DE69629599T2

DE69629599T2 - Endoprothese zur behandlung von bifurkationsstenosen in blutgefässen

Info

Publication number: DE69629599T2
Application number: DE69629599T
Authority: DE
Inventors: Alain Dibie
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1995-05-04
Filing date: 1996-05-03
Publication date: 2004-06-24
Anticipated expiration: 2016-05-04
Also published as: US6346089B1; CA2220141A1; CA2220141C; JP3766977B2; JPH11504824A; EP0957818A1; DE69629599D1; US20010039448A1; ATE247436T1; AU709513B2; ES2205022T3; US6183509B1; FR2733682B1; WO1996034580A1; EP0957818B1; AU5345096A; FR2733682A1

Description

Diese Erfindung betrifft den Bereich der Endoprothesen zur Behandlung von Bifurkationsstenosen in Blutgefäßen.
Es wurde schon vorgeschlagen, daß in Koronalaterien aufgefundene Stenosen behandelt werden müssen unter Verwendung von Endoprothesen, die aus röhrenförmigen Strukturen gebildet sind, die mit einem gitterförmigen Muster an Schlitzen perforiert sind und darauffolgend nach der Anordnung am Ort der Stenosen aufweitbar bzw. expandierbar sind. In den meisten Fällen werden diese Endoprothesen aufgeweitet durch Aufblasen eines Ballons, der in ihrem Inneren angeordnet ist und darauffolgend herausgezogen wird.
Allgemein gesprochen, kann man von Endoprothesen dieses Typs behaupten, daß sie schon sehr gute Dienste verrichten.
Sie sind jedoch nicht vollständig zufriedenstellend.
Insbesondere hat der Anmelder beobachtet, daß Standard-Endoprothesen nicht vollständig zufriedenstellend sind, wenn, wie dies häufig der Fall ist, Stenosen bei Bifurkationen in Blutgefäßen vorliegen. In derartigen Fällen erfordert die Behandlung unter Verwendung von Standard-Endoprothesen zwei separate Endoprothesen. Eine von diesen wird in jeweils eine der beiden, von der Bifurkation abzweigenden beiden Gefäßen angeordnet und ihre Positionierung in Bezug aufeinander wird so genau wie möglich eingestellt, um eine optimale Bedeckung des Bifurkationsbereichs sicherzustellen.
Dokument US-A-4 994 071 offenbart eine Endoprothese zur Behandlung von Bifurkationsstenosen in Blutgefäßen, die grundsätzlich drei röhrenförmige Abschnitte und zwei Verbindungsteile umfaßt:
Einen proximalen Abschnitt, einen ersten distalen Abschnitt, der durch ein erstes seitliches Verbindungsteil mit dem proximalen Abschnitt verbunden ist, sowie einen zweiten distalen Abschnitt, der durch ein zweites distales Verbindungsteil mit dem proximalen Abschnitt verbunden ist. Überdies präzisiert US 4 994 071 , das gemäß einer Variante eine kleine Drahtschleife verwendet werden kann, um die beiden distalen Abschnitte miteinander zu verbinden.
Ein Hauptziel der vorliegenden Erfindung ist es, existierende Endoprothesen weiterzuentwickeln, um eine Behandlung von Bifurkationsstenosen in Blutgefäßen zu vereinfachen und zu verbessern.
Dieses Ziel wird mit der vorliegenden Erfindung erreicht durch die Verwendung einer Endoprothese nach Anspruch 1, der in zweiteiliger Form gegenüber der US-A-4 994 071 abgegrenzt ist.
In Übereinstimmung mit einem anderen vorteilhaften Merkmal dieser Erfindung ist das distale Ende des proximalen Abschnitts abgeschrägt und das proximale Ende des zweiten distalen Abschnitts konisch an der anderen Seite des zweiten Verbindungsteils und paßt in die Abschrägung in dem proximalen Abschnitt.
Die oben erwähnten abgeschrägten Formen und konischen Enden können verschiedenste Ausführungsformen haben. Sie können insbesondere begrenzt sein durch flache oder gekrümmte Oberflächen.
