KR20020082852A - 관강내에서 팽창가능한 보철을 운송 및 배치하기 위한관강내 장치 - Google Patents

Abstract

주 도관과 적어도 하나의 2차 도관이 있는 분기에서, 관강내에서 팽창가능한 보철(6)을 운송하고 배치하기 위한 관강내 장치(1)가 근위 말단부(4)와 원위 말단부(3)가 있는 신장된 몸체부(2)를 포함한다; 보철(6)과 제거가능하도록 결합된 수직으로 뻗은 작동 부위를 갖는 팽창 수단(5)를 포함하는 원위 말단부(3). 팽창 수단의 상기 작동 부위는 상기 보철이 몸체부에 대하여 한쪽으로 치우쳐서 팽창되고, 상기 팽창된 작동 부위로부터 몸체부의 다른 한 면을 자유롭게 남겨 두기 위하여, 수직으로 몸체부에 결합된다. 또한, 본 장치에는 가이드와이어 추적 수단(11)이 설치된다.

Description

관강내에서 팽창 가능한 보철을 운송 및 배치하기 위한 관강내 장치{Endolumenal Device for Delivering and Deploying an Endolumenal Expandable Prosthesis}

이미 알려진 바와 같이, 이상에서 설명한 종류의 장치들은 인간 또는 동물의 체내에서 예를 들면, 체액을 운반하는 혈관, 특히, 관강과 같은 도관계 내에서 보철과 스텐트(stent)를 운송 및 배치하고, 보다 상세하게는 설치(fitting) 및이식(grafting)하기 위하여 사용된다. 유액(fluid)의 운송을 위한 혈관들로는 관상동맥, 말초혈관(peripheral), 뇌혈관과 같은 동맥과 정맥 또는 위장관들을 예로 들 수 있다. 상기 장치를 사용함으로써, 동맥 경화성 협착증(atherosclerotic stenoses) 또는 혈소판에 의해 부분적으로 또는 완전히 막힌 혈관에 관강내 보철 또는 스텐트를 배치할 수 있다. 상기 보철은 관강 주위의 벽을 방사상으로 지지하고, 팽창 수단(balloon)에 의해 팽창되면 혈관이 다시 부분적으로 또는 완전히 막히는 것을 막을 수 있다. 이러한 과정들은 공지된 기술인 혈관성형술을 이용함으로써 실행되어 왔다. 이러한 종류의 기술들은 "The New Manual of Interventional Cardiology"에 기재되어 있다(Mark Freed, Cindy Grines and Robert D. Safian, Division of Cardiology at William Beaumont Hospital, Royal Oak, Michigan; Physicians' Press 1996).

또한, 경피적 혈관이식을 위한 혈관성형시 사용 기술의 우회로(by-pass)와 폐색된 동맥의 내벽과 함께 폐색 혈전을 제거하는 것(thromboendoatherectomy)과 같은 표준 외과수술에 대한 대체 요법으로서 널리 사용되고 있다.

스텐트(stent)는 원래 기구 혈관성형술 후 일어나는 이단(dissection), 혈전증, 급성 폐색증과 같은 급성 시술상 합병증의 경우에만 한정적으로 사용되어 왔지만, 현재는 관상계와 전신계의 동맥경화에 의한 혈관 병변 치료에도 선택적으로 사용되고 있다.

이러한 기술들은 공지된 관강내 장치가 도관계 혈관의 분기(ramification or bifurcation) 병변에 사용될 때 나타나는 중대한 난점들에 의하여 광범위한 사용이상당히 제한된다.

분기(bifurcation) 병변에 대한 시술은 주로 부전증과 급성 합병증을 빈번히 일으킨다고 알려져 있는데, 그 이유는 종래의 장치가 보철이 설치되는, 관강 부위 근처에서 나타나는 분기 가지의 폐색을 유발하기 때문이다.

특히, 분기의 첫번째 가지에서 팽창 수단의 작동으로 인하여, 혈소판의 아테롬성(atheromatous) 물질들이 돌출되고, 이것은 분기의 두번째 가지의 심문(ostium)이 막힐 때까지 이동된다(스노우 플로우(snow-plow) 또는 혈소판 이동(plaque-shifting)이라고 알려진 문제).

상기한 "스노우 플로우(snow-plow)" 또는 "혈소판-이동(plaque-shifting)"으로 인하여 폐색된 가지의 관강과 심문은, 관강을 막을 때까지 돌출되고, 이동된 혈소판들로 이루어져 있는 장벽을 통하여 가이드와이어를 재삽입함으로써 다시 접근할 수 있는 상태로 만들어지거나 복원되어야 한다.

다시 말하자면, 첫번째 보철을 이식한 후에, 두번째 보철과 두번째 가이드와이어를 첫번째 보철의 그물눈과 버팀목을 통과하여 폐색된 가지로 삽입하는 것이 필요하다. 폐색된 가지로 다시 접근할 수 있을 때 조차도, 그 과정은 매우 시간이 걸리며, 어떠한 경우에라도 그 결과는 외과의사의 경험에 대한 의존성이 높다.

그러므로, 상기 분기 병변이 나타나는 경우에는, 심장 수술을 위한 장비가 완벽하게 갖추어져 있고 시술상의 합병증 또는 병변의 확장이나 심문의 복원에 성공할 확률이 낮은 경우에 긴급히 소집될 수 있는, 매우 제한된 의료시설에서 시술하는 것이 필수적이다.

상기 어려움 때문에, 가이드와이어를 곁가지와 이차 스텐트(stent) 통로로 삽입할 수 있을 만큼의 너비를 가진 셀(cell)이나 구멍을 갖는 스텐트를 사용하는 방법이 제안되어 왔다. 그러나, 이러한 너비의 셀들은 그물눈(meshes)이나 버팀목(struts)를 통하여 혈소판이 빠져나갈 가능성을 증가시켜서, 불완전한 혈관이식 및 혈관의 재협착 가능성 증가를 유발할 수 있다.

한가지 대체방법은 분기 페어드 또는 키싱 장치(paired or kissing devices) 또는 하나의 분기된 스텐트의 각 가지에 두 개의 스텐트를 동시에 삽입하기 위해 팽창 수단에 맞는 두개의 장치를 동시에 사용하는 것이다.

그러나, 이러한 종래의 해법은 매우 부피가 커지고, 조정하기 어려우며, 혈관계의 근위부나 넓은 크기의 혈관에서만 사용할 수 있다는 단점이 있다. 즉, 이러한 방법을 동맥 경화성(atherosclerotic) 혈소판이 일반적으로 존재하는 말초 혈관계에서 사용하는 것은 불가능하다. 또한, 종래의 페어드 장치를 삽입하기 위해서는 직경이 큰 가이드 카테터(guide-catheter)를 사용하는 것이 필요하였다. 상기한 직경이 큰 가이드 카테터(guide-catheter)는 시술상 위험이 크다. 또한, 더 큰 부피를 갖는 페어드 장치는 삽입하는 동안 혈관을 막아 허혈(ischemia)을 유발시키며, 가이드와이어(guidewire)와 관강내 장치가 보철에 적절하게 맞추어졌는지와 같이, 정확한 위치 선정을 위한 통로를 시각화시키는데 유용한 적절한 양의 조영제(contrast medium)를 주입시킬 수 없게 한다.

또한, 페어드 장치의 사용은 융통성이 떨어지는데, 무엇보다도 하나의 분기된 스텐트의 경우에는, 분기를 구성하는 세 개의 혈관 분절- 근위부의 주 혈관, 분기에 대해 말단인 주 혈관 그리고 이차 혈관 또는 곁가지-이 병변의 길이에 따라 다양한 관의 형태를 이루기 때문에 보다 융통성이 떨어진다. 그러므로, 현재의 기술로 모든 가능한 해부학적, 병리학적 변수에 적응할 수 있는 분기된 스텐트의 범위를 결정하는 것은 불가능하다. 또한, 이러한 분기된 스텐트는, 고정될 경우, 종종 분기 병변 부위 근처에서 다른 가지들을 폐색하여 허혈과 불완전한 혈관 이식을 야기시킨다.

그러므로, 모든 분기 병변은 아니지만, 특히, 관상 분기 병변은 경피적으로(percutaneously) 취급될 수 있음이 명백하다.

상기 방법은 관강 내에서 팽창가능한 보철을 운송하고 배치하며, 분기의 가지들에 안전하고 빠르게 도달할 수 있는 관강 내 장치의 필요성을 느끼게 하고 있다.

이러한 종류의 장치는 유럽특허출원 제0 897 700호, 국제출원공개번호 제98 36709호 그리고 제99 15103호를 통해 이미 알려진 바 있다.

이와 유사하게 필요한 것이 분기의 근위 및 원위부 가지의 구조와 병리에 형태학적으로 적응하도록 관강내 보철을 설치하는(fit) 것이다. 즉, 상기 바와 같은 단일 관강내 장치를 사용하여 모든 종류의 병변을 다룰 수 있게 하는 것과, 다양한 직경과 어떠한 길이의 병변에도 적응할 수 있도록 하는 것이 바람직하다. 또한, 상기 관강내 장치는 보철의 정확한 배치와 광범위한 분기에의 적용을 보장하여, 설치되는 다양한 보철과 재협착의 형성 사이에서 혈소판이 돌출하는 것을 방지할 수 있어야 한다.

본 발명은 관강내(endolumenal,管腔)에서 팽창 가능한 보철을 운송 및 배치하기 위한 관강내 장치에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 주 도관과 적어도 하나의 이차 도관이 있는 분기(bifurcation)에 관강내에서 팽창 가능한 보철을 운송 및 배치하기 위한 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 근위 말단부와 원위 말단부를 가진 신장된 몸체부를 포함한다. 상기 신장된 몸체부의 원위 말단부는 관강내에서 팽창 가능한 보철과 제거가능한 상태로 고정되는 수직상으로 뻗은 작동 부위를 가지며, 방사상으로 수축된 상태에서 방사상으로 팽창된 상태까지 상기 보철을 조절하도록 만들어진 팽창 수단을 포함한다.

또한, 상기 장치는 최소한 부분적으로는 신장된 몸체부를 따라 뻗어 있는 가이드 와이어(guidewire) 추적 장치를 포함한다.

본 발명에 따른 관강내 장치의 또다른 특징 및 잇점은 몇몇 바람직한 실시예에 따른 설명에 의하여 명백해지지만, 이는 첨부한 도면을 참조하여 순전히 예시로 주어진 것일 뿐, 제한을 의미하지 아니한다.

-도 1은 보철에 설치된 관강내 장치의 부분적인 단면도이다.

-도 2와 3은 도1의 장치의 세부사항에 대한 저면도와 측면도이다.

-도 4와 4a는 두 개의 실시예에 따른, 도 2의 장치에서 Ⅳ-Ⅳ의 확대된 단면도를 도시하고 있다;

-도 5는 도 3의 관강내 장치를 화살표 Ⅴ의 방향으로 바라보았을 때의 말단부를 도시하고 있다;

-도 6a와 도 6b는 두단계로 사용하는 동안 도 1의 부분적인 단면도를 도시하고 있다.

-도 7과 8은 두번째 실시예에 따른 관강내 장치의 저면도와 측면도이다.

