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Gebiet der
Erfindung
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Die
vorliegende Erfindung bezieht sich allgemein auf eine Endoprotheseanordnung
mit einer umwickelten Umhüllung
für einen
auf perkutanem Wege eingesetzten Stent, und auf ein Verfahren zum
Herstellen einer derartigen Endoprotheseanordnung. Mehr im einzelnen
bezieht sich die vorliegende Erfindung auf eine rohrförmige Umhüllung aus
gewebtem Polyester, die um einen äußeren Umfang eines Stents gewickelt
ist und thermisch fixiert ist, um eine Konfiguration mit niedrigem
Profil bei einem perkutanen Einsetzen der Endoprotheseanordnung
an einem Behandlungsort aufrechtzuerhalten.
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Hintergrund
der Erfindung
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Verschiedene
Endoprotheseanordnungen, bei denen expandierbare Stents vorhanden
sind, sind zur Verwendung bei angioplastischen Behandlungen und
anderen medizinischen Vorgehensweisen vorgeschlagen oder entwickelt
worden. Die Endoprotheseanordnung wird perkutan zu einem Ort einer
Behandlung gebracht, und der Stent wird expandiert, um die Durchgängigkeit
eines Körpergefäßes wie
beispielsweise eines Blutgefäßes aufrechtzuerhalten
oder wiederherzustellen. Ein Stent weist typischerweise eine zylindrische Form
auf und hat einen expandierbaren, offenen Rahmen, der in radialer
Richtung expandiert, wenn eine nach außen gerichtete radiale Kraft
auf eine innere Oberfläche
des Rahmens des Stents aufgebracht wird.
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Stents
für eine
endovaskuläre
Implantation in ein Blutgefäß, eine
Arterie oder ähnliches,
um die Durchgängigkeit
eines Durchgangs aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, sind
bisher auf perkutane Weise in Einsatz gebracht worden, um den Grad
des Eingreifens zu minimieren, der mit der chirurgischen Einwirkung auf
den Ort der Behandlung verbunden ist. Ein perkutanes Einsetzen wird
durch einen Einschnitt in das vaskuläre System des Patienten begonnen,
typischerweise in die femorale Arterie. Ein rohr- oder hülsenartiger Abschnitt
einer Einführungsvorrichtung
wird durch den Einschnitt eingeschoben und erstreckt sich in die
Arterie. Die Einführungsvorrichtung
weist ein zentrales Lumen auf, welches einen Durchgang durch die
Haut des Patienten durch die Wand der Arterie in das Innere der
Arterie bereitstellt.
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Ein
außen
konisch zulaufender Sitzabschnitt der Einführungsvorrichtung verbleibt
außerhalb
des Körpers
des Patienten, um zu vermeiden, daß Blut aus der Arterie entlang
der Außenseite
der Umhüllung
herausläuft.
Das Lumen der Einführungsvorrichtung
weist ein Ventil auf, um einen Blutstrom aus der Arterie durch den Durchgang
der Einführungsvorrichtung
zu blockieren. Ein distales Ende eines Führungsdrahts wird durch den Durchgang
der Einführungsvorrichtung
in das Gefäß des Patienten
hindurchgeführt.
Der Führungsdraht
wird durch das Gefäß geführt, bis
das eingeschobene distale Ende sich bis gerade über den Ort der Behandlung hinaus
erstreckt. Das proximale Ende des Führungsdrahts erstreckt sich
nach außen
in Bezug auf die Einführungsvorrichtung.
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Für einen
endovaskulären
Einsatz wird ein Stent in einer nicht expandierten oder zusammengezogenen
Konfiguration auf einen nicht aufgeblasenen Ballonabschnitt eines
Ballonkatheters geklemmt. Der Ballonabschnitt ist normalerweise
in der Nähe
eines distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Der Katheter ist
mit einem zentralen Lumen versehen, welches sich über dessen
gesamte Länge
erstreckt. Das distale Ende des Ballonkatheters ist auf das proximale
Ende des Führungsdrahts
aufgefädelt.
Das distale Ende des Katheters wird in das Lumen der Einführungsvorrichtung
eingeschoben, und der Katheter wird entlang des Führungsdrahts
geschoben, bis der Stent den Ort der Behandlung erreicht. Am Ort
der Behandlung wird der Ballon aufgeblasen, was dazu führt, daß sich der
Stent in radialer Richtung aufweitet und eine aufgeweitete Konfiguration
einnimmt. Wenn der Stent dazu verwendet wird, einen Abschnitt der
Wand des Blutgefäßes zu verstärken, wird
der Stent so aufgeweitet, daß sein äußerer Durchmesser
etwa 10% bis 20% größer ist
als der innere Durchmesser des Blutgefäßes am Ort der Behandlung,
wodurch in effektiver Weise eine Passung mit Übermaß zwischen dem Stent und dem
Blutgefäß erzeugt
wird, die eine Wanderung des Stents verhindert. Aus dem Ballon wird
der Druck abgelassen, und der Ballonkatheter wird aus dem Körper des
Patienten herausgezogen. Der Führungsdraht
wird in ähnlicher
Weise entfernt. Schließlich
wird die Einführungsvorrichtung
aus der Arterie herausgezogen.
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Die
Einführungsvorrichtung
stellt einen Durchgang von der äußeren Umgebung
in das Gefaßsystem des
Patienten bereit. Die Größe der Querschnittsfläche des
Umhüllungsabschnitts
der Einführungsvorrichtung legt
die benötigte
Größe des Einschnitts
bzw. der Wunde für
den Zugang in das Gefäßsystem
fest. Eine Verringerung bei der erforderlichen Größe des Durchgangs
der Einführungsvorrichtung,
die typischerweise in Form der „französischen Größe" gemessen wird, ermöglicht es, daß eine Einführungsvorrichtung
mit einem kleineren äußeren Durchmesser
verwendet wird, und führt
zu einem in entsprechender Weise verkleinerten Einschnitt für den Zugang
in das Gefäßsystem
des Patienten. Ein kleinerer Einschnitt für den Zugang verringert die
Wahrscheinlichkeit, daß ein
chirurgischer Verschluß der
Wunde notwendig wird, und reduziert das Risiko der Entwicklung von
Hämatomen
und anderen Blutungskomplikationen. Allerdings sind die Bemühungen,
die benötigte
Größe des Durchgangs
der Einführungsvorrichtung
zu reduzieren, durch das Querschnittsprofil begrenzt, das die Endoprotheseanordnung
bei ihrem Einsatz hat, wenn sie auf dem Ballonabschnitt des Katheters
angebracht ist.