Weitere Merkmale, Ziele und Vorteile der Erfindung werden offensichtlich beim Lesen der folgenden detaillierten Beschreibung, wie sie in den entsprechend beigefügten Zeichnungen dargestellt ist, die als nicht erschöpfende Beispiele angegeben sind und in denen:
1 eine schematische Seitenansicht einer Endoprothese in Übereinstimmung mit dieser Erfindung ist;
2 eine perspektivische Ansicht der gleichen Endoprothese ist;
3 eine andere perspektivische Ansicht der gleichen Endoprothese nach einer relativen Neigung der distalen Abschnitte ist;
4 eine Ansicht der gleichen Endoprothese ist nach der Aufweitung der verschiedenen röhrenförmigen Abschnitte, aus denen sie gebildet ist;
5 eine schematische Darstellung einer Endoprothese, kombiniert mit einer Vorrichtung zu deren Installation ist, und zwar vor einer Implantation in einem mit Stenose-befallenen Bifurkationsbereich;
6 eine Ansicht des gleichen Instrumentes nach der Implantation in einer Bifurkation und der Aufweitung des proximalen Abschnitts und eines distalen Abschnitts ist;
7 eine Ansicht der gleichen Endoprothese nach Aufweitung der drei Abschnitte, aus denen sie geformt ist, ist;
8 eine schematische Seitenansicht eines ersten Ballons ist;
9 eine Seitenansicht eines zweiten Ballons ist;
10 eine Gesamtansicht eines Installationsinstrumentes ist, das zusammen mit der Endoprothese nach der vorliegenden Erfindung Verwendung finden kann, wobei das Instrument zwei zusammenarbeitende Ballons umfaßt;
11 eine andere Seitenansicht des auf Ballon beruhenden Installationssystems ist;
12 eine Gesamtansicht des auf Ballons beruhenden Installationswerkzeugs, kombiniert mit Mitteln zum Aufblasen, ist; und
13 eine schematische Querschnittsansicht eines Zuführrohrs für das Doppelballonsystem ist.
Der erste beschriebene Gegenstand wird der Aufbau der Endoprothese 100 in Übereinstimmung mit der Erfindung und wie in den 1 bis 7 dargestellt, sein. Wie zuvor erwähnt, umfaßt die Endoprothese 100 drei röhrenförmige Abschnitte (110, 120 und 140) und zwei Verbindungsteile (130 und 150).
Der erste Abschnitt (110) ist ein proximaler Abschnitt, dessen zentrale Achse 111 ist. Er ist vorgesehen zur Einführung in den Hauptstamm T1 des Blutgefäßes V zur Behandlung stromaufwärts der Bifurkation.
Der erste distale Abschnitt (120), der die Abschnittsachse 121 hat, fluchtet vor der Verwendung zumindest etwa mit dem proximalen Abschnitt 110. Dieser erste distale Abschnitt 120 ist dazu vorgesehen, eingeführt zu werden in das Blutgefäß T2, das von der Bifurkation abzweigt, wie dies insbesondere in 6 und 7 erkennbar ist.
Der erste distale Abschnitt (120) ist über das erste seitliche Verbindungsteil (130) an dem proximalen Abschnitt 110 befestigt.
Der zweite distale Abschnitt (140), der die Achse 141 hat, ist an der Seite des ersten distalen Abschnitts (120) positioniert und hat den Vorteil, vor der Verwendung zu letzterem parallel zu sein. Der zweite distale Abschnitt (140) ist vorgesehen zur Einführung in das Blutgefäß T3, das von der Bifurkation abzweigt, wie dies insbesondere in 6 und 7 erkennbar ist.
Die beiden distalen Abschnitte 120 und 140 sind mit ihren proximalen Enden (122 und 142) über das zweite Verbindungsteil (150) verbunden.
Jeder der Abschnitte 110, 120 und 140 ist vorzugsweise aus einer röhrenförmigen Komponente bzw. einem Bauteil gebildet, die derart mit einem gitterförmigen Muster an Schlitzen perforiert ist, daß die Struktur der Abschnitte 110, 120 und 140 ihnen erlaubt, sich entlang ihrer Umfänge aufzuweiten.
In der Praxis können Abschnitt 110, 120 und 140 der Endoprothese 100 hergestellt werden aus extrudierten zylindrischen Teilen, die hergestellt sind aus einer biegbaren Metalllegierung wie beispielsweise 316L rostfreiem Stahl. Vor der Verwendung liegt der Außendurchmesser von Abschnitt 110, 120 und 140 typischerweise in einem Bereich von 1 bis 1,2 mm.