-도 9는 도 7의 장치에서 Ⅸ-Ⅸ으로 절단한 단면의 확대도이다.

-도 10은 도 8의 장치를 화살표 Ⅹ의 방향으로 본 정면도이다;

-도 11a와 11b는 도 7의 장치를 두단계로 사용하는 동안의 부분적인 단면의투시도이다.

-도 12에서 17c까지는 관강내 보철이 배치되는 8단계동안 'T'자형 분기를 통하여 본 단면을 도시하고 있다;

-도 17d와 17e는 도 17c에서 나타난 분기에서 보철이 배치되는 두가지 과정을 단면도로 도시하고 있다;

-도18에서 23은 관강내 보철이 배치되는 6단계 동안 "Y"자형 분기의 절단 단면도를 도시하고 있다;

-도24와 25는 보철 너머의 몸체부의 말단부에 두 개의 말단배출구가 배치된 관강내 장치의 저면도와 측면도를 도시하고 있다;

-도26은 도24 장치를 ⅩⅩⅥ-ⅩⅩⅥ으로 절단한 단면도를 확대한 것이다;

-도27은 도25 장치를 화살표 ⅩⅩⅦ의 방향으로 본 단면도를 도시하고 있다;

-도28과 29는 보체 위 몸체부의 말단부에서 말단 배출구와 결합된 단일 가이드와이어를 지닌 관강내 장치의 세부에 대한 저면도와 부분적으로 절단된 측면도를 도시하고 있다;

-도30은 도29 장치를 화살표ⅩⅩⅩ 방향으로 본 정면도를 도시하고 있다;

-도 31과 32는 대부분의 말단 배출구에 결합된 가이드와이어 관강 다수를 포함하고 있는 관강내 장치의 세부에 대한 저면도와 부분적인 단면의 측면도를 도시하고 있다;

-도33과 34는 몸체부를 따라 일정한 간격을 두고 배치된 말단 배출구의 다수와 정상부 말단 배출구에 결합된 단일 가이드와이어의 관강을 포함하는 관강내 장치에 대한 부분 절단 투시 측면도를 도시하고 있다;

-도35와 36은 정상부의 말단 배출구에 결합한 첫번째 가이드와이어 관강과 몸체부를 따라 일정한 간격을 두면서 배치된 말단 배출구의 다수와 결합한 두번째 가이드와이어 관강을 포함하는 관강내 장치의 세부에 대한 저면도와 부분 절단 측면도를 도시하고 있다;

-도 37 및 38 및 39는 말단 배출구를 실제화하는데에 적당한 틈을 갖는 관강내 장치 세부에 대한 저면도와 부분적인 단면의 측면도, 확대된 절단 투시도를 도시하고 있다;

-도40은 가이드와이어의 근위 말단부가 도 38장치의 몸체부 틈으로 미끄러져 들어가는 과정에 대한 부분 절단된 모습을 도시하고 있다.

-도41에서45는 혈관을 통해서 관강내 보철과 색전화 방지 장치가 배치되는 5단계를 혈관의 종단면으로 도시하고 있다.

-도42c는 도42a를 확대시켜 그 세부를 도시하고 있다.

-도42b는 후술할 실시예에 따라 색전화 방지 장치를 혈관을 통해서 배치하는 단계를 혈관의 종단면을 통해 도시하고 있다.

-도46에서 51은 관강내 보철과 색전화 방지 장치가 혈관 분기에서 배치되는 6단계를 혈관 종단면을 통해서 도시하고 있다.

-도52는 관강내 보철이 관상 심문(ostium)에 배치되는 과정을 종단면을 통해 도시하고 있다.

-도53에서 55는 하나의 가이드와이어에 서로 연결되어 있는 두 개의 관강내장치에 의하여 관강내 보철이 혈관 분기에 배치되는 단계를 혈관 종단면을 통해 도시하고 있다.

-도56은 공간별로 동작이 분화된 스텐트를 착용한 관강내 장치를 부분 절단된 투시도로 도시하고 있다.

그러므로, 이 발명의 목적은 이상에서 특정한 종류의 관강내 장치를 이용가능하게 만들어 상기에서 언급한 모든 요건에 부합하도록 하고, 동시에 모든 약술한 위험들을 회피하도록 하는 것이다.

이러한 목적은 근위 말단부와 원위 말단부를 갖는 신장된 몸체부; 관강내에서 팽창가능한 보철과 제거가능한 상태로 고정되는 세로로 뻗은 작동 부위를 가지며, 방사상으로 수축된 상태에서 방사상으로 팽창된 상태까지 상기 보철을 조절하도록 만들어진 팽창 수단을 포함하는 상기 신장된 몸체부의 원위 말단부; 적어도 부분적으로는 신장된 몸체부를 따라 뻗어 있는 가이드와이어 추적장치를 포함하는, 관강내에서 팽창가능한 보철을 주 도관과 이차 도관이 있는 분기에 운송 및 배치하기 위한 관강내 장치에 의하여 달성된다.

상기 장치는, 팽창 수단의 상기 작동 부위가 상기 보철의 신장된 몸체부에 대하여 한 쪽으로 치우치면서 팽창하고 상기 팽창된 작동부위가 신장된 몸체부의 다른 한 쪽으로 자유롭게 벗어날 수 있도록 하기 위하여, 신장된 몸체부에 세로로 결합되어 있으며, 여기에서 상기 가이드와이어 추적 수단은 적어도 부분적으로 상기 신장된 몸체부 안으로 뻗어들어가는 적어도 하나의, 신장된 몸체부의 팽창 수단 반대 측면에 설치된 적어도 하나의 가이드와이어 원위 배출구를 갖고 주 도관 또는 적어도 하나의 이차 도관에 가이드 와이어의 원위 부위를 배치할 수 있는 적어도 하나의 가이드와이어의 가이드와이어 부분이 미끄러져 통과하기에 적합한, 가이드와이어 관강을 포함한다.

본 발명의 목적은 신체로부터 상기 관강내 장치를 통해 가이드와이어를 회수하고, 상기 가이드와이어가 통로의 일반적인 근위 부위와 통로가 갈라진 원위부위를 따라 위치하게 하며, 상기 분절 사이에서 분기를 형성하여 다음과 같은 단계를 이용하는 방법을 포함한다:

-상기 관강내 장치는 첫번째 가이드와이어의 근위 말단부에 설치되어 상기된 첫번째 가이드와이어가 첫번째 원위 가이드와이어 배출구를 통해 가이드 와이어 관강으로 들어가게 한다;

-상기 관강내 장치는 두번째 가이드와이어 말단부에 고정되어 상기 두번째 가이드와이어가 두번째 원위 가이드와이어 배출구를 통해 가이드와이어 관강으로 들어가게 한다;

-상기 관강내장치는 신장된 몸체부의 원위 말단 부위가 가이드와이어의 분기 위에 위치할 때까지 상기 가이드와이어를 따라 앞으로 진입해 들어간다.

또한, 본 발명의 목적은 관강내 장치를 신체로부터 회수하고, 가이드 와이어가 통로의 일반적인 근위 부위과 분기 말단 부위를 따라 위치하도록 하고, 상기 분절 사이에서 분기를 형성하며, 다음과 같은 단계들을 이용하는 방법을 포함한다:

-상기 관강내장치는 첫번째 가이드 와이어의 근위부에 고정되어 상기 첫번째 가이드와이어가 첫번째 말단 가이드와이어 배출구를 통해 가이드와이어 관강으로 들어가게 한다.

-상기 관강내장치는 두번째 가이드와이어의 근위 말단부에 고정되어 상기 두번째 가이드와이어가 두번째 말단 가이드와이어 배출구를 통해 가이드와이어 관강으로 들어가게 한다;

-상기 관강내 장치는 적어도 신장된 몸체부의 원위 말단 부위가 가이드와이어의 하나의 경로의 말단 근위부에 위치할 때까지 가이드와이어를 따라 앞으로 진입해 들어간다.

상기 도면에 의하면, 1은 관강내 보철 또는 기구 카테터(balloon catheter)를 운송하고 배치하기 위한 관강내 장치 전체를 표시하고 있다. 예를 들어, 상기 장치는 관강내에서 팽창가능한 보철을 주 도관과 이차 도관이 제공된 혈관 분기에 배치시키는데 적합하다. 관강내 장치는 원위말단부3과 근위말단부4를 포함하는 신장된 몸체부2를 포함하고 있다. 예를 들어, 상기 신장된 몸체부2의 길이는 100㎝~160㎝이고, 더 바람직하게는 115㎝~140㎝이다. 원위 말단부3은 관강내에서 팽창 가능한 보철6과 제거가능한 상태로 고정될 수 있는 팽창 수단5를 포함한다. 상기 팽창 수단5는 아래에서 설명한 방식으로 상기 보철을 방사상으로 수축된 상태에서 방사상으로 팽창된 상태로 조절할 수 있다. 팽창 수단5는 팽창 수단의 원위 말단부7과 근위 말단부8 그리고 보철6이 결합하는 팽창 수단의 중심부5a를 포함한다. 신장된 몸체부3의 원위 말단부는 정상부9에서 팽창 수단5 위로 뻗어나간다. 신장된 몸체부2의 근위 말단부4의 근위말단에는 관강내 장치1을 팽창 수단5의 작동 조절 그 자체를 위하여 공지된 형태의 기구에 연결하기 위한 수단10이 있다. 또한, 관강내 장치1은 신장된 몸체부2를 따라 뻗어나가는 가이드와이어 추적장치11를 포함하고 있다. 또한, 관강내장치1은 신장된 몸체부2를 따라 부분적으로 뻗는 가이드와이어 추적장치11을 포함한다. 예를 들어, 상기 장치11은 팽창 수단5에 근접해 있는 신장된 몸체부2의 원위 말단부3을 따라 뻗어나간다(도 1).

바람직하게, 팽창 수단의 작동 부위는 상기 보체가 신장된 몸체부에 대하여 한 편으로 치우치면서 팽창할 수 있도록 하고, 신장된 몸체부의 다른 편으로 팽창된 작동부위가 자유롭게 이동할 수 있도록 하기 위해서 몸체부에 수직으로 결합되어 있다.

보다 바람직하게는, 가이드와이어 추적장치11은 부분적으로 상기 신장된 몸체부 내부로 뻗어들어가는 가이드와이어 관강12 또는 13을 포함한다. 상기 관강은 신장된 몸체부에 대해서 팽창 수단5의 반대편에 위치하고, 그것을 통하여 가이드와이어 끝이 주 도관 또는 이차 도관으로 미끄러져 들어가기 적당한 가이드와이어 말단부15를 포함한다.