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In
typischer Weise besteht ein Stent aus zwei oder mehr Streben oder
Tragteilen, die zu einem in radialer Richtung expandierbaren Rahmen
miteinander verbunden sind. Die Streben legen bei der Aufweitung des
Stents von dem eingeschnürten
Zustand zu einem expandierten Zustand an dem Ort der Behandlung
offene oder leere Bereiche fest. Große leere Bereiche können die
Möglichkeit
schaffen, daß bösartiges
Gewebe durch die Öffnungen
des Stents in den Durchgang des Körpers hineinwächst, und
können
auch einen unerwünschten
Kontakt zwischen Blut in dem Blutgefäß und beschädigten Abschnitten der Gefäßwand zulassen. Stentumhüllungen
sind vorgeschlagen worden, um die Probleme zu lösen, die mit Öffnungen
des Stents zusammenhängen.
Ungünstigerweise
vergrößern herkömmliche
Stentumhüllungen
das Querschnittsprofil der Endoprotheseanordnung erheblich, so daß die Verwendung
einer Einführungsvorrichtung
mit größeren Abmessungen
erforderlich wird und auch eine entsprechend größere Zugangsöffnung notwendig
ist.
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Weiterhin
ist es so, wie in der EP-A-97 304 557 diskutiert ist, daß eine gewisse
Porosität
in der Stentumhüllung
wünschenswert
ist, obwohl die Stentumhüllung
dafür dient,
zu verhindern, daß bösartiges
Gewebe durch die Öffnungen
des Stents hindurchwächst.
Die Stentumhüllung
sollte Poren mit einer ausreichenden Größe aufweisen, um ein zelluläres Einwachsen
und eine Ausbildung von Kapillaren zu ermöglichen, wobei die Poren allerdings
klein genug sein sollten, um Intrusionen in den Durchgang des Stents
zu verhindern, wie vorstehend erläutert ist.
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Bei
einer früher
vorgeschlagenen Stentumhüllung
aus dem Stand der Technik ist eine rohrförmige Hülse vorhanden, die so ausgelegt
ist, daß sie
mechanisch um einen eingeschnürten
Stent herum verformt wird, indem die Umhüllung in eine geschichtete
oder büschelartige
Konfiguration gefaltet oder gebogen wird, so daß sie auf dem Stent aufliegt.
Die Umhüllung wird
an dem Stent durch Heften oder Kleben fixiert. Die sich daraus ergebende
Konfiguration zeichnet sich durch ein unebenes, unförmiges Profil
für die
Endoprotheseanordnung aus. Eine solche Konfiguration bedeutet eine
Beeinträchtigung
für die
leichte Einfügung
der Endoprotheseanordnung durch den Durchgang der Einführungsvorrichtung
und macht einen Durchgang mit größerem Durchmesser
notwendig.
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Bei
anderen, früher
vorgeschlagenen Ausführungen
von Stentumhüllungen
ist die Verwendung einer Einsetzhülse notwendig, um die Stentumhüllung in
einer zusammengefalteten Konfiguration im Zuge des Einsetzens und
Einschiebens des Stents zu halten. Wenn sich der Stent an dem Ort
der Behandlung befindet, wird die Einsetzhülse vor dem Aufblasen des Ballons
herausgezogen. Ein Problem im Zusammenhang mit der Verwendung einer
Einsetzhülse
liegt darin, daß diese
das Querschnittsprofil der Anordnung beim Einsetzen vergrößert, welches,
wie vorstehend erläutert
worden ist, Verwendung einer Einführungsvorrichtung mit größerem französischem
Maß erfordert.
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Aus
EP-A-0 603 959, der US-A-5,476,506, der EP-A-0 579 523 und der EP-A-0
689 805 sind jeweils rohrförmige
Hülsen
oder Umhüllungen
bekannt, die ausgehend von einem ersten Durchmesser, der einer nicht aufgeweiteten
Konfiguration eines Stents entspricht, bis zu einem zweiten, größeren Durchmesser
expandiert werden können,
der einer expandierten Konfiguration des Stents entspricht.
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Aus
der EP-A-0 716 836 ist ein Stent bekannt, um den in Form einer Wicklung
eine Polymerfolie gewickelt ist. Die Folie ist lösbar an sich selbst befestigt,
um ihre umwickelte Form während
des Einsetzens des Stents und der Folie in den Ort einer Behandlung
beizubehalten. Die Folie ist dazu bestimmt, sich während der Implantation
wenigstens teilweise abzuwickeln, um sich im wesentlichen an den
expandierten Durchmesser des Stents anzupassen.
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Es
verbleibt eine Notwendigkeit bzw. ein Bedarf an einer Endoprotheseanordnung,
die mit einer Stentumhüllung
versehen ist, die das Querschnittsprofil der Anordnung beim Einsetzen
nicht wesentlich vergrößert. Es
verbleibt ferner ein Bedarf an einer Endoprotheseanordnung, die
mit einer Stentumhüllung
versehen ist, wobei die Anordnung perkutan zum Einsatz gebracht
werden kann, ohne daß die
Notwendigkeit besteht, daß eine
Einsetzhülse
die Umhüllung
in einer um den Stent gewickelten Form hält, während die Anordnung zum Einsatz
gebracht wird. Außerdem
verbleibt ein Bedarf nach einer Endoprotheseanordnung, die mit einer Stentumhüllung versehen
ist, die ein unerwünschtes
Wachstum von Gewebe durch die Öffnungen
des Stents verhindert, aber dennoch eine ausreichende Porosität bereitstellt,
um in erwünschter
Weise ein zellulares Einwachsen und die Ausbildung von Kapillaren
zu ermöglichen.
Schließlich
bleibt ein Bedarf an einer Stentumhüllung einer Endoprotheseanordnung,
die die vorstehend genannten Vorteile bereitstellt und die im Zusammenhang
mit bereits existierenden Stents verwendet werden kann.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird eine Endoprotheseanordnung bereitgestellt, wie sie
in dem beigefügten
Anspruch 1 festgelegt ist.
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Gemäß der vorliegenden
Erfindung wird weiterhin ein Verfahren zum Herstellen einer Endoprotheseanordnung
bereitgestellt, wie es in dem beigefügten Anspruch 12 festgelegt
ist.
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Weitere
bevorzugte Aspekte der vorliegenden Erfindung sind in den beigefügten abhängigen Ansprüchen 2 bis
11 und 13 beschrieben.
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Die
vorliegende Erfindung stellt auf diese Weise eine Endoprotheseanordnung
bereit, die perkutan innerhalb eines Durchgangs eines Körpers zum
Einsatz gebracht und implantiert werden kann. Die Endoprotheseanordnung
ist mit einem Stent und mit einer Stentumhüllung versehen. Die Anordnung
wird an einem Ballonabschnitt eines Ballonkatheters befestigt, um
an einem Ort einer Behandlung innerhalb eines Gefäßes eines Patienten
zum Einsatz gebracht zu werden.