Es kann ein Bereich an Varianten für das zu Abschnitten 110, 120 und 140 geschnittene gitterförmige Muster existieren. Die Öffnung kann die Form eines Hexagons oder Diamanten haben, wie dies in den beigefügten Figuren gezeigt ist, die das Erscheinungsbild eines Gerüstes bzw. Gitterwerks nach der Expansion gegen die innere Oberfläche der Koronararterie mit Hilfe eines im Inneren angeordneten, zylindrischen Ballons, annimmt.
Da der Grundaufbau der aufweitbaren, röhrenförmigen Komponenten 110, 120 und 140 und das Material, aus dem sie hergestellt sind, dem Durchschnittsfachmann vertraut sind, werden diese Einzelheiten im folgenden nicht detailliert beschrieben.
Die drei Abschnitte 110, 120 und 140 haben vor der Aufweitung, d. h. vor der Verwendung, vorzugsweise gleichen Durchmesser.
Die entsprechenden Achsen (111, 121 und 141) der Abschnitte 110, 120 und 140 sind koplanar und bestimmen eine Symmetriee bene für die Endoprothese. Diese Symmetrieebene ist parallel zu der Ebene der 1.
Das erste Verbindungsteil (130) hat als sein Zentrum die oben erwähnte, durch die Achsen 111, 121 und 141 bestimmte Symmetrieebene.
Das Verbindungsteil 130 verbindet einen Bereich des distalen Endes 113 des proximalen Abschnitts 110 mit einem Bereich des proximalen Endes 122 des ersten distalen Abschnitts (120). Noch spezieller, besteht das Gelenk 130 aus einem Streifen konstanter Breite, parallel zu den Achsen 111 und 121. Das Gelenk 130 liegt in Bezug auf die Achsen 111 und 121 dem zweiten distalen Abschnitt (140) diametral gegenüber.
Das distale Ende 113 des proximalen Abschnitts 110 ist mit einer Abschrägung 115 in seinem Umfangsbereich, dem Verbindungsteil 130 gegenüberliegend, versehen. Die Abschrägung 115 kann bestimmt werden durch eine Ebene, die bzgl. der Achse 111 geneigt ist, senkrecht zu der oben erwähnten Symmetrieebene oder wieder gekrümmt sein kann, beispielsweise konkav in Bezug auf den distalen Abschnitt 120. Eine winkelförmige Öffnung der Wand des proximalen Abschnitts 110 vergrößert sich daher ausgehend von dem Verbindungsteil 130 und dreht sich um 360°, d. h. eine komplette Rohrform um die Achse 111.
Diese Schräge (115) bildet eine Art von Bogen an der Seite gegenüber dem Verbindungsteil 113 und verkörpert in der den proximalen Abschnitt 110 ausbildenden zylindrischen Struktur die Form des Ostiums des von der koronaren Bifurkation abzweigenden Blutgefäßes, bei dem es Verwendung finden wird.
Des weiteren ist das proximale Ende 142 des zweiten distalen Abschnitts (140) an der anderen Seite des zweiten Verbindungsteils (150) konisch. Es streckt sich in seinem Umfangsbereich, dem zweiten Verbindungsteil (150) gegenüberliegend, vorwärts. Dieser konische Abschnitt (144) kann auch bestimmt werden durch eine Ebene, die in Bezug auf die Achse 121 ge neigt ist, und zwar senkrecht zu der Symmetrieebene oder wieder durch eine gekrümmte Oberfläche.
Nach der Aufweitung, wie dies beispielsweise in 4 dargestellt ist, wenn also die Endoprothese an der Bifurkation der beiden Koronararterien installiert ist, ist der distale Abschnitt 113 mit der abgeschnittenen Ecke (115) des proximalen Abschnitts 110 harmonisch zusammengefügt mit dem proximalen Ende (144) des Abschnitts 140 der Endoprothese und stellt eine maximale Abdeckung des dilatierten koronaren Bifurkationsbereichs sicher.
Einmal an Ort und Stelle, deckt auf diese Weise das gesamte Gitter der Bifurkationsendoprothese (100) die proximalen und distalen Abschnitte der beiden abzweigenden Koronararterien ab, sowie die Gesamtheit des dillatierten Bifurkationsbereichs.
Das erste Verbindungsteil (130) bildet vorzugsweise einen integralen Teil, d. h. schließt sich nicht an die Abschnitte 110 und 120 an.