본 발명의 한가지 실시예에서, 첫번째 가이드와이어 관강12와 두번째 가이드와이어 관강13은 완전히 신장된 몸체부2의 내부에 위치한다. 말단부14와 15, 근위부 16,17은 상기 첫번째, 두번째 관강12, 13에 가이드와이어24, 25가 들어갈 수 있도록 도와주는 역할을 한다.(도 19)

말단부14, 15는 바람직하게 신장된 몸체부2를 따라 뻗어나와 있다. 예를 들어, 첫번째 가이드와이어 관강12의 말단부14는 정상부9의 말단에 위치하며, 두번째 가이드와이어 관강13의 말단부15는 팽창 수단의 말단부 근처에 위치한다(도1-3, 6a, 6b, 18-23). 근위 배출구 16, 17은 바람직하게는 몸체부 말단과 팽창 수단5 사이 신장된 몸체부2에 배치된다. 예를 들어, 상기 배출구16, 17은 90㎝내지 130㎝의 간격으로 배치되며, 바람직하게는 근위 말단으로부터 또는 연결수단10으로부터 105㎝내지 115㎝의 간격으로 배치될 수 있다(도 1).

하나의 실시예에 따르면, 상기 관강내 장치는 혈관성형술을 위한 기구 카테터(ballon catheter)1이다. 상기 기구 카테터(ballon catheter)1은 관모양의 카테터2와 근위 연결장치10, 팽창기구5를 포함한다.

카테터 몸체부2는 관모양이다. 관모양의 몸체부2의 근위부4는 원위부3을 지지하고 밀어내도록 고안된다. 그러므로, 상기 근위부4는 혈관의 말단가지까지 들어갈 수 있을 만큼 유연해야하는 원위부에 비해서 덜 유연하다. 예를 들어, 상기 근위부4는 생체의학용 스틸(steel)이나 나일론(nylon^TM)과 같은 생체에 독성이 없는 물질로 만들어져야 한다. 또한, 상기 근위부4는 관강내 장치을 회수할 때에도 작동할 수 있고, 혈관 관강으로의 접근성을 유지하는 데에 필요한, 그 자체로는 도시되거나 알려지지 않은 가이드 카테터로 삽입되도록 고안되어 있다. 또한, 상기 가이드 카테터는 방사선을 투과시키지 못하는 조영제를 혈관강내로 주입시킬 때 필요하다. 카테터 몸체부2의 근위부4는 팽창관18을 포함한다(도 3, 4와 4a, 6b). 상기 관강 18은 카테터 몸체부2의 근위 말단으로부터 팽창 기구5(inflable balloon)까지 뻗어있다.

근위 연결장치10은 보통 "루어(Luer)"라고 알려져 있는데, 상기 부분4의 근위 말단에 위치하고, 기구5의 작동 조절을 위한 장치(appartus)에 관강내장치1을 연결하는, 이상에서 언급한 수단이 된다. 예를 들어, 상기 연결장치는 압축된 유액 공급장치에 기구5의 팽창된 관강18을 연결한다.

기구5는 부분적으로 카테터 몸체부 주위를 둘러싼 팽창 공간19를 형성하기 위하여 카테터 몸체부2의 원위부3과 결합한다(도 3). 외막(external envelope)22에 이 장착된 기구벽20은 팽창공간19를 한정시킨다. 상기 팽창공간 19는 팽창 관강18에 연결된다. 하나의 실시예에서, 기구는 원위부7과 근위부8 사이에 중심부5a를 포함한다. 상기 중심부5a는 방사상으로 팽창되었을 때 또는 팽창된 상태일 때에 대략 원통의 모양을 가진다. 한 가지 실시예에서 기구 벽20은 압축 유액이 주입될 때에팽창이 불가능하거나 단단해진다. 그러므로, 기구 벽20은 방사상으로 수축된 모습일 때는 카테터 몸체부2 주위에 겹쳐지는데, 예를 들어 세 겹으로 겹쳐지거나 달리 말하면, 세 겹으로 접힌 모양21으로 존재한다(도 6a). 외부막22에 의해서, 기구벽20은 제거 가능한 상태로 관강내 보철에 설치된다. 예를 들어, 외부 막은 관강내 스텐트에 제거 가능한 상태로 고정되고 방사상으로 수축된 상태에서 팽창된 상태로의 인공적인 변형이 가능하며, 혈관벽 내부 표면에 대한 압력에 의해 고정될 수 있다. 예를 들어, 상기 스텐트는 버팀목와 망사로 구성된 금속제 관 모양으로 존재한다. 따라서, 중심 원통부5a의 직경은 기구가 방사상으로 팽창하거나 팽창 관강18을 통해 압축된 유액의 주입으로 인해 팽창될 때, 상기 보철을 압력으로 혈관벽에 고정시키는 역할을 한다(도 6b).

본 발명의 바람직한 실시예에서, 기구벽의 세로 부분은 카테터 몸체부2와 내부적으로 결합한다. 즉, 상기 벽(wall)20은 그것의 전체 길이를 따라 카테터 몸체부에 고정되어 기구5가 찌그러진 상태 혹은 수축된 상태에서 방사상으로 팽창된또는 확장된 상태로 변화할 때, 카테터 몸체부2에 대하여 중심을 벗어나거나 또는 비대칭적으로, 달리 말하면, 몸체부의 한 편으로만 팽창할 것이다(도 3, 5, 6b).

기구5의 원위부7 및 근위부8은 끝이 점점 가늘어지는 모양이다. 상세하게는, 상기 부분들은 끝이 잘린 원추모양이다.

바람직하게는, 관모양의 카테터 몸체부2는 예를 들어, 유연한 도관과 같은, 피포 수단(sheath means) 또는 관결합 수단(sleeve means)23을 포함한다. 예를 들어, 상기 피포 수단은 신장된 몸체부의 전체적 부분이다. 피포 수단23은 상기 가이드와이어 관강들을 형성하는 다수의 수직 관강들12, 13을 통과하는 관 모양의 몸체부를 포함한다. 가이드와이어 관강 13,14 또는 이들의 분절은 바람직하게는, 신장된 몸체부를 따라 평행하게 배치된다. 상기 관강들은 상기 가이드와이어 배출구 14, 15, 16, 17과 함께 피포 수단의 끝까지 이어진다. 상기 피포 수단23은 관 모양의 카테터몸체부2 내부에서, 근위 연결장치10과 기구5사이에 위치한 카테터 몸체부2의 전체 길이를 따라 공간(상기 팽창 관강18을 형성하는)을 형성하는 방식으로 배치된다. 바람직하게는, 상기 피포기관(sheath means)은 기구팽창 공간을 한정하는 벽 부위에 전 길이에 걸쳐져 있다(도 3, 4, 4a, 6b). 즉, 카테터의 관 모양으로 신장된 몸체부가 기구 벽으로 이어지는 곳에서, 피포 수단은 기구벽부와 결합하게 된다. 하나의 실시예에서, 상기 피포 수단은 카테터 몸체부의 정상부를 이루면서 기구 말단부 옆으로 뻗어나간다. 피포기관(sheath means)23의 말단은 가이드와이어 배출구를 통해 카테터 몸체부 외부에서부터 가이드와이어 관강내로의 접근을 가능하게 하는 방식으로 카테터 몸체부의 벽에 부착된다.

상기 피포 수단23이 첫번째 가이드와이어 관강12의 첫번째 원위 가이드와이어 배출구 14로 배출될 때 두번째 가이드와이어 관강13의 두번째 원위 가이드와이어 배출구15로부터 간격을 유지하는 것은 보다 바람직하다.

특히, 상기 피포 수단은 첫번째 원위 가이드와이어 배출구를 정상부의 관9의 끝으로 유출시키는 방식으로 카테터 몸체부2의 원위부3의 끝까지 뻗어져나간다.

발명의 첫번째 실시예에서, 카테터몸체부2에 대하여 기구5가 비대칭적으로 배치된 덕분에, 두번째 원위 가이드와이어 배출구15는 두번째 가이드와이어 관강13이 기구의 중심부 5a의 원위 말단부까지 이어질 수 있게 하기위하여, 즉 기구5에 부착될 수 있는 보철 6의 외부에 배치되도록, 카테터몸체부2에 배치된다(도 1에서 6b).

발명의 두번째 실시예에서, 두번째 원위 가이드와이어 배출구15는 두번째 가이드 와이어 관강 13이 기구5의 원위부7과 근위부8사이에 위치한 어느 한 지점, 특히 보철6에 부착될 수 있는 중심부5a의 어느 한 지점으로 이어지게 하는 방식으로 카테터 몸체부에 배치된다. 예를 들어, 상기 배출구15는 상기 중심부5a의 중심 선 근처에 배치된다(도 7, 8, 11a, 11b). 바람직하게는, 보철6은 상기 카테터1에 부착 가능하며, 상기 원위 가이드와이어 배출구 15가 기구5에서 고정될 때 작동이 방해받는 것을 막을 수 있도록 고안된 창(window)26을 포함한다. 예를 들어, 보철6은 보철의 다른 구멍보다 더 넓은 셀26을 포함하고, 동시에 혈관 가지의 관강 심문의 크기와 비슷한 크기를 가지거나 약간 작은 크기의 셀을 포함한다. 대안으로는, 기구는 상기 배출구15를 방해하지 아니하도록 옆으로 나란히 위치한 다수의 보철에고정될 수 있다.

바람직하게는, 근위 가이드와이어16, 17은 카테터1을 사용하는 동안 가이드 카테터2에서 피복된 채로 카테터몸체부부2에 배치된다. 예를 들어, 근위 가이드와이어 배출구는 카테터의 끝에서 15㎝~35㎝, 보다 바람직하게는 20㎝~30㎝ 정도의 간격을 두고 배치된다. 대안으로는, 상기 배출구 16, 17을 카테터 몸체부의 근위 말단부에 배치하는 것이다. 이러한 경우, 기구 카테터(balloon catheter)1은 적어도 두 가지 경로에서 근위 연결장치10으로 연결된다. 팽창 관강18로 압축된 유액을 주입하기 위한 경로와 가이드와이어24, 25가 통과하기 위한 채널들이 그것이다.

바람직하게는, 방사선 불투과성 마커(marker)30, 3가은 카테터 몸체부2에 결합한다. 예를 들어, 상기 마커들은 보철6의 원위부와 근위 말단부에서 카테터 몸체부에 결합되어 있다.

또한, 상기 카테터 몸체부는 가이드와이어 관강13, 14의 원위 가이드와이어 배출구14, 15와 근위 가이드와이어 배출구 16, 17의 몸체부몸체부라 위치 확인을 위한 방사선 불투과 마커들을 포함한다.

또한, 본 발명의 목적은 관강내에서 팽창가능한 보철을 운송하고 배치하기 위한 키트(kit)를 포함한다. 상기 키트는 이상에서 설명한 바대로 관강내 장치1, 최소한 한 벌의 가이드와이어24, 25 그리고 관강내장치1의 팽창 수단5에 방사상으로 결합한 하나의 팽창가능한 보철을 포함한다. 상기 보철은 최소외부직경으로 방사상으로 수축된 상태에서 더 커진 외부 직경을 가진 팽창상태로 조절되는 관 모양의 보철 몸체부를 포함한다.

예를 들어, 관강내에서 팽창가능한 보철을 운송하고 배치하기 위한 키트는 관강내 장치의 팽창 수단 근위에 결합되어 방사상으로 팽창 가능한 첫번째 보철을 포함하며, 또한 상기 관강내 장치의 팽창 수단의 원위부에 결합하여 방사상으로 팽창가능한 두번째 보철, 또는 그에 대체하여 팽창 수단의 근위와 원위부에 겹치는 단일 보철을 포함한다.