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Der
Stent ist mit einem in radialer Richtung expandierbaren zylindrischen
Rahmen versehen, während die
Stentumhüllung
eine dünnwandige,
eine Lage umfassende, gewebte Hülle
aus Polyester umfaßt,
die eine Länge
aufweist, die etwas geringer ist als die Länge des Stents. Der innere
Durchmesser der Umhüllung
ist an den gewünschten,
aufgeweiteten äußeren Durchmesser
des Stents angepaßt.
Normalerweise ist die Stentumhüllung
um den Stent herumgewickelt, wenn sich der Stent in einer nicht
expandierten, eingeschnürten
Konfiguration befindet, und ist in dem gewickelten Zustand thermisch
fixiert. Nach der thermischen Fixierung weist eine äußere Oberfläche der
herumgewickelten Umhüllung
eine gleichförmige
und glatte zy lindrische Form auf. Die thermisch fixierte Umhüllung bleibt
während
des Einsetzens der Endoprotheseanordnung an dem Gebiet der Behandlung
in der umwickelten Konfiguration.
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Der
nicht umwickelte oder abgewickelte Durchmesser der Stentumhüllung und
der expandierte Durchmesser des Stents müssen an die Größe des Blutgefäßes angepaßt sein,
das behandelt werden soll. Wenn der Ballon des Ballonkatheters expandiert
wird, expandiert der Stent, und in entsprechender Weise wird die Stentumhüllung abgewickelt.
Der Stent wird aufgeweitet, bis er vollständig eingesetzt ist, wobei
er die abgewickelte Umhüllung
gegen die intraluminale Wand des Blutgefäßes andrückt.
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Die
Stentumhüllung
löst die
Probleme, die mit den offenen Zwischenräumen des Rahmens des Stents in
Zusammenhang standen, während
ihre gleichförmige
zylindrische Form nach dem thermischen Fixieren die Vergrößerung des äußeren Durchmessers
der Anordnung aufgrund der Umhüllung
minimiert. Die nach außen gerichtete
radiale Kraft, die erforderlich ist, um die Umhüllung abzuwickeln, ist geringer
als die radiale Kraft, die erforderlich ist, um den Stent zu expandieren.
Weiterhin hat die Umhüllung,
sobald sie abgewickelt oder offen ist, keine Tendenz, in ihre umwickelte
Konfiguration zurückzukehren,
und neigt daher nicht dazu, eine nach innen gerichtete radiale Kraft
auf den expandierten Stent auszuüben,
was die Folge haben könnte,
daß der
Stent zusammengedrückt
wird.
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Das
Querschnittsprofil der Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden
Erfindung ermöglicht
es, daß ein
signifikant kleinerer Durchlaß für die Einführung verwendet
werden kann, als dies früher
bei Verwendung von herkömmlichen
Stentumhüllungen
möglich
war. Außerdem
beseitigt die Gleichförmigkeit
in der äußeren Oberfläche der
umwickelten Umhüllung
die Notwendigkeit nach einer Einsetzhülse und die damit zusammenhängende Vergrößerung des
Querschnitts der Anordnung, zu dem eine solche Hülse führen würde.
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Um
die Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung herzustellen,
wird Polyesterfaser zu einer rohrförmig ausgebildeten Hülse oder
Hülle gewebt.
In bevorzugter Weise besteht die Hülle aus einem einlagigen Polyestermaterial,
das eine Dicke von etwa 0,102 mm bzw. 0,004 inch aufweist. Bei dem
Polyester handelt es sich bevorzugt um Polyethylenterephthalat (PET).
Die Umhüllung
wird aus der gewebten Hülle
geschnitten. Die Umhüllung
wird auf eine Länge
geschnitten, die soeben etwas geringer als eine Länge des
ausgewählten
Stents ist, mit dem die Umhüllung
zu verwenden ist. Der innere Durchmesser der Umhüllung ist so gewählt, daß er zu
dem äußeren Durchmesser
des Stents paßt,
wenn der Stent auf einen gewünschten
Durchmesser innerhalb eines Blutgefäßes aufgeweitet ist.
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Die
Stentumhüllung
wird an dem Stent mit einer einfach durchgezogenen Heftung befestigt,
die sich durch die Umhüllung
erstreckt und um ein Tragteil des Rahmens des Stents herum geschlungen
ist. Die Umhüllung
wird dann fest um den Stent gewickelt, während sich der Stent in seiner
nicht aufgeweiteten Konfiguration befindet.
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Der
Stent und die darauf aufgewickelte Umhüllung werden in ein Stück aus einem
wärmeschrumpfbaren
Schlauch eingeschoben. Der Schlauch ist so bemessen, daß er eng über die
Umhüllung
paßt.
Dann wird die Endoprotheseanordnung einer erhöhten Temperatur ausgesetzt,
die dazu führt,
daß der
wärmeschrumpfbare
Schlauch schrumpft und die Umhüllung
in radialer Richtung zusammendrückt.
Die Wärme
und der wärmeschrumpfbare
Schlauch fixieren die Umhüllung
in ihrer umwickelten Konfiguration. Der wärmeschrumpfbare Schlauch wird
dann abgezogen. Der Stent wird auf dem Ballonabschnitt eines Ballonkatheters
positioniert, und der Stent wird auf den Ballonabschnitt des Katheters
geklemmt oder verquetscht.
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Während des
Einsetzvorgangs verbleibt die Stentumhüllung in ihrer thermisch fixierten,
umwickelten Konfiguration, bis während
des Implantationsvorgangs die innere Oberfläche der Umhüllung, die auf dem Stent aufliegt,
der nach außen
gerichteten radialen Kraft unterworfen wird, die durch den sich
aufweitenden Stent erzeugt wird. Eine Stentumhüllung, die aus gewebtem Polyester
bzw. PET hergestellt ist, zeigt die Vorteile von sogenannten nicht
nachgebiegen oder anpassungsfähigen
Stents, nämlich
eine gute Widerstandsfähigkeit
gegenüber
langfristiger Ermüdung
in Bezug auf pulsierenden Druck, Widerstandsfähigkeit gegenüber Aneurysmen
und Leckagen und gute Heilungseigenschaften.
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Diese
und weitere Vorteile und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden
bei einer Betrachtung der nachfolgenden detaillierten Beschreibung
der Erfindung im Zusammenhang mit den beigefügten Zeichnungen deutlich verständlich werden.