Mit anderen Worten, sind das erste Verbindungsteil (130) und die Abschnitte 110 und 120 vorzugsweise aus einem einzigen Teil hergestellt, bei dem das Verbindungsteil 130 über maschinelle Bearbeitung ausgebildet wird.
Das zweite Verbindungsteil (150) ist ebenfalls in Bezug auf die durch die Achsen 111, 121 und 141 bestimmte Symmetrieebene zentriert.
Während das erste Verbindungsteil (130) in einer Richtung verläuft, die parallel zu den Achsen 111 und 121 ist, verläuft hingegen das zweite Verbindungsteil (150) in einer Richtung, die quer zu den oben erwähnten Achsen 111, 121 und 141 ist und verbindet angrenzende Bereiche proximaler Enden 122 und 142 der distalen Abschnitte 120 und 140.
Das zweite Verbindungsteil (150) ist vorzugsweise mit den proximalen Enden 122 und 142 der Abschnitte 120 und 140 mittels beispielsweise Laserschweißung verbunden.
Dieser Aspekt der Erfindung kann natürlich ausgeführt werden im Rahmen einer Reihe von Varianten, bei denen das zweite Verbindungsteil (150) einen integralen Teil mit den distalen Abschnitten 120 und 140 bilden kann, die aus einem einzelnen Teil gebildet sind, während das Verbindungsteil 130 mittels beispielsweise Laserschweißung mit dem distalen Ende des proximalen Abschnitts 110 und dem proximalen Ende des distalen Abschnitts 120 verbunden würde.
In Übereinstimmung mit einem speziellen Ausführungsbeispiel, das jedoch kein erschöpfendes Beispiel ist, hat die gegabelte Endoprothese 100 für die Koronararterie in Übereinstimmung mit dieser Erfindung die folgenden Abmessungen:

– die Gesamtlänge der Endoprothese 100, gemessen von dem proximalen Ende 112 des proximalen Abschnitts 110 zu dem distalen Ende 123 des distalen Abschnitts 120 ist in der Größenordnung von 15 mm;
– der Durchmesser der Abschnitte 110, 120 und 140 ist vor der Aufweitung in der Größenordnung von 1 mm;
– die Länge des proximalen Abschnitts 110 ist vor der Aufweitung in der Größenordnung von 7,5 mm;
– die Länge des distalen Abschnitts 120 ist vor der Aufweitung in der Größenordnung von 7 mm;
– die Länge des distalen Abschnitts 140 ist vor der Aufweitung in der Größenordnung von 9 mm;
– die Länge des Verbindungsteils 130 ist in der Größenordnung von 0,5 bis 1 mm; und
– der Durchmesser der distalen Abschnitte 120 und 140 in ihrem aufgeweiteten Zustand ist in der Größenordnung von 3 mm, während der Durchmesser des proximalen Abschnitts 110 in der Größenordnung von 3,5 mm ist.

Es folgt nun eine Beschreibung des Aufbaus des Instrumentes, das mit einem doppelt asymmetrischen Ballon versehen ist, um mit der Endoprothese nach der Erfindung verwendet zu werden und in den 8 ff. gezeigt ist.
Im wesentlichen umfaßt dieses Instrument (200) zwei Ballons (210 und 230). Der erste Ballon (210) hat eine Länge, die seinem Zweck entspricht, zur Behandlung im Inneren zweier etwa fluchtender Abschnitte (T1 und T2) des Gefäßes V positioniert zu sein: Dem Hauptstamm T1 und einem abzweigenden Gefäß T2, von denen jeweils eines an beiden Seiten des Bifurkationsbereiches angeordnet ist oder wieder im Inneren des proximalen Abschnitts 110 und distalen Abschnitts 120 der Endoprothese 100 positioniert zu werden.
Bezugnehmend auf den zweiten Ballon (230), entspricht dieser seinem Zweck, in dem zweiten Blutgefäß (T3), das von der Bifurkation abzweigt, positioniert zu werden. Der Ballon 230 ist vorzugsweise kürzer als der Ballon 210. Wie in den beigefügten Zeichnungen gezeigt, sind die beiden Ballons 210 und 230 vorzugsweise aus im allgemeinen zylindrischen, länglichen rohrförmigen Gegenständen gebildet, die um Achsen 212 und 232 zentriert sind und deren Enden (214 und 216; 234 und 236) mehr oder weniger abgerundet sind.