상기 키트의 각 가이드와이어는 근위부의 색깔이나 각각의 서로 다른 근위부 종단면의 직경과 같은, 구별 확인을 위한 장치를 포함한다.

상기 가이드와이어는 바람직하게 탄력적으로 유연한 원위 말단부를 포함한다.

특히, 상기 가이드와이어는 모든 가이드와이어에 대해 공통적인 통로의 근위부분절을 따라 배치가 가능한 1차 근위부분절과, 분기 통로의 근위부분절과 함께 분기하고 형성되며 통로의 원위 분절을 따라 배치가 가능한 이차적 원위 분절부를 포함한다. 특히, 상기 가이드와이어 중 하나가 신축성있게 유연하고, 상기 혈관분기로 갈라져서 걸쳐지는 원위부(distal portion)를 포함하는 것이 바람직하다.

보다 바람직한 것은 상기 가이드와이어가 원위부의 말단부위에 배치된 방사선 불투과성 마커를 포함하는 것이다.

이하, 본 발명에 따른 관강내 장치의 작동을 설명한다.

특히, 가이드와이어24, 25를 따라 관강내 장치를 조정하는데 필요한 과정들을 이하 설명한다. 상기 가이드와이어들은 혈관 통로의 근위부와 통로의 분기되는 말단부를 따라 상기 부위 사이에 분기를 형성하면서 위한된다. 상기 방법은 다음과 같은 단계들 포함한다:

-상기 관강내 장치는 첫번째 가이드와이어의 근위말단에 투입되어 상기 첫번째 가이드와이어가 관강내장치의 원위 가이드와이어 배출구를 통하여 첫번째 가이드와이어 관강으로 진입하게 한다;

-상기 관강내장치는 두번째 가이드와이어 근위말단에 투입되어 상기 두번째 가이드와이어가 관강내장치의 말단 가이드와이어 배출구를 통해서 두번째 가이드와이어 관강으로 진입하게 한다;

-상기 관강내 장치는 신장된 몸체부의 원위 말단부가 가이드와이어들이 갈라지는 곳 위에 배치될 때까지 전진해 들어간다.

가이드와이어24, 25를 따라 관강내 장치를 조정하는 더 바람직한 방법에서는, 가이드와이어들이 통로의 일반 근위 말단과 갈라지는 원위 말단부를 따라 그 사이에서 분기를 형성하면서 배치되는 것이다. 이러한 또다른 방법은 다음 과정과 같다:

- 상기 관강내장치는 첫번째 가이드 와이어의 근위 말단에 투입되어 상기 첫번째 가이드와이어가 관강내 장치의 말단 가이드와이어 배출구를 통하여 첫번째 가이드와이어 관강으로 진입하게 한다;

-상기 관강내장치는 두번째 가이드와이어 근위말단에 투입되어 상기 두번째 가이드와이어가 관강내 장치의 말단 가이드와이어 배출구를 통해 두 번재 가이드와이어 관강으로 진입하게 한다;

-상기 관강내장치는 긴몸체부의 원위 말단부가 가이드와이어 중 하나가 위치한 통로의 말단 분기지점에 배치될 때까지 가이드와이어를 따라 전진해 들어간다.

방사상으로 팽창하는 보철을 'T자형 분기'를 형성하는 가지의 혈관벽에 고정시키기 위한 방법의 단계는 다음과 같다(도 12에서 17e). 상기 분기32는 주 도관33과 도관33의 관벽으로부터 분지되어 나온 부 도관34를 구성한다. 상기 방법의 과정은 다음과 같다:

상술한 키트(kit), 특히 팽창 수단의 중심부에 배치된 말단 가이드와이어를 포함하는 관강내장치를 구성하는 키트를 준비된다.

이어서, 주도관의 근위부를 통해서, 첫번째 가이드와이어는 분기을 지나면서 주도관에 배치되고, 두번째 가이드와이어는 부도관에 배치된다. 상기 가이드와이어들은 혈관의 일차 근위부와 분기에서 갈라지는 혈관의 이차 말단부를 따라들어가는 방식으로 배치된다(도 12).

다음에는, 방사상으로 팽창가능한 보철이 장치된 관강내장치가 두번째 가이드와이어의 근위 말단에 투입되고, 두번째 가이드와이어는 관강내장치의 신장된 몸체부의 끝에 위치한 말단 가이드와이어 배출구를 통해서 관강내 장치의 가이드와이어 관강으로 진입한다.

상기 첫번째 관강내 장치는 방사상으로 팽창 가능한 보철을 부도관에 배치시키기 위해 근위부에서 주도관으로 삽입된 후 두번째 가이드와이어가 위치한 통로의 말단부로 삽입되어서, 관강내 장치 근위부의 가장자리가 부도관의 심문 근처에 배치된다(도13).

상기 팽창 가능한 수단이 작동하여 상기 보철이 방사상으로 팽창하고, 부도관의 혈관벽에 그 압력 때문에 고정된다(도 14).

다음에는, 상기 팽창 수단은 회수되고, 첫번째 관강내장치는 도관에서 완전히 제거될 때까지 두번째 가이드와이어로부터 회수된다.

방사상으로 팽창가능한 보철이 장치된 두번째 관강내장치는 첫번째 가이드와이어의 근위 말단에 투입되어 첫번째 가이드와이어가 관강내 장치의 끝에 위치한 말단 가이드와이어 배출구를 통해서 첫번째 가이드와이어 관강내로 진입한다. 상기 두번째 관강내장치는 두번째 가이드와이어의 근위 말단에 투입되어 두번째 가이드 와이어가 팽창 수단의 원위부 말단과 근위 말단 사이의 신장된 몸체부 위에 배치된 원위 가이드와이어 배출구를 통해서 두번째 가이드 와이어 관강으로 진입해 들어간다.

상기 관강내 장치는 주 도관으로 삽입되어 상기 장치의 말단과 두번째 가이드와이어 관강의 원위 가이드와이어 배출구 사이에 위치한, 관강내 장치의 원위부가 분기에 위치할 때까지 가이드와이어들이 있는 통로의 근위부를 따라 미끄러져 들어간다(도 16).

상기 두번째 장치의 팽창 수단은 상기 보철을 방사상으로 팽창된 상태로 만들기 위해 작동된 후, 분기에 걸쳐서 두 도관의 혈관벽에 그 팽창 압력에 의해 고정된다(도 17a).

마지막으로 상기 팽창 수단은 회수되고 난 후, 두번째 관강내 장치는 도관에서 완전히 제거될 때까지 가이드와이어들로부터 빼내어진다.

병변을 완전히 치유하기 위해서 미리 이식된 보철을 이용하는 단계가 아래에서술된다.

보철을 포함하지 않은 세번째 관강내 장치는 두번째 가이드와이어에 투입되어 분기에 걸쳐지도록 배치되어 팽창 수단의 원위부가 부도관으로 들어가도록 하고, 팽창 수단의 근위부는 주도관에 배치시킨다.

세번째 장치의 팽창 수단은 보철 부위를 부도관의 심문이나 측면의 창과 맞닿은 주도관에 상기 부도관의 관강의 형태로 배치하기 위하여 작동한다(도 17c).

상기 팽창 수단이 회수되고 난 후, 세번째 관강내 장치는 도관에서 완전히 제거될 때까지 두번째 가이드와이어로부터 회수된다.

분기에 걸쳐진 세번째 관강내장치(예를 들어, 혈관성형술을 위한 기구 카테터를 팽창시킴으로써, 주도관에 설치되는 보철의 버팀목가 형성되어 부도관의 심문을 완전히 둘러싸서, 병변을 완전히 덮는다. 대안으로, 특히 더 큰 직경이나 구멍을 가진 도관인 경우에 두 개의 기구 카테터를 동시에 집어넣어 가이드와이어24, 25에 고정시킬 수 있다. 따라서, 이 장치들은 서로 짝지어져서 분기점에서 갈라지고 하나는 주도관에 나머지 하나는 부분적으로 부도관 및 부분적으로 주도관에 배치하게 된다. 두 기구들의 동시 팽창은 보철들의 모양을 형성하여, 이들이 서로 맞추어져서, 병변의 전체 확장 부분을 담보하고 분기점에서 깔대기 모양의 부위를 형성하는 연속적인 지지구조를 형성하는데, 상기 깔대기 모양의 부위는 주 가지 및 곁가지와 결합하여 도관 또는 혈관에서 소용돌이치지 아니하는 유액의 흐름을 증진시킨다.

또한, 상기 서술한 방법에 대한 단계는 먼저 주도관에 이식시키고 난 후 부도관에 이식시키는 것과 같이 전도될 수 있다.

상기 서술한 과정에서 주혈관으로의 보철의 이식에 의한 부혈관의 심문을 막는 혈소판 물질39의 제거 또는 이의 역과정은 분명하다(도 14). 이 사실 때문에 본 발명에 따른 장치를 사용하여 혈관에 첫번째 보철을 배치하는 것은 심문에서의 "스노우-플로우", "혈소판-이동"에 의해 유발된 혈소판의 장벽과 같은 것의 존재에도 불구하고, 항상 두번째 가지에 두번째 가이드와이어를 남기고 수행된다. 그러므로, 두번째 보철을 적용하기 위하여, 두번째 가지로 장치를 삽입하는 것은 항상 가능하나 공지된 선행기술의 장치에서는 종래 기술의 장치 내부에 위치하지 아니하는 두번째 가이드와이어가 보철에 의해 외부적으로 한정되어 사용 불가능하게 되기 때문에, 분기의 두 가지에서 항상 존재하는 두 개의 가이드와이어들을 동시에 작동하는 것이 불가능하다. 즉, 선행기술 장치에서는 각 과정마다 오직 하나의 가이드와이어만을 사용할 수 있다. 그러나, 본 발명에 따른 장치에서는, 원 위치에 남아 있는 가이드와이어들로 관강내 장치를 신속히 교환하는 것이 가능하고, 같은 장치 또는 두번째 장치를 매우 빠른 속도로 두번째 가지에 재삽입하여 분기의 첫번째 가지로부터 관강내 장치를 회수하는 것이 가능해진다.

이하, 방사상으로 팽창가능한 보철을 'Y 분기'35를 형성하는 도관 가지의 벽에 설치하는 또다른 방법의 과정들을 설명한다. 상기 분기는 도관 사이에서 카리나(carina)를 형성하면서 주도관의 원위 말단으로부터 분화되어 나온 근위 주 도관36과 첫번째 및 두번째 원위부 도관37, 38을 포함한다. 상기 방법은 다음과같은 단계를 포함한다.

상기 키트(kit), 특히 팽창 수단에 설치되는 보철의 원위 말단 근처에 위치한 원위 가이드와이어 배출구에 설치되는 관강내 장치와 장치의 말단부 또는 정상부에 위치한 두번째 원위 가이드와이어 배출구를 포함하는 키트를 준비한다.

주 도관을 통하여 첫번째 가이드와이어는 첫번째 이차 원위 도관에 위치하고, 두번째 가이드와이어는 두번째 이차 원위 도관에 위치하는데, 상기 가이드와이어는 상기 분기 후 갈라지는, 통로의 첫번째 근위부분과 두번째 원위부분을 따르도록 배치된다(도 18).