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Kurze Beschreibung der
Zeichnungen
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1 zeigt
eine seitliche Ansicht einer Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden
Erfindung sowie eine Abgabeanordnung, die einen Ballonkatheter für ein perkutanes
Einsetzen der Endoprotheseanordnung aufweist;
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2 zeigt
eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1 mit
einem Stent und einer Stentumhüllung,
die teilweise um den Stent herum gewickelt ist;
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3 zeigt
eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1,
wobei die Stentumhüllung vollständig um
den Stent herum gewickelt ist;
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4 zeigt
eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1 mit
einem Abschnitt eines wärmeschrumpfbaren
Schlauchs, der über
der Stentumhüllung
liegt;
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5 zeigt
eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung nach 1,
die auf dem Ballonkatheter angebracht ist, wobei die Stentumhüllung in
ihrer umwickelten Konfiguration thermisch fixiert ist und der Abschnitt
des wärmeschrumpfbaren
Schlauchs abgestreift ist;
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6 zeigt
eine perspektivische Ansicht der Endoprotheseanordnung nach 1,
die auf dem Ballonkatheter angebracht ist und sich innerhalb eines
Blutgefäßes eines
Patienten befindet;
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7 zeigt
eine seitliche Ansicht der Endoprotheseanordnung nach 1,
die auf dem Ballonkatheter angebracht ist und innerhalb eines teilweise
verschlossenen Abschnitts eines Blutgefäßes angeordnet ist;
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8 zeigt
eine Schnittansicht der Endoprotheseanordnung und des Ballonkatheters,
gesehen von einer Ebene, die durch die Linie 8-8 in 7 angedeutet
ist;
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9 zeigt
eine seitliche Ansicht der Endoprotheseanordnung nach 1,
die auf dem Ballonkatheter angebracht ist, wobei ein Abschnitt des
Ballons des Katheters aufgeblasen ist und den Stent aufweitet, wobei die
Stentumhüllung
abgewickelt wird und eine Größe der Öffnung durch
das Blutgefäß hindurch
vergrößert wird;
und
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10 eine
Schnittansicht der Endoprotheseanordnung und des Ballonkatheters
zeigt, gesehen von einer Ebene, die durch die Linie 10-10 in 9 angedeutet
ist.
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Beschreibung der bevorzugten
Ausführungsform
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I. Konfiguration und Verwendung
der Endoprotheseanordnung
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen stellt die vorliegende Erfindung
eine Endoprotheseanordnung 10 bereit, die einen Stent 12 und
eine Stentumhüllung 14 aufweist,
die um eine äußere Oberfläche des Stents
herumgewickelt ist. Der Stent 12 ist zylindrisch mit einem
offenen zentralen Durchgang, und er ist in radialer Richtung expandierbar
zwischen einer nicht aufgeweiteten oder eingeschnürten Konfiguration,
die in 1 und 5 bis 8 dargestellt
ist, und einer aufgeweiteten Konfiguration, die in 9 und 10 dargestellt
ist. Die Stentumhüllung 14 befindet
sich in einer umwickelten Konfiguration, wenn sich der Stent in
seiner nicht expandierten Konfiguration befindet, und wickelt sich
ab zu einer offenen oder aufgewickelten Konfiguration, wenn sich
der Stent 12 in seiner expandierten Konfiguration befindet.
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Die
Anordnung 10 wird perkutan zum Einsatz gebracht und innerhalb
eines Durchgangs eines Körpers implantiert,
wobei eine Abgabeanordnung verwendet wird, die am besten in 1 und 6 dargestellt
ist, und die einen perkutanen, transluminalen angioplastischen Ballonkatheter 16,
einen Führungsdraht 18 und eine
Einführungsvorrichtung 20 für den Katheter
aufweist. Ein rohrförmiger
distaler Abschnitt oder eine Hülse 22 erstreckt
sich von einem konisch zulaufenden Sitz 23 der Einführungsvorrichtung 20.
Die Hülse 22 wird durch
einen Einschnitt hindurch eingeschoben und erstreckt sich in eine
Arterie eines Patienten, so daß der Sitz 23 gegen
die Haut gedrückt
wird, die den Einschnitt umgibt. Der Sitz 23 wird gegen
den Einschnitt gedrückt,
um zu vermeiden, daß Blut
aus der Arterie um einen äußeren Umfang
der Hülse 22 herum
austritt.
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Ein
zylindrischer innerer Durchgang, der nicht dargestellt ist, erstreckt
sich über
die Länge
der Einführungsvorrichtung 20.
Der Durchmesser des Durchgangs wird normalerweise als die „französische Größe" der Einführungsvorrichtung 20 bezeichnet.
Eine französische
Größe ist gleichwertig
zu etwa 0,0131 Inch (0,33 mm). Daher entspricht eine französische Größe von Acht
einem Durchmesser eines Durchgangs von etwa 0,105 Inch (2,67 mm).
Ein Einwegeventil ist in dem Durchgang der Einführungsvorrichtung angeordnet,
um zu verhindern, daß Blut
aus der Arterie austritt, bevor der Katheter 16 in den
Durchgang der Einführungsvorrichtung
eingeschoben wird.
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Ein
distales Ende 24 des Führungsdrahts 18 wird
durch den Durchgang der Einführungsvorrichtung gefädelt und
wird durch die Gefäße des Patienten
vorwärtsgeschoben,
bis zu einer Position soeben jenseits von einer Stelle oder einem
Bereich einer Behandlung, wie 7 bis 10 zeigen.
Ein proximales Ende 27 des Führungsdrahts 18 verbleibt
außerhalb
des Patienten. Bei dem Ort der Behandlung, der in 7 bis 10 dargestellt
ist, handelt es sich um einen Teil eines Blutgefäßes 26, das teilweise
durch Plaque-Material 28 verstopft ist, welches an der
inneren oder intraluminlen Wand des Blutgefäßes anhaftet. Es sei allerdings auch
darauf verwiesen, daß die
Anordnung 10 nach der vorliegenden Erfindung mit Vorteil
für andere
endovaskuläre
Anwendungen eingesetzt werden kann, wie beispielsweise zum Verstärken eines
beschädigten
Teils eines Blutgefäßes; zur
Behandlung von Aneurysmen, von arteriell-venösen Fisteln, von Stenose, occlusiver Krankheit,
kleinen Verengungen, bösartigen
Tumoren in der Speiseröhre
und für
weitere Verwendungen, wie sie einem Fachmann auf dem vorliegenden
Gebiet bekannt sind.
