DE69734224T2 - Wärmefixierter Überzug mit geringer Profiltiefe für einen perkutan angebrachten Stent - Google Patents

Wärmefixierter Überzug mit geringer Profiltiefe für einen perkutan angebrachten Stent

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DE69734224T2
DE69734224T2 DE1997634224 DE69734224T DE69734224T2 DE 69734224 T2 DE69734224 T2 DE 69734224T2 DE 1997634224 DE1997634224 DE 1997634224 DE 69734224 T DE69734224 T DE 69734224T DE 69734224 T2 DE69734224 T2 DE 69734224T2
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Kenneth S. Fort Lauderdale Solovay
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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Endoprotheseanordnung mit einer umwickelten Umhüllung für einen auf perkutanem Wege eingesetzten Stent, und auf ein Verfahren zum Herstellen einer derartigen Endoprotheseanordnung. Mehr im einzelnen bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine rohrförmige Umhüllung aus gewebtem Polyester, die um einen äußeren Umfang eines Stents gewickelt ist und thermisch fixiert ist, um eine Konfiguration mit niedrigem Profil bei einem perkutanen Einsetzen der Endoprotheseanordnung an einem Behandlungsort aufrechtzuerhalten.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Verschiedene Endoprotheseanordnungen, bei denen expandierbare Stents vorhanden sind, sind zur Verwendung bei angioplastischen Behandlungen und anderen medizinischen Vorgehensweisen vorgeschlagen oder entwickelt worden. Die Endoprotheseanordnung wird perkutan zu einem Ort einer Behandlung gebracht, und der Stent wird expandiert, um die Durchgängigkeit eines Körpergefäßes wie beispielsweise eines Blutgefäßes aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen. Ein Stent weist typischerweise eine zylindrische Form auf und hat einen expandierbaren, offenen Rahmen, der in radialer Richtung expandiert, wenn eine nach außen gerichtete radiale Kraft auf eine innere Oberfläche des Rahmens des Stents aufgebracht wird.
  • Stents für eine endovaskuläre Implantation in ein Blutgefäß, eine Arterie oder ähnliches, um die Durchgängigkeit eines Durchgangs aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, sind bisher auf perkutane Weise in Einsatz gebracht worden, um den Grad des Eingreifens zu minimieren, der mit der chirurgischen Einwirkung auf den Ort der Behandlung verbunden ist. Ein perkutanes Einsetzen wird durch einen Einschnitt in das vaskuläre System des Patienten begonnen, typischerweise in die femorale Arterie. Ein rohr- oder hülsenartiger Abschnitt einer Einführungsvorrichtung wird durch den Einschnitt eingeschoben und erstreckt sich in die Arterie. Die Einführungsvorrichtung weist ein zentrales Lumen auf, welches einen Durchgang durch die Haut des Patienten durch die Wand der Arterie in das Innere der Arterie bereitstellt.
  • Ein außen konisch zulaufender Sitzabschnitt der Einführungsvorrichtung verbleibt außerhalb des Körpers des Patienten, um zu vermeiden, daß Blut aus der Arterie entlang der Außenseite der Umhüllung herausläuft. Das Lumen der Einführungsvorrichtung weist ein Ventil auf, um einen Blutstrom aus der Arterie durch den Durchgang der Einführungsvorrichtung zu blockieren. Ein distales Ende eines Führungsdrahts wird durch den Durchgang der Einführungsvorrichtung in das Gefäß des Patienten hindurchgeführt. Der Führungsdraht wird durch das Gefäß geführt, bis das eingeschobene distale Ende sich bis gerade über den Ort der Behandlung hinaus erstreckt. Das proximale Ende des Führungsdrahts erstreckt sich nach außen in Bezug auf die Einführungsvorrichtung.
  • Für einen endovaskulären Einsatz wird ein Stent in einer nicht expandierten oder zusammengezogenen Konfiguration auf einen nicht aufgeblasenen Ballonabschnitt eines Ballonkatheters geklemmt. Der Ballonabschnitt ist normalerweise in der Nähe eines distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Der Katheter ist mit einem zentralen Lumen versehen, welches sich über dessen gesamte Länge erstreckt. Das distale Ende des Ballonkatheters ist auf das proximale Ende des Führungsdrahts aufgefädelt. Das distale Ende des Katheters wird in das Lumen der Einführungsvorrichtung eingeschoben, und der Katheter wird entlang des Führungsdrahts geschoben, bis der Stent den Ort der Behandlung erreicht. Am Ort der Behandlung wird der Ballon aufgeblasen, was dazu führt, daß sich der Stent in radialer Richtung aufweitet und eine aufgeweitete Konfiguration einnimmt. Wenn der Stent dazu verwendet wird, einen Abschnitt der Wand des Blutgefäßes zu verstärken, wird der Stent so aufgeweitet, daß sein äußerer Durchmesser etwa 10% bis 20% größer ist als der innere Durchmesser des Blutgefäßes am Ort der Behandlung, wodurch in effektiver Weise eine Passung mit Übermaß zwischen dem Stent und dem Blutgefäß erzeugt wird, die eine Wanderung des Stents verhindert. Aus dem Ballon wird der Druck abgelassen, und der Ballonkatheter wird aus dem Körper des Patienten herausgezogen. Der Führungsdraht wird in ähnlicher Weise entfernt. Schließlich wird die Einführungsvorrichtung aus der Arterie herausgezogen.
  • Die Einführungsvorrichtung stellt einen Durchgang von der äußeren Umgebung in das Gefaßsystem des Patienten bereit. Die Größe der Querschnittsfläche des Umhüllungsabschnitts der Einführungsvorrichtung legt die benötigte Größe des Einschnitts bzw. der Wunde für den Zugang in das Gefäßsystem fest. Eine Verringerung bei der erforderlichen Größe des Durchgangs der Einführungsvorrichtung, die typischerweise in Form der „französischen Größe" gemessen wird, ermöglicht es, daß eine Einführungsvorrichtung mit einem kleineren äußeren Durchmesser verwendet wird, und führt zu einem in entsprechender Weise verkleinerten Einschnitt für den Zugang in das Gefäßsystem des Patienten. Ein kleinerer Einschnitt für den Zugang verringert die Wahrscheinlichkeit, daß ein chirurgischer Verschluß der Wunde notwendig wird, und reduziert das Risiko der Entwicklung von Hämatomen und anderen Blutungskomplikationen. Allerdings sind die Bemühungen, die benötigte Größe des Durchgangs der Einführungsvorrichtung zu reduzieren, durch das Querschnittsprofil begrenzt, das die Endoprotheseanordnung bei ihrem Einsatz hat, wenn sie auf dem Ballonabschnitt des Katheters angebracht ist.
