JPH08322943A - シース - Google Patents
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Abstract
ンカテーテルに押し当てて保持するシースを提供する。 【解決手段】 ステント56は、移植片が血管内に配置
されると、シース10によってバルーンカテーテル60
に適当に心出しされる。シース10の滑らかな外面は、
ステント56の粗い表面から血管壁を保護する。糸のス
トランド30の自由端部がシース10から突出している
シース10の端部に、ノッチ15が形成されている。シ
ースは、シースの外面から遠位位置に置かれたストラン
ド30の自由端部を引っ張ることによって、移植片から
取り外される。ストランド30の自由端部に加えられた
力により、ストランド30はシース10を切断し、分割
して開放する。ストランド30の他端部は、シース10
の他端部のところの補強カラーに取付けられている。
Description
に関し、より詳細には、損傷し又は病んでいる体腔の領
域に補形品を送出し配置するときに管内補形品と患者を
保護するためのシースに関する。本発明のシースは又、
大動脈瘤を治療するための移植片、或いは冠動脈を治療
するための管内ステントのような補形品とともに使用さ
れることを意図している。
は、腹腔を通る大動脈の領域での大動脈の動脈壁の異常
な拡張である。最も一般的な状況では、アテローム性動
脈硬化症から生ずる。腹部大動脈の動脈瘤はしばしば、
分裂性の動脈瘤であり、これは、血液が圧送される動脈
壁に裂け目または裂溝が存在し、ついには閉塞するとき
に形成される動脈瘤であり、脈管を膨張させ弱化させる
血栓症となる。腹部大動脈の動脈瘤は痛みを生じない
が、内科検査によって容易に発見される。動脈瘤が発見
されず治療されない場合には、破裂し、患者を死に至ら
しめる重い出血素を引き起こすおそれがある。腹部大動
脈の動脈瘤の治療は、「トリプル−A」措置と通常呼ば
れている幾つかの形態の動脈再形成手術を含む。このよ
うな方法の1つに、バイパス手術があるが、バイパス手
術では、腹腔を切開し、動脈瘤の部位の上方と下方で大
動脈を閉鎖し、動脈瘤を切除し、平常の静脈の直径に略
寸法決めされた合成移植片またはチューブを脈管に縫合
して動脈瘤と置き換え、再形成された動脈に血液を通
す。移植片は通常、柔軟で薄肉の生物学的適合性を有す
る材料で形成される。移植片を製造するのに、ナイロン
や合成繊維が適当であることが分かっている。研究によ
れば、動脈瘤の破裂前にこの外科措置を施したときは、
この外科措置と関連した死亡率が5パーセント以下であ
ることが分かっている。しかしながら、腹部大動脈の動
脈瘤を患っている患者の年齢は典型的には65歳以上で
あり、術中や術後の合併症の危険を増大させる他の慢性
病を患っていることもしばしばである。かくして、これ
らの患者は、この種の主要な手術の理想的な候補者では
ない。さらに、動脈瘤が破裂した後は、大規模な手術お
よびその所要時間のため、この措置が成功することは少
ないことが指摘されている(死亡率が65パーセント以
上になる)。
ため、主要な手術については別の措置が開発されてい
る。この方法は、動脈瘤の部位への移植片の配置を伴う
が、移植片は、脈管系から目標箇所に至る脈管構造を通
り抜けるのに適したカテーテル、ワイヤ又は他の装置に
よって搬送することによって配置される。移植片および
その配置システムはしばしば、大腿部から経皮的に血流
に導入され、この措置全体は、全身麻酔ではなく局部麻
酔を使用して行われる。移植片が動脈瘤に位置決めされ
ると、移植片は送出システムから外され、動脈壁の動脈
瘤の遠位位置と近位位置とに固定される。移植片は、移
植片の壁が大動脈の疾患領域と略平行になるように、大
動脈瘤の部位を跨いで血管内に位置決めされる。かくし
て、大動脈瘤は、切除されるのではなく、移植片によっ
て循環系から排除される。動脈瘤が切開する種類のもの
ではなく大動脈壁間に血栓症が存在する場合には、排除
された動脈瘤は、移植片の構造支持体となる。移植片シ