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Der
Ballonkatheter 16 ist mit einem zentralen Lumen versehen,
das durch eine innere Wand 30 festgelegt ist. Der Katheter 20 weist
einen aufblasbaren, mit einer flexiblen Wand versehenen Ballonabschnitt 32 in
der Nähe
eines distalen Endes des Katheters auf. Der Stent 12 ist
in seiner nicht aufgeweiteten Konfiguration auf den Ballonabschnitt 32 gequetscht
oder geklemmt, wobei ein herkömmliches
Quetschwerkzeug, das nicht dargestellt ist, verwendet wird, um die
Endoprotheseanordnung 10 während des perkutanen Einsetzens
der Anordnung an dem Katheter 20 zu sichern. Während der
Führungsdraht 18 ortsfest
gehalten wird, wird das distale Ende des Katheters über das
proximale Ende 27 des Führungsdrahts 18 geschoben,
so daß sich
der Führungsdraht
in und durch das zentrale Lumen des Katheters erstreckt. Der Katheter 16 wird
entlang des ortsfesten Führungsdrahts 18 vorgeschoben,
bis die Endoprotheseanordnung 10 an der Stelle der Behandlung eines
Blutgefäßes positioniert
ist.
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Fluid
wird in einen zylindrischen Kanal des Katheters 16 injiziert,
der durch die innere Wand 30 und eine äußere Wand 36 festgelegt
ist, wie 5, 8 und 10 zeigen,
und zwar über
einen Anschluß 36 mit
Y-förmigem
Kanal, der in der Nähe
eines proximalen Endes des Katheters 16 angeordnet ist.
Die äußere Wand 36 des
Katheters weist eine Öffnung,
die nicht dargestellt ist, in dem Bereich des Ballonabschnitts auf, die
ermöglicht,
daß Fluid
in den und aus dem Ballonabschnitt 32 strömt. Eine
Injektion des Fluids durch den Anschluß 36 mit Y-förmigem Kanal
und in den zylindrischen Kanal hinein veranlaßt de Ballonabschnitt 32 dazu, ausgehend
von der äußeren Wand 36 des
Katheters nach außen
zu expandieren, wie in 9 und 10 dargestellt
ist.
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Die
Expansion des Ballonabschnitts 32 bringt einen nach außen gerichteten
radialen Druck auf den Stent 12 und auf die darüberliegende
aufgewickelte Stentumhüllung 14 auf.
Der radiale Druck ist ausreichend groß, um den Stent 12 dazu
zu veranlassen, in radialer Richtung nach außen zu expandieren, und die
Umhüllung 14 dazu,
sich abzuwickeln und in radialer Richtung nach außen zu öffnen. Die
radiale Kraft, die benötigt wird,
um die Stentumhüllung 14 zu öffnen, ist
kleiner als die radiale Kraft, die erforderlich ist, um den Stent 12 zu
expandieren. Der expandierende Stent 12 und die sich abwickelnde
Stentumhüllung 14 drücken das
verschließende
Material 28 gegen die intraluminale Wand des Blutgefäßes, wodurch
die Größe der Öffnung durch das
Blutgefäß 26 vergrößert wird.
Der Ballonabschnitt 32 wird auf einen solchen Durchmesser
aufgeweitet, daß der
Stent 12 fest an der Stelle der Behandlung mittels einer
Passung mit Übermaß mit dem
verschließenden
Material und/oder der intraluminalen Wand des Blutgefäßes fest
gesichert ist. Wenn kein verschließendes Material 28 in
dem Blutgefäß 26 vorhanden
wäre, würde der äußere Durchmesser
des Stents 12 zu einem etwas größeren Durchmesser als der entspannte
innere Durchmesser des Blutgefäßes aufgeweitet
werden. Dies würde
zu einer Passung mit Übermaß zwischen
der Anordnung 10 und dem Blutgefäß 26 führen, so
daß auf
diese Weise eine Wanderungsbewegung der Anordnung mit der Zeit von
der Stelle der Behandlung weg vermieden wird.
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Nachdem
der Stent 12 auf einen geeigneten Durchmesser aufgeweitet
worden ist, wird das Fluid, das zwischen den inneren und äußeren Wänden 30, 36 des
Katheters injiziert worden ist, durch den Anschluß 38 mit
Y-Kanälen
herausgepumpt, so daß aus
dem Ballonabschnitt 32 der Druck abgelassen wird. Der Stent 12 weist
eine ausreichende reifen- bzw. ringartige Festigkeit auf, um seine
aufgeweitete Konfiguration beizubehalten, wenn der Druck aus dem
Ballonabschnitt 32 abgelassen wird. Die Bezeichnung „ring-
bzw. reifenartige Festigkeit",
wie sie hier verwendet wird, bezieht sich auf die intraluminale
Kraft, die durch den aufgeweiteten Stent 12 aufgebracht
wird. Diese Kraft wird dadurch gemessen, daß ein Stent innerhalb eines
Latexrohrs aufgeweitet wird, was nicht dargestellt ist. Der Druck,
der die Außenseite
des Rohrs umgibt, wird allmählich
erhöht,
bis der aufgeweitete Stent kollabiert. Der Druck zum Zeitpunkt de
Kollabierens wird als die „reifen-
bzw. ringartige Festigkeit" des
Stents bezeich net. Es besteht allgemeine Übereinstimmung bei Fachleuten
auf dem vorliegenden Gebiet darin, daß die reifen- oder ringartige
Festigkeit eine Funktion der Größe der Expansion ist,
die der Stent erfährt.
Der Stent 12 nach der vorliegenden Erfindung ist in bevorzugter
Weise ein variabel expandierender Stent, was bedeutet, daß der Stent
zu einem beliebigen äußeren Durchmesser
innerhalb eines Bereichs von äußeren Durchmessern
aufgeweitet werden kann. Sobald der Stent 12 auf einen
gewünschten äußeren Durchmesser
aufgeweitet ist, verbleibt er in dieser aufgeweiteten Konfiguration.
Beispielsweise kann der Stent 12 in der Lage sein, sich
auf einen beliebigen gewünschten äußeren Durchmesser
zwischen 0,157 Inch und 0,276 Inch (4 mm und 7 mm) zu expandieren.
Entsprechend zu dem Bereich von äußeren Durchmessern
weist der Stent 12 einen entsprechenden Bereich von reifen-
oder ringartigen Festigkeiten auf. Typischerweise sind die reifen-
oder ringartige Festigkeit und der expandierte Durchmesser des Stents
umgekehrt proportional zueinander.
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Wie
noch weiter unten erläutert
werden wird, ist die Stentumhüllung 14 so
hergestellt, daß ein
innerer Durchmesser der Stentumhüllung
zumindest so groß ist
wie ein äußerer Durchmesser
des Stents 12 in seiner gewünschten expandierten Konfiguration.