Der Hauptballon (210) hat vorzugsweise eine Ausnehmung in seiner Seite (218), die geeignet ist zur Aufnahme des proximalen Endes 236 des zweiten Ballons (230), wie dies in 10 gezeigt ist.
Des weiteren hat der proximale Abschnitt 219 des Ballons 210, der stromaufwärts der Ausnehmung 218 liegt, vorzugsweise größeren Durchmesser als der distale Abschnitt 217 desselben Ballons, der stromabwärts der Ausnehmung 218 liegt.
Jeder der Ballons 210 und 230 ist vorzugsweise mit einem Röntgenstrahlen undurchlässigen Tracer (220 und 240) versehen. Die Tracer 220 und 240 sind vorzugsweise bei den Zentren ihrer entsprechenden Ballons 210 und 230 angeordnet. Die Tracer 220 und 240 können beispielsweise durch hohle innere Rohre 221 und 241 getragen werden, in denen metallische Führungen 222 und 242 aufgenommen sind, deren zentrale Achsen 212 und 232 sind und die axial durch die Ballons 210 bzw. 230 führen. Die Tracer 220 und 240 sind vorzugsweise halbwegs entlang der Ballons 210 und 230 angeordnet.
Die Ballone 210 und 230 sind an ihren proximalen Enden 216 und 236 jeweils durch Rohre 224 und 244 engen Querschnitts verlängert, die ausgestaltet sind, um die Ballons 210 und 230 zuzuführen und darauffolgend zu dilatieren.
In den Rohren 224 und 244 sind vorzugsweise die Führungen 222 und 242 aufgenommen. Spezieller hat jedes der beiden Rohre 224 und 244 vorzugsweise zwei Lumen: das erste Lumen hat eine Führung (222 und 242) aufgenommen und öffnet sich in das dazugehörige innere Rohr (221 und 241) und das zweite Lumen, das zum Aufblasen der Ballons Verwendung findet, öffnet sich in die Innenoberfläche der Ballons (210 und 230).
Die oben erwähnten inneren Rohre 221 und 241 und das erste Lumen sind nicht mit der Innenoberfläche der Ballons 210 und 230 verbunden.
Des weiteren liegt das innere Rohr 221 im Inneren des ersten Ballons (210) vorzugsweise außerhalb des Zentrums der Achse 212, um die Anwesenheit der Ausnehmung 280 zu erlauben, wie dies in 8 erkennbar ist.
Die Aufblasrohre 224 und 244 sind in einem gewissen Abstand von den Ballons 210 und 230 miteinander verbunden und sind vorzugsweise mit ihren proximalen Enden befestigt an einem steiferen, jedoch sowohl elastischen wie auch hohlen gemeinsamen Bauteil 250 mit zwei Innenlumen (253 und 254), die verbunden sind mit den Aufblasrohren 224 bzw. 244, oder genauer, den beiden oben erwähnten zweiten Aufblaslumen dieser Rohre. An dem Bauteil 250 selbst sind überdies an seinem proximalen Ende (252) zwei Verbindungssysteme angebracht, über die Fluidquellen, die mit den Lumen 253 bzw. 254 verbunden sind, eine Aufweitung der Ballons 210 und 230 ermöglichen. Diese Verbindungssysteme können beispielsweise vom Typ sein, wie er bekannt ist als "Luer-Lock". Eine Variante dessen besteht darin, die oben erwähnten Verbindungssysteme auszugestalten als Standard Aufblasspritzenspitze.
Es ist wichtig, daß die oben erwähnten Verbindungssysteme, die jeweils mit den im Inneren des Bauteils 250 ausgebildeten Lumen 253 und 254 kommunizieren, es den beiden Ballons (210 und 230) gestatten sollten, separat aufgeweitet zu werden.
Vor der Verwendung sind die Ballons 210 und 230 vorzugsweise mit einer entfernbaren Hülle (260) abgedeckt. Die Hülle 260 deckt die volle Länge der Endoprothese 100 ab, d. h., vorzugsweise ein Minimum von 15–20 mm. An ihrem proximalen Ende ist die Hülle 260 vorzugsweise mit einem Draht (262) verbunden, wodurch die Entfernung der Hülle 260 durch Ziehen dieses Drahtes 262 vereinfacht wird. Der Draht 262 gelangt vorzugsweise durch das gemeinsame Rohr 250.