ステムはしばしば、移植片を配置するための取付けシス
テムを有している。ステントとしばしば呼ばれるチュー
ブ状システムは、移植片に共軸に取付けられ、移植片の
遠位端部と近位端部のところで移植片から延びている。
取付けシステムはしばしば、ラチス状の構造を有してお
り、この構造は、取付けシステムに可撓性を提供し、且
つ、移植片が配置されると内皮組織の迅速な成長を促進
する。取付けシステムには、移植片を大動脈に取付ける
ため動脈内膜に刺さるための付加的なフック状要素を設
けてもよく、或いは、このようなフック状要素を移植片
自体に設けてもよい。
ルのバールンを膨らませることによって、或いは患者の
体外の源から加圧流体をカテーテルのルーメンに導入す
ることによって、達成される。バルーンを膨らませる
と、移植片および取付け手段に力が加えられ、この力は
半径方向に延び、動脈瘤の上方と下方で移植片と取付け
要素を脈管壁に押しつける。移植片が時期尚早に外れる
のを回避し、かつ、移植片を治療部位に送る際に取付け
要素が血管を傷つけたり或いはシステムの前方移動を停
止させることのないように、移植片が配置されるまで移
植片を収容し保護するため、保護カプセル即ちシースが
しばしば設けられる。シースは、移植片およびステント
組立体をカテーテルに保持するのを助け、システムが治
療部位に繰り出される際に移植片およびステント組立体
の要素と血管壁との直接接触を回避し、かくして、ステ
ントの鋭利な縁部の危険な突起物から患者の脈管系を保
護する。患者の体外で医師が操作し配置時に(近位位置
に)収縮させることができるように、ロッド又はワイヤ
がシースに連結され、カテーテルの長さに沿って近位位
置に延びている。或いは、シースはカテーテルの長さ全
体を横断することができ、患者の体外から(近位位置
に)収縮させて移植片およびステント組立体を露出させ
ることができる。しかしながら、いずれの場合にも、シ
ースの操作要素は比較的嵩が大きくて使用しにくく、移
植片の正確な配置および移植片送出システムの作動を妨
げる。
外に向かう方向すなわちステントおよび移植片組立体か
ら離れる方向を意味しており、語「遠位」は、カテーテ
ルのバルーン部分の側のステントおよび移植片組立体に
向かう方向を意味している。近位と遠位は、脈管系、特
に大動脈における方向を示している。シースはしばし
ば、冠動脈への送出用の管内ステントを含む、他の移植
装置とともに使用されることに留意すべきである。経皮
的冠動脈形成外科(PTCA)は、冠動脈の疾患を治療
するために広く用いられている措置である。バルーン
は、病変のアテローム・プラクを動脈壁の内側に押しつ
けて動脈瘤を萎ませるように、比較的高圧で膨らまされ
る。次いで、患者の脈管系から取り出すため、バルーン
を萎ませ、萎んだ動脈瘤を通って血液が流れる。突然の
閉塞、切開または再狭窄を回避するため、医師は、管内
補形品またはステントを移植し、動脈の病変の内側で脈
管の開通性を維持することができる。ステントをバルー
ンカテーテルによって病変部位まで送出し、ステントを
膨張させる。ステントは、動脈内の萎んだ病変のところ
に、一時的に或いは恒久的に残される。ステントは、患
者の体腔壁に向かう外面に、突起部を有している。この
ような突起部がステントの送出の際に体腔壁に擦られる
と、突起部は体腔壁を傷つけ、ステントをカテーテルか
ら外してしまう。シースは、ステントをカテーテルに保
持し、治療部位にステントを送出する際にステントが体
腔壁を傷つけないようにし、かくして患者の脈管系をス
テントの鋭利な縁部から保護する。しかしながら、上述
のように、シースの操作要素は比較的嵩が大きくて使用
しにくく、ステントの正確な配置とカテーテル・ステン
ト送出システムの作動を妨げる。
ムとともにステントを有利に使用するために、(ステン
トに設けられたフックを含む)ステントの表面が血管壁
を擦らないようにするための改良されたシースが望まし
い。改良されたシースは、移植片を血管に配置すると
き、ステントのバルーンカテーテル送出システムへの適