Dies bedeutet, daß wenn
es gewünscht
ist, den Stent 12 auf einen äußeren Durchmesser von 0,197
Inch bzw. 5,0 mm aufzuweiten, die Stentumhüllung 14 so hergestellt
wird, daß sie
einen inneren Durchmesser von zumindest 0,197 Inch bzw. 5,0 mm aufweist.
Darüber
hinaus wird die Umhüllung 14 aus
einem gewobenen Polyestermaterial hergestellt, welches dann, wenn
es einmal geöffnet oder
aus seiner gewickelten Konfiguration befreit ist, keine Tendenz
hat, sich in seine gewickelte Konfiguration zurückzubewegen, nachdem die Anordnung 10 endovaskulär in das
Blutgefäß 26 implantiert
worden ist. Auf diese Weise bringt die Umhüllung 14 keine wesentliche
nach innen gerichtete radiale Kraft auf, die dazu führen könnte, den
expandierten Stent 12 kollabieren zu lassen.
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Nach
der Implantation der Anordnung 10 wird der Katheter 16 entfernt,
indem er in einer proximalen Richtung verschoben wird, bis das distale
Ende des Katheters das proximale Ende 27 des Führungsdrahts 18 freigibt.
Dann wird der Führungsdraht 18 auf
die gleiche Weise herausgezogen, bis das distale Ende 24 des Führungsdrahts
aus dem Sitz 23 der Einführungsvorrichtung austritt.
Schließlich
wird die Hülse 22 der
Einführungsvorrichtung
aus dem Patienten herausgezogen.
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II. Komponenten und Zusammenbau
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Der
Stent 12 weist eine offene Rahmenstruktur auf, die aus
Streben oder Tragteilen 40 gebildet ist, die miteinander
verbunden sind, um zu ermöglichen,
daß sich
der Rahmen in radialer Richtung erweitert und kollabiert. Wie am
besten aus 7 und 9 hervorgeht,
legen die Tragteile 40 leere Zwischenräume fest, deren Abmessungen
sich vergrößern, wenn
sich der Stent aufweitet. Die Tragteile 40 bilden einen
im wesentlichen zylindrisch geformten Rahmen, der eine Längsachse
aufweist. Bevorzugt bestehen die Tragteile 40 aus sinusähnlich geformten
Drähten
aus Tantal, die einen Durchmesser von 0,0075 Inch bzw. 0,191 mm
aufweisen. Derartige Stents sind bekannt und sind beispielsweise
in dem US-Patent 5,019,090 von Pinchuk beschrieben, welches auf
den Inhaber der vorliegenden Erfindung übertragen ist und auf das hierdurch
in seiner Gesamtheit Bezug genommen wird. Ein geeigneter Stent ist
der expandierbare Umfangsballon-Stent Cordis, der über die
Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida verfügbar ist.
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Die
Abgabeanordnung umfaßt
den Ballonkatheter 16 und die Einführungsvorrichtung 20.
Geeignete Katheter sind etwa der Opta 5 und der Power Flex
Cordis PTA-Katheter, verfügbar über die
Cordis Corporation, Miami Lakes, Florida. Eine geeignete Einführungsvorrichtung
ist ebenfalls über
die Cordis Corporation erhältlich.
In der bevorzugten Ausführungsform
wird eine Aufweitung des Stents 12 auf einen gewünschten
aufgeweiteten Durchmesser dadurch erreicht, daß der Ballonabschnitt 32 des
Katheters, auf den der Stent aufgeklemmt worden ist, aufgeblasen
wird. Es sei allerdings darauf verwiesen, daß ein Stent, der durch andere
Verfahren aufgeweitet werden kann, innerhalb des Bereichs der vorliegenden
Erfindung liegt, beispielsweise in Form eines sich selbsttätig aufweitenden
Stents oder eines thermisch expandierenden Stents.
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Die
Stentumhüllung 14 besteht
aus einem rohrförmig
gestalteten Längenabschnitt
aus einer einzelnen Lage oder Schicht von gewebtem Polyester. Die
Umhüllung 14 wird
aus einer einlagigen Hülle
oder einem Schlauch aus gewebtem Polyesterstoff geschnitten. In
bevorzugter Weise hat die Hülse
und somit die Umhüllung 14 eine
Dicke von etwa 0,004 Inch bzw. 0,102 mm. Bei dem Polyester handelt
es sich in bevorzugter Weise um Polyethylenterephthalat (PET). Die
Stentumhüllung 14 wird
aus der gewobenen Hülle
auf eine Länge geschnitten,
die nur etwas kleiner ist als eine Länge des ausgewählten Stents,
mit dem die Umhüllung
verwendet werden soll. Dies bedeutet, daß sich die Endabschnitte 34a, 34b des
Stents 12 über
die Enden der Stentumhüllung 14 hinaus
erstrecken. Der innere Durchmesser der Umhüllung 14 muß zumindest
so groß wie
der äußere Durchmesser
des Stents sein, wenn der Stent auf sei nen gewünschten äußeren Durchmesser innerhalb
des Blutgefäßes 26 aufgeweitet
ist. Wie vorstehend erwähnt
ist, weist der Stent 12 einen Bereich von äußeren Durchmessern
auf. Als Beispiel sei angenommen, daß der Stent 12 einen
Bereich von aufgeweiteten äußeren Durchmessern
hat, die sich zwischen 0,157 Inch bis 0,276 Inch bzw. 4,0 mm bis
7,0 mm bewegen, und daß es
gewünscht
ist, daß der
Stent 12 auf einen äußeren Durchmesser
von 0,197 Inch bzw. 5,0 mm in dem Blutgefäß 26 aufgeweitet wird,
wobei dann die Endoprotheseanordnung 10 auf den Ballonabschnitt 32 eines
Ballonkatheters 12 gedrückt
bzw. gequetscht wird, der einen äußeren Durchmesser
von 0,197 Inch bzw. 5,0 mm aufweist, wenn der Ballonabschnitt vollständig aufgeblasen
ist. In ähnlicher
Weise muß die
Stentumhüllung 14 so
hergestellt sein, daß sie
einen inneren Durchmesser von zumindest 0,197 Inch bzw. 5,0 mm aufweist.
Mehr im allgemeinen wird die Stentumhüllung 14 so hergestellt,
daß sie
einen offenen oder nicht gewickelten inneren Durchmesser hat, der
an den maximalen aufgeweiteten äußeren Durchmesser
der Abmessung des Stents angepaßt
ist, der verwendet werden soll. Wenn beispielsweise der Stent 12 einen
maximalen äußeren Durchmesser
von 0,276 Inch bzw. 7 mm aufweist, wäre es erforderlich, daß die Stentumhüllung 14 einen
inneren Durchmesser von 0,276 Inch bzw. 7 mm hat, damit die Möglichkeit
besteht, daß sie
mit dem Stent in seiner maximalen aufgeweiteten Konfiguration verwendet
werden kann. Wenn der Stent 12 auf einen äußeren Durchmesser
aufgeweitet wird, der kleiner ist als sein maximaler äußerer Durchmesser,
wird die Stentumhüllung 14 kleine
Falten haben, die gegen die intraluminale Wand des Blutgefäßes gedrückt werden.