방사상으로 팽창가능한 보철이 장치된 첫번째 관강내 장치는 첫번째 가이드와이어의 근위 말단부에 투입되어, 상기 첫번째 가이드와이어가 신장된 몸체부 말단에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통하여 관강내 장치의 가이드와이어 관강으로 진입된다.

상기 첫번째 가이드와이어는 두번째 가이드와이어의 근위 말단부에 두입되고, 상기 두번째 가이드와이어는 보철 바로 위에서 보철의 원위 말단 근처에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해서 두번째 가이드와이어 관강으로 진입한다.

상기 첫번째 관강내장치는 혈관 통로의 근위부를 따라 카리나가 신장된 몸체부와 팽창 수단의 원위 말단 근처에 원위 가이드와이어 배출구에 대해서 자리잡을 때까지 상기 도관에 삽입된다(도 19).

상기 팽창 수단은 상기 보철을 방사상으로 팽창시켜서, 주 도관 벽에 압력에 의하여 고정되도록 작동된다(도 20),

상기 팽창 수단은 회수되고, 이어서 첫번째 관강내 장치는 가이드와이어들로부터 회수된다.

방사상으로 팽창하는 보철이 장치된 두번째 관강내 장치는 첫번째 가이드와이어의 근위 말단부에 투입되어, 상기 가이드와이어가 상기 두번째 관강내 장치의 끝에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해서 가이드와이어 관강으로 진입된다.

방사상으로 팽창하는 보철이 장치된 세번째 관강내 장치는 두번째 관강내 장치와 동시에 두번째 가이드와이어의 근위 말단부에 투입되고, 상기 두번째 가이드는 세번째 관강내 장치의 말단에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해 가이드와이어 관강으로 진입된다.

상기 두번째 및 세번째 관강내 장치들은 동시에 주도관으로 삽입되어, 가이드와이어들의 통로 근위부를 따라 그리고 그 다음에는, 상기 가이드와이어 통로의 원위부를 따라, 팽창 수단이 상기 첫번째 및 두번째 이차 원위 도관들의 근위부에 배치될 때까지 계속 삽입되어, 팽창 수단의 근위부가 카리나 근처에 배치되게 한다. 특히, 두번째 및 세번째 보철들의 근위 말단부가 이미 주도관에 배치되어 팽창된 첫번째 보철의 원위 말단부와 확실히 접촉하도록 주의해야 한다(도 21).

상기 두번째 및 세번째 관강내 장치의 팽창 수단은 각각의 보철들이 상기 첫번째 및 두번째 원위 도관들의 벽에 압력으로 고정되어 방사상으로 팽창된 상태를 이루기 위해 작동된다(도 22).

상기 팽창 수단이 회수된 후, 두번째 및 세번째 관강내 장치들은 도관에서 제거될 때까지 가이드와이어들에서 회수된다(도 23).

상기 설명은 적어도 부분적으로는 긴 몸체부의 내부를 따라 이어져 있는 적어도 두개의 가이드와이어 관강을 사용함으로써, 관강내 장치를 동시에 적어도 두개의 가이드와이어에 고정시키는 방법을 나타낸다. 이러한 방식으로, 일단 두개의 가이드와이어들이 분기의 각 가지에 삽입되면, 이미 통과한, 즉 가이드와이어가 도달한 모든 가지에의 신속한 접근을 상실하지 아니하고, 관강내 장치를 분기의 첫번째 가지로부터 삽입 및 회수할 수 있다.

즉, 끊임없이 혈관계의 모든 가지로 출입과 혈관에 대한 접근이 가이드와이어가 삽입되어 작동하는 혈관계의 모든 가지에 대하여 지속될 수 있다. 또 다른 말로, 제안된 장치를 사용함으로써 더 이상 "스노우-플로우" 또는 "혈소판-이동"에 의한 가지의 심문을 방해하는 혈소판39 물질의 벽을 깨뜨릴 필요가 없다.

본 발명에 따른, 관강내장치에 의하여, 첫번째 관강내 보철을 적정 자리에서 완전히 팽창하도록 주 혈관 내부에 정확하게 배치하고, 전체 병변에 보철을 적용시켜 공지된 기술의 위험을 피하면서 재협착 가능성을 감소시키는 것이 가능해진다.

바람직하게, 제안된 관강내 장치는 관강내 보철을 사용할 때 매우 큰 유연성과 조절성을 가지고 사용된다. 그러므로, 만약 팽창 수단이 정확하게 분기에 걸쳐져 배치된다면, 치료가 필요한 손상된 혈관 부분의 치수에 맞는 정확한 길이와 직경을 가진 관강내 보철을 팽창 수단의 근위부와 원위부에 의하여 배치시킬 수 있다.

더욱 바람직하게는, 팽창 수단의 각 부분이 손상된 혈관 가지의 해부학적 특성에 맞는 최적화된 길이와 직경을 가진 다수의 관강내 보철을 이식할 수 있도록한다.

관강내 보철에 설치된 팽창 수단이 수축된 형태일 때, 본 발명에 따른 장치는 감소된 가로부피를 가져서, 매우 쉽고 신속하게 말초 가지에 도달될 수 있다(추적가능성).

보철 사용시 분기의 서로 다른 형태의 가지에도 적용할 수 있는 융통성과 함께, 제안된 장치는 보철을 결합시키는 것, 즉 손상된 부위를 전체적으로 포괄하여 가능하게 하여 동맥 경화성(atheromatious) 물질의 탈출을 막고, 재협착의 가능성을 감소시키는 것을 가능하게 한다.

보다 바람직한 것은, 본 발명에 따른 관강내 장치를 사용함으로써 보철의 기하학적 형태가 일그러지지 않고 혈관의 해부학적 특성이 보존된다는 것이다. 반대로, 종래 기술에 따른 관강내 장치가 사용될 때에는 보철이 일그러지는 것은 필수불가결한 일이었다.

명백하게, 상기 설명되고 예시된 것의 다양한 변형과 첨가를 생각해 볼 수 있다.

상기 바와 같은 혈관강내로의 삽입을 위하여 카테터 몸체부에 세겹으로 접힌 단단한 벽을 갖는 기구를 대체하여, 다루기 쉽고 확장가능한 기구를 사용하는 것도 고려해볼 수 있다.

또 다른 가능한 변형으로는:

상기 것과 같은 종류의 카테터, 단일 작동기 신속 교체 또는 단선로와 같은 것은 오버-더-와이어 방식으로 대체될 수 있는데, 이것은 신장된 몸체부의 근위 말단에 근위 가이드와이어 관강이 열려있다;

두 개의 가이드와이어 관강중 하나는 항상 가이드와이어에 의해 점유되며 주도관이나 혈관으로 관강내 장치와 함께 삽입될 수 있다. 바람직하게는, 이러한 경우 가이드와이어는 관강내 장치의 신장된 몸체부의 내부에, 예를 들어 몸체부의 정상부로부터 길게 이어지면서 설치된다(고정 와이어).

- 카테터는 또한, 기구가 팽창했을 때 유액이 흐르는 통로를 제공하는 관류기구일 수 있다. 이것들은 팽창기구의 위아래에서 신장된 몸체부의 부분들 사이

간에 교통될 수 있도록 한다(보철을 사용하여 기구가 팽창하는 동안에 혈관이 일시적으로 폐색되는 것을 방지하기 위한 몸체부 내에 있는 혈액의 통로).

-관강내 보철은 조립식일 수 있다. 예를 들어, 조절장치에 의해 팽창 수단의 근위부와 원위부에 고정될 수 있는 일정한 길이와 직경을 가진 일련의 보철들을 제공함으로써 이들은 매우 유연하게, 또는 달리 말하면, 그 순간의 병리학적 요구 조건, 즉, 병변 및 시술이 필요한 혈관강의 구멍의 크기에 보철을 완벽하게 맞추는 것이 가능하다.

도3과 8에 의해 예시된 상기한 서술한 것의 대체물로서, 상기 적어도 한 쌍의 가이드와이어 관강 12, 13의 적어도 한 부분이 하나의 가이드와이어 관강을 형성한다(도 28, 29, 30, 33, 34).

본 발명의 또다른 변형으로서, 가이드와이어 관강13은 팽창 수단의 근위 말단부 근처에 배치된 원위부15를 갖는다. 예를 들어, 도2, 3에서 예시된 실시예 대신에, 신장된 몸체부는 기구의 벽 외부에 부착된다.

발명의 또 다른 실시예에서, 상기 팽창 수단은 방사상으로 접힌 상태에서 스스로 팽창 가능한 보철을 고정시켰다가 제어된 방식으로 고정을 풀어서 방사상으로 팽창된 상태를 취하도록 설치된다. 상기 팽창 수단에서 자가 팽창 보철이 피포 관강 안에 수용되도록 고안된 피포를 포함한다. 상기 피포는 바람직하게는, 자가 팽창 보철이 상기 피포의 관강내로 한정된 첫번째 압축된 상태로부터 상기 보철이 피포의 상기 관강으로부터 풀려나와 상기 보철이 방사상으로 자유롭게 팽창하여 방사상으로 팽창된 상태가 되는 두번째 해제 상태까지 조절된 방식으로 적용될 수 있다.

이러한 장치는 바람직하게 환자의 신체로 연결되는 생의학 장비의 인공 도관에 사용될 수 있다. 예를 들어, 상기 종류의 장치는 상기 장치를 사용하는 동안 우연히 손상을 입은 도관 벽을 보수하기위한 요소를 운송, 위치 및 배치하기 위해 사용될 수 있다.

바람직하게, 관강내 장치1은 신장된 몸체부2 내부로 완전히 이어져 들어가는 가이드 와이어 관강12 또는 13을 구성한다.

보다 바람직하게는, 팽창 수단의 작동부위는 상기 보철을 신장된 몸체부에 대하여 한 편으로 치우치면서 팽창하여 신장된 몸체부의 다른 한 편에 위치한 상기 작동 부위에서 자유롭게 벗어나 팽창하도록 전적으로 결합되어 있다.

한가지 실시예에 따르면, 팽창 수단에 결합되고 상기 팽창된 작동 부위로부터 자유로운 긴 몸체부의 한 편에는 적어도 하나의 가이드와이어 관강12, 13의 원위 가이드와이어 배출구15를 만드는데 적당한 틈(fissure)100이 위치한다. 더욱바람직하게는, 상기 틈10은 팽창 수단 5에 결합된 신장된 몸체부부의 원위 말단부와 근위 말단부 사이로 이어진다(도 37,38 및 39).

바람직하게는, 팽창 수단 5에 결합되어 있고, 팽창된 팽창 수단으로부터 자유로운 신장된 몸체부의 한 편은 적어도 하나의 가이드와이어 관강12, 13과 부분적으로 결합한 벽105를 구성한다. 가이드와이어 말단106, 예를 들어 근위 말단부는 벽105의 뚫린 부분을 통해 가이드와이어24를 끼워넣기 위해 벽105에 구멍을 뚫기 적당한 것이다(도 40).