当な心出しを維持しなければならない。移植片を血管に
適当に移植するように、ステントのバルーンへの適当な
配置を妨げることなしに、移植片からシースを取り外す
ことも有用である。種々のシースが提案されているが、
これらの望ましい特徴を全て提供するシースはない。こ
のような移植装置の分野で必要とされるものは、ステン
トをバルーン送出カテーテルにしっかりと保持するシー
スであり、このようなシースでは、ステントのバルーン
への正確な配置を妨げることなしにカテーテルを取り外
すことができる。シースは又、体内のいずれかに送出す
るための種々のカテーテル・ステント・移植片組立体を
含む、種々の移植装置について使用することができなけ
ればならない。本発明は、これらの要求を満足する。
は病んだ血管を治療するためのカテーテル送出システム
とともに使用されるシースに関し、動脈瘤の治療に使用
される。本発明は、動脈瘤を治療するための移植片およ
びステント組立体、又は冠動脈疾患を治療するための管
内ステントとともに使用される。いずれにしろ、本発明
は、これらの特定の用途に限定されるものとして構成す
べきではない。本発明のシースは、大動脈および冠動脈
を含む、体内のいずれかに送出するための種々のカテー
テル・ステント・移植片組立体とともに使用される。組
立体を治療部位に進める際に小さな形状を維持すること
ができるように、シースは、ステントをカテーテルにし
っかりと包み込む。本発明のシースおよびその取り外し
システムは、新規で特有のものである。ステントおよび
移植片組立体は、送出カテーテルのバルーン部分にカテ
ーテルを取付け、脈管系を通して移植部位まで組立体を
通すことによって、動脈瘤まで容易に送出することがで
きる。送出の際にステントおよびカテーテル組立体をカ
テーテルに固定するための種々の手段が、利用できる。
現在のところ、ステントをバルーンに押しつけ、保護シ
ースを使用してステントをバルーンに保持するのが好ま
しい。
外面、第1のシース端部および第2のシース端部を有す
るシース本体と、第2のシース端部に配置されたカラー
と、カラーから第1のシース端部までシースの外面から
遠位位置に配置された第1のストランド端部および第1
のストランド端部から延びた自由ストランド端部を有す
るストランドとを備えている。自由ストランド端部に近
位力を加えることにより、第1のストランド端部は、シ
ースを第1の端部からカラーまで切断し、カラーは、第
1のストランド端部による切断に抵抗する。本発明の1
つの特徴は、ステントの粗い表面が血管壁を擦るのを阻
止することにある。本発明の別の特徴は、移植片を血管
に配置するときバルーンカテーテル送出システムへのス
テントの適当な心出しを維持することにある。本発明の
さらに別の特徴は、移植片が血管内に適当に移植される
ように、バルーンへのステントの適当な配置を妨げるこ
となしに、移植片からシースを取り外すことにある。本
発明の他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下
の詳細な説明を読むことにより、より明白になるであろ
う。
るための非外傷性の挿入装置と一緒に使用されるシース
に関する。ここでは、大動脈瘤を治療するためのステン
トおよび移植片組立体に言及している。また、本発明に
関連する、冠動脈を治療するための管内ステントにも言
及している。しかしながら、他の装置も、本発明のシー
スを受け入れるのに適している。本発明のシースを移植
片送出システムに組み込んだ1つの好ましい方法が、図
1に示されている。移植片送出システムは、血管の一部
を治療するステント、移植片又は他の補形品を使用する
ための他の経皮処置に用いられる型式のマルチルーメン
・カテーテル60を有している。カテーテル60の作動
端部には、ステントおよび移植片組立体のような補形品
を取付けるためのバルーンが設けられている。シース1
0は、移植片およびステント組立体をカテーテルにしっ
かりと保持し、移植片およびステント組立体の横断面を
小さくするのを助ける。組立体が血管内の適所に押し込
まれると、ステントは、送出カテーテルに適当に心出し