Wenn dies auftritt, wird allerdings die Umhüllung 14 immer noch
in der vorgesehenen Weise funktionieren.
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Eine
vollständige
Diskussion des Webens von Polyester bzw. PET zur Verwendung als
eine vaskuläre Prothese
für einen
arteriellen Ersatz kann in Kapitel 8 von „Biokompatibilität von klinischen
Implantierungsmaterialien („Biocompatability
of Clinical Implant Materials"),
Band 2, Kapitel 8, Seiten 178–205,
CRC Series in Biocompatability, David F. Williams, Herausgeber,
CRC Press, Inc., Boca Raton, Florida, nachgelesen werden. Kapitel
8 hat den Titel „Polyethylene
Terephthalate (Dacron ® Vascular
Prosthesis – Material
and Fabric Construction Aspects" ("Vaskuläre Prothese
aus Polyethylenterephthalat (Dacron ©) – Aspekte von Material und
Stoffherstellung")
und ist geschrieben von M. King, P. Blais, R. Guidoin, E. Prowse,
M. Marcois, C. Gosselin und H. P. Noel. Auf die vorgenannte Veröffentlichung
wird hierin in ihrer Gesamtheit Bezug genommen. Es sei allerdings
darauf verwiesen, daß auch
andere Garnsorten neben PET bzw. Polyester sich dafür eignen, die
Stentumhüllung 14 zu
bilden, wie etwa Polytetrafluorethylen (PTFE) und Polypropylen.
Darüber
hinaus kann die Stentumhüllung 14 außer durch
Weben durch Strick- und Flecht- bzw. Spinnverfahren hergestellt
werden, die für
einen Fachmann auf dem vorliegenden Gebiet bekannt sind.
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Wie
vorstehend festgestellt ist, wird die Stentumhüllung 14 auf eine
Länge geschnitten,
die knapp kürzer
ist als eine nicht aufgeweitete Länge des Stents 12.
Ein erhitzter Amboß wird
verwendet, um die Enden der Umhüllung 14 abzubrennen,
nachdem sie geschnitten worden sind, um zu verhindern, daß das Gewebe
ausfranst. Als typische Beispiele sind die folgenden Längen des
Stents und der Umhüllung
geeignet:
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Die
Abdeckung 14 wird über
den nicht aufgeweiteten Stent 12 geschoben, wie in 2 dargestellt
ist, so daß sich
die Umhüllung
in gleichen Abständen
jeweils von den Endabschnitten 34a, 34b des Stents
befindet. Da der innere Durchmesser der Umhüllung 14 größer ist
als der nicht aufgeweitete äußere Durchmesser des
Stents 12, ist ein Längenabschnitt
der Umhüllung,
der in 2 mit L bezeichnet ist, vorhanden, der sich von
dem Stent wegerstreckt, wenn die Umhüllung um den Umfang des Stents
herum positioniert ist. Eine einzelne Naht, die nicht dargestellt
ist, wird um eine Verbindung von zwei Tragteilen 40 in
der Nähe
des distalen Endes 34a des Stents 12 geschlungen
und durch eine einzelne Schicht der Umhüllung 14 in der Nähe von ihrem
distalen Ende geheftet, um die Umhüllung 14 an dem Stent
zu sichern. Ein dreifacher Knoten wird dann auf einer äußeren Oberfläche der
Umhüllung 14 gebildet.
Ein geeignetes Nahtmaterial ist 5–0 Prolene, verfügbar von
Ethicon in Somerville, New Jersey.
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Während ein
Abschnitt der Umhüllung 14,
der in 2 mit P bezeichnet ist, fest gegen den Stent gehalten
wird, wird der Längenabschnitt
L auf sich selbst in der Richtung, die W angegeben ist, so fest
wie möglich
gefaltet oder gewickelt, was zu der umwickelten Konfiguration führt, die
in 3 dargestellt ist. In der umwickelten Konfiguration
der Umhüllung 14 berühren sich
doppelte Enden 42 der Umhüllung nahezu, wobei die Enden
einen gegenseitigen Abstand aufweisen, der einer einzelnen Schicht
der Umhüllung
entspricht (etwa 0,004 Inch bzw. 0,102 mm). Mit Ausnahme des Abschnitts
der einzelnen Schicht der umwickelten Umhüllung 14, der sich
zwischen den gedoppelten Enden 42 erstreckt, weist die
umwickelte Umhüllung eine
Dicke von drei Lagen auf. Selbstverständlich sei darauf verwiesen,
daß ein
Stent, der ein Verhältnis
des gewünschten expandierten äußeren Durchmessers
zu dem nicht expandierten äußeren Durchmesser
aufweist, das sich von drei unterscheidet, zu einer unterschiedlich
gewickelten Konfiguration der Umhüllung führt als die drei Lagen dicke
Konfiguration, die in den Zeichnungen dargestellt ist.
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Nachdem
die Stentumhüllung 14 um
den Stent 10 gewickelt ist, wird die Anordnung 10 in
einen Abschnitt eines wärmeschrumpfbaren
Rohrs oder Schlauchs 44 gemäß 4 eingeschoben,
der einen inneren Durchmesser aufweist, der nur geringfügig größer ist
als der nicht expandierte äußere Durchmesser
der Anordnung 10. Für
einen Stent 12, der einen Bereich von äußeren Durchmessern zwischen
0,157 Inch und 0,276 Inch bzw. 4 mm und 7 mm aufweist, und einen
gewünschten
expandierten Durchmesser von 0,197 Inch bzw. 5,0 mm, beträgt der äußere Durchmesser
der Anordnung 10 in ihrer nicht expandierten Konfiguration
etwa 0,08 Inch bzw. 1,97 mm, und es wird ein Abschnitt aus einem
wärmeschrumpfbaren
Schlauch verwendet, der einen inneren Durchmesser aufweist, der
zu dem äußeren Durchmesser
der Anordnung paßt,
d. h. etwa 0,08 Inch bzw. 1,97 mm. Die Anordnung 10 und
der wärmeschrumpfbare
Schlauch 44 werden für
fünf Minuten
in einem Ofen bei 220°C
plaziert. Die Wärme
des Ofens fixiert die Umhüllung 14 thermisch
in ihrer umwickelten Konfiguration. Die Anordnung 10 und
der wärmegeschrumpfte
Schlauch 44 werden dann aus dem Ofen herausgenommen, und
der Schlauch wird abgestreift. Ein geeigneter wärmeschrumpfbarer Schlauch kann
von Advanced Polymers, Inc. aus Salem, New Hampshire, bezogen werden.