  • In typischer Weise besteht ein Stent aus zwei oder mehr Streben oder Tragteilen, die zu einem in radialer Richtung expandierbaren Rahmen miteinander verbunden sind. Die Streben legen bei der Aufweitung des Stents von dem eingeschnürten Zustand zu einem expandierten Zustand an dem Ort der Behandlung offene oder leere Bereiche fest. Große leere Bereiche können die Möglichkeit schaffen, daß bösartiges Gewebe durch die Öffnungen des Stents in den Durchgang des Körpers hineinwächst, und können auch einen unerwünschten Kontakt zwischen Blut in dem Blutgefäß und beschädigten Abschnitten der Gefäßwand zulassen. Stentumhüllungen sind vorgeschlagen worden, um die Probleme zu lösen, die mit Öffnungen des Stents zusammenhängen. Ungünstigerweise vergrößern herkömmliche Stentumhüllungen das Querschnittsprofil der Endoprotheseanordnung erheblich, so daß die Verwendung einer Einführungsvorrichtung mit größeren Abmessungen erforderlich wird und auch eine entsprechend größere Zugangsöffnung notwendig ist.
  • Weiterhin ist es so, wie in der EP-A-97 304 557 diskutiert ist, daß eine gewisse Porosität in der Stentumhüllung wünschenswert ist, obwohl die Stentumhüllung dafür dient, zu verhindern, daß bösartiges Gewebe durch die Öffnungen des Stents hindurchwächst. Die Stentumhüllung sollte Poren mit einer ausreichenden Größe aufweisen, um ein zelluläres Einwachsen und eine Ausbildung von Kapillaren zu ermöglichen, wobei die Poren allerdings klein genug sein sollten, um Intrusionen in den Durchgang des Stents zu verhindern, wie vorstehend erläutert ist.
  • Bei einer früher vorgeschlagenen Stentumhüllung aus dem Stand der Technik ist eine rohrförmige Hülse vorhanden, die so ausgelegt ist, daß sie mechanisch um einen eingeschnürten Stent herum verformt wird, indem die Umhüllung in eine geschichtete oder büschelartige Konfiguration gefaltet oder gebogen wird, so daß sie auf dem Stent aufliegt. Die Umhüllung wird an dem Stent durch Heften oder Kleben fixiert. Die sich daraus ergebende Konfiguration zeichnet sich durch ein unebenes, unförmiges Profil für die Endoprotheseanordnung aus. Eine solche Konfiguration bedeutet eine Beeinträchtigung für die leichte Einfügung der Endoprotheseanordnung durch den Durchgang der Einführungsvorrichtung und macht einen Durchgang mit größerem Durchmesser notwendig.
  • Bei anderen, früher vorgeschlagenen Ausführungen von Stentumhüllungen ist die Verwendung einer Einsetzhülse notwendig, um die Stentumhüllung in einer zusammengefalteten Konfiguration im Zuge des Einsetzens und Einschiebens des Stents zu halten. Wenn sich der Stent an dem Ort der Behandlung befindet, wird die Einsetzhülse vor dem Aufblasen des Ballons herausgezogen. Ein Problem im Zusammenhang mit der Verwendung einer Einsetzhülse liegt darin, daß diese das Querschnittsprofil der Anordnung beim Einsetzen vergrößert, welches, wie vorstehend erläutert worden ist, Verwendung einer Einführungsvorrichtung mit größerem französischem Maß erfordert.
  • Aus EP-A-0 603 959, der US-A-5,476,506, der EP-A-0 579 523 und der EP-A-0 689 805 sind jeweils rohrförmige Hülsen oder Umhüllungen bekannt, die ausgehend von einem ersten Durchmesser, der einer nicht aufgeweiteten Konfiguration eines Stents entspricht, bis zu einem zweiten, größeren Durchmesser expandiert werden können, der einer expandierten Konfiguration des Stents entspricht.
  • Aus der EP-A-0 716 836 ist ein Stent bekannt, um den in Form einer Wicklung eine Polymerfolie gewickelt ist. Die Folie ist lösbar an sich selbst befestigt, um ihre umwickelte Form während des Einsetzens des Stents und der Folie in den Ort einer Behandlung beizubehalten. Die Folie ist dazu bestimmt, sich während der Implantation wenigstens teilweise abzuwickeln, um sich im wesentlichen an den expandierten Durchmesser des Stents anzupassen.
  • Es verbleibt eine Notwendigkeit bzw. ein Bedarf an einer Endoprotheseanordnung, die mit einer Stentumhüllung versehen ist, die das Querschnittsprofil der Anordnung beim Einsetzen nicht wesentlich vergrößert. Es verbleibt ferner ein Bedarf an einer Endoprotheseanordnung, die mit einer Stentumhüllung versehen ist, wobei die Anordnung perkutan zum Einsatz gebracht werden kann, ohne daß die Notwendigkeit besteht, daß eine Einsetzhülse die Umhüllung in einer um den Stent gewickelten Form hält, während die Anordnung zum Einsatz gebracht wird. Außerdem verbleibt ein Bedarf nach einer Endoprotheseanordnung, die mit einer Stentumhüllung versehen ist, die ein unerwünschtes Wachstum von Gewebe durch die Öffnungen des Stents verhindert, aber dennoch eine ausreichende Porosität bereitstellt, um in erwünschter Weise ein zellulares Einwachsen und die Ausbildung von Kapillaren zu ermöglichen. Schließlich bleibt ein Bedarf an einer Stentumhüllung einer Endoprotheseanordnung, die die vorstehend genannten Vorteile bereitstellt und die im Zusammenhang mit bereits existierenden Stents verwendet werden kann.
  • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Endoprotheseanordnung bereitgestellt, wie sie in dem beigefügten Anspruch 1 festgelegt ist.
  • Gemäß der vorliegenden Erfindung wird weiterhin ein Verfahren zum Herstellen einer Endoprotheseanordnung bereitgestellt, wie es in dem beigefügten Anspruch 12 festgelegt ist.
  • Weitere bevorzugte Aspekte der vorliegenden Erfindung sind in den beigefügten abhängigen Ansprüchen 2 bis 11 und 13 beschrieben.
  • Die vorliegende Erfindung stellt auf diese Weise eine Endoprotheseanordnung bereit, die perkutan innerhalb eines Durchgangs eines Körpers zum Einsatz gebracht und implantiert werden kann. Die Endoprotheseanordnung ist mit einem Stent und mit einer Stentumhüllung versehen. Die Anordnung wird an einem Ballonabschnitt eines Ballonkatheters befestigt, um an einem Ort einer Behandlung innerhalb eines Gefäßes eines Patienten zum Einsatz gebracht zu werden.
  • Der Stent ist mit einem in radialer Richtung expandierbaren zylindrischen Rahmen versehen, während die Stentumhüllung eine dünnwandige, eine Lage umfassende, gewebte Hülle aus Polyester umfaßt, die eine Länge aufweist, die etwas geringer ist als die Länge des Stents. Der innere Durchmesser der Umhüllung ist an den gewünschten, aufgeweiteten äußeren Durchmesser des Stents angepaßt. Normalerweise ist die Stentumhüllung um den Stent herumgewickelt, wenn sich der Stent in einer nicht expandierten, eingeschnürten Konfiguration befindet, und ist in dem gewickelten Zustand thermisch fixiert. Nach der thermischen Fixierung weist eine äußere Oberfläche der herumgewickelten Umhüllung eine gleichförmige und glatte zy lindrische Form auf. Die thermisch fixierte Umhüllung bleibt während des Einsetzens der Endoprotheseanordnung an dem Gebiet der Behandlung in der umwickelten Konfiguration.