Die Hülle 260 kann jedoch weggelassen werden, wenn das Ballonsystem alleine verwendet wird, d. h., ohne Endoprothese 100.
Die in 12 gezeigten "Luer-Lock"-Verbindungssysteme werden mit 252 bezeichnet. Des weiteren gibt das Bezugszeichen 270 in 12 ein schematisches Aufblassystem an, umfassend einen Druckanzeiger (272), der ausgelegt ist zur Verbindung mit einem der Verbindungssysteme (252) zum Vorsehen des Dilattierens eines der Ballone 210 und 230.
Bezugszeichen 253 und 254 in 13 geben die beiden Zuführlumen an, welche die Verbindungssysteme 252 mit den Rohren 224 bzw. 244 verbinden. Zudem gibt Bezugszeichen 255 in 13 das Lumen an, in dem der Draht (262) aufgenommen ist, mit dem die Entfernung der Hülle 260 vereinfacht wird.
Ein symmetrischer Doppelbalon 200 für die Koronar-Angioplastie, der mit der Endoprothese gemäß dieser Erfindung verwendet werden kann, kann die folgenden Abmessungen haben:

– die Führungsdrähte 222 und 242 sind 0,036 cm (0,014 Inch) Führungsdrähte;
– der längere Ballon (210) hat eine Länge von 20 bis 25 mm, in Abhängigkeit von dem Modell;
– sein proximaler Abschnitt (219) hat einen Durchmesser von 3,5 mm und eine Länge von etwa 6,5 mm nach dem Aufblasen;
– die Ausnehmung 218 hat eine Länge von etwa 3,5 mm;
– der distale Abschnitt 217 hat eine Länge von etwa 10 mm und einen Durchmesser von etwa 3 mm nach dem Aufblasen;
– der zweite Ballon (230) hat eine Länge von etwa 13 mm und einen Durchmesser von etwa 3 mm nach dem Aufblasen;
– die Rohre 224 und 244 sind etwa 10 mm von dem proximalen Ende (216) des Ballons 210 miteinander verbunden;
– die Längen der beiden Rohre 224 und 244 zwischen der Stelle, wo sie sich treffen und der gemeinsamen Komponente 250 kann im Bereich von etwa 20 bis 30 cm liegen;
– die Gesamtlänge einschließlich der Ballons 210 und 230 und ihrer Zuführrohre beläuft sich vorzugsweise auf etwa 135 mm;
– die Länge des gemeinsamen Rohres 250 reicht von etwa 110 bis 115 mm; und
– der Außendurchmesser der Vorrichtung mit vollständig abgelassenen Ballons 210 und 230 überschreitet vorzugsweise 2 mm nicht, so daß die gesamte Einheit einschließlich der beiden

Ballons 210 und 230 und der Zufuhrrohre 224 und 244 durch einen 8F Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von 2,6 mm gelangen kann. Gleiches gilt für die Version der Ballonvorrichtung, die mit Endoprothese 100 und Hülle 260 versehen ist.
Der Abschnitt der Rohre 224 und 244, der stromabwärts der Austritte 223 und 243 der Führungsdrähte angeordnet ist, ist vorzugsweise aus Kunststoff hergestellt.
Der Abschnitt der Rohre 224 und 244 einschließlich des gemeinsamen Abschnitts 250, der stromaufwärts der Austritte 223 und 243 angeordnet ist, kann aus Kunststoff oder Metall hergestellt sein.
Dieses Rohr (224, 244 und 250) muß so hydrophil wie möglich sein, so daß es im Inneren seines Trägerkatheters oder Führungskatheters gleiten kann.
Es sollte festgehalten werden, daß die Ballons 210 und 230 voneinander unabhängig sind. Sie sind indirekt lediglich in dem Bereich des gemeinsamen Rohres 250 verbunden.
Die Führungsdrähte 222 und 242 treten vorzugsweise aus den Rohren 224 und 244 an der näheren Seite des gemeinsamen Abschnitts 250 aus, wie dies in 11 erkennbar ist. Austrittsstellen 223 und 243 der Führungsdrähte 222 und 242 haben vorzugsweise einen geringfügigen Abstand zueinander und sind zu Zwecken der Identifizierung unterschiedlich markiert.
Es folgt nun eine Beschreibung des Vorgangs zum Installieren der Endoprothese 100 unter Verwendung eines asymmetrischen Doppelballons 200.