또 다른 실시예에 따르면, 추적 수단의 적어도 하나의 가이드와이어 관강12 및/또는 13은 상기 긴 몸체부2를 따라 공간적으로 배치된 원위 가이드와이어 배출구 14, 15, 15^Ⅰ, 1또는/ 및 15^Ⅴ, 15^Ⅵ, 15^Ⅶ, 15^Ⅷ, 15^Ⅸ, 15^Ⅹ, 15^ⅩⅠ,

15^ⅩⅡ, 15^ⅩⅣ, 15^ⅩⅣ대부분을 포함한다(도 31, 32, 33, 34, 35 및 36).

바람직하게는, 가이드와이어 추적 수단11은 상기 원위 가이드와이어 배출구 14, 15, 15^Ⅰ, 5^Ⅱ, 15^Ⅲ,15^Ⅳ의 각각에 결합된 다수의 가이드와이어 관강 12, 13,

13^Ⅰ, 13^Ⅱ, 13^Ⅲ를 포함한다(도 31, 32).

바람직하게, 적어도 하나의 가이드와이어 관강12 및/또는 13은 긴 몸체부2의 원위 말단부3의 말단에 원위 가이드와이어 배출구 14 또는 정상부의 배출구를 갖는다(도 31, 32, 33, 34, 35 및 36).

보다 바람직하게는, 상기 정상부 배출구14와 연결된 첫번째 가이드와이어 관강 12은 몸체부 내에 배치되고, 두번째 가이드와이어 관강13은 원위 가이드와이어 배출구 15, 15^Ⅰ, 1또는/ 및 15^Ⅴ, 15^Ⅵ, 15^Ⅶ, 15^Ⅷ, 15^Ⅸ, 15^Ⅹ, 15^ⅩⅠ, 15^ⅩⅡ, 15^ⅩⅣ, 15^ⅩⅣ, 또는 측면 배출구와 연결되어 팽창 수단의 반대편 긴 몸체부 측면에 배치된다(도 35, 36).

매우 바람직한 대안으로서, 상기 정상부 배출구14와 연결된 단일 가이드와이어 관강 12, 13은 몸체부 내에 배치되고, 또한 다수의 원위 가이드와이어 배출구 15, 15^Ⅰ, 및/또는 15^Ⅴ, 15^Ⅵ, 15^Ⅶ, 15^Ⅷ, 15^Ⅸ, 15^Ⅹ, 15^ⅩⅠ, 15^ⅩⅡ, 15^ⅩⅣ, 15^ⅩⅣ, 또는 측면 배출구와 연결되어 팽창 수단의 반대편 긴 몸체부의 측면에 배치된다.(도 34, 34).

본 발명의 또 다른 변형으로는, 적어도 하나의 가이드와이어 관강 13이 팽창 수단5의 원위 말단 근처에 원위 가이드와이어 배출구15를 포함하는 것이다.

바람직하게, 적어도 하나의 가이드와이어 관강 13은 팽창 수단 5의 원위 말단과 근위 말단 사이에 위치한 긴 몸체부부에 적어도 하나의 원위 배출구 15, 15^Ⅰ, 및/또는 15^Ⅴ, 15^Ⅵ, 15^Ⅶ, 15^Ⅷ, 15^Ⅸ, 15^Ⅹ, 15^ⅩⅠ, 15^ⅩⅡ, 15^ⅩⅣ, 15^ⅩⅣ를 갖는다.

본 발명의 또 다른 변형으로는, 관강내 장치는 바람직하게는 관상 혈관성형술과 스텐트 설치가 이루어지는 동안 색전화 방지 장치(ECD)의 기동성과 임상적 효능을 향상시키기 위해 사용된다.

실제로, 이러한 과정들의 빈번한 합병증은 비록 장애물이 제거될지라도 원위혈관으로 흘러내려가는 혈액 흐름의 손상으로 이루어진 소위 무흐름 현상(no-flow phenomenon)이다.

이 불행한 사건은 주로, 기구가 팽창하는 동안 혈소판의 부스러짐과 뭉침으로 인해 혈류에 방출되는 혈관수축물질에 의해 유발되는 혈전성 파편의 말단 색전화와 동맥의 경련에 의해 유발된다.

이러한 사건들은 급성 심근 경색에서 관상동맥 폐색을 치료할 때 또는 불안정 협심증에서 관강내 혈전의 혈전 조영 증거로 관상 변변을 치료할 때 자주 일어난다.

그러므로, 분기된 병변의 치료와 함께 제안된 장치는 이하 설명되는 상황에서 광범위하게 적용될 수 있다.

현재 사용되는 대부분의 ECD는 폐색 기구102(도42B)나, 바구니 형태 도는 우산 형태의 장치101(도42C)인데, 이것은 혈전 파편이 말단부위로 흐르는 것과 혈관경련을 유발시킬 수 있는 물질을 필수적으로 차단시킨다.

이러한 사용의 예는 다음 단계들로 설명된다:

1단계- 종래의 가이드와이어(cGW)24는 ECD101에 대해 경로표시장치(trailblazer)로서 폐색된 지점 너머로 삽입해들어간다. 사실, 이러한 장치들은 기동성이 떨어지고 cGW24보다 연약해서 폐색 혈전을 뚫고 들어가는데에 사용될 수 없다(도 41).

2단계- ECD는 가능하면 가까이 배치되나, 색전 물질을 잡아내고 스텐트 운반 장치의 배치과 조작을 쉽게 하며, 결국 스텐트의 배치가 용이할 만큼의 충분한 간격을 두어야 한다. 또한 혈관 분기 너머로 위치하면 색전물질이 측면 가지34로 탈출할 수 있으므로 ECD가 과도하게 전진 배치되어서는 아니된다.

3단계- 스텐트 배치 후 스텐트와 혈관 벽 사이에 갇히는 것을 피하기 위해, cGW가 회수된 후에, ECD101이 작동된다(i.e. 우산(umbrella)이 펼쳐지고 기구는 팽창한다)(도 42a).

4단계- 종래의 스텐트 운반 장치는 가이드와이어로서 ECD101을 사용하여 진행된다(도 43).

5단계- 스텐트 운반 장치가 팽창하고 스텐트가 배치된다(도 44).

6단계- 스텐트가 설치되는 동안 혈전 파편들과 혈관 경련성 물질이 탐침이 폐색 기구와 접촉하게 될 때까지, 또는 "우산(umbrella)"이 접힌 후 그 안에서 회수될 때까지 전진한 탐침을 사용하여 흡입하여 방출되고, ECD에 의해 잡혀서 제거된다.

명백하게 설명한 대로 이러한 기술은 몇 가지 문제점을 가지고 있다:

-가이드와이어로 사용되는 ECD101은 특히 매우 근접하여 배치될 때 운반 장치를 크게 지지하지 못한다.

- 절차상의 합병증(이단과 같은) 때문에 또는 재개방된 후에야 발견된 다름 병변을 치료하기 위하여, 스텐트를 설치한 후 가이드와이어 24를 재배치할 필요가 있을 수 있다. 이러한 과정은 시간이 걸리고, 위험하며 성공할 가능성이 낮다.

그러므로, 절차가 진행되는 동안 가이드와이어24를 남겨두는 것이 바람직하다.

이 모든 것은 팽창수단5의 신장된 몸체부 한편에 설치된 정상부배출구14와 측면 배출구15를 사용하여(도 43,44 및 45에서 점선으로 도시된), cGW24 와 ECD101 또는 102 모두를 동시에 움직이게 하는 제안된 장치1로 쉽게 수행될 수 있다(도 35,36).

그러므로, 우리는 과정이 진행되는 동안, 운반 장치를 보다 잘 지지해주고 스텐트가 설치된 병변이 재교차(re-crossing)하는 것을 피하기 위한 보저와이어(auxiliary wire)로서 멀리 배치된 cGW24를 남겨둘 수 있다.

또한, 이러한 제안된 장치는 가지의 심눈과 관현된 또는 혈관 분기에 근접해 있는(매우 빈번한 경우) 트롬보성 폐색을 치료할 때 중요한 임상적 이점을 제공하는데, 이는 다음 단계에 나타낸 것과 같다.

1단계- cGW24는 "경로표시장치(trailblazer)"로 사용되어 폐색된 곳을 가로질러 뚫고 들어간다(도 46).

2단계- 첫번째 ECD101은 첫번째 가지37로 진입된다(도 47).

3단계- 두번째 ECD101은 두번째 가지38로 진입해 들어가고, 두 ECD는 cGW24가 회수된 후에 작동한다(도 48);

4단계- 제안된 스텐트-운반 장치1은 가이드와이어로서 두 ECD를 동시에 사용하면서 진입해 들어가 배치된다(도 49);

5단계- 스텐트는 배치되고 혈관이 뚫리면서 혈액의 흐름이 복구된다(도 50).

6단계- 이 과정에서 방출된 파편과 어떤 물질들은 두 개의 ECD에 의해 걸러지고 최종적으로 제거된다(도 51).

이 장치가 매우 유용한 또 다른 임상적 상황은 오른쪽 관상 동맥 또는 복재한 이식(saphenous graft)에 기인한 심문 병변이다. 이러한 경우 가이드카테터103의 이용은 관강이 좁기 때문에 불가능하다. 그러므로 가이드카테터103은 동맥 관강의 중앙에 자유롭게 배치되고, 그 지점에는 가이드카테터103와 운송 장치1 양쪽의 작동과 관련하여 계속적으로 심장 순환이 일어난다.

이러한 상황에서 스텐트 위치 및 배치는 알려진 장치들을 사용할 경우, 부득이하게 불명확하고 부적절하게 이식되거나 또는 이 과정이 실패하게되는 원인이 될 수 있다. 따라서, 종종 이러한 임상학적 상황들은 동맥-관상동맥 우회로 이식(aorto-coronary bypass grafting)이라고 언급되기도 한다.

제안된 장치1을 사용함으로써, 정확한 위치 및 배치가 가능해진다. 제안된 방법은 다음을 포함한다: 제안된 장치 가이드와이어 관강의 정상 배출구14안에 고정시키기에 적절한 가이드와이어24를 병든 혈관에 배치시키는 것; 다음에는 두번째 가이드와이어25를 동맥 관강 안에 자유로이 배치시키고 상기 자유 가이드와이어를 운송 장치위의 주름지게 배치된 스텐트6에 근접하도록 제안된 장치 측면 배출구15^ⅩⅣ에 고정시키는 것을 구성한다. 이러한 방식으로 제안된 장치1은 오른쪽의 관상 동맥에서 두번째 가이드와이어25가 완전히 동맥 혈관 벽에 정렬된 스텐트6의 근위 말단부와 함께 운송 장치를 방해할 때까지 오른쪽 관상 동맥에서 진입해 들어가게 된다. 스텐트 운송 장치(balloon)가 작동(팽창)될 때까지 계속하여 밀어내면서 과정을 지속시킴으로써 심문 병변 안에서 스텐트의 안정되고 적절한 배치가가능해진다.

제안된 장치의 또 다른 사용 방법은 분기된 손상 지역에 스텐트를 설치하는 것인데, 이 경우는 수술자는 제안된 장치1로, 알려진 "V"또는 "키싱(kissing)"기술을 이용하여, 근위 말단이 동일 평면에서 완전히 측면으로 접해 있는 두 개의 스텐트 6^Ⅰ및 6^Ⅱ를 동시에 이식할 수 있다.