  • Der nicht umwickelte oder abgewickelte Durchmesser der Stentumhüllung und der expandierte Durchmesser des Stents müssen an die Größe des Blutgefäßes angepaßt sein, das behandelt werden soll. Wenn der Ballon des Ballonkatheters expandiert wird, expandiert der Stent, und in entsprechender Weise wird die Stentumhüllung abgewickelt. Der Stent wird aufgeweitet, bis er vollständig eingesetzt ist, wobei er die abgewickelte Umhüllung gegen die intraluminale Wand des Blutgefäßes andrückt.
  • Die Stentumhüllung löst die Probleme, die mit den offenen Zwischenräumen des Rahmens des Stents in Zusammenhang standen, während ihre gleichförmige zylindrische Form nach dem thermischen Fixieren die Vergrößerung des äußeren Durchmessers der Anordnung aufgrund der Umhüllung minimiert. Die nach außen gerichtete radiale Kraft, die erforderlich ist, um die Umhüllung abzuwickeln, ist geringer als die radiale Kraft, die erforderlich ist, um den Stent zu expandieren. Weiterhin hat die Umhüllung, sobald sie abgewickelt oder offen ist, keine Tendenz, in ihre umwickelte Konfiguration zurückzukehren, und neigt daher nicht dazu, eine nach innen gerichtete radiale Kraft auf den expandierten Stent auszuüben, was die Folge haben könnte, daß der Stent zusammengedrückt wird.
  • Das Querschnittsprofil der Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung ermöglicht es, daß ein signifikant kleinerer Durchlaß für die Einführung verwendet werden kann, als dies früher bei Verwendung von herkömmlichen Stentumhüllungen möglich war. Außerdem beseitigt die Gleichförmigkeit in der äußeren Oberfläche der umwickelten Umhüllung die Notwendigkeit nach einer Einsetzhülse und die damit zusammenhängende Vergrößerung des Querschnitts der Anordnung, zu dem eine solche Hülse führen würde.
  • Um die Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung herzustellen, wird Polyesterfaser zu einer rohrförmig ausgebildeten Hülse oder Hülle gewebt. In bevorzugter Weise besteht die Hülle aus einem einlagigen Polyestermaterial, das eine Dicke von etwa 0,102 mm bzw. 0,004 inch aufweist. Bei dem Polyester handelt es sich bevorzugt um Polyethylenterephthalat (PET). Die Umhüllung wird aus der gewebten Hülle geschnitten. Die Umhüllung wird auf eine Länge geschnitten, die soeben etwas geringer als eine Länge des ausgewählten Stents ist, mit dem die Umhüllung zu verwenden ist. Der innere Durchmesser der Umhüllung ist so gewählt, daß er zu dem äußeren Durchmesser des Stents paßt, wenn der Stent auf einen gewünschten Durchmesser innerhalb eines Blutgefäßes aufgeweitet ist.
  • Die Stentumhüllung wird an dem Stent mit einer einfach durchgezogenen Heftung befestigt, die sich durch die Umhüllung erstreckt und um ein Tragteil des Rahmens des Stents herum geschlungen ist. Die Umhüllung wird dann fest um den Stent gewickelt, während sich der Stent in seiner nicht aufgeweiteten Konfiguration befindet.
  • Der Stent und die darauf aufgewickelte Umhüllung werden in ein Stück aus einem wärmeschrumpfbaren Schlauch eingeschoben. Der Schlauch ist so bemessen, daß er eng über die Umhüllung paßt. Dann wird die Endoprotheseanordnung einer erhöhten Temperatur ausgesetzt, die dazu führt, daß der wärmeschrumpfbare Schlauch schrumpft und die Umhüllung in radialer Richtung zusammendrückt. Die Wärme und der wärmeschrumpfbare Schlauch fixieren die Umhüllung in ihrer umwickelten Konfiguration. Der wärmeschrumpfbare Schlauch wird dann abgezogen. Der Stent wird auf dem Ballonabschnitt eines Ballonkatheters positioniert, und der Stent wird auf den Ballonabschnitt des Katheters geklemmt oder verquetscht.
  • Während des Einsetzvorgangs verbleibt die Stentumhüllung in ihrer thermisch fixierten, umwickelten Konfiguration, bis während des Implantationsvorgangs die innere Oberfläche der Umhüllung, die auf dem Stent aufliegt, der nach außen gerichteten radialen Kraft unterworfen wird, die durch den sich aufweitenden Stent erzeugt wird. Eine Stentumhüllung, die aus gewebtem Polyester bzw. PET hergestellt ist, zeigt die Vorteile von sogenannten nicht nachgebiegen oder anpassungsfähigen Stents, nämlich eine gute Widerstandsfähigkeit gegenüber langfristiger Ermüdung in Bezug auf pulsierenden Druck, Widerstandsfähigkeit gegenüber Aneurysmen und Leckagen und gute Heilungseigenschaften.
  • Diese und weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden bei einer Betrachtung der nachfolgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen deutlich verständlich werden.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnungen
  • 1 zeigt eine seitliche Ansicht einer Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung sowie eine Abgabeanordnung, die einen Ballonkatheter für ein perkutanes Einsetzen der Endoprotheseanordnung aufweist;
  • 2 zeigt eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1 mit einem Stent und einer Stentumhüllung, die teilweise um den Stent herum gewickelt ist;
  • 3 zeigt eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1, wobei die Stentumhüllung vollständig um den Stent herum gewickelt ist;
  • 4 zeigt eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1 mit einem Abschnitt eines wärmeschrumpfbaren Schlauchs, der über der Stentumhüllung liegt;
  • 5 zeigt eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1, die auf dem Ballonkatheter angebracht ist, wobei die Stentumhüllung in ihrer umwickelten Konfiguration thermisch fixiert ist und der Abschnitt des wärmeschrumpfbaren Schlauchs abgestreift ist;
  • 6 zeigt eine perspektivische Ansicht der Endoprotheseanordnung nach 1, die auf dem Ballonkatheter angebracht ist und sich innerhalb eines Blutgefäßes eines Patienten befindet;
  • 7 zeigt eine seitliche Ansicht der Endoprotheseanordnung nach 1, die auf dem Ballonkatheter angebracht ist und innerhalb eines teilweise verschlossenen Abschnitts eines Blutgefäßes angeordnet ist;
  • 8 zeigt eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung und des Ballonkatheters, gesehen von einer Ebene, die durch die Linie 8-8 in 7 angedeutet ist;
  • 9 zeigt eine seitliche Ansicht der Endoprotheseanordnung nach 1, die auf dem Ballonkatheter angebracht ist, wobei ein Abschnitt des Ballons des Katheters aufgeblasen ist und den Stent aufweitet, wobei die Stentumhüllung abgewickelt wird und eine Größe der Öffnung durch das Blutgefäß hindurch vergrößert wird; und
  • 10 eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung und des Ballonkatheters zeigt, gesehen von einer Ebene, die durch die Linie 10-10 in 9 angedeutet ist.
  • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
  • I. Konfiguration und Verwendung der Endoprotheseanordnung
  • Unter Bezugnahme auf die Zeichnungen stellt die vorliegende Erfindung eine Endoprotheseanordnung 10 bereit, die einen Stent 12 und eine Stentumhüllung 14 aufweist, die um eine äußere Oberfläche des Stents herumgewickelt ist. Der Stent 12 ist zylindrisch mit einem offenen zentralen Durchgang, und er ist in radialer Richtung expandierbar zwischen einer nicht aufgeweiteten oder eingeschnürten Konfiguration, die in 1 und 5 bis 8 dargestellt ist, und einer aufgeweiteten Konfiguration, die in 9 und 10 dargestellt ist. Die Stentumhüllung 14 befindet sich in einer umwickelten Konfiguration, wenn sich der Stent in seiner nicht expandierten Konfiguration befindet, und wickelt sich ab zu einer offenen oder aufgewickelten Konfiguration, wenn sich der Stent 12 in seiner expandierten Konfiguration befindet.
  • Die Anordnung 10 wird perkutan zum Einsatz gebracht und innerhalb eines Durchgangs eines Körpers implantiert, wobei eine Abgabeanordnung verwendet wird, die am besten in 1 und 6 dargestellt ist, und die einen perkutanen, transluminalen angioplastischen Ballonkatheter 16, einen Führungsdraht 18 und eine Einführungsvorrichtung 20 für den Katheter aufweist. Ein rohrförmiger distaler Abschnitt oder eine Hülse 22 erstreckt sich von einem konisch zulaufenden Sitz 23 der Einführungsvorrichtung 20. Die Hülse 22 wird durch einen Einschnitt hindurch eingeschoben und erstreckt sich in eine Arterie eines Patienten, so daß der Sitz 23 gegen die Haut gedrückt wird, die den Einschnitt umgibt. Der Sitz 23 wird gegen den Einschnitt gedrückt, um zu vermeiden, daß Blut aus der Arterie um einen äußeren Umfang der Hülse 22 herum austritt.
  • Ein zylindrischer innerer Durchgang, der nicht dargestellt ist, erstreckt sich über die Länge der Einführungsvorrichtung 20. Der Durchmesser des Durchgangs wird normalerweise als die „französische Größe" der Einführungsvorrichtung 20 bezeichnet. Eine französische Größe ist gleichwertig zu etwa 0,0131 Inch (0,33 mm). Daher entspricht eine französische Größe von Acht einem Durchmesser eines Durchgangs von etwa 0,105 Inch (2,67 mm). Ein Einwegeventil ist in dem Durchgang der Einführungsvorrichtung angeordnet, um zu verhindern, daß Blut aus der Arterie austritt, bevor der Katheter 16 in den Durchgang der Einführungsvorrichtung eingeschoben wird.
  • Ein distales Ende 24 des Führungsdrahts 18 wird durch den Durchgang der Einführungsvorrichtung gefädelt und wird durch die Gefäße des Patienten vorwärtsgeschoben, bis zu einer Position soeben jenseits von einer Stelle oder einem Bereich einer Behandlung, wie 7 bis 10 zeigen. Ein proximales Ende 27 des Führungsdrahts 18 verbleibt außerhalb des Patienten. Bei dem Ort der Behandlung, der in 7 bis 10 dargestellt ist, handelt es sich um einen Teil eines Blutgefäßes 26, das teilweise durch Plaque-Material 28 verstopft ist, welches an der inneren oder intraluminlen Wand des Blutgefäßes anhaftet. Es sei allerdings auch darauf verwiesen, daß die Anordnung 10 nach der vorliegenden Erfindung mit Vorteil für andere endovaskuläre Anwendungen eingesetzt werden kann, wie beispielsweise zum Verstärken eines beschädigten Teils eines Blutgefäßes; zur Behandlung von Aneurysmen, von arteriell-venösen Fisteln, von Stenose, occlusiver Krankheit, kleinen Verengungen, bösartigen Tumoren in der Speiseröhre und für weitere Verwendungen, wie sie einem Fachmann auf dem vorliegenden Gebiet bekannt sind.
  • Der Ballonkatheter 16 ist mit einem zentralen Lumen versehen, das durch eine innere Wand 30 festgelegt ist. Der Katheter 20 weist einen aufblasbaren, mit einer flexiblen Wand versehenen Ballonabschnitt 32 in der Nähe eines distalen Endes des Katheters auf. Der Stent 12 ist in seiner nicht aufgeweiteten Konfiguration auf den Ballonabschnitt 32 gequetscht oder geklemmt, wobei ein herkömmliches Quetschwerkzeug, das nicht dargestellt ist, verwendet wird, um die Endoprotheseanordnung 10 während des perkutanen Einsetzens der Anordnung an dem Katheter 20 zu sichern. Während der Führungsdraht 18 ortsfest gehalten wird, wird das distale Ende des Katheters über das proximale Ende 27 des Führungsdrahts 18 geschoben, so daß sich der Führungsdraht in und durch das zentrale Lumen des Katheters erstreckt. Der Katheter 16 wird entlang des ortsfesten Führungsdrahts 18 vorgeschoben, bis die Endoprotheseanordnung 10 an der Stelle der Behandlung eines Blutgefäßes positioniert ist.
  • Fluid wird in einen zylindrischen Kanal des Katheters 16 injiziert, der durch die innere Wand 30 und eine äußere Wand 36 festgelegt ist, wie 5, 8 und 10 zeigen, und zwar über einen Anschluß 36 mit Y-förmigem Kanal, der in der Nähe eines proximalen Endes des Katheters 16 angeordnet ist. Die äußere Wand 36 des Katheters weist eine Öffnung, die nicht dargestellt ist, in dem Bereich des Ballonabschnitts auf, die ermöglicht, daß Fluid in den und aus dem Ballonabschnitt 32 strömt. Eine Injektion des Fluids durch den Anschluß 36 mit Y-förmigem Kanal und in den zylindrischen Kanal hinein veranlaßt de Ballonabschnitt 32 dazu, ausgehend von der äußeren Wand 36 des Katheters nach außen zu expandieren, wie in 9 und 10 dargestellt ist.