Vor der Verwendung ist die Einheit, welche die beiden Ballons (210 und 230) und die gegabelte Endoprothese 100 kombiniert, durch die Abdeckhülle 260 geschützt. Zunächst wird diese mit Hülle 260 versehene Einheit in die Nähe des Bereichs der Bi furkationsstenosen manövriert. Ihre Position wird erfaßt unter Verwendung von Radiostrahlen undurchlässigen Tracern 220 und 240.
Ist einmal die Ballon(210 und 230)-/Endoprothese(100)-Einheit an der Bifurkation angekommen, so kann die oben erwähnte Hülle 260 durch Ziehen des Drahtes 262 zurückgezogen werden.
Nachdem die Schutzhülle 260 zurückgezogen wurde, werden die Führungsdrähte 222 und 242, die in die von der koronaren Bifurkation abzweigenden Blutgefäße T2 und T3 eingesetzt wurden, betätigt. Die Ballons 210 und 230, die jeweils im Inneren des proximalen Abschnitts 110 und des distalen Abschnitts 120 im Falle des Ballons 210 und im Inneren des distalen Abschnitts 140 im Falle des Ballons 230 angeordnet wurden, befinden sich zu diesem Zeitpunkt immer noch in einem noch nicht aufgeblasenen Zustand. Ist einmal sichergestellt, daß die Abschnitte 120 und 140 der Endoprothese korrekt bei der Bifurkation positioniert wurden durch Verwendung der in den Ballons beinhalteten, Röntgenstrahlen undurchlässigen Tracer bzw. Indikatoren 220 und 240, können die Ballons aufgeblasen werden.
Zu diesem Zeitpunkt wird der erste asymmetrische Ballon (210), d. h. der längere Ballon, der die Aufweitung der Hauptstruktur (110) der Endoprothese und des damit fluchtenden Abschnittes 120 vereinfacht, vorzugsweise zuerst aufgeblasen. Typischerweise vergrößert dadurch der Ballon 210 den proximalen Abschnitt 110 der Endoprothese auf 3,5 mm und den distalen Abschnitt 120 auf 3 mm.
Diesem folgt das Aufblasen des kürzeren Ballons (230), dessen proximales Ende 236 die Ausnehmung 218 in dem Ballon 210 füllt. Ein Aufblasen des Ballons 230 dilatiert daher den Abschnitt 140 der Endoprothese. Die proximale konische Form des Abschnitts 140 paßt in die abgeschrägte Form oder Form mit fehlender Ecke (115) der Haupt- oder proximalen Struktur (110) der Endoprothese gegenüber und deckt daher vollständig den ostialen Abschnitt oder Bifurkationsbereich der koronaren Abzweigungsarterie ab, die im Verlaufe dieses Vorgangs dilatiert und aufgeweitet wird.
Wurde einmal die gegabelte Endoprothese betätigt und installiert, wie dies in 7 gezeigt ist, so können die Ballons 210 und 230 abgelassen bzw. entleert und zurückgezogen werden.
Die Ballons 210 und 230 können gleichzeitig oder getrennt abgelassen und zurückgezogen werden, je nachdem wie es geeignet erscheint, nachdem sie von der Einheit abgenommen wurden.
Es ist vorteilhaft, daß die Ballons 210 und 230 aus einem elastischen Material, hergestellt aus einem Kunststoffpolymer, hergestellt werden.
Diese Erfindung ist selbstverständlich nicht beschränkt auf die Dilatation bzw. Aufweitung eines Bifurkationsbereichs in einer Koronararterie, der eine Läsion an der Bifurkation zeigt, unter Verwendung einer Endoprothese 100 und einer Ausübung einer Dilatation der Ballone 210 und 230. Die Erfindung kann auch Verwendung finden für andere Bifurkationen in Blutgefäßen, Arterien oder Venen, wie beispielsweise, jedoch nicht einschränkend renale Arterien, ober-aortische Trunci, Arterien, die von der Aorta zu den Abdomen oder zu den unteren Gliedern führen, etc.
Eine spezielle Variante der Erfindung ist diejenige, bei welcher der Ballon 210 zwei Abschnitte (217 und 219) distal bzw. proximal haben kann, die auf beiden Seiten der Ausnehmung 218 liegen und den gleichen Durchmesser haben.