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Die
komplette Anordnung 10 wird über den PTA-Ballon-Katheter 16 aufgeschoben,
der den Ballonabschnitt 32 umfaßt, welcher auf den gewünschten äußeren expandierten
Durchmesser des Stents 12 expandiert werden kann, nämlich 0,197
Inch bzw. 5,0 mm. Der Stent 12 wird auf den Ballonabschnitt 32 aufgequetscht, wobei
ein Quetschwerkzeug in herkömmlicher
Auslegung verwendet wird. Die Endoprotheseanordnung 10, die
auf einen äußeren Durchmesser
von 0,197 Inch bzw. 5 mm expandiert werden kann, kann durch ein
Einführungsgerät der französischen
Größe 7 geführt werden.
Wenn die Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung einen
Stent 12 innerhalb eines Bereichs von äußeren Durchmessern von 0,314
Inch bis 0,472 Inch bzw. 8 mm bis 12 mm aufweist und einen gewünschten
expandierten äußeren Durchmesser
von 0,315 Inch bzw. 8 mm hat und auf einem Katheter mit einem Ballonabschnitt
montiert ist, der bis auf 0,315 Inch bzw. 8 mm expandiert werden
kann, kann die Anordnung durch ein Einführungsgerät mit einer französischen Größe 8 gebracht
werden.
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Wenn
die Endoprotheseanordnung nach der vorliegenden Erfindung einen
Stent mit einem Bereich von äußeren Durchmessern
von 0,314 Inch bis 0,472 Inch bzw. 8 mm bis 12 mm aufweist und einen
gewünschten
expandierten äußeren Durchmesser
von 0,472 Inch bzw. 12 mm aufweist und auf einem Katheter mit einem
Ballonabschnitt montiert ist, der bis auf 0,472 Inch bzw. 12 mm
geweitet werden kann, kann die Anordnung durch ein Einführungsgerät mit einer
französischen
Größe 8 gebracht
werden.
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Die
folgende Tabelle faßt
Abmessungen von typischen Endoprotheseanordnungen nach der vorliegenden
Erfindung zusammen, und zwar für
drei gewünschte
Durchmesser des Stents im expandierten Zustand und für entsprechende
benötigte
innere Durchmesser des Durchgangs einer Einführungsvorrichtung.
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Bei
herkömmlichen
Endoprotheseanordnungen, die einen Stent und eine Umhüllung aufweisen,
ist die Verwendung eines Einführungsgeräts mit der
französischen
Größe 9 für eine expandierte
Stentanordnung mit 5,0 mm erforderlich, und eine Einführungsvorrichtung
mit einer französischen
Größe 12 für eine expandierte Stentanordnung
mit 8 mm. Die Reduktion in der benötigten Größe der Einführungsvorrichtung, die durch
die vorliegende Erfindung erreicht wird, ist von besonderer Bedeutung,
da ein kleinerer Einschnitt das Risiko reduziert, daß eine chirurgische
Schließung
des Zugangseinschnitts erforderlich wird. Eine allgemeine Regel
besagt, daß Einschnitte
für Einführungsvorrichtungen
mit einer französischen
Größe von 20
oder mehr ein chirurgisches Schließen erfordern. Die Verkleinerung
der benötigten
Größe der Einführungsvorrichtung
reduziert auch die Gefahr, daß sich
Hämatome
und andere Blutungskomplikationen entwickeln.
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Bei
der vorliegenden Erfindung ist es von besonderer Bedeutung, daß der nicht
umwickelte innere Durchmesser der Umhüllung 14 an den maximalen
expandierten äußeren Durchmesser
des Stents 12 angepaßt
ist. Mit dieser Konfiguration übt
die Umhüllung 14 in
ihrem nicht umwickelten oder gelösten
Zustand keine nach innen gerichtete radiale Kraft auf den expandierten
Stent 12 auf, die dazu führen würde, daß der expandierte Stent dazu
veranlaßt
würde,
zu kollabieren. Der Stent 12 ist an den Katheter 16 so
angepaßt,
daß die Länge des
Stents kleiner als eine Länge
des Ballonabschnitts 32 ist. Wie am besten anhand von 9 ersichtlich
ist, wird der Stent 12 auf dem Ballon 32 positioniert
und darauf verquetscht, um nicht auf den Enden des Ballons 32 zu
liegen, die sich zu einer abgedichteten Verbindung mit dem Katheter 16 beim
Aufblasen verjüngen.
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Wie
am besten aus 7 und 10 ersichtlich
ist, wirkt eine äußere Oberfläche der
Umhüllung 14 mit
einer inneren Oberfläche
des verstopfenden Materials 28 zusammen. Die Umhüllung 14 ist
nach dem Öffnen
nachgiebig, so daß sie
in der Lage ist, sich um die Tragteile 40 des aufgeweiteten
Stents 14 anzupassen, so daß auf diese Weise eine gewählte äußere Oberfläche der
Anordnung 10 erzeugt wird, die in die freiliegende Oberfläche des
verstopfenden Materials 28 implantiert wird. Diese gewählte äußere Oberfläche der
aufgeweiteten Umhüllung 14 vergrößert den
Bereich der Kontaktoberfläche
zwischen dem verstopfenden Material 28 und der Umhüllung und
reduziert das Potential für
eine Verlagerung der Anordnung. Das Gewebe der Umhüllung 14 weist
eine begrenzte Porosität
auf, die ein günstiges
zelluläres
Einwachsen ermöglicht,
während ein
bösartiges
Wachstum in den inneren Bereich des aufgeweiteten Stents 12 hinein
verhindert wird. Während die
bevorzugte Ausführungsform
auf eine Anordnung zum Einsetzen innerhalb von Gefäßen zielt,
sei darauf verwiesen, daß die
Erfindung auch dazu verwendet werden kann, den Durchgang von anderen
Durchgängen des
Körpers
zu verstärken
oder wiederherzustellen, wie etwa der Speiseröhre oder Luftröhre.
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Obwohl
die vorliegende Erfindung mit einem gewissen Maß an Genauigkeit beschrieben
worden ist, ist es die Absicht, daß die Erfindung alle Modifikationen
und Abwandlungen von der beschriebenen Ausführung umfaßt, die in den Bereich der
beigefügten
Ansprüche
fallen.