  • Die Expansion des Ballonabschnitts 32 bringt einen nach außen gerichteten radialen Druck auf den Stent 12 und auf die darüberliegende aufgewickelte Stentumhüllung 14 auf. Der radiale Druck ist ausreichend groß, um den Stent 12 dazu zu veranlassen, in radialer Richtung nach außen zu expandieren, und die Umhüllung 14 dazu, sich abzuwickeln und in radialer Richtung nach außen zu öffnen. Die radiale Kraft, die benötigt wird, um die Stentumhüllung 14 zu öffnen, ist kleiner als die radiale Kraft, die erforderlich ist, um den Stent 12 zu expandieren. Der expandierende Stent 12 und die sich abwickelnde Stentumhüllung 14 drücken das verschließende Material 28 gegen die intraluminale Wand des Blutgefäßes, wodurch die Größe der Öffnung durch das Blutgefäß 26 vergrößert wird. Der Ballonabschnitt 32 wird auf einen solchen Durchmesser aufgeweitet, daß der Stent 12 fest an der Stelle der Behandlung mittels einer Passung mit Übermaß mit dem verschließenden Material und/oder der intraluminalen Wand des Blutgefäßes fest gesichert ist. Wenn kein verschließendes Material 28 in dem Blutgefäß 26 vorhanden wäre, würde der äußere Durchmesser des Stents 12 zu einem etwas größeren Durchmesser als der entspannte innere Durchmesser des Blutgefäßes aufgeweitet werden. Dies würde zu einer Passung mit Übermaß zwischen der Anordnung 10 und dem Blutgefäß 26 führen, so daß auf diese Weise eine Wanderungsbewegung der Anordnung mit der Zeit von der Stelle der Behandlung weg vermieden wird.
  • Nachdem der Stent 12 auf einen geeigneten Durchmesser aufgeweitet worden ist, wird das Fluid, das zwischen den inneren und äußeren Wänden 30, 36 des Katheters injiziert worden ist, durch den Anschluß 38 mit Y-Kanälen herausgepumpt, so daß aus dem Ballonabschnitt 32 der Druck abgelassen wird. Der Stent 12 weist eine ausreichende reifen- bzw. ringartige Festigkeit auf, um seine aufgeweitete Konfiguration beizubehalten, wenn der Druck aus dem Ballonabschnitt 32 abgelassen wird. Die Bezeichnung „ring- bzw. reifenartige Festigkeit", wie sie hier verwendet wird, bezieht sich auf die intraluminale Kraft, die durch den aufgeweiteten Stent 12 aufgebracht wird. Diese Kraft wird dadurch gemessen, daß ein Stent innerhalb eines Latexrohrs aufgeweitet wird, was nicht dargestellt ist. Der Druck, der die Außenseite des Rohrs umgibt, wird allmählich erhöht, bis der aufgeweitete Stent kollabiert. Der Druck zum Zeitpunkt de Kollabierens wird als die „reifen- bzw. ringartige Festigkeit" des Stents bezeich net. Es besteht allgemeine Übereinstimmung bei Fachleuten auf dem vorliegenden Gebiet darin, daß die reifen- oder ringartige Festigkeit eine Funktion der Größe der Expansion ist, die der Stent erfährt. Der Stent 12 nach der vorliegenden Erfindung ist in bevorzugter Weise ein variabel expandierender Stent, was bedeutet, daß der Stent zu einem beliebigen äußeren Durchmesser innerhalb eines Bereichs von äußeren Durchmessern aufgeweitet werden kann. Sobald der Stent 12 auf einen gewünschten äußeren Durchmesser aufgeweitet ist, verbleibt er in dieser aufgeweiteten Konfiguration. Beispielsweise kann der Stent 12 in der Lage sein, sich auf einen beliebigen gewünschten äußeren Durchmesser zwischen 0,157 Inch und 0,276 Inch (4 mm und 7 mm) zu expandieren. Entsprechend zu dem Bereich von äußeren Durchmessern weist der Stent 12 einen entsprechenden Bereich von reifen- oder ringartigen Festigkeiten auf. Typischerweise sind die reifen- oder ringartige Festigkeit und der expandierte Durchmesser des Stents umgekehrt proportional zueinander.
  • Wie noch weiter unten erläutert werden wird, ist die Stentumhüllung 14 so hergestellt, daß ein innerer Durchmesser der Stentumhüllung zumindest so groß ist wie ein äußerer Durchmesser des Stents 12 in seiner gewünschten expandierten Konfiguration. Dies bedeutet, daß wenn es gewünscht ist, den Stent 12 auf einen äußeren Durchmesser von 0,197 Inch bzw. 5,0 mm aufzuweiten, die Stentumhüllung 14 so hergestellt wird, daß sie einen inneren Durchmesser von zumindest 0,197 Inch bzw. 5,0 mm aufweist. Darüber hinaus wird die Umhüllung 14 aus einem gewobenen Polyestermaterial hergestellt, welches dann, wenn es einmal geöffnet oder aus seiner gewickelten Konfiguration befreit ist, keine Tendenz hat, sich in seine gewickelte Konfiguration zurückzubewegen, nachdem die Anordnung 10 endovaskulär in das Blutgefäß 26 implantiert worden ist. Auf diese Weise bringt die Umhüllung 14 keine wesentliche nach innen gerichtete radiale Kraft auf, die dazu führen könnte, den expandierten Stent 12 kollabieren zu lassen.
  • Nach der Implantation der Anordnung 10 wird der Katheter 16 entfernt, indem er in einer proximalen Richtung verschoben wird, bis das distale Ende des Katheters das proximale Ende 27 des Führungsdrahts 18 freigibt. Dann wird der Führungsdraht 18 auf die gleiche Weise herausgezogen, bis das distale Ende 24 des Führungsdrahts aus dem Sitz 23 der Einführungsvorrichtung austritt. Schließlich wird die Hülse 22 der Einführungsvorrichtung aus dem Patienten herausgezogen.
  • II. Komponenten und Zusammenbau
  • Der Stent 12 weist eine offene Rahmenstruktur auf, die aus Streben oder Tragteilen 40 gebildet ist, die miteinander verbunden sind, um zu ermöglichen, daß sich der Rahmen in radialer Richtung erweitert und kollabiert. Wie am besten aus 7 und 9 hervorgeht, legen die Tragteile 40 leere Zwischenräume fest, deren Abmessungen sich vergrößern, wenn sich der Stent aufweitet. Die Tragteile 40 bilden einen im wesentlichen zylindrisch geformten Rahmen, der eine Längsachse aufweist. Bevorzugt bestehen die Tragteile 40 aus sinusähnlich geformten Drähten aus Tantal, die einen Durchmesser von 0,0075 Inch bzw. 0,191 mm aufweisen. Derartige Stents sind bekannt und sind beispielsweise in dem US-Patent 5,019,090 von Pinchuk beschrieben, welches auf den Inhaber der vorliegenden Erfindung übertragen ist und auf das hierdurch in seiner Gesamtheit Bezug genommen wird. Ein geeigneter Stent ist der expandierbare Umfangsballon-Stent Cordis, der über die Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida verfügbar ist.
  • Die Abgabeanordnung umfaßt den Ballonkatheter 16 und die Einführungsvorrichtung 20. Geeignete Katheter sind etwa der Opta 5 und der Power Flex Cordis PTA-Katheter, verfügbar über die Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida. Eine geeignete Einführungsvorrichtung ist ebenfalls über die Cordis Corporation erhältlich. In der bevorzugten Ausführungsform wird eine Aufweitung des Stents 12 auf einen gewünschten aufgeweiteten Durchmesser dadurch erreicht, daß der Ballonabschnitt 32 des Katheters, auf den der Stent aufgeklemmt worden ist, aufgeblasen wird. Es sei allerdings darauf verwiesen, daß ein Stent, der durch andere Verfahren aufgeweitet werden kann, innerhalb des Bereichs der vorliegenden Erfindung liegt, beispielsweise in Form eines sich selbsttätig aufweitenden Stents oder eines thermisch expandierenden Stents.