される。シース10は、ステントおよび他の補形品の粗
い表面から脈管壁を保護するため、滑らかな外面を有し
ている。シース10は、図1においては、ステントおよ
び移植片を覆うように示されており、カテーテル自体の
一部を覆うように更に延びていてもよい。シースは、カ
テーテルの実質的に全体長さを覆うように延びていても
よい。シース10は、ステントをカテーテルの適所に維
持するのに適した長さであるのがよい。上述のカテーテ
ル・ステント・移植片組立体からのシースの取り外し
は、詳細には後述するように、シースの本体のチャック
を開け或いは分割することによって行われる。
にはカラー20が形成されている。カラー20は、シー
ス10の端部の補強材として役立ち、シース本体の折り
返し部分で形成されている。ストランド30は、丈夫で
薄く可撓性の生物学的適合性の糸又は繊維フィラメント
であり、カラー20に連結されている。ストランド30
は、シース外面から離れて配置され、カラー20からシ
ース10の反対端のノッチ15まで延びている。ストラ
ンド30は、シース10の本体内に埋め込まれ或いはシ
ースとステントおよび移植片組立体との間の下側に配置
されている。ストランド30は更に、シース10のノッ
チ15のところから遠去かる方へ延びた自由端部34を
有している。ストランドの自由端部34は、カラー20
を過ぎてカテーテルの近位端の方へ折り返されている。
シース10の本体は好ましくは、PET(ポリエチレン
テレフタレート)熱収縮材料で構成されている。PET
は、丈夫で薄く生物学的適合性があり、ノッチを付ける
と容易に引き裂けるので、好ましい材料である。シース
10の適当な壁厚は、0.127mm(0.005イン
チ)である。しかしながら、シース10の用途および特
定の使用に応じて、他の厚さも適当であることを当業者
は認識するであろう。さらに、熱収縮技術の使用によ
り、移植片およびステント組立体のような装置はカテー
テルシャフトにぴったりと詰められ、管内に挿入される
装置の横断面を減少させる。
大動脈瘤54の部位に配置するのに送出カテーテル60
が使用される。カテーテルは、その長さに沿って延びた
第1のルーメンを有しており、第1のルーメンは、カテ
ーテルの遠位端に配置された膨張可能な部材すなわちバ
ルーンと連通している。バルーンを膨らませ、バルーン
の周囲に配置される箇所に外向きの半径方向力を及ぼす
ため、加圧流体すなわちガスがバルーンのルーメンに導
入される。カテーテルは、ガイドワイヤ68が通過する
第2のルーメンを有している。ガイドワイヤは、移植片
送出処置の予備段階として、患者の脈管系内を動脈瘤を
超えて繰り出される。ガイドワイヤ68が位置決めされ
た後、シース付きのステントおよび移植片組立体を搬送
するカテーテルは、ガイドワイヤの上を前進する。ステ
ント56が移植片52に取付けられた後、ステントおよ
び移植片組立体は、カテーテル60の遠位端に装荷され
る。組立体は、ステント56がバルーンの上に位置し、
移植片がカテーテルの上に載ってカテーテルと実質的に
共軸となるように、位置決めされる。配置の目的が達成
されるまで、移植片およびステントが適所に留まること
が重要である。
るため、ストランド30を使用してシース10を裂くこ
とによって、バルーン上へのステントの正確な配置を妨
げることなしに、取り外される。図1および図2がステ
ントおよび移植片組立体のみを被覆しているシースを示
しているが、本発明は、これに限定されないことに留意
すべきである。シース10は、ステントおよび移植片組
立体を超えて延び、カテーテル60のシャフトを包囲し
ている。シース10は、チャックを開け或いは分割した
後、取り外される。ストランド30の自由端部34はシ
ース10から出て、カテーテルの長さに沿って、患者の
体外から医師が自由端部34を操作することができる箇
所まで近位位置に延びている。図2に示されるように、
近位力を加えてシース10から遠去かる方へストランド
30を引っ張ることによって、ストランド30は切ら
れ、シース10の長さがノッチ15からカラー20まで