Während der Betätigung kann der Ballon 230 vor dem Ballon 210 aufgeblasen werden.
Des weiteren kann eine Installation und Dilation bzw. Aufweitung der gegabelten Endoprothese 100 vorgesehen sein unter Verwendung von Systemen, die nicht die in den 8 ff. dargestellten Doppelballonstruktur haben und, in logischer Folge, kann das Doppelballonsystem (200) verwendet werden als Doppelballon für die Angioplastie bzgl. koronarer Bifurkationsläsionen, ohne Verwendung einer Endoprothese.
Gemäß einer Variante der Erfindung ist der erste Ballon 210 symmetrisch um seine Längsachse 212. Mit anderen Worten ist die Ausnehmung 218 ringförmig und drehsymmetrisch um diese Achse 212.

Claims

Eine Endoprothese zur Behandlung von Bifurkationsstenosen in Blutgefäßen, umfassend drei röhrenförmige Abschnitte (110, 120 und 140) und zwei Gelenkverbindungsteile (130 und 150), nämlich: einem proximalen Abschnitt (110); einem ersten distalen Abschnitt (120), der zumindest etwa mit dem proximalen Abschnitt (110) fluchtet und vorgesehen ist zur Einführung in eines der von der Bifurkation abzweigenden Blutgefäße (T2), wobei der erste distale Abschnitt (120) über ein seitliches Verbindungsteil (130) mit dem proximalen Abschnitt (110) verbunden ist; und einem zweiten distalen Abschnitt (140), der an der Seite des ersten distalen Abschnitts (120) angeordnet und dazu vorgesehen ist, in das zweite, von der Bifurkation abzweigende Blutgefäß (T3) eingeführt zu werden, wobei beide distale Abschnitte (120 und 140) über ein zweites Verbindungsteil (140) mit ihren proximalen Enden miteinander verbunden sind, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß kein Verbindungsteil zwischen dem proximalen Ende des zweiten distalen Abschnitts (140) und dem distalen Ende des proximalen Abschnitts (110) existiert und das zweite Verbindungsteil (150) ausgelegt ist, um ein relatives Schwenken der distalen Abschnitte (120 und 140) um das zweite Verbindungsteil (150) zu gestatten, um die Blutgefäßbifurkation aufzunehmen.
Eine Endoprothese nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß das distale Ende (113) des proximalen Abschnitts (110) abgeschrägt ist und das proximale Ende (142) des zweiten distalen Abschnitts (140) an der anderen Seite des zweiten Verbindungsteils (150) konisch ist und in die abgeschrägte Form (115) des proximalen Abschnitts (110) passen kann.
Eine Endoprothese nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß die abgeschrägte Form (115) und/oder der konische Abschnitt (144) durch eine flache Oberfläche begrenzt ist.
Eine Endoprothese nach Anspruch 2, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß die abgeschrägte Form (115) und/oder der konische Abschnitt (144) durch eine gekrümmte Oberfläche begrenzt ist.
Eine Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 4, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß die drei röhrenförmigen Abschnitte (110, 120 und 140) vor der Verwendung von identischem Durchmesser sind.
Eine Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 5, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß das erste Verbindungsteil (130) bei seinem Zentrum eine Symmetrieebene hat, die bestimmt ist durch die Achsen (111, 121 und 141) der röhrenförmigen Abschnitte und in einer Richtung verläuft, die etwa parallel zu diesen Achsen ist.
Eine Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 6, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß das erste Verbindungsteil (130) aus dem gleichen Teil wie der proximale Abschnitt (110) und der erste distale Abschnitt (120) gebildet ist.
Eine Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 7, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß das zweite Verbindungsteil (150) als Zentrum eine Symmetrieebene hat, die bestimmt ist durch die Achsen (111, 121 und 141) der röhrenförmigen Abschnitte und in eine Richtung etwa senkrecht zu diesen Achsen verläuft.
Eine Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 8, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß das zweite Verbindungsteil (150) an den beiden distalen Abschnitten (120 und 140) angebracht ist.
Eine Endoprothese nach einem der Ansprüche 1 bis 9, gekennzeichnet durch die Tatsache, daß jeder der Abschnitte (110, 120 und 140) aus einer röhrenförmigen Komponente mit einem Gittermuster aus Schlitzen gebildet ist, mit der Neigung zur umfangsmäßigen Ausdehnung.