  • Die Stentumhüllung 14 besteht aus einem rohrförmig gestalteten Längenabschnitt aus einer einzelnen Lage oder Schicht von gewebtem Polyester. Die Umhüllung 14 wird aus einer einlagigen Hülle oder einem Schlauch aus gewebtem Polyesterstoff geschnitten. In bevorzugter Weise hat die Hülse und somit die Umhüllung 14 eine Dicke von etwa 0,004 Inch bzw. 0,102 mm. Bei dem Polyester handelt es sich in bevorzugter Weise um Polyethylenterephthalat (PET). Die Stentumhüllung 14 wird aus der gewobenen Hülle auf eine Länge geschnitten, die nur etwas kleiner ist als eine Länge des ausgewählten Stents, mit dem die Umhüllung verwendet werden soll. Dies bedeutet, daß sich die Endabschnitte 34a, 34b des Stents 12 über die Enden der Stentumhüllung 14 hinaus erstrecken. Der innere Durchmesser der Umhüllung 14 muß zumindest so groß wie der äußere Durchmesser des Stents sein, wenn der Stent auf sei nen gewünschten äußeren Durchmesser innerhalb des Blutgefäßes 26 aufgeweitet ist. Wie vorstehend erwähnt ist, weist der Stent 12 einen Bereich von äußeren Durchmessern auf. Als Beispiel sei angenommen, daß der Stent 12 einen Bereich von aufgeweiteten äußeren Durchmessern hat, die sich zwischen 0,157 Inch bis 0,276 Inch bzw. 4,0 mm bis 7,0 mm bewegen, und daß es gewünscht ist, daß der Stent 12 auf einen äußeren Durchmesser von 0,197 Inch bzw. 5,0 mm in dem Blutgefäß 26 aufgeweitet wird, wobei dann die Endoprotheseanordnung 10 auf den Ballonabschnitt 32 eines Ballonkatheters 12 gedrückt bzw. gequetscht wird, der einen äußeren Durchmesser von 0,197 Inch bzw. 5,0 mm aufweist, wenn der Ballonabschnitt vollständig aufgeblasen ist. In ähnlicher Weise muß die Stentumhüllung 14 so hergestellt sein, daß sie einen inneren Durchmesser von zumindest 0,197 Inch bzw. 5,0 mm aufweist. Mehr im allgemeinen wird die Stentumhüllung 14 so hergestellt, daß sie einen offenen oder nicht gewickelten inneren Durchmesser hat, der an den maximalen aufgeweiteten äußeren Durchmesser der Abmessung des Stents angepaßt ist, der verwendet werden soll. Wenn beispielsweise der Stent 12 einen maximalen äußeren Durchmesser von 0,276 Inch bzw. 7 mm aufweist, wäre es erforderlich, daß die Stentumhüllung 14 einen inneren Durchmesser von 0,276 Inch bzw. 7 mm hat, damit die Möglichkeit besteht, daß sie mit dem Stent in seiner maximalen aufgeweiteten Konfiguration verwendet werden kann. Wenn der Stent 12 auf einen äußeren Durchmesser aufgeweitet wird, der kleiner ist als sein maximaler äußerer Durchmesser, wird die Stentumhüllung 14 kleine Falten haben, die gegen die intraluminale Wand des Blutgefäßes gedrückt werden. Wenn dies auftritt, wird allerdings die Umhüllung 14 immer noch in der vorgesehenen Weise funktionieren.
  • Eine vollständige Diskussion des Webens von Polyester bzw. PET zur Verwendung als eine vaskuläre Prothese für einen arteriellen Ersatz kann in Kapitel 8 von „Biokompatibilität von klinischen Implantierungsmaterialien („Biocompatability of Clinical Implant Materials"), Band 2, Kapitel 8, Seiten 178–205, CRC Series in Biocompatability, David F. Williams, Herausgeber, CRC Press, Inc., Boca Raton, Florida, nachgelesen werden. Kapitel 8 hat den Titel „Polyethylene Terephthalate (Dacron ® Vascular Prosthesis – Material and Fabric Construction Aspects" ("Vaskuläre Prothese aus Polyethylenterephthalat (Dacron ©) – Aspekte von Material und Stoffherstellung") und ist geschrieben von M. King, P. Blais, R. Guidoin, E. Prowse, M. Marcois, C. Gosselin und H. P. Noel. Auf die vorgenannte Veröffentlichung wird hierin in ihrer Gesamtheit Bezug genommen. Es sei allerdings darauf verwiesen, daß auch andere Garnsorten neben PET bzw. Polyester sich dafür eignen, die Stentumhüllung 14 zu bilden, wie etwa Polytetrafluorethylen (PTFE) und Polypropylen. Darüber hinaus kann die Stentumhüllung 14 außer durch Weben durch Strick- und Flecht- bzw. Spinnverfahren hergestellt werden, die für einen Fachmann auf dem vorliegenden Gebiet bekannt sind.
  • Wie vorstehend festgestellt ist, wird die Stentumhüllung 14 auf eine Länge geschnitten, die knapp kürzer ist als eine nicht aufgeweitete Länge des Stents 12. Ein erhitzter Amboß wird verwendet, um die Enden der Umhüllung 14 abzubrennen, nachdem sie geschnitten worden sind, um zu verhindern, daß das Gewebe ausfranst. Als typische Beispiele sind die folgenden Längen des Stents und der Umhüllung geeignet:
  • Figure 00150001
  • Die Abdeckung 14 wird über den nicht aufgeweiteten Stent 12 geschoben, wie in 2 dargestellt ist, so daß sich die Umhüllung in gleichen Abständen jeweils von den Endabschnitten 34a, 34b des Stents befindet. Da der innere Durchmesser der Umhüllung 14 größer ist als der nicht aufgeweitete äußere Durchmesser des Stents 12, ist ein Längenabschnitt der Umhüllung, der in 2 mit L bezeichnet ist, vorhanden, der sich von dem Stent wegerstreckt, wenn die Umhüllung um den Umfang des Stents herum positioniert ist. Eine einzelne Naht, die nicht dargestellt ist, wird um eine Verbindung von zwei Tragteilen 40 in der Nähe des distalen Endes 34a des Stents 12 geschlungen und durch eine einzelne Schicht der Umhüllung 14 in der Nähe von ihrem distalen Ende geheftet, um die Umhüllung 14 an dem Stent zu sichern. Ein dreifacher Knoten wird dann auf einer äußeren Oberfläche der Umhüllung 14 gebildet. Ein geeignetes Nahtmaterial ist 5–0 Prolene, verfügbar von Ethicon in Somerville, New Jersey.