分割される。カラー20は、ストランド30の切断力に
抵抗する。カラー20は、ストップとして作用するよう
にストランド30の切断力に十分抵抗する適当な材料で
形成される。上述のように、カラー20は、シース材料
の二重セグメントでもよく或いは別個のプラスチック要
素でもよい。ノッチ15は、シース10に沿って割れ目
の伝播を促進する。
10の本体の突出部に組み込んでもよく或いは埋め込ん
でもよい。このような構成は、ストランド30のために
シース10の壁に沿って厚くなった経路の形態をとる。
割れ目の伝播を促進するために、シースに裂け目17を
設けるのがよい。裂け目17は好ましくは、シース10
の本体に形成された穿孔である。ストランド30は、所
望の割れ目を作り出すように、シース10の本体に沿っ
て適当な方法で形作られている。シースに多数の割れ目
を作り出すために、複数のストランドを使用してもよ
い。シース10のチャックを開け或いは分割した後、ス
テント56は、カテーテル60に押しつけられておら
ず、シース10を比較的簡単にステントおよび移植片組
立体から取り外すことができる。カラー20のところで
ストランド30を引っ張り続け、血管内のバルーンカテ
ーテル上にステントを正確に配置することを妨げること
なしに、分割したシース10をステントおよび移植片組
立体から取り外す。シースを(近位位置で)取り外して
ステントおよび移植片組立体を露出させ、ステントおよ
び移植片組立体が動脈瘤を跨ぐようにカテーテルを前進
させる。ステントおよび移植片組立体の配置を妨げるこ
となしに、シース10の全体を患者から引っ張り出すこ
とができる。患者の体外の加圧流体又はガス源によって
バルーンを膨らませ、バルーンの膨張に伴う半径方向力
が加えられて移植片とステントを半径方向外方に膨張さ
せ、両方の要素を、動脈瘤の遠位位置と近位位置の動脈
壁72に押しつける。ステントおよび移植片組立体を動
脈内膜すなわち動脈壁に取付けるための取付け要素すな
わちフック57が、ステント56に設けられている。
を被覆する代わりに、ステントと移植片の両方を全体的
に被覆するようにシース10を延長してもよい。このよ
うな延長形体は、移植片52の両端で2つのステント5
6、58が使用されている組立体を被覆するのに好都合
である。カラー20は、カテーテルシャフトを囲む丈夫
な、生物学的適合性のある共軸チューブ22を有してい
る。共軸チューブ22は、カテーテルシャフトの一部を
囲み、カテーテルシャフトの長さの実質的に全体を被覆
するように延びているのがよい。カテーテル60のシャ
フトおよび作動端部に沿ったシース10の取り外しを容
易にするために、共軸チューブ22のかなりの長さに沿
って裂け目24が設けられている。共軸チューブ22の
このような裂け目は、共軸チューブ22がカテーテル6
0のかなりの長さを被覆している場合に好都合である。
裂け目24又は共軸チューブ22に予め形成された割れ
目は、裂け目17と同様に、ストランド30によって切
断される欠損部となる。いずれにせよ、裂け目24は、
共軸チューブ22の長さ全体に及ばない。ストランド3
0の自由端部34は、カテーテルの横で共軸チューブ2
2の円周内を移動するように位置している。このような
構成では、ストランドの部分は、ストランド30の自由
端部34に近位力が加えられるとき、シース本体を切断
するように、シースの外側に配置され、或いはシースの
外面に近接して埋め込まれる。
ステントと組み合わせて使用される本発明の別の実施例
を示している。上述のように、PTCA処置は、移植片
の使用を必要としない。シース10は、上述の実施例に
おいて示されたものと同様である。ストランド30は、
シース10の本体とステント59の外面との間で、シー
ス10の下側を移動するものとして示されている。上述
のように、ストランドは、シースの本体の延長部に埋め
込んでもよい。取り外しのためシースを分割するのに、
複数のストランドを使用してもよい。例えば、ストラン
ド30を補足する第2のストランド130が、図4に示