가이드와이어24, 25를 각각의 가지37, 38에 배치시킨 후에, 첫번째 가이드와이어24는 첫번째 장치의 정상부 배출구를 통해서 그 장치에 설치된다.

같은 가이드와이어는 측면 배출구 15^ⅩⅣ를 통해서 스텐트에 근접해서 장치로부터 빠져나오고 첫번째 장치는 첫번째 가지 37에 계속하여 진입해 들어간다(도 53).

두번째 가이드와이어25는 두번째 장치의 정상 배출구14를 통해 장치 내로 들어간다. 첫번째 장치에 들어가 있는 첫번째 가이드와이어24는 연속하여 스텐트에 근접한 두번째 가이드와이어 장치의 측면 배출구 15^ⅩⅣ를 통해서 두번째 장치에 설치된다(도 54).

이 두번째 장치는 이 장치의 측면 배출구15^ⅩⅣ가 두 가이드와이어24, 25가 갈라지는 혈관의 분기에 도달하여 자동적으로 차단될 때까지 계속해서 진입해 들어간다 첫번째 장치를 뒤로 조심스럽게 잡아당기면서, 각각의 측면 배출구 15^ⅩⅣ는 첫번째 가이드와이어24에 의해 완전히 배치되고 정렬되는데, 이 가이드와이어는 첫번째 장치를 빠져나가 두번째 장치에 다시 들어간다.

이러한 방식으로, 두 장치에 배치된 스텐트 6^Ⅰ과 6^Ⅱ는 반드시 두 개의 가지 사이에서 혈관 "카리나"를 완전히 덮고 근위 스텐드 말단이 동일 평면에 위치하도록 배치된다(도 55).

전통적인 기구와 함께 사용되는 "Ⅴ"와 "키싱" 기술과는 대조적으로, 제안된 장치는 한 쌍의 스텐트를, 어림짐작하지 아니하고 자동적으로 정확하게 배치되도록 하거나, 두 개의 운송 장치 중 하나가 기구가 팽창하는 동안 다른 하나에 의해 이동되어 제거되도록 한다.

제안된 배치 방법은 매우 효율적이며, 특히, 모 혈관에 스텐트6를 분기에 근접하도록 미리 연속하여 배치시킨다면, 또는 근위에서 각을 이룬 말단을 갖는 스텐트를 두 개의 가지에 이식 한다면, 매우 효율적일 것이다(도 55).

제안된 장치가 세로 축을 따라 조절하는 방식으로 회전 가능한 것이 바람직하다. 이러한 방식으로 스텐트들을 적당하게 배향하고 배치하는 것이 가능해진다. 그러므로 분기된 손상없이도, 곁가지(즉, 격벽의 또는 사선의 가지)에 먼저 배치된 가이드와이어24를 가지고 전용 스텐트103을 그들의 영역(즉, 스텐트의 다양한 지역에 공급되는 다양한 너비의 버팀목104, 105 또는 약물 도포 106 및 다양한 직경과 공간을 가진 cell) 을 따라 다양한 구조를 가지고 스텐트103을 이식하여 하나의 손상부위에서 선택된 지역을 특정 치료하는 것이 가능해진다.

이 기술에 숙련된 사람은 상기 묘사된 관강내 장치에 대한 바람직한 실시예를 변화시키고 응용시킬 수 있을 것이며, 다음과 같은 청구항을 벗어나지 않는 범위에서 부수적이고 특정한 요구사항을 만족시키기 위해 기능적으로 동등한 다른 것들로 그 요소들을 대체시킬 수 있을 것이다.

Claims (34)

1. - 근위 말단부(4)와 원위 말단부(3)가 있는 신장된 몸체부(2);

   - 관강내(endolumenal,管腔)에서 팽창가능한 보철(6)에 제거가능한 상태로 설치된 세로로 뻗은 작동 부위가 있고 방사상으로 수축된 상태에서 방사상으로 팽창된 상태로 상기 보철(6)을 조절할 수 있는 팽창 수단(5)를 포함하는 신장된 몸체부(2)의 원위 말단부(3);

   - 적어도 부분적으로 상기 신장된 몸체부(2)를 따라 뻗은 가이드와이어 추적 수단(11)을 포함하고,

   - 팽창 수단의 상기 작동 부위는, 상기 보철을 신장된 몸체부에 대하여 한 편으로부터 벗어나게 팽창시키고 상기 팽창된 작동부위로부터 신장된 몸체부의 다른 한편을 자유로운 상태로 남겨 두기 위하여, 신장된 몸체부에 세로로 결합되어 있고, 여기에서,

   - 상기 가이드와이어 추적 수단(11)이, 신장된 몸체부의 팽창수단의 반대 측면에 설치되고 주 도관 또는 적어도 하나의 이차 도관에 원위 부분을 배치할 수 있는 적어도 하나의 가이드와이어의 가이드 와이어 부분이 미끄러져 통과하기에 적합한, 가이드와이어 원위 배출구(15)를 갖고, 적어도 부분적으로 신장된 몸체부(2) 내부로 이어지는 적어도 하나의 가이드와이어 관강(12; 13)을 포함하는 점을 특징으로 하는,

   주 도관과 적어도 하나의 이차 도관이 있는 분기에 관강내에서 팽창가능한보철을 운송하고 배치하기 위한 관강내 장치(1).
2. 제1항의 관강내 장치(1)에 있어서, 적어도 하나의 상기 가이드와이어 관강(12; 13)이 상기 신장된 몸체부(2)의 내부로 완전하게 확장된 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
3. 제1항 또는 제2항의 관강내 장치(1)에 있어서, 팽창 수단의 상기 작동 부위가, 상기 보철을 신장된 몸체부에 대하여 한쪽 부분만을 팽창시키고 신장된 몸체부의 나머지 반대쪽 부분의 팽창된 작동부를 자유롭게 남겨 두기 위하여, 신장된 몸체부와 완전히 결합되어 있는 것임을 특징으로 하는 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 팽창 수단과 결합하고 상기 팽창된 작동 부위로부터 자유로운 신장된 몸체부의 한 편에, 상기 적어도 하나의 가이드와이어 관강의 원위 가이드와이어 배출구(15)를 만들기에 적합한 틈(100)이, 설치된 것을 특징으로 하는 장치.
5. 제4항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 틈(15)이, 팽창 수단에 결합된 상기 신장된 몸체부부의 원위 말단과 근위 말단 사이에 뻗어 있는 것임을 특징으로 하는 장치.
6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 팽창 수단과 결합하고 팽창된 팽창 수단으로부터 자유로운 신장된 몸체부의 한 면이, 상기 적어도 하나의 가이드와이어 관강과 부분적으로 결합하고, 가이드와이어 말단에 의하여 구멍이 뚫려서 상기 가이드 와이어 벽의 구멍 부분을 통과하여 미끄러져 들어가기에 적합한 벽을 포함하는 것임을 특징으로 하는 장치.
7. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 적어도 하나의 가이드와이어 관강(12; 13)이, 상기 신장된 몸체부(2)를 따라 일정한 간격을 두고 배치된 다수의 원위 가이드와이어 배출구 (14, 15, 15^I, 15^II, 15^III, 15^IV; 15^V, 15^VI, 15^VII, 15^VIII, 15^IX, 15^X, 15^XI, 15^XII, 15^XIII, 15^XIV)를 갖는 것임을 특징으로 하는 장치.
8. 제7항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 가이드와이어 추적 수단(11)이, 상기 원위 가이드와이어 배출구(14, 15, 15^I, 15^II, 15^III, 15^IV) 각각과 결합된 다수의 가이드와이어 관강(12, 13^I, 13^II, 13^III, 13^IV)을 포함하는 것임을 특징으로 하는 장치.
9. 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 적어도 하나의가이드와이어 관강(12)이, 신장된 몸체부(2)의 상기 원위 말단부(3) 끝에 위치한 원위 가이드와이어 배출구(14) 또는 정상부 배출구를 갖는 것임을 특징으로 하는 장치.
10. 제9항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 정상부 배출구(14)에 결합된 첫번째 가이드와이어 관강(12) 및 신장된 몸체부의 팽창 수단 반대 측면에 설치된 다수의 원위 가이드와이어 배출구(15, 15^I, 15^II, 15^III, 15^IV; 15^V, 15^VI, 15^VII, 15^VIII, 15^IX, 15^X, 15^XI, 15^XII, 15^XIII, 15^XIV) 또는 측면 배출구에 결합된 두번째 가이드와이어 관강(13)이 설치된 것임을 특징으로 하는 장치.
11. 제9항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 정상부 배출구(14)와 다수의 원위 가이드와이어 배출구(15, 15^I, 15^II, 15^III, 15^IV; 15^V, 15^VI, 15^VII, 15^VIII, 15^IX, 15^X, 15^XI, 15^XII, 15^XIII, 15^XIV) 또는 신장된 몸체부의 팽창 수단 반대 측면에 설치된 측면 배출구들이 설치된 것을 특징으로 하는 장치.
12. 상기 청구항들 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 적어도 하나의 가이드와이어 관강(13)이 팽창 수단(5)의 원위 말단부 근처에 있는 원위 가이드와이어 배출구(15)를 갖는 것임을 특징으로 하는 장치.
13. 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 적어도 하나의 가이드와이어 관강 (13)이 팽창 수단(5)의 원위 말단과 근위 말단 사이에 놓여 있는 신장된 몸체부(2)부에 적어도 하나의 말단 배출구(15, 15^I, 15^II, 15^III, 15^IV; 15^V, 15^VI, 15^VII, 15^VIII, 15^IX, 15^X, 15^XI, 15^XII, 15^XIII, 15^XIV)를 갖는 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
14. 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 적어도 하나의 가이드와이어 관강(12; 13)이 팽창 수단의 원위 말단(9)로부터 팽창 수단 (5)에 대하여, 반대편에 위치한 신장된 몸체부(2)의 부위에 위치한 근위 가이드와이어 배출구(16; 17)을 갖는 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
15. 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 적어도 하나의 가이드와이어 관강(13)의 원위 가이드와이어 배출구가 팽창기구(5)의 근위 말단부 근처에 배치된 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
16. 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 팽창 수단(5)이 기구(balloon)인 것을 특징으로 하는 관강내 장치.
17. 제16항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 기구가 신장된 몸체부(2)의 원위 말단(3)과 근위 말단(4) 사이에 뻗어 있는, 팽창관강(18)에 기능적으로 연결된 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
18. 제17항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 신장된 몸체부(2)의 근위 말단부(4)가, 팽창 관강 (18)에 연결되어 있는 유액 내에 있고 기능적으로 압축 가능한 유액 공급장치에 짝지어져 사용되는 유액 연결 수단을 포함하는 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
19. 제16항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 압축된 유액이 효과를 나타낼 때, 상기 기구(5)는 신장된 몸체부(2)의 다른 쪽 측면으로 팽창된 기구가 자유롭게 움직이도록 신장된 몸체부에 대하여 한쪽으로 치우쳐서 측면으로 팽창하는 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
20. 제19항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 기구(5)가 신장된 몸체부(2)의 원위 말단부와 근위 말단부 사이에 접촉하는 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
21. 제20항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 기구에 결합된 신장된 몸체부(2)의 전 부위가 기구(5)의 벽(20)에 내부적으로 부착된 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
22. 제21항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 기구에 결합된 신장된 몸체부(2)의 전 부위가 기구(5)의 벽(20)에 외부적으로 부착된 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
23. 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 신장된 몸체부(2)가 가이드와이어 관강(12, 13)의 원위 가이드와이어 배출구(14, 15) 및/또는 근위 가이드와이어 배출구(16, 17)을 따라 위치를 확인하기 위한 방사선 불투과성 마커(30,31)를 포함하는 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
24. 상기 청구항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 신장된 몸체부(2)가 팽창 수단(5)의 근위부 및/또는 원위 말단부의 상기 몸체부를 따라 위치를 확인하기 위한 방사선 불투과성 마커(30, 31)을 포함하는 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
25. 상기 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 상기 팽창 수단이 방사상으로 수축된 자가 팽창 보철을 고정하고 그것을 조절하여 방사상으로 팽창된 상태로 만드는 데 적당한 것임을 특징으로 하는 관강내 장치.
26. 상기 청구항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드와이어 (24, 25)에 대해, 통로의 일반 근위부를 따라 위치하고, 통로의 원위부에서 갈라지면서, 상기 부위 사이에서 분기을 형성하는, 신체 내부에서 관강내 장치(1)를 회수하는 방법이 다음의 단계를 포함하는 것인 관강내 장치 회수 방법:

    - 상기 관강내 장치(1)가 첫번째 가이드와이어(24)의 근위 말단부에 투입되어 상기 첫번째 가이드와이어가 첫번째 원위 가이드와이어 배출구(14)를 통해서 가이드와이어 관강(12, 13)에 진입해 가는 단계;

    - 상기 관강내 장치(1)가 두번째 가이드와이어(25)의 근위 말단부에 투입되어 두번째 가이드와이어 배출구(15)를 통해서 가이드와이어 관강(12, 13)에 진입해 가는 단계;

    - 상기 관강내 장치가 신장된 몸체부(2)의 원위 말단부(3)의 일부가 가이드와이어의 분기 위에 배치될 때까지 계속해서 상기 가이드와이어를 따라 들어가는 단계.
27. 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 가이드와이어(24, 25)에 대해,

    통로의 일반 근위부를 따라 위치하고, 통로의 원위부에서 갈라지면서, 상기 부위 사이에서 분기를 형성하는, 신체 내부에서 관강내 장치를 회수하는 방법이 다음의 단계를 포함하는 것인 관강내 장치 회수 방법:

    - 상기 관강내 장치(1)가 첫번째 가이드와이어(24)의 근위 말단부에 투입되어 상기 첫번째 가이드와이어가 첫번째 원위 가이드와이어 배출구(14)를 통해서 가이드와이어 관강(12, 13)에 진입해 들어가는 단계;

    -상기 관강내 장치(1)가 두번째 가이드와이어(25)의 근위 말단부에 투입되어 두번째 가이드와이어 배출구(15)를 통해서 가이드와이어 관강(12, 13)에 진입해 들어가는 단계;

    - 상기 관강내 장치가 신장된 몸체부(2)의 원위 말단부(3)의 일부가 가이드와이어의 분기 위에 배치될 때까지 계속해서 상기 가이드와이어를 따라 들어가는 단계.
28. - 제1항 내지 제25항 중 어느 한항에 따른 관강내 장치(1);

    - 한 벌의 가이드 와이어 (24, 25);

    - 최소 방사상 직경의 방사상으로 수축된 상태에서 수축된 외부 직경보다 큰 팽창된 외부 직경의 방사상으로 팽창된 상태까지 조절되는 관 모양의 보철 몸체부를 갖는, 상기 관강내 장치의 팽창 수단(5)에 부착된 적어도 하나의 방사상으로 팽창가능한 보철(6)을 포함하는,

    관강내에서 팽창가능한 보철(6)을 운송하고 배치하기 위한 키트.
29. -제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 따른 관강내 장치(1)에 있어서, 원위 배출구(15, ...15^IVX)가 팽창 수단(5)의 첫 번째 근위 부분과 팽창 수단(5)의 두번째 근위 부분 사이에 위치하는 것을 특징으로 하는 장치.

    - 적어도 한 쌍의 가이드와이어(24, 25);

    - 최소 방사상 직경의 방사상으로 수축된 상태에서 수축된 외부 직경보다 큰 팽창된 외부 직경의 방사상으로 팽창된 상태까지 조절되는 관 모양의 보철 몸체부를 갖는, 상기 관강내 장치의 팽창 수단(5)의 근위 부분에 방사상으로 부착된 적어도 하나의 첫번째 팽창가능한 보철.

    - 최소 방사상 직경의 방사상으로 수축된 상태에서 수축된 외부 직경보다 큰 팽창된 외부 직경의 방사상으로 팽창된 상태까지 조절되는 관 모양의 보철 몸체부를 갖는, 상기 관강내 장치의 팽창 수단(5)의 원위 부분에 방사상으로 부착된 적어도 하나의 두번째 방사상으로 팽창가능한 보철을 포함하는, 관강내에서 팽창가능한 보철(6)을 운송하고 배치하기 위한 키트.
30. 제28항 또는 제29항에 따른 키트에 있어서, 상기 보철이 스텐트인 것임을 특징으로 하는 키트.
31. 제28항 또는 제29항에 따른 키트에 있어서, 상기 가이드와이어(24, 25)의 각각이 확인 수단을 포함하는 것임을 특징으로 하는 키트.
32. 제28항 또는 제29항에 따른 키트에 있어서, 상기 가이드와이어(24, 25)가 모든 가이어와이어들이 공유하는 통로의 근위부를 따라 배치되는 일차 근위부와, 갈라지면서 통로의 상기 근위부에 분기를 형성하는 이차 원위부를 따라 배치되며, 그안에 적어도 하나의 상기 가이드와이어가 상기 분기에 걸쳐서 뻗어있는 탄력적으로 유연한 원위부를 포함하는 이차 원위부를 포함하는 상기 가이드와이어(24, 25)를 포함하는 키트.
33. 상기 분기가 주도관과 주도관의 벽으로부터 분기한 부도관을 구성하며, 다음과 같은 단계를 구성하는 방사상으로 팽창가능한 보철을 T분기를 형성하는 도관의 가지 벽에 고정시키는 방법:

    - 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에서 청구된 관강내 장치를 포함하는, 제28항 내지 제32항 중 어느 한 항에서 청구된 키트에서,

    - 첫번째 가이드와이어가 주도관에 배치되어 있어서 분기를 지나고, 두번째 가이드와이어는 부도관에 배치되어 있어서, 상기 가이드와이어들이 함께 통로의 첫번째 근위부와, 상기 분기에서 갈라지는 통로의 두번째 원위부를 따라들어가는 방식으로 배치되고;

    - 방사상으로 팽창 가능한 보철이 장착된 첫번째 관강내 장치가 두번째 가이드와이어의 근위 말단에 끼워져 들어가서, 상기 두번째 가이드와이어가 신장된 몸체부의 끝에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해 관강내 장치의 가이드와이어 관강으로 진입해 들어가며;

    - 상기 첫번째 관강내 장치가 방사상으로 팽창 가능한 보철을 부도관에 배치하도록 두번째 가이드와이어 통로의 근위 말단부 그 다음에는 원위 말단부를 따라 상기 도관들 내부로 삽입해 들어가서 관강내 장치의 근위 말단이 상기 부도관의 입구 근처에 배치되도록 하고;

    - 상기 팽창 수단들이 작동하여 상기 보철이 빙사상으로 팽창 가능한 상태에 있고, 부도관 벽에 압력에 의하여 고정되며;

    - 상기 팽창 수단이 회수되고, 도관으로부터 제거될 때까지 두번째 가이드 와이어로부터 첫번째 관강내 장치가 회수되고;

    - 상기 방사상으로 팽창 가능한 보철이 장치된 두번째 관강내장치가 첫번째 가이드와이어의 근위 말단에 끼워져 들어가서 상기 첫번째 가이드와이어가 관강내 장치의 끝에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해 가이드와이어 관강으로 진입해들어가고;

    - 상기 두번째 관강내 장치가 두번째 가이드와이어의 근위 말단으로 끼워져 들어가서 상기 두번째 가이드와이어가 팽창 수단의 원위 말단와 근위 말단 사이에 위치한 신장된 몸체부부에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해 가이드와이어 관강으로 진입해 들어가며;

    - 상기 관강내 장치는 주도관으로 삽입되어, 상기 장치의 끝과 두번째 가이드와이어 관강의 원위 가이드와이어 배출구 사이에 위치한 관강내 장치의 원위 배출구까지 가이드와이어들의 통로의 근위부를 따라 미끄러져 들어가서, 분기 위에 배치되고;

    - 상기 두번째 장치의 팽창가능한 수단이 상기 보철을 방사상으로 팽창된 상태로 만들도록 작동하여, 압력에 의하여 주 도관의 벽에 고정되고 분기에 걸쳐 위치하며;

    - 상기 관강내 장치들은 회수되고, 두번째 관강내 장치는 도관들에서 제거될 때까지 가이드와이어들에서부터 회수된다.
34. 방사상으로 팽창가능한 보철을 Y자형 분기를 형성하는 도관들의 가지 벽에 설치시키는 방법으로서, 상기 분기는 근위 주 도관과 첫번째, 두번째 원위의 주 도관의 원위 말단에서 분기된 이차 도관을 포함하며, 다음과 같은 단계들을 포함하는 방법:

    - 제28항 내지 제32항 중 어느 한 항에서 청구된 키트로서,

    - 첫번째 가이드와이어가 주도관을 통해서 첫번째 이차 도관에 배치되고, 두번째 가이드와이어가 주번째 이차 도관에 배치되고, 상기 가이드와이어들이 상기 분기 다음에 갈라지는 통로의 두번째 원위부와 첫번째 근위부를 함께 따라 들어가기 위해 배치되고;

    - 방사상으로 팽창 가능한 보철이 장치된 첫번째 관강내 장치가 첫번째 가이드와이어의 원위 말단에 끼워져서 상기 첫번째 가이드와이어가 신장된 몸체부의 끝에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해서 관강내 장치의 가이드와이어 관강으로 진입해 들어가며;

    - 상기 첫번째 관강내 장치가 두번째 가이드와이어의 근위 말단에 끼워져 들어가서, 두번째 가이드와이어가 팽창 수단들의 원위 말단 근처에 위치한 원위 가이드와이어 배출구를 통해서 가이드와이어 관강으로 진입해 들어가고;

    - 상기 첫번째 관강내 장치가 carina가 신장된 몸체부에 대하여 팽창 수단들의 원위 말단 근처에 위치한 원위 가이드와이어 배출구 근처에 배치될 때까지 통로의 근위부를 따라 상기 도관들에 삽입되며;

    - 상기 팽창 수단들을 상기 보철을 방사상으로 팽창가능한 상태로 만들기 위해 작동시켜서 주도관의 벽에 압력으로 고정시키고;

    -상기 팽창 수단을 회수하고, 이어서 첫번째 관강내 장치를 가이드와이어들로부터 회수한다.