  • Während ein Abschnitt der Umhüllung 14, der in 2 mit P bezeichnet ist, fest gegen den Stent gehalten wird, wird der Längenabschnitt L auf sich selbst in der Richtung, die W angegeben ist, so fest wie möglich gefaltet oder gewickelt, was zu der umwickelten Konfiguration führt, die in 3 dargestellt ist. In der umwickelten Konfiguration der Umhüllung 14 berühren sich doppelte Enden 42 der Umhüllung nahezu, wobei die Enden einen gegenseitigen Abstand aufweisen, der einer einzelnen Schicht der Umhüllung entspricht (etwa 0,004 Inch bzw. 0,102 mm). Mit Ausnahme des Abschnitts der einzelnen Schicht der umwickelten Umhüllung 14, der sich zwischen den gedoppelten Enden 42 erstreckt, weist die umwickelte Umhüllung eine Dicke von drei Lagen auf. Selbstverständlich sei darauf verwiesen, daß ein Stent, der ein Verhältnis des gewünschten expandierten äußeren Durchmessers zu dem nicht expandierten äußeren Durchmesser aufweist, das sich von drei unterscheidet, zu einer unterschiedlich gewickelten Konfiguration der Umhüllung führt als die drei Lagen dicke Konfiguration, die in den Zeichnungen dargestellt ist.
  • Nachdem die Stentumhüllung 14 um den Stent 10 gewickelt ist, wird die Anordnung 10 in einen Abschnitt eines wärmeschrumpfbaren Rohrs oder Schlauchs 44 gemäß 4 eingeschoben, der einen inneren Durchmesser aufweist, der nur geringfügig größer ist als der nicht expandierte äußere Durchmesser der Anordnung 10. Für einen Stent 12, der einen Bereich von äußeren Durchmessern zwischen 0,157 Inch und 0,276 Inch bzw. 4 mm und 7 mm aufweist, und einen gewünschten expandierten Durchmesser von 0,197 Inch bzw. 5,0 mm, beträgt der äußere Durchmesser der Anordnung 10 in ihrer nicht expandierten Konfiguration etwa 0,08 Inch bzw. 1,97 mm, und es wird ein Abschnitt aus einem wärmeschrumpfbaren Schlauch verwendet, der einen inneren Durchmesser aufweist, der zu dem äußeren Durchmesser der Anordnung paßt, d. h. etwa 0,08 Inch bzw. 1,97 mm. Die Anordnung 10 und der wärmeschrumpfbare Schlauch 44 werden für fünf Minuten in einem Ofen bei 220°C plaziert. Die Wärme des Ofens fixiert die Umhüllung 14 thermisch in ihrer umwickelten Konfiguration. Die Anordnung 10 und der wärmegeschrumpfte Schlauch 44 werden dann aus dem Ofen herausgenommen, und der Schlauch wird abgestreift. Ein geeigneter wärmeschrumpfbarer Schlauch kann von Advanced Polymers, Inc. aus Salem, New Hampshire, bezogen werden.
  • Die komplette Anordnung 10 wird über den PTA-Ballon-Katheter 16 aufgeschoben, der den Ballonabschnitt 32 umfaßt, welcher auf den gewünschten äußeren expandierten Durchmesser des Stents 12 expandiert werden kann, nämlich 0,197 Inch bzw. 5,0 mm. Der Stent 12 wird auf den Ballonabschnitt 32 aufgequetscht, wobei ein Quetschwerkzeug in herkömmlicher Auslegung verwendet wird. Die Endoprotheseanordnung 10, die auf einen äußeren Durchmesser von 0,197 Inch bzw. 5 mm expandiert werden kann, kann durch ein Einführungsgerät der französischen Größe 7 geführt werden. Wenn die Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung einen Stent 12 innerhalb eines Bereichs von äußeren Durchmessern von 0,314 Inch bis 0,472 Inch bzw. 8 mm bis 12 mm aufweist und einen gewünschten expandierten äußeren Durchmesser von 0,315 Inch bzw. 8 mm hat und auf einem Katheter mit einem Ballonabschnitt montiert ist, der bis auf 0,315 Inch bzw. 8 mm expandiert werden kann, kann die Anordnung durch ein Einführungsgerät mit einer französischen Größe 8 gebracht werden.
  • Wenn die Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung einen Stent mit einem Bereich von äußeren Durchmessern von 0,314 Inch bis 0,472 Inch bzw. 8 mm bis 12 mm aufweist und einen gewünschten expandierten äußeren Durchmesser von 0,472 Inch bzw. 12 mm aufweist und auf einem Katheter mit einem Ballonabschnitt montiert ist, der bis auf 0,472 Inch bzw. 12 mm geweitet werden kann, kann die Anordnung durch ein Einführungsgerät mit einer französischen Größe 8 gebracht werden.
  • Die folgende Tabelle faßt Abmessungen von typischen Endoprotheseanordnungen nach der vorliegenden Erfindung zusammen, und zwar für drei gewünschte Durchmesser des Stents im expandierten Zustand und für entsprechende benötigte innere Durchmesser des Durchgangs einer Einführungsvorrichtung.
  • Figure 00170001
  • Bei herkömmlichen Endoprotheseanordnungen, die einen Stent und eine Umhüllung aufweisen, ist die Verwendung eines Einführungsgeräts mit der französischen Größe 9 für eine expandierte Stentanordnung mit 5,0 mm erforderlich, und eine Einführungsvorrichtung mit einer französischen Größe 12 für eine expandierte Stentanordnung mit 8 mm. Die Reduktion in der benötigten Größe der Einführungsvorrichtung, die durch die vorliegende Erfindung erreicht wird, ist von besonderer Bedeutung, da ein kleinerer Einschnitt das Risiko reduziert, daß eine chirurgische Schließung des Zugangseinschnitts erforderlich wird. Eine allgemeine Regel besagt, daß Einschnitte für Einführungsvorrichtungen mit einer französischen Größe von 20 oder mehr ein chirurgisches Schließen erfordern. Die Verkleinerung der benötigten Größe der Einführungsvorrichtung reduziert auch die Gefahr, daß sich Hämatome und andere Blutungskomplikationen entwickeln.
  • Bei der vorliegenden Erfindung ist es von besonderer Bedeutung, daß der nicht umwickelte innere Durchmesser der Umhüllung 14 an den maximalen expandierten äußeren Durchmesser des Stents 12 angepaßt ist. Mit dieser Konfiguration übt die Umhüllung 14 in ihrem nicht umwickelten oder gelösten Zustand keine nach innen gerichtete radiale Kraft auf den expandierten Stent 12 auf, die dazu führen würde, daß der expandierte Stent dazu veranlaßt würde, zu kollabieren. Der Stent 12 ist an den Katheter 16 so angepaßt, daß die Länge des Stents kleiner als eine Länge des Ballonabschnitts 32 ist. Wie am besten anhand von 9 ersichtlich ist, wird der Stent 12 auf dem Ballon 32 positioniert und darauf verquetscht, um nicht auf den Enden des Ballons 32 zu liegen, die sich zu einer abgedichteten Verbindung mit dem Katheter 16 beim Aufblasen verjüngen.