されている。両方のストランド30、130に近位力を
加えると、シース10に多数の割れ目が形成される。ス
テント59が血管内に適当に位置決めされると、図1〜
図3の移植片およびステント組立体について記載したの
と同様な方法で、シース10を取り外し近位位置で回収
してステント59を露出させる。動脈瘤を治療する移植
片或いは冠動脈疾患を治療するステントの送出用の保護
装置としての使用に関連して本発明を説明してきたが、
例えば身体の他の脈管にシースを使用することができる
ことは、当業者には明白であろう。本発明のシースは、
ステントおよび移植片組立体の配置を妨げることなし
に、移植片の移植前にシースを取り外すように、糸の埋
め込まれたストランドの遠く離れた自由端部を引っ張る
ことによって、シースを分割するという新規な特徴を有
している。この特徴は、シースがステントおよび移植片
組立体をバルーン送出カテーテルに押し当ててしっかり
と保持するという事実と組み合わされて、種々の種類の
内腔治療用の補形品にとって非常に好ましい保護を提供
する。本発明の範囲から逸脱することなしに、シース内
のストランドの経路を変更して2以上の箇所でシースを
分割したり或いはストランドをシース内により良好に収
容するような、他の修正および改良を行うことができ
る。
よるシースの好ましい実施例の部分断面立面図である。
シースの実施例の立面図である。
分断面立面図である。
に組み込まれた、本発明によるシースの別の好ましい実
施例の断面図である。
Claims (12)
- 【請求項1】 装置を送出カテーテルに押し当てて保持
するためのシースであって、第1の面、第1のシース端
部および第2のシース端部を有するシース本体と、第2
のシース端部に配置されたカラーと、カラーから第1の
シース端部までシース本体の第1の面から離れて配置さ
れた第1のストランド端部、および第1のシース端部か
ら延びた自由ストランド端部を有するストランドとを備
え、自由ストランド端部に近位力を加えると、第1のス
トランド端部がシース本体を切断して割れ目を形成し、
カラーは、第1のストランド端部によって切断されるの
に抵抗することを特徴とするシース。 - 【請求項2】 前記第1のシース端部は、前記自由スト
ランド端部に隣接してノッチを有していることを特徴と
する請求項1に記載のシース。 - 【請求項3】 前記シース本体は、割れ目の伝播を促進
する穿孔を有していることを特徴とする請求項1に記載
のシース。 - 【請求項4】 前記カラーは、前記第2のシース端部の
ところで折り返されたシース本体の2層を有しているこ
とを特徴とする請求項1に記載のシース。 - 【請求項5】 前記自由ストランド端部は、カテーテル
の横に配置されていることを特徴とする請求項1に記載
のシース。 - 【請求項6】 前記第1のストランド端部は、シース本
体に埋め込まれていることを特徴とする請求項1に記載
のシース。 - 【請求項7】 前記カラーは、カテーテルを囲む共軸チ
ューブを有していることを特徴とする請求項1に記載の
シース。 - 【請求項8】 前記共軸チューブは、裂け目を有してい
ることを特徴とする請求項7に記載のシース。 - 【請求項9】 移植装置は、ステントおよび移植片組立
体であることを特徴とする請求項1に記載のシース。 - 【請求項10】 前記第1のシース端部は、ステントお
よび移植片組立体と送出カテーテルを被覆することを特
徴とする請求項1に記載のシース。 - 【請求項11】 移植装置は管内ステントであり、第1
のシース端部はステントを被覆することを特徴とする請
求項1に記載のシース。 - 【請求項12】 カラーから第1のシース端部まで配置
された第2のストランド端部、および第1のシース端部
から延びた第2の自由ストランド端部を有する第2のス
トランドをさらに備え、第2の自由ストランド端部に近
位力を加えると、第2のストランド端部がシースを切断
して第2の割れ目を形成することを特徴とする請求項1
に記載のシース。
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