechodząc przez drugi dalszy otwór (15) drutu prowadzącego, urządzenie wewnątrznaczyniowe przesuwa się do przodu wzdłuż drutów prowadzących, do czasu aż przynajmniej część dalszej części końcowej (3) wydłużonego korpusu (2) znajdzie się za rozwidleniem drutów prowadzących.