  • Wie am besten aus 7 und 10 ersichtlich ist, wirkt eine äußere Oberfläche der Umhüllung 14 mit einer inneren Oberfläche des verstopfenden Materials 28 zusammen. Die Umhüllung 14 ist nach dem Öffnen nachgiebig, so daß sie in der Lage ist, sich um die Tragteile 40 des aufgeweiteten Stents 14 anzupassen, so daß auf diese Weise eine gewählte äußere Oberfläche der Anordnung 10 erzeugt wird, die in die freiliegende Oberfläche des verstopfenden Materials 28 implantiert wird. Diese gewählte äußere Oberfläche der aufgeweiteten Umhüllung 14 vergrößert den Bereich der Kontaktoberfläche zwischen dem verstopfenden Material 28 und der Umhüllung und reduziert das Potential für eine Verlagerung der Anordnung. Das Gewebe der Umhüllung 14 weist eine begrenzte Porosität auf, die ein günstiges zelluläres Einwachsen ermöglicht, während ein bösartiges Wachstum in den inneren Bereich des aufgeweiteten Stents 12 hinein verhindert wird. Während die bevorzugte Ausführungsform auf eine Anordnung zum Einsetzen innerhalb von Gefäßen zielt, sei darauf verwiesen, daß die Erfindung auch dazu verwendet werden kann, den Durchgang von anderen Durchgängen des Körpers zu verstärken oder wiederherzustellen, wie etwa der Speiseröhre oder Luftröhre.
  • Obwohl die vorliegende Erfindung mit einem gewissen Maß an Genauigkeit beschrieben worden ist, ist es die Absicht, daß die Erfindung alle Modifikationen und Abwandlungen von der beschriebenen Ausführung umfaßt, die in den Bereich der beigefügten Ansprüche fallen.

Claims (13)

  1. Endoprotheseanordnung (10) zur Implantation an einem Behandlungsort innerhalb eines Körpers eines Patienten, wobei die Anordnung umfaßt: a) einen expandierbaren Stent (12), der lösbar an einem Abgabekatheter (16) befestigt ist, wobei sich der Stent in einer ersten Konfiguration während des Einsatzes der Anordnung an dem Behandlungsort befindet und in eine zweite expandierte Konfiguration expandiert und von dem Katheter gelöst wird, während einer Implantation der Anordnung an dem Behandlungsort; und b) eine Stentumhüllung (14) aus einer einzelnen Schicht, die an dem Stent (12) befestigt ist und um eine äußere Oberfläche des Stents gewickelt ist, wenn sich der Stent in seiner ersten Konfiguration befindet, wobei die Umhüllung lösbar eingerichtet ist, um ihre umwickelte Konfiguration während des Einsatzes der Anordnung an dem Behandlungsort innerhalb des Körpers beizubehalten, und sich zumindest teilweise während der Implantation abwickelt, um sich an die äußere Oberfläche des Stents anzupassen, wenn sich der Stent in seiner zweiten, expandierten Konfiguration befindet, dadurch gekennzeichnet, daß die Stentumhüllung (14) ein Schlauch ist und um die äußere Oberfläche des Stents (12) gewickelt ist, so daß die Stentumhüllung eine gleichmäßige zylindrische Form aufweist, wenn sich die Umhüllung in der umwickelten Konfiguration befindet, und drei Lagen dick ist, mit Ausnahme eines Einzellagenbereichs, der sich zwischen gedoppelten Enden (42) der umwickelten Umhüllung erstreckt.
  2. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (12) zylindrisch ist und während der Expansion von seiner ersten Konfiguration zu seiner zweiten expandierten Konfiguration radial nach außen expandiert.
  3. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Stentumhüllung (14) einen nicht gewickelten inneren Durchmesser aufweist, der zumindest so groß ist wie ein äußerer Durchmesser des Stents, wenn sich der Stent (12) in seiner zweiten expandierten Konfiguration befindet.
  4. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Stentumhüllung (14) eine Länge aufweist, die geringer ist als eine Länge des Stents (12).
  5. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (12) lösbar mit einem radial expandierbaren Ballonabschnitt (32) des Abgabekatheters (16) verquetscht ist, und daß sich die Anordnung (10) von dem Katheter (16) bei einem Aufblasen des Ballonabschnitts löst.
  6. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Stentumhüllung (14) aus einem gewebten Polyestermaterial gebildet ist.
  7. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Stentumhüllung (14) aus einem gewebeten Polyethylenterephthalat-Polyester gebildet ist.
  8. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Stentumhüllung (14) aus einer einzelnen Schicht eines gewebten Polyestermaterials gebildet ist, das eine Dicke von im wesentlichen 1 mm aufweist.
  9. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (12) bis zu einem äußeren Durchmesser von im wesentlichen 5 mm expandierbar ist, und daß die Anordnung, wenn sie an dem Abgabekatheter (16) fixiert ist, durch eine Einführungsvorrichtung (20) hindurchgeht, die einen Durchgang (22) in den Körper des Patienten bildet, wobei der Durchgang eine Größe von im wesentlichen 2,33 mm aufweist.
  10. Endoprotheseanordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Stent (12) bis zu einem äußeren Durchmesser von im wesentlichen 12 mm expandierbar ist und daß die Anordnung, wenn sie an dem Abgabekatheter (16) befestigt ist, durch eine Einführungsvorrichtung (20) hindurchgeht, die einen Durchgang (22) in den Körper des Patienten bildet, wobei der Durchgang eine Größe von im wesentlichen 2,67 mm aufweist.
  11. Endoprotheseanordnung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Umhüllung (14) thermisch in ihrer lösbaren gewickelten Konfiguration fixiert ist.
  12. Verfahren zum Herstellen einer Endoprotheseanordnung (10), mit den Schritten: Bereitstellen eines expandierbaren Stents (12), der lösbar an einem Abgabekatheter (16) fixiert ist; Bereitstellen einer eine einzelne Schicht aufweisenden Stentumhüllung (14), wobei die Stentumhüllung ein Schlauch ist; Schieben der Umhüllung (14) über den Stent (12); Positionieren der Umhüllung (14) entlang des Umfangs des Stents (12), wobei man eine Länge (L) der Umhüllung sich von dem Stent weg erstrecken läßt; Halten eines Abschnitts (P) der Umhüllung (14) fest gegen den Stent (12); und Wickeln der Länge (L) zurück auf sich selbst, so fest wie möglich, um die Umhüllung (14) in einer gewickelten Konfiguration anzuordnen, in der sich gedoppelte Enden (42) der Umhüllung nahezu berühren und lediglich durch eine einzelne Schicht der Umhüllung voneinander getrennt sind, so daß die Umhüllung eine Dicke von drei Schichten aufweist, mit Ausnahme des eine einzelne Schicht aufweisenden Abschnitts, der sich zwischen den gedoppelten Enden (42) erstreckt.
  13. Verfahren nach Anspruch 12, weiter umfassend die folgenden Schritte: Einschieben der Anordnung (1) in einen Abschnitt eines wärmeschrumpfbaren Schlauchs (44); und Erwärmen, bis die Umhüllung (14) thermisch in der gewickelten Konfiguration fixiert ist